CN105283204A - 含有羟烷基纤维素的包衣剂 - Google Patents

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Abstract

本发明能够得到一种包衣剂，其含有相对于包衣剂的总质量为1质量％～7质量％的羟烷基纤维素，所述羟烷基纤维素的羟烷基的含量相对于羟烷基纤维素的总质量为大于50质量％且为60质量％以下。对素片喷雾该包衣剂并使其干燥而得到固体制剂。

Description

含有羟烷基纤维素的包衣剂
技术领域
本发明涉及含有羟烷基纤维素的包衣剂。更详细而言，本发明涉及适于得到医药用、农药用或者食品用的固体制剂的包衣膜的包衣剂。
本申请基于2013年6月17日在日本申请的特愿2013-126671号主张优先权，并将其内容援引于此。
背景技术
羟丙基纤维素是用羟丙基将作为纤维素的构成单元的葡萄糖(C6H10O5)单元中的羟基进行醚化而得的非离子性聚合物。已知羟丙基纤维素有羟丙基的含量为53.4～77.5质量％的羟丙基纤维素、含量为40～50质量％的羟丙基纤维素以及含量为5～16质量％的羟丙基纤维素。一般而言，将含量5～16质量％的羟丙基纤维素称为低取代度羟丙基纤维素(参照专利文献1等)。
使用羟烷基纤维素作为固体制剂的包衣膜是已知的。然而，有时该羟烷基纤维素的包衣膜发生被称为结块的凝聚。
因此，专利文献2提出了无取代体和羟丙基取代摩尔数为4以上的高取代体的比率低且平均取代摩尔数为2～3的羟丙基纤维素，并显示由此能够在25℃、75％RH环境下防止结块。
另外，专利文献3提出了含有低取代度羟丙基纤维素、滑石、丙二醇和聚乙二醇的包衣组合物，并显示由此能够提供无附着性的片剂。
此外，专利文献4显示可提供一种片剂，通过使用含有在羟烷基纤维素中羟烷基的含量在40～50质量％范围的羟烷基纤维素的包衣剂，从而即使在50℃、90％RH这样的严苛的高温高湿度环境下，也能够防止发粘引起的结块。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2001-31701号公报
专利文献2：日本特开平9-202801号公报
专利文献3：日本特开2007-1873号
专利文献4：WO2011-027728
专利文献5：日本特开2002-207030号公报
发明内容
本发明的课题在于提供一种适于得到高硬度、几乎没有因摩擦所致的损失、且能够延长崩解时间的片剂用包衣膜的包衣剂。
本发明涉及以下技术方案。
〔1〕一种包衣剂，含有相对于包衣剂的总质量为1质量％～7质量％的羟烷基纤维素，所述羟烷基纤维素的羟烷基的含量相对于羟烷基纤维素的总质量为大于50质量％且为60质量％以下。
〔2〕根据〔1〕所述的包衣剂，用于片剂的包衣。
〔3〕根据〔1〕或〔2〕所述的包衣剂，羟烷基纤维素的2质量％水溶液在20℃时的粘度在3.0～5.9mPa·s的范围。
〔4〕根据〔1〕～〔3〕中任一项所述的包衣剂，羟烷基为羟丙基。
〔5〕一种固体制剂，是由上述〔1〕～〔4〕中任一项所述的包衣剂包衣而成的。
〔6〕根据〔5〕所述的固体制剂，包衣率为2～6质量％。
将本发明的包衣剂向素片喷雾之后使其干燥，则能够得到高硬度、几乎没有因摩擦所致的损失且崩解时间长的固体制剂。
附图说明
图1是表示实施例1中制备的包衣片的图。
图2是表示实施例1中制备的包衣片的表面的详细情况的图。
图3是表示比较例2中制备的包衣片的图。
图4是表示比较例2中制备的包衣片的表面的详细情况的图。
具体实施方式
本发明的包衣剂含有羟烷基纤维素。
该羟烷基纤维素例如可通过使氢氧化钠作用于原料纤维素而生成碱性纤维素，接着使碱性纤维素与环氧烷进行取代反应而制得。
作为取代反应中使用的环氧烷，可举出环氧乙烷、环氧丙烷等。它们中优选环氧丙烷。使用环氧丙烷进行取代反应时，能够得到羟丙基纤维素。
通过该取代反应，纤维素的葡萄糖环单元中的-OH基的一部分或全部被取代成-O-(RO)m-H基。在此，R表示2价的烃基。R优选为-CH2-CH(CH3)或-CH2-CH2-，更优选为-CH2-CH(CH3)。m为1以上的自然数。
在取代反应后，可以在反应液中加入乙酸、盐酸等酸来中和氢氧化钠，接着进行精制。
对于本发明的包衣剂中含有的羟烷基纤维素，羟烷基的含量相对于羟烷基纤维素的总质量为大于50质量％且为60质量％以下，优选为51质量％～58质量％。如果羟烷基的含量在该范围，则形成包衣膜时，包衣膜的粘性变小、硬度不足变少，变得不易产生结块。应予说明，羟烷基的含量可以基于USP24(美国药典)的方法、专利文献5中记载的方法而求得。
羟烷基纤维素相对于本发明的包衣剂的总质量的含量为1质量％～7质量％，更优选为3质量％～6质量％。如果羟烷基纤维素的含量在该范围，则能够得到硬度和崩解时间特别适于口腔内崩解片的固体制剂。
本发明中使用的羟烷基纤维素的2质量％水溶液在20℃时的粘度优选为2.0～10.0mPa·s，更优选为3.0～5.9mPa·s，更进一步优选为4.7～5.9mPa·s。粘度是表示羟烷基纤维素的聚合度的指标。如果粘度在上述范围，则得到颗粒剂、片剂等固体制剂时的操作性变得良好。
本发明的包衣剂可通过使羟烷基纤维素溶解或分散在溶剂中而得到。
作为溶剂，通常可使用水或者丙酮、乙醇、异丙醇等有机溶剂，从环境方面、残留溶剂等安全性的观点考虑，优选使用水。
上述溶剂相对于本发明的包衣剂的总质量的含量优选为80质量％～98质量％，更优选为85质量％～97质量％，更进一步优选为90质量％～97质量％。
本发明的包衣剂中除含有羟烷基纤维素以外，还可含有作为片剂用包衣剂通常使用的公知的配合剂。作为配合剂，例如可举出滑石、氧化钛、黄色三氧化二铁、三氧化二铁、法定色素、轻质硅酸酐、含水二氧化硅等粉体；聚乙二醇、聚丙二醇、柠檬酸三乙酯、单乙酸甘油酯、二乙酸甘油酯或三乙酸甘油酯、1,2-丙二醇、蓖麻油、癸二酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇甲基醚、磷脂质以及卵磷脂等润滑剂(增塑剂)；蔗糖、聚乙烯基吡咯烷酮、右旋糖、山梨糖醇、甘露糖醇、蔗糖、聚乙烯基吡咯烷酮、乳糖、淀粉、淀粉乙醇酸钠、乙基纤维素和麦芽糊精类等粘合增进剂；邻苯二甲酸乙酸纤维素、微晶性纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、海藻酸盐、阿拉伯胶、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素和甲基纤维素等成膜剂；等。
这些中，优选含有润滑剂(增塑剂)。上述润滑剂的含量相对于上述羟烷基纤维素的质量优选为5质量％～15质量％左右，更优选为7质量％～12质量％。如果上述润滑剂在该范围，则能够得到具有特别适于口腔内崩解片的崩解时间和硬度的固体制剂。
用本发明的包衣剂包衣的素片或造粒物可用通常的制造方法制造。例如，可通过用少量的水或有机溶剂等将药物与赋形剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等混合，接着经过造粒、干燥、整粒以及根据需要的压片工序，从而制造适当大小的素片或造粒物。
包衣于素片或造粒物的本发明的包衣剂的量(包衣率)优选为2～6质量％，更优选为3～5质量％，更进一步优选为4～5质量％。上述包衣率通过下述式算出。如果为上述范围的包衣率，则能够得到具有特别适于口腔内崩解片的高硬度和崩解时间的固体制剂。
[数学式1]
包衣膜的干燥厚度优选为30～80μm，更优选为40～70μm，进一步优选为45～65μm。
应予说明，通常可使用糖衣锅或通气性包衣装置，通常在室温、根据情况加热至20～200℃来进行包衣。本发明中包衣优选以喷雾方式进行。喷雾包衣优选在50～70℃进行给气。喷雾包衣时的风量优选为0.4～0.6m3/min。喷雾包衣时的静压(表压)优选为-5～-15Pa。喷雾包衣时的喷雾压(表压)优选为0.5～1.5MPa。喷雾包衣时的片剂投料量优选为0.31～0.54g/cm3(边缘量(brimvolume))。喷雾包衣时的液体速度优选为3～5mL/min。喷雾包衣时的喷雾液量优选为300～560g(以固体成分计为3～8质量％)。
作为得到的固体制剂的形态，可举出包衣片、包衣颗粒、包衣细粒等。此外，本发明中得到的固体制剂可形成糖衣片等。进而，在要求光泽的情况下，可根据常规方法实施利用巴西棕榈蜡等的上蜡。
实施例
接下来，示出实施例，更具体说明本发明。但是，本发明不受这些实施例的任何限定。
实施例1
素片的制备
将直接压片用乳糖70质量份、玉米淀粉30质量份、以及硬脂酸镁0.5质量份混合，使用菊水制作所株式会社制的压片机(VELA5)，在压片压力10kN、片剂尺寸8mmφ-R片(200mg/T)的条件下进行压片成型，制造素片。
羟丙基纤维素(A)的制备
在带有搅拌机的反应器中加入粉碎纸浆176g，向其中添加20％NaOH水溶液68.2g，接着添加甲苯602g。搅拌30分钟之后将反应器内温度调整为30℃。一边搅拌反应器内一边用氮加压，进行1小时丝光化反应。
解压后，添加环氧丙烷。此时的环氧丙烷的添加量以相对于纸浆的摩尔比计为4.92。
接着，将反应器内温度提高至约80℃。一边搅拌，一边在80℃保持约1小时，进行醚化反应。将反应器内温度降低至45℃以下。从冷却开始经过1小时后，将温度升高至85℃，维持85℃1.5小时。然后，将反应器内温度降低至40℃以下。
用热水从反应器中洗出生成物。将洗出的生成物放入烧瓶中，馏去甲苯。馏去后，将得到的液体静置。沉降凝胶。提取上清液。
将热水注入到凝胶中，搅拌10分钟，再次静置。沉降凝胶。提取上清液。将热水注入到凝胶中。一边在约85℃搅拌一边每十分钟向其中添加一次60％乙酸直到pH达到4.9以下为止。调整至90℃，一边搅拌一边添加规定量的粘度调节剂。在90℃搅拌14小时。
一边在约85℃搅拌一边每十分钟向其中添加一次20％NaOH水溶液直到pH达到7.5为止。将得到的液体静置。沉降凝胶。提取上清液。将热水注入凝胶中。搅拌10分钟，再次静置。沉降凝胶。提取上清液。
从烧瓶中取出凝胶，将其流延在氟树脂制的平板上。在70℃进行真空干燥，得到羟丙基的含量为53.0质量％的羟丙基纤维素(A)。
将得到的羟丙基纤维素(A)制成20℃2％水溶液时的粘度为4.88mPa·s。应予说明，粘度是利用数码粘度计/B型粘度计(BROOKFIELD公司DV-II+Pro)在20℃、60rpm测定2％水溶液。
包衣片的制备
将羟丙基纤维素(A)5质量份、聚乙二醇(PEG6000)0.5质量份、着色剂(黄色5号)0.01质量份和蒸馏水94.49质量份混合，制备喷雾液。
利用FreundCorporation公司制包衣装置(Hi-CoaterLABO，锅尺寸20型)，在给气60℃、风量0.5m3/min、静压-10Pa、喷雾压0.1MPa、锅转速20rpm、片剂投料量300g、液体速度3～4mL/min以及喷雾液量300g(以HPC固体成分计为15g)的条件下，将该喷雾液喷雾到上述素片，制造本发明的包衣片。将本发明的包衣片的显微镜像示于图1和图2。
测定素片和本发明的包衣片的硬度、厚度、重量、崩解时间、摩损度和包衣膜厚，算出包衣率。将结果示于表1。
片剂硬度和片剂厚度是利用测力传感器式片剂硬度计便携式检测器(冈田精工(株)PC-30型)测定的10片的平均值。
片剂重量是利用电子天秤测定的10片的片剂重量的平均值。
摩损度使利用片剂摩损度试验机(富山工业(株)TFT-1200型)测定的30片的摩损度(25rpm，100转)的平均值。
崩解时间是利用崩解试验器(富山工业(株)NT-2型)，使用37℃蒸馏水测定的6片的崩解时间的平均值。
包衣膜厚是利用下述式算出的10片的包衣膜厚的平均值。
[数学式2]
比较例1
使环氧丙烷的添加量以相对于纸浆的摩尔比计为3.68，除此以外，利用与实施例1同样的方法，得到羟丙基的含量为45.5质量％、2质量％水溶液在20℃时的粘度为4.08mPa·s的羟丙基纤维素(B)。
将实施例1中使用的羟丙基纤维素(A)变为羟丙基纤维素(B)，除此以外，用与实施例1同样的方法制造包衣片。用与实施例1同样的方法，测定该包衣片的硬度、厚度、重量、崩解时间、摩损度和包衣膜厚，算出包衣率。将结果示于表1。
比较例2
使环氧丙烷的添加量以相对于纸浆的摩尔比计为7.35，除此以外，利用与实施例1同样的方法，得到羟丙基的含量为63.8质量％、2质量％水溶液在20℃时的粘度为4.54mPa·s的羟丙基纤维素(C)。
将实施例1中使用的羟丙基纤维素(A)变为羟丙基纤维素(C)，除此以外，利用与实施例1同样的方法制造包衣片。将该包衣片的显微镜像在图3和图4中示出。用与实施例1同样的方法，测定该包衣片的硬度、厚度、重量、崩解时间、摩损度和包衣膜厚，算出包衣率。将结果示于表1。
[表1]
素片 比较例1 实施例1 比较例2
PO基 质量％ 45.5 53.0 63.8
粘度 mPa·s 4.08 4.88 4.54
包衣膜厚 μm 41.0 55.2 72.0
包衣率 质量％ 3.77 4.56 4.23
片剂硬度 kgf 8.95 8.85 9.18 8.87
片剂厚度 mm 3.613 3.695 3.723 3.757
片剂重量 g(50片) 9.820 10.190 10.268 10.236
片剂的崩解时间 sec 128 217 249 220
片剂的磨损度 质量％ 0.20 0.00 0.00 0.00
根据这些结果可看到，包衣膜厚和片剂厚度随着羟丙基的含量的增加而增加。另一方面，有如下结果：对于包衣率、片剂硬度以及片剂的崩解时间，随着从比较例1至实施例1中的羟丙基的含量的增加而增加，但随着从实施例1至比较例2中羟丙基的含量的增加而减少。另外，关于片剂硬度，实施例1中制备的包衣片与素片相比，能够看到片剂硬度增加，但比较例1和2中制备的包衣片与素片相比，看不到片剂硬度增加。由以上内容可确认，实施例1中制备的包衣片与比较例1和2中制备的包衣片相比，片剂硬度、崩解时间优异。
另外，如图1和图2所示，实施例1中得到的包衣片的表面光滑。与此相对，如图3和图4所示，比较例2中得到的包衣片的表面粗糙，存在剥离的部分，药物从剥离的部分溶出变快等，对生物体的效果的均匀性差。
产业上的可利用性
对素片喷雾本发明的包衣剂并使其干燥时，能够得到高硬度、可抑制因摩擦所致的损失、且崩解时间长的固体制剂。

Claims (6)

1.一种包衣剂，含有相对于包衣剂的总质量为1质量％～7质量％的羟烷基纤维素，所述羟烷基纤维素的羟烷基的含量相对于羟烷基纤维素的总质量为大于50质量％且为60质量％以下。
2.根据权利要求1所述的包衣剂，其用于片剂的包衣。
3.根据权利要求1或2所述的包衣剂，其中，羟烷基纤维素的2质量％水溶液在20℃时的粘度在3.0～5.9mPa·s的范围。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的包衣剂，其中，羟烷基为羟丙基。
5.一种固体制剂，是由权利要求1～4中任一项所述的包衣剂包衣而成的。
6.根据权利要求5所述的固体制剂，其中，包衣率为2～6质量％。
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