CN104887731B - 不含乙醇的红参片剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供不含乙醇的红参片剂及其制备方法。本发明的红参片剂制备方法由于不使用乙醇而使用水，因此成品中不含乙醇，从而能够在伊斯兰地区等以伊斯兰教徒作为对象的食品市场上。

Description

不含乙醇的红参片剂
技术领域
本发明涉及不含乙醇的红参片剂。
背景技术
人参(Panax Ginseng)是五加科人参属中药材，红参通过蒸晒人参根的方法而制得。人参含有氨基酸、维他命、有机酸、碳水化合物以及各种矿物质，作为滋补、解渴、增强免疫功能以及预防和治疗血压、糖尿、消除疲劳等各种疾病具有显著效果的药草而广为人知。
正在开发利用人参的各种功能性食品等，其种类有专利文献1(授权专利第10-0043915号)中公开的红参咖啡茶类、专利文献2(专利申请第10-1999-0034103号)以及专利文献3(授权专利第10-0384902号)中公开的人参、含有红参浓缩液的绿茶等。此外，专利文献4(专利申请第10-2002-0020388号)公开了以红参作为原料的保健食品，专利文献5(专利申请第10-2011-0126487号)公开了含有加工人参萃取物的食品。
此外，也正在制备含有红参的红参片剂，在制备片剂型时使用混合有乙醇的溶剂。制备片剂时使用的乙醇以非溶解的方式混合于粉末固体中，由于乙醇具有扩散性质，因此迅速渗透蔓延于粉末表面，从而形成湿润条件，易于压缩打锭。
此外，hallal是意为“允许”的阿拉伯语，指伊斯兰教徒、即穆斯林可食用的食品，是指禁止使用猪肉、动物的血、自死物、乙醇等的食品。因此，在制备向拥有众多伊斯兰教徒的阿拉伯地区输出的产品时，需要应用使成品内不含上述成分的技术。
如上所述，由于在制备红参片剂时使用乙醇，因此成品含有0.72％～1.57％的乙醇，从而难以向阿拉伯地区输出。为了解决这些困难，建议不使用添加物，但是，使用纯红参粉末原料制备的红参片剂因其特性，不使用添加物以及排除使用乙醇来制备红参片剂目前还存在困难。
在先技术文献
专利文献
专利文献1：授权专利第10-0043915号
专利文献2：专利申请第10-1999-0034103号
专利文献3：授权专利第10-0384902号
专利文献4：专利申请第10-2002-0020388号
专利文献5：专利申请第10-2011-0126487号
发明内容
本发明的目的在于提供不含乙醇的红参片剂及其制备方法。
为了解决上述问题，本发明提供不含乙醇的红参片剂的制备方法，其包括如下步骤：
1)在红参粉末以及红参微粉中加水并混合以形成面团的步骤；
2)通过湿式粉碎所述面团以形成均匀的微粒化粒子的步骤；
3)对所述微粒化粒子进行挤压造粒以形成颗粒的步骤；以及
4)对所述挤压造粒的颗粒进行打锭以及干燥的步骤。
此外，本发明提供通过上述方法制得的不含乙醇的红参片剂。
下面，详细说明本发明。
首先，对本发明的说明书中所使用的术语进行说明。
本发明所指的“恒率干燥”表示干燥速度恒定，意味着蒸发试料表面附近的自由水分。
本发明所指的“降率干燥”表示干燥速度逐渐降低，意味着从试料中心部扩散水分以使水分蒸发。
本发明所指的“红参粉末”是，通过粉碎红参制得的粒度为120目(mesh)、含有85％以上的所述红参粉末的粉末产品。
本发明所指的“红参微粉”是，通过粉碎以及分离红参制得的粒子大小为120μm以下的粉末产品。
本发明中，所述步骤1)的红参粉末与红参微粉的重量比可以在5：1至12：1的范围内，优选为6：1至10：1，更优选为7：1至9：1，但并非限定于此。
在所述重量比范围中，相对于红参微粉，红参粉末为5倍以上至12倍以下，优选为6倍以上至10倍以下，更优选为7倍以上至9倍以下，从而能够得到本发明所要实现的片剂型、即表面均匀且强度为10以上的红参片剂。在所述重量比范围中，如果红参粉末的混合量为红参微粉的5倍以下或者12倍以上时，由于使用原料的粒子大小发生变化而导致在制备颗粒时发生含水量差异，从而生成不均匀的颗粒，且颗粒流动性以及压缩力降低而发生打锭不良等，有可能无法制得本发明所要实现的片剂型，因此不可取。
在所述步骤1)中，相对于100重量份的所述红参粉末与红参微粉的混合物，所加入的水量可以为5至20重量份，优选为7至15重量份，更优选为9至13重量份，但并非限定于此。
相对于100重量份的所述红参粉末与红参微粉的混合物，如果所述水量为5重量份以下时，粉末与水无法充分混合，导致面团含水量不足，即使进行湿式粉碎也无法均匀地微粒化，且由于颗粒生成不完整，导致无法通过压缩方式形成锭剂形式。此外，如果水量为20重量份以上时，由于含水量高，导致制备的面团过稀，且因高含水量，也有可能发生变色现象，而且即使进行湿式粉碎也不形成粒子，从而通过压缩方式制备锭剂时流动性差，因此不可取。
另外，曾经公开了利用红参制备成丸状的方法。例如，韩国授权专利10-0605659公开了一种制丸方法，其包括精细研磨而和面的步骤，利用红参内的水分和蒸参时萃取的液体以形成具有粘性的面团状态；韩国授权专利10-1171038公开了将红参粉末与蜂蜜进行和面以制备成丸状的方法。但是，上述现有的制丸方法是制备球形丸剂的制备方法，与锭剂的制备工艺相比，由于剂型本身不同，因此无法将制丸方法应用于片剂形式的锭剂制备中。此外，以往制丸时使用的制造设备以及制备方法是一个简单的工艺，用水和面粉末原料，通过机械方式取下规定重量后搓圆并进行干燥的工艺，在和面方法或制丸(搓圆的方法)上存在略微的差异。
另一方面，本发明不含乙醇的片剂的制备方法是为了改善作为一般的锭剂制备方法使用酒精制备颗粒并以打锭的方式制备时最终产品中残留有酒精的问题而提出的，此外，由于通过增加干燥时间/温度来完全去除酒精成分存在局限，因此为了克服这种技术的局限性，在制备工艺中排除使用酒精，仅使用100％的水来进行打锭。此外，导入了湿式粉碎(制备水颗粒)方法以及降率干燥概念，所以即使不含乙醇也能够满足片剂型质量标准的最重要条件(硬度为8以上且大小和重量均匀)，因此与现有技术不同，在制备锭剂型的片剂产品时具有更优异的效果。
在所述步骤2)中，湿式粉碎可以使用高速搅拌机、销棒式粉碎机、辊式粉碎机等来进行，优选使用湿式粉碎机，该湿式粉碎机为了均匀地微粒化颗粒而安装有锋利的叶片，且为了平衡含水量而制造成批处理式。湿式粉碎机例如有粉碎容量为10㎏以上的多功能搅拌机、高速搅拌机以及粉碎混合机等。所述粉碎可在2000至4000RPM的条件下进行1至30分钟，优选在2500至3500RPM的条件下进行1至20分钟，更优选在2700至3300RPM的条件下进行1至10分钟，但并非限定于此。为了形成打锭用颗粒，相对于步骤1)的面团混合物100重量份，含水量可以是3至17重量份，优选为5至15重量份，更优选为7至12重量份，但并非限定于此。
在所述湿式粉碎后进行挤压造粒，优选每个步骤在无延迟、短时间内进行，更优选立即进行。其原因在于，本发明的片剂制备方法不使用酒精，因此吸湿性强，在进行湿式粉碎之后接着用振荡器进行定立工艺时若时间被延迟，则有可能粒子凝结，从而再次出现结块现象。
在所述步骤3)中，挤压造粒的大小可以是10至30目(mesh)，优选为15至25目，更优选为18至23目。当挤压造粒的大小为10目以下时，无法得到适于打锭粒度的颗粒，当尺寸为30目以上时，有可能无法得到表面均匀的片剂，因此不可取。
在所述步骤4)中，打锭时打锭机的主压与预压的压差可以为0.5至5kg/cm2，优选为0.8至4kg/cm2，更优选为1至3kg/cm2，但并非限定于此。
由于以往制备红参片剂时使用乙醇，因此易于形成湿颗粒，打锭时压缩性也优异。本发明的制备方法不使用乙醇，所以为了弥补压缩性下降的问题，打锭时压缩强度大于以往。因此，在所述步骤中，如果主压与预压的压差超过0.5至5kg/cm2范围的情况，即使进行打锭，由于压缩性不好，有可能制得硬度较低的片剂。
在所述步骤4)中，在室温下进行15至35小时的干燥，通过自然蒸发使片剂内部的水分移动，优选干燥20至30小时，更优选干燥22至28小时，但并非限定于此。在所述步骤4中进行干燥时，为了提高硬度，在室温下自然蒸发的条件是最适合的，如果硬度不足，可根据需要同时进行高温干燥。所述高温干燥可以在环流干燥机内以60至100℃温度下进行40至80分钟，优选以70至90℃温度下进行50至70分钟，更优选以80℃温度下进行60分钟，但并非限定于此。
以往制备使用乙醇的红参片剂时，在环流干燥机内以55℃温度进行恒率干燥来干燥片剂，但是，本发明的制备方法在室温下通过自然蒸发进行降率干燥，以使片剂内部的水分移动。其结果，制得表面均匀、具有10以上优异硬度且耐潮的片剂。
本发明涉及的红参片剂由于不使用酒精，因此可以节约制备成本，而且能够确保阿拉伯地区当地法律规定(酒精标准)的质量安全性，从而能够确保全球质量竞争力。
附图说明
图1是比较例1和实施例1的红参片剂制备工艺图。
图2是表示在比较例1和实施例1的红参片剂制备工艺中形成的颗粒的示意图。
图3是表示比较例1和实施例1的红参片剂的外观特性示意图。
具体实施方式
以下，通过实施例和比较例来详细说明本发明。
但是，以下实施例和比较例仅仅用于举例说明本发明，本发明的内容并非限定于以下实施例和比较例。
〈比较例1〉使用乙醇的现有红参片剂的制备
以8：1的比例混合红参粉末和红参微粉，使总量达到9kg，加入65％～70％的酒精800～1400ml后利用振荡挤压造粒机(型号名称：P1MX02，制造公司：NAMJOO MACHINERY)挤压造粒出32目(mesh)大小的、适于打锭的粒度的颗粒。这样加入酒精后制得如图2的A形态的颗粒。制得的颗粒利用打锭机(型号名称：MRC-36N，制造公司：SEJONG)进行打锭(预压：7.0kg/cm2，主压：5.8kg/cm2，主压与预压之差：1.2kg/cm2)。在环流干燥机(53±2℃，50分钟)内干燥制得的红参片剂。
如图3的A所示，虽然制得的片剂表面均匀，但是确认残留有0.72％～1.57％的过多的乙醇。
〈比较例2〉减少乙醇的红参片剂的制备
制备了减少乙醇(1％以下)的红参片剂。以8：1的比例混合红参粉末和红参微粉，使总量达到9kg，在混合的粉末中加入65％～70％的酒精800～1400ml后进行均匀混合。确认加入酒精时制得如图2的A形态的颗粒。利用振荡挤压造粒机将通过所述步骤制得的含酒精的颗粒挤压造粒成32目大小的、适于打锭的粒度的颗粒。
利用打锭机在高压条件下对含有酒精的颗粒进行打锭。打锭条件下颗粒的重量为3.26±0.04g至3.32±0.04g，比当前重量增加了2％。这是考虑到过度干燥导致吸湿的情形。经打锭的红参片剂在90℃下干燥6小时。
其结果，虽然乙醇下降到0.03％，但是仍存在残留有乙醇的问题，为了去除乙醇而不可避免地要进行过度干燥，因此随着干燥时间增加导致作业时间延迟，并且发生水分降低、硬度增加等质量变化。
〈比较例3〉不含乙醇的红参片剂的制备
以8：1的比例混合红参粉末和红参微粉，使总量达到4.5kg。向混合的粉末均匀地喷雾纯净水(混合粉末的10％)以进行混合，使含水量保持10％。混合水时为了使含水量均匀，将原料分成小份后进行混合。其结果，制得块状的原料粉体(参照图2的B)。
〈实施例1〉不含乙醇的红参片剂的制备
〈1-1〉制备块状的原料粉体
以8：1的比例混合红参粉末和红参微粉，使总量达到4.5kg。对混合的粉末均匀地喷雾纯净水(混合粉末的10％)以进行混合，使含水量保持10％。混合水时为了使含水量均匀，将原料分成小份后进行混合。
〈1-2〉湿式粉碎造粒和挤压造粒
利用湿式粉碎机(粉碎混合机，孝真企工(HYO-JIN INDUSTRIAL))在3000RPM条件下对所述实施例1-1的块状原料粉体的粒子进行微粒化五分钟。为了形成打锭用颗粒，含水量保持7～12％。对粒子进行均匀的微粒化以后，利用振荡挤压造粒机挤压造粒20目大小的、适于打锭的粒度的颗粒。进行湿式粉碎时，制得如图2的C形态的不结块且均匀的粒子。
〈1-3〉高压打锭
用湿式粉碎机进行微粒化后，利用打锭机在高压条件下对经挤压造粒的颗粒进行打锭。具体地，为了弥补未使用酒精导致湿颗粒的压缩性降低的问题，提高了压缩强度，且为了提高硬度，与制备〈比较例1〉的片剂时相比，增加了打锭机的主压与预压的压差(预压：7.0kg/cm2，主压：5.6kg/cm2，主压与预压之差：1.4kg/cm2)。制得的片剂在降率干燥条件下进行干燥。在室温下进行24小时的降率干燥，通过自然蒸发以使片剂内部水分移动。
其结果，如图3的B所示，确认制得的片剂表面均匀且具有10以上的较高强度(参照图3的B)。

Claims (2)

1.一种不含乙醇的红参片剂的制备方法，其包括如下步骤：
1）在红参粉末以及红参微粉中加水并混合以形成面团的步骤；
2）对所述面团进行湿式粉碎以形成均匀的微粒化粒子的步骤；
3）对所述微粒化粒子进行挤压造粒以形成颗粒的步骤；以及
4）对所述挤压造粒的颗粒进行打锭以及干燥的步骤，
其中，所述红参粉末中含有85%以上的通过粉碎红参制得的粒度为120目的粉末，所述红参微粉是通过粉碎以及分离红参制得的粒子大小为120㎛以下的粉末，
所述步骤1）中，红参粉末与红参微粉的重量比在7：1至9：1的范围内，且相对于100重量份的所述红参粉末与红参微粉的混合物，所加入的水量为9至13重量份，
在所述步骤3）中，以18至23目的大小进行挤压造粒，
所述步骤4）中，打锭时打锭机的主压与预压的压差为1至3kg/cm2，
在所述步骤4）中，所述干燥为降率干燥，所述降率干燥在室温下进行22至28小时。
2.一种不含乙醇的红参片剂，通过权利要求1所述的红参片剂的制备方法制得。
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