CN1965954A - 葛芪片及制备方法 - Google Patents
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Abstract
葛芪片及制备方法,是将人参粉碎成细粉,葛根、淫羊藿醇提、浓缩,其余几味药煎煮、浓缩,膏混合喷雾干燥成粉,再与人参细粉混匀,加辅料,湿法制粒,压片、包衣、质检包装而制得。本发明是剂型工艺改革,具有防潮性能好、分剂量准确、运输携带方便,适合更多患者服用等诸多优点,同时克服了原剂型影响药品稳定性的不足,丰富了用药品种,质量标准又有新的提高。该药具有益气养阴、生津止渴之功效。用于气阴两虚所致消渴病,该药疗效显著,使用、携带方便,是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
发明涉及葛根、夜关门、金荞麦、黄芪、杜仲、淫羊藿、地黄、玄参、天花粉、人参、辅料组成的呈片状中成药剂及制备该药剂的工艺方法,尤其涉及葛芪片及制备方法。
背景技术
片剂是制剂中最常用的药品剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,葛芪片的原有剂型是葛芪胶囊,收载于《国家中成药标准汇编》(中成药地方标准上升国家标准部分内科气血津液分册)中。原剂型的工艺特征为:处方中醇提和水煎的清膏混匀、喷雾干燥成粉与粉碎的人参细粉混合后装胶囊而成。该胶囊含有较多极易吸潮的醇提和水提的浸膏,在制剂、贮存和运输过程中易吸潮,影响药品的稳定性。因此我们拟将原胶囊剂改为薄膜衣片剂。与胶囊剂相比,薄膜衣片具有防潮性能好,分剂量准确,运输携带使用方便,适合更多患者服用等诸多优点。已有的造粒都是将药材料提的浸膏后,要按照常规的喷雾干燥成粉,有效成分容易挥发,药效就要降低,还保证不了用药安全有效。
发明内容
本发明的目的是解决已有葛芪胶囊易吸潮,影响药品的稳定性的技术问题,提供一种葛芪片及制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,丰富用药品种。
本发明的葛芪片及制备方法,其特征在于:取葛根325份、夜关门325份、金荞麦325份、黄芪260份、杜仲260份、淫羊藿260份、地黄227份、玄参227份、天花粉227份、人参44份、辅料适量,采用下述三种工艺方式之一进行加工。
工艺一、将处方中十味药分别检验合格备用;以上葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流三次,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.01~1.20(60℃)的清膏;夜关门、金荞麦、黄芪、杜仲、地黄、玄参、天花粉七味药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮三次,第一次煎煮1.5小时,第二次、第三次煎煮1小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度1.01~1.20(60℃)的清膏②,两种清膏混匀,喷雾干燥成粉,与人参粉碎成的细粉及适量辅料混匀,制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检,包装即得。
工艺二、将处方中十味药分别检验合格备用;取人参粉碎成细粉,葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流三次,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.01~1.20(60℃)的清膏①备用;其余药材与((1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮三次,煎②1.01~1.20(60℃)的清膏②,两种清膏混匀备用,人参细粉与适量辅料混匀,将膏与粉采用一步制粒法制成颗粒、经整粒、压片、包衣、质检,包装即得。
工艺三、将处方中十味药分别检验合格备用;取人参粉碎成细粉,葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流三次,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.01~1.20(60℃)的清膏,用环糊精包合,得包合物与清膏的混合物①备用;其余药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮1-4次,每次1-4小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度1.10~1.40(60℃)的清膏②,将清膏②与①混匀,加入人参细粉与适量辅料混匀,制成颗粒、干燥,经整粒、压片、包衣、质检,包装即得。
通过上述工艺所得的本发明的药为片状,最好是包衣片。
葛芪片所加的辅料可以是羧甲基淀粉钠、淀粉、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、蔗糖、乙醇、硬脂酸镁、滑石粉等中的任何一种或一种以上的混合物混合使用。
工艺中粉碎成细粉为过80~160目的细粉,最佳为过100目的细粉。
工艺中整粒为过10~20目的颗粒,最佳为过18目的颗粒。
工艺中醇提/水煎煮的条件为:70%乙醇回流三次,每次加8倍量,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时;工艺中水煎煮的条件为:加水煎煮三次,第一次加水10倍量、煎煮1.5小时,第二次、第三次各加水8倍量、煎煮1小时。
工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.01~1.20(60℃),最佳相对密度为1.05~1.10(60℃)。
工艺中喷雾干燥制粒的进风温度为100~220℃,出风温度为50~150℃,物料温度为55±5℃,流速25~35ml/min,最佳进风温度为150~170℃,出风温度为70~75℃,物料温度为62℃,流速为30±2ml/min。
工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5~12(ml/g),最佳比例为1∶7(ml/g),挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3~12(ml/g),最佳比例为1∶4(ml/g)。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面,现增加了对黄芪、天花粉的薄层鉴别;片剂项下的各种检查;对重金属、砷盐进行限量检查,有重金属不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二限量检测。
该发明与现有技术比较其优越性在于:剂型生产工艺更趋完全合理、质量标准有了进一步的提高,使产品有较全面的定性定量控制方法,使产品的质量有了更好的保障。
具体实施方式:
实施例一、一种本发明的葛芪片及最佳实施方法,葛芪片的配方组成:
葛根325Kg 夜关门325Kg 金荞麦325Kg
黄芪260Kg 杜仲260Kg 淫羊藿260Kg
地黄227Kg 玄参227Kg 天花粉227Kg
人参44Kg 辅料适量,共压制成100万片。
将处方中十味药分别检验合格备用;取人参粉碎成细粉,葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流三次,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.10(60℃)的清膏①备用;其余药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮三次,煎煮1.5小时,第二次、第三次煎煮1小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度1.10(60℃)的清膏②,两种清膏①②混匀备用,人参细粉与适量辅料混匀,将膏与粉采用一步制粒法制成颗粒、经整粒、压片、包衣、质检,包装即得;由于本药成份含有有机挥发成份较多,采用了一步制粒法制成颗粒,可以在瞬间干燥成型,有效成分没有容易挥发就成粒,保证了药效,还保证了用药安全有效性。
上述生产的葛芪片,具有益气养阴、生津止渴的功效,临床上可用于气阴两虚所致的以倦怠乏力、气短懒言、烦热多汗、口渴喜饮、小便清长、耳鸣腰酸为表现的消渴病,以及有上述表现的2型糖尿病患者。下面是对152例2型糖尿病患者采用中西医结合治疗,即在西药治疗基础上加用葛芪片治疗,取得了满意疗效,现将结果报告如下:
1.临床资料
238例均为本院门诊及住院2型糖尿病患者,全部符合1997年ADA糖尿病诊断标准。其中,中西医结合治疗组152例,其中男88例,女64例;年龄38~62岁,中位年龄46岁;病程最短3个月,最长8年,平均病程3.4年;中医辨证阴虚热盛32例,气阴两虚120例;并发高血压46例,高脂血症43例;治疗前空腹血糖(11.04±2.94)mmol/L,餐后2h血糖(14.99±3.62)mmol/L。对照组86例,其中男46例,女40例;年龄35~63岁,中位年龄43岁;病程最短2个月,最长7年,平均病程3.8年;中医辨证阴虚热盛21例,气阴两虚65例;并发高血压23例,高脂血症21例;治疗前空腹血糖(10.92±2.88)mmol/L,餐后2h血糖(15.01±3.43)mmol/L。2组病人性别、年龄、病程、常见症状与体征、治疗前后空腹血糖,餐后2h血糖、血脂、中医辨证等比较差异无显著性(P>0.05),具可比性。
2.治疗方法
2.1对照组予服美吡达5g,每日3次,餐后服用;伴并发症者,予对症处理。
2.2治疗组在对照组用药基础上加葛芪片口服,每次3片,每日3次。其间2组均予饮食控制和运动治疗。
2.3观察指标所有患者均在门诊长期随访,疗程2个月,2组病例在治疗前后均作空腹血糖、餐后2h血糖、24小时尿糖定量、血脂、肝功、肾功、血常规、尿常规、心电图等检查。
2.4统计学处理采用SPSS软件包进行统计学处理。所测数据以均数±标准差(X±S)表示,治疗前后自身配对资料和组间比较用t和X2检验。
3.疗效观察
3.1疗效标准:
参照“中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则”中疗效判断标准。
显效:临床症状、体征消失,空腹血糖降至7.2mmol/L以下,餐后2小时血糖低于8.3mmol/L,24小时尿糖定量低于10g;或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降大于30%。有效:治疗后症状明显改善,空腹血糖降至8.3mmol/L以下,餐后2小时血糖低于10.0mmol/L,24小时尿糖定量在10~25g之间;或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10%~29%。无效:经3个月以上治疗,血糖、尿糖下降未达到有效标准。
3.2治疗结果
治疗组152例中,显效88例(55.3%),有效52例(34.2%),无效12例(7.9%),总有效率为92.1%;对照组86例中,显效43例(50.0%),有效20例(23.3%),无效26例(30.2%),总有效率为73.3%。2组比较,治疗组明显优于对照组(P<0.01),差异有非常显著性意义。
表1治疗组与对照组疗效比较
组别 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
治疗组 | 88(55.3% | 52(34.2% | 12(7.9% | 92.1* |
对照组 | 43(50.0% | 20(23.3% | 26(30.2% | 73.3 |
注:两组总有效率比较*P<0.01
3.3症状比较
治疗组152例,治疗后症状基本消失112例(73.7%),症状好转32例(21.0%),症状无变化8例(5.3%),总有效率为94.7%;对照组86例,治疗后症状基本消失38例(44.2%),症状好转31例(36.0%),症状无变化17例(19.8%),总有效率为80.2%。
治疗组在改善症状方面明显优于对照组(P<0.01),差异有非常显著性意义。
表2治疗组与对照组症状改善方面的比较
组别 | 症状基本消 | 症状好转 | 症状无变 | 总有效率 |
治疗组 | 112例(73.7 | 32例(21.0 | 8例(5.3% | 94.7%* |
对照组 | 38例(44.29% | 31例(36.0% | 17例(19.8 | 80.2% |
注:两组总有效率比较*P<0.01
3.4两组患者治疗前后血糖比较
见表3,两组患者空腹血糖及餐后血糖治疗后均比治疗前下降,差别具有显著性。配合中药的治疗组降糖效果较对照组好,差异具显著性。2组患者治疗前后血脂、血常规、尿常规、肝、肾功能及心电图检查无显著变化。
表3治疗前后2组血糖比较(X±S)mmol/L
组别 | 空腹血糖 | 餐后2h血糖 | ||
治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
治疗组1 | 11.04±2. | 7.25±2.43Δ | 14.99±3. | 10.05±2.43 |
对照组2 | 10.92±2. | 8.68±2.52 | 15.01±3. | 11.81±2.66 |
注:与本组治疗前比较,ΔP<0.01;2组治疗后之间比较,*P<0.05。
4.讨论
糖尿病属中医学“消渴”范畴,初起典型症状多为多尿、多饮、多食、消瘦,但其病程漫长,病情复杂,其病理变化始终以气阴两虚为主,气阴两虚、气机升降紊乱贯穿疾病的全过程,气虚津虚液不化,升降失职,津液不能升腾,既不能上潮以濡润口腔,又不能四布以营养全身,气虚津液不固,小便失摄,津液下流走泄;津液耗损必致阴虚,阴阳失衡,阴虚阳盛,化燥为热,结聚中焦,消谷耗津,渴饮不休,津能载气,津耗则气散,水谷不化精微,五脏失养,肌肽不荣。故治宜养气益阴为主,兼以滋脾补肾。而西医目前对2型糖尿病病因及发病机制的认识,除有遗传因素及胰岛功能改变外,更主要的表现为周围胰岛素抵抗,常见原因有葡萄糖及胰岛素受体功能异常,抗胰岛素受体的抗体与胰岛素分子竞争,使胰岛素不能与胰岛素受体充分结合,另胰岛素受体基因改变以及受体后缺陷等均可导致胰岛素抵抗,而发生糖代谢紊乱导致临床一系列表现。大连天山药业有限公司生产的葛芪片属纯中药制剂,具有益气养阴,滋脾补肾功能。我们通过临床对照观察该药与西药合用,临床症状缓解快,疗程短,血糖下降快,无毒副作用,服用方便,值得在临床广泛应用。
实施例二、本发明的葛芪片及三种制备方法
1.1葛芪片的配方组成:
葛根325g 夜关门325g 金荞麦325g
黄芪260g 杜仲260g 淫羊藿260g
地黄227g 玄参227g 天花粉227g
人参44g
辅料适量,共压制成1000片。
1.2葛芪片的制备工艺
工艺一、将处方中十味药分别检验合格备用;以上葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流三次,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.19(60℃)的清膏;夜关门、金荞麦、黄芪、杜仲、地黄、玄参、天花粉七味药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮三次,第一次煎煮1.5小时,第二次、第三次煎煮1小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度1.01(60℃)的清膏②,两种清膏混匀,喷雾干燥成粉,与人参粉碎成的细粉及适量辅料混匀,制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检,包装即得。
工艺二、将处方中十味药分别检验合格备用;取人参粉碎成细粉,葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流三次,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.5(60℃)的清膏①备用;其余药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮三次,煎②1.3(60℃)的清膏②,两种清膏混匀备用,人参细粉与适量辅料混匀,将膏与粉采用一步制粒法制成颗粒、经整粒、压片、包衣、质检,包装即得。
工艺三、将处方中十味药分别检验合格备用;取人参粉碎成细粉,葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流三次,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.20(60℃)的清膏,用环糊精包合,得包合物与清膏的混合物①备用;其余药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮3次,每次3小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度1.40(60℃)的清膏②,将清膏②与①混匀,加入人参细粉与适量辅料混匀,制成颗粒、干燥,经整粒、压片、包衣、质检,包装即得。
葛芪片所加的辅料可以是羧甲基淀粉钠、淀粉、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、蔗糖、乙醇、硬脂酸镁、滑石粉等中的任何一种或一种以上混合使用。
工艺中粉碎成细粉为过80目的细粉,最好过100目的细粉。
工艺中整粒为过20目的颗粒,最好为过18目的颗粒。
工艺中醇提/水煎煮的条件为:70%乙醇回流三次,每次加8倍量,第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时;工艺中水煎煮的条件为:加水煎煮三次,第一次加水10倍量、煎煮1.5小时,第二次、第三次各加水8倍量、煎煮1小时。
工艺中喷雾干燥制粒的进风温度为100~220℃,出风温度为50~150℃,物料温度为55±5℃,流速25~35ml/min,最佳进风温度为150~170℃,出风温度为70~75℃,物料温度为62±3℃,流速为30±2ml/min。
工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶7(ml/g),挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶4(ml/g)。
Claims (10)
1、一种葛芪片制备方法,其特征在于:取葛根325份、夜关门325份、金荞麦325份、黄芪260份、杜仲260份、淫羊藿260份、地黄227份、玄参227份、天花粉227份、人参44份、辅料适量,采用下述三种方式之一进行加工,
〔1〕将处方中十味药分别检验合格备用;以上葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流2-4次,每次数1-4小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.01~1.20(60℃)的清膏①备用;夜关门、金荞麦、黄芪、杜仲、地黄、玄参、天花粉七味药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮2-4次,每次数1-4小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度1.01~1.20(60℃)的清膏②,两种清膏混匀,喷雾干燥成粉,与人参粉碎成的细粉及适量辅料混匀,制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检,包装即得;
〔2〕将处方中十味药分别检验合格备用;取人参粉碎成细粉,葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流2-4次,每次1-4小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.01~1.20(60℃)的清膏①备用;其余药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮2-4次,每次1-4小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度1.01~1.20(60℃)的清膏②,两种清膏混匀,加入人参细粉与适量辅料混匀,将膏与粉采用一步制粒法(沸腾造粒)制成颗粒、经整粒、压片、包衣、质检,包装即得;
〔3〕将处方中十味药分别检验合格备用;取人参粉碎成细粉,葛根、淫羊藿两味药材用70%乙醇加热回流2-4次,每次1-4小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.01~1.20(60℃)的清膏,用环糊精包合,得包合物与清膏的混合物①备用;其余药材与(1)中醇提后的药渣混合,加水煎煮1-4次,每次1-4小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度1.10~1.40(60℃)的清膏②,将清膏②与①混匀,加入人参细粉与适量辅料混匀,制成颗粒、干燥,纤整粒、压片、包衣、质检,包装即得。
2、根据权利要求1所述的葛芪片制备方法,其特征在于:葛芪片所加的辅料可以是羧甲基淀粉钠、淀粉、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、蔗糖、乙醇、硬脂酸镁、滑石粉等中的任何二种/多种混合使用。
3、根据权利要求1所述的葛芪片及制备方法,其特征在于:工艺中粉碎成细粉为过80~160目的细粉,最佳为过100目的细粉,工艺中整粒为过10~20目的颗粒,最佳为过18目的颗粒。
4、根据权利要求1所述的葛芪片及制备方法,其特征在于:工艺中乙醇提取的条件为:70%乙醇回流1-4次,最佳为三次,每次加6-10倍量,最佳为每次加8倍量;回流每次1-4小时,最佳为第一次回流1.5小时,第二次、第三次各回流1小时;工艺中水煎煮的条件为:加水煎煮1-4次,最佳为三次,加水6-10倍量,最佳为第一次加水10倍量、煎煮1.5小时,第二次、第三次各加水8倍量、煎煮1小时。
5、根据权利要求1所述的葛芪片及制备方法,其特征在于:工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.01~1.20(60℃),最佳相对密度为1.05~1.10(60℃)。
6、根据权利要求1所述的葛芪片及制备方法,其特征在于:工艺中喷雾干燥制粒的进风温度为100~220℃,出风温度为50~150℃,物料温度为55±5℃,流速25~35ml/min,最佳进风温度为150~170℃,出风温度为70~75℃,物料温度为60℃,流速为30±2ml/min。
7、根据权利要求1所述的葛芪片及制备方法,其特征在于:工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5~12(ml/g),最佳比例为1∶7(ml/g),挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3~12(ml/g),最佳比例为1∶4(ml/g)。
8、根据权利要求1所述的葛芪片及制备方法,其特征在于:工艺中将片重定为0.45g,每片中约有0.05g的辅料可以加入。
9、根据权利要求1所述的葛芪片及制备方法,其特征在于:工艺中包衣增重为3%~5%,包衣液浓度为9%~18%,最佳包衣增重为4%,包衣液浓度为14%。
10、一种葛芪片,其特征在于:含有葛根325份、夜关门325份、金荞麦325份、黄芪260份、杜仲260份、淫羊藿260份、地黄227份、玄参227份、天花粉227份、人参44份、辅料适量,呈片状。
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PB01 | Publication | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
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