CN1965951A - 驴胶补血胶囊及制备方法 - Google Patents

Abstract

驴胶补血胶囊及制备方法，配方由阿胶216份、黄芪180份、党参180份、熟地黄120份、白术90份、当归60份组成；当归，白术进行蒸馏，收集取出蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮合并煎液，滤液浓缩至相对密度为1.08－1.10(75－80度)的清膏，冷却后加乙醇使含醇量为50－55％搅匀，冷却、静置、滤过滤液回收，乙醇滤液备用；阿胶粉碎成细粉与滤液，蒸馏液混合使均匀，制成颗粒，低温干燥，过筛整粒，装胶囊；工艺更完善合理，质量标准有了进一步的提高。

Description

驴胶补血胶囊及制备方法

技术领域：该发明涉及由阿胶、黄芪、党参、熟地黄、白术、当归中药构成的胶囊剂型的药物及制备工艺技术，尤其涉及驴胶补血胶囊及制备方法。

背景技术：胶囊剂是常用的药品剂型，根据我国的药品法规，改变剂型作为一种新药的研究驴胶补血胶囊的原有剂型是驴胶补血颗粒，以列入部颁标准，原剂型的工艺特征是：阿胶粉碎成细粉，当归.白术蒸馏收集蒸馏液，残渣与其余的三味水提三次后醇沉，留蒸馏液，将阿胶粉蒸馏液混匀，制颗粒干燥，内包装即得，该冲剂服用量较大，一次20g不易为患者接受，且含有蔗糖，对糖尿病患者不适宜服用，其次该剂型单一；远不能满足人们的用药要求，同时其质量标准尚可进一步提高，胶囊剂与之相较，还有可以掩盖嗅味，对药物有一定的遮掩，保护和稳定作用。药物在体内起效较快，基于此，我们应用现代技术对该产品工艺做必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，保证药效，造福百姓。

发明内容：本发明的目的是提供一种驴胶补血胶囊及制备方法，来提高产品的质量和疗效，增加产品的稳定性丰富了用药品种，以更好的满足和保障人民的用药需要，

驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于：配方由阿胶216份、黄芪180份、党参180份、熟地黄120份、白术90份、当归60份组成；采取一下三种加工步骤的一种进行加工，

(1)将处方中的六味药材全部检验合格备用；取当归.白术进行蒸馏，收集取出蒸馏液备用，残渣与黄芪.党参，熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5个小时，第二次.第三次各一个小时，合并煎液，滤过.滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80度)的清膏，冷却后加乙醇使含醇量为50-55％搅匀，冷却.静置.滤过滤液回收，乙醇滤液备用；阿胶粉碎成细粉与滤液，蒸馏液混合使均匀，制成颗粒，低温干燥，过筛整粒，装胶囊即得；

(2)将处方中的六味药材全部检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用：五味的其余药材加水煎煮2-4次，第一次1.5个小时，第二第三次各1-4个小时，同时收集挥发油，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为50-55％，搅匀.冷却.静置.滤过，滤液回收乙醇，滤液喷雾干燥，收集干膏粉，加入阿胶粉及挥发油的乙醇溶液，混匀装胶囊，检验包装即得，挥发油加适量环糊精包含挥发油环糊精饱和物或加乙醇溶液。

(3)阿胶粉碎成细粉备用，取其余的五味药材加水提取三次，每次1-4小时，收集挥发油备用。提取液喷雾干燥，收集干燥粉，与阿胶粉混匀喷入挥发油乙醇液混匀，装胶囊，质检包装即得。

通过上述工艺所得的为胶囊。所以本发明的驴胶补血胶囊，是由阿胶216份、黄芪180份、党参180份、熟地黄120份、白术90份、当归60份组成，并为胶囊。驴胶补血胶囊所加的辅料可以是聚维酮、糊精、K30、微粉硅胶、淀粉、β---环糊精、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、羟丙甲纤维素中的任何一种或一种以上的混合物。工艺中粉碎细粉最好为过80-160目的细粉，工艺中粉碎成粗粉，饮片为粉碎成过5-40目的粗粉饮片为10-20目粗粉。工艺中水煎煮或水蒸煮的优选的条件为；加水量为第一次6-12倍的量第二第三次为4-10倍的量，煎煮2-4次，每次1-4个小时，最后加水煎住煮.水蒸煮3次加水量第一次为10倍量，第二第三次为8倍量，第一次为1.5小时，第二次，第三次各1小时。工艺中优选浓缩成清膏的密度为1.00-1.35，最佳相对密度为1.08-1.1。工艺中喷雾干燥优选进风温度为100-220度，出风温度为50-150度，最佳进风温度为160-180度，出风的最佳温度为80-100度；工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80度，最好为60度。工艺中挥发油环糊精饱和物的制备优选：环糊精可以采用β-环糊精中的一种，挥发油β-环糊精的比例为1∶5-20(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)最佳比例为1∶5(ml/g)。

本发明的驴胶补血胶囊制备方法，质量检测标准上有黄芪.党参.熟地黄.白术.当归的薄层色谱鉴别，有黄芪的定量检测。

该发明与现有技术比较其优越性在于；剂型生产的工艺更完善合理，质量标准有了进一步的提高，使产品有有较全面的科学的定性定量的控制方法，使产品的质量有了更好的保障。

附图说明：

图1表示了驴胶补血胶囊组和力蜚能治疗组两组贫血治疗停药时疗效图；

图2表示了驴胶补血胶囊和力蜚能治疗组两组贫血治疗停药3个月时疗效图。

具体的实施方式：

实施例一、一种本发明的驴胶补血胶囊的制备方法最佳的实施方案是：取阿胶216Kg、黄芪180Kg、党参180Kg、熟地黄120Kg、白术90Kg、当归60Kg、辅料适量。

将上述处方中的阿胶粉碎备用。六味药全部检验合格。当归、白术提取挥发油备用，残渣和其余的三味药合并煎煮提取，第一次是十倍量的水，煎煮1.5个小时，第二次第三次加八倍量的水，煎煮两小时，合并煎液，喷雾干燥，收集干膏粉与阿胶粉混匀，加辅料适量，以3％羟丙甲纤维素水溶液包合物沸腾制粒(50-60℃)，整粒、装胶囊、质检、包装既得，共制成100万粒。

以上述驴胶补血胶囊，对多种原因所致的缺铁性贫血、白细胞减少症、以及血小板减少症患者的治疗进行了临床疗效观察，收到了满意的效果，现将临床观察结果总结如下：

一贫血的应用观察

1一般资料：

以我院血液科及中医科门诊及住院的110名缺铁性贫血患者为研究对象，其中男23例，女87例；年龄最小者15岁，最大者76岁，平均为37.6岁。病程：时间最短者3个月，最长者25年，平均6年。缺铁性贫血一般有铁的摄入不足，吸收障碍，丢失过多等原因所致。本实验组的具体病因分布如下：(1)慢性失血(包括妇女月经过多，痔疮出血，钩虫性贫血及上消化道出血)者44例，占40％；(2)挑食及偏食者33例，占30％；(3)胃炎、胃及十二指肠溃疡者16例，占14.5％；(4)妊娠者8例，占7.2％；(5)原因不明者9例，占8.1％。

2治疗方法：

将所有病例随机分成两组。驴胶补血胶囊治疗组44例，每日服用驴胶补血胶囊2次，每次2粒，3周为1疗程，连服2个疗程。为巩固疗效，继续每日口服1次，每次2粒，温开水送服，总疗程3个月。力蜚能治疗组66例，每次150毫克，1日1次，连续服用6周，为巩固疗效，后改用每日50毫克，1日1次，总疗程3个月。

3疗效观察：

3.1疗效标准：根据目前全国统一的贫血疗效诊断标准。治愈：症状及体征完全消失，血红蛋白恢复正常，即男性＞120g/L，女性＞110g/L，孕妇＞100g/L；好转：症状及体征改善，血色素至少上升15g/L以上；无效：症状及体征无明显改善、血红蛋白上升在15g/L以下。

3.2统计学处理：应用SPSS10.0软件进行统计学分析，组间分析使用卡方检验。

3.3治疗效果：停药时疗效：44例驴胶补血胶囊治疗组病例中，治愈28例，占63.6％；好转14例，占31.8％；无效2例，占4.5％。总有效率为95.5％。66例力蜚能胶囊治疗组病例中，治愈46例，占69.7％；好转17例，占25.8％；无效3例，占4.5％。总有效率为95.5％。两组间治疗效果无统计学差异，P＞0.05。

停药后3个月时疗效：44例驴胶补血胶囊治疗组病例中，治愈26例，占59.1.％；好转13例，占29.5％；无效5例，占11.4％。总有效率为88.6％。66例力蜚能胶囊治疗组病例中，治愈42例，占63.6％；好转15例，占22.7％；无效9例，占13.6％。总有效率为86.4％。两组间治疗效果无统计学差异，P＞0.05。

4治疗体会：缺铁性贫血以妇女为多见，长期严重的贫血可以影响人体的健康。现代医学单纯给以补铁治疗，虽然可以收到良好的补血效果，但在临床中有较多的病人服铁剂后有胃肠道症状的不良反应，因而不能坚持服药。驴胶补血胶囊具有滋阴补血，健脾益气，调经活血之功效。主要用于久病体虚，血亏气虚，妇科疾患等病。而缺铁性贫血的临床症状多见为气血两亏，符合运用驴胶补血胶囊的指征，故取得了好的疗效。

二白细胞减少症的应用观察

1一般资料：

100例白细胞减少症均为门诊病例，病因分别为药物性白细胞减少症24例，化疗所致白细胞减少症38例，病毒感染白细胞减少症26例，原因不明白细胞减少症12例，随机按2∶1的比例分为驴胶补血胶囊治疗组(以下简称治疗组)和西药对照组(以下简称对照组)。治疗组70例，女性34例，男性36例；年龄18～50岁，平均36.75±12.58岁；病程0.5～6年，平均3.50±1.83年；白细胞总数(2.64±0.48)×109/L。对照组30例，女性13，男性17例；年龄20～51岁，平均35.67±11.92岁；病程0.67～5.83年，平均3.42±1.92年；白细胞总数(2.72±0.56)×109/L，全部病例均有不同程度的头晕、乏力、心悸、失眠、纳呆、反复感冒等临床表现。两组病例在性别、年龄、病程、白细胞总数等方面无明显差异，具有可比性(P＞0.05)。

2治疗方法：

用驴胶补血胶囊治疗白细胞减少症70例，每次服用2粒(20g)，每日2次；对照组30例，口服利血生20mg/次，维生素B420mg/次，每日3次。两组均服药6周后及停药两周评定疗效。

3疗效观察：

3.1疗效标准：痊愈：白细胞总数4.0×109/L以上，中性粒细胞绝对值高于1.8×109/L，临床症状消失；显效：白细胞总数接近正常，临床症状消失；有效：停止治疗后白细胞又下降，但较原来水平有明显上升，临床症状明显好转或消失；无效：症状与白细胞总数无明显变化。

3.2统计学处理：应用SPSS10.0软件进行统计学分析，组间分析使用卡方检验。

3.3结果：治疗组70例中显效48例，有效19例，无效3例，总有效率95.7％。其中白细胞上升1.0×109/L以上者13例，上升0.5×109/L以上而少于1.0×109/L者6例。对照组30例中，显效12例，有效8例，无效10例，总有效率66.7％。两组间治疗效果无统计学差异，P＞0.05。

三血小板减少症

1一般资料：

以血液病房住院的80例原发性血小板减少性紫癜患者为研究对象，其中男性38例，女性42例，平均血小板数量为(5.8±2.6)×109/L，患者均有不同程度的皮肤紫癜、鼻腔或齿龈出血。随机分成两组。40例采用驴胶补血胶囊口服，40例采用西药补血生片、力勃隆片治疗。

2治疗方法：

治疗组服用驴胶补血胶囊，每次20g，每日2次，两个月为1疗程。对照组服用补血生片，每次20mg，每日3次；力勃隆片，每次3片，每日3次，疗程2个月。

3疗效观察：

3.1疗效标准：治愈：血小板数达到100×109/L，临床症状消失；好转：血小板总数升至50×109/L以上或较原来水平升高30×109/L以上，无或基本无出血；无效：出血及血小板计数均无改善。

3.2统计学处理：应用SPSS10.0软件进行统计学分析，组间分析使用卡方检验。

3.3结果：40例驴胶补血胶囊组中治愈32例，好转8例，总有效率100％；对照组40例中治愈24例，好转6例，无效10例，总有效率75％。两组间治疗效果无统计学差异，P＞0.05。

实施例2、三种本发明的驴胶补血胶囊及制备方法

1.1驴胶补血胶囊的配方组成：阿胶216g、黄芪180g、党参180g、熟地黄120g、白术90g、当归60g、辅料适量，共制成1000粒。

1.2驴胶补血胶囊的制备工艺：

工艺一：将处方中的六味药分别检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用，白术，当归，提取挥发油剩余的药渣与药液与其余的三味药和并提取(煎煮)2-4次，每次1-4个小时，合并煎液。

工艺二：将处方中的六味药材全部检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用：五味的其余药材加水煎煮2-4次，第一次1.5个小时，第二第三次各1.8个小时，同时收集挥发油，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为52.5％，搅匀.冷却.静置.滤过，滤液回收乙醇，滤液喷雾干燥，收集干膏粉，加入阿胶粉及挥发油的乙醇溶液，混匀装胶囊，检验包装即得，挥发油加适量环糊精包含挥发油环糊精饱和物或加乙醇溶液。

工艺三：阿胶粉碎成细粉备用，取其余的五味药材加水提取三次，每次2.5小时，收集挥发油备用。提取液喷雾干燥，收集干燥粉，与阿胶粉混匀喷入挥发油乙醇液混匀，装胶囊，质检包装即得。

1.3通过工艺所得的为胶囊

驴胶补血胶囊所加的辅料可以是聚维酮.糊精.K30.微粉硅胶.淀粉.β---环糊精.硬脂酸镁.羟丙甲纤维素.低取代羟丙纤维素.微晶纤维素.羟丙甲纤维素中的任何一种或多种混合使用。

工艺中粉碎成细粉为过150目的细粉，最好是超微粉碎成300目的细粉。工艺中粉碎成粗粉为粉碎成40目的粗粉，最佳为过15目粗粉。

工艺中煎煮的条件为加小量为第一次10倍的量第二.三.四次为8、6、4倍的量，煎煮2-4次，每次2个小时。最佳加水煎煮3次，加水量为第一次的10倍量，第二第三次是8倍量，第一次为3小时，第二第三次为2小时。

工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.1(60℃)或浓缩相对密度为1.08(60°)。

工艺中喷雾干燥的进风温度为(100-220℃)出风温度为(50-150℃)，最好控制在进风温度为(160-180℃)、出风温度为(80-100℃)。

工艺中颗粒温度控制在(50-70℃)最佳温度在(60℃)。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精.羟基β-环糊精的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶5(ml/g)。

Claims (9)

1.一种驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于：配方由阿胶216份、黄芪180份、党参180份、熟地黄120份、白术90份、当归60份组成；采取一下三种加工步骤的一种进行加工，

(1)将处方中的六味药材全部检验合格备用；取当归.白术进行蒸馏，收集取出蒸馏液备用，残渣与黄芪.党参，熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5个小时，第二次.第三次各一个小时，合并煎液，滤过.滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80度)的清膏，冷却后加乙醇使含醇量为50-55％搅匀，冷却.静置.滤过滤液回收，乙醇滤液备用；阿胶粉碎成细粉与滤液，蒸馏液混合使均匀，制成颗粒，低温干燥，过筛整粒，装胶囊即得；

(2)将处方中的六味药材全部检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用：五味的其余药材加水煎煮2-4次，第一次1.5个小时，第二第三次各1-4个小时，同时收集挥发油，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为50-55％，搅匀.冷却.静置.滤过，滤液回收乙醇，滤液喷雾干燥，收集干膏粉，加入阿胶粉及挥发油的乙醇溶液，混匀装胶囊，检验包装即得，挥发油加适量环糊精包含挥发油环糊精饱和物或加乙醇溶液。

(3)阿胶粉碎成细粉备用，取其余的五味药材加水提取三次，每次1-4小时，收集挥发油备用。提取液喷雾干燥，收集干燥粉，与阿胶粉混匀喷入挥发油乙醇液混匀，装胶囊，质检包装即得。

2.根据权利要求1所述的驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于：驴胶补血胶囊所加的辅料可以是聚维酮、糊精、K30、微粉硅胶、淀粉、β---环糊精、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、羟丙甲纤维素中的任何一种或一种以上的混合物。

3.根据权利要求1所述的驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于；工艺粉碎细粉为过80-160目的细粉，工艺中粉碎成粗粉，饮片为粉碎成过5-40目的粗粉饮片为10-20目粗粉。

4.根据权利要求1所述的驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于：工艺中水煎煮或水蒸煮的条件为；加水量为第一次6-12倍的量第二第三次为4-10倍的量，煎煮2-4次，每次1-4个小时，最后加水煎住煮.水蒸煮3次加水量第一次为10倍量，第二第三次为8倍量，第一次为1.5小时，第二次，第三次各1小时。

5.根据权利要求1所述的驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于：工艺中浓缩成清膏的密度为1.00-1.35最佳相对密度为1.08-1.1。

6.根据权利要求1所述的驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于：工艺中喷雾干燥进风温度为100-220度，出风温度为50-150度，最佳进风温度为160-180度出风的最佳温度为80-100度，工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80度最好为60度。

7.根据权利要求1所述的驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于工艺中挥发油环糊精饱和物的制备：环糊精可以采用β-环糊精中的一种，挥发油β-环糊精的比例为1∶5-20(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)最佳比例为1∶5(ml/g)

8.根据权利要求1所述的驴胶补血胶囊制备方法，其特征在于；质量检测标准上有黄芪.党参.熟地黄.白术.当归的薄层色谱鉴别，有黄芪的定量检测。

9.一种驴胶补血胶囊，其特征在于：配方由阿胶216份、黄芪180份、党参180份、熟地黄120份、白术90份、当归60份组成，并为胶囊。