CN103239590A - 一种中药组合物及其制剂和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，用于治疗骨质疏松症及镇痛等疾病，其由淫羊藿、补骨脂、熟地、女贞子、怀山药、千年健、红景天、茯苓、骨碎补9味原料药制成，其具体重量配比为：淫羊藿 400-800份，补骨脂200-600份，熟地 200-600份，女贞子200-600份，怀山药400-800份，千年健200-600份，红景天200-600份，茯苓200-600份，骨碎补200-600份。本发明还提供一种所述中药组合物的制剂，其由所述的中药组合物和任何一种或多种药剂学上可接受的辅料制成，其中制剂可以是但不限于片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、滴丸、混悬剂等等。

Description

一种中药组合物及其制剂和用途

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，该中药组合物能够用于治疗骨质疏松症及镇痛等疾病，属于中药领域。 

背景技术

骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。骨质疏松症一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。原发性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis，POP）是一种与衰老有关的常见病，主要发生在绝经后妇女，由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增多易于骨折，以及由骨折引起的疼痛、骨骼变形、出现合并症，乃至死亡等问题，严重地影响老年人的身体健康及生活质量，甚至缩短寿命，增加国家及家庭财力与人力负担。目前防治骨质疏松症的药物主要有雌激素、降钙素、二磷酸盐、钙剂及维生素D类等。其中雌激素服药时间较长，同时可能引发乳腺癌及子宫内膜癌，长期应用毒副作用较大。降钙素对骨质疏松症有一定疗效，但价格昂贵，难以为广大患者接受。

中医将骨质疏松症归于“骨痹”或“骨痿”范畴。中医理论认为，肾藏精、生髓、主骨。《素问·六节脏象论》说：“肾者，主蛰，封藏之本，精之处也；……其充在骨”；《素问·阴阳应象大论》说：“肾生骨髓”；《素问·解精微论》说：“髓者，骨之充也”。从以上论述可以看出，肾之所以主骨，是由于肾藏精，而精能生髓，髓则能濡养于骨，其中肾中精气是肾主骨的本源。所以，肾精充实，则骨髓化生有源，骨得其养，则坚固有力；若肾精亏虚，则骨髓化生乏源，骨失其养，就会出现骨脆易折，腰背疼痛等症，即是现代医学所说的骨质疏松症。正如《医经精义》所说：“肾藏精，精生髓，故骨者，肾之合也，髓者，精之所生也，精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨强”。

发明内容

针对目前存在的问题，本发明提供了一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，其具有副作用小、疗效好等优点。 

本发明的一个方面提供一种中药组合物，所述中药组合物由淫羊藿、补骨脂、熟地、女贞子、怀山药、千年健、红景天、茯苓、骨碎补9味原料药制成，其具体重量配比为： 

淫羊藿 400-800份，补骨脂200-600份，熟地 200-600份，女贞子200-600份，怀山药400-800份，千年健 200-600份，红景天 200-600份，茯苓 200-600份，骨碎补200-600份。

进一步地，本发明所述的中药组合物，其具体重量配比优选为：淫羊藿 500-700份，补骨脂300-500份，熟地 300-500份，女贞子300-500份，怀山药500-700份，千年健 300-500份，红景天 300-500份，茯苓 300-500份，骨碎补300-500份。

进一步地，本发明所述的中药组合物，其具体重量配比优选为：淫羊藿 600份，补骨脂400份，熟地 400份，女贞子400份，怀山药600份，千年健 400份，红景天 400份，茯苓 400份，骨碎补400份。

本发明所述的中药组合物的制备方法为：

1) 取相应重量份的淫羊藿，补骨脂，熟地，女贞子，怀山药，千年健，红景天，茯苓，骨碎补，加水煎煮三次，第一次加12-16倍量水，第二次和第三次分别加10-14倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；

2) 合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩，即得中药组合物。

其中，步骤1)中第一次优选加14倍量水，第二次和第三次分别优选加12倍量水。

本发明的另一个方面提供一种中药组合物的制剂，其由所述的中药组合物和任何一种或多种药剂学上可接受的辅料制成，其中制剂可以是但不限于片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、滴丸、混悬剂等等；优选为片剂、胶囊剂、颗粒剂；最佳为颗粒剂。

在本发明的一个实施方案中，所述制剂为颗粒剂，其由所述的中药组合物、辅料和矫味剂制备而成，其中所述辅料选自淀粉及其衍生物、羧甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸树脂、泊洛沙姆、硅胶、明胶、单硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯；所述矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、木糖醇、甜蜜素。其中，辅料优选为淀粉和糊精，矫味剂优选为甜菊糖苷。

所述中药组合物的颗粒剂的具体组方为：淫羊藿 400-800份，补骨脂200-600份，熟地 200-600份，女贞子200-600份，怀山药400-800份，千年健 200-600份，红景天 200-600份，茯苓 200-600份，骨碎补200-600份，3-6份甜菊糖苷，糊精260-520份，淀粉130-260份。其中，辅料糊精与淀粉的重量配比为1:1-2:1。

本发明还提供一种所述中药组合物的颗粒剂的制备方法，其具体步骤为： 

1) 取相应重量份的淫羊藿，补骨脂，熟地，女贞子，怀山药，千年健，红景天，茯苓，骨碎补，加水煎煮三次，第一次加12-16倍量水，第二次和第三次分别加10-14倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；

2) 合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩即得水提物，

3) 在步骤2)得到的水提物中加入3-6份甜菊糖苷，以260-520份糊精和130-260份淀粉混合物为底料，一步制粒，分装，即得。 

 本发明上述所述的提取物或药物，可用于制备用于治疗骨质疏松症及镇痛的药物。尤其是，可用于制备用于治疗绝经后骨质酥松症及镇痛的药物。

淫羊藿为小檗科淫羊藿属植物的干燥地上部分，《本草纲目》记载有“强心力，坚筋骨，补腰膝”等功效；补骨脂为豆科植物补骨脂的成熟果实，是临床上常用中药材，具有补肾壮阳，纳气止泻功能；熟地黄为玄参科植物地黄的炮制加工品，具有滋阴补血，填精生髓之功用，为临床补血之要药；女贞子有滋补肝肾明目等功能；怀山药具有补脾补肾益精等功效；千年健具有祛风除湿、舒筋活络、补肝肾，壮筋骨等功效；红景天具有抗缺氧，抗衰老，提高机体免疫力等功效；骨碎补始载于《本草拾遗》，为历代常用中药，具有补肾强骨，续伤止痛等功效；本发明根据中医理论结合大量动物及临床试验筛选得到了所述的中药组合物。本发明中药组合物采用传统中药的水提法制成，具有药效好，质量稳定，副作用低等特点。

具体实施方式

以下具体实施例，是为了进一步阐述本发明内容，而不应被理解为对本发明保护范围的限制。 

实施例1  中药组合物的制备

取淫羊藿 400g，补骨脂200g，熟地 200g，女贞子200g，怀山药400g，千年健 200g，红景天 200g，茯苓 200g，骨碎补200g，加水煎煮三次，第一次加12倍量水，第二次和第三次分别加10倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.10~1.20，即得，真空干燥后称重247g（得率12.3%）。

实施例2 中药组合物的制备

取淫羊藿 800g，补骨脂600g，熟地 600g，女贞子600g，怀山药800g，千年健 600g，红景天 600g，茯苓 600g，骨碎补600g，加水煎煮三次，第一次加16倍量水，第二次和第三次分别加14倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.10~1.20，即得，真空干燥后称重810g（得率13.5%）。

实施例3 中药组合物的制备

取淫羊藿 600g，补骨脂400g，熟地 400g，女贞子400g，怀山药400g，千年健 400g，红景天 400g，茯苓 400g，骨碎补400g，加水煎煮三次，第一次加14倍量水，第二次和第三次分别加12倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.10~1.20，即得，真空干燥后称重552g（得率13.8%）。

实施例4 中药组合物的制备

取淫羊藿 400g，补骨脂600g，熟地 200g，女贞子600g，怀山药800g，千年健 200g，红景天 600g，茯苓 600g，骨碎补200g，加水煎煮三次，第一次加14倍量水，第二次和第三次分别加12倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.10~1.20，即得，真空干燥后称重541.8g（得率12.9%）。

实施例5 中药组合物的制备

取淫羊藿 800g，补骨脂200g，熟地 600g，女贞子200g，怀山药400g，千年健 600g，红景天 200g，茯苓 200g，骨碎补800g，加水煎煮三次，第一次加16倍量水，第二次和第三次分别加10倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.10~1.20，即得，真空干燥后称重541.8g（得率12.9%）。

实施例6 中药组合物中淫羊藿苷和柚皮苷的含量测定

色谱条件：用十八烷基硅烷键合相硅胶为填充剂；以乙腈-水(30:70)为流动相；检测波长为270nm；柱温30℃；流速为1.0ml/min。

对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取实施例1-3制备的中药组合物，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液过0.45μm微孔滤膜，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

结果见表1

表1 中药组合物中的淫羊藿苷和柚皮苷含量的测定

实施例5 中药组合物的颗粒剂的制备

取淫羊藿 400g，补骨脂200g，熟地 200g，女贞子200g，怀山药400g，千年健 200g，红景天 200g，茯苓 200g，骨碎补200g，加水煎煮三次，第一次加12倍量水，第二次和第三次分别加10倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩即得水提物，加入3g甜菊糖苷，以260g糊精和130g淀粉混合物为底料，一步制粒，分装，即得。

实施例6 中药组合物的颗粒剂的制备

取淫羊藿 800g，补骨脂600g，熟地 600g，女贞子600g，怀山药800g，千年健 600g，红景天 600g，茯苓 600g，骨碎补600g，加水煎煮三次，第一次加16倍量水，第二次和第三次分别加14倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩即得水提物，加入6g甜菊糖苷，以微晶纤维素220g、羟甲基纤维素300g和100g聚乙烯吡咯烷酮混合物为底料，一步制粒，压制成片，即得。

实施例7 中药组合物的胶囊剂的制备

取淫羊藿 600g，补骨脂400g，熟地 400g，女贞子400g，怀山药600g，千年健 400g，红景天 400g，茯苓 400g，骨碎补400g，加水煎煮三次，第一次加14倍量水，第二次和第三次分别加12倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩即得水提物，加入5g甜菊糖苷，以400g糊精和200g淀粉混合物为底料，一步制粒，混匀装囊，即得。

实施例8 中药组合物的片剂的制备

取淫羊藿 600g，补骨脂400g，熟地 400g，女贞子400g，怀山药600g，千年健 400g，红景天 400g，茯苓 400g，骨碎补400g，加水煎煮三次，第一次加14倍量水，第二次和第三次分别加12倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩即得水提物，加入5g甜菊糖苷，以100g微晶纤维素、120g羟甲基纤维素和100g聚乙烯吡咯烷酮混合物为底料，一步制粒，压制成片，即得。

实施例9 中药组合物的片剂的制备

取淫羊藿 600g，补骨脂400g，熟地 400g，女贞子400g，怀山药600g，千年健 400g，红景天 400g，茯苓 400g，骨碎补400g，加水煎煮三次，第一次加14倍量水，第二次和第三次分别加12倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩即得水提物，加入5g甜菊糖苷，以400g糊精和200g淀粉混合物为底料，

一步制粒，压制成片，即得。

实施例10 中药组合物的制剂的稳定性考察

实施例6-9制备的中药组合物的制剂，在25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下考察24个月，其性状、淫羊藿苷及柚皮苷含量等考察项目均无明显变化，表明此条件下实施例5-9制备的中药组合物的制剂稳定。结果见表2。

实施例11 中药组合物对大鼠去卵巢（OVX）所致骨质疏松症的药理实验研究

主要观察实施例1-3制备的中药组合物对去卵巢（OVX）所致骨质疏松症大鼠骨密度（BMD）、骨生物力学指标、骨组织形态计量学指标、血清中骨钙素（BGP）和降钙素（CT）含量的影响；选用雌性SD大鼠，各给药组的给药剂量为222mg/kg，给药3个月。

结果：

对去卵巢所致骨质疏松症大鼠腰椎BMD的影响：结果见表3，与模型（OVX）组比较，实施例1-5制备的中药组合物各组可显著增加去卵巢所致骨质疏松症大鼠的BMD，说明该药对骨质疏松症具有明显的治疗作用。

表3 各组大鼠腰椎 BMD的变化

^▲▲与假手术组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01

对去卵巢所致骨质疏松症大鼠胫骨TBV%的影响：结果见表4，模型（OVX）组大鼠胫骨TBV%显著低于假手术组。实施例1-5制备的中药组合物各组与模型（OVX）组比较，TBV%皆显著增加；以上结果表明，实施例1-5制备的中药组合物可使去卵巢所致骨质疏松症大鼠的TBV%显著增加，从而，进一步说明该药对骨质疏松症具有明显的治疗作用。

表4 各组大鼠胫骨TBV%的变化

^▲▲与假手术组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01

对去卵巢所致骨质疏松症大鼠股骨生物力学性能的影响：由表5可看出，与模型（OVX）组比较，实施例1-5制备的中药组合物各组的最大载荷、弯曲强度和弹性模量均明显增高。以上结果表明，摘除卵巢可使大鼠的骨生物力学性能下降，而实施例1-3制备的中药组合物组对其有明显的改善作用。

表5各组大鼠股骨生物力学性能的变化

^▲▲与假手术组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01

对去卵巢所致骨质疏松症大鼠外周血清中BGP和CT含量的影响：与模型（OVX）组比较，实施例1-5制备的中药组合物各组的BGP含量均明显降低，BGP是成骨细胞合成和分泌的一种激素样多肽，是反映骨形成的一种特异性指标。模型（OVX）组大鼠外周血清中的BGP含量显著高于假手术组，则进一步表明摘除卵巢所造成的是一种高转换的骨质疏松症。实施例1-5制备的中药组合物能使BGP含量明显降低，则进一步表明该药能抑制骨的高转换而达到治疗骨质疏松症的作用。

表6 各组大鼠外周血清中BGP和CT含量的变化

^▲▲与假手术组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01

实施例12 中药组合物对大鼠地塞米松（DEX、即糖皮质激素）所致骨质疏松症的药理实验研究

采用地塞米松（DEX、即糖皮质激素）所致的骨质疏松症大鼠模型，进一步观察该药对实施例11所述各种指标的影响，给药方法及检测指标同实施例11。

对地塞米松所致骨质疏松症大鼠腰椎BMD的影响：结果见表7，与模型（DEX）组比较，实施例1-5制备的中药组合物各组可显著增加地塞米松所致骨质疏松症大鼠的BMD，说明该药对骨质疏松症具有明显的治疗作用。

表7 各组大鼠腰椎 BMD的变化

^▲▲与假手术组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01

对地塞米松所致骨质疏松症大鼠胫骨TBV%的影响：结果见表8，模型（DEX）组大鼠胫骨TBV%显著低于假手术组。实施例1-5制备的中药组合物各组与模型（DEX）组比较，TBV%皆显著增加；以上结果表明，实施例1-5制备的中药组合物可使地塞米松所致骨质疏松症大鼠的TBV%显著增加，从而，进一步说明该药对骨质疏松症具有明显的治疗作用。

表8 各组大鼠胫骨TBV%的变化

^▲▲与假手术组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01

对地塞米松所致骨质疏松症大鼠股骨生物力学性能的影响：由表9可看出，与模型（DEX）组比较，实施例1-5制备的中药组合物各组的最大载荷、弯曲强度和弹性模量均明显增高。以上结果表明，地塞米松可使大鼠的骨生物力学性能下降，而实施例1-5制备的中药组合物组对其有明显的改善作用。

表9各组大鼠股骨生物力学性能的变化

^▲▲与假手术组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01

对地塞米松所致骨质疏松症大鼠外周血清中BGP和CT含量的影响：与模型（DEX）组比较，实施例1-5制备的中药组合物各组的BGP含量均明显降低，BGP是成骨细胞合成和分泌的一种激素样多肽，是反映骨形成的一种特异性指标。模型（DEX）组大鼠外周血清中的BGP含量显著高于假手术组，则进一步表明地塞米松所造成的是一种高转换的骨质疏松症。实施例1-5制备的中药组合物能使BGP含量明显降低，则进一步表明该药能抑制骨的高转换而达到治疗骨质疏松症的作用。

表10 各组大鼠外周血清中BGP和CT含量的变化

^▲▲与假手术组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01

实施例13 中药组合物对镇痛作用的药理实验研究

采用昆明种小鼠，预先用0.6% 冰醋酸腹腔注射，0.1ml/10g体重，计数15min内小鼠的扭体次数，取扭体次数在10-50次的小鼠作为实验对象。各给药组给药剂量为313mg/kg，给药一周。观察小鼠扭体次数的变化。

结果：与模型组比较，实施例1-5制备的中药组合物各组的小鼠扭体次数明显减少。以上结果表明，实施例1-5所制备的中药组合物能够明显减少由腹腔注射冰醋酸所致的小鼠扭体次数，说明该药具有一定的镇痛效应。

表11  各组小鼠扭体次数的变化

**与模型组相比P<0.01

虽然以上以本发明的优选实施方式详细描述了本发明，但是应当理解，在不背离所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，本领域技术人员做出的各种变形和更改同样在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由淫羊藿、补骨脂、熟地、女贞子、怀山药、千年健、红景天、茯苓、骨碎补9味原料药制成，其具体重量配比为： 

淫羊藿 400-800份，补骨脂200-600份，熟地 200-600份，女贞子200-600份，怀山药400-800份，千年健 200-600份，红景天 200-600份，茯苓 200-600份，骨碎补200-600份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述具体重量配比优选为：淫羊藿 500-700份，补骨脂300-500份，熟地 300-500份，女贞子300-500份，怀山药500-700份，千年健 300-500份，红景天 300-500份，茯苓 300-500份，骨碎补300-500份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述具体重量配比优选为：淫羊藿 600份，补骨脂400份，熟地 400份，女贞子400份，怀山药600份，千年健 400份，红景天 400份，茯苓 400份，骨碎补400份。

4.一种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1) 取相应重量份的淫羊藿，补骨脂，熟地 ，女贞子，怀山药，千年健，红景天，茯苓，骨碎补，加水煎煮三次，第一次加12-16倍量水，第二次和第三次分别加10-14倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；

2) 合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩，即得中药组合物。

5.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松症及疼痛药物中的应用。

6.一种中药组合物的制剂，其由权利要求1-3任一项所述的中药组合物和一种或多种药剂学上可接受的辅料制成。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于所述制剂为片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、滴丸或混悬剂。

8.根据权利要求6所述的制剂，所述制剂优选为颗粒剂，其由所述的中药组合物、辅料和矫味剂制备而成，其中所述辅料选自淀粉及其衍生物、羧甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸树脂、泊洛沙姆、硅胶、明胶、单硬脂酸甘油酯和聚氧乙烯单硬脂酸酯；所述矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、木糖醇和甜蜜素。

9.根据权利要求8所述的制剂，所述颗粒剂的具体组方为：淫羊藿 400-800份，补骨脂200-600份，熟地 200-600份，女贞子200-600份，怀山药400-800份，千年健 200-600份，红景天 200-600份，茯苓 200-600份，骨碎补200-600份，3-6份甜菊糖苷，糊精260-520份，淀粉130-260份。

10.一种权利要求8或9所述颗粒剂的制备方法，其具体步骤为： 

1) 取相应重量份的淫羊藿，补骨脂，熟地，女贞子，怀山药，千年健，红景天，茯苓，骨碎补，加水煎煮三次，第一次加12-16倍量水，第二次和第三次分别加10-14倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；

2) 合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩即得水提物，

3) 在步骤2)得到的水提物中加入3-6份甜菊糖苷，以260-520份糊精和130-260份淀粉混合物为底料，一步制粒，分装，即得。