CN1943677A - 一种中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物，该组合物是由人参、红花、黄芪、党参、当归、鸡血藤、延胡索、木香、枸杞子、龙眼肉、酸枣仁、白术、海藻、昆布、黄连、天花粉等药味制成，临床可以用于对癌症患者化疗时的辅助用药治疗。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种用于气虚血瘀证的癌症患者化疗时的辅助用药的中药组合物及其制备方法。
背景技术
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病和多发病，据世界卫生组织报告，全球50多亿人口中，每年新诊断的肿瘤患者约为900万人，因肿瘤而死亡者达700万人/a，占总病死率的近20％。药物治疗在恶性肿瘤的三大疗法中占有重要的地位，发展速度最快。在合成的化学类抗癌药物中绝大多数都是以天然抗癌活性成分为先导化合物的，抗癌药物的开发，包括计算机模拟和仿生设计都是以天然抗癌活性成分为基础的。我国有丰富的药用植物资源，自60年代以来我国的医药专家根据各民族运用天然抗癌药物的经验，从民族医药中研究和开发出了一批可减轻放、化疗引起的不良反应的天然药物，用于辅助治疗气虚血瘀证的癌症患者，为癌症的防治作出了应有的贡献。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种具有益气养血，活血化瘀作用；用于减轻气虚血瘀证的癌症患者化疗时的不良反应的中药组合物。
本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，制备本发明组合物的原料药组成及配比如下：
人参50～80重量份，红花40～60重量份，黄芪50～80重量份，党参50～80重量份，当归40～60重量份，鸡血藤40～60重量份，延胡索80～120重量份，木香40～60重量份，枸杞子40～60重量份，龙眼肉50～80重量份，酸枣仁20～40重量份，白术40～60重量份，海藻20～40重量份，昆布20～40重量份，黄连20～40重量份，天花粉220～280重量份。
本发明组合物的原料药组成最佳配比为：
人参60重量份，红花50重量份，黄芪60重量份，党参60重量份，当归50重量份，鸡血藤50重量份，延胡索100重量份，木香50重量份，枸杞子50重量份，龙眼肉60重量份，酸枣仁30重量份，白术50重量份，海藻30重量份，昆布30重量份，黄连30重量份，天花粉250重量份。
为了方便临床使用，发明人针对该原料药做了进一步研究，以制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂等。工艺研究过程如下：
取人参粉碎成细粉；延胡索、天花粉用80％乙醇回流提取两次，第一次加3.5倍量，第二次加2倍量，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.08～1.10(80℃)，备用。药渣与其余黄芪、党参等十三味合并，加水煎煮两次，每次加8倍量，煎煮2小时，第一次煎煮收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.08～1.10，加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至80℃时相对密度为1.35以上的稠膏，80℃以下烘干，粉碎成细粉，喷加用少量乙醇溶解的挥发油，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
通过体外药理试验来进一步验证本组方组合物在益气养血，活血化瘀，免疫增强方面的作用：
实验动物 健康、雄性、6周龄、封闭群KM鼠，体重18～22g，6～8周龄，由北京市动物中心提供
H22肝癌细胞株 H22腹水型细胞株购自中国医学科学院协和医科大学药物研究所。
试剂与仪器 RPMI1640培养液和96孔平底细胞培养板(上海华美生物有限公司)，FCS(GIBCOBRL公司)，CO2恒温孵箱(MODEL2300 SHELDOMANUFACTUERING INC)，MTT(上海华美生物制品工程公司)，96孔平底细胞培养板。
接种及分组 无菌抽取荷肝癌(H22)小鼠腹腔积液，用PBS稀释至含瘤细胞1×107ml，每鼠右腹股沟皮下接种0.1ml，将小鼠随机分为荷瘤模型组、阳性对照(5-FU)组、本发明组合物组及正常组，每组8只。
给药方法 小鼠接种瘤细胞24h后开始给药，正常组及荷瘤模型组每天灌服冷PBS0.5ml/只；阳性对照组腹腔注射5-FU0.2ml/只，隔日1次；本发明组每天腹腔注射5-FU0.2ml/只，本发明药物灌胃10ml/只，一日2次，连续给药12天。
标本采集 最后一次给药后12h，采用摘眼球放血法处死小鼠，称量各组KM鼠的体重、胸腺重量，剥离肿瘤组织称重，并无菌取脾脏称重。
监测指标 NK细胞活性测定：改良MTT法进行检测。
统计学处理 SPSS10.0统计软件进行数据处理，t检验，P＜0.05为显著性标准。
表1 本发明组合物对荷瘤小鼠NK细胞活性的影响
| 组别 | N | NK细胞活性 |
| 正常组 | 8 | 39.48±3.66 |
| 荷瘤模型组 | 8 | 29.27±3.59 |
| 5-FU组 | 8 | 22.89±2.86 |
| 本发明组 | 8 | 35.93±3.10△ |
与正常组比较：△P＜0.05
表2 本发明组合物对荷瘤小鼠体重、瘤重、胸腺重量和脾脏重量的影响
| 组别 | n | 体重(g) | 胸腺指数(mg/g) | 脾脏指数(mg/g) | 瘤重(g) |
| 正常组 | 8 | 21.12±1.33 | 3.44±1.09 | 8.22±3.28 | 0 |
| 荷瘤模型组 | 8 | 21.57±3.62 | 2.62±0.57 | 7.78±2.58 | 1.94±0.79 |
| 5-FU组 | 8 | 19.44±2.53 | 1.70±0.18 | 6.45±2.53 | 0.69±0.37 |
| 本发明组 | 8 | 23.74±1.63△ | 3.18±0.94△ | 9.45±2.02 | 0.76±0.41 |
与正常组比较：△P＜0.05；与荷瘤模型组比较：P＜0.05
具体实施方式
下面再以具体的实施例来说明，但下述该实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1：
处方：人参60g 红花50g 黄芪60g 党参60g 当归50g 鸡血藤50g 延胡索(醋制)100g 木香50g 枸杞子50g 龙眼肉60g 酸枣仁30g 白术50g 海藻30g 昆布30g 黄连30g 天花粉250g
制法：以上十六味，人参粉碎成细粉；延胡索、天花粉用80％乙醇回流提取两次，第一次加3.5倍量，第二次加2倍量，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.08～1.10(80℃)，备用。药渣与其余黄芪、党参等十三味合并，加水煎煮两次，每次加8倍量，煎煮2小时，第一次煎煮收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(80℃)，加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至相对密度为1.35以上(75～80℃)的稠膏，80℃以下烘干，粉碎成细粉，喷加用少量乙醇溶解的挥发油，加入微晶纤维素60g，压制成1000片，即得。
实施例2：
处方：人参60g 红花50g 黄芪60g 党参60g 当归50g 鸡血藤50g 延胡索(醋制)100g 木香50g 枸杞子50g 龙眼肉60g 酸枣仁30g 白术50g 海藻30g 昆布30g 黄连30g 天花粉250g
制法：以上十六味，人参粉碎成细粉；延胡索、天花粉用80％乙醇回流提取两次，第一次加3.5倍量，第二次加2倍量，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.08～1.10(80℃)，备用。药渣与其余黄芪、党参等十三味合并，加水煎煮两次，每次加8倍量，煎煮2小时，第一次煎煮收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(80℃)，加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至相对密度为1.35以上(75～80℃)的稠膏，80℃以下烘干，粉碎成细粉，喷加用少量乙醇溶解的挥发油，加入滑石粉48g、淀粉12g，混匀，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例3：
处方：人参120g 红花100g 黄芪120g 党参120g 当归100g 鸡血藤100g 延胡索(醋制)200g 木香100g 枸杞子100g 龙眼肉120g 酸枣仁60g 白术100g 海藻60g 昆布60g 黄连60g天花粉500g
制法：以上十六味，人参粉碎成细粉；延胡索、天花粉用80％乙醇回流提取两次，第一次加3.5倍量，第二次加2倍量，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.08～1.10(80℃)，备用。药渣与其余黄芪、党参等十三味合并，加水煎煮两次，每次加8倍量，煎煮2小时，第一次煎煮收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(80℃)，加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至相对密度为1.35以上(75～80℃)的稠膏，80℃以下烘干，粉碎成细粉，喷加用少量乙醇溶解的挥发油，加羧甲淀粉钠20g，微晶纤维素100g，并加淀粉至总量1000g，混合均匀，以水为黏合剂制软材，压制成丸，干燥，分装，即得。
实施例4：
处方：人参60g 红花50g 黄芪60g 党参60g 当归50g 鸡血藤50g 延胡索(醋制)100g 木香50g 枸杞子50g 龙眼肉60g 酸枣仁30g 白术50g 海藻30g 昆布30g 黄连30g 天花粉250g
制法：以上十六味，人参粉碎成细粉；延胡索、天花粉用80％乙醇回流提取两次，第一次加3.5倍量，第二次加2倍量，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.08～1.10(80℃)，备用。药渣与其余黄芪、党参等十三味合并，加水煎煮两次，每次加8倍量，煎煮2小时，第一次煎煮收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(80℃)，加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至相对密度为1.35以上(75～80℃)的稠膏，80℃以下烘干，粉碎成细粉，喷加用少量乙醇溶解的挥发油，加入基质中(大豆油加热至60～70℃，加入4％的蜂蜡，搅拌使溶化，即得)至总量600g，胶体磨研磨5分钟，压制软胶囊，干燥，制成软胶囊1000粒，包装，即得。
Claims (6)
1、一种中药组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：
人参50～80重量份，红花40～60重量份，黄芪50～80重量份，党参50～80重量份，当归40～60重量份，鸡血藤40～60重量份，延胡索80～120重量份，木香40～60重量份，枸杞子40～60重量份，龙眼肉50～80重量份，酸枣仁20～40重量份，白术40～60重量份，海藻20～40重量份，昆布20～40重量份，黄连20～40重量份，天花粉220～280重量份。
2、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：
人参60重量份，红花50重量份，黄芪60重量份，党参60重量份，当归50重量份，鸡血藤50重量份，延胡索100重量份，木香50重量份，枸杞子50重量份，龙眼肉60重量份，酸枣仁30重量份，白术50重量份，海藻30重量份，昆布30重量份，黄连30重量份，天花粉250重量份。
3、根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于最后能制成的剂型是片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂等常用剂型中的任一种。
4、根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包含如下工艺过程：
取人参粉碎成细粉；延胡索、天花粉用70～90％乙醇回流提取2～3次，每次2～3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.08～1.10，备用。药渣与其余黄芪、党参等十三味合并，加水煎煮2～3次，煎煮2～3小时，第一次煎煮收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10，加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至相对密度为1.35以上的稠膏，烘干，粉碎成细粉，喷加挥发油，加入常规辅料，制成所需剂型。
5、根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其详细特征在于：
取人参粉碎成细粉；延胡索、天花粉用80％乙醇回流提取两次，第一次加3.5倍量，第二次加2倍量，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.08～1.10(80℃)，备用。药渣与其余黄芪、党参等十三味合并，加水煎煮两次，每次加8倍量，煎煮2小时，第一次煎煮收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.08～1.10，加入人参细粉、醇提浓缩膏，混匀，浓缩至80℃时相对密度为1.35以上的稠膏，80℃以下烘干，粉碎成细粉，喷加用少量乙醇溶解的挥发油；加入适宜的辅料，制成所需剂型。
6、根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗气虚血瘀证的癌症患者化疗时的药物中的应用。
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|---|---|---|---|---|
| CN105902734A (zh) * | 2016-05-20 | 2016-08-31 | 胡传杏子 | 一种治疗晚期非小细胞肺癌高凝状态气虚血瘀证的中药 |
| CN108354184A (zh) * | 2017-12-28 | 2018-08-03 | 防城港圣保堂制药有限公司 | 一种用于癌症食疗的人参芡实粉及其制备方法 |
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2005
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