CN1931352A - 一种中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，该组合物是由僵蚕、蜈蚣、全蝎、白术、茯苓、重楼、鸡内金、枳壳、厚朴、郁金、茵陈、石韦、麦冬、枸杞子、百部等药味制成，临床用于对肺癌患者的辅助治疗。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。

Description

一种中药组合物及其制备方法

发明领域

本发明涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种用于脾虚气滞兼有瘀毒证的肺癌患者的辅助治疗用药的中药组合物及其制备方法。本组合物与化疗合用有一定的改善症状、提高T淋巴细胞免疫功能作用。

背景技术

补益药为主的扶正方剂在肿瘤临床中应用广泛，作用为：治疗癌前期病变，预防肿瘤发生；配合手术、放化疗，起到增效；预防肿瘤复发转移；减轻放化疗毒副反应；治疗中晚期肿瘤，改善症状、提高生存质量、延长带瘤生存时间。在肿瘤治疗中，合理应用补益中药，可以起到增效作用，补气、养血、滋阴、助阳等药物在不同部位的肿瘤，应用时有不同的侧重。

药物治疗在恶性肿瘤的三大疗法中占有重要的地位，发展速度最快。在合成的化学类抗癌药物中绝大多数都是以天然抗癌活性成分为先导化合物的，抗癌药物的开发，包括计算机模拟和仿生设计都是以天然抗癌活性成分为基础的。我国有丰富的药用植物资源，自60年代以来我国的医药专家根据各民族运用天然抗癌药物的经验，从民族医药中研究和开发出了一批可减轻放、化疗引起的不良反应的天然药物，用于辅助治疗气虚血瘀证的癌症患者，为癌症的防治作出了应有的贡献。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种用于脾虚气滞兼有瘀毒证的肺癌患者的辅助治疗用药的中药组合物及其制备方法。本组合物与化疗合用有一定的改善症状、提高T淋巴细胞免疫功能作用。

本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用中药独特的药性，制备本发明组合物的原料药组成及配比如下：

僵蚕120～180重量份，蜈蚣10～30重量份，全蝎20～40重量份，白术120～180重量份，茯苓120～180重量份，重楼80～120重量份，鸡内金120～180重量份，枳壳120～180重量份，厚朴50～70重量份，郁金120～180重量份，茵陈80～120重量份，石韦120～180重量份，麦冬120～180重量份，枸杞子280～320重量份，百部80～120重量份。

本发明组合物的原料药组成最佳配比为：

僵蚕150重量份，蜈蚣20重量份，全蝎30重量份，白术150重量份，茯苓150重量份，重楼100重量份，鸡内金150重量份，枳壳150重量份，厚朴60重量份，郁金150重量份，茵陈100重量份，石韦150重量份，麦冬150重量份，枸杞子300重量份，百部100重量份。

为了方便临床使用，发明人针对该原料药做了进一步研究，以制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂等。工艺研究过程如下：

取处方中十五味中药，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12～1.16的清膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇，干燥即得。

通过体外药理试验来进一步验证本组方组合物在健脾理气，活血解毒，免疫增强方面的作用：

药品与试剂：

受试药物：本发明组合物；规格：2g生药/1ml溶液；阳性药：双灵固本散；

规格：每袋装2克；

动物：

ICR小白鼠，18～22g，雌雄各半，由中国药科大学动物室提供；

瘤株来源：

S180由江苏省肿瘤药物研究所提供。

方法：

取上述规格ICR小鼠40只，按移植性肿瘤研究法接种S180实体型瘤，接种后24小时称鼠重，按体重随机分为4组，每组10只。设对照组(0.5％CMC-Na，0.2ml/10g)，双灵固本散组(1000mg/kg)，给药组本发明组合物高、低剂量组(1000，500mg/kg)。接种24小时后灌胃给药，每天一次，共给药10次，于末次给药后1h，尾静脉注射印度墨水(1∶3稀释)0.05ml/10g，于注入墨水后1分钟及5分钟时用定量采血管从小鼠眼眶后静脉丛取血20μl，立刻吹入0.1％Na2CO3液2ml中，于680nm处比色测得光密度(OD1，OD5)，于5min采血后立即处死小鼠，称体重，并取肝、脾称重。所得数据进行统计学处理(t检验)。

试验结果：

本组合物对S180荷瘤小鼠(RES)网状内皮系统吞噬功能的影响(X±S，n＝10)

组别	剂量(mg/kg)	吞噬指数k×10-1	吞噬系数α	脾脏指数(g/kg)
					空白对照组		0.39±0.11	5.44±0.47	14.55±2.83

本组合物双灵固本散

10005001000

0.62±0.13*0.50±0.160.57±0.12*

6.12±0.55*5.25±0.765.55±0.45*

17.65±1.45*17.65±6.6517.75±3.60*

试验结果显示：本中药组合物对S180荷瘤小鼠(RES)网状内皮系统吞噬功能显著，与阳性药双灵固本散的作用相当。

具体实施案例

下面再以具体的实施例来说明，但下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。

实施例1：

处方：僵蚕120g  蜈蚣10g  全蝎20g  白术120g  茯苓120g  重楼80g  鸡内金(炒)120g枳壳(麸炒)120g  厚朴(姜炙)50g  郁金120g  茵陈80g  石韦120g  麦冬120g  枸杞子280g百部(蜜炙)80g

制法：以上十五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水至1000ml，加入苯甲酸钠5g，混匀，灌封，灭菌，即得。

实施例2：

处方：僵蚕1500g  蜈蚣200g  全蝎300g  白术1500g  茯苓1500g  重楼1000g  鸡内金(炒)1500g  枳壳(麸炒)1500g  厚朴(姜炙)600g  郁金1500g  茵陈1000g  石韦1500g  麦冬1500g  枸杞子3000g  百部(蜜炙)1000g

制法：以上十五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇，喷雾干燥，干燥后的细粉加适量乳糖，干压制得颗粒1000g，即得。

实施例3：

处方：僵蚕750g  蜈蚣100g  全蝎150g  白术750g  茯苓750g  重楼500g  鸡内金(炒)750g  枳壳(麸炒)750g  厚朴(姜炙)300g  郁金750g  茵陈500g  石韦750g  麦冬750g  枸杞子1500g  百部(蜜炙)500g

制法：以上十五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇，得到的稠膏减压干燥，粉碎后，加微晶纤维素至总量，压制片剂1000片，即得。

实施例4：

处方：僵蚕750g  蜈蚣100g  全蝎150g  白术750g  茯苓750g  重楼500g  鸡内金(炒)750g  枳壳(麸炒)750g  厚朴(姜炙)300g  郁金750g  茵陈500g  石韦750g  麦冬750g  枸杞子1500g  百部(蜜炙)500g

制法：以上十五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇，得到的稠膏减压干燥，粉碎后加适量淀粉至总量，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例5：

处方：僵蚕1800g  蜈蚣300g  全蝎400g  白术1800g  茯苓1800g  重楼1200g  鸡内金(炒)1800g  枳壳(麸炒)1800g  厚朴(姜炙)700g  郁金1800g  茵陈1200g  石韦1800g  麦冬1800g  枸杞子3200g  百部(蜜炙)1200g

制法：以上十五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇，喷雾干燥，干燥后的细粉加羧甲淀粉钠20g，微晶纤维素100g，并加淀粉至总量1000g，混合均匀，以水为黏合剂制软材，压制成丸，干燥，分装，即得。

实施例6：

处方：僵蚕750g  蜈蚣100g  全蝎150g  白术750g  茯苓750g  重楼500g  鸡内金(炒)750g  枳壳(麸炒)750g  厚朴(姜炙)300g  郁金750g  茵陈500g  石韦750g  麦冬750g  枸杞子1500g  百部(蜜炙)500g

制法：以上十五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.16(60℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇，喷雾干燥，喷干的细粉加入基质中(大豆油加热至60～70℃，加入4％的蜂蜡，搅拌使溶化，即得)至总量600g，胶体磨研磨5分钟，压制软胶囊，干燥，制成软胶囊1000粒，包装，即得。

Claims (6)

1、一种药物组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：

僵蚕120～180重量份，蜈蚣10～30重量份，全蝎20～40重量份，白术120～180重量份，茯苓120～180重量份，重楼80～120重量份，鸡内金120～180重量份，枳壳120～180重量份，厚朴50～70重量份，郁金120～180重量份，茵陈80～120重量份，石韦120～180重量份，麦冬120～180重量份，枸杞子280～320重量份，百部80～120重量份。

2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：

僵蚕150重量份，蜈蚣20重量份，全蝎30重量份，白术150重量份，茯苓150重量份，重楼100重量份，鸡内金150重量份，枳壳150重量份，厚朴60重量份，郁金150重量份，茵陈100重量份，石韦150重量份，麦冬150重量份，枸杞子300重量份，百部100重量份。

3、根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于最后能制成的剂型是口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂等常用剂型中的任一种。

4、根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于包含如下工艺过程：

以上十五味，加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.16的清膏，加入乙醇使含醇量为75～85％，静置，滤过，滤液回收乙醇，干燥，加入常规辅料，制成所需剂型。

5、根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其详细特征在于：

以上十五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12～1.16的清膏，加入乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇，干燥；加入适宜的辅料，制成所需剂型。

6、根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗脾虚气滞兼有瘀毒证的肺癌患者的辅助治疗药物中的应用；本组合物与化疗合用有一定的改善症状、提高T淋巴细胞免疫功能作用。