CN1931285B - 一种中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，该组合物是由人参、黄芪、沙苑子、枸杞子、丹参、 女贞子、猪苓、补骨脂等药味制成，临床用于辅助治疗食道癌，肺癌，胃癌等气阴两虚，脾肾不足，减轻放、化疗引起的消化道反应，并有助于改善血象下降及免疫功能降低的治疗。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。

Description

一种中药组合物及其制备方法

发明领域

本发明涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种辅助治疗食道癌，肺癌，胃癌等气阴两虚，脾肾不足，减轻放、化疗引起的消化道反应，并有助于改善血象下降及免疫功能降低的药物组合物及其制备方法。

背景技术

恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病和多发病，据世界卫生组织报告，全球50多亿人口中，每年新诊断的肿瘤患者约为900万人，因肿瘤而死亡者达700万人/a，占总病死率的近20％。药物治疗在恶性肿瘤的三大疗法中占有重要的地位，发展速度最快。在合成的化学类抗癌药物中绝大多数都是以天然抗癌活性成分为先导化合物的，抗癌药物的开发，包括计算机模拟和仿生设计都是以天然抗癌活性成分为基础的。我国有丰富的药用植物资源，自60年代以来我国的医药专家根据各民族运用天然抗癌药物的经验，从民族医药中研究和开发出了一批可减轻放、化疗引起的消化道反应的天然益气健脾，滋阴补肾的药物，辅助于治疗癌症，为癌症的防治作出了应有的贡献。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种辅助治疗食道癌，肺癌，胃癌等气阴两虚，脾肾不足，减轻放、化疗引起的消化道反应，并有助于改善血象下降及免疫功能降低的药物组合物及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，制备本发明组合物的原料药组成及配比如下：

人参50～80重量份，黄芪500～700重量份，沙苑子500～700重量份，枸杞子150～250重量份，丹参150～250重量份，女贞子150～250重量份，猪苓150～250重量份，补骨脂500～700重量份。

本发明组合物的原料药组成最佳配比为：

人参60重量份，黄芪600重量份，沙苑子600重量份，枸杞子200重量份，丹参200重量份，女贞子200重量份，猪苓200重量份，补骨脂600重量份。

为了方便临床使用，发明人针对该原料药做了进一步研究，以制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂等。工艺研究过程如下：

人参粉碎成细粉；其余黄芪等七味，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度1.35的浸膏，于60℃烘干，粉碎成细粉，与人参粉末混匀，加入适宜的辅料，制成所需剂型。

通过体外药理试验来进一步验证本组方组合物在益气补肾，免疫增强方面的作用：

1动物：本实验动物为NIH小鼠，由云南省天然药物药理重点实验室提供(云卫动管第A12号)。

2方法与结果：选用18～20gNIH小鼠，随机分为5组，分别为空白对照组(0.5％羧甲基纤维素钠25mL/kg)、药物组合组(3g/kg)。灌胃给药，连续9d。

实验例1：对正常小鼠免疫器官重量的影响

于末次给药后第2d，处死小鼠，摘取胸腺、脾脏，称湿重，并计算器官系数(g/10g体重)。结果见表1。

              表1本发明药物组合对正常小鼠免疫器官的影响

P＜0.01，与空白对照组比较。

上表结果显示，本发明药物组合能对正常小鼠胸腺有明显的抑制作用。

实验例2：对2，4二硝基氯苯所致小鼠的迟发型超敏反应

用1.25％二硝基氯苯丙酮在小鼠背部皮下注射0.02ml/只致敏，第2d开始给药，第10d以0.25％二硝基氯苯丙酮皮下注射小鼠右足垫中间，0.02ml/只，对侧足注射相同容积的丙酮液作对照，38h后处死小鼠，从踝关节处剪下二足，以两足的重量差为肿胀度，进行统计学处理，结果见表2。

      表2本发明药物组合对二硝基氯苯所致小鼠迟发型超敏反应的影响

P＜0.05，与空白对照组比较。

上表结果显示，本发明组合物对二硝基氯苯所致小鼠的迟发型超敏反应有显著的抑制作用。

实验例3：碳粒廓清试验

于给药后30min，从小鼠尾静脉注入印度墨水0.1ml/10g体重，于第2和10min时，分别眼眶静脉取血20μl，放入3ml蒸馏水中，于680nm处测吸光度，同时解剖肝、脾，称重。按下式计算廓清指数(k)、吞噬指数。结果见表3。

            表3本发明组合物对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响

k＝(logA2-logA10)/(t10-t2)；α＝3k×体重/(肝重+脾重)

上结果显示，本发明组合物能显著提高小鼠廓清指数和吞噬指数。

具体实施方式

下面再以具体的实施例来说明，但下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。

实施例1：

处方：人参60g  黄芪600g 沙苑子600g 枸杞子200g 丹参200g 女贞子200g 猪苓200g 补骨脂600g

制法：以上八味，人参粉碎成细粉；其余黄芪等七味，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35(60℃)，于60℃烘干，粉碎成细粉，与上述粉末混匀，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，压制成1000片，即得。

实施例2：

处方：人参80g  黄芪700g  沙苑子700g  枸杞子250g  丹参250g  女贞子250g  猪苓250g  补骨脂700g

制法：以上八味，人参粉碎成细粉；其余黄芪等七味，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35(60℃)，于60℃烘干，粉碎成细粉，与上述粉末混匀，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例3：

处方：人参120g  黄芪1200g  沙苑子1200g  枸杞子400g  丹参400g  女贞子400g  猪苓400g补骨脂1200g

制法：以上八味，人参粉碎成细粉；其余黄芪等七味，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35(60℃)，于60℃烘干，粉碎成细粉，加羧甲淀粉钠40g，微晶纤维素100g，并加淀粉至总量1000g，混合均匀，以水为黏合剂制软材，压制成丸，干燥，分装，即得。

实施例4：

处方：人参50g  黄芪500g  沙苑子500g  枸杞子150g  丹参150g  女贞子150g  猪苓150g  补骨脂500g

制法：以上八味，人参粉碎成细粉；其余黄芪等七味，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35(60℃)，于60℃烘干，粉碎成细粉，加入基质中(大豆油加热至60～70℃，加入4％的蜂蜡，搅拌使溶化，即得)至总量600g，胶体磨研磨5分钟，压制软胶囊，干燥，制成软胶囊1000粒，包装，即得。

Claims (6)

1.一种用于治疗食道癌，肺癌，胃癌气阴两虚，脾肾不足证患者放、化疗时合并用药的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：

人参50～80重量份，黄芪500～700重量份，沙苑子500～700重量份，枸杞子150～250重量份，丹参150～250重量份，女贞子150～250重量份，猪苓150～250重量份，补骨脂500～700重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：

人参60重量份，黄芪600重量份，沙苑子600重量份，枸杞子200重量份，丹参200重量份，女贞子200重量份，猪苓200重量份，补骨脂600重量份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于最后能制成的剂型是片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂中的任一种。

4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包含如下工艺过程：

人参粉碎成细粉；其余黄芪等七味，加水煎煮2～3次，每次煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35，烘干，粉碎成细粉，与人参粉末混匀，加入常规辅料，制成所需剂型。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其详细特征在于：

人参粉碎成细粉；其余黄芪等七味，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度1.35的浸膏，于60℃烘干，粉碎成细粉，与人参粉末混匀，；加入适宜的辅料，制成所需剂型。

6.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗食道癌，肺癌，胃癌气阴两虚，脾肾不足证患者放、化疗时合并用药物中的应用。