CN102139085A

CN102139085A - 一种消癥扶正中药及其口服液的制备方法

Info

Publication number: CN102139085A
Application number: CN2011100867770A
Authority: CN
Inventors: 李迅; 吴红艳; 王光
Original assignee: SHENYANG GELIN PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: SHENYANG GELIN PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2011-04-08
Filing date: 2011-04-08
Publication date: 2011-08-03

Abstract

本发明公开了一种消癥扶正中药及其口服液的制备方法，属于中药技术领域。一种消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣10-30、全蝎20-40、僵蚕100-200、重楼50-150、郁金100-200、白术100-200、茯苓100-200、鸡内金100-200、枳壳100-200、厚朴30-100、茵陈50-150、石苇100-200、麦冬100-200、枸杞子200-400、百部50-150。本发明药物具有健脾益气的功效，对癌症的治疗效果好，尤其对肺癌的治疗效果更好，并可与手术治疗相配合，对于提高生存质量效果显著，可以有效降低化疗药物的毒副作用，本发明药物本身具有副作用小的特点。

Description

一种消癥扶正中药及其口服液的制备方法

技术领域

本发明涉及一种消癥扶正中药及其口服液的制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

癌症的发病率在逐年增高，已成为危及人类生存的第一杀手。癌症是全身性疾病，癌症治疗的最终攻克主要依赖于药物的有效治疗。

目今，抗癌药物中抗生素、抗代谢药、植物药、生物基因、免疫药物广泛应用于临床治疗，使癌症治疗已向前前进了一大步，延长了生存时间，但由于抗癌药物的毒性限制了药物剂量的增加和多种药物的联合，因而也限制了药物的疗效。

癌症不管是什么原因所致，归结于终是一种邪毒结聚的病理反应。不论其长在何处，大部分癌症的主要临床表现是特征性的肿块。因此，解毒散结，消其肿块是中医“祛邪”原则在癌症治疗中的具体运用，成为中药在治疗癌症疾病上的关键所在。

目前治疗癌症很重要的治疗手段之一是手术切除的方法，但现有中药药物中还没有与手术相配合治疗癌症的药物。

发明内容

本发明就是为了解决上述技术问题，而提供一种消癥扶正中药，它具有健脾益气的功效，对癌症的治疗效果好，尤其对肺癌的治疗效果更好，并可与手术治疗相配合，对于提高生存质量效果显著，可以有效降低化疗药物的毒副作用，本发明药物具有副作用小的特点。

本发明的另一个目的是提供一种消癥扶正中药口服液的的制备方法，采用此方法具有沉淀体积小，药品质量稳定的特点。

为了解决上述技术问题，本发明是通过下述技术方案实现的：

一种消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣10-30、全蝎20-40、僵蚕100-200、重楼50-150、郁金100-200、白术100-200、茯苓100-200、鸡内金100-200、枳壳100-200、厚朴30-100、茵陈50-150、石苇100-200、麦冬100-200、枸杞子200-400、百部50-150。

所述的消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣15-25、全蝎25-35、僵蚕130-170、重楼80-120、郁金130-170、白术130-170、茯苓130-170、鸡内金130-170、枳壳130-170、厚朴50-70、茵陈80-120、石苇130-170、麦冬130-170、枸杞子250-350、百部130-170。

所述的消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣20、全蝎30、僵蚕150、重楼100、郁金150、白术150、茯苓150、鸡内金150、枳壳150、厚朴60、茵陈100、石苇150、麦冬150、枸杞子300、百部100。

所述的鸡内金为炒鸡内金。

所述的百部为蜜灸百部。

一种所述的消癥扶正中药口服液的的制备方法，取符合所述重量份数的原料药蜈蚣、全蝎、僵蚕、重楼、郁金、白术、茯苓、鸡内金、枳壳、厚朴、茵陈、石苇、麦冬、枸杞子和百部，加入原料药总重量4-8倍重量的水进行煎煮，煎煮1-3小时，倒出煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.16，为60℃条件下的密度，然后加乙醇至含醇量为80%，静置12-48小时，滤过，回收乙醇，加入200-800重量份的水，再加入3-8重量份的苯甲酸钠，搅匀，滤过，灌装，灭菌即得。

所述的加入原料药总重量4-8倍的水进行煎煮具体是分别加原料药总重量八倍、六倍、四倍重量的水，煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1小时，合并煎煮液。

所述的灭菌是采用高温高压蒸汽灭菌法。

所述的灭菌温度为110-123℃、灭菌时间为20-40分钟，压力在0.6～1MPa。

所述的乙醇的浓度为95%。

本发明的优点和效果如下：祖国医学早在《内经》中就记载了“邪令居其间，久而留着”对癌瘤的认识，中医认为导致癌症病因有二，一曰脏腑失调、气滞血瘀、正气虚弱，二曰邪毒结聚、积块形成。经过多少世代总结中医对癌症的治则为：扶正补虚、行气活血、解毒散结。

癥者，积也。消癥扶正口服液经国家卫生部批准成为21世纪一全新抗癌纯中药制剂，使用具有解毒散结功效药物，辅以行气活血、清热化滞，以消除结聚之肿块，此之谓“消癥”。

消癥扶正口服液使用了具有健脾益气功效之药物，辅之以善阴，以增强机体的瘀邪、抗邪能力，此之谓“扶正”。

“消癥”使该药能以毒攻毒“骤除”癌肿。

“扶正”使该药能扶正补虚“缓效”健身。

又以西药之萃取方法，精心提炼中药之有效抗癌成分，使本药达“事半功倍”之效。

本药经十年临床观察，对肺癌、食道癌、胃癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、结肠癌等癌症10000余例治疗，尤对晚期多发肝、骨、脑转移、淋巴结转移、胸水、腹水、恶液质状态病人其疗效有独特之处。使很多病人转危为安。一些患者使用后脑瘤缩小消失，提高了生存质量，延长了生存时间。辽宁葫芦岛—73岁女性肺癌患者，右肺下叶10×8.5厘米球形肿物，右胸腔大量积液达前四肋，深度10.2厘米，经用本药23天，肿块缩小到3.5厘米，胸水深度2.9厘米。辽宁沈阳一革囊胃患者，女性，65岁，经用本药已存活四年，症状全无，胃肠钡透正常。大量食道癌病人，有多日不能进食者，服本药四日即能进普食。

全方凡十五味，攻补兼施，寒温并用，补虚而无恋邪之弊，祛邪而无伤正之虞，诸药合璧，共奏健脾理气，活血解毒之效。辅助化疗顺利完成，以收减毒增效之功。各味药之间的药理研究表明，中药之间的配伍组方应用，对于提高疗效、减少毒性，起着重要作用。消癥扶正口服液中多数药物有提高机体免疫功能，抑制癌细胞增殖的作用，减轻因化疗药物引起的外周血白细胞减少，升高白细胞等药理作用，进而为本剂配合化疗辅助治疗肺癌提供了治疗依据。本药在临床治疗上显示了消癥扶正之作用，又无任何毒副作用，可用于单独的中药治疗和手术前后、放疗、化疗前中后的治疗，是理想的抗肿瘤药物。

而中医中药的应用则为癌瘤治疗，提高癌症治疗疗效提供一种更有力的手段。

祖国医学早在《内经》中就记载了“邪令居其间，久而留着”对癌瘤的认识，中医认为导致癌症病因有二，一曰脏腑失调、气滞血瘀、正气虚弱，二曰邪毒结聚、积块形成。经过多少世代总结中医对癌症的治则为：扶正补虚、行气活血、解毒散结。

僵蚕味辛咸性平，“灭诸疮瘢痕”《别录》，主“痰疟癥结”《本草纲目》，“活络通络”《药解》；全蝎味辛咸性平，治“诸疮毒肿”《本草纲目》；蜈蚣味辛咸性温，“去恶血”《别录》，治“癥癖”，三药合用，解毒散结，专攻癌肿为主药。

脾（胃）为后天之本，气血化生之源，机体的各种生理活动所需之营养物质依赖于脾胃所运化的水谷精微的滋养。

脾失健运，食欲不振是许多癌症患者的通病，且癌症病势嚣张，对人体阴阳气血的耗损极甚。因此，健脾益气，调理肠胃，以不断地补充癌肿对机体营养物质的消耗，是中医治疗癌症时：“扶正”的重要内容。

白术、茯苓是健脾要药。白术味甘苦性温，“主五劳七伤，，和中补阳”《本草纲目》，茯苓味甘淡性平，“益脾胃，补五劳七伤，调脏气” 《本草纲目》，二药合用，补脾益气，恢复脾主运化之功能，扶助机体正气亦为主药。

重楼味苦性微寒，清热解毒，消肿止痛，协助僵蚕、全蝎、蜈蚣散结消癥为辅药。脾之健运有赖于为之腐熟消磨饮食水谷。鸡内金味甘性平，消食化滞，助脾运化，亦为辅药。

气血循环体内，相互依存，升降出入，环周不休，气为血帅，血为气母，癌毒留滞不去，阻滞气血运行（或气滞而致血癌，或血瘀而致气滞），久则肿块结聚，不通而痛。

水津在气的推动下营润各脏腑组织器官，若气虚或气滞无以推动水津运行，则水液停聚而为痰、为饮、为湿、为肿，这会加剧癌肿的病理过程。

枳壳味苦辛性寒，厚朴味苦辛性温，二味行气宽中，厚朴还能燥湿化痰，郁金味苦辛性寒，活血止痛，且能行气解郁。三药合用，行气活血，使气行血通，痰湿得化，水津运行恢复正常，各组织器官得以气血津液之正常营养，为本方佐药。

癌症的发生、发展、变化，是一个长期的病理过程。癌毒久留不散，郁（瘀）而化热，会加重对机体营养物质的消耗进一步损害机体的生理功能。再加上水津运行受阻，停聚而为痰，为湿，久之，水热互结，而成湿热，粘滞困脾，脾失健运，更致病邪缠绵难去。菌陈味苦性寒，清热利尿。二药合用，清热利湿以醒脾，使水湿得以运化；清热利尿以泄热，加快机体的代谢过程，也为佐药。

阴液是人体正气的重要组成部分。癌症的病变过程，极大地消耗了机体的阴液，虽健脾胃可以滋生，但其所引起的临床表现则需养阴以安。方中麦冬味甘性微寒，养阴润肺，益胃生津；枸杞子味甘性平，滋补肝肾。二药合用：养阴润燥，生精益血，且甘寒而少滋腻，无“滞脾”之虑，亦为佐药。

在本方的多年临床实验中，许多用药者为肺癌，临床多见咳嗽等症，百部味甘苦性微温，“止咳嗽上气”，以降气肃肺，堪为本方使药。

纵观前述，本方十五味药，既有解毒散结，消除癌肿之品，又有健脾扶正，固护正气之味。既能行气活血，又能清热利湿。反复筛选之品原则上针对了癌症的一般病理过程。在消散癌肿方面：以“骤除”为原则，在扶正补虚，调理机体生理功能方面：以“缓效”为目的。最终以图机体在药物的作用下恢复“阴平阳密”的动态平衡。总之经过这样的严格配伍，既能增强药物的功效，更能调和偏性，制其毒性，消除或缓和对人体的不利影响。而且还可以有一定程度的协同作用。

经临床实验验证，本发明药物具有健脾益气的功效，对癌症的治疗效果好，尤其对肺癌的治疗效果更好，并可与手术治疗相配合，对于提高生存质量效果显著，可以有效降低化疗药物的毒副作用，本发明药物具有副作用小的特点。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例1

一种消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量制备而成：蜈蚣10g、全蝎40g、僵蚕100g、重楼150g、郁金100g、白术200g、茯苓100g、鸡内金200g、枳壳100g、厚朴100g、茵陈150g、石苇100g、麦冬200g、枸杞子200g、百部150g。

上述的消癥扶正中药的制备方法，取所述重量的原料药蜈蚣、全蝎、僵蚕、重楼、郁金、白术、茯苓、鸡内金、枳壳、厚朴、茵陈、石苇、麦冬、枸杞子和百部，加入原料药总重量八倍、六倍、四倍重量的水，煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.16，为60℃条件下的密度，然后加乙醇至含醇量为80%，静置24小时，滤过，回收乙醇，加入800g的水，再加入3g的苯甲酸钠，搅匀，滤过，灌装，采用高温高压蒸汽灭菌法进行灭菌即得。

上述的灭菌温度为123℃、灭菌时间为20分钟，压力在0.6MPa。乙醇的浓度为95%。

本实施例所述的鸡内金最佳采用炒鸡内金；百部采用蜜灸百部。

实施例2

一种消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量制备而成：蜈蚣30g、全蝎20g、僵蚕200g、重楼50g、郁金200g、白术100g、茯苓200g、鸡内金100g、枳壳200g、厚朴30g、茵陈50g、石苇200g、麦冬100g、枸杞子400g、百部50g。

上述的消癥扶正中药的制备方法，取符合述重量的原料药蜈蚣、全蝎、僵蚕、重楼、郁金、白术、茯苓、鸡内金、枳壳、厚朴、茵陈、石苇、麦冬、枸杞子和百部，加入原料药总重量4-8倍的水进行煎煮，煎煮1-3小时，倒出煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.16，为60℃条件下的密度，然后加乙醇至含醇量为80%，静置36小时，滤过，回收乙醇，加入200g的水，再加入8g的苯甲酸钠，搅匀，滤过，灌装，采用高温高压蒸汽灭菌法进行灭菌即得。灭菌温度为110℃、灭菌时间为40分钟，压力在0.7MPa。

实施例3

一种消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量制备而成：蜈蚣25g、全蝎25g、僵蚕130g、重楼120g、郁金130g、白术170g、茯苓130g、鸡内金170g、枳壳130g、厚朴70g、茵陈120g、石苇170g、麦冬130g、枸杞子350g、百部130g。

上述的消癥扶正中药的制备方法，取所述重量的原料药蜈蚣、全蝎、僵蚕、重楼、郁金、白术、茯苓、鸡内金、枳壳、厚朴、茵陈、石苇、麦冬、枸杞子和百部，加入10000g水进行煎煮，煎煮2小时，倒出煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.16，为60℃条件下的密度，然后加乙醇至含醇量为80%，静置48小时，滤过，回收乙醇，加入500g的水，再加入5g的苯甲酸钠，搅匀，滤过，灌装，灭菌即得。

上述的灭菌是采用高温高压蒸汽灭菌法，灭菌温度为112℃、灭菌时间为35分钟，压力在1MPa。乙醇的浓度为95%。

实施例4

一种消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣15、全蝎35、僵蚕170、重楼80、郁金170、白术130、茯苓170、鸡内金130、枳壳170、厚朴50、茵陈80、石苇130、麦冬170、枸杞子250、百部170。

其制备方法与实施例4相同。

实施例5：

一种消癥扶正中药，它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣17、全蝎32、僵蚕155、重楼90、郁金145、白术135、茯苓145、鸡内金135、枳壳135、厚朴65、茵陈115、石苇145、麦冬165、枸杞子320、百部155。

其制备方法与实施例4相同。

实施例6：

本发明一种消癥扶正中药，它是由下述原料药制备而成：蜈蚣20g、全蝎30g、僵蚕150g、重楼100g、郁金150g、白术150g、茯苓150g、炒鸡内金150g、枳壳150g、厚朴60g、茵陈100g、石苇150g、麦冬150g、枸杞子300g、蜜灸百部100g。

上述消癥扶正中药的制备方法如下，取所述的原料药蜈蚣、全蝎、僵蚕、重楼、郁金、白术、茯苓、鸡内金、枳壳、厚朴、茵陈、石苇、麦冬、枸杞子和百部，分别加入原料药总重量八倍、六倍、四倍重量的水，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.16，为60℃条件下的密度，然后加浓度为95%的乙醇至含醇量为80%，静置12小时，滤过，回收乙醇，加入400g的水，再加入5g的苯甲酸钠，搅匀，滤过，灌装，采用高温高压蒸汽灭菌法灭菌，即得，灭菌温度为115℃、灭菌时间为30分钟，压力在0.8MPa。

实施例7：

本发明一种消癥扶正中药，它是由下述原料药制备而成：蜈蚣22g、全蝎29g、僵蚕145g、重楼95g、郁金155g、白术135g、茯苓140g、炒鸡内金145g、枳壳155g、厚朴65g、茵陈95g、石苇145g、麦冬155g、枸杞子280g、蜜灸百部105g。

其制备方法与实施例6相同。

以下通过对本发明药物进行的临床实验数据，进一步说明本发明药物。

本发明实施例6制得的消癥扶正口服液

期临床研究小结：

一、资料与方法：

人组29例肺癌病人，全部有病理或细胞学诊断，有明确临床分期及客观观察指标，估计生存期3个月以上，KNS评分60分以上，能够耐受本组FP龄31—70岁（X±SD,54.8±9.78），病理分类：腺癌12例、鳞癌6例、小气滞血瘀型20例，毒瘀内结型9例。全部病例治疗前未用或用化疗4周以上，未接受过治疗。

方法：本发明实施例1-8任意一种方法制得的消癥扶正口服液20ml/次，连续60天，与化疗同步进行，化疗方案EP:DDP 50mg,静点，第1一3天；VP16 0.1，静点，第1一5天。疗前测定NK及T细胞亚群，血常规，肝肾功能，心电图。疗后第60天再次检测上述指标，评定标准按协作组统一标准评定。

一、结果：

（一）疗效：

疗效分别为CR2例、PR13例、NC14例、PD0例，RR(CR+PR)=51.72％，

中医症候与疗效分析见表1：

	CR	PR	NR	RR
					气滞血瘀	1	10	9	55.00％
毒瘀内结	1	3	5	44.44％
					合计	2	13	14	51.72％

中医疗效见表2：

表2.

	例数	临床控制	显效	有效	无效
						轻	22	9	8	5	0
中	7	1	3	3	0
						重	0	0	0	0	0
合计	29	10（34.48％）	11（37.93％）	8（27.59％）	0

主要症状改善见表3：

表3

	咳嗽	咯血	胸痛	大便干结	舌质	舌苔	脉象	胸闷
									疗前	18	11	12	2	14	17	8	16
疗后	8	2	6	1	6	6	2	7
									缓解率（％）	61 .11	81.82	50.00	50.00	57.14	64.71	7.5	56.25

治疗前后KNS评分见表4：

表4.

	60—69	70—79	80—100
				疗前	4	8（26.66％）	17（58.62％）
疗后	0	4（13.33％）	25（88.21％）
				P			0.05>P>0.01

(二)免疫状态:

治疗前后NK及T细胞亚群情况（表5）

表5.

	CD3	CD4	CD8	NK
					疗前	64.76±7.39	36.60±8.77	32.26±7.09	31.70±10.29
疗后	66.80±6.41	39.53±9.81	31.86±8.99	39.13±14.95
					P	> 0.05	<0.01	>0.1	<0.01

(三)毒副反应：

本组病例单独应用消癥扶正口服液时，未发现任何不良反应，加用PE化疗后，心电图改变（窦连）1例；消化道反应10例；脱发16例；肝、肾功能未发现异常病例。

血象变化见表6

表6.

	O	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ
						WPC	14	5	4	6	0
PC	26	0	1	2	0

二、讨论与小结

本组PE化疗加用消癥扶正口服液，取得较高有效率（51 .72％）。分析有效率高于以往报告PE方案原因：1、本组小细胞肺癌病例所占比例较大（11/29，37.93％）；2、与该药增敏有关；3、病例数尚少，待进一步探讨。中医病情疗效达临床控制34.48％，显效37.93％。且对组对气滞血瘀及毒瘀内结病例均达到较好有效率。本组病例疗前，疗后NK及CD4有显著性差异（P<0.01、P<0.01）,疗前后NKS评分有明显改善，80—100分由疗前58.62％上升至86.20％，提示该药对提高免疫力功能，改善生活质量有较好功效。本组病例中未发现因服用消癥扶正口服液出现任何副反应，提示该药配方合理，质量优异，人体有较强耐受性。

综上所述，消癥扶正口服液有改善肺癌病人生活质量，提高免疫功能的疗效，服用安全。该药在抗肿瘤作用方面及化疗增效作用方面应进一步研究。本组结论：消癥扶正口服液值得推广，并进一步研究（本组30例病人1例病理未定型病例）。

本发明实施例1-7制得的消癥扶正口服液辅助治疗原发性支气管肺癌近期疗效Ⅱ期临床试验小结：

根据中华人民共和国卫生部药政局（95）ZL—44号“消癥扶正口服液”进行Ⅱ期临床试验，以考察“消癥扶正口服液”辅助治疗原发性支气管肺癌近期疗效及对人体的安全性。根据“消癥扶正口服液”之功能、主治及卫生部《中药新药治疗肺癌的临床研究指导原则》等制定了临床试验方案。于95年10月—96年12月进行了临床观察，共有试验病例287例（原试验病例313例，依补充生产申报资料通知要求删除26例）。随机分为中药加化疗组、对照组（单纯化疗组）。其中中药加化疗组194例，对照组93例，中药加化疗CR11例，PR66例，对照组CR4例，PR23例。两组对比P<0.01。现小结如下：

一般资料：

一、性别：

表7.性别分布表

组别	总例数	男	女	男：女
					中药+化疗	194	140	54	2.59:1
化疗对照组	93	64	29	2.21:1

对照试验二组相比X²=0.343 P>0.05 差异无显著性，有可比性。

二、年龄：

表8.年龄分布表

组别	总数	—40	—50	—60	—70
						中药+化疗	194	12	34	63	85
化疗对照组	93	6	19	24	44

中药加化疗组：最大70岁；最小28岁；平均63.93岁。

单纯化疗对照组：最大70岁；最小32岁；平均63.42岁。

经统计学处理X²=1.3776 P>0.05 两组无显著性差异，具有可比性。

三、病理分型：本组287例，于治疗前均经病理、细胞学检查证实。

表9.病理分类表

组别

例数

腺癌

鳞癌

小细胞未分化

中药+化疗	194	65	75	54
					化疗对照组	93	33	32	28

中药加化疗组与对照组相比，X²=0.157 P>0.05 差异无显著性，有可比性。

四、临床分期：根据1986年国际抗癌联盟（UICC）制定的TNM分期标准进行临床分期。

表10.临床分期对比表（WHO）

组别	例数	Ⅰ期	Ⅱ期	Ⅲ期	Ⅳ期
						中药+化疗	194	3	18	100	54
化疗对照组	93	2	15	45	31

中药加化疗组与对照组相比，X²=6.59 P>0.05 差异无显著性，有可比性。

五、中医辨证：

表11.中医症候对比表

组别	例数	气滞血瘀型	毒瘀内结型
				中药+化疗	194	123	71
化疗对照组	93	56	37

中药加化疗组与对照相比，X²=0.272 P>0.05差异无显著性，有可比性。

六、生活质量：

表12.生活质量比较

组别	例数	60分—	70分—	80分—
					中药+化疗	194	55	52	87
化疗对照组	93	23	27	43

中药加化疗与对照组相比X²=0.443差异无显著性，有可比性。

试验方案

一、目的：通过Ⅱ期临床试验，考查消癥扶正口服液辅助原发性支气管肺癌的疗效及对人体的安全性。

二、病例诊断标准

（一）诊断标准

1、西医诊断标准

符合下列各项之一者，可以确立临床诊断

① 有或无症状及体征，X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影，其边缘呈脑回状、

分叶和细毛刺状，并在短期内（2—3个月）逐渐增大者，尤以经过短期积极药物治疗后要排除结核或其他炎性病变者。

② 节段性肺炎在短期内（一般2—3个月）发展为肺叶不张；或肺叶不张在短期内

发展为全肺不张者；或在其相应部位的肺根部出现肿块，特别是生长性肿块者。

③ 上述肺部病灶伴有远处转移，邻近器官受侵或压迫症状表现者如邻近骨破坏，肺

门或/和纵膈淋巴结明显增大。短期内发展的上腔静脉压迫综合症，同侧喉返神经麻痹（排除结核和主动脉病变后）以及颈部交感神经节（排除手术创伤后）、臀丛神经、膈神经侵犯症。

2、细胞学诊断

痰液、纤维支气管镜毛刷、抽吸、冲洗等获得细胞学标本，镜下所见符合肺癌细胞学标准者，诊断可以确立，须注意除外上呼吸道甚至食管癌肿。

3、病理学诊断

无明显可确认之肺外原发癌灶，必须符合下列各项之一者，方能确立病理学诊断。

① 肺手术标本经病理、组织学证实者。

② 行开胸探查，肺针穿刺或经纤维支气管镜检采得肺或支气管活检组织标本，经组织学诊断为原发性支气管肺癌者。

③ 颈和腋下淋巴结、胸壁胸膜或皮下结节等壁内疑有肺癌存在，临床上又已排除其他器官原发癌者。

（二）中医辨证参照中药新药临床研究指导原则的中医辨证分型。

气滞血瘀症咳嗽痰血，气促，胸胀满或刺痛，大便干结，舍质有瘀斑或紫暗，舌苔薄白，脉弦涩。

毒瘀内结症

肺内癌肿，咳嗽痰血或咳唾脓血或败絮，胸闷或胸痛或有低热，舌紫暗或有瘀斑，舌苔薄黄或逆脉沉弦或沉涩。

（三）肺癌TNM病期分类，参照国际抗癌协会（UICC）在1985年修正的分类法。

（1）TNM系统

T：代表原发肺部病灶，根据肿瘤的大小，对周围器官组织的直接侵犯与否及范围又可分为以下7类。

T_X：从支气管肺分泌物中找到恶性细胞，但X线胸片和支气管中不能发现病灶。

T0：根据转移性淋巴结或远处转移能肯定来自肺，但肺内未能找到原发病灶。

T1s：原发癌的病变局限于粘膜，未及粘膜下层者。

T1：肿瘤最大直径<3cm，四周围以肺脏层胸膜；在纤维支气管镜镜检时，病变范围

的远端未侵犯到叶支气管。

T2：肿瘤最大直径<3cm，不论肿瘤大小但侵及脏层胸膜，或累及肺门区不张或阻塞

性肺炎。支气管镜中显示肿瘤的近端的叶支气管以内或距离隆突至少2cm。如有肺不张或阻塞性肺炎其范围应小于一侧全肺。

T3：不论肿瘤大小，有较局限的肺外侵犯如胸壁（包括未侵及椎体的肺上沟癌）、横

膈、纵膈胸膜、心包，而不侵及心脏、大血管、气管、食道和椎体，或肿瘤在主支气管内，距隆突<2cm，但未侵及主隆突者，T3属手术切除之类。

T4：不论肿瘤大小，但有广泛的肺外侵犯，包括纵隔膜、心脏、大血管、气管、食

道、椎体（包括肺上沟癌）、隆突和恶性胸腔积液。凡胸腔积液反复几次不能找到癌细胞，液体既非血性也非渗出液者，不能列为T4。

N：代表区域性（即胸内）淋巴结的转移，根据受累淋巴结部位可分为以下4类。

N0：胸内无淋巴结转移。

N1：转移或直接侵犯到支气管旁或/和同侧肺门淋巴结。

N2：转移到同侧纵膈淋巴结核隆突下淋巴结。

N3：转移到对侧纵淋巴结或对侧肺门淋巴结、对侧或同侧的前斜角肌或锁骨上窝淋

巴结。

M：代表远处转移。

M0：无远处转移。

M1：有远处转移，要标明转移部位。

（2）TNM分期

隐匿癌：T_XN0M0

0 期：T1s N0M0

Ⅰ 期：T1N0M0

T2N0M0

Ⅱ 期：T1N1M0

T2N1M0

Ⅲ 期：T3N0M0

T3N1M0

T1—3N2M0

Ⅲ 期：任何T,N3,M0,T4,任何N,M0

Ⅳ 期：任何T,任何N,M1

（四）试验病例标准

（1）根据临床表现，影像学及病理学细胞学证实为肺癌及符合中医辨证者。

（2）不能手术的Ⅱ、Ⅳ期患者（包括经手术探查，未切除癌肿患者）。

（3）未经其它治疗，或经放化疗结束2个月以上者，但癌灶未消失者，或手术后复

发者。

（4）体力状况（KNS）记分为60分以上者

卡劳夫斯基（Karnofsky）评分法：

一切正常，无不适应或病症 100

能进行正常活动，有轻微病症 90

勉强可进行正常活动，有一些症状或体症 80

生活自理，但不能维持正常活动或积极工作 70

生活偶需帮助，但能照顾大部分私人的需求 60

需要颇多的帮助和经常的医疗护理 50

失去活动能力，需要特别照顾和帮助 40

严重失去活动能力，要住医院，但暂未有死亡威胁 30

病重，需住院及积极支持治疗 20

垂危 10

死亡 0

（5）估计能存活3个月以上者

（6）>18—70岁患者

2、排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）

（1）有心、肝、肾等严重疾病者，及其功能严重障碍者，精神病患者。

（2）已行手术切除、放射治疗的肺癌患者，正常进行化疗或放化疗结束不足2个月

者。

（3）可能对本药过敏者。

（4）病灶不能客观测定者。

（5）准备妊娠，孕妇及哺乳者。

三、观测指标

1、安全性观测

（1）一般体检项目

（2）血、尿、便常规化验。

（3）心电图、肝G、肾功能检查（SGPT、BUN、Cr）

2、疗效性观测

（1）有关症状及体征，中医症候，体重，体力状况等。

（2）胸部X线或CT检查。

（3）淋转、NK细胞CD₃，CD₄，CD₈，IL—2等免疫功能检查。

四、实验方法

随机分组单项试验方法

（一）分组

1、治疗组：消癥扶正口服液和联合化疗，消癥扶正口服液每次20毫升，每日三次餐前半小时口服。小细胞肺癌和非小细胞爱均同时采用以下方案化疗，方案为

CDDP 50mg/日

连用三日

VP16—213 0.1/日

连用三日，三周期为一疗程，共200例。

2、对照组：联合化疗组：化疗方案同上，共100例。

（二）疗程：二个月为一疗程，治疗结束四周复查。

（三）试验疗程内，停用其他有关的药物及方法。

五、疗效判定标准

1、缓解率：治疗结束四周复查X线片中肿瘤最大直径乘以其垂直最大径较治疗前缩

小50％以下为无效，根据吸收程度又可分为完全缓解（CR）：经X线片或/和支气管镜检查，病灶全部吸收者；部分缓解：病灶缩小>50％；稳定（NR）；病灶缩小不到50％或扩大不足25％；进展（PD）：病灶较治疗前扩大25％以上，或出现新病灶者。

2、免疫指标：NK细胞，CD₃，CD₄，CD₈等，白细胞介素Ⅱ。

3、健康状况的变化：以Karnofsky评分为指标，在治疗前及每个疗程治疗后打分，

描述治疗前后的变化。

4、对抗放化疗副作用：分0级，Ⅰ—Ⅳ级。

①血液毒性：对白细胞、血小板，血红蛋白的影响。

②其他毒性：消化道功能影响，心、肾、肝、神经系统影响。

毒副作用分级表：

六、试验资料的收集与总结

（一）按照该方案和观察表的要求，认真进行临床试验，用中，西医术语记录填写观察表格，保证观察表格的可靠和完整。

（二）剔除病例标准：（<5％）

1、不符合本方案纳人标准者；

2、非因痊愈、疗效不佳或不良反应而中途停药者；

3、改用或加用其它有关治疗药物及治疗方法者；

4、资料不全影响安全性及疗效判定者；

实验结果：

一、瘤体的客观疗效比较

表13.瘤体的客观疗效对比表

分组	例数	CR	PR	NC	PD	有效率（％）
							中药+化疗	194	11	66	110	7	39.70
化疗对照组	93	4	23	47	19	29.03

经Ridit分析，R_中＋化=0.533 R_对=0.4312 U=2.802 P<0.01中药加化疗组有效率

（CR+PR）39.70％；单纯化疗对照组有效率（CR+PR）29.03％，中药加化疗组与单纯化疗对照组有显著差异，说明中药与化疗有协同作用。

二、中医症候与疗效分析（中药加化疗组）

表14.中医症候与疗效关系表

分组	例数	CR	PR	NC	PD	有效率（％）
							气滞血瘀	123	6	46	66	5	42.20
毒瘀内结	71	5	20	44	2	35.20

从表分析：气滞血瘀症有效率为（CR+PR）42.20％，毒瘀内结症有效率（CR+PR）35.20％，经Ridit分析，R_气=0.4847，U=0.56，两组相比无显著差异（P>0.05），提示该药对气滞血瘀及毒瘀内结均有较好疗效。

三、病理类型与疗效

表15.治疗组病理类型与疗效分析表

病理类型	例数	CR	PR	NC	PD	有效率（CR+PR）
							腺癌	65	4	21	38	2	38.50％
鳞癌	75	0	20	54	1	26.70％
							小细胞未分化	54	7	25	18	4	61.10％

从表15分析：腺癌有效率（CR+PR）38.50％，鳞癌有效率（CR+PR）26.70％，从小

细胞未分化癌有效率（CR+PR）％，经Ridit分析：X²=9.097 P<0.05，提示疗效与病理类型有一定相关性，各病理类型中以小细胞型肺癌最好，其次是腺癌、鳞癌（各型平均Ridit值：R_腺=0.497 R_鳞=0.4365 R_小细=0.5918）。

四、治疗前后生存质量比较

表16.治疗前后生存质量比较表

分组	例数	60分—	70分—	80分—
					中药+化疗	194	28	48	118
化疗对照组	93	19	32	42

经统计学处理X²=6.25 P<0.01，中药加化疗组疗后生存质量明显优于单纯化疗对照

组（P<0.01）,提示中药与化疗有一定协同作用。

五、治疗前后主要症状改善状况

表17.主要症状改善表

*P<0.05 *P<0.01 中药加化疗组大部分症状缓解均明显优于单纯化疗对照组。

六、分期与疗效

表18.治疗组分期与疗效关系分析表

分期	例数	CR	PR	NC	PD
						Ⅰ	3	1	2	0	0
Ⅱ	18	2	7	9	0
						Ⅲ	100	6	33	60	1

Ⅳ

73

2

24

41

6

经Ridit分析, X²=6.477，P>0.05,提示分期与疗效无显著相关性。

七、疗后血象分析

表19.疗后血象分级对比表

中药加化疗组WBC疗效明显优于对照组P<0.01 X²=21.07 中药加化疗组和对照组在对血小板的作用方面P>0.05无显著差异。

八、免疫试验

表20.对NK细胞的影响变化表

分组	例数	前（X±SD）	后（X±SD）	差值	成对T检验
						中药 +化疗	54	22.35±3.64	23.97±5.45	0.747±0.097	P>0.05
化疗对照组	42	21.67±6.46	21.59±6.29	0.39±0.058	P>0.05
						组间T检验		P>0.05	P>0.05	P>0.01

治疗前两组水平相似，有可比性，治疗后水平亦无显著差异，两组前后对比亦无显著差异，但两组前后差值显示有一定的上升趋势，但上升幅度有所不同，中药加化疗组上升幅度大于化疗对照组，有显著性，提示中药对机体具有一定保护作用。

表21.对T细胞亚群的变化表

两组疗前T细胞亚群水平相似，有可比性，疗后中药加化疗组CD₃，CD₄水平略有上升，但统计学处理，前后值无显著差异CD₄/CD₈水平疗后有一定上升趋势，统计学处理（P<0.01）CD₈略有下降，但统计学处理无差异（P<0.05）化学对照组疗后CD₃，CD₄，CD₄/CD₈水平略有下降，但无统计学意义（P<0.05）CD₈水平略有上升，亦无统计学意义（P<0.05）但从两组前后差值分析，中药加化疗组与单纯化疗对照组比较，CD₃，CD₄，CD₄/CD₈水平治疗前后差值有显著差异（P<0.05）说明中药对化疗引起细胞免疫抑制有一定保护作用。

九、对肝肾功能影响

表22.对肝、肾功能情况分析

中药加化疗组疗后无肝肾功能异常。单纯化疗组有7例BUN异常，1例Cr异常。

表23.对化疗解毒增敏分析

**P<0.01

中药加化疗组较单纯化疗组的化疗毒副反应例数少，有的有显著差异，明显少于单纯化疗组，说明中药能降低化疗的毒副作用。

典型病例

病例1：曲XX、男、58岁，住院号971103，患者因咳嗽、气短六个月入住本院。胸片CT显示：右肺门旁巨大肿块，大小约44×42mm，边介不甚清，右侧胸腔少量积液。

痰细胞学：未分化小细胞型

临床分期：T₄N₃M₀

中医证见：舌质紫暗、苔白、脉弦

辩证：气滞血瘀症

96年3月22日始至96年5月27日止用消癥扶正口服液口服，每次20毫升，每日三次，配合CDDP+V_p16—213方案药物治疗。咳嗽、气短等症候全部消失，临床阳性体征消失，四周后复查X光、CT提示肿块全部消失，达到完全缓解。治疗中，肝肾功能正常，心电图正常，无消化道反应，白细胞、血小板、血红蛋白在正常范围内波动。BUN及Ct无明显升高。无脱发、生活质量K氏无法由80分升至90分。

病例2：杨XX、男、54岁、住院号76453，患者咳痰带血、气急、胸痛、神疲乏力，于96年5月3日入院。胸片、CT提示：右肺下叶周边可见一球形灶，大小约40×30mm，变被短毛刺，胸膜凹陷症（+）近胸膜可见新月型水样密度影。

痰细胞学：腺癌

临床分期：T₄N₂M₀Ⅲ_b期

中医证见：

辩证：气滞血瘀症

临床诊断：右下周边型肺癌

入院至96年7月8日住院治疗中口服消癥扶正口服液每次20毫升，每日三次，并用CDDP+V_p16—213药物治疗。治疗后，气急、咳嗽、痰血消失，胸痛明显减轻。四周后复查胸片、CT复查：胸水全部吸收，肿块缩小到30×20mm大小，疗效为部分缓解。治疗过程中，肝肾功能正常，心电图无异常变化，消化道反应轻微，白细胞、血红蛋白、血小板一直在正常范围内。BUN及Cr无明显升高，免疫指标测定上升，WBC正常（4.6→5.6→5.4→5.7）

讨论

一、消癥扶正口服液辅助治疗原发性肺癌的临床试验，随机分为2组，即中药加化疗组194例及单纯化疗对照组93例。试验结果，中药加化疗组对肺癌的有效率（CR+PR）为39.70%，单纯化疗对照组的有效率（CR+PR）为29.30%，两组疗效对比，经统计学处理，有显著差异（P<0.01）中药加化疗组疗效明显优于单纯化疗对照组，提示中药与化疗有协同增效作用。从疗后生存质量分析，中药加化疗组疗后生存质量亦明显优于单纯化疗对照组（P<0.01）。从中医主要症状看，中药加化疗组主要症状，咳嗽、咯血、胸痛、胸闷等缓解率均明显优于单纯化疗对照组（P<0.05），从免疫功能分析，中药加化疗组与单纯化疗组对照组疗后NK细胞水平无显著差异（P>0.05），但两组前后差值显示略有上升，但上升幅度有所不同，中药加化疗组上升幅度明显大于单纯化疗对照组（P<0.01），提示中药对机体免疫具有一定保护作用。从T细胞亚群水平分析，两组疗前T细胞亚群水平相似，有可比性，疗后中药加化疗组CD₃，CD₄水平略有上升，但统计学处理，前后值无显著差异（P>0.05），CD₄/CD₈水平疗后有一定上升趋势，统计学处理差异显著（P<0.01）。CD₈水平略有下降，但无统计学意义（P>0.05）。单纯化疗对照组CD₃，CD₄，CD₄/CD₈水平略有下降，但无统计学意义（P>0.05）。但从两组前后差值，有显著差异（P<0.05），说明中药对化疗引起的细胞免疫抑制有一定的保护作用。从两组化疗后的毒副作用分析，中药加化疗组白细胞降低明显少于单纯化疗对照组（P>0.05）。提示中药能明显对抗化疗引起的白血球的降低，改善化疗所致的骨髓抑制。另外，中药加化疗组消化道反应、心脏毒性、脱发、神经毒性及肝肾功能损害等明显低于单纯化疗对照组，提示中药具有减轻化疗所致的毒副反应的作用。

二、在服用中药时，194例病例有20例有轻度恶心，但未经任何处理，自行缓解。对194例患者同时加用化疗，治疗后肝肾功能均正常，而单纯化疗组却有7例BUN异常，1例肌酐（Cr）异常者。

三、消癥扶正口服液，以僵蚕、蜈蚣、全蝎活血通络解毒散结；重楼清热解毒，以助君药之功；枳壳、厚朴、郁金理气行滞；鸡内金散结滞；白术、茯苓健脾，麦冬、枸杞子养阴扶正，诸药配伍，共奏活血解毒散结扶正之功能，故能辅助化疗治疗肺癌，取得一定的效果。

小结

消癥扶正口服液辅助治疗原发性肺癌，使肿瘤的客观疗效有所提高，并能提高患者的免疫功能及生活质量，改善临床症状，降低化疗药物的毒副作用，且是较安全的，建议审批生产。

下面为本发明工艺方法的相关实验资料：

一、醇沉乙醇浓度考察

在制备工艺研究中，醇沉时乙醇浓度分别为50%、65%和80%，观察其醇沉效果，结果见表：

结论：由上表可见，醇沉的乙醇浓度不同，醇沉效果不同，成品的质量不同，用50%、

65%、90%乙醇醇沉制出的成品，沉淀体积均超限，因此，我们选用80%乙醇做为醇沉浓度。

三、制备工艺

1、制法：以上十五味药材，分别加入八、六、四倍量，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.16（60℃），加乙醇至合醇量为80%，静置12小时，滤过，回收乙醇，用水调至1000ml，加入苯甲酸钠，搅匀，滤过，灌装，灭菌即得。、

2、制备工艺说明

（1）本制剂工艺中提取方法采用的是水提醇沉法。因为本处方临床上使用多年，一直是以汤剂应用于临床，疗效很好。该工艺制备的口服液进行药效学试验，通过四个指标：实体瘤抑瘤率、腹水癌小鼠生命延长率，病理组织细胞观察，免疫学观察，证明该口服液具有与汤剂基本一致的效果。

（2）本品加入0.5%的苯甲酸钠为防腐剂，因为本处方中含有较多的动物药材，利于细菌生长，因此，加入定量的防腐剂以保证成品的稳定性。

3、制备工艺考察

（1）中间体浓缩液的相对密度考察见表。

中间体浓缩液相对密度考察表（60℃）

批号	921116	921118	921208	921210	930106
						相对密度	1.15	1.14	1.13	1.12	1.12

通过上述试验确定中间体浓缩液相对密度为1.12-1.16。

（2）按上述制备方法，制备五批样品，结果见表：

结论：从五批消癥扶正口服液测定结果看，相对密度变异小，鉴别均呈阳性反应，厚朴酚含量平均为8.69%，符合质量标准规定的含量：每ml应不低于4.0μg。

四、水提工艺正交试验

考察因素：加水量，煎煮时间；考察指标：百分含量；方法：根据试验方案，正交试验设计选用L₉(3⁴)，对水提工艺进行考察，考察因素表24、25、26。

试验方案（因素水平表）

表24第一次煎煮正交试验表

因素试验量	A加水量（倍）	B煎煮时间（小时）	含量（%）
				1	12	2.5	1.956
2	12	2.0	1.891
				3	12	1.5	1.787
4	10	2.5	1.949
				5	10	2.0	1.876
6	10	1.5	1.719
				7	8	2.5	1.887
8	8	2.0	1.699
				9	8	1.5	1.590
Ⅰ	5.634	5.792
				Ⅱ	5.544	5.466
Ⅲ	5.176	5.096
				Ⅰ	1.878	1.930
Ⅱ	1.848	1.822
				Ⅲ	1.752	1.699
R	0.153	0.231

表25第二次煎煮正交试验表

因素试验量	A加水量（倍）	B煎煮时间（小时）	含量（%）
				1	8	2.0	1.779
2	8	1.5	1.689
				3	8	1.0	1.601
4	6	2.0	1.718
				5	6	1.5	1.631
6	6	1.0	1.599
				7	4	2.0	1.488
8	4	1.5	1.406
				9	4	1.0	1.401
Ⅰ	5.069	4.985
				Ⅱ	4.948	4.726
Ⅲ	4.295	4.601
				Ⅰ	1.689	1.662
Ⅱ	1.649	1.575
				Ⅲ	1.432	1.534
R	0.257	0.128

表26第三次煎煮正交试验表

因素试验量	A加水量（倍）	B煎煮时间（小时）	含量（%）
				1	6	1.5	1.224

2	6	1.0	1.206
				3	6	0.5	1.008
4	4	1.5	1.205
				5	4	1.0	1.101
6	4	0.5	0.981
				7	2	1.5	1.097
8	2	1.0	1.001
				9	2	0.5	0.745
Ⅰ	3.438	3.526
				Ⅱ	3.287	3.308
Ⅲ	2.843	2.734
				Ⅰ	1.146	1.175
Ⅱ	1.095	1.103
				Ⅲ	0.948	0.911
R	0.198	0.264

综合实验结果，确定水提工艺条件为第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1.5小时，第三次加水4倍量，煎煮1小时。

四、三批中试数据

根据提供临床用药生产记录整理如下表：

六、回收挥发油试验

根据（1998）卫药审补字第157号文件要求，我们进行了回收挥发油试验。结果见下表：

结论：经小试与中试提取回收挥发油，可以看出小试回收量略高于中试回收量，这可能是由于中试设备不严有关，总体上看回收挥发油数量不大。

按现行工艺条件生产的口服液产品，已经临床结束，为了确保药品疗效，今后大生产中以不回收挥发油为宜。

Claims

1.一种消癥扶正中药，其特征在于它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣10-30、全蝎20-40、僵蚕100-200、重楼50-150、郁金100-200、白术100-200、茯苓100-200、鸡内金100-200、枳壳100-200、厚朴30-100、茵陈50-150、石苇100-200、麦冬100-200、枸杞子200-400、百部50-150。

2.根据权利要求1所述的消癥扶正中药，其特征在于它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣15-25、全蝎25-35、僵蚕130-170、重楼80-120、郁金130-170、白术130-170、茯苓130-170、鸡内金130-170、枳壳130-170、厚朴50-70、茵陈80-120、石苇130-170、麦冬130-170、枸杞子250-350、百部130-170。

3.根据权利要求1所述的消癥扶正中药，其特征在于它是由下述原料药按所述重量份数制备而成：蜈蚣20、全蝎30、僵蚕150、重楼100、郁金150、白术150、茯苓150、鸡内金150、枳壳150、厚朴60、茵陈100、石苇150、麦冬150、枸杞子300、百部100。

4.根据权利要求1、2或3所述的消癥扶正中药，其特征在于所述的鸡内金为炒鸡内金。

5.根据权利要求1、2或3所述的消癥扶正中药，其特征在于所述的百部为蜜灸百部。

6.一种权利要求1、2或3所述的消癥扶正中药的制备方法，其特征在于取符合所述重量份数的原料药蜈蚣、全蝎、僵蚕、重楼、郁金、白术、茯苓、鸡内金、枳壳、厚朴、茵陈、石苇、麦冬、枸杞子和百部，加入原料药总重量4-8倍重量的水进行煎煮，煎煮1-3小时，倒出煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.16，为60℃条件下的密度，然后加乙醇至含醇量为80%，静置12-48小时，滤过，回收乙醇，加入200-800重量份的水，再加入3-8重量份的苯甲酸钠，搅匀，滤过，灌装，灭菌即得。

7.根据权利要求6所述的消癥扶正中药的制备方法，其特征在于所述的加入原料药总重量4-8倍的水进行煎煮具体是分别加原料药总重量八倍、六倍、四倍量重量的水，煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1小时，合并煎煮液。

8.根据权利要求6所述的消癥扶正中药的制备方法，其特征在于所述的灭菌是采用高温高压蒸汽灭菌法。

9.根据权利要求8所述的消癥扶正中药的制备方法，其特征在于所述的灭菌温度为110-123℃、灭菌时间为20-40分钟，压力在0.6～1MPa。

10.根据权利要求6所述的消癥扶正中药的制备方法，其特征在于所述的乙醇的浓度为95%。