CN104771821B - 泡沫基的接口结构用方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种用于将受压的供给空气提供至人的气道入口的面部面罩，所述面部面罩包括框架、子结构和衬垫，所述衬垫至少部分由泡沫形成，所述子结构由比所述衬垫的泡沫部分更刚性的材料形成，所述衬垫在使用时邻近所述子结构布置并且由所述子结构支撑，所述衬垫和所述子结构沿着表面彼此接触，所述表面被构造且布置成在所述衬垫的第一区域中成第一角度而在所述衬垫的第二区域中成第二角度，其中所述第一角度和所述第二角度是不同的。本发明还公开了泡沫基的接口结构用方法和装置。

Description

泡沫基的接口结构用方法和装置
本申请是申请号为200980136031.7(国际申请号为：PCT/AU2009/001144)，申请日为2009年9月3日，发明名称为“泡沫基的接口结构用方法和装置”的发明专利申请的分案申请。
申请的交叉引用
本申请要求于2008年9月12日提交的申请号为AU 2008904769的和于2008年9月15日提交的申请号为AU 2008904778的澳大利亚临时专利申请的权益，将所述每个申请的全部内容通过引用合并于此。
技术领域
本发明涉及一种在人体和例如呼吸设备的一件装备之间的接口，所述呼吸设备包括泡沫基(foam-based)的接口结构。
背景技术
在诸如呼吸治疗的若干领域中，用于输送治疗的装置包括刚性部件和位于患者和刚性部件之间的柔软的、缓冲部件。
就呼吸设备来说，刚性部件可以是限定了鼻部和/或口部容纳腔的面罩框架。面罩框架可包括围绕其外围的凸缘或其他连接器件。缓冲部件可粘合到凸缘或连接器件上或以其他方式联接到凸缘或连接器件上。
在呼吸治疗的某些形式中，缓冲部件可与患者的皮肤形成密封。在例如耳机的其他的设备中，可能不需要形成密封。
发明内容
本发明的第一个方案是提供一种具有泡沫接口结构的面罩组件。
本发明的另一个方案是提供一种具有泡沫接口结构的面罩组件，其中泡沫的至少一部分(例如，泡沫的无表层(unskinned)部分)与面罩使用者的皮肤直接接触。
本发明的另一个方案是提供一种具有泡沫接口结构的面罩组件，其中泡沫是无表层的并且具有与面罩使用者的皮肤直接接触的泡沫的多孔结构。
本发明的另一个方案是提供一种具有可移除的泡沫接口结构的面罩组件。
本发明的另一个方案是提供一种具有至少两种不同类型的可移除地可替换接口结构的面罩组件。
本发明的另一个方案在于包括较柔软的接口结构，其具有适于与更刚性的部件接合的部分。
本发明的另一个方案是提供一种包括框架和接口结构的呼吸面罩组件，其中接口结构包括泡沫基衬垫部件和适于与框架部可移除地接合的夹持部(clip portion)。
本发明的另一个方案是提供一种用于缓冲部件的支撑结构，其中支撑结构在一侧支撑缓冲元件，而在另一侧允许活动。
本发明的另一个方案涉及一种用于包括夹持部和缓冲部件的呼吸面罩的衬垫，其中缓冲部件由泡沫材料构成并且夹持部比缓冲部件窄。
本发明的另一个方案涉及一种呼吸面罩组件，其包括具有沟槽的框架和接口结构，所述接口结构包括适于过盈密封并保持在所述沟槽中的夹持部。所述接口结构包括衬垫部件，所述衬垫部件由泡沫构成并且具有比夹持部更宽的宽度。
另一个方案是一种泡沫基缓冲部件，其优选地具有在鼻梁区域的第一截面、在唇部区域的第二截面以及在面颊区域的第三截面。
另一个方案是一种制造缓冲部件的方法，例如，冲切和/或机械加工等。
另一个方案是一种将夹持部件嵌件模制(insert molding)到缓冲部件以形成接口结构的方法。
另一个方案是一种与面罩一起使用的缓冲部件，其中缓冲部件由泡沫材料构成。在使用时，适于接触患者的患者接触表面可具有圆形的截面轮廓，并且底面与患者接触表面相对。
另一个方案是一种与面罩一起使用的可移除的接口结构，所述接口结构包括由泡沫材料构成的缓冲部件，其中，在使用时适于接触患者的患者接触表面具有圆形的截面轮廓，并且与患者接触表面相对的底面连结在夹持部上，并且其中夹持部适于可移除地连结在面罩的框架上。
另一个方案是一种包括框架和可移除的接口结构的面罩，其中接口结构包括夹持部和由泡沫材料构成的缓冲部件，所述缓冲部件具有在使用时适于接触患者的患者接触表面和与患者接触表面相对的底面，所述患者接触表面具有圆形的截面轮廓，并且与患者接触表面相对的底面连结在夹持部上，并且其中夹持部适于可移除地连结在面罩的框架上。
另一个方案是一种包括框架和接口结构的面罩，其中所述接口结构包括连结在缓冲部件上的夹持部，并且其中所述框架比夹持部更刚性，并且夹持部比缓冲部更刚性。
另一个方案是一种与面罩一起使用的缓冲部件，其中缓冲部件的截面的至少一部分包括：内侧，其由面对面罩中心的一侧限定；外侧，其由背向面罩的中心的一侧限定；以及底侧，其面对框架或夹持部，其中外侧的长度大于内侧。
另一个方案是一种用于面罩的接口结构，所述接口结构包括连结在缓冲部件上的夹持部，其中夹持部的上表面连结在缓冲部件的底面，并且其中当将力施加到缓冲部件上时，所述上表面的至少一部分成角度以将力矩力(moment force)提供给缓冲部件。
另一个方案是一种用于面罩的接口结构，所述接口结构包括连结在缓冲部件上的夹持部，其中夹持部的上表面连结在缓冲部件的底面，并且其中夹持部的截面宽度小于缓冲部件的截面宽度。
另一个方案是一种与面罩一起使用的缓冲部件，其中缓冲部件的截面的至少一部分包括：内侧，其由面对面罩中心的一侧限定；外侧，其由背向面罩的中心的一侧限定；以及底侧，其面对框架或夹持部，其中所述外侧进一步至少包括上部和下部，其中与所述下部相比，所述上部以减小的角度定位。
另一个方案是一种包括可移除地连接到接口结构上的框架的鼻罩，其中接口结构包括由泡沫材料构成的缓冲部件，并且其中相对于适于接触患者面部的上唇区域的区域，接口结构的高度被降低。
本技术的一个方案涉及一种包括框架、泡沫衬垫和子结构(substructure)的呼吸面罩。所述面罩包括鼻部容纳空腔。所述衬垫至少包括两侧：内侧壁，其可以是至少部分地面对空腔的壁；以及外侧壁。泡沫衬垫是柔软和顺应的。子结构由更刚性的材料构成。泡沫衬垫适于与患者面部的至少一个区域形成密封。在使用时泡沫衬垫由子结构支撑。限定了子结构的连接表面。限定了泡沫衬垫的患者侧。限定了衬垫的非患者侧。在使用时衬垫的非患者侧邻近子结构的连接表面布置。在一种形式中，泡沫衬垫粘合到子结构上。在另一种形式中，泡沫衬垫与子结构嵌件模制。将面部的第一区域定义为患者的口角。将面部的第二区域定义为下颌区，或可替代地定义为患者面部的唇部区域。将衬垫的内部区域定义为在使用时将患者的鼻部插入的区域或空腔。
在一种形式中，在使用时邻近第一区域的连接表面的一部分被构造成在使用时沿着向内的方向朝着在第一区域中的衬垫的内部区域引导泡沫衬垫的相应部分。衬垫的截面定义了径向轴线，并且纵向轴线正交于所述径向轴线。优选地，当由患者的面部施加压力于衬垫上时，泡沫衬垫的至少一部分适于朝着面罩的中心围绕所述纵向轴线转动，并且其中所述衬垫的外侧壁的至少一部分适于与患者的面部形成紧密密封。
其中部分衬垫朝着面罩的中心向内转动或滚转(roll)。向内滚转或转动的特征可在将气压施加到面罩空腔上时防止或限制密封“爆裂”的可能性。由于由气压施加的压力将衬垫从与面部的密封关系中向上移动，因此将由衬垫和患者面部之间的密封破裂定义为“爆裂”。
在一种形式中，在使用时邻近第二区域的连接表面的一部分被构造成在使用时沿着向外的方向远离第二区中的衬垫的内部区域引导泡沫。衬垫的截面定义了径向轴线并且纵向轴线正交于所述径向轴线。优选地，当由患者面部施加压力于衬垫上时，泡沫衬垫的至少一部分适于远离面罩的中心围绕所述纵向轴线转动，并且其中所述衬垫的外侧壁的至少一部分适于与患者的面部形成紧密密封。
优选地，衬垫的另外部分可在定义为接近患者下颌的部位上相对于面罩的中心向内或向外转动。在衬垫的能够向内或向外转动或滚转的区域或部分中，这种转动可允许密封以容纳不同尺寸的下颌和/或容纳适量的口部活动或颌骨活动，否则口部活动或颌骨活动会破坏在面罩和患者面部之间形成的密封。
本技术的另一个方案是一种用于呼吸面罩的泡沫衬垫，其中衬垫包括在使用时布置成邻近患者面部的面部接触部。
优选地，在面部接触部的至少一些区域中，衬垫的截面从较宽截面逐渐变小到更接近面部的较窄截面。锥形部(tapered portion)定义了外表面和邻近衬垫内部的内表面。内表面和外表面可以是邻近的，在另一种形式中它们可以是不邻近的。内表面和外表面可以相对于彼此以锐角布置。在一种形式中，在截面中，在衬垫的一定区域中，优选在鼻梁区域中或在面颊区域中，或更优选在所述两个区域中，外表面比内表面长。在一种形式中，内表面和外表面在下颌区中具有相同的长度。在一种形式中，在唇部区域中，内表面在截面上比外表面长。
在一种形式中，衬垫被构造成在衬垫的下颌区中在面部的外表面上至少部分地形成密封。我们已经发现锥形密封部可改善密封。
其他方案针对用于制造上文所述的泡沫缓冲元件的方法。
本发明的其它方案、特征以及优点在结合作为本公开的一部分并且通过示例示出了本发明原理的附图的下列详细说明中将变得更加明显。
附图说明
附图有助于对本发明的各个实施例的理解，在这些图中：
图1示出了根据本发明的实施例的包括泡沫接口结构的面罩组件的侧视图；
图2示出了根据本发明的实施例的面罩框架的一部分的沟槽和接口结构的通过过盈配合保持的夹持部的示意图；
图3a、3b和3c示出了根据本发明的实施例的在面罩框架和接口结构的夹持部之间的一系列肋接合配合布置；
图4a示出了根据本发明的实施例的接口结构的患者接触侧；
图4b示出了图4a的接口结构的仰视图；
图4c示出了图4a的接口结构的俯视图；
图4d示出了图4a的接口结构的侧视图；
图4e示出了图4a的接口结构的框架接触侧；
图4f示出了图4a的接口结构的患者接触侧等距视图；
图4g示出了图4a的接口结构的框架接触侧等距视图；
图5a为示出根据本发明的实施例的冲切接口结构的平面图，其中夹持部包括用于与框架接合的狭槽；
图5b为在图5a中示出的接口结构的等距视图；
图5c为在图5a中示出的接口结构与面罩框架的组装图；
图6a示出了现有技术的具有泡沫衬垫的鼻罩的截面图；
图6b示出了图6a的面罩的鼻梁区域的细节；
图7a示出了图4e中示出的接口结构的框架侧的正视图细节；
图7b为沿着图7a的线7b-7b的截面图；
图7c为示出在使用中的图7a和图7b的接口结构的截面图；
图8为示出根据本发明的实施例的框架和图7a与图7b的接口结构的组装的截面图；
图9a至图9d示出了根据本发明的实施例的泡沫基接口结构的各个视图；
图10a至图10c示出了根据本发明的另一实施例的泡沫基接口结构的各个视图；
图11a至图11c示出了根据本发明的另一实施例的泡沫基接口结构的各个视图；
图12a至图12f示出了根据本发明的另一实施例的泡沫基接口结构的各个视图；
图13为根据本发明的实施例的夹持部的立体图；
图14a至图14f示出了根据本发明的实施例的泡沫基接口结构的各个视图；
图15a至图15e示出了在图14a至图14f中示出的接口结构的衬垫框架间部件的各个视图；
图16a至图16i示出了在图14a至图14f中示出的接口结构的缓冲部件的各个视图；
图17a至图17h示出了根据本发明的实施例的用于制造接口结构的模具和制造工序；
图18a至图18c示出了根据本发明的实施例的用于模制夹持部的模具的各个视图；
图19为另一个实施例的全面部缓冲部件的主视图；
图20至25图示出在图19中示出的实施例的各个截面图；
图26为另一个实施例的主视图，示出了与全面部面罩一起使用的包括缓冲部件和夹持部的接口结构；
图27至32图示出在图26中示出的实施例的各个截面图：图29定义了在衬垫和夹持部之间的连接的水平面；在图30至图32中，连接面相对于水平面成一角度；在图30中，当连接面从接口部的外侧移动到接口部的内侧时，连接面成向下的角度，在图32中，当连接面从接口部的外侧移动到接口部的内侧时，连接面成向上的角度；
图33为包括缓冲部件和夹持部的全面部接口结构的立体图；
图34为在图33中示出的实施例的侧视图；
图35为在图33中示出的实施例的俯视图；
图36为在图33中示出的实施例的仰视图；
图37为在图33中示出的实施例的后视图；
图38为在图33中示出的实施例的主视图；
图39为与鼻罩一起使用的接口结构的另一个实施例的主视图；
图40为在图39中示出的实施例的俯视图；
图41为在图39中示出的实施例的仰视图；
图42为在图39中示出的实施例的侧视图；
图43为在图39中示出的实施例的后视图；
图44为与鼻罩一起使用的接口结构的另一个实施例的主视图；
图45至47图示出在图44中示出的实施例的各个截面图；
图48为示出根据本发明的实施例的用于衬垫部件的示例性材料特性的表格；
图49为示出根据本发明的实施例的用于夹持部的示例性材料特性的表格；
图50-1至图57-2示出了根据本发明的实施例的用于将夹持部附着到框架上的可替代的机构；
图58和图59示出了根据本发明的实施例的缓冲部件的滚转作用；
图60-1至图60-8示出了根据本发明的实施例的用于测试透气性的不同参数和装置；
图61示出了根据本发明的实施例的用于测试硬度的装置；
图62-1至图62-2示出了根据本发明的实施例的用于测试抗拉强度的不同参数和装置；
图63-1至图63-4示出了根据本发明的实施例的用于测试抗撕强度的不同参数和装置；以及
图64示出了根据本发明的实施例的用于测试总面罩流动性的装置。
具体实施方式
下面提供的描述涉及一些可以享有共同的特性和特征的实施例。应当理解的是，任何一个实施例的一个或多个特征均可与其它实施例的一个或多个特征相结合。另外，在任何实施例中的任何单个特征或特征的结合均可构成另外的实施例。
在此说明书中，词语“包括”应理解成它的“开放”的含义，就是说，理解为“包括……在内”的含义，而不局限于其“封闭”的含义，也就是“仅仅由……组成”的含义。所出现的相应词语“包括了”、“被包括”及“包括有”被赋予相对应的含义。
术语“空气”将包括可呼吸气体，例如具有补充氧气的空气。
术语“密封”的意思是将在面罩的加压内部和外界环境之间的空气流量减小到足以使气道中的治疗压力保持在有效治疗的水平。因此在某些情况下，所述密封可以是气密密封，而在其他情况下所述密封可以有小量的泄漏。
1、引言
用于帮助空气或可呼吸气体的供给输送到患者气道的入口的面罩组件典型地包括：大体上柔软的、顺应的接口结构，其至少一部分与患者的面部接触；以及稳定结构，其相对于患者将接口结构定位且保持在合适的位置。面罩组件典型地包括某些形式的锚定点，多个部件可连接到锚定点，或者多个部件可围绕锚定点进行布置。在本说明书中，此锚定点将被称为框架。
通过示例，面罩组件的稳定结构可被称作“头带”，并且头带和接口结构都可连接到框架。在某些形式的面罩中，不同部件之间的分界线可变得模糊。例如，框架和头带的外观(aspect)可结合。
接口结构可执行两个以上的功能：(i)缓冲功能，由缓冲部件执行；和(ii)互连功能，由衬垫框架间部件或夹持部执行。一般地，在本说明书中，术语“夹部(clip)”或“夹持部”可描述用于将缓冲部件固定到面罩的框架上的上述夹持部或衬垫框架间部件。
如将在下面的段落中更详细进行描述的，由两个单独的元件形成接口结构能够使每个元件具有不同的特性，诸如适合他们的不同作用的不同的密度和不同的透气性。而且，不同材料的不同特性能够起作用以影响其他部件。例如，更刚性的夹部或衬垫框架间部件能够作为用于较柔软的缓冲部件的支撑结构。
然而，在另一个实施例中，接口结构可由在接口结构的不同区域中具有不同特性的单一部件构成。而且，接口结构可由两个以上的部件形成。
接口结构可构造且布置成将空气或可呼吸气体施加至鼻部和口部(“口鼻”面罩或“全面部”面罩)，或者只施加空气或可呼吸气体至鼻部(“鼻部”面罩或“鼻”罩)，或者只施加至口部(“口部”面罩)。
“更刚性”的表述可被理解为意思是更少柔性和/或更硬。
2、衬垫部件
2.1材料
在一种形式中，缓冲部件(衬垫部件)可由无表层的、低密度、有渗透性的泡沫制成。在优选的实施例中，衬垫部件由低回弹性、粘弹性的聚氨酯泡沫构成。缓冲部件材料可由自由起发板料泡沫工序制造。在其他实施例中，所述材料可通过诸如模制的其他工序或被用来生产柔软多孔材料的其他已知的工序来制造。然后可对该材料应用一个或多个加工步骤(已知为转换技术)以部分地或完全地形成衬垫部件的几何形状。在此描述了这些转换技术并且在此引用的其他相关的说明书中也描述了这些转换技术。在2008年1月31日公开的公开号为WO 2008/011682的PCT公布和在2008年6月19日公开的公开号为WO 2008/070929的PCT公布中都公开了这种泡沫材料和转换技术，将所述每个PCT公布的全部内容通过引用合并于此。在一种形式中，缓冲部件可通过诸如冲切法的已知方法来完全或部分地形成。在2009年3月4日提交的申请号为PCT/AU2009/000262的PCT申请中公开了冲切法。在另一种形式中，缓冲部件可通过使用其他方法(诸如在AU 2008904769和AU2008904778中公开的那些方法)来完全或部分地形成。
大多数泡沫材料生产技术生产实质上是有表层的材料的材料，以使得材料在表面处的密度大于材料的体积(bulk)(内部)特性的密度。诸如包含切割的泡沫转换工序的特定制造技术的使用，可允许生产无表层的缓冲部件，以使得多孔材料的体积特性暴露于缓冲部件的表面，从而为面罩组件的设计、制造和使用提供了许多优势。
无表层的衬垫部件提供了以下优势：改善的密封、舒适度和配合范围性能；足以不需要硅树脂膜的密封特性；以及无表层的面罩组件可允许使用无表层材料的体积特性，例如用于透气性的孔隙率、用于舒适感觉的小孔结构。
2.2形状
接口结构优选地被构造并且布置为具有通过环绕且补充相关气道入口的点的轨迹来部分地限定的三维形状。而且，接口结构具有在围绕其周边的不同点处所选择的截面，以通过适当地成形来适应和符合使用者的面部从而形成压紧式密封来提供功效和舒适。在另一种构造中，形成了瓣(flap)型密封。
接口结构的形状可适于允许缓冲部件提供贴合患者的面部的更好的配合和密封。
在一个实施例中，衬垫的几何形状可以至少部分地由衬垫待附着的框架的几何形状来确定。例如，小尺寸衬垫的主要形状可不同于大尺寸衬垫的主要形状，因为小尺寸框架和大尺寸框架可以是不同的，例如，小的可以更牢固或宽阔，而大的可以更细长和更薄。
2.2.1全面部面罩
图16g至图16i示出了通过缓冲部件932的一个实施例的多个截面(图16f中示出的截面来源)。图19示出了本发明的可替代实施例，具有图20至图25中的相应的截面。
图33-38图示了接口结构的又一个优选实施例，其中接口结构包括共同模制而成的或以其他方式附着的缓冲部件和夹持部。
优选地，在本说明书中图示的全面部面罩可具有宽度为大约105mm至110mm(当从底面的最外缘测量时)、长度在120mm至150mm之间的缓冲部件。
鼻梁区域
如图16g所示，鼻梁区域NB处的截面是大体三角形的。鼻梁区域NB处的截面也可以是另外其它的合理形状，诸如大体矩形、椭圆形、八角形等。另外，鼻梁区域的截面也可包括具有大体圆角或弯角(curved corners)的形状。鼻梁区域的截面也可以是不规则形状。图20示出了用于鼻梁区域的可供选择的截面。
在截面的顶点2010处有半径r1，半径r1可以是在鼻梁区域NB处的相对小或尖的半径。例如，半径r1可以在1mm至4mm之间。在半径r1处的所述相对小或尖的半径提供的优势是，保持缓冲部件远离患者的眼睛，尤其是在使用过程中压紧缓冲部件或缓冲部件被充以气压时。在半径r1处的所述相对小或尖的半径也能够使面罩与患者的皮肤接触得最少，从而使面罩感觉更舒适和更少压迫感。
如图20所最佳示出，大体三角形截面的顶点2010可偏斜或偏移。大体三角形截面的顶点或顶角可以被倒圆角以促进与患者的更好配合和/或促进更好的密封。图20中示出了所述偏移，其中顶点2010和中心线2015间隔距离2020。距离2020可优选为在接近于患者鼻部的位置周围1mm至2mm。在适于覆盖患者下唇的部分周围的缓冲部件中的参照偏移(comparable offset)优选为8mm。在适于覆盖患者面颊的部分周围的缓冲部件中的参照偏移优选为1.25mm。图20显示了朝向缓冲部件的内缘的偏移。可替代地，顶点可以偏斜或在缓冲部件的外缘的上方。
另外地，缓冲部的大体三角形截面也可另外地被限定为具有三个侧面：内侧，其面向面罩的中心；外侧，其背向面罩的中心；以及底面，其适于至少部分地连结在夹持部上。
缓冲部的表面的外侧一般适于比内表面长。这可允许缓冲部件有效地向内滚转、弯曲或移动。滚转运动导致了在患者的皮肤和缓冲部件之间形成的密封表面的扩大。当缓冲部件被按下时，紧贴患者皮肤的接触区从为顶点的最小接触点延长，以至少部分地沿着缓冲部件的外表面或外侧延伸。
例如，接触使用者面部的三角形的顶点(图58)能够使衬垫部件932偏转或滚转，使得如果顶点朝向衬垫部件的内部，则衬垫部件将环绕铰接点939向内并且在夹持部934的上方滚转。来自CPAP设备(图59)的气压AP作用在衬垫部件932的滚转部分的后部，使得气压迫使衬垫部件密封接合在患者面部上。
当将面罩按压在面部上时，滚转作用或转矩力也能增加或者辅助附着在缓冲部上的夹持部的定位或成形。优选地，夹持部3234可连结在缓冲部件的截面的底面。更优选地，接近于缓冲部件的外侧来安装夹部，并且夹部对于缓冲部件的内侧提供很少的支撑或不提供支撑。优选地，夹持部一般不支撑缓冲部件的内侧。
优选地，当依照夹持部的截面进行观察时，夹持部包括阶梯式构造。在图27至图32中，优选的夹持部连结在缓冲部上。阶梯式构造适于与框架中的相应的凹槽、狭槽或凹部相配合以提供密封。在此实施例中，为了使患者轻松的使用，朝着缓冲部件的外侧定向阶梯构造。
优选地，夹持部通过上侧连结在缓冲部件上。夹持部的上侧可以成形为有助于：缓冲部件的密封；舒适度；和/或缓冲部件的上述滚转作用。在图30至图31中，夹持部的上侧通过使夹持部的外侧相对于夹持部的更短的内侧延长来朝向面罩的中心成角度。实际上，所述夹持部的上表面所成的角度适于协助或帮助缓冲部件的滚转。另外地，在图26至图32中示出的实施例中，夹持部的成角度的上侧已包括在面罩的下角中。例如，如图30和图31所示，夹持部的上表面成角度以增强在下面颊区域和唇部区域的滚转和密封(例如在大约0°至20°之间的a1和a2)。如图32中所示，例如为了可制造性，下颌区中的上表面的角度(例如在大约0°至20°之间的a3)可相对下面颊区域和唇部区域(例如下唇区域)中的上表面的角度(图30和图31)定向。
优选地，适于接合患者的鼻梁、夹持部的上表面的上角是扁平的并且不朝向面罩的中心成角度。这主要是因为当紧贴鼻部侧面上的密封区域与围绕或环绕患者面颊的区域相比相对较长时，围绕鼻部的区域不需要与前述量相同的“滚转”。该特征显示在图27和图28中。
优选地，鼻梁区域还包括对底面的改进，其中底面被减小或缩短从而减小在鼻梁处的向内滚转的泡沫材料的体积。
图32图示了接口结构，其中夹持面的上表面相对于面罩的中心向外成角度。这减小了在包括上表面的所述向外布置的角度的预定区域中的“滚入(roll in)”效果。一般地，上表面的向外布置的角度适于诸如围绕下唇或围绕上唇的需要减小“滚入”的区域(在鼻罩结构中)。另一种方法是通过改变缓冲部件相对于夹持部的突出量来控制“滚入”。
如图16f所示，衬垫的内部顶点2050具有3mm至10mm之间的曲率半径(最佳为3mm至5mm)。这在图19中也类似地被示出，其中衬垫的内部顶点2050具有曲率半径。该半径的大小可影响耐用性，尤其是该区域的抗撕强度。
如图16g和图20所示，内缘2090可具有自缓冲部件的底部的角2100。角2100可影响缓冲部件可能接触患者的量。例如，图16f中示出的角2100可大于图20中示出的角2100，使得图16f中的缓冲部件可比图20的缓冲部件更多地接触患者的面部。优选地，角2100可以是大约90至95度。配合底面的外侧或外缘的角优选在78至83之间。优选地，外侧与底面相配合所借助的角一般小于在内侧和底面之间形成的角。
鼻梁区域的最优选的最大宽度(当沿着底面测量时)是22mm，而缓冲部件在鼻梁部位的最优选的最高高度大约是24mm。
下唇区域
如图16g所示，在下唇区域BL处的截面可优选为大体梯形。在下唇区域BL处的截面也可是另一种其他适当的形状，诸如大体矩形、椭圆形、八角形等。另外，对于在下唇区域处的截面来说，也可包括具有大体圆角或弯角的形状。在下唇区域处的截面也可以是不规则形状。图25图示了用于下唇区域的截面中的该特征。
优选地，在图25中图示的实施例中，顶点950朝向面罩的中心、缓冲部件的在适于接触患者的下唇区域的区域处的外侧或外表面偏斜。外侧已被划分成上部和下部，其中上部相对于下部成减小的角度。顶点950适于支撑或接合在患者的下唇和下颌的下尖之间形成的凹陷处(cleft)。上部适于在自所述凹陷处向下且远离凹陷处延伸的位置处接合患者的面部。从而在：下唇和下颌的下尖之间的位置处的患者面部和缓冲部件的外侧之间提供增加的密封表面。
如图16g和图25所最佳示出，患者接触表面940大体为扁平的或当与鼻梁区域半径r1相比时具有较大的半径r2。该布置方式有助于舒适度并且增强密封表面的长度，从而可保持更好的密封。
在图25中，在衬垫的顶点处的半径r2优选为大约5mm。
可替代地，患者接触表面940可具有顶点950，顶点950可首先接触患者面部并且将衬垫锚定在下颌的酒窝上，或将衬垫锚定在下唇区域和下颌区域之间的弯曲部分。当与图16g中示出的半径r2相比时，顶点950可具有相对小的半径r2。半径r2可以是大约5mm。患者接触表面940也可具有转折点或拐点960，转折点或拐点960一般可配合下颌的近似曲率从而将衬垫支撑在下颌上以使衬垫与患者密封地接合。此转折点960还允许顶点950朝着衬垫的中心向内折曲，并且远离衬垫的中心向外折曲，从而给患者的下颌或颌骨的活动提供空间。例如，对于患者来说可在睡眠时放下他们的颌骨，因此为了保持与患者的密封，面罩必须能够与患者的颌骨一起活动。该布置方式进一步能够有更大的患者配合范围，即转折点960可根据患者下颌的长度和深度、其他面部特征等在患者的颌骨上向内或向外折曲。
另外地，如图16g和图25所示，在使用时，缓冲部件的内壁942被布置成如角2150所示的大致垂直于或正交于患者的面部。此布置方式减小了泡沫缓冲部件在使用时因被压紧而接触患者下唇的可能性，减小了在每个尺寸范围内对于较大面部可能出现问题的可能性。
在对于底面进行测量时，缓冲部件相对于下唇区域的优选最大宽度一般为大约35mm。缓冲部件相对于下唇区域的优选最大高度一般为大于26mm。
在图25中，在外侧和底面之间形成的角度大约在80度至90度之间；并且在内侧和底面之间形成的角度大约在90至100度之间。优选地，外侧与底面相配合所借助的角度一般小于在内侧和底面之间形成的角度。
鼻部区域的侧面
如图16h所示，在侧鼻部SN处的截面为大体三角形。在侧鼻部区域SN处的截面也可是另一种其他适当的形状，诸如大体矩形、椭圆形、八角形等。另外，对于在侧鼻部区域处的截面来说，也可包括具有大体圆角或弯角的形状。在侧鼻部区域处的截面也可以是不规则形状。图21和图22示出了用于鼻部区域侧面的可替代截面。
图16h示出了缓冲部件在鼻部区域侧面SN中的截面。类似于图16g中示出的鼻梁区域NB，截面为大体三角形。然而，三角形截面朝向缓冲部件的内缘偏斜或偏离。由于内壁944在使用时毗邻患者鼻部的侧面，因而此布置方式有助于密封，从而增加了密封表面。这在图21和图22中也类似地被图示出。
优选地，外侧比内侧长。还优选地，在外侧和底面之间形成的角度一般小于内侧和底面之间形成的角度。
鼻部区域侧面的最优的最大宽度(当沿着底面测量时)是22mm，而缓冲部件在鼻部位置的侧面的最优的最大高度大约是24mm。
面颊区域
如图16i所示，在面颊C处的截面大体为梯形或三角形。在面颊区域C处的截面也可是另一种其他适当的形状，诸如大体的矩形、椭圆形、八角形等。另外，对于在面颊区域处的截面来说，也可包括具有大体圆角或弯角的形状。在面颊区域处的截面也可以是不规则形状。图23和图24示出了用于面颊区域的可替代截面。
图16i示出了缓冲部件在面颊区域C中的截面。如所示，缓冲部件接触患者面颊的接触表面或顶点946类似于在如图16g所示的下唇区域BL处的接触表面或顶点。截面大体为三角形，并且当与下唇区域BL的顶面940相比时可具有更小的顶面946。此布置方式有助于在使用时围绕患者的面颊进行密封，并且增加了接口部的舒适度，同时减小了接口部在面颊区域C处的体积。
图23和图24示出了类似的布置方式。然而，如图24所示，拐点950改变了衬垫的侧壁的曲率使得它可向内铰接或弯曲。这可增加在使用时衬垫在患者的面部上进行密封的能力。
优选地，缓冲部件的外侧比内侧长。而且优选地，在外侧和底面之间形成的角度一般小于在内侧和底面之间形成的角度。
面颊区域的最优的最大宽度(当沿着底面测量时)是23mm，而缓冲部件在面颊区域的最优的最大高度大约是24mm。
另外地，当夹持部连结到或安装到缓冲部件上时，衬垫的顶点另外地朝向面罩的中心或中部偏移。在所描述的实施例中，顶点可偏移到它突出于在内侧和底面之间形成的点之上的程度。
2.2.2鼻罩
图39至图47示出了本发明的可替代实施例。衬垫部件4000可用作在使用时只覆盖患者的鼻部的鼻罩，并且被定位在鼻梁、鼻部的侧面、面颊和/或上唇区域上，并且可不覆盖患者的口部。
优选地，相对于这些实施例所示出的鼻罩的缓冲部件优选为：长度70mm至75mm(当从缓冲部件的底面的最外缘测量时)；并且缓冲部件的宽度大约为75mm至80mm。
鼻梁区域、鼻部的侧面区域和面颊区域
鼻梁区域4200、鼻部的侧面区域4300和面颊区域4400一般类似于上文对于全面部面罩所描述的鼻梁区域、鼻部的侧面区域和面颊区域。
缓冲部件在被指定与患者的鼻梁相对应的区域处的优选高度大约为22mm。缓冲部件在被指定配合鼻部的侧面的部位处的高度大约为25mm至27mm。缓冲部件在被指定配合患者的面颊区域的部位处的高度大约为27mm。
缓冲部件在鼻部的侧面区域的优选宽度典型地为大约20mm。而缓冲部件在面颊区域的优选宽度典型地为大约18mm。
上唇区域
如图39和图41所示，衬垫部件4000可具有上唇区域4100，上唇区域4100相对于其他区域4200的高度具有高度减小的凹处(dip)或区域(当从如图41所示的侧视图观察时)。该特征在避免偶然地阻塞鼻孔的同时可容纳患者的多种上唇区域。在泡沫材料使用量上的总体减少可为患者降低风险。
缓冲部件在上唇区域的优选宽度典型地为大约16mm。缓冲部件在上唇区域的宽度可以为10mm至20mm。缓冲部件在上唇区域的宽度可以为15mm至20mm。缓冲部件在上唇区域的宽度可以为12mm至20mm。缓冲部件在上唇区域的宽度可以为10mm至15mm。缓冲部件在上唇区域的宽度可以为10mm至18mm。缓冲部件在上唇区域的宽度可以为10mm至14mm。
缓冲部件在被指定与患者的上唇相对应的区域处的优选高度大约为18mm。缓冲部件在上唇区域的高度可以为10mm至20mm。缓冲部件在上唇区域的高度可以为10mm至25mm。缓冲部件在上唇区域的高度可以为15mm至20mm。缓冲部件在上唇区域的高度可以为16mm至23mm。
配合范围
由于不同人的面部大小和形状的宽范围，对于面罩设计者来说，连续的挑战在于确定配合最广范围的患者所需的最少数量的面罩形状。在一个理想的形式中，单一的面罩形状将适合所有的患者。
根据本发明的面罩组件提供了一种改进的配合范围。这可能优选通过将更舒适和顺应的材料与在结构上更中性的几何形状相结合来实现，在结构上更中性的几何形状对于既定的形状能够密封更宽范围的面部结构。
通过由衬垫表现出的“气垫船”特征还增强了所选择的衬垫形状的通用性，并因此增强了衬垫形状的配合范围性能。关于这一点，当面罩空腔中的气压大于外部环境气压从而允许面罩浮在佩戴者的面部上时，“气垫船”特征主要通过面罩空腔中的气压来限定。压力密封优选通过缓冲部件来形成。该特征可提高装配面罩的方便性和速度。
当以空气加压时，衬垫材料与其它已知的衬垫材料相比具有超常的可延展性。泡沫材料中的柔软的柔性孔眼当膨胀时有效地伸展，从而允许材料自由的扩展。这允许衬垫材料通过在借助气压膨胀时能够关于面部结构延展且变形(morph)，从而比现有技术中已知的诸如硅树脂的其他衬垫材料具有超常一致性的尺寸。这也可通过将可延展的多开孔结构与提供气道正压的空气直接连通来部分地实现。通过在面部皮肤和衬垫材料的柔性物之间形成稀薄的一层加压空气的流过密封材料的气流能够产生此气垫船效果，因此使得配合面部更容易。比硅树脂粘性小的泡沫在实现容易、快速和舒适的配合方面也具有显著的优势。
2.3制造方法
下面的制造技术可用于创建对于不同的面部形状所需要的一系列形状和截面。由于缓冲部件优选由无表层的泡沫制成，因此可使用一个或多个切割工序来生产该部分，这种切割工序包括冲切和/或机械加工等。可替代地，缓冲部件可与工序中采用的量具(measure)一起模制以使泡沫部件上的表层最小化，或使在之后的例如机械加工的工序中随后从模制而成的部件中去除的表层最小化。优选地，在此描述的实施例中使用的泡沫材料可以是开孔和闭孔泡沫。所使用的泡沫材料可以是开孔泡沫。所使用的泡沫材料可以是闭孔泡沫。
2.3.1冲切
在图4a至4g中示出的图示实施例中，泡沫衬垫部件232的内表面和外表面都被冲切。这典型地导致了大体直的切割边缘。在这些实施例中的衬垫可具有大体矩形截面，其中顶面在使用时一般大致平行于患者的面部，并且内侧面和外侧面在使用时一般垂直于患者的面部。可使用另外的工序步骤来冲切泡沫以产生非矩形截面，例如使用垫片。于是衬垫部件从平板泡沫的冲切产生了可随后采用夹部形状的平背式衬垫部件，该平背式衬垫部件被诸如胶合地组装到夹部上。因此泡沫衬垫变形成它的最终的预期形状。
为了产生弯曲的背式衬垫(例如该衬垫无需伸展或变形就能配合弯曲的夹部形状)，衬垫部件可从泡沫板进行冲切，泡沫板被切割成弯曲状而不是平板。弯曲板可由已知的被称作外形切削的工序形成，其中泡沫块通过被送入振荡式切片机而被切割成弯曲板，振荡式切片机在切割过程中改变位置和方向。
除了冲切以外或者在可替代的方案中，可使用在AU 2008904769和AU2008904778中描述的技术将例如如图9a至图12f所示的缓冲部件切割成三维形状或三维几何形状。
图9a至图9d图示了包括泡沫衬垫部件432和夹持部434的泡沫基接口结构430。外壁400可包括并入设计的轮廓和弯曲部。内部的、患者接触壁(或孔口)402可如现有技术中已知的被冲切。此外，这典型地产生了直的切割边缘(例如，见图9b和图9d)。
图10a至图10c图示了包括泡沫衬垫部件332和夹持部334的泡沫基接口结构330，其中衬垫部件332包括具有弯曲部或脊的定向区域，例如沿着衬垫部件的面颊区域的脊350、沿着衬垫部件的鼻梁区域的弯曲部352等。另外，衬垫部件332沿着衬垫部件的下颌区被定轮廓。与前面的实施例类似，直的冲切的内边缘和外边缘在使用时保持垂直于患者的面部。
图11a至图11c图示了泡沫基接口结构530，其中衬垫部件532中的在鼻梁处的定向区域552凸起，例如形成有弯曲面。
图12a至图12f图示了另一个实施例，其中泡沫基接口结构630包括泡沫衬垫部件632和夹持部634，其中泡沫衬垫部件632包括泡沫厚片，该泡沫厚片使用现有技术中已知的方法来切割。为了切割出衬垫部件的外壁600并且接着切割出衬垫部件的内部的、患者接触壁(或孔口)602，可重复该工序。
3、夹持部件
3.1材料
衬垫框架间部件可由具有大于缓冲部件的结构整体性的材料制成。在优选的实施例中，夹部可由聚氨酯泡沫制成，该聚氨酯泡沫比用于缓冲部件的泡沫具有更高的硬度、更高的密度以及更低的渗透率。夹部/衬垫框架间部件可在模具中形成，使得产生具有表层的更硬的、密度更大的、更低渗透率的泡沫。在可替代的优选实施例中，夹部可由非泡沫聚合物构成，例如(但不限于)尼龙、聚碳酸酯、聚丙烯。
优选地，与面罩的框架部相比，夹持部或夹持部件可以具有减小的硬度或增加的柔性，夹持部或夹持部件连接到或固定到面罩的框架上。
3.2形状
图13中主要示出了夹部934，并且图15a至15e更详细地示出了夹部934。通常使夹部934定形为与框架对齐。然而，能够改变夹部934的总曲率来使所述夹部934适合框架，所述夹部934将要装配到所述框架上。夹部的总曲率也可用于定形衬垫部件。由于衬垫部件由顺应性泡沫制成，因此当将衬垫部件和夹部连结在一起时，所述衬垫部件将容易地适应夹部的形状。因此，这可能是优势的一个示例是：当衬垫部件被制成具有平背(如前面所描述的从平板泡沫)并且通过组装到(例如，胶合到)夹部而被给出它的最终形状时，该夹部将它的预期形状(例如，弯曲的形状)给予了衬垫。
衬垫也可被制成扁平的。因此衬垫能够被制成有平背以配合夹部。因此接口结构(夹部和衬垫的结合)的整体预期形状能够通过将扁平夹部和衬垫变形并且保持到弯曲框架中来可替代地实现。此实施例允许夹部被制造成扁平的，这可具有多个优势：包括在制造时可轻松地加工和对齐、轻松地包装和运送。因此夹部能够通过可替代的方法来形成，例如从平板材料的冲切。
夹部也可被制成弯曲的。这可通过多个方式来实现：包括直接模制成弯曲的形状、从弯曲板冲切(外形切削)、或使从可加热成形的材料冲切出的扁平夹加热成形。使夹部弯曲允许轻松的对齐和轻松的组装到弯曲的框架，以及如果衬垫从使它具有平背的工序制成则给予衬垫弯曲的形状。
在优选的实施例中，夹部由模制而成的聚氨酯制成。衬垫接触表面935一般是光滑的，使得它能够连续地连结衬垫的下侧并且密封衬垫的下侧。衬垫接触表面935具有唇缘935a以使夹部能够对齐框架。
框架接触表面937具有从它的表面突出的接合框架的三个对齐蝶片938。可具有任意数目的对齐蝶片938以有助于患者将接口结构与锚定结构对齐。而且应当理解的是，夹部无需具有对齐蝶片938来使夹部与框架接合。
夹部还可被制成并入接合框架的特征以有助于将接口结构保持至框架。示例包括，但不限于，表面粗糙化处理、肋件、凹口、卡扣等。
3.3制造方法
夹持部件将如现在所描述的独立地形成，或如在本说明书中将稍后描述的嵌件模制而成。
通过示例的方式，图18a至图18c图示了单独模制夹持部的模具，其中夹持部可随后被附着到衬垫部件，例如通过粘合剂或简单地粘附在夹部和衬垫部件之间。如所示，模具包括适于连结在一起以形成夹持部的上半模1560和下半模1565。如图18b所示，模具在上半模1560和下半模1565之间提供弯曲的分模线PL。
下半模1565包括空腔1567，空腔1567适于容纳将形成夹持部的材料(例如，发泡混合物)。而且，下半模1565的中间部分1568容纳独立的嵌件，该嵌件在模制后用作手工脱模特征部件(feature)。上半模1560提供表面1562，该表面1562将形成用于与衬垫部件对接或连结的夹持部的侧面。
模具的上半模1560和下半模1565被构造成和/或布置成便于将夹持部从模具中脱模，使得夹持部将不粘附在模具上。例如，上半模1560和下半模1565可以由能去除制模材料(例如，发泡混合物)的材料构成(例如，高密度聚丙烯、硅树脂)。可替代地，可将脱模剂(例如，蜡)设置到上半模和下半模以便于脱模。
可替代的脱模辅助物(aid)可以是离型膜，离型膜衬在模具上并且在模制后易于从夹部材料脱离。在优选的实施例中，离型膜可以完全或部分地兼作用于接口结构的包装材料，使得产品在已包装的情况下离开模制工序。在另一个实施例中，夹部在一个或若干位置包括蝶片，该蝶片便于在制造过程中抓取脱模用的部分。对于面罩组件的使用者来说，此蝶片特征部件也可兼作用于组装的对齐特征部件和用于拆卸的抓取特征部件。
在另一实施例中，夹部可包括蝶片特征部件，所述蝶片特征部件包括用于接口结构的寿命终止指示器。
4、子组件
4.1相对位置
根据本发明的实施例，可设置夹持部和衬垫部件的一系列不同布置方式。例如，夹持部的宽度可优选与衬垫部件的最大宽度相一致或小于衬垫部件的最大宽度，夹持部的截面的宽度可小于衬垫部件的截面的宽度。在这些具有不同的相对宽度的不同构造中，夹持部向衬垫部件提供不同形式的支撑。
其中夹持部的截面的宽度小于衬垫部件的截面的宽度，夹持部和衬垫部件可布置为使得：(i)夹持部的外周边和衬垫部件对齐(隐藏夹持部的硬度并且提供在衬垫部件中的预期的活动自由度)；(ii)夹持部的内周边和衬垫部件对齐；或者(iii)夹持部的内周边或外周边都不和衬垫部件对齐。
类似地，其中夹持部的宽度大于衬垫部件的宽度，夹持部和衬垫部件可以布置为使得：(i)夹持部的外周边和衬垫部件对齐；(ii)夹持部的内周边和衬垫部件对齐；或者(iii)夹持部的内周边或外周边都不和衬垫部件对齐。
当夹持部的宽度小于衬垫部件的宽度并且夹持部的外周边与衬垫部件对齐时，衬垫部件可优选为在不具有紧邻它的夹持部的区域或方向上比在具有邻近它或支撑它的夹持部的区域更能折曲。例如，在衬垫部件突出于夹持部的情况下，衬垫部件的突出区域具有更多的自由度来活动。此布置方式能更加的舒适并且更能适于人的不同几何形状，并且提供正确的向量来使衬垫部件紧密密封在面部上。
优选地，通过缓冲部件的底面将夹持部连结在缓冲部件上。优选地，也可布置夹持部以支撑底面的外基端(相对于面罩的圆周)并且不支撑或几乎不支撑底面的内基端。
当用作呼吸面罩的一部分时，优选地是衬垫部件的内部突出于夹持部。在使用时的这种布置方式中，患者的面部可与较柔软的衬垫部件的无支撑的内缘接合，使得它弯曲并且符合单个的患者的形状。当面罩接合患者的面部时，当朝着患者的面部将压力施加在面罩上时，缓冲部件可朝着面罩的中心向内滚转。
图7a示出图4e中示出的接口结构230的框架侧在鼻梁区域的正视图细节。如图7b中的截面所示，很明显的是，夹持部234的宽度w2小于衬垫部件232的宽度w1，夹持部234的外周边和衬垫部件232对齐。在图7c中示出了这种布置方式的优点，其中在使用时鼻部能够沿由箭头示出的方向以悬臂方式以及压紧方式推压衬垫部件232的内周边。图8为示出了容纳在面罩框架20的沟槽22内的接口结构230的夹持部234的截面图。
此布置方式与现有技术的衬垫(诸如在图6a和图6b中示出的LifecareTM面罩)相反，在现有技术中，衬垫C的内周边毗邻框架F，因此它不能自由地向内活动并且只能压紧。
图26至图32示出了本发明的可替代实施例。图26示出稍后在图27至图32中示出的截面图。衬垫部件3232可附着到夹持部件3234上。衬垫部件3232可类似于在图19至图25中示出的衬垫部件。夹持部件3234可具有附着到衬垫部件3232的上表面3500。上表面3500当使用时或组装时可大体为水平的，如图27、28和29所示。另外，这可将衬垫部件3232的顶点3600的切线定位成大体平行于上表面3500。可替代地，上表面3500可朝着衬垫的内部主要向内弯曲或成角度，以使衬垫更朝着患者面部的中心成角度，如图30、31和32所示。因此，顶点3600的切线可不平行于上表面3500。在实施例中，上表面3500可在诸如下面颊或下颌区域的一个或多个所选区域中成角度以适合具有更窄、更短的面部的患者(见图30至图32)。
在实施例中，如图27至图32所示，例如为了制造性，衬垫部件的外缘可稍微地突出于(例如，突出1mm)夹持部件。
4.2粘合剂
可使用聚氨酯热溶性粘合剂或氰基丙烯酸盐粘合剂将两层(即衬垫部件和夹持部)粘附到彼此上。
在可替代的实施例中(图中未示出)，缓冲部可直接粘合到框架上。
4.3嵌件模制
在根据本发明的实施例的制造工序中，嵌件模制可用于将缓冲部件组装到衬垫框架间部件上。当与诸如粘合的其他工序相比时，此方法的优势包括低成本。
图17a至图17h图示了用于制造根据本发明的实施例的接口结构的模具和制造工序。
如图17a所最佳示出，该模具包括：第一部分1060，其适于容纳可从泡沫板料切割出的缓冲部件；和第二部分1065，其适于容纳将形成衬垫框架间部件的发泡混合物。
模具的第一部分1060可允许将真空应用于缓冲部件以使所述缓冲部件保持在适当的位置。例如，如图17a所示，容纳缓冲部件的空腔的壁包括多个孔口1062，并且可将真空应用于在第一部分1060的侧壁上的开口1063，使得缓冲部件可被拉进空腔中。第一部分1060具有的大小可提供与缓冲部件的过盈配合。
模具的第一部分1060和第二部分1065可被布置成使得在缓冲部件和衬垫框架间部件之间具有接触区，从而它们将彼此粘附。
至少模具的第二部分被构造成和/或布置成便于衬垫框架间部件的脱模，否则衬垫框架间部件将粘附在模具上。优选地，这可通过使用由可去除泡沫的材料(例如，高密度的聚丙烯、硅树脂)构成的模具来实现。可替代地，如果能够使用合适的诸如蜡的脱模剂(例如，不会出现生物适用性问题的制剂)，则可使用钢制模具或铝制模具。
在如图17a中所最佳示出的图示实施例中，第二部分1065包括可移除地附着到彼此上的三个部分，即，内部1066(1)、外部1066(2)和环部1066(3)。
现在将更加详细地描述根据本发明的实施例的嵌件模制制造工序。
图17a图示了模具的彼此分开的第一部分1060和第二部分1065。在图17b和图17c中，缓冲部件1032被置于模具的第一部分1060中。可利用真空将缓冲部件1032保持在第一部分1060中的适当位置并且可经由真空而使缓冲部件具有曲率。如果衬垫由赋予它平背式几何形状的工序制成，则所述情况是必须的。缓冲部件1032的放置可以是手动的或自动的。例如，可利用真空将缓冲部件1032吸进第一部分1060中。
在图17d中，制备聚氨酯的混合物(例如，泡沫或合成橡胶)以形成衬垫框架间部件1034并且将高强度的混合物灌注入模具的第二部分1065中。用于衬垫框架间部件1034的混合物的灌注可以是手动的或自动的。如果衬垫框架间部件1034由泡沫制成，则第二部分1065的空腔将只能部分地被填充(例如，25％)，并且在发泡工序中它将延展以填满空间并且在它将粘附的地方与缓冲部件接触。
在图17e中，模具的第一部分1060和第二部分1065夹紧在一起或闭合以允许衬垫框架间部件发泡反应在模具中继续进行。就是说，用于衬垫框架间部件1034的泡沫能够上升并且以化学方法结合或粘附到泡沫缓冲部件1032上。夹部材料的选择可增强结合或粘附工序。在优选的实施例中，为了夹部和衬垫这两个部件之间的理想的结合完整度，夹部和衬垫都由聚氨酯材料制成。另外地，如果衬垫部件具有规则的、统一的、粗糙的、非规则的、或非统一的孔眼结构，则夹持部件可注入衬垫部件的孔眼结构中的缝隙，以在部件之间形成微小的机械结合。
当衬垫框架间部件1034固化时，将真空的第一部分和第二部分如图17f所示的分开。在图17g中，将在第二部分1065底部的环部1066(3)进行移除并且将内部1066(1)弹出以使衬垫框架间部件1034脱模。图17h示出从模具移除的最后得到的接口结构1030，其中缓冲部件1032粘附在衬垫框架间部件1034上。在优选的实施例中，当真空被引入模具的上半模时，衬垫部件最初是扁平的并且在嵌件模制工序中结合到弯曲的夹部。于是最后得到的接口结构呈现预期的弯曲形状。
在可替代的实施例中，衬垫和夹部被制成扁平的，但制成的衬垫具有足够的深度，从而不需要曲率来在佩戴时适当地适于面部；而是由于衬垫泡沫的柔软性和深度而适当地变形至面部的形状。
在另一个可替代的布置方式中，可在添加发泡混合物之前添加薄膜至模具的第二部分。此薄膜可构造成便于以其他方式附着的衬垫框架间部件的移除。薄膜可用于形成接口结构用的包装材料。
在实施例中，接口结构的夹持部可由比衬垫部件更刚性和密度更大的泡沫构成。例如，夹持部可由氮吹制的聚乙烯或具有小孔眼结构的一些其他的生物相容的泡沫形成。可替代地，夹持部可由一些其他的聚合物或橡胶制成。在实施例中，夹持部适于形成衬垫框架间接合机构并且适于形成衬垫部件用的结构支撑。
优选地，缓冲部件比夹持部刚性更小、硬性更小或柔性更大，而夹持部又比面罩的框架刚性更小、硬性更小或柔性更大。优选地，框架赋予面罩接口结构形状，其中接口结构整体上比框架相对柔性和刚性更小。此特点增加了舒适度而且允许接口结构由患者或使用者轻松地进行替换。对接口结构的进一步的改进可使其能适应可任意使用的形状和结构。
例如，图13示出了夹持部734，夹持部734包括用于与泡沫基衬垫部件进行接口的侧面735和用于与面罩框架进行接口的侧面737。在此实施例中，夹持部734由带表层泡沫构成并且可通过模制形成。夹持部734的泡沫可以比衬垫部件的泡沫更硬或密度更大。可替代地，密度更大的或更硬的泡沫可通过诸如冲切的切割、机械加工和/或在AU 2008904769和AU 2008904778中阐述的方法来形成。
此布置方式提供了整体的接口结构，其具有适于接合患者面部的衬垫部件和适于与面罩框架进行接口的夹持部。
在一种形式中，面罩系统可被设置成包括从泡沫基衬垫、硅树脂基衬垫和凝胶基衬垫的集合中选择的至少两种不同形式的接口结构。
图14a至图16i图示了包括衬垫部件932和设置到缓冲部件932上的衬垫框架间部件或夹持部934的接口结构930。图14a至图14f示出了附着到衬垫框架间部件934上的缓冲部件932，图15a至图15e是衬垫框架间部件934的独立视图(isolated view)，图16a至图16i是缓冲部件932的独立视图。
如图14a至图15e所示，衬垫框架间部件934包括用于与缓冲部件932进行接口的侧面935和用于与面罩框架进行接口的侧面937。侧面937包括突出体938以便于和/或增强至面罩框架的附着。
5、组装框架和接口结构
接口结构被如上所述的构造且布置为与装置的诸如呼吸面罩的其他部分可移除的相互连接。
如果由于使用而使接口结构变得污秽、损坏、不舒适或以其它方式老化时，则可移除地连接接口结构的能力使得使用者可以替换接口结构。可移除地连接接口结构的能力还有助于试用或测试基于患者的面部类型或特点(例如，较窄的面部、较长的鼻子、或较长的下颌等)所选择的不同组的接口结构。一种形式的接口结构，例如泡沫基的接口结构，可用作一种“练习”系统来允许患者变得习惯于佩戴和使用面罩的感觉。与凝胶或硅树脂基衬垫相比，对于新患者来说泡沫衬垫基面罩可提供起初更吸引人的和舒适的表面。患者可随后从泡沫基衬垫转换到硅树脂或凝胶基衬垫。以这种方式，患者可更有可能坚持治疗，因为他们习惯了泡沫的很柔软舒适的感觉。
当接口结构应用于呼吸装备时，接口结构适于与面罩框架连接。在使用时，在接口结构和框架之间形成密封。此布置方式能够既用于鼻罩又用于全面部面罩。在框架和接口结构之间的密封可更好地进行密封，其中夹持部比框架刚性更小或柔性更大。
例如，图1图示了包括面罩框架20和设置在面罩框架20上的泡沫基接口结构30的面罩10。如图所示，泡沫基接口结构30提供了在使用时适于接触患者面部的泡沫衬垫部件32。在此实施例中，泡沫基接口结构30适合与现有的面罩(例如，雷斯梅德的跨越梦幻(Mirage Quattro)面罩))一起使用，这使得如果需要的话患者可以从泡沫基接口结构30转换到面罩的现有的硅树脂基衬垫。
图4a至图4g示出了根据本发明的实施例的泡沫基接口结构230。如图示，接口结构230包括衬垫部件或面部接触部232和设置在衬垫部件232上的夹持部234。在此实施例中，夹持部234适合于与面罩框架过盈配合，并且夹持部234的宽度比衬垫部件232的宽度窄(例如，见图4e和图4g)。
5.1衬垫框架间接合机构
根据本发明的一个方案，由夹持部提供的衬垫框架间接合和连接机构可包括沟槽式接合或肋式接合。
如图2所示，沟槽式接合包括泡沫夹持部34，泡沫夹持部34适于以过盈配合容纳在面罩框架20的沟槽22内。泡沫夹持部34围绕接口结构的整个圆周延伸以便与面罩框架形成密封和保持力。
如图3a至3c所示，肋式接合包括具有一个或更多个狭槽38的泡沫夹持部34以容纳面罩框架20的内部肋23和/或外部肋24。例如，狭槽和肋间的接合可提供内部框架肋接合(见图3a)、外部框架肋接合(见图3b)、或内部和外部框架肋接合(见图3c)。这种布置方式提供了用于密封泡沫的更宽泛的支撑基部。
图5a和5b示出了包括泡沫衬垫部件832和夹持部834的泡沫基接口结构830，并且图5c示出了设置在面罩框架20上的接口结构830。如图5a和5b所示，夹持部834包括适于容纳面罩框架20的肋的狭槽838。而且，设置更宽泛的夹持部834允许向夹持部提供更大的强度和结构整体性，使得夹持部更易于组装到面罩框架上。
当夹持部被构造成与面罩框架形成过盈配合时，夹持部可具有下列特性：合适的刚度(例如，小于框架的刚度并且呈现比泡沫衬垫部件更刚性的一种形式)；无孔；和/或在释放压缩应力后材料所保持的低压缩变定(compression set)(变形量表示成原始尺寸的百分比)(这样，夹持部在它的使用寿命期间保持其保持力)。
另外地，夹持部可包括附加的延伸部(未示出)，该延伸部延伸超过框架的外基端，框架的外基端适于由患者抓取以更易于接口结构的移除。优选地，此延伸部可位于对于患者来说易于抓取的诸如面罩的鼻梁的区域中。优选地，延伸部足够小而不妨碍使用者的视线或者不影响面罩的整体功效或密封。优选地，对于患者来说，延伸部起着指状抓取器的作用以便在需要时移除或替换接口结构。
图50-1至图57-2示出了用于将夹持部附着到框架上的可替代的机构。在图50-1和图50-2中，夹持部5034为适于以过盈配合接合在框架沟槽5022内的微孔聚氨酯夹部的形式。在图51-1和图51-2中，夹持部5034为适于以卡扣配合接合框架沟槽5022的柔性塑料夹部(例如热塑性聚酯弹性体(Hytrel)、TPE)的形式。夹持部还包括适于接合沟槽壁的唇式密封5035。在图52-1和图52-2中，夹持部5034为适于以卡扣配合接合框架沟槽5022的柔性塑料夹部的形式。夹持部还包括适于接合沟槽壁的密封元件5035(可包覆成型到夹持部上的热塑性弹性体)。在图53-1和图53-2中，夹持部5034为适于以过盈配合接合在框架沟槽5022内的聚氨酯夹部的形式。夹持部还包括适于以卡扣配合接合框架沟槽的柔性塑料夹部5036(被组装到聚氨酯夹部上)。在图54-1和图54-2中，夹持部5034为适于以过盈配合接合在框架沟槽5022内的聚氨酯夹部的形式。夹持部还包括适于以卡扣配合接合框架沟槽的柔性塑料夹部5036(被粘合到聚氨酯夹部上)。在图55-1和图55-2中，夹持部5034包括适于以卡扣配合或诸如过盈配合的其他配合方式接合框架沟槽5022的柔性塑料夹部。另外，夹部被定轮廓为使夹部还以过盈配合接合沟槽壁。在图56-1和图56-2中，夹持部5034包括适于以卡扣配合接合框架沟槽的柔性塑料夹部。夹持部还包括适于覆盖夹部的泡沫元件5037。在图57-1和图57-2中，夹持部5034包括适于以卡扣配合接合框架沟槽5022的聚氨酯夹部(通过塑料元件5038而被附着到衬垫部件上)。框架沟槽包括适于接合夹部的塑料延伸部5023。这种布置方式允许无需改变夹持部就能替换衬垫部件。
6、示例性材料和特性
下面提供了衬垫部件和夹持部的示例性材料和特性。
6.1衬垫部件
在一个实施例中，衬垫部件可由聚氨酯制成，是抗水解性和/或抗微生物侵蚀的。
在一个实施例中，衬垫部件是可透气的。在一个实施例中，衬垫部件是不可透气性的。
在一个实施例中，衬垫部件能够在使用期间保持它的透气性。
优选地，衬垫部件不散发有害的或有气味的挥发物或微粒。
优选地，衬垫部件可以是有颜色的并且此颜色不褪色。
图48为示出用于衬垫部件的示例性材料特性的表格。
在一个示例中，泡沫衬垫部件的特性可包括：密度(与其他泡沫特性有关并且影响衬垫的成本和重量，例如，较高密度能降低透气性并且较高密度能增强硬度)；透气性(经过衬垫的气流有助于面罩的可影响PAP设备的兼容性的总面罩流动性)；硬度(影响舒适度和密封性能)；抗撕强度(有助于耐用性)；抗拉强度(有助于耐用性)；和/或抗拉刚度(正气压在面罩内的抗变形效果)。
6.2夹持部
图49为示出用于夹持部的示例性材料特性的表格。
在一个示例中，泡沫夹持部的特性可包括：密度(影响重量)；透气性(如果泡沫与使其不透气的表层一起模制，则泡沫本身的透气性并不重要)；硬度(足够柔软和柔性以便以过盈配合组装到框架上并且紧密密封框架)；弹性/粘弹性(足够柔软和柔性以便以过盈配合组装到框架上并且紧密密封框架)；和/或压缩变定(时间久了也不变形以确保容易组装/保持力)。
6.3测试方法
下面提供了用于确定材料特性的示例性测试方法。
6.3.1透气性
将透气性定义为“流过泡沫样品的空气流率(以升/分钟)”。
这种测试以类似于实际使用衬垫的方式测量通过具有等截面的规则形状的流量。在图60-1的示例中，测试标本是大约30mm厚的泡沫环。环形形状确保了压力均匀地分布并且泡沫统一地膨胀。
正交于如图60-4所示的孔眼增长方向切割泡沫样品。
泡沫标本的壁部可以为矩形(见图60-2)，但对于壁部来说也可具有凹入的外表面和凸起的内表面(见图60-3)。
将环状的泡沫样品保持在万能测试机(例如，英斯特朗(Instron))中的两块板之间的规定高度处。在给定的压力下的空气被引入环体的中心并且通过泡沫流出。可测量靠在板上的泡沫的气流速率和反作用力。图60-5为测试装备的示意图。
如图60-6、60-7和60-8所示，用于固定泡沫的测试架包括：铝制底板，其放置泡沫并且紧密密封泡沫环的扁平底面；在底板中心的进气和压力口；透明聚碳酸酯顶板，其紧密密封泡沫环的扁平底面并且允许观测测试样品；以及粘合到顶板上以与附着在万能测试机(UTM)上的测压仪相连接的部件。
在组装调试时，将顶板附着到UTM的十字头(crosshead)，将UTM的测压仪归零。
将UTM的在泡沫样品的未压缩高度(即，在底板密封面以上30mm)处的位移归零。
如果样品的厚度有1mm或以上的变动，则对于每个样品：(i)将泡沫样品组装到测试架中；(ii)降低十字头到刚好在UTM上读出例如0.2N的正向力；并且(iii)将位移归零。
以50±20毫米/分钟降低十字头直到到达40％的压缩位移。
立即记录在0cm水柱处的反作用力。
等待60秒并再次记录该力。
立即但逐渐地调节气流发生器到4cm水柱，并且立即记录力和流动速率。
等待60秒并再次记录该力和流动速率。
用12cm水柱和20cm水柱重复步骤7和步骤8。
6.3.2硬度
将硬度定义为“使泡沫测试件凹入至其原始厚度的规定百分比所需的力”。
硬度可使用IDM万能测试机或等同的机器(例如，见图61的圆平的硬度试验压头)来进行测试。
如果可应用的话，如在AS 2282.2-1999中详细说明的那样预处理泡沫。
根据AS 2282.8-1999的方法A-偏转测试时的压痕力(Indentation force)测试泡沫。
报告IF40，在压入60秒后处于40％压缩时的反作用力，H60s。
还报告在压入2秒后处于40％压缩时的反作用力，H2s。
报告压陷系数或支撑系数，即，65％对25％IFD值的比率。
6.3.3抗拉强度
抗拉强度可使用IDM万能测试机或等同的机器来进行测量。见图62-1。
测试两个方向，即平行于孔眼增长的方向和正交于孔眼增长的方向。
应用来自AS 2282.6-1999的下述偏离：
不丢弃超出计量长度外部的测试件。
在达到最大的伸长度之前记录测试件是超出、不超出钳夹还是离开钳夹。
如果结果是一致的(无单独的值偏离三个值的平均数多于20％)，则三个测试件是可接受的。
通过观察曲线图来选择典型的或有代表性的结果曲线。接近曲线的起点选择合适的线性区域。(曲线的起点比极度伸展区域更能代表实际使用，而且还确保结果不受滑出抓取钳夹的测试样品的影响)。
计算在至少25mm的距离上的力的变化并且通过距离划分以获得以N/mm表示的强度值。
例如，图62-2中的曲线接近曲线的起点处、在25mm和50mm之间最具直线性。强度计算如下：
k拉伸＝ΔF/Δx＝(F50mm-F25mm)/(50-25)
6.3.4抗撕强度
将抗撕强度定义为在预切割的样品中使撕裂蔓延所需的力。见图63-1。
根据AS 2282.7-1999的测试具有下列参数：
固定测试件的钳夹的分开速度将是200毫米/分钟。
测试图63-2、63-3和63-4中定义的所有三个方向。对于每个方向分别测试并且报告抗撕强度结果(σi)。
应用来自AS 2282.7-1999的下述偏离：
不使用刀具或刀片来辅助撕裂的方向。允许泡沫自然进行撕裂。
不可将泡沫撕裂50mm的长度。尽可能撕裂到50mm。
总面罩流动性
此种测试通过阻塞所有其他泄漏路径上的面罩通气口来测量仅通过泡沫衬垫的流动性。见图64。
将衬垫的30mm厚度压缩到40％，即12mm。
7、其他特征
在一个实施例中，面罩框架可以与衬垫框架间部件1034一体地模制或一体地形成。例如，模具的第二部分1065可构造成将衬垫框架间部件与面罩框架一起模制。
在示出的实施例中，聚氨酯泡沫缓冲部件设置于聚氨酯泡沫衬垫框架间部件上或聚氨酯弹性体衬垫框架间部件上。在可替代的实施例中，所述部件中的一个或两个可由凝胶材料构成。例如，两个部件都可由凝胶构成，缓冲部件可由凝胶构成而衬垫框架间部件可由泡沫构成，或者缓冲部件可由泡沫构成而衬垫框架间部件可由凝胶构成。
尽管已经结合目前认为是最实用和最优选的实施例描述了本发明，但是应理解的是，本发明并不局限于所公开的实施例，相反，本发明意图涵盖包括在本发明的精神和范围内的各种改进和等同的布置方式。例如用于缓冲部件的切割技术也可用于夹持部件或接口结构。而且，上述各种实施例可以结合其它实施例来实施，例如，一个实施例的多个方案可以与另一个实施例的多个方案相结合以形成其他的实施例。此外，任何给出组件的各个独立特征或部件可以构成另外的实施例。另外，尽管本发明对于患有OSA的患者具有特定应用，但是应理解的是，患有其它疾病(例如，充血性心力衰竭、糖尿病、病态肥胖症、中风和肥胖治疗手术等)的患者也可以从以上教导中获益。而且，上述教导在非医学应用中对于患者和非患者具有同样的实用性。

Claims (25)

1.一种用于将加压的供给空气提供至患者的气道入口的面罩，包括：
框架；和
接口结构，所述接口结构包括连结至缓冲部件的连接部，
其中所述缓冲部件至少部分地由泡沫材料构成且布置为在患者的气道入口附近符合患者面部的轮廓，
其中所述缓冲部件的泡沫具有40-70kg/m3范围内的密度，100-500N/m范围内的抗撕强度，在使用AS 2282.8测试标准测量的70至160N范围内处于40％的压缩时的IFD硬度，以及20cm水柱处于40％的压缩时1至16L/min范围内的透气性，并且
其中所述连接部的上表面连结在所述缓冲部件的底面，并且其中所述上表面的至少一部分在所述缓冲部件的至少一个区域中布置为成角度，以在佩戴面罩时帮助所述缓冲部件的滚转作用。
2.根据权利要求1所述的面罩，其中所述缓冲部件的泡沫具有孔眼大小在20-4000μm范围内的同质或异质的孔眼结构。
3.根据权利要求1所述的面罩，其中所述缓冲部件的泡沫具有在150-300mm范围内的断裂伸长度。
4.根据权利要求1所述的面罩，其中所述缓冲部件的泡沫具有0-20％范围内的压缩变定。
5.根据权利要求1所述的面罩，其中所述缓冲部件的泡沫具有25-35％范围内的滞后。
6.根据权利要求1所述的面罩，其中所述连接部至少部分地由泡沫材料构成。
7.根据权利要求6所述的面罩，其中所述连接部的泡沫具有0-5L/m2/s范围内的透气性。
8.根据权利要求6所述的面罩，其中所述连接部的泡沫具有100-500kg/m3范围内的密度。
9.根据权利要求6所述的面罩，其中所述连接部的泡沫具有0-20％范围内的压缩变定。
10.根据权利要求6所述的面罩，其中所述连接部的泡沫具有10至100N范围内处于40％的压缩时的IFD硬度。
11.根据权利要求6所述的面罩，其中所述连接部的泡沫具有大于50％的回弹性。
12.根据权利要求6所述的面罩，其中所述连接部的泡沫具有同质或异质的孔眼结构。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的面罩，其中在鼻梁区域的缓冲部件相对于缓冲部件的相邻面颊区域具有凸起的轮廓。
14.根据权利要求1至12中任一项所述的面罩，其中所述缓冲部件的截面的至少一部分包括：
内侧，其由所述缓冲部件的面对面罩中心的一侧限定；
外侧，其由所述缓冲部件的背向面罩的中心的一侧限定；以及
底侧，其面对框架或连接部，
其中所述外侧的长度大于所述内侧的长度。
15.根据权利要求14所述的面罩，其中所述外侧进一步至少包括上部和下部，其中与所述下部相比，所述上部以减小的角度延伸。
16.根据权利要求14所述的面罩，其中所述连接部接近于所述缓冲部件的外侧布置。
17.根据权利要求16所述的面罩，其中当将力施加到所述缓冲部件上时，所述连接部相对于所述缓冲部件的定位提供了力矩力。
18.根据权利要求1至12中任一项所述的面罩，其中所述缓冲部件的一部分具有外表面，所述外表面具有在两个方向上的正曲率从而至少形成部分圆顶。
19.根据权利要求1至12中任一项所述的面罩，其中所述连接部的截面轮廓沿着所述接口结构的外围而变化。
20.根据权利要求19所述的面罩，其中所述上表面的所述至少一部分在所述缓冲部件的面颊区域和/或唇部区域中布置为成角度。
21.根据权利要求1至12中任一项所述的面罩，其中所述连接部的上表面的角度沿着所述接口结构的外围而变化。
22.根据权利要求1至12中任一项所述的面罩，其中当将力施加到缓冲部件上时，所述连接部的上表面的角度将力矩力提供给所述缓冲部件。
23.根据权利要求22所述的面罩，其中所述上表面朝着所述面罩的中心成角度并且所述力矩力指向所述面罩的中心。
24.根据权利要求1至12中任一项所述的面罩，其中所述上表面在所述缓冲部件的至少一个区域中远离所述面罩的中心成角度。
25.根据权利要求1至12中任一项所述的面罩，其中所述缓冲部件的泡沫具有小于10％的回弹性。
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