CN106999690B - 泡沫衬垫呼吸设备 - Google Patents

Abstract

一种用于呼吸治疗的面罩装置可以允许将可呼吸气体输送至使用者。在一个实例中，面罩可采用框架和衬垫，以形成用于嘴和鼻子两个部位的密封。框架可以适用于与呼吸治疗装置联接，以便允许传送来自呼吸治疗装置的加压气体。衬垫(其可以是泡沫)以及框架部件可以以包覆模制工艺制成，该工艺将框架模制在预成型的泡沫衬垫之上。此种模制工艺可形成泡沫和面罩框架部件的机械和/或化学粘合。面罩框架部件可以是增压腔室的壳体，例如同时用于鼻子和嘴的增压腔室的壳体。衬垫的各种特征可进一步促进鼻下设计的密封并且提升其舒适性。

Description

泡沫衬垫呼吸设备

1相关申请的交叉参考

本申请要求享有2014年10月10日提交的美国临时专利申请第62/062,444号的申请日的权益，其公开内容通过引用并入本文。

2背景技术

2.1技术领域

本技术涉及呼吸系统相关疾病的检测、诊断、治疗、预防及改善中的一者或多者。特别地，本技术涉及医疗设备或装置及其使用。此类设备可包括用于对患者的呼吸系统进行治疗的接口。

2.2背景技术

人体的呼吸系统促进气体交换。鼻子和嘴形成患者气道的入口。

气道由一系列支管组成，这些支管越深入到肺部就会变得越窄、越短且数量越多。肺的主要功能是气体交换，使氧气从空气中进入到静脉血中，并且使二氧化碳排出。气管分为左、右主支气管，其还最终分为末端细支气管。支气管构成导气道，并且不参与气体交换。气道的进一步划分导致呼吸细支气管形成，并且最终导致肺泡形成。肺的肺泡区域是气体交换发生的地方，被称为呼吸区。见约翰B.韦斯特（John B. West），利平科特·威廉&威尔金斯（Lippincott Williams & Wilkins）的《呼吸生理学》，2011年出版的第9版。

存在一系列呼吸疾病。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是睡眠呼吸紊乱（SDB）的一种形式，其特征在于睡眠期间上气道阻塞。这是由上气道异常小以及睡眠期间舌头、软腭和后口咽壁区域的肌肉张力的正常丧失的结合而导致的。该条件使受此影响的患者停止呼吸一段时间，通常是持续30至120秒，有时每晚200至300次。这常常造成白天过度嗜睡，并且可能导致心血管疾病和脑损伤。综合征是一种常见的疾病，尤其常见于中年超重男性，但患病者可能意识不到这个问题。见美国专利第4,944,310号（沙利文（Sullivan））。

潮式呼吸（CSR）是一种患者的呼吸系统控制器的疾病，其中存在通风渐强和渐弱的节律性交替周期，造成动脉血反复性脱氧和复氧。由于反复缺氧，CSR可能是有害的。在一些患者中，CSR伴随着反复从睡眠中觉醒，这会引起严重的睡眠中断，增加交感神经活性，并且增加后负荷。见美国专利第6,532,959号（伯松-琼斯（Berthon-Jones））。

在不存在造成通气不足的其他已知原因的情况下，肥胖换气过度综合征（OHS）被定义为严重肥胖和清醒慢性高碳酸血症的结合。症状包括呼吸困难、晨起头痛以及白天过度嗜睡。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）包括具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些特征包括对空气运动的阻力增加，呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。COPD的示例是肺气肿和慢性支气管炎。COPD是由慢性吸烟（主要危险因素）、职业性暴露、空气污染以及遗传因素造成的。症状包括：活动时呼吸困难、慢性咳嗽、产痰。

神经肌肉疾病（NMD）可包括通过内在肌肉病变直接或通过神经病变间接破坏肌肉功能的许多疾病和微恙。一些NMD病人的特点是渐进性肌肉损伤，导致行动能力丧失、需坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终因呼吸衰竭死亡。神经肌肉疾病可分为快速渐进性和缓慢渐进性：（i）快速渐进性疾病：特征为肌肉损伤几个月后恶化，并导致几年内死亡（例如肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）和青少年杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）；（ii）多变或缓慢渐进性疾病：特征为肌肉损伤逐年恶化，且只会轻微缩短预期寿命（例如肢带型肌肉萎缩症、面肩肱型肌肉萎缩症和强直性肌肉萎缩症）。NMD中呼吸衰竭的症状包括：一般性虚弱增加、吞咽困难、活动时及休息时呼吸困难、疲劳、嗜睡、晨起头痛以及注意力和情绪改变困难。

胸壁疾病是一组导致呼吸肌与胸廓之间低效耦合的胸部畸形疾病。这种疾病通常以限制性缺陷为特征，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能性。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸会造成严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：活动时呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲劳、睡眠质量差以及食欲不振。

否则，健康的个体可利用系统和装置来预防呼吸疾病的产生。

2.2.1疗法

经鼻持续气道正压通气（CPAP）疗法已经用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。假设持续气道正压通气充当充气夹板，并且可通过将软腭和舌头向前推远离后口咽壁来预防上气道阻塞。

无创通气（NIV）通过上气道为患者提供呼吸机支持，以通过做一些或全部呼吸工作来协助患者充分呼吸以及/或在体内维持充分水平的氧气。呼吸机支持是经由患者接口提供的。NIV已经用于治疗CSR、OHS、COPD、MD以及胸壁疾病。

有创通气（IV）为那些自己不能进行有效呼吸的患者提供通气支持，并且使用气管造口管来提供。

呼吸机可控制被泵送到患者体内的呼吸的时机和压力，并且可监测患者进行的呼吸。控制和监测患者的方法通常包括容量循环型方法和压力循环型方法。容量循环型方法可包括压力调节容量控制通气（PRVC）、容量通气（VV）以及容量控制持续强制通气（VC-CMV）技术等。压力循环型方法可包括辅助控制（AC）、同步间歇指令通气（SIMV）、控制机械通气（CMV）、压力支持通气（PSV）、持续气道正压通气（CPAP）或呼气末正压通气（PEEP）技术等。

2.2.2系统

一个已知的用于治疗睡眠呼吸紊乱的装置是瑞思迈公司制造的S9睡眠治疗系统。比如瑞思迈Stellar™系列的成人和儿童呼吸机，这些呼吸机可为一系列患者提供对有创和无创非依赖型通气的支持，用于治疗多种病症，例如但不限于NMD、OHS和COPD。

瑞思迈Elisée™150呼吸机和瑞思迈VS III™呼吸机为适用于成人或儿童患者用于治疗许多疾病的有创和无创依赖型通气提供支持。这些呼吸机提供具有单肢或双肢回路的容量和气压通气模式。

系统可包括PAP设备/呼吸机、空气回路、加湿器、患者接口和数据管理。

2.2.3患者接口

患者接口可用于将呼吸设备与其使用者连接，例如提供可呼吸气体的气流。可呼吸气体的气流可经由面罩提供至鼻子和/或嘴，经由导管提供至嘴，或者经由气管造口管提供至使用者的气管。根据要实施的疗法，患者接口可形成密封，例如与患者的脸部区域形成密封，以促进在与环境压力有足够差异的压力下输送气体，以实现治疗，例如约10 cmH2O的正压力。对于其他治疗形式，例如氧气的输送，患者接口可不包括足以促进气体在约10cmH2O的正压力下输送至气道的密封。

患者接口的设计存在许多挑战。人的面部具有复杂的三维形状。鼻子的大小和形状在不同个体之间有很大变化。由于头部包括骨头、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力的反应不同。下颌或下颌骨可相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部在呼吸治疗过程中可以移动。

作为这些挑战的结果，一些面罩存在突兀、不美观、昂贵、不合适、难以使用以及不舒适（尤其在戴了很长时间或患者不熟悉系统时）中一种或多种缺点。例如，仅为飞行员设计的面罩、设计的作为个人防护设备的一部分的面罩（例如过滤面罩）、水下呼吸器的面罩或者用于实施麻醉剂的面罩对于其最初的应用是可以容忍的，但是长时间佩戴（例如几个小时）则会非常不舒服。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更会如此。不舒服的面罩会影响患者的依从性。

只要患者遵从治疗，经鼻CPAP疗法对于治疗某些呼吸疾病是非常有效的。如果面罩不舒服，或者难以使用，那么患者可能不会遵从治疗。由于经常建议患者定期清洗他们的面罩，所以如果面罩不容易更换或难以清洗（例如难以组装或拆卸），那么患者可能不会更换或清洗他们的面罩，这会影响患者的依从性。

基于这些原因，用于在睡眠期间进行经鼻CPAP输送的面罩形成独特的领域。

2.2.3.1密封形成部分

患者接口可包括密封形成部分。

根据密封形成部分在使用过程中与面部接合的设计意图，可以在某种程度上表征患者接口。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可包括两个子部分以分别与左、右鼻孔接合。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可包括在使用过程中围绕两个鼻孔的单个元件。此类单个元件可设计为，例如，覆盖面部的上唇区域以及鼻梁区域。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可包括在使用过程中围绕嘴区域的元件，例如通过在面部的下唇区域上形成密封。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可包括在使用过程中围绕鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可由他们的制造商称作的各种名称可知，包括鼻罩、全罩式面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻面罩。

一种类型的密封形成部分沿患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口时，在抵靠使用者的面部密封，使得密封形成部分与使用者的面部面对面接合。密封形成部分可以由空气或流体填充的衬垫，或者由诸如橡胶的弹性体制成的弹性密封元件的模制或形成表面组成。使用这种类型的密封形成部分，如果配合不紧密，密封形成部分和面部之间就会有缝隙，就会需要施加额外的力来使患者接口抵靠在面部，以实现密封。

另一种类型的密封形成部分包含薄材料的翼片密封件，从而围绕面罩的外围定位，以便在面罩内部施加正压力时提供抵靠使用者面部的自密封作用。与先前形式的密封形成部分类似，如果面部和面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成部分的形状与患者不匹配，则在使用过程中面罩会褶皱或弯曲，产生泄露。

另一种类型的密封形成部分可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔。

另一种形式的密封形成部分可使用粘合剂来实现密封。一些病人可能发现不断地向他们的面部实施粘合剂以及从他们的面部去除粘合剂很不方便。

一系列患者接口密封形成部分技术在下列专利申请中已经公开，并转让给了瑞思迈公司：WO1998/004,310；WO2006/074,513；WO2010/135,785。

2.2.3.2定位和稳定

用于正气压治疗的患者接口的密封形成部分受到空气压力的相应力，以破坏密封。因此，各种技术都已用于定位密封形成部分，并且用于将其保持为与面部的适当部分处于密封关系。

一种技术是使用粘合剂。例如见美国专利申请US2010/0000534。

另一种技术是使用一个或多个条带和稳定线束。许多此类线束存在配合不当、笨重、使用起来既不舒服又笨拙中的一者或多者。

2.2.3.3通气技术

某些形式的患者接口系统包括通气孔以允许呼出的二氧化碳的冲洗。许多此类通气孔都是有噪音的。其他的通气孔可能会在使用过程中堵塞，且提供的冲洗不充分。一些通气孔可能会扰乱患者1000的床伴1100的睡眠，例如通过噪音或聚集气流而扰乱床伴1100的睡眠。

瑞思迈公司已经研发了许多改进的面罩通气孔技术。见WO1998/034,665；WO2000/078,381；US6,581,594；美国专利申请；US2009/0050156；美国专利申请2009/0044808。

现有面罩的噪音表（ISO 17510-2:2007，1m处为10 cmH₂O压力）

<i>面罩名称</i>	<i>面罩类型</i>	<i>A加权声能级调整分贝（dBA）（不确定）</i>	<i>A加权声压级dBA（不确定）</i>	<i>（大致）年份</i>
					Glue-on（*）	鼻罩	50.9	42.9	1981
ResCare standard（*）	鼻罩	31.5	23.5	1993
					瑞思迈Mirage（*）	鼻罩	29.5	21.5	1998
瑞思迈UltraMirage	鼻罩	36（3）	28（3）	2000
					瑞思迈Mirage Activa	鼻罩	32（3）	24（3）	2002
瑞思迈Mirage Micro	鼻罩	30（3）	22（3）	2008
					瑞思迈Mirage SoftGel	鼻罩	29（3）	22（3）	2008
瑞思迈Mirage FX	鼻罩	26（3）	18（3）	2010
					瑞思迈Mirage Swift（*）	鼻枕	37	29	2004
瑞思迈Mirage Swift II	鼻枕	28（3）	20（3）	2005
					瑞思迈Mirage Swift LT	鼻枕	25（3）	17（3）	2008
瑞思迈Mirage series I,II（*）	全罩式	31.7	23.7	2000
					瑞思迈UltraMirage	全罩式	35（3）	27（3）	2004
瑞思迈Mirage Quattro	全罩式	26（3）	18（3）	2006
					瑞思迈Mirage Quattro FX	全罩式	27（3）	19（3）	2008

（*仅仅是一个样本，使用ISO3744中规定的测试方法在CPAP模式下10 cmH2O压力下所测）

下面列出了各种物体的声音压力值

<i>物体</i>	<i>A加权声压dB(A)</i>	<i>备注</i>
			真空吸尘器：NilfiskWalter Broadly Litter Hog：B+级	68	ISO3744 1米距离处
会话语音	60	1 m距离
			普通住宅	50
安静的图书馆	40
			夜间安静的卧室	30
电视演播室的背景	20

2.2.3.4鼻枕技术

一种形式的鼻枕在美国泰科公司制造的Adam Circuit中可见到。另一种鼻枕或鼻喷是美国专利4,782,832（特林布（Trimble）等）的主题，转让给了美国泰科公司。

瑞思迈公司制造了以下包含鼻枕的产品：SWIFT鼻枕面罩、SWIFT II鼻枕面罩、SWIFT LT鼻枕面罩、SWIFT FX鼻枕面罩以及LIBERTY全罩式面罩。转让给瑞思迈公司的以下专利申请，描述了鼻枕面罩：国际专利申请WO2004/073,778（描述了瑞思迈SWIFT鼻枕的其他方面）、美国专利申请2009/0044808（描述了瑞思迈SWIFT LT鼻枕的其他方面）；国际专利申请WO2005/063,328和WO2006/130,903（描述了瑞思迈LIBERTY全罩式面罩的其他方面）；国际专利申请WO2009/052,560（描述了瑞思迈SWIFT FX鼻枕的其他方面）。

2.2.4呼吸装置（PAP设备/呼吸机）

呼吸装置的示例包括瑞思迈的S9 AutoSet™ PAP设备以及瑞思迈的Stellar™150呼吸机。PAP设备或呼吸机通常包括气流发生器，比如电动鼓风机或压缩空气贮存器，并且配置为向患者的气道提供可呼吸气体（例如空气）的可控制的供应。在某些情况下，可通过诸如电动鼓风机的PAP设备，使空气或其他可呼吸气体的气流在正压力下供应至患者的气道。鼓风机PAP设备或呼吸机的出口经由柔性输送导管空气回路连接至如上所述的患者接口。

呼吸机或PAP设备通常包括气流发生器、入口过滤器、患者接口、将气流发生器连接至患者接口的空气回路输送导管、各种传感器以及基于微处理器的控制器。患者接口可包括如上所述的面罩或气管造口管。气流发生器可包括伺服控制电机、蜗壳以及形成鼓风机的叶轮。在某些情况下，可以操作用于电机的制动器，以更加快速地降低鼓风机的速度，从而克服电机和叶轮的惯性。制动可使得鼓风机更加快速地及时获得较低的压力条件，用于与呼气同步而不管惯性。在某些情况下，气流发生器也可包括能够将所产生的空气排放到大气中的阀，作为用于改变施加给患者的压力的装置，以及作为电机速度控制的替代。除其他外，传感器测量电机速度、质量流率以及出口压力，例如利用压力传感器等。该装置可选地可包括在空气输送回路的路径中的加湿器和/或加热器元件。控制器可包括佩戴或不佩戴集成的数据检索和显示功能的数据存储容量。

3发明内容

本技术的目的在于提供一种用于呼吸疾病的诊断、改善、治疗或预防的医疗设备，该设备具有舒适感改进、成本低、疗效好、容易使用以及生产中的一者或多者。

本技术的一个方面涉及用于呼吸疾病的治疗与预防的装置。

本技术的一种形式涉及一种将治疗（例如正压力可呼吸气体）施向患者的呼吸系统的接口。

本技术的一种形式的另一个方面涉及将治疗施向患者呼吸系统的鼻孔和/或嘴的这样一种接口。

本技术的一种形式的另一个方面是一种由模制或以其他方式构造的具有明确限定的外围形状的患者接口，该患者接口旨在匹配预期佩戴者的面部轮廓。

一种用于呼吸治疗的面罩装置可以允许将可呼吸气体输送至使用者。在一个实例中，该面罩可采用框架和衬垫，以形成用于嘴和鼻子两个部位的密封。框架可适用于与呼吸治疗装置联接，以便允许传送来自呼吸治疗装置的加压气体。衬垫（其可以是泡沫）以及框架部件可以以包覆模制工艺制成，该工艺将框架模制在预成型的泡沫衬垫之上。此种模制工艺可形成泡沫和面罩框架部件的机械和/或化学粘合。面罩框架部件可以是增压腔室的壳体，例如同时用于鼻子和嘴的壳体。衬垫的各种特征可进一步促进鼻下设计的密封性以及提升其舒适性。

本技术的一些型式可包括一种用于呼吸治疗的面罩装置。该装置可包括框架部件，该框架部件适用于与呼吸治疗装置联接，以允许将来自呼吸治疗装置的加压气体传送至患者呼吸系统。该装置可包括适用于与患者的面部表面一致以用于输送加压气体的泡沫衬垫。在一些型式中，框架部件可包覆模制到泡沫衬垫，以在框架部件和泡沫衬垫的表面处形成粘合。泡沫衬垫可包括具有鼻嘴共用孔的三角形环。面罩框架部件可包括增压腔室的壳体。

在一些型式中，泡沫衬垫可以是由热固性泡沫形成的。框架部件可由塑料材料形成。该粘合可包括泡沫衬垫的材料与框架部件的材料之间的化学粘合。该粘合可包括泡沫衬垫的材料与框架部件的材料之间的机械粘合。机械粘合可包括用框架部件的材料浸渍泡沫衬垫的子表面。机械粘合可包括使泡沫衬垫的子表面与框架部件的材料互锁。机械粘合包括钩环连接。框架部件和泡沫衬垫可不用粘合剂而结合在一起。框架部件的材料可包括热塑性聚氨酯、硅树脂、和/或硅树脂/氨基甲酸酯共聚物。泡沫衬垫可以是半开孔泡沫。泡沫衬垫可包括大致平坦的密封形成表面。泡沫衬垫可包括大致弯曲的密封形成表面。在一些型式中，面罩装置还可包括配置为在高于大气压力的压力下产生可呼吸气体的控制供应的呼吸治疗装置，该呼吸治疗装置包括与框架部件联接的气体输送导管，以将可呼吸气体导向至框架部件。

本技术的一些型式可涉及用于一种制造用于呼吸治疗的面罩装置的方法。该方法可包括将泡沫衬垫定位在模具的腔内。模具的腔可用于形成面罩框架部件。该方法可包括将材料注入模具，以形成面罩框架部件。在此种工艺中，所形成的框架部件可包覆模制到泡沫衬垫，在框架部件和泡沫衬垫的表面处形成粘合。泡沫衬垫可包括具有鼻嘴共用孔的三角形环。模具可具有增压腔室的壳体的形式。泡沫衬垫可以是由热固性泡沫形成的。注入的材料可以是塑料。该粘合可包括泡沫衬垫的材料与框架部件的材料之间的化学粘合。该粘合可包括泡沫衬垫的材料与框架部件的材料之间的机械粘合。机械粘合可包括用框架部件的材料浸渍泡沫衬垫的子表面。机械粘合可包括将泡沫衬垫的子表面与框架部件的材料互锁。机械粘合可通过泡沫衬垫和框架部件的材料之间的机械锁结而加固。机械粘合可包括钩环连接。框架部件和泡沫衬垫可不用粘合剂而结合在一起。所注入的框架部件的材料可包括热塑性聚氨酯。泡沫衬垫可以是半开孔泡沫。该注入可以在20至50兆帕的压力范围内发生。该注入可以在约20兆帕的压力下发生。该方法还可包括将增压腔室形状的内模芯插入至抵靠泡沫衬垫。

当然，这些方面的部分可形成本技术的子方面。此外，各个子方面和/或方面可以以各种方式组合，并且还构成本技术的附加方面或子方面。

通过参考以下具体实施方式、摘要、附图和权利要求书，本技术的其他特征将会是显而易见的。

4附图说明

在附图中通过示例而非限制的方式示出了本技术，其中相同的附图标记表示类似的元件，本技术包括：

4.1治疗系统

图1a示出了适合与本技术的示例一起使用的系统的部件。佩戴患者接口3000（例如仅覆盖患者鼻子的鼻管）的患者1000从PAP设备4000接收正压力下空气的供应。来自PAP设备的空气在加湿器5000中加湿，并且沿空气回路4170进入患者1000；

图1b示出了佩戴鼻罩型患者接口的患者使用的PAP设备4000。

图1c示出了佩戴全罩式面罩型患者接口的患者使用的PAP设备。

4.2疗法

4.2.1呼吸系统

图2a示出了人体呼吸系统的概略图，包括鼻腔、口腔、喉、声带、食管、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏以及隔膜。

图2b示出了人体上气道的示意图，包括鼻腔、鼻骨、鼻外侧软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、唇上部、唇下部、喉、硬腭、软腭、口咽、舌头、会厌、声带、食管以及气管；

4.2.2面部解剖

图2c是具有识别的表面解剖学的几个特征的面部的正视图，包括唇上部、上朱、下朱、唇下部、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟以及口角；

图2d是具有识别的表面解剖学的几个特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻尖、鼻下点、唇上部、唇下部、颏下点、鼻梁、耳上附着点以及耳下附着点，图中还示出了方向上&下，以及前&后；

图2e是头部的另一个侧视图，示出了法兰克福平面和鼻唇角的大致位置；

图2f示出了鼻子的基础视图；

图2g示出了鼻子的表面特征的侧视图；

图2h示出了鼻子的皮下结构，包括侧面软骨、鼻中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨以及纤维脂肪组织；

图2i示出了鼻子的内侧解剖（距离矢状平面大约几毫米），其中示出了鼻中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚；

图2j示出了头骨骨骼的正视图，包括额骨、颞骨、鼻骨以及颧骨，示出了鼻甲，以及上颌骨、下颌骨和颏隆凸；

图2k示出了具有头部表面的轮廓以及一些肌肉的头骨的侧视图，示出了下列骨骼：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨以及枕骨，示出了颏隆凸，示出了下列肌肉：二腹肌、咀嚼肌、胸锁乳突肌以及斜方肌；

4.3PAP设备

图3示出了适合于与本技术的示例一起实施的示例PAP设备；

4.4患者接口

图4、图5及图6示出了使用本技术的鼻下患者接口的示例的患者；

图7是图4所示患者接口的衬垫的患者侧视图或近视图；

图8和图9是图4所示患者接口的剖面图，具体示出了图7所示患者接口的鼻子区域；

图10示出了用于本技术的某些示例的鼻下面罩的面部接触区域；

图11示出了本技术的患者接口的某些形式中的示例性框架、衬垫支撑夹具以及衬垫部件；

图12示出了图11所示的示例性框架部件；

图13示出了图11所示的示例性衬垫支撑夹具部件；

图14示出了另一个示例性衬垫支撑夹具部件；

图15、图16和图17示出了衬垫支撑夹具部件的不同衬垫支撑区域的剖面图；

图18进一步示出了本技术的另一个示例性衬垫支撑夹具；

图19示出了可通过本技术的某些示例实现的示例性力分布；

图20和图21示出了与框架部件联接的衬垫支撑夹具部件的透视图；

图22和图23分别示出了联接至衬垫支撑夹具的衬垫的侧视图和透视图；

图24示出了适合于与本技术的某些实施例一起实施的示例性接触表面平坦衬垫，该图还包括示出了衬垫的剖面图的标注，特别地，由于是正方形轮廓，所以用于接触位于下面的支撑表面和患者脸部的表面均是平坦的；

图25示出了适合于与本技术的某些实施例一起实施的示例性表面弯曲衬垫，该图还包括示出了衬垫的剖面图的标注，衬垫的平坦表面用于接触位于下面的支撑表面，而不是患者的面部；

图26和图27分别示出了具有框架的图24和图25所示衬垫的组件；

图28示出了在本技术的某些实例中的衬垫的扇形鼻子区域；

图29示出了具有左鼻支撑突起和右鼻支撑突起的衬垫；

图30和图31分别示出了在本技术的鼻下面罩组件中的图29所示衬垫的平面图和侧视图；

图32A和图32B示出了用于本技术的某些示例的夹具和框架连接器；

图33A和图33B示出了用于本技术的某些示例的另一种夹具和框架连接器；

图34示出了用于本技术的某些示例的又一种夹具和框架连接器；并且

图35A和图35B示出了用于本技术的某些示例的再一种夹具和框架连接器。

图36和图37示出了具有头带的泡沫面罩，泡沫面罩配置为用于与嘴且在鼻梁上方密封。

图38是不带头带的图36所示泡沫面罩的另一个视图。

图39示出了用于例如图38所示泡沫面罩的泡沫衬垫组件的分离部件。

图40示出了具有图39所示联接部件的泡沫衬垫组件。

图41示出了具有图39所示面罩的与泡沫衬垫在鼻子区域密封的面罩。

图42示出了图39所示面罩的夹具部件的区域。

图43、图44和图45是本技术的某些实施例中的泡沫衬垫的一部分的剖面图，例如用于鼻梁区域、鼻子区域的侧面以及嘴部区域的侧面。

图46示出了本技术的任何泡沫衬垫患者接口实施例的泡沫衬垫的几个示例性的横截面几何形状。

图47示出了作为独立部件以及在本技术的组装配置中的泡沫衬垫和夹具部件。

图48是本技术的一些型式中具有泡沫衬垫和多个夹具部件的衬垫组件的剖面图。

图49示出了用于泡沫衬垫面罩的柔性夹具部件的各个区域。

图50示出了具有任意泡沫位置脊部的图49所示夹具部件。

图51、图52、图53和图54示出了用于图49所示夹具部件的各个区域的各种横截面几何形状，例如用于鼻梁区域、鼻子区域的侧面、嘴部区域的侧面以及嘴部区域的底部。

图55和图56是联接至面罩框架的几个示例性衬垫组件的剖面图。

图57示出了用于将泡沫面罩衬垫组件与面罩框架联接的几个示例性保持元件。

图58A是本技术的一些型式中衬垫和夹具组件的侧视图。

图58B是图58A所示衬垫组件的剖面图。

图59是本技术的一些型式中面罩和泡沫衬垫组件的剖视图。

图60是用于泡沫面罩组件的柔性壳体的剖面图。

图61是具有图60所示壳体的泡沫面罩组件的部件的分解视图。

图62示出了人使用的图61所示的泡沫面罩组件。

图63A和图63B示出了本技术的某些实例中的泡沫衬垫和夹具的组装。

图64、图65、图66A和图66B示出了使用各种夹具对泡沫衬垫和面罩框架的组装。

图67和图68示出了具有本技术的一些型式的泡沫衬垫和夹具组件。

图69示出了适用于本技术的某些实施例的泡沫衬垫。

图70、图71、图72和图74示出了诸如用于图69所示泡沫衬垫的示例性夹具的横截面几何形状。

图73是用于泡沫衬垫的另一个示例性夹具组件的侧视图。

图75是示例性夹具的一部分的剖面图。

图76是泡沫衬垫面罩组件的各部分的剖面图。

图77是本技术的示例性泡沫衬垫面罩组件的透视图。

图78是图77所示泡沫衬垫面罩组件的底侧视图。

图79是图77所示泡沫衬垫面罩组件的面罩框架部件的透视图。

图80是图77所示泡沫衬垫面罩组件的衬垫组件的透视图。

图81示出了图79和图80所示面罩框架部件和衬垫组件的组装的底侧视图。

图82是泡沫衬垫面罩组件的各部分的剖面图。

图83示出了本技术的泡沫衬垫的各个性能区域。

图84是泡沫衬垫组件的侧视图，示出了枢轴点。

图85示出了本技术的示例性泡沫衬垫组件的衬垫压力性能。

图86示出了本技术的示例性泡沫衬垫组件的衬垫调入性能。

图87和图88示出了以与泡沫衬垫结合的增压腔室的壳体的形式的框架部件的透视图；

图89示出了各种泡沫衬垫的示例；

图90A至图90D以及图91A至图91B示出了框架与衬垫之间放大连接区域的示例；

图92示出了用于将框架部件包覆模制到衬垫上的示例性制造工艺的步骤的流程图；

图93示出了适用于本技术的模具和所插入衬垫的一部分；

图94和图95示出了适用于本技术的内芯的示例；

图96示出了适用于本技术的模具、衬垫以及内芯的一部分的另一个视图。

图97示出了适用于本技术的模具的另一部分的视图；

图98A和图98B示出了适用于本技术的模具部分、顶部和底部模具、衬垫以及内芯。

5具体实施方式

在对本技术进行更详细的描述之前，应当理解，本技术并不限于本文所描述的具体示例，其可变化。还应当理解，本公开中所使用的术语仅仅是为了描述本文所讨论的具体示例，而非限制性的。

5.1治疗系统

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸疾病的设备。该设备可包括用于经由空气输送导管（例如管）将加压呼吸气体（例如空气）供应至患者1000导向患者接口3000的气流发生器或鼓风机。

5.2疗法

在一种形式中，本技术可包括一种用于通过将正压力施加于患者1000的气道的入口而治疗呼吸疾病的方法。

5.2.1用于OSA的CPAP

在一个实例中，本技术可包括一种通过向佩戴本文所描述患者接口的患者施加持续气道正压力而治疗患者阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。也可提供其他正压力治疗疗法（例如双水平CPAP等）。

5.3PAP设备4000

根据本技术的一个方面，示例性PAP设备4000可包括机械和气动部件4100、电子部件4200，并且被编程为执行一个或多个控制方法和算法，例如控制提供持续气道正压力或任何一个或多个正压力治疗疗法。PAP设备可包括外部壳体4010，外部壳体4010可形成为两个部分，外部壳体4010的上部部分4012和外部壳体4010的下部部分4014。在替代形式中，外部壳体4010可包括一个或多个面板4015。PAP设备4000可包括支撑PAP设备4000的一个或多个内部部件的底盘4016。在一种形式中，气动块4020由底盘4016支撑，或形成为底盘4016的一部分。PAP设备4000可包括手柄4018。

PAP设备4000的气动路径可包括入口空气过滤器4112、入口消声器4122、正压力下空气的可控源4140（优选地是鼓风机4142）以及出口消声器4124。一个或多个压力传感器4272以及流动传感器4274可包括在气动路径内。

示例性气动块4020可包括位于外部壳体4010内的气动路径的一部分。

PAP设备4000可具有电源4210、一个或多个输入设备4220、处理器、压力设备控制器、一个或多个保护电路、存储器、转换器、数据通信接口以及一个或多个输出设备。电子部件4200可安装在单个印刷电路板组件（PCBA）4202上。在替代形式中，PAP设备4000可包括不止一个PCBA4202。

PAP设备4000的处理器可编程为在使用过程中执行一系列算法，优选地包括预处理转换器信号模块、治疗引擎模块4320、压力控制模块以及更优选地故障状况模块。

5.4患者接口3000

5.4.0特征

本技术的任何方案中的患者接口3000通常可包括诸如密封形成结构3100、增压腔室3200、定位和稳定结构3300、通气孔3400、解耦结构3510、连接端口3600、前额支撑件3700、反窒息阀门3800和/或一个或多个端口3900的可选特征。可参照至少图4和图36的示例来考虑此类特征。

5.4.0.1密封形成结构3100

在本技术的一个形式中，密封形成结构3100提供密封形成表面，并且可另外地提供缓冲功能。

根据本技术的密封形成结构3100可以由软性、柔性和弹性的材料（诸如硅树脂）或其他材料以及贯穿本说明书描述的结构构成。

在一种形式中，密封形成结构3100可包括密封凸缘，并且还可包括支撑凸缘。密封凸缘可以是厚度小于约1 mm（例如约0.25 mm至约0.45 mm）的较薄的构件，该构件沿增压腔室3200的外围延伸。支撑凸缘可较厚于密封凸缘。支撑凸缘可设置在密封凸缘与增压腔室3200的边界之间，并且在沿外围的路径的至少一部分处延伸。支撑凸缘是或者包括类似弹簧元件，并且用于在使用过程中支撑密封凸缘，防止弯曲。在使用中，密封凸缘可容易地对增压腔室3200中施加至其下侧的系统压力做出反应，以促使它与脸部紧密地密封接合。

在一种形式中，无创患者接口3000的密封形成部分包括一对鼻喷或鼻枕，每个鼻喷或鼻枕构造且布置为与患者鼻子的鼻孔形成密封。

根据本技术的一个方面，鼻枕可包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻子的下侧上形成密封；柄，其为圆锥体下侧上的柔性区域并将圆锥体连接至柄。此外，与本技术的鼻枕连接的结构包括与柄的基部相邻的柔性区域。该柔性区域可协调作用，以促进容纳接头圆锥体的相对运动（位移和倾斜）的万向接头结构和与鼻枕连接的结构。例如，截头圆锥体可朝向柄连接的结构轴向地移动。

在一种形式的无创患者接口3000中，密封形成部分在使用过程中在患者脸部的上唇区域（即唇上部）上形成密封。

在一种形式中，无创患者接口3000包括在使用过程中在患者脸部的下巴区域上形成密封的密封形成部分。

可以参照本说明书的其他细节进一步考虑密封形成结构的附加特征。

5.4.0.2增压腔室3200

优选地，增压腔室3200具有塑形为与在使用中将形成密封的区域中的普通人的面部的表面轮廓互补的外围。在使用过程中，增压腔室3200的边界边缘定位为紧密接近相邻的面部表面。与面部的实际接触由密封形成结构3100提供。优选地，密封形成结构3100在使用过程中沿增压腔室3200的整个外围延伸。

5.4.0.3定位和稳定结构3300

优选地，本技术的患者接口3000的密封形成结构3100在使用过程中由定位和稳定结构3300保持在密封位置。

5.4.0.4通气孔3400

在一种形式中，患者接口3000包括通气孔3400，通气孔3400构造且布置为允许呼出的二氧化碳的冲洗。

根据本技术的通气孔3400的一种形式包括多个孔，例如，约20至约80个孔，或者约40至约60个孔，或者约45至约55个孔。

优选地，通气孔3400位于增压腔室3200内。可选地，通气孔3400位于解耦结构3510（例如回转接头）内。

5.4.0.5解耦结构3510

在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构3510，例如回转接头或球窝接头。

5.4.0.6连接端口3600

连接端口3600允许连接至空气回路4170。

5.4.0.7前额支撑件3700

在一种形式中，患者接口3000包括前额支撑件3700。

5.4.0.8反窒息阀门3800

在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀门3800。

5.4.0.9端口3900

在本技术的一种形式中，患者接口3000可以可选择地包括一个或多个端口，该端口允许进入增压腔室3200内的容量。在一种形式中，这使临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量增压腔室3200内的气体的性质，例如压力。

5.4.1鼻下密封

可以参考图4至图7来考虑根据本技术的一个示例的无创患者接口3000。患者接口可包括任何下列特征：密封形成结构3100（诸如衬垫3110）、增压腔室3200、定位和稳定结构3300（诸如一个或多个头带矢量）以及用于连接至空气/气体回路4170的连接端口3600。在一些形式中，一个或多个此类特征可由一个或多个物理部件提供。在一些形式中，一个物理部件可提供一个或多个功能性特征。在使用过程中，密封形成结构3100可以被布置成与患者的皮肤直接接触，并且位于患者的气道的入口的周围，以便在正压力下将空气供应到气道。

例如，如图4至图7所示，患者接口可配置为面罩，以提供与患者的嘴和鼻孔密封的接口，以便将压力下的可呼吸气体导入嘴和鼻孔。此类面罩可配置为大致在鼻下的面罩。如图所示，增压腔室3200可由框架3500和衬垫3110形成。衬垫3110还可充当密封形成结构3100。框架可适用于与呼吸治疗装置联接，以允许来自呼吸治疗装置的加压气体至患者呼吸系统的连通。然后，衬垫可适用于与框架联接。

在某些情况下，如图7所示，衬垫可与大致位于鼻下的密封部分UNSP以及嘴部密封部分MSP形成密封。可参照图10的说明来考虑此种配置。鼻下密封部分可由围绕患者两个鼻孔的半周密封边界的下鼻脊3131形成。在这点上，此种密封可以用鼻孔和嘴来实现，同时在某些情况下避免了在唇上部LS的中心区域的密封部分或其他面罩接触结构。此种面罩可以为使用者提供更开放且更舒适的感觉（例如当与鼻管结合使用的嘴部面罩相比时），同时还提供有效密封。

采用使用标准硅树脂沉淀材料的鼻托架设计很难实现与密封在嘴上且鼻子的鼻孔下的单个衬垫的密封。已经发现，面部特征的人体测量学变化很大。一些材料（例如标准硅树脂）可能没有足够的弯曲度去实现密封和舒适度，尤其相对于鼻子和嘴周围复杂的面部特征。

在某些情况下，这个问题可通过泡沫，诸如半开（或半闭）孔泡沫的实施来克服。在一些实例中，衬垫可以是泡沫硅树脂材料或聚氨酯泡沫等。在某些情况下，可以实施非常低硬度的热塑性弹性体（TPE）、热塑性聚氨酯（TPU）、热塑性硫化橡胶（TPV）、硅树脂或橡胶材料。泡沫的依从性使其在相对小的张力下压缩成复杂的面部特征并实现良好的密封。这与患者所经历的容易获得的适应性和柔软度相结合，提供了相对快速且容易的面罩设置。泡沫的孔隙率也表现出了比硅树脂更好的透气性，并且允许从面部吸走水分。因此，泡沫的使用可以与接触或密封的区域中更好的冷却和减少不适相关。

在某些情况下，衬垫和/或框架可限定从下方覆盖患者嘴和鼻子的鼻孔的单个腔室，例如图7中所示出的增压腔室3200。正如此处更详细地讨论的，衬垫可具有大致呈椭圆形和/或三角形的形状。密封表面基本上可以在两个平面中连续延伸–一个平面允许其与嘴密封，并且第二个平面有助于在患者鼻孔下方形成密封。第二平面可相对于第一平面形成角度。该角度可大约接近于90度或者是大致垂直的，但可稍大或稍小。此种角度可近似于鼻唇角。此种单个腔室泡沫衬垫可设计为直接或经由如本文更具体描述的夹具附接至框架。

此种面罩围绕嘴和鼻孔的密封可通过患者面部与组件（例如框架、柔性夹具和/或衬垫）和来自头带的张力的结合反应之间的相互作用而产生。部件的结构在组装时可共同工作，以提供围绕鼻子和嘴的不同量的压缩，从而在这些区域中产生有效密封。

图8和图9示出了密封的一部分的鼻下区域的剖面图，包括示例性下鼻脊3131。图8和图9示出了用于在鼻下区域中实现密封的机构。

当衬垫（例如泡沫）施加到鼻子的下鼻脊的区域内时，头带可被收紧。头带矢量通过衬垫（例如泡沫）和/或衬垫支撑结构8800（例如夹具3535）的组合向内滚动（图9中由箭头RR示出）以及围绕鼻孔的外围闭合，帮助增强在两个鼻孔的外围上的密封。衬垫和/或衬垫支撑结构的组合的柔性可以使衬垫与鼻子的翼角以及与鼻子的鼻唇角对齐。随着头带矢量被进一步收紧，更大的密封力可施加到鼻孔的外围。衬垫和衬垫支撑件（例如夹具和/或框架）中由其滚动和压缩而造成的反作用力，导致从框架支撑件朝向患者辐射（大致垂直地）的反作用力矢量。此外，积聚在面罩增压腔室内部的所产生的气体压力（例如从联接至面罩组件的气流发生器）可将衬垫（例如泡沫）向外推。这可以确保气道向鼻孔的打开，并且还可以将衬垫向上（朝向患者的鼻下区域）压缩，从而围绕鼻孔产生密封压力。

在某些情况下，可能存在设置或使用期间鼻孔被一些衬垫阻塞的可能。当围绕鼻孔的密封与一些泡沫的压缩相关联时，这会导致面罩设置时在向面罩施加压力之前发生鼻塞。为了使阻塞的可能性最小化，可以获得泡沫厚度、围绕鼻孔外围的泡沫轮廓和支撑结构（例如夹具，如果使用的话）的悬臂弹簧特性之间的平衡。

在实施泡沫的情况下，诸如在鼻子区域中的薄的泡沫部分可能是合适的。例如，约8至20 mm（例如13 mm）的泡沫厚度可显著地改善/预防设置时的阻塞。在某些情况下，泡沫内部轮廓可对齐于和/或塑形为匹配鼻孔开口，例如在其外围。软弹性材料（例如硅树脂、TPE、TPU等）可以实现为诸如用于衬垫支撑件的材料。此类材料可配置为向鼻子传达轻悬臂弹簧影响。

在压力治疗期间，例如CPAP治疗，可避免鼻孔的阻塞。泡沫衬垫的内部轮廓（如图9所示）可在鼻孔周围提供释放。一般而言，泡沫可通过冲入鼻孔的内部CPAP压力被压缩在鼻孔的外围周围。为了实现适合且舒适的密封，泡沫的刚性不应大于通过冲入鼻孔的内部CPAP压力而产生的反作用力。这种情况可保持鼻孔在CPAP期间打开，并且不会导致阻塞。

衬垫支撑件（例如夹具和/或框架）的悬臂弹簧力可以足够软使得在设置时鼻子可以压入泡沫衬垫而不阻塞鼻孔。相反地，衬垫支撑件的弹簧力可提供足够的反作用力以将泡沫衬垫压入面罩的所有密封区。这对于诸如在鼻子的角处的区域可能是重要的。

图11至图23进一步示出了用于本技术的面罩组件的示例性部件。在某些情况下，如图11所示，框架3500可以是可从夹具3535和衬垫分离的可分离部件。如图12所示，框架可包括一组紧固件3537。紧固件可用于将头带（未示出）连接至位置，并且支撑面罩组件，以便使用。框架也可以可选择地包括通气孔3400。在一种形式中，通气孔3400可构造并布置为允许呼出的二氧化碳的冲洗。通气孔3400可由多个孔形成，例如约20至约80个孔，或者约40至约60个孔，或者约45至约55个孔。通气孔3400可位于增压腔室3200内。可选地，通气孔3400可位于解耦结构中，例如回转接头或其他联接器。

框架通常可包括连接端口3600。连接端口3600允许连接至空气回路4170，例如用于与呼吸治疗装置或气流发生器连接。与空气回路的此类连接可以通过如前所述的解耦结构。在某些情况下，患者接口3000可包括反窒息阀门（未示出）。可选地，框架可包括一个或多个额外的端口。此类额外的端口可以允许进入增压腔室3200内的容量。例如，此类端口允许引入补充氧的供应。此类端口还可作为用于传感器的联接器或壳体，用于直接测量增压腔室3200内气体的性质，例如压力。

框架可包括围绕其后部外围（靠近患者一侧）的凸缘3515，例如如图12所示的一个。凸缘可以在围绕增压腔室的外围的角度和宽度上进行变化，以遵循面部上密封发生的部分的曲率。凸缘可大致平行于密封件在患者脸部存在的区域附近的那些区域延伸。变化了角度的凸缘可以与头带矢量一起工作，以向围绕嘴和鼻孔的变化部分施加期望量的衬垫压缩，以实现舒适且有效的密封。

在某些情况下，面罩组件可使用图13或图14所示的夹具3535。夹具可以是可拆卸地与框架附接，从而使得可施加于夹具的衬垫可以方便更换。在这点上，图20和图21示出了联接至框架的夹具（没有衬垫）。然而，本文所述的夹具的特征的任何一个或多个可以可选地与框架本身的结构和施加至其上的衬垫接合。

在某些情况下，夹具的轮廓可赋予衬垫形式，从而将衬垫配置为适合于符合人体面部从而在鼻下配置中形成良好的密封的多维形状（例如多平面）。在这点上，如图13和图14所示，夹具可由弯曲或成角度区域ABR形成。成角度区域ABR允许鼻子高台区域NPR和嘴部外围区域PR之间成角度。大约鼻唇角ANA可由嘴外围区域的平面和鼻子高台区域的平面形成。当衬垫被施加向如图22和图23所示的夹具（和/或框架）时，在这样的区域衬垫还未形成的情况下，这些区域的特性可赋予至衬垫。

或者，可使用2D扁平夹具。在这种情况下，3D形状通过附接至3D形状的框架而被赋予至柔性夹具/衬垫组合。

一般而言，夹具可永久地联接至框架，或者可包括连接器3536（例如图13、图22和图23中所示），以便于其可拆卸地联接至框架。这些元件可以在夹具与框架接合的夹具的一侧（例如，下部外围或远端侧）周围形成。参照图32至图35，本文将对此类连接元件的其他示例进行更详细的描述。夹具的相对侧（例如上部外围表面或接近患者侧）提供用于附接衬垫（例如泡沫环）的连接件或着陆表面。在这点上，夹具的特征可作为衬垫的悬挂件。

当夹具的壁厚度较小（例如几毫米）时，夹具的本体通常可接近于弯曲表面。围绕夹具的外围的夹具的横截面轮廓可以在夹具的不同部分而不同，从而向衬垫提供不同的柔性/硬度区域。参照图15、图16和图17的剖面图可考虑示例。例如，夹具可形成为具有沿夹具的外围的横截面的敞开或凹形壁3535W，夹具的外围在几何形状上可以不同。例如，这些横截面形状可形成为诸如图15所示的U形形状、诸如图16所示的L形形状或诸如图17所示的C形形状。其他示例可包括I字形或Z字形横截面配置。在某些情况下，其可形成为具有这些壁结构中的一些或全部。每个形状的开口（图13、图15、图16和图17中用参考符号SO示出）可向内朝向于面罩的中心或增压腔室。这些不同的壁结构可具有不同的柔性特性。此类横截面形状可以使夹具能够用作弹簧或悬臂型弹簧。此类弹簧配置可允许泡沫衬垫进一步符合面部并且一旦实现了对齐则朝向面部压缩，提高衬垫对面部的依从性。

因此，夹具（或框架）可形成为有可变地支撑泡沫衬垫的柔性的外围唇缘。在面罩框架、夹具、衬垫与患者面部之间形成的增压腔室内部的压力作用在夹具部分（例如壁的形状开口SO）以及衬垫的内部，并且将外围唇缘和衬垫推向患者的面部，从而加固由衬垫形成的密封。压力增加时，形成密封的力也会增加。例如，夹具的壁还可选择为具有厚度和柔性，以使得空气压力可以产生空气弹簧效果，进一步有助于密封的依从性。

如上所述，围绕夹具外围的壁的几何形状可不同，以改变鼻子和嘴密封区域周围的硬度和柔性。在脸部的这些不同部分中可以实现不同的硬度/刚度，以实现良好的密封、舒适度以及稳定性之间的平衡。例如，在鼻子的周围，可以实现更软的密封，因为鼻子对压力敏感，而嘴的各侧可以承受更大的密封压力而不会产生不舒适感。因此，夹具（或框架）的柔性可具有这些不同的柔性特性。

在一些此类实例中，在鼻子密封区域用于衬垫的支撑件可形成为图15所示的柔性横截面“U”形几何形状。然后夹具壁（凹形壁3535W）可具有用于本文所述的连接器的衬垫支撑表面3538和框架联接表面3539。在某些情况下，在嘴各侧的密封区域中用于衬垫的支撑件可由横截面形状类似图16所示的“L”形几何形状的柔性壁形成。此外，在嘴的下部部分的密封区域中用于衬垫的支撑件可由横截面形状类似图17所示的“C”形几何形状的柔性壁形成。

类似地，相对于至少图14、图18和图19所示的示例性夹具而言，夹具的结构的两个活动部分是形成有效的悬臂悬挂部分的外围唇缘3540和位于框架联接表面3539与衬垫支撑表面3538之间的夹具的外围的中间横向部分3541。这两个部件可用作弹簧，并且可通过其变形提供密封反作用力。夹具贡献的密封力在嘴周围的分布可由夹具的材料和几何形状来控制。此外，该力可由使用者根据面罩的头带的收紧量来控制。

在这点上，泡沫衬垫和夹具的柔性支撑结构的组合可提供合理的结果。然而，为了实现最佳的密封舒适度，柔性夹具可设有增加泡沫衬垫宽度（其可大于外围唇缘的支撑表面）支撑的超尺寸的外围唇缘。在外围唇缘的宽度的此种变化可产生围绕嘴部衬垫的外围的不同的反作用力。梁和弯曲原理可以显示，单独地，较短的外围唇缘将产生更硬的机械系统，因为对于一定的单位力将比对于较长的外围唇缘具有更少的夹具偏转。

参照图14、图18和图19的衬垫支撑结构可考虑此种夹具。外围唇缘的宽度（在图18中用箭头LW示出）的尺寸调节还允许引入密封几何形状的变形。例如，接近鼻子和嘴的外围唇缘区域中的不同（例如更窄）宽度可帮助在不同区域中实现不同的反作用密封力。如图18所示，用于夹具的外围唇缘的轮廓可改变为虚线所示的轮廓。所得到的夹具在图19中示出。如图所示，为了柔性更低，可以在鼻子高台区域的最高点处提供较短的唇缘宽度（如箭头SLW所示）。为了柔性更高，可以在中心开口的唇上部区域COLS附近提供相对较长的唇缘宽度（如箭头LL所示）。如图19所示，此种夹具的反作用力可在外围周围变化，作为外围唇缘或悬臂的改变长度的结果。在某些此类情况中，衬垫的宽度可做出类似改变。然而，如图23所示，衬垫的宽度可以是相对不变的，尽管其外围周围的支撑结构的宽度发生了改变。从这个意义上讲，泡沫的几何形状轮廓可以不精确地遵循夹具的几何形状。因此，面罩的最终力分布可受夹具和压缩泡沫的组合的影响。

对密封外围周围柔性的调整还可通过改变唇缘的厚度来实现。例如，沿嘴的各侧向鼻子最高点部分的唇缘厚度值可以大约为沿嘴底部的厚度值的两倍。这样的比率可提供鼻子区域中较低的柔性，以及唇下部区域中相对更高的柔性。在一个此种实例中，根据夹具材料，外围唇缘厚度可以在约1.5 mm至2.5 mm的范围内，例如从接近于嘴的各侧的区域到鼻子最高点区域约2.2 mm（+/-0.1 mm）相对不变的厚度。接近于唇下部（嘴的底部周围）的外围唇缘的区域可以在约0.75 mm至1.25 mm的范围内，例如约相对不变的1.0 mm（+/-0.1mm）的厚度。

通常而言，本体的深度（如图14中箭头BD所示）可围绕夹具的外围相对不变。在图14、图18和图19的实例中，夹具的本体深度（不连接至衬垫或框架的那部分）可以在例如约8mm至15 mm的范围内，或者例如是在约11 mm至13 mm范围内的深度。

在某些情况下，附加特征可形成有或施加向衬垫支撑结构，以进一步实现密封的性能，例如柔性鼻子突起。此种示例相对于图13所示的夹具而示出，还示出其被施加向图20和图21所述的框架。在图13所示的实例中，夹具还包括可进一步用作悬臂弹簧的额外的悬臂突起3561。有了这些元件，夹具可将泡沫压进诸如鼻子的角等难以密封区域，有效提供不同水平的衬垫依从性。

如上所述，衬垫支撑件（夹具或框架）或其部分可以由不同等级的热塑性弹性体TPE模制而成。可使用不同硬度的等级。一般而言，TPE材料可更有益于硅树脂，因为其可以更容易地模制在一些衬垫（例如泡沫）上，并且其处理时间可以比硅树脂更快。然而，可以使用诸如热塑性聚氨酯（TPU）、热塑性硫化橡胶（TPV）或橡胶的其他弹性或柔性材料。借助于另一个示例，在某些情况下，柔性支撑结构（例如夹具）可以由诸如室温硫化RTV硅树脂的硅树脂形成。

如上所述，由于其柔性性质，衬垫和衬垫支撑结构（例如夹具）协同工作，以对头带矢量施加至框架的压缩力做出响应。然而，衬垫（例如使用泡沫时）可在符合使用者的面部中发挥更大的作用，完全是因为其是更软的部件，因此可压缩更大。最后，当头带张力已经施加，且框架被推向患者面部时，泡沫和柔性支撑结构将达到平衡形状，密封形成在该形状中。

图24和图25示出了用于本技术的面罩组件的示例性衬垫。衬垫可以是泡沫且可形成三角形或椭圆形形状的环，并且可以具有鼻子和嘴部共用孔。角可以是圆的。在图24所示的实例中，衬垫具有大致平坦的患者接触表面PCS。在某些此类情况下，边缘可以是圆的。例如，如图25所示，沿外围的衬垫轮廓可以具有大致弯曲的患者接触表面PCS。也可以实施其他衬垫轮廓。衬垫的框架或夹具接触侧可以是大致平坦的或以其他形式符合衬垫支撑结构的接触表面。

有了这些示例性的大致单平面的衬垫，当连接至图26和图27所示的夹具或框架时，衬垫可变形为更好用于密封的如上所述的多平面形状。在发生如此变形时，三角形形状可以使衬垫能够在鼻孔部分的外围周围，进入鼻子的角部并且围绕嘴的侧面和底部形成密封，同时保持基本上在鼻下的配置，并提供中心开口的唇上部区域。因此，面罩在上朱和鼻下区域中的中柱之间的中央唇上部区域中可具有基本不接触的区域。此外，在使用期间，这个非接触区域可以在增压腔室内。

虽然图26和图27所示的衬垫通常是单平面的，并且由框架或夹具变形为具有其多平面使用配置（例如鼻子高台区域和嘴部外围区域之间具有鼻唇角），但在某些情况下，衬垫或泡沫可以预形成或预切割成与夹具或框架的形状一致的多平面形状。

一般而言，在衬垫及其支撑结构（例如夹具）之间应该有气密性密封。各种方法可采用，以实现衬垫的这样一种接合。例如，衬垫可粘合至支撑结构，例如使用胶水、粘合剂或热熔体等。在某些情况下，其可通过超声波焊接来粘合。在某些情况下，衬垫可以被缝制或粘合。该接合还可采用诸如带（例如双面粘合带）的中间体材料来实现。在某些情况下，支撑结构（例如夹具）可以包覆模制在衬垫上。

类似地，此类方法可用于将衬垫与框架接合，例如不需要面接夹具。在这点上，框架可提供成形结构和表面，以将衬垫（例如泡沫）保持在用于患者密封的期望轮廓中。在这样的实施例中，衬垫泡沫可提供一些或全部必要的弹簧和柔软度，以实现密封并为患者提供舒适度。否则，可以与框架一起形成一些前述的柔性特征（例如，夹具的悬臂部件），以辅助密封和舒适度效果。在一些此类不含夹具的情况下，夹具的一些柔性特性可通过使用副层衬垫而非夹具而传递至泡沫。此种副衬垫层可施加至患者接触泡沫层，并且在与第一泡沫层相比时可具有不同的柔性/刚性特性。在此种情况下，双层衬垫的第二层可直接施加至框架，而不需要夹具。

在某些情况下，泡沫衬垫可以是可更换的物件（在一些实施例中，该可更换物件可包括衬垫/夹具组合）。衬垫可通过位于泡沫上（或者位于相应的夹具（柔性或刚性）上）的粘合剂薄膜直接附接至框架。在此种情况下，衬垫可简单地移除，并且之后具有新粘合带的不同衬垫可附接至可再用的框架（或可再用的夹具）。在某些情况下，泡沫衬垫和框架可以是共同模制的。在一些此类情况下，衬垫和框架单元之后可被一起丢弃。

在某些实例中，衬垫3110可包括附加特征。例如，如图28所示，衬垫可包括例如在衬垫的鼻子高台区域中的诸如扇形凹口3763的凹槽，作为大致平坦密封表面的替换。凹槽可以由密封的鼻子部分中的衬垫的边缘的半周边切口形成。在一些实例中，该切口可形成从中央较低的位置到径向较高的位置的上升边缘。这样的半圆周区域可提供鼻子周围的杯吸支撑。杯吸几何形状可提供更大的表面区域（支承表面）。在这点上，扇形边缘形状特征可复制使用者鼻子下方的结构。因此，扇形凹口还可以改善下鼻脊区域中的密封，并且可提供改善了的鼻子舒适度。其还可用以使鼻充气最小化。该特征还可为患者提供明显不同的着陆区域，以放置他们的鼻子，产生更直观的设置。在某些情况下，凹口区域或鼻子高台区域可被做标记，以提供用于使用者安装的鼻子位置的指示。例如，该区域可具有相对于衬垫的其他区域明显的颜色。

此类凹口的形状可根据下列热体测量学特征中的任何一个来限定：鼻翼基部的唇部插入物之间的宽度；鼻翼的长度；鼻翼倾斜角；中柱的倾斜度；鼻尖突起；鼻子的宽度。在某些情况下，凹槽细部的深度可基于下列中的任何一个来限定：中柱的倾斜度；关于提供关于面罩的鼻下部分应该佩戴在何处的充分指示的患者的感知；用以围绕鼻子的边缘曲面密封的充分的表面；用以防止鼻子吹出（例如由于来自压力治疗的压力）的围绕鼻子的外围的充分的支撑。

凹槽的几何形状的其他方案可包括跟随鼻子外围的简单斜切边缘。当泡沫对切面具有充分的依从性以匹配鼻子时，可改善密封。类似地，可以实现扇形鼻子特征的整体三角形形状的其他变形，因为泡沫具有足够的依从性以符合一定尺寸范围内的面部特征。

如上所述，诸如扇形鼻子细部的凹槽可有效地将鼻子的下部外围围成杯状，并且可提供额外的表面区域用于密封和实现舒适度。因此，在使用期间，其可与面罩组件（夹具和框架）的其他部件一起工作，以有效地用作密封件。就密封而言，并根据鼻子的具体人类学，密封接口可偏移或延伸，或者既偏移又延伸，从鼻下区域至鼻子各侧的下方和/或部分在上方。就舒适度而言，从头带施加至鼻子的力以及来自密封接口的治疗压力可以被分布在更大的表面区域，从而产生更好的舒适度。

泡沫衬垫中凹槽的几何形状可改为容纳一定范围的鼻子尺寸。例如，被压入扇形细部的鼻子在面罩设置期间将替代泡沫，直到泡沫符合鼻子。衬垫支撑结构（例如夹具和/或框架）的柔性弹簧性质可在这个阶段提供阻力，以防止鼻子被完全推穿过泡沫。在治疗压力下，泡沫可被向后压到鼻子上，这有助于提供有效的密封。

在某些情况下，凹槽可制造为用于衬垫的完全压缩切割工艺的一部分。或者，该特征可通过诸如热力塑形、超声波焊接或切割的第二工艺制造。在某些情况下，包括扇形鼻子细部的整个衬垫可通过单一压缩切割或热成型工艺而制造。

在一些其他实例中，衬垫还可包括一个或多个突起。此类突起可包含在衬垫的表面上。例如，一个或多个突起可如此设置，从而使得当面罩装配在患者的面部上时，突起进一步延伸出衬垫进入患者面部的一部分。因此，突起可提供额外的结构支撑，以及更好的密封。例如，图29、图30和图31所示的面罩的衬垫中示出了一组（例如，一对）突起3764，例如一个或多个大致椭圆或其他形状的突出物。这些突起设置是为了在鼻子的左侧和右侧延伸（例如左、右鼻翼突起）。例如，每个突起可配置为与患者的鼻翼相邻。因此，它们可辅助支撑衬垫在鼻子的两侧的不同密封区域的密封。鼻子突出部分虽然有用，但是是可选择的。这些不同的区域中的有效密封还可通过其他方式实现，包括增加厚度以及改变这些区域中泡沫衬垫的形状。例如，可以使衬垫的鼻子区域的侧面处变窄，以便于更好的密封。

如前所述，可以用各种结构实现夹具和框架之间的连接。在图32至35中示出了一些示例。通常，在实施夹具的情况下，在夹具和框架之间应当存在气密密封。衬垫/夹具组件可以从框架上拆卸，以在衬垫与框架相比具有较短的使用寿命的情况下允许定期更换衬垫。

用于将夹具锚固到框架的一些示例性连接结构可以包括：舌槽几何形状；可拉伸周边裙部，以围绕框架的边缘延伸；周边边缘，例如类似于气密食物容器，其通过过盈配合连接；佩戴辅助唇缘密封件或垫圈的舌槽接口。在某些情况下，夹具的连接结构可对应于现有的面罩框架，以允许用现有的面罩框架来改造这里描述的衬垫设计。

在图32A和32B的连接器实例中，夹具和框架可由球状脊3572和槽3574联接在一起。例如，框架可形成有槽，而夹具可包括脊。脊和槽的横截面视图可看起来像球窝。软柔性（例如TPE、硅树脂或其他柔性材料）的球状脊可压入到刚性槽框架（例如塑料）中，以提供密封和机械保持。可选地是，卡合指部3576也可有助于组件和部件脱模。

在图33A和33B的连接器实例中，夹具和框架可由裙部3578和凸缘3515联接在一起，该凸缘例如是围绕框架3500的增压腔室连续延伸的凸缘。在此种情况下，夹具的裙部3578可以是围绕夹具的环部连续延伸的半刚性元件（例如，TPE、聚丙烯或其他类似的半刚性材料）。配置裙部以使其覆盖在凸缘上，进而可用作密封并提供机械保持。

在图34的连接器实例中，夹具和框架可由卡合肩部3580和接合空腔3582联接在一起，该接合空腔围绕夹具和框架的周边连续地或者半连续地延伸。此种卡合件可形成在夹具3535的缘部上。比如当卡合肩部弯入接合空腔3582内时，一旦接合，缘部与卡扣可被刚性的框架移动，卡合肩部可以是半刚性材料（例如聚丙烯）。缘部与框架的表面接合可提供密封，卡合肩部与接合空腔联接能够提供机械保持。

在图35A和图35B的连接器实例中，夹具和框架可通过锥形锁（在3583的分解视图中示出）联接在一起。在这样的实例中，框架的周边缘部3702可保持在夹具的周边槽3585内，该周边缘部可以是刚性的。框架的锥形件3586可与夹具的锥形容纳槽3587联接，该槽可以是弹性的（例如硅树脂、TPE等）。锥形件与锥形容纳槽可形成为围绕夹具和框架的周边连续或半连续地延伸。这样，锥形件与锥形容纳槽可有助于框架与夹具部件的机械保持。

5.4.2鼻上密封

传统全面罩（也称为患者接口）通过密封嘴部周围与鼻梁上方两处的硅树脂衬垫获得与使用者的面部的密封。其主要问题是由于硅材料的特性引起的使用者的体验经常不够舒适的问题（即面部印记或其他皮肤刺激）。

这一问题可以通过实施泡沫来解决，比如上述的泡沫。在一些实施例中，泡沫衬垫能够与患者皮肤直接接触。泡沫的依从性特性允许其在相对小的张力下，压缩成复杂的面部特征并实现良好的密封。与患者所经历的容易获得的适应性和柔软度相结合，这提供了相对快速和容易的面罩装配。泡沫与硅树脂相比，还显示出更好的透气性。因此，泡沫的使用带来更好的渗透性（给许多使用者带来“相对于硅树脂不同的面部感受”）并减少了在密封区域中接触区的不适感。

泡沫的渗透性带来的舒适性必须与高渗透性引起的泄漏增加相平衡。在鼻罩构造的情况下，泡沫衬垫一般可由其中大部分孔是开放的开孔泡沫、其中大部分孔为闭合的闭孔泡沫或者由开放孔与闭合孔的混合体形成的半开孔（或半闭孔）泡沫形成。在一个实例中，所述技术可使用半开孔泡沫，其中开孔数量显著高于闭孔数量。这确保有限的渗透性和透过衬垫更少的泄漏。本文稍后将讨论具有这种有限渗透性且发现适用于本公开技术的渗透性值的特定范围。也可以使用开孔数与闭孔数之间的其他比值。在更高渗透性的情况下，必须采取各种措施来缓解增加的渗透性。如在本文中其他地方所讨论，一种措施是延伸柔性夹具或其他不可渗透膜以覆盖泡沫衬垫的内表面，进而降低总体渗透性。根据所述技术，可以设想也可以使用开孔泡沫或闭孔泡沫。

为实现舒适匹配、良好的密封和稳定性，当前全面泡沫面罩与具有传统硅树脂密封的面罩相比，占用面积更大。

为实现特定的流动特征，先前使用的一些泡沫衬垫或者不可透或者在泡沫上可包括辅助层以阻止空气通过泡沫。这两种选择都去除了泡沫密封的透气性益处。仅具有密封或不可透泡沫衬垫的传统泡沫全面罩能适用于当前针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的呼吸治疗。

一些现有的泡沫面罩还包含一起形成衬垫的独立的个别部件。在一个实例中，泡沫层可附接到硅树脂衬垫上以改善密封质量以及与面罩相关的舒适性。在某些情况下，这样的配置尺寸太大且缺少舒适性，并且会让使用者更难以对面罩进行拆卸、组装与清洁。

在本技术的一些型式中，比如如图36和图37的实例中所示，当面罩配置成密封嘴部和鼻梁上方时，可实施泡沫衬垫。

例如，泡沫衬垫组件可以配置成围绕嘴部和鼻梁上方密封，并能够实现舒适和有效的密封。这样的组件可包括泡沫衬垫部分和衬垫支撑结构（例如支撑夹具部分）。此处的表达“鼻梁上方”应理解为“横跨”鼻梁而非“在鼻梁上面”。支撑夹具部分可为柔性（或软的）夹具部分，其配置成补充衬垫的依从性以便允许减少衬垫的尺寸。泡沫衬垫可以从外部附接到衬垫支撑夹具上。这样的一种外部附接能允许衬垫的泡沫表面配置成与患者皮肤直接接触。

在一个实例中，可由泡沫制成的衬垫3810限定一个单一区域，该区域沿周边覆盖患者嘴和鼻子（接近鼻梁上方中央，但这可以依据特定患者的面部解剖结构而变化）。举例来说，泡沫衬垫可由任何适合的材料制成，比如一个或多个以下示例性材料：聚乙烯、聚氨酯、乙烯乙酸乙烯酯（EVA）。在某些情况下，泡沫衬垫可以是比如由聚氨酯制成的半开口闭孔泡沫。半开孔泡沫衬垫可以具有有限渗透性，比如在本说明书中更详细描述的范围内。

衬垫3810可以具有大致三角形或梨形形状，并具有符合使用者面部轮廓的密封表面。单一腔室泡沫衬垫经设计附接到第一支撑（例如柔性）夹具3812上，该夹具本身附接到更刚性的第二夹具3814（如图38所示）或直接附接到面罩框架3816上。在一个实施例中，第一支撑夹具3812可以是比泡沫衬垫更刚性、但比第二夹具3814更软或更具柔性的柔性夹具。泡沫和柔性夹具的组合限定了整个密封接口的物理性能。柔性夹具允许接口适应主要变化并能成功贴合患者的面部轮廓。泡沫衬垫的依从性特性提供微调整，并形成与患者皮肤接触的舒适接口层。

在衬垫组件或衬垫面罩的一些型式中，可以包括一个突起或排列突起，其可以配置成在使用时被头带按压以便给泡沫衬垫的相应区域施加压力。例如，以相应的头带经过每一突起的方式，突起3813可选地包含在嘴部两侧上的第一支撑夹具3812（例如柔性支撑夹具）的外表面上（例如在嘴部周围对称地定位），如图37中所示。这样的配置允许在处理面部宽度变化时，在嘴部两侧有更好的密封。当头带收紧时，其会抵靠患者面部按压突起。这样压力将传递给泡沫衬垫，进而抵靠患者面部按压衬垫并增强嘴部区域的密封。额外的压力能通过改变突起的高度、头带的张力或改变两者来调整。2 mm与6 mm之间、3 mm至5 mm、较佳大约4 mm的高度被认为足以满足这样的调整。除了定位在柔性夹具的表面上之外，突起还可定位在泡沫衬垫或刚性夹具的外表面上。还可以使用具有不同高度/厚度且定位于不同部件上的突起（即一个定位在刚性夹具上，另一个定位在柔性夹具上），以，例如，沿面罩侧边产生向内的压力梯度。在另一实施例中，突出物可以延伸横跨泡沫衬垫和柔性夹具两者。在另一实施例中，凸缘形成为从框架延伸以施加向内的力，进而以类似方式增强密封。

在一些实例中，通过直接向框架施加仅含泡沫的衬垫组件可以省略柔性夹具或者甚至省略柔性与刚性夹具两者。然而，这样的设计可能需要衬垫具有实质上的厚度与高度。实施本文所述的夹具甚至刚性夹具、尤其是柔性夹具、或软性夹具和刚性夹具的组合，允许在不损害依从性、密封和舒适性的情况下，减少泡沫衬垫的尺寸。刚性夹具的作用是有助于泡沫/夹具组件可拆卸地附接框架以便清洁或更换。泡沫衬垫组件3901的部件示于图39中。泡沫衬垫组件3901的装配图示于图40中。

如图39和40中所示，刚性第二夹具3814的框架联接侧FCS可包括将该第二夹具可拆卸地联接到面罩框架3816上的结构。例如，可提供联接脊4022以与面罩框架的相应结构接合。联接脊4022可以有助于比如以过盈配合的方式形成密封，以防止在框架联接侧FCS处的面罩框架和第二夹具的接触表面治疗压力的泄漏。一个或多个可选的可接合的卡合件4024可以允许第二夹具卡合配合或卡合锁定到面罩框架上。这样的卡合件可以是柔韧有弹性的，以便朝面罩框架的相应孔弯曲直至脊限位件4025可以与面罩框架的孔或孔隙的边缘接合。在将第二夹具联接到面罩框架期间，位于卡合件顶部边缘的锥形体4027可引起卡合件的弯曲直至脊限位件4025进入面罩框架的孔或孔隙，进而锁在面罩框架的孔或孔隙内。在某些情况下，卡合件可形成在面罩框架上，而相应的孔可形成在第二夹具上。手动弯曲卡合件就可以允许从面罩框架移除第二夹具。

在实施泡沫的一个实例中，柔性夹具和刚性夹具形成在一起或彼此永久地附接在一起，形成整体衬垫组件，如图40中所示。泡沫和柔性夹具形成组件的依从性部分，而刚性夹具则提供将衬垫组件附接到面罩框架的机构。这允许移除衬垫组件以便于清洁与/或更换。刚性夹具能够实现衬垫组件与面罩框架之间的刚性连接，这使得面罩更便于操作且更耐久。因此，衬垫组件的部件（例如泡沫衬垫、柔性夹具和更刚性夹具）能够永久地附接在一个整体组件中。然而，作为另一种选择，这些部件可以是分离的元件，如图39中所示。这三个元件可配置成单独形成、组装在一起，但需要时可以拆开再组装。作为替代，泡沫衬垫和柔性夹具可以彼此永久地附接在一起，但以可拆卸方式与刚性夹具连接。在另一实例中，柔性夹具和更刚性夹具可以彼此永久地附接在一起，但以可拆卸方式与泡沫衬垫连接。

这样的可移除附接机构是本领域中已知的机构，且可包括粘合层（用于将泡沫附接到柔性夹具上）、过盈配合和卡合锁定接合。更柔性部件（比如柔性夹具）的周边也可以在更刚性部件（例如框架或刚性夹具）的周边上方伸展。

这三个部件的任意组合都是可行的，且可替换的设计变体可以包括：仅包含泡沫衬垫的衬垫组件；包含泡沫衬垫和柔性夹具的衬垫组件或包含泡沫衬垫和硬质夹具的衬垫组件。

在某些情况下，泡沫衬垫本身可以形成为套在泡沫上的覆盖部件以用于其他面罩部件、组件或面罩衬垫。例如，泡沫衬垫覆盖物可形成为或具有可伸展的接合裙部。该裙部或泡沫裙部则可在由任何面罩部件限定的下方结构上延伸，该面罩部件诸如是框架、夹具或甚至硅衬垫之类。一旦泡沫衬垫被套用于布置在下方部件的边缘上，则其可充当与患者面部接触的舒适密封层。同样，已套上的泡沫衬垫甚至可用作容易替换的覆盖部件，以改善现有硅树脂或泡沫衬垫面罩的舒适性。

5.4.2.1密封机构

结合图36、37的面罩示例，泡沫衬垫配置成与患者皮肤直接接触。围绕嘴部、鼻侧和鼻梁的密封通过患者面部与框架（其可以通过硬质夹具施加到衬垫组件）、柔性夹具和泡沫衬垫对头带张力的组合反作用力之间的相互作用而产生。下文更详细地论述该三个部件中的每一个。这些部件组装在一起时可共同工作，以提供围绕鼻子和嘴部的不同量的泡沫压缩，从而在这些区域中产生有效密封。在这方面，图41的示意图展示了通过组合该三个部件产生实现密封的机构。

如图41所示，通过施加泡沫衬垫至使用者脸上并收紧头带矢量（参见图37），沿泡沫接触表面与患者面部（比如在鼻梁上方且围绕鼻子和嘴的两侧）产生密封。该密封是由泡沫压缩和/或柔性夹具的弯折与压缩的组合所引起。

泡沫和柔性夹具组合的柔性使得泡沫面罩能够很好的贴合患者面部轮廓。

当头带矢量进一步收紧时，将施加更大的密封力SF。

通过头带弯折并压缩衬垫和夹具所引起的衬垫和柔性夹具中的反作用力导致反作用矢量，该反作用矢量自框架支撑指向患者。

泡沫衬垫和柔性夹具的结构使得在面罩增压腔室内累积的治疗压力（例如CPAP）同样作用于柔性夹具和泡沫的内表面上，从而将其朝外推并抵靠使用者面部压缩泡沫。从而，该配置进一步利用增压腔室内的压力并有助于维持密封压力。如上所述，由于其柔性特性，泡沫和夹具协同工作，以对由头带矢量施加至框架的压缩力做出响应。最终，当所需的头带张力已经施加且框架被拉向患者面部时，泡沫和夹具将达到平衡形状，其中产生密封并被保持。在某些实例中，夹具通过其较大的硬度可提供实质上比泡沫衬垫提供的反作用力更大的反作用力。夹具与泡沫衬垫两者的反作用力沿其周边可能会变化。

类似地，压缩泡沫在衬垫周边的某些部分提供相对小的弹性反作用力，而在其他部分会提供较大的力。

与本说明书中先前描述的面罩示例（例如鼻下面罩）类似，柔性夹具可以从外围向内凹陷以便具有凹陷轮廓或向内凹陷的形状。这允许压力作用于夹具的内表面上，以便增强面罩的密封性。

柔性夹具的不同部分可以起到不同的作用。例如，从例如“C”形状的中间区域提供的弹簧常数可充当支撑梁，其产生主要的反作用力以响应通过头带施加的张力。用于支撑泡沫的周边唇缘可充当悬臂，其朝患者面部挤压泡沫以增强密封接合。此外，夹具的整体开放结构（凹面、C形或L形）允许面罩中的空气压力施加至周边唇缘的内表面。该表面位于泡沫支撑表面（也是密封表面）的对面。因此，面罩压力推动周边唇缘并因此朝向患者面部压缩泡沫衬垫，从而进一步增强密封接合并潜在地有助于减少泡沫的任何透气性。在没有夹具的情况下，压力仍将施加至泡沫衬垫。然而，由于所用泡沫为半开孔类型，所施加的压力可通过泡沫泄漏。因此，夹具的凹面形状意味着泡沫衬垫3810的下面的至少一部分被柔性夹具的不可透材料覆盖，最好参见图41。这可用于控制通过衬垫的泄漏并增加面罩增压腔室内的压力。这一理念可进一步被采用且夹具可延伸以覆盖衬垫3810的外侧壁的至少一部分，只要其不与患者皮肤接触。另一方面，出于各种理由，有人可能希望泡沫的部分表面曝露在外。如下文将讨论的，这样设计的一个肯定的结果可能为如下事实，即泡沫的一部分没有被柔性夹具支撑，因此当收紧头带时，泡沫可能容易“卷边”。这样的卷边效应对于在例如鼻子的某些区域中的密封而言可能是有利的。

5.4.2.2泡沫衬垫

在图42中所示的衬垫的实例中，泡沫沿鼻梁至嘴底部具有不同的横截面且通过中心面对称。在使用期间，泡沫的几何形状受柔性夹具的整体设计中所用的人体测量数据以及泡沫材料的规格（例如硬度、压缩形变、渗透性、压缩应力应变）所影响。

衬垫可配置成具有不同的横截面，其可以分成三个区域：鼻梁区MNBR、鼻侧区MSNR以及嘴侧区域 MMR，在每个区域之间具有一平滑过渡。每一截面可配置成具有对其密封的面部特定区域优化的轮廓。

泡沫的横截面设计应考虑以下方面，且几何形状经设计以应对该等区域中的每一区域：

（a）舒适性

已发现泡沫量（高度和宽度两者）增加，整体舒适度也提高。根据第一夹具的特定横截面，当泡沫高度约小于（＜）8.0 mm时，第一夹具变得明显以致于透过泡沫被感知。在图42的实例中，泡沫高度的范围为约8 mm至16 mm。类似地，当宽度小于（＜）约12 mm时，衬垫的舒适度受显著影响。作为泡沫的示例，宽度可在约12 mm至30 mm范围内，且在约15至20mm之间是理想的。

（b）密封性

已发现与患者直接接触的泡沫表面的宽度增加，密封性随之提高。

（c）稳定性

已发现泡沫高度增加对密封的稳定性有不利影响，尽管泡沫宽度增加对其有正面影响。

（d）侵入

侵入的主要风险是衬垫组件有可能侵入/阻挡使用者的眼睛。在某些情况下，在眼睛的这些区域中可减少泡沫的宽度。

通过在指出的范围内使泡沫衬垫的高度和宽度中任一者或两者最小化，可以最小化面罩的整体尺寸。

5.4.2.2.1泡沫横截面

（a）鼻梁区MNBR–图43

在一些实例中，衬垫的鼻梁区（比如图43中所示的衬垫的鼻梁区）可（在其横截面上）配置成梯形形状。这可以提供良好的稳定性特征。出于舒适起见且出于更好的美观要求，顶角可以倒圆。例如，约12 mm（或在0至25 mm范围内）的宽度对于与使用者鼻梁接触的表面部分是适合的。这样可以保持该区域比其他区域大体上高，从而增加此区域中的密封表面。

（b）鼻侧区域MSNR–图44

在一些方案中，比如图44中所示的衬垫的鼻侧区域可配置成梯形形状（在其横截面上）。这可以提供良好的稳定性特征。顶角可以倒圆以提供舒适性。在使用者面部的表面接触部分的宽度可以为大约6.35 mm（在约0至14 mm范围内），从而避免衬垫侵入患者眼睛。

（c）嘴部区域 MMR–图45

在一些方案中，比如图45中所示的衬垫的嘴部区域可配置成梯形形状（在其横截面上）。这可以提供良好的稳定性特征。顶角可以倒圆以提供舒适性。约9 mm（在约0至17 mm范围内）的宽度可适用于表面接触部分且可在舒适性/密封性与整个面罩尺寸之间达成折衷。

尽管已示出这些具有梯形横截面几何形状的不同区域，在图46中还示出了其他横截面几何形状。这样的横截面几何形状可包括：圆顶几何形状4621-A、直边圆顶几何形状4621-B、矩形几何形状4621-C以及具有圆形边缘的矩形几何形状4621-D。圆顶几何形状4621-A的横截面为完全圆形的顶面。这增加了使用者与泡沫之间的间隙并改善了整体稳定性。矩形几何形状4621-C具有矩形横截面，其可类似于梯形几何形状一样实施，其实施目的类似于具有圆角的矩形横截面。圆角增加了衬垫的整体舒适性，因为通过移除尖角，在使用面罩期间，在这些区域不会压缩那么多泡沫。

在衬垫的一些实例中，在不同区域内和/或不同区域之间的单一泡沫衬垫内可实施几何形状的组合。例如，泡沫可配置成在区域间有几何形状的过渡。在一个实例中，衬垫可从具有平顶（例如为了舒适性和更好密封的矩形顶）的横截面几何形状过渡到圆顶以增加围绕特定面部区域的间隙。

图45和46中所示的示例性横截面几何形状的每一个均具有约12 mm的泡沫高度。然而，在一些实例中，泡沫高度也可以以大于或小于12 mm适合的高度在这些区域之间或区域内过渡。在衬垫的个别部分中，需要时可选择适合的高度以改变性能。

5.4.2.2.2泡沫制造

泡沫的一个示例性实施例可通过压缩切割来制造，但其可由包括以下方法的任何一个方法或其中的组合来制造：模切、热成型、模制、磨削、压缩切割等。例如，泡沫可压缩切割成如图47中所示的平坦轮廓。在此平坦轮廓中，泡沫的形状在一定程度上是二维的，因为其形状主要由二维界定，但其在第三维度上是平面的。一旦泡沫与夹具（例如软/柔性夹具）中一者或两者附接，这不仅改变其二维形状，而且在第三平面（维度）上弯曲并变成真正的三维。因此，在组装时，夹具会赋予泡沫以轮廓（比如变形以改良面部接触）。在图47的实例中，泡沫被第一夹具保持在一定的轮廓形状中。图84中示出了在附接构造中，衬垫在三维方向上的较佳视图。同样，衬垫本身可形成3D形状，或者这样的3D形状可通过框架施加给夹具和/或衬垫中任一者或该两者，而不是通过其中之一夹具在衬垫上施加3D形状。

5.4.2.2.3组装方法

泡沫可通过以下方式组装到夹具或者诸如软/柔性夹具之类的其他面罩结构上：粘合剂（例如胶水和/或胶带）；火焰层压；模制（例如将泡沫模制到夹具上，反之亦然）；焊接；泡沫与夹具之间的机械连接；缝合等。泡沫可形成或切割成具有大体平坦或平面的轮廓。尽管泡沫在用作患者的面罩时具有面部轮廓（例如参见图58A和图22的衬垫的面部轮廓）。在某些情况下，在本说明中所述的任何面罩的泡沫衬垫可以简单地弯曲或变形以具有与其上安装该泡沫衬垫的夹具的轮廓相对应的面部轮廓。因此，泡沫可依赖夹具而具有面部轮廓。然而，在某些情况下，泡沫可通过比如模制或切割泡沫而形成有面部轮廓。在这样的情况下，泡沫的面部轮廓可不依赖于任何夹具或其他结构。

5.4.2.3第一柔性夹具（例如偶尔也称为“软”夹具）

如图48中衬垫组件的剖视图所示，第一软/柔性夹具包括衬垫联接部分4840、支撑部分4842和底部4844。衬垫联接部分4840提供衬垫所附接的接触表面。支撑部分4842是柔性的，但其具有特定的刚度以便在收紧头带使用面罩时，向衬垫提供适当的反作用支撑。底部4844附接至刚性第二夹具，或者在某些实施例中附接至框架。在联接部分4840与底部4844之间可以包括一个或多个例如具有不同刚性/柔性特征的额外的支撑部分4842。

此外，由于夹具壁厚相对较小（几毫米），夹具主体的一般形状为弯曲凹表面，其开口向内指向面罩增压腔室的中心。柔性夹具的横截面轮廓随形状而变化，但一般可以描述为L形或C形或甚至Z形形状、简单角撑板或壁部的变形等。夹具的开口或凹陷性质允许面罩增压腔室内的压力以增强衬垫对患者密封的方式施加到衬垫上（如图48中箭头P4所示）。支撑部分4842可大体垂直于密封平面SP-5（例如参见图56中的C型横截面及其各自支撑部分4842）。夹具的材料性质、夹具支撑部分的形状和维度（尤其是厚度和高度）可以选择，使得柔性夹具能对衬垫提供适当的支撑，但同时也能够在使用面罩时改变其构造并用作悬臂弹簧。与夹具刚度相关联的反作用力使附接的泡沫衬垫朝患者面部压缩，从而改善对面部的密封，同时带来的依从性（即由夹具的悬臂弹簧性质所致）有助于泡沫衬垫贴合脸型。衬垫的刚度，尤其在横向方向上（相对于脸的上方和下方或侧向）的刚度还提供面罩横向上的稳定性。这样的稳定性尤其有益于在夜间佩戴面罩，此时患者头部的移动容易干扰面罩并损害密封接合。

柔性夹具需要的最小高度为约5 mm以允许在使用期间足够的移动，这样使用者不会从柔性夹具“底部出来”。在此上下文中，当柔性夹具已达到其弯折极限或完全压缩成平坦至停止时会出现“从底部出来”的情形，且作用在患者面部的张力出现大幅上升并被使用者感受到。可选择高度在约5 mm至30 mm的范围内，这取决于夹具覆盖的面部区域。

整个柔性支撑夹具或中间支撑部分4842可表示具有，例如，“Z”、“C”或“L”形横截面几何形状的弯曲表面。衬垫联接部分4840可以是周边唇缘的形式，其与泡沫联接以形成有效悬臂外伸部分。根据夹具横截面轮廓的各种截面（如图48中所示）的结构和材料特性，悬臂弹簧效应可能主要局限于柔性夹具的特定部分，比如相对于支撑部分4842的上边缘，由衬垫联接部分4840形成的外伸唇缘；或者相对于柔性支撑部分4842与附接框架部分4844之间的边界，部分4840与4842的组合。

当收紧头带时，夹具的支撑部分4842变形并产生反作用力，该反作用力试图使夹具恢复其原来的形状。此作用力朝患者面部按压泡沫，增强了密封接合。

整个支撑夹具的构造被配置成在支撑性与柔性之间提供平衡。通过改变夹具的尺寸（主要是壁厚和高度）、刚度以及沿夹具周边的横截面形状，在面罩的不同部分提供不同程度的支撑和柔性。同时，如图48中可见，夹具的支撑部件4842与密封平面SP-5大体垂直，在某些实施例中，支撑部分与密封平面的垂直线之间可形成α角。在本技术的一些实例中，柔性支撑夹具的横截面形状至少部分由α角和/或L、C或Z形的臂的相对长度来表征。例如，如稍后结合附图51至54所述，比如在鼻梁的敏感区域中需要较高柔软度和较低支撑时，夹具可使用以下特征中的一个或两个的组合、或两个以上的组合：较高支撑部分4842、较薄支撑部分4842或增加的α角。例如，20°与50°之间的角度，且更具体而言在30°与40°之间的角度可适用于这样的应用中。也可以对第一柔性夹具的整个实体结构进行改变以实现类似的结果，比如改变夹具的整体形状（例如从C形变为L形）或者改变夹具的各个部分的相对长度（例如改变衬垫联接部分4840或支撑部分4842的相对长度）。

在上述段落中已描述了由于夹具的柔性特性带来的悬臂弹簧效应。然而，夹具的柔性特性会限定较宽的自我调整效应，其可沿夹具长度分布并超过悬臂弹簧效应。具体而言，当面罩处于工作构造中时，即当其附接于使用者、头带系带被收紧且面罩的增压腔室被增压时，此时会出现这样的调整。在此情况下，在夹具上作用的力之间建立了某种平衡。例如，在垂直于接触平面SP-5的方向上，这样的力包括按压夹具的力（比如经由面罩框架施加的头带的张力，施加的压力P4以及由泡沫衬垫施加的反作用力）以及夹具的弹簧常数，其主要由支撑部分4842限定。然而，在增压腔室内施加的压力不仅作用在P1所指的方向上，而且作用在夹具的整个内表面上。一旦面罩处于其工作构造中，夹具的力与柔性的整体平衡会导致在夹具的横截面轮廓的整个构造中产生动态变化。因此，夹具的形状（比如如图48中所示的大体L形）可经历变化，其可以在夹具的不同周边部分为不同的形状。一些变化可包括以下任意一种：在支撑部分4842的任何部分向内或向外弯曲；在部分4840与4842之间的角度修正（图48中未显示，但与α角互补），以及衬垫支撑部分4840的倾斜角度的变化。衬垫联接部分4840（衬垫支撑表面）朝增压腔室向内旋转定义了衬垫的卷边效应。这些变化沿夹具的周边可以不同。例如，在围绕夹具周边的某些部分中，在衬垫联接部分4840处的夹具表面会卷边，而在其他部分则会翻边。

夹具构造的修正的方向和程度将取决于上面讨论的力的平衡、患者的面部轮廓以及夹具的材料性能，比如刚性/柔性。这些特征可通过改变夹具的形状、尺寸（例如厚度和/或高度）和/或材料性能来修正。本文将进一步讨论夹具的至少一些实施例中的特定尺寸和材料性能（更特定言之机械性能），其有助于在使用时对夹具的横截面轮廓作出这样的修正。这种修正代表一种自我调整机制，其允许柔性夹具和所附接的泡沫衬垫适应各种面部几何形状及特征，并提供舒适且可靠的密封。这样的自我调整机制的效应通过有目的地改变机械性能以及围绕柔性夹具周边的部分4840与4842之间的大体空间关系（或角度）可进一步得到增强，正如将结合图51至54所讨论。

在一些情况下，夹具的支撑部分4842可选择具有允许空气压力产生空气弹簧效应的尺寸（高度和厚度）及机械性能（即柔性）。也就是说，如图48所示，由于支撑夹具的柔性、增压腔室内的压力P4可用于通过朝患者脸部按压泡沫衬垫而有助于面罩衬垫的整体密封。当压力增加时，形成密封的力也增加。弹簧效应也可围绕夹具周边而不同。

在先前段落中所述的所有效应允许柔性夹具补充支撑夹具的柔性。不过，它们的效应受夹具的刚度限制。夹具需要具有足够的整体刚度以向泡沫提供显著的结构支撑。

在一些特定实施例中，若出于任何理由需要一实质的依从性和柔软度，可选择夹具的尺寸和机械性能，以便在使用时施加给面罩的压力下，使夹具能够以类似气球的方式至少部分膨胀。这样的配置将呈现增加的依从性，但稳定性下降。

在图49中所示的实例中，软/柔性第一夹具沿鼻梁至嘴底部具有不同的横截面且通过中心面对称。柔性夹具的几何形状很大程度上受到泡沫的整体设计和夹具材料的规格的影响。对于一个特定的实施例，在联接部分4840与支撑部分4842两部分中的柔性夹具的厚度可在约1 mm至2 mm之间变化。然而也可实施其他的厚度。

图48和图50中所示的定位脊4845可包括在接触泡沫的柔性夹具表面的外围周边上。这一结构就可以有助于在制造过程中将泡沫与由柔性夹具的联接部分4840提供的泡沫安装表面对准。定位脊设计得很小且不会与使用者脸部接触。例如，其可以具有约0.5 mm的高度与宽度以及圆顶。可选择其他的高度且可在约0.2 mm至2 mm范围内。

5.4.2.3.1第一夹具区

第一夹具可带有不同特征在夹具的不同区域实施。例如，如下文所详述，在夹具的各个部分中的不同横截面几何形状和/或性能意欲赋予面罩的相关部分以不同的性能，并允许与使用者面部的相应区域形成有效密封。示例性区域示于图49中。该等区域可包括鼻梁区FC-NBR、鼻侧区FC-SNR、嘴侧区FC-SMR及嘴底区FC-BMR。

（a）鼻梁区–图51

在图51所示的此区域中的横截面几何形状的示例可以是“C”形且允许泡沫衬垫大致垂直于使用者面部移动以适应各种不同的鼻梁深度。其可以是第一夹具的最软/最柔性的部分且在其支撑部分4842中具有约1 mm的厚度。然而，在一些方案中，这一厚度可在约0.25 mm至1.5 mm范围内。该移动由“C”部分的内表面（在此情况下为45°）（在0°至90°范围）与整体尺寸之间的角度产生。

在衬垫联接部分4848处附接泡沫的表面可以是此区域中最大的（例如约15 mm）且可以在约10 mm至25 mm范围内。这样的尺寸设计是为了减少鼻侧密封泄漏的可能性，因为其限制了在此区域中柔性夹具向外移动。

如图51中所示，沿用于将柔性夹具附接到刚性夹具的区域的边界至用于附接泡沫的区域的边界，所测量的夹具的高度所示为13 mm。然而，该高度可在10 mm与20 mm之间变化。对于所示的夹具的厚度为约0.25 mm至1.5 mm，这将限定高度与厚度比在5与80之间。

这些值的组合将限定整体密封性和舒适性。

（b）鼻侧区–图52

在图52所示的此区域中，第一夹具的横截面的示例性形状也可以是“C”形且可允许泡沫枢转并匹配使用者鼻侧的面部几何形状。这允许泡沫接触表面与使用者鼻子平行。在柔性夹具的此区域中的柔性夹具支撑部分4842可以具有约1 mm的厚度。然而，在一些方案中，此厚度可在约0.25 mm至1.5 mm范围内。约12 mm的高度给予贴合使用者鼻子所需的移动范围。然而，在一些方案中，此高度可在约8 mm至20 mm范围内。

如图52中所示，沿用于将柔性夹具附接到刚性夹具的区域的边界至用于将夹具附接到泡沫衬垫的区域的边界，测量夹具的高度。上面提到的夹具周边的此部分的厚度与高度限定了厚度与高度比在5与80之间。

（c）嘴侧区–图53

图53中所示的在嘴两侧区域的示例性夹具横截面几何形状可以是“L”形，且可以是夹具中最刚性的部分，从而围绕嘴两侧有效形成锚固点。为了增加稳定性和更好的密封，支撑部分与衬垫联接部分也可以彼此互成角度。由于脸部嘴两侧区域被认为对压力最不敏感，因此更刚性的构造是适合的。此外，这样的角度构造允许泡沫枢转到使用者脸部以允许用于不同的面部轮廓。柔性夹具、且更特定言之其支撑部分4842可具有约2 mm的厚度，但也可以实施在约1.5 mm至3 mm范围内的其他厚度，以提供硬度的增加。在一些方案中，也可以对柔性夹具的这些区域实施“C”形几何形状。然而，这会导致整个面罩占用面积的增加。

如图53中所示，沿用于将柔性夹具附接到刚性夹具的区域的边界至用于附接到泡沫衬垫的区域的边界，所测量的夹具的高度所示为15 mm。然而，该高度可在10 mm与20 mm之间变化。对于所示的夹具的厚度，这将限定夹具周边的此部分的高度与厚度比在3与80之间。

（d）嘴底区–图54

图54中所示的嘴底区的示例性夹具横截面几何形状为“L”形且配置成允许柔性夹具卷边。这允许泡沫相对于脸部上下移动（参照图54为左和右）并且相对于使用者脸部保持平行的顶部密封表面。这一特征允许使用者的下巴活动而不会损失衬垫对患者的密封（即在使用期间下巴下垂）。柔性夹具可具有在1 mm区域内的厚度（在0.25至1.5 mm范围内）。圆形内表面RIS有可能发生卷边作用，具有足够大的半径（例如约4 mm，且可为约2 mm至10 mm范围内的任何半径）进一步有助于此作用，该半径足够大以防止附接至泡沫的唇缘表面（衬垫联接部分4840）向内折叠。柔性夹具可具有约17 mm的高度，但在此区域中高度可在约15至25 mm范围内。此高度范围允许泡沫衬垫充分运动。如图54中所示，沿用于将柔性夹具附接至刚性夹具的区域的边界至用于附接泡沫的区域的边界，测量夹具的高度。尽管所示为“L”形横截面几何形状，但在一些方案中，可在此区域构造“C”形几何形状，但这样会导致整个面罩占用面积增加。

所示的夹具的厚度与高度将限定夹具周边的此部分的高度与厚度比在10与100之间。

5.4.2.3.2第一夹具接口

在一些方案中，柔性夹具可包括唇缘密封件5550，比如图55和56中所示的示例。唇缘密封件用作柔性夹具的一部分，其将柔性夹具与面罩框架密封在一起。因此，唇缘密封件5550用在柔性夹具与面罩框架之间，以确保在这两个部件之间保持密封性。唇缘密封件可以是柔性夹具的一部分且可围绕柔性夹具的内周边延伸。唇缘密封件可以是柔性的。例如，当柔性夹具比如以硬夹具附接为特征联接至面罩框架上时，可抵靠较柔性的唇缘密封件按压面罩框架的较刚性部分，从而在其间产生紧密/有效的密封。这会导致较柔性的唇缘密封件5550一定的移动或位移。在其他构造中，唇缘密封件5550可以不是第一支撑夹具3812（例如柔性夹具）的一部分，而可以是刚性第二夹具3814或框架3816的一部分。

图55和56中还示出了第二夹具（或较刚性夹具）与面罩框架之间的接口。刚性夹具能够充当硬质限位件5551，以防止具有柔性夹具的衬垫组件被推得太远而落入面罩框架中。因此，刚性夹具可以帮助确保唇缘密封件5550的适当对准。未正确组装的衬垫会导致通过唇缘密封件的泄漏；面罩框架突出过多并与患者接触；使在面罩框架上的头带附接移动过远并导致与患者接触。

通过修改以下任何一个或多个特征可改变在柔性夹具的各自部分中的性能特征（其在负载下如何运作，即密封力增加/降低）：材料性能、软夹具厚度、整个柔性夹具的高度和宽度，和/或软夹具的几何形状。

5.4.2.3.3第一夹具材料

一般来说，与可透气的泡沫衬垫不同，第一夹具通常不用泡沫制成且其本身不能透气。第一夹具被认为是“柔性”或“软性”的，其可在使用时为柔性的或者由弹性材料制成，该弹性材料在负载下会变形。其可包括但不限于硅树脂、TPE、TPU及天然橡胶。

TPE材料是理想材料，因为其更有可能粘附到/成型到泡沫和/或刚性夹具上。

5.4.2.3.4第一夹具制造

柔性夹具的制造过程可包括注塑成型。其可用以下任意一种或多种技术成型。其可成型为单独的部件。其可以二次成型在另一个或几个部件上，比如硬质夹具、面罩框架和泡沫衬垫中的任何一个上。例如，其可以成型在泡沫和硬质夹具两者上。

根据制造过程，若柔性夹具制造成单独的部件，其可以通过一种或多种技术组装到硬质夹具上。例如，其可以用比如粘合剂、胶水或胶带粘附。其可以通过火焰层压、超声波焊接、注塑成型来组装，注塑成型比如2K或二次注射成型工艺，该工艺通过单次注射模制过程实施多种（例如两种）不同的聚合物。

5.4.2.4第二夹具（例如硬质夹具）

如图56和57中所示，可选的第二夹具3814能够允许衬垫组件轻易地组装到面罩框架上并从面罩框架上轻易地拆卸下来，该第二夹具相对于柔性夹具可更具刚性。这允许容易清洁面罩框架和更换衬垫组件。尽管不同结构可用作将刚性夹具附接到面罩框架的机构，图56和57表示了一个示例，其中多个保持特征（例如卡合件4024或夹具）锁住框架的相应表面并紧靠地支撑刚性夹具（以及整个衬垫组件）至框架上。保持机构的这些特征已结合图40予以说明。替代的组件也是可行的。

一般而言，第二夹具3814允许柔性夹具/泡沫组件与面罩框架之间存在更硬的接口。虽然使用硬夹具会提高可利用性，但对于面罩的操作并不是必需的。替代的附接机构可用于将衬垫组件附接到面罩框架上。类似地，面罩组件可以设计成不一定包括非柔性的支撑夹具。如本文先前所提及，在这样的情况下，使用较大量的泡沫是必需的。

在泡沫衬垫与面罩框架之间的替代性组件机构可包括柔性夹具与面罩框架之间的舌槽几何形状，有些替代性组件机构不包括刚性夹具或甚至不包括柔性夹具。

在一些方案中，柔性夹具的一部分可配置成通过拉伸和夹紧面罩框架的联接边缘而附接到面罩框架上。在一些方案中，柔性夹具可配置成类似于气密食品容器，以过盈配合与面罩框架或刚性夹具联接。在一些方案中，柔性夹具与面罩框架在其两者之间可具有舌槽接口，且可存在辅助的唇缘密封件或垫圈以防止空气/压力泄漏。在一些方案中，衬垫组件可永久地附接到面罩框架上。在一些方案中，在衬垫组件与面罩框架之间可采用粘合剂，比如黏性胶带。

由于柔性夹具和泡沫衬垫的软/柔性特性，刚性第二夹具能够向衬垫组件提供结构一体性。刚性夹具还能允许衬垫组件即使在从面罩框架拆卸时仍保持其形状。

5.4.2.4.1第二夹具材料

硬质夹具可由任何适合的刚性材料制成。例如，第二夹具可由刚性热塑性材料制成。这样的材料可包括，例如，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、尼龙和/或聚碳酸酯。

第二夹具可通过，例如，注塑成型制造。

5.4.3鼻上密封的其他示例

本技术的另一示例性泡沫面罩可结合图69至86来考虑。该面罩适用于围绕嘴和鼻子上方的密封。泡沫衬垫3810示于图69中。衬垫的横截面几何形状可大体呈梯形，为了舒适起见，其与患者面部接触的角已倒圆。这种大体上的梯形形状提供了稳定性。如图70中所示，部分平坦接触表面被移除形成鼻子凹陷处6912，其用于容纳使用者的鼻子并减少面罩对鼻梁区域施加的压力。凹陷处的高度（在平行于鼻子高度的垂直方向上）可以为约17 mm（参见图70的横截面）。在一些方案中，该高度可选地为高达泡沫宽度的任何高度，例如25mm。从垂直方向（在使用者鼻子的长度方向上）向水平方向（在使用者鼻子的宽度方向上）移动，凹陷处逐渐变小直至从点6910A起始的凹陷表面接入点6910B处的非凹陷表面。凹陷处在水平方向上的宽度6910C在约10与35 mm之间，但可以为约20至25 mm。良好设计的凹陷处允许使用者的鼻子被泡沫紧抱。这增加了在该区域中面罩的稳定性。凹陷处宽度的增加能够向使用者提供额外的放松/舒适度，但其会对密封和稳定性带来不利影响。凹陷处深度为约9 mm，但其可以在高达泡沫整个高度（例如9 mm）的范围内。凹陷处深度的增加将向使用者提供改善的可见度和额外的放松/舒适度，但会对泡沫衬垫的整体耐用性带来不利影响。

在鼻侧和嘴部区域的泡沫的横截面几何形状可以是本说明书中描述的任何的衬垫方案。然而，在新的鼻梁与鼻侧区之间也可以有平滑过渡。凹陷处可以在压缩切割泡沫衬垫的过程中同时制造，但其也可以在二次过程中通过，例如，另外的压缩切割、热成型和/或磨削形成。

5.4.3.1第一夹具（例如柔性夹具）

与先前的示例类似，面罩可包括第一夹具（例如软/柔性夹具），该夹具在其不同区域（例如鼻梁区FC-NBR、鼻侧区FC-SNR、嘴侧区FC-SMR及嘴底区FC-BMR）具有不同的横截面几何形状。该区域中每一个区域的横截面几何形状的示例分别示于图71、72、74和75中。

A．鼻梁区柔性夹具

泡沫衬垫中凹陷处的形成可以用支撑鼻梁区域中的泡沫衬垫的柔性夹具表面的宽度的减少来补充。减少的支撑提高了依从性并允许衬垫在施加压力时卷边，从而进一步改善患者在鼻梁区的舒适度。

图71中所示的夹具周边的此区域的横截面大体为“L”形且允许泡沫大致垂直于使用者面部移动，以适应各种鼻梁深度。其形成夹具最软（即最柔）的部分并（在支撑部分4842处）具有约0.5 mm的厚度（但适宜的厚度可在约0.25至1.5 mm范围内）。在弯折支撑部分4842时以及在支撑部分4842与具有泡沫接触表面的部分之间的角度移动时都能显示出柔性。在此实例中，支撑部分具有约11.44 mm的高度，但适宜的高度可在约8 mm至20 mm范围内。此外，泡沫接触表面的宽度可以为，例如，6.5 mm，但其宽度可以在约3至12 mm的范围内。由于泡沫可以更宽，此可以允许泡沫衬垫覆盖接触表面。泡沫未附接的部分可以自夹具独立地弯折。在一些方案中，夹具的此横截面部分可为“C”形，但这会导致整个面罩占用面积的增加。

B．鼻侧区柔性夹具

参见图73，在鼻侧区位置7310H处，与周围区域相比，由于鼻两侧上有夹具支撑部分，泡沫的整体高度增加，这能够提供更好的支撑并改善此特定区域中的密封。

如图72所示，面罩此区域中的夹具的横截面大体为“L”形，这允许泡沫更容易地枢转并匹配使用者鼻侧处的面部几何形状。该几何形状允许泡沫接触表面与使用者鼻子平行。在支撑部分4842处的柔性夹具可此区域内具有约0.75 mm的厚度，但其可以是在约0.25至1.5 mm范围内的厚度。

约9.46 mm的高度（但适宜的高度可在约8 mm至20 mm范围内）能提供为贴合使用者的鼻子而必需的移动范围。在此区域中这样局部增加的高度允许在不改变此区域中的泡沫的形状或厚度的情况下，施加额外的密封力以围绕此关键区域形成更好的密封。

或者，除了通过通过将夹具高度增加与泡沫衬垫高度增加组合，也可通过在位置7310H处增加图73中夹具的该区域中泡沫衬垫的局部高度来实现与增加夹具高度类似的效应。

可选地，可在此区域中实施“C”形几何形状，但这会导致整个面罩占用面积的增加。

C．嘴侧区柔性夹具

图74中所示的横截面几何形状可以在嘴侧区实施。该区域可配置成在垂直于支撑部分4842的轴的水平面与支撑泡沫衬垫的泡沫接触表面之间具有β角。该角度允许泡沫接触表面向内卷边以在施加泡沫衬垫时更好地抱紧面部的此区域。其也能够改善系统的整体稳定性。

图74中所示的嘴部两侧上的夹具横截面几何形状大体呈“L”形。较大的β角减少了夹具向内弯折的范围并增强了夹具的刚度。此允许面罩的此部分更好的抱紧面部，从而围绕嘴两侧有效形成锚固点。柔性夹具的刚度在此区域中可以最高。在面部此区域中如此减少柔性是适合的，因为这是使用者压力最不敏感的区域。该横截面几何形状还允许泡沫枢转到使用者脸部以允许用于不同的面部轮廓。柔性夹具、且更特定言之其支撑部分4842可以具有约1.2 mm的厚度（但适合的厚度可在约1 mm至2 mm范围内），以提供期望的硬度。β角可以为约37.1度（但适合的角度可在约20至60度范围内）。

可选地，在此区域中可使用“C”形几何形状的设计，但这会导致整个面罩占用面积的增加。

D．嘴底区柔性夹具

图75中所示的嘴底区的夹具横截面几何形状大体呈“L”形且允许柔性夹具卷曲。较小的β角（接近0）允许泡沫支撑表面弯折。这允许泡沫相对于脸部上下移动（参照图75所示为左和右），同时相对使用者脸部保持平行的顶部密封表面。这一特征允许使用者的下巴活动而不会损失密封性（例如，在使用期间下巴下垂）。柔性夹具可具有0.75 mm的厚度（但适宜的厚度可在约0.25 mm至1.5 mm范围内）。光滑的圆形内表面RIS和约14.21 mm的高度（但适适宜的高度可在约12至25 mm范围内）有助于该卷边作用。

可选地，在此区域中可实现“C”形几何形状，但这会导致整个面罩占用面积的增加。

5.4.3.2第二夹具（例如刚性夹具）

与其他方案类似，图76中所示的柔性夹具具有唇缘密封件5550，当柔性夹具附接至硬质夹具时，该唇缘密封件外伸于硬质夹具（例如第二夹具3814）的边缘7660之上。外伸接合使得此周边唇缘抵靠硬质夹具边缘密封。唇缘密封件与水平面形成的角度G可以较小（例如，约5度（适宜的角度范围为约0至20度））。这确保在将框架与衬垫组装时，由于抵靠更刚性的面罩框架部分7662按压唇缘密封件，唇缘密封件总是处于张力下，从而改善了密封接合并使唇缘密封件中潜在屈曲的变化最小化。

软性夹具和硬质夹具接合从而使硬质夹具的接合肋7664容纳在面罩框架的接合槽7666内。沿接合槽存在许多点，其中限位点7668形成用于限制接合肋在槽中的插入。该硬性限位可以是在框架周边多个位置（例如6个）定位的连续的脊或一组点。其可配置成当夹具在该接合构造中时，使得接合肋紧靠这些限位点中的一些或全部，并防止其进一步进入接合槽内。除限制垂直方向上的插入外，硬性限位点还可限制框架相对衬垫组件的水平移动。这可以通过至少一个或优选几个硬性限位点实现，该限位点具有容纳接合肋的凹陷处。由于开口的宽度配置成牢牢地容纳肋7664，该配置限制了夹具在水平方向的运动。

如在图77至图82中所见，顶部附接卡合件8010-1可以接合至相应的框架开口8012。一种方式是枢转整个夹具组件，以使得在夹具的顶部锁定边缘处的卡合件8010-1可枢转地插入相应的框架开口8012中。为使用者考虑，这需要最小的力。然后将整个夹具组件往回枢转以与框架平行，并抵靠框架按压夹具/衬垫的下方部分直至底部卡合件8010-2卡入与相应的框架结合部分接合。或者，整个夹具组件可平行对准并抵靠框架对其按压直至夹具组件的顶部和底部卡合件与框架接合。在此情况下，顶部附接的接合需要稍微大一点的力，该力设置成大约等于顶部头带的张力。因此，在组装期间顶部附接未充分接合的情况下，当使用者佩戴面罩时，其会自行接合。

底部卡合件8010-2形成在操作期间使用者将操作的主要接口，其大小设计成手指能够舒适的操作该机构。最好参见图81，硬质夹具上的底部卡合件8010-2具有指向锥形边缘的两个圆，该锥形边缘增加了实用性，因其会用作面罩框架上的相应接收槽8014的引入线。

在此方案中，框架中的接合机构（接收槽8014）并不完全横跨底部，如此特别设计，使得在拆卸期间，使用者能向下滑动其手指，同时仍能保持与硬质夹具完全接触。

5.4.3.3泡沫面罩组件操作

可结合图83至86考虑示例性面罩的操作/性能。围绕图83的衬垫组件的周边的性能区域包括：鼻梁区ZA、鼻侧区ZB、上颊区ZC、嘴侧区ZD及嘴底区ZE。这里从衬垫如何与使用者脸部作用的角度进一步阐述衬垫的设计意图。

衬垫配置成向使用者脸部的各自区域施加不同量的负载或反作用力。鼻梁区ZA负载最小，因为这是最敏感的区域。随之在ZB和ZC区负载增加，因为在此区域中更坚固的密封会减少泄漏进入使用者眼睛的可能性。相比之下，ZD和ZE区负载最重，其用于将衬垫锚固到使用者脸上。横跨ZD和ZE区可以是均匀的负载，但其可以因使用者各自的面部轮廓而变化。

当顶部和底部头带系带收紧或松开时，衬垫具有枢转动作。大致的枢轴如图84的箭头所示。通过收紧顶部头带系带区域，ZA、ZB和ZC枢转到使用者面部，而ZD和ZE区枢转远离。当底部系带收紧时，ZA、ZB和ZC区远离使用者面部枢转，而ZD和ZE区枢转到使用者面部。当松开顶部和底部头带系带时，会发生相反的情况。

图85提供在面罩的不同的各自区域内，相对压力/反作用力的大概指示。箭头指示当收紧头带以在使用者脸上支撑起面罩时，面罩向使用者脸上施加的压力/力。箭头的不同大小指示在每个相应区域中相对的压力差。因此，面罩可配置成（例如借助于夹具和/或泡沫衬垫的特性）在其患者接触表面的不同区域中施加不同的反作用力。在图85所示的实例中，面罩配置成在其上方区域中（例如敏感鼻梁区ZA、鼻侧区ZB和/或上颊区ZC）施加较小的力。面罩可配置成在其下方区域中（例如嘴侧区ZD和/或嘴底区ZE）施加较大的力。在此实例中，面罩配置成在鼻梁区ZA中具有最小的力。这些力从图85的图像的一侧到另一侧通常是对称的（例如，在各自区域中的左侧与右侧的力几乎相同）。同样可施加其他的力的分布/变化。

如本文中先前所讨论的，衬垫当施加到使用者脸上时还会呈现卷边效应。当被使用者的鼻梁按压ZA区域时，ZB区会卷入使用者鼻子两侧，这起到增加衬垫对使用者面部密封的依从性的作用。当被使用者下巴按压ZE区时，ZD区卷入使用者嘴部两侧，由于其包裹使用者脸部，从而形成更有效的锚固。

图86示出了在面罩的各自区域中大致的卷边响应。当收紧头带以在使用者脸上支撑起面罩时，箭头指示卷边响应的相对程度。箭头尺寸差别指示每个相应区域中卷边的相对差。

因此，面罩可配置成（例如借助于夹具和/或泡沫衬垫的特性）在其患者接触表面的不同区域中具有不同的卷边程度。在图85所示的实例中，面罩配置成在鼻侧区ZB和/或嘴侧区ZD中施加几乎相同的最大程度的卷边。面罩可配置成在其他区域（例如鼻梁区ZA、上颊区ZC和/或嘴底区ZE）施加几乎相同的较小程度的卷边。这些卷边力从图85的图像的一侧到另一侧通常是对称的（例如，在各自区域中的左侧与右侧的力几乎相同）。然而，也可以构造其他的力的变化。

卷曲程度已经过有意地修改以有助于面罩的舒适性和有效密封。存在许多方式来实现特定程度的卷曲。

一般而言，围绕衬垫接口周边，其上置有泡沫衬垫的平面，与使用者脸部可以促进卷边程度的方式向内形成不同角度。一些区域（比如嘴侧）具有更明显的角度以有助于更大的卷边作用。

与泡沫衬垫组装的柔性软夹具（例如TPE/硅树脂），从广义上说，可塑造成直角梁的形状，因此允许向内卷曲（意欲通过上述向内形成角度）。

所选择的柔性夹具材料具有柔性和依从性，同样还能允许向内卷曲（按照意图和上述说明）。

通过确保柔性夹具的支撑表面仅在泡沫表面下方部分延伸，可以改变由下方的柔性夹具表面提供的对泡沫的支撑程度。因此，通常在面罩内侧上的一部分泡沫表面可以不需要支撑（即泡沫悬在柔性夹具上）。当对泡沫施加压力时，未受支撑的表面会屈服，进而有助于卷边效应

因此，在一些范例中，泡沫衬垫组件在夹具和/或组件的周边的至少某些部分中可具有不同的参数，比如：

夹具和/或泡沫衬垫的弹簧常数；

夹具和/或泡沫衬垫的横截面轮廓；

夹具壁厚；

衬垫所附接的接触表面的角度；

相对于支撑接触表面衬垫的外伸；和/或

泡沫厚度。

5.4.4进一步可选的泡沫面罩特征

如前文所述，面罩可以利用泡沫衬垫来实现，无论它们是如前所述的鼻子上方还是下方的面罩，或者甚至仅是鼻罩。通常希望实现一种具有最大舒适性和依从性/密封性的面罩。可以配置各种泡沫密封形成衬垫的构造以实现这种需要。然而，当设计舒适的泡沫衬垫时，还有其他要考虑的折衷的问题。一种折衷是渗透性，其与泡沫的柔软度和依从性密切相关。为了实现所需的密封性和舒适性，可以在面罩上实施一层相对较厚的泡沫层。除了更重和更突出之外，大的层或泡沫，即便具有有限的渗透性，也可能与泄漏的增加和危及所提供的压力治疗相关联。为了解决尺寸和渗透性的问题，如前所述的目前技术的一些方案，可以在泡沫层和框架之间采用柔性中间结构部件（例如夹具）。这种结构，例如上述柔性夹具，附接到泡沫密封形成层。可以选择这种中间结构（例如，柔性夹具）的刚性和柔性的平衡，使得其可以用作一些泡沫衬垫的替代物。因此，可以使用体积较小的泡沫层。另外，夹具通常由不可渗透材料形成。正因为如此，且由于本文前面讨论的特定凹形构造，夹具的一部分覆盖泡沫衬垫的至少一部分，并且可以减少与泡沫衬垫相关的总体泄漏。然后柔性夹具可以保持支撑和依从性的益处，同时使泄漏最小化。关于实现如前所述的柔性夹具的一些目标，可以考虑中间结构的一些附加的可选特征。

5.4.4.1夹具柔性

简单地向面罩的刚性夹具或框架/壳体提供泡沫密封形成层的一个缺点是具有在硬/刚性部分上触底的风险。当泡沫被压缩到使得患者开始感觉到面罩的下面的夹具或框架/壳体的刚性或硬度的程度时，触底发生。为了解决这个问题，贯穿本说明书描述的一些实施例介绍了在施加到面罩的压力下弯曲的软/柔性夹具。这样的设置使得柔性夹具的柔性和依从性与泡沫层的柔性和依从性一致以改善面罩的整体依从性。

然而，这些柔性夹具的柔性性质并不需要特别柔性的材料来实现。例如，柔性夹具的功能可以用代替泡沫的半刚性或甚至刚性夹具或面罩框架/壳体来实现。在这种情况下，柔性响应可以由结构特征引入，例如局部变薄或异型部分，其可以在泡沫附接的刚性夹具或框架上形成铰链或角撑板。因此，泡沫密封形成层可以直接附接到刚性夹具，该刚性夹具已经被设计成在需要依从性的位置处具有结构上引入的依从性的柔性部分。因此，柔性支撑夹具可以由刚性材料形成，并且柔性可以通过引入一个或多个依从性区域来引发，例如通过引入一个或多个薄弱线或一个或多个薄弱区域。

图58A和图58B示出了这种构造的两个不同的实施例。图58B示出了图58A的泡沫衬垫组件的横截面，其具有泡沫衬垫3810和刚性夹具5858。然后，刚性夹具5858可以附接到框架（图58中未示出）。该刚性夹具5858是柔性的，因为其具有设计成促进弯曲的结构特征。如图58B所示，夹具的壁包括在5859-A处实现角撑板的异形，但是壁的厚度没有改变。在5859-B处示出的另一示例围绕该夹具的周边该壁较薄的一个地方引入一个或多个薄弱线。每条线可以是连续线或中断线，例如一系列薄弱点。在这种情况下，结果是刚性或半刚性夹具或框架壁的柔性水平增加。这些结构特征还可以被实施以修改柔性及已经柔性的夹具的弹簧常数，例如本说明书中描述的任何夹具。

将柔性赋予刚性或半刚性的面罩增压腔室的另一个实例可以是实施在凹陷的刚性夹具6758或面罩壳体中限定的弯曲部分。例如，这种耦接到泡沫衬垫3810的刚性夹具在图67和图68中示出。如图所示，框架/夹具可以具有一个或多个薄弱区域，其中薄弱区域通过在一个或多个夹具凹陷处6770移除刚性材料的部分而引入。这允许刚性夹具/壳体在负荷下更容易压缩。因此，这些凹陷部分可以定位在需要更多柔性或依从性的不舒适区域（例如鼻梁附近或鼻子侧面）。凹陷处可以用另一种柔性（但不可渗透）材料填充，例如，由例如硅树脂或TPE制成的凹陷隔膜6772。或者，由移除的部分产生的凹陷可以由单个柔性片材覆盖。这种片材可以是例如附接到刚性夹具的内侧的硅树脂隔膜。

5.4.4.2夹具的选择方案

在本文所述的各种组件中，夹具被描述为用于将泡沫应用到面罩框架的中间结构。例如，泡沫面罩设计已经被描述为具有泡沫密封形成层，附接到柔性夹具，该柔性夹具随后附接到刚性夹具。刚性夹具可移除地附接到面罩框架。在这种情况下，框架可以是面罩的刚性部分，其为面罩结构提供一定程度的形状和支撑，并且允许头带张力被传递到密封形成部分以在面部上形成密封。

泡沫面罩的另一种构造可以包括由柔性材料（例如热塑性弹性体（TPE）或硅树脂）制成的柔性壳体或腔室。这种组件可以参考图61，60和60来考虑。柔性腔室或壳体6160可以部分地用作柔性夹具，其中当压力施加到面罩时，壳体的柔性提供依从性。在这种情况下，包括壳体孔6163的头带框架6162被装配在壳体6160上作为由刚性材料制成的单独的可移除结构，以提供支撑。虽然壳体6160的凹陷式的硅树脂腔室可以部分地用作C形柔性夹具，但一个实质性差异是柔性壳体还更完全地形成面罩腔室或增压腔室3200的一部分。例如，其可以可选地包括用于与气体输送导管或回路4170和/或通气孔3400连接的连接端口3600。

尽管图60示出了附接到泡沫衬垫的夹具的壳体6160方案，在一些情况下，可以实施另外的中间物，例如图63A，63B和59中所示的示例。这些方案的面罩组件实施直接附接到刚性夹具6314的泡沫衬垫。刚性夹具6314然后与壳体6160或其他具有接合特征的面罩框架6319连接。泡沫可以是半透性的，这与其柔软度和透气性相关。然而，可渗透的泡沫层将泄漏空气和空气压力。

在这种情况下，壳体6160或其他面罩框架可以包括附加的柔性构件6320，该柔性构件6320外围地位于面罩增压腔室内部，并且设置成当刚性夹具组装/连接到壳体或面罩框架时，覆盖泡沫衬垫的至少一部分，如图63B所示。该柔性构件6320可以是定位在面罩腔室内的不透气裙部，翼片或层，其移动以接合和覆盖泡沫衬垫的内表面。

柔性构件6320可以是由例如热塑性弹性体（TPE）或硅树脂制成的柔性隔膜，并且可以连接到面罩壳体/框架的腔室形成壁上，或者连接到附接在面罩壳体/框架的刚性夹具6314上。该柔性隔膜形成翼片，该翼片适用于至少在压力下与泡沫相互作用并且当向面罩施加压力时至少部分地覆盖泡沫层的子表面。优选地，翼片将不与患者的面部相互作用。这种不可渗透层的实施提高了密封的整体质量，否则可能至少部分密封性被至少部分可渗透的泡沫层所损害。

该密封层（柔性构件6320）还可以提高腔室内的空气弹簧效应。当泡沫密封部分从其所连接的刚性夹具或框架的边缘伸出时，施加到翼片上的任何力也作用在泡沫密封部分上。使不可渗透的柔性翼片覆盖泡沫子表面（泡沫的增压腔室侧）允许压力积聚，并且当来自气流发生器的压力施加到面罩腔室时将泡沫推入更好的密封接合处。

柔性构件6320的变型在图59中进一步示出。在该方案中，柔性构件通过在内部延伸超出下面的刚性夹具的支撑表面而更完全地覆盖泡沫衬垫。因此，其也延伸至少部分地覆盖泡沫衬垫的内侧表面。在该位置，其可能更多地受到从气流发生器流过面罩的气流的影响，以便进行如图59所示移动。翼片的长度可以基于泡沫层的厚度以及翼片与面部的接触是否达到期望的来选择。因此，在一些方案中它可以延伸以接触面部，而在其他方案中则不会。这种隔膜可以应用于本说明书中描述的任何面罩，以减少泡沫空气泄漏（即，通过泡沫密封形成层的泄漏）。

作为一般要求，泡沫层上的轮廓应当使舒适度最大化并通过匹配患者的面部结构或面部轮廓来实现密封。因此，泡沫密封形成层可以优选地配置成期望的3维（3-D）或期望的面部结构。

在一个实施例中，柔性夹具被模制成期望的3-D形状或面部结构，以便当其附接到泡沫时将该形状赋予大致平坦的泡沫密封形成层。或者，3-D形刚性夹具可以将3D形状（例如，面部轮廓）赋予柔性夹具和附接到其上的泡沫密封层。

图64，65，66A和66B示出了另外的面罩实施例，其显示了使泡沫具有所期望的形状的可选方法。一个实例是提供一个或多个刚性夹具，其将泡沫衬垫挤压或夹紧到所需的三维（3D）轮廓中，例如在当卡合或卡扣配合到泡沫支撑部件如面罩框架3816或佩戴卡扣元件的壳体中时。例如，已经发现具有圆形密封形成表面的泡沫密封形成层是合乎需要的。因此，如图64，65，66A和66B所示，诸如内周夹具（夹具6470-1）和外周夹具（夹具6470-2）的多个夹具（例如，两个分离的向外的夹具6470-1,6470-2）可以压或夹紧泡沫体的相对的周缘/侧面，以有效地围绕泡沫层与患者接触边缘。或者，可以仅使用所示的夹具中的一个，或者可以将这两个夹具布置在单个夹具中。

如图65的实施例所示，夹具6470可以具有一个或多个夹住部分6580，不仅用以挤压泡沫层的边缘，而且用于挤压泡沫层的一个或多个顶部或内部朝向面罩框架3816，壳体或其他面罩组件结构。例如，图65所示，在鼻梁处和下唇区域的中间，部分地穿过泡沫的顶侧部分的可选狭缝6582用作夹具6470的通道。从而，泡沫可以在面罩的某些部分凸起并且在面罩的其他部分中被压下。这可以提高泡沫密封形成层的依从性和/或舒适性。

或者，所示的夹住部分中的一个或多个可以具有3-D形状（例如面部轮廓），其可以提供相同的效果（允许泡沫在某些区域凸起并且在其他区域被压下）。

5.4.5进一步的泡沫衬垫特性

虽然本文所述的用于面罩的衬垫可以用许多不同的泡沫材料实现，但是当用于呼吸治疗时，鉴于促进患者依从性并确保医学治疗的有效递送的迫切需要，具有某些性能特性的泡沫可能特别适合。在这点上，特别适合的泡沫的特征在于其渗透性（升/分钟），压痕硬度（牛顿（N）），压缩应力应变（千帕（Kpa）），密度（千克/立方米（kg/m3）），动摩擦系数（计算的摩擦（cf）），压缩形变（百分比（%）），抗张强度（兆帕（Mpa）），断裂伸长率（百分比（%））和/或撕裂强度（牛顿/毫米（N/mm））中的任一项或多项。

5.4.5.1渗透性

例如，泡沫衬垫可以被配置为具有特定的渗透性特性。泡沫的渗透性特性可以是以升/分钟为单位流过给定样品的空气速率的量度。这种渗透性可以通过以下渗透性测试来确定。可以使用模具或锋利的刀具将试件从一块泡沫切割成环形形状（即，环形几何泡沫样品或正方形截面环形体）。从至少72小时前制造的泡沫样品上，标称至泡孔上升方向切割下试件。泡沫环在从泡孔上升方向的底部到顶部具有25 mm（±1.0 mm）的高度。泡沫环的内部开口圆筒具有该高度，且直径为70 mm（±1.0 mm）。泡沫环的外边缘的直径为110 mm（±1.0 mm）。试件不含表皮空隙和致密化线。试件将处于良好状态，没有任何可见的缺陷，例如毛刺，分层，撕裂等。然后测量通过具有恒定横截面的泡沫环的环形空间的气流。圆形形状确保压力均匀分布，泡沫均匀膨胀。在测试前，将泡沫测试环不挠曲和不扭变地置于23±2℃的温度和50±5%的相对湿度的环境下至少16小时。在气流测试期间，泡沫环可以以将高度从25 mm减小到17.5 mm的方式在板之间压缩。将例如来自气流发生器的20 cmH2O的恒定空气压力施加到泡沫环的中心。然后用升/分钟的流量计测量从中心向外穿过泡沫的通过泡沫环的气流。适合于本发明技术的泡沫衬垫具有在约0至20升/分钟范围内的渗透性特性，并且可以优选地具有在约0至3 L/m范围内的渗透性特性。

5.4.5.2压痕硬度

泡沫衬垫可以被配置为具有特定的压痕硬度（IDF）特性。该特性涉及材料的紧致性或硬度。该特性与舒适性、密封性和稳定性需求具有明显的相关性。通常，压痕硬度（IDF）越低，材料越软。测试通常可以根据BS EN ISO 2439：2008（方法C）-通过将样品压缩40%的厚度并记录最大力（N）来测定40%压痕硬度检验。适合于本发明技术的泡沫衬垫可具有在约110.48至303.11牛顿（N）范围内的压痕硬度（IDF）特性，并且可优选具有在约122.76至275.55牛顿（N）范围内的压痕硬度（IDF）特性，可更优选具有在约143.1-198.88牛顿（N）范围内的压痕硬度（IDF）特性。

5.4.5.3压缩应力应变

泡沫衬垫可以被配置为具有特定的压缩应力应变特性。该特性涉及泡沫材料在应力或负荷下如何偏转。该特性与舒适性、密封性和稳定性需求具有明显的相关性。压缩应力应变可以根据BS EN ISO 3386: 1997 +A1:210来测定。测试速度可为100毫米/分钟可以计算压缩40%时的应力。适合于本发明技术的泡沫衬垫可以具有在约2.32至7.26千帕（Kpa）范围内的压缩应力应变特性，并且可优选具有在约2.574至6.6千帕（Kpa）范围内的压缩应力应变特性，可更优选具有在约3.15至4.29千帕（Kpa）范围内的压缩应力应变特性。

5.4.5.4视密度

泡沫衬垫可以被配置为具有特定的视密度特性。该特性涉及材料的重量，紧致性，“柔软感”或触觉的“触感”。该特性与舒适性、密封性和稳定性需求具有明显的相关性。视密度可以根据BS EN ISO 845：2009测定。使用测量尺寸（毫米（mm））和重量（克（g）），可以计算密度（千克/立方米（kg/m³））。适用于本发明技术的泡沫衬垫可具有在约24.3至117.85千克/立方米（kg/m³）范围内的视密度特性，并且可优选具有在约27至107.14千克/立方米（kg/m3）范围内的视密度特性，可更优选具有在约50.76至66.11千克/立方米（kg/m3）范围内的视密度特性。

5.4.5.5动摩擦系数

泡沫衬垫可以被配置为具有特定的动摩擦系数特性。该特征涉及面部的舒适性和手中的舒适感。该特性与材料的表面感觉或质地具有明显的相关性。由于患者的皮肤和材料的表面光洁度之间的关系，该特性与密封性和稳定性具有适度的相关性。动摩擦系数可以根据BS EN ISO 8295：2004测定。可以在37℃至39℃的温度下，在1.96牛顿（N）的负荷和30毫米/分钟的速度下在玻璃基板上测试试件。可以测量力读数并计算摩擦力。适用于本发明技术的泡沫衬垫可以具有在约1.86至19.12 CF范围内的动摩擦系数特性，并且可优选具有在约2.07至17.38 CF范围内的动摩擦系数特性，可更优选具有在约2.43至2.97 CF范围内的动摩擦系数特性。

5.4.5.6压缩形变

泡沫衬垫可以被配置为具有特定的压缩形变特性。该特性涉及泡沫在压缩和调整后恢复到其初始状态的能力。如果泡沫具有高/低的压缩形变，它将不再用作动态密封。如果泡沫没有压缩形变，加上强烈的变形回弹性，它将可长期使用。压缩形变可以根据BS ENISO 1856：2001测定。可以选择测试间隔以对每个样品给出标称50%和75%的压缩。压缩可以在一段时间下（例如，22小时）发生在某些温度和相对湿度下（例如在23℃（±2℃）和10%相对湿度下22小时）；和在70℃（±1℃）下22小时）。在松开测试样品后，可以在重新测量和计算压缩形变%之前，使其在23℃（±2℃）下恢复30分钟。适合于本发明技术的泡沫衬垫可具有在约0.16%至17.3%范围内的压缩形变特性，并且可优选具有在约0.18%至15.73%范围内的压缩形变特性，可更优选具有在约3.06%至4.4%范围内的压缩形变特性。

5.4.5.7抗张强度

泡沫衬垫可以被配置为具有特定的抗张强度特性。该特性涉及破坏泡沫所需的力。这与稳定性和密封性具有适度的相关性。如果泡沫衬垫的抗张强度差，则它将有导致泄漏和稳定性差的危害。抗张强度可以根据BS EN ISO 1798：2008在500毫米/分钟的拉伸测试速度下测定。可以记录负荷并且可以通过激光伸长仪测定伸长率。适合于本发明技术的泡沫衬垫可具有在约0.03至0.27（兆帕（Mpa））范围内的抗张强度特性，并且可优选具有在约0.036至0.242（兆帕（Mpa））范围内的抗张强度特性，更优选具有在约0.117〜0.143（兆帕（Mpa））范围内的抗张强度特性。

5.4.5.8断裂伸长率

泡沫衬垫可以被配置为具有特定的断裂伸长率特性。该特性涉及泡沫在损害前伸长的能力。这种特性同抗张强度一样，与稳定性和密封性具有适度的相关性。适合于本发明技术的泡沫衬垫可具有在约72.9%至369.05%范围内的断裂伸长率特性，并且可优选具有约81%至335.5%范围内的断裂伸长率特性，更优选具有在约243%至335.5%范围内的断裂伸长率特性。

5.4.5.9撕裂强度

泡沫衬垫可以被配置为具有特定的撕裂强度特性。该特性涉及泡沫体在张力下抗撕裂的能力。这种特性同抗张强度和断裂伸长率一样，与稳定性和密封性具有适度的相关性。撕裂强度可以根据BS EN ISO 8067：2008（方法A）在50毫米/分钟的测试速度下测定。适合于本发明技术的泡沫衬垫可以具有在约0.07至0.69（牛顿/毫米（N/mm））范围内的撕裂强度特性，并且可优选具有在约0.081至0.627（牛顿/毫米（N/mm））范围内的撕裂强度特性，更优选具有在约0.225至0.297（牛顿/毫米（N/mm））范围内的撕裂强度特性。

5.4.6进一步的夹具特性

虽然本文所述的用于面罩的夹具的衬垫组件可以用许多不同的材料实现，但是当用于呼吸治疗时，鉴于促进患者依从性并确保医学治疗的有效递送的迫切需要，具有某些性能特性的泡沫和夹具组合可能特别适合。在这点上，特别适合的衬垫组件的特征在于弹簧常数特性。

在这点上，本发明技术的衬垫组件的弹性刚度（常数），其可被感知为衬垫组件的硬度，不仅仅是其部件的总和。部件（例如，柔性夹具和泡沫衬垫）一起工作以产生最终的协同效果。泡沫和下面的柔性夹具都可以彼此调谐。例如，如果一个特性改变，整个组件/系统的性能改变。此外，衬垫和夹具组件（例如，衬垫和柔性夹具）的弹簧刚度特性在设定位置上可以不同。弹簧刚度（常数），也称为弹簧常数或“k值”可以是每毫米线性弹簧的变形产生的力，并且可以由方程F=kX确定。例如，弹簧刚度（常数）可以通过将探针对准以在衬垫/夹具组件的特定测试位置并且可以垂直于框架的表面作用来测定。可以将探针驱动到该位置（例如以50毫米/分钟）。当力超过某一极限（例如，10牛顿（N））时，探头可以停止。可以记录和绘制力/位移结果。

关于这种弹簧常数，本发明技术的示例性面罩组件在下表中示出。这些包括柔性夹具+泡沫衬垫组件，用FC表示并且类似于图47中的面罩组件；另一个柔性夹具+衬垫组件，由FF表示，其中夹具由与衬垫的泡沫相同的泡沫的轮廓块代替；又一个柔性夹具+衬垫组件（标记为K1）类似于组件FF，但是具有雕刻的鼻腔，如图69所示。这些测量结果通过其他面罩部件，具体地，没有泡沫的柔性夹具SC和参考的25 mm厚的泡沫板（在表中表示为“泡沫”）的测量来补充。

弹簧常数在泡沫衬垫的各个位置上被测定，这些位置包括：底部中心、嘴侧区域（点“角1”和“角2”在嘴的相同侧上，在横向方向上相对于彼此有约0.5cm的偏移）、颊骨区域和沿着鼻梁区域的三个垂直对齐的点（点鼻梁1，鼻梁2和鼻梁3在垂直方向上相对于彼此有约0.5cm的偏移）。表中的弹簧常数数据以牛顿每毫米（N/mm）为单位。该表指示具有雕刻的鼻腔的（泡沫+夹具）组件在嘴区域（例如嘴侧区域）中的弹簧常数大于在鼻区域（例如鼻梁区域）中的弹簧常数和类似的在鼻区域和颊骨区域弹簧常数。对于仅有柔性夹具的构造（SC），该表表示在鼻区域和嘴角区域的弹簧常数相似。其进一步示出了面颊区域比鼻区域（例如，鼻梁区域）的弹簧常数大，但是面颊区域（例如，颊骨区域）比嘴区域（例如，嘴侧区域）的弹簧常数小。

表中的平均数为多个样品的平均值。最小和最大数字中的每一个分别对应于表示特定位置的最小或最大值的单个测量值。

	底部	角1	角2	颊骨	鼻梁1	鼻梁2	鼻梁3
								FC平均	0.11	0.09	0.07	0.07	0.11	0.09	0.08
FF平均	0.13	0.07	0.08	0.1	0.18	0.14	0.1
								K1平均	0.09	0.09	0.08	0.06	0.06	0.05	0.05
SC平均	0.12	0.74	0.77	0.26	0.13	0.09	0.07
								最小SC	0.11	0.51	0.58	0.18	0.11	0.08	0.06
最大SC	0.13	0.88	1.04	0.32	0.15	0.1	0.07
								泡沫最小	0.06	0.06	0.06	0.06	0.06	0.06	0.06
泡沫平均	0.13	0.13	0.13	0.13	0.13	0.13	0.13
								泡沫最大	0.18	0.18	0.18	0.18	0.18	0.18	0.18

5.5泡沫衬垫面罩

在本发明技术的一些方案中，例如不需要机械夹具，可以通过将框架部件（例如，带有增压腔室的面罩框架或面罩壳体）与衬垫（例如，泡沫衬垫）联接，通过两个联结元件之间的机械和/或化学粘合来构造面罩。在一些情况下，这可以消除对衬垫支撑件（例如，机械夹具组件）的需要，并且可以减小面罩的尺寸，需要更少的部件，实现更低成本的生产，以及最小化或消除对粘合剂的需要。

在本发明技术的一种形式中，可以通过将面罩部件形成材料注入到包含泡沫衬垫的模具中来产生机械互锁。注入的材料可以，例如形成为框架部件，例如增压腔室的壳体，同时浸渍衬垫的特定局部或部分，例如衬垫形泡沫的一部分。随着注入的材料冷却，其可以在泡沫内凝固，在泡沫的子表面结构/腔内和周围产生有效的机械粘合。在一些实施例中，在注入的材料和衬垫之间的机械锁结可以有助于加强机械互锁。本文所述的其他实施例可以通过粘合剂连接。本文所述的这种注入的成型方法允许在没有额外粘合剂的情况下进行粘合。

在本发明技术的一些方案中，可以通过将材料注入到包含泡沫衬垫的模具中来产生整体粘合。注入的材料可以成形为面罩的框架部件，例如增压腔室的壳体。在一些这样的实施例中，可以选择一种或多种材料，使得注入的材料和衬垫的泡沫的特定区域之间发生化学反应。在化学反应完成时，框架部件可以由于化学反应而与泡沫衬垫整体粘合。

整体粘合可以包括一次和/或二次化学粘合。例如，衬垫的泡沫和框架部件的材料（例如硅树脂/氨基甲酸酯共聚物）之间可能的相互作用可以包括共价粘合和/或离子粘合。二次化学粘合，例如氢粘合、范德瓦耳斯粘合等，也可能出现在衬垫的泡沫和框架部件之间。

在本发明技术的另一个形式中，可以通过将材料注入到包含泡沫衬垫的模具中来产生同时的化学和机械粘合。注入的材料可以成形为框架部件，同时注入的材料和泡沫衬垫的特定区域之间发生化学反应。在化学反应完成时，框架将整体地粘合到泡沫衬垫。注入的材料还可以浸渍泡沫的特定部分，产生机械粘合。随着注入的材料冷却，其可以在泡沫内凝固，产生永久的机械粘合以及化学反应诱导的粘合。

在实施支撑结构（例如，夹具，头带，前额支撑部件等）的一些情况下，泡沫衬垫可以化学和/或机械地直接粘合到支撑结构。在一些实施例中，支撑结构可以包裹在织物例如弹力纤维或莱卡或泡沫层压材料中。注入的材料可以与织物或泡沫层压材料化学和/或机械粘合。

在其他实施例中，注入的材料可以用于将两种不同的材料粘合在一起以形成“枞树”连接。例如，衬垫的材料的接合表面可以成形/钻孔/形成等，以包括用于接收注入的材料的物理洞/穴。在其他实施例中，两种不同的材料可以具有不同的硬度。

图87和图88提供了通过将框架部件9001直接粘合到由泡沫形成的衬垫9002而制成的全面罩9000的实施例。在使用中，衬垫9002可以被设置成与患者的皮肤直接接触并且围绕患者的气道的入口，以便将正压力的空气供应到气道。当前示例的框架部件9001是包括鼻腔通道9007以及口腔通道9008的壳体。鼻腔通道9007包围患者的鼻，而口腔通道9001包围患者的嘴。框架部件9001和衬垫9002的组合可以产生增压腔室9003。框架部件9001和衬垫9002的接合可以产生连接表面9004。连接表面9004可以通过框架部件9001与衬垫9002的机械和/或化学粘合来产生。由于衬垫的性质基本上或永久地粘合到框架部件9001，在连接表面9004处存在很少或没有不受控制的空气泄漏。在框架部件9001上存在连接端口9005。凸出部分9006来自模制过程并且可以被移除以便使用。连接端口允许连接到呼吸治疗装置的空气回路，例如用弯头或可旋转的弯头，其可以例如卡扣或可移除地配合到连接端口中的框架。尽管未示出，但是诸如用于头带的紧固件可以直接连接到框架和/或衬垫。

框架部件9001可以提供成形结构和表面，以将衬垫（例如泡沫）9002保持在用于患者密封的期望轮廓中。在这样的实施例中，衬垫9002可以提供一些或全部必要的弹簧和柔软度以实现密封并为患者提供舒适度。否则，可以可选地与框架一起形成一些之前描述的柔性特征（例如，前述夹具的悬臂组件）以辅助密封和舒适效果。虽然示出了全面罩，但是在本发明技术的一些方案中，鼻面罩，鼻喷，口鼻面罩等可以通过本文所述的方法与泡沫衬垫一起形成。

衬垫9002可以由各种类型的泡沫制成。通常，泡沫可以分成两个单独的类：热固性泡沫和热塑性泡沫。热固性泡沫在用框架部件模制之前已经通过加热预先固化。一旦固化，热固性泡沫体通常不能熔化，但是加热可能使材料分解。热塑性泡沫未经固化，可熔化。在这两类中，泡沫可以被定义为半开（或半闭）孔泡沫。热固性和热塑性泡沫可以由泡沫硅树脂材料或聚氨酯泡沫等构成。任何这样的泡沫都可以在本文中实施。

在一些情况下，框架部件可以采用非常低硬度的热塑性弹性体（TPE），热塑性聚氨酯（TPU），热塑性硫化橡胶（TPV），硅树脂或橡胶材料来实施。材料的硬度范围可以是例如约50肖氏A（shore A）至85肖氏D（shore D）。在一些实施例中，可以对框架部件实施硅树脂或硅树脂/聚氨酯共聚物复合材料。

泡沫的依从性使其在相对小的张力下压缩成复杂的面部结构并实现良好的密封。这与患者所经历的容易获得的适应性和柔软度相结合，提供了相对快速和容易的面罩设置。泡沫的孔隙率也比硅树脂表现出更好的透气性，并且允许从面部吸走水分。因此，泡沫的使用可以与接触或密封的区域中更好的冷却和不适的减少相关。

在某些实施例中，衬垫9002可以由提供有益于面罩的特性的各种类型的泡沫制成。在这点上，泡沫可以具有最小的渗透性以确保向患者充分递送呼吸治疗，并且可以用具有小泡孔尺寸的泡沫制成。在一个实施例中，可以使用具有60-150牛顿（N）的硬度和高密度的泡沫。这样的硬度范围可以确保衬垫在使用者的面部上提供面罩足够的支撑，而泡沫的高密度可以确保最小的渗透性。此外，衬垫可以由耐热和/或抗撕裂的泡沫制成。这种泡沫可以抗变形，从而允许衬垫的更长时间的使用。

衬垫也可以由有益于面罩的舒适性的泡沫制成。在这点上，衬垫的泡沫可以是柔软的，在患者和衬垫9002之间提供舒适的接触点。还可以通过使用轻质的生物相容性泡沫来向患者提供舒适性，该泡沫容易与患者的面部形状相符。泡沫的记忆（即，从变形恢复到原始形状）也可以很高，以确保泡沫在不使用时保持使用者面部的轮廓。在另外的实施例中，泡沫的特征可以与衬垫的区域和/或与整个衬垫是一致的。

图89的衬垫由具有不同密度的泡沫制成。衬垫9011由致密的泡沫制成，而衬垫9013由不太致密的泡沫制成。制成衬垫9012的泡沫的密度在制成衬垫9011与9013的泡沫的密度范围之间。泡沫衬垫可以是具有有限渗透性的半开孔泡沫。泡沫衬垫可以具有前述任何泡沫的渗透性特性，以便适合于为患者提供压力治疗。

如前文所述，衬垫9002可以具有大致平坦的患者接触表面PCS，或者边缘可以是圆形的。例如，如图89所示，衬垫轮廓可以具有大致弯曲的患者接触表面PCS。也可以实施其他衬垫轮廓。衬垫的框架接触侧可以是大致平坦的或依从于框架的接触表面。虽然图89的衬垫通常是单平面的，它们可以由框架变形以具有多平面使用构造（例如，在鼻平面区域和嘴周围区域之间具有鼻唇角），在一些情况下，衬垫可能在多平面形状中被预成型或预切割成与框架的形状一致。

衬垫可以通过反应注入模制来预成型。反应注入模制需要将聚合物混合在一起。然后可以通过撞击混合器将混合物注入到所期望形状的衬垫的模具中。模具内部的聚合物之间发生化学反应，引起混合物膨胀并填充模具。在一段时间后，混合物在模具内固化成所期望形状的衬垫。

在一些情况下，可以通过使用模切机，例如从预成型泡沫板预切割衬垫。可以将模切机的刀片定位在所期望的衬垫的形状中。一块泡沫被压靠在刀片上，使得刀片切穿泡沫。所得到的切下的部分具有所期望的衬垫形状。

在其他情况下，衬垫可以通过研磨泡沫而预切割或成形。研磨盘可以放置在研磨轮上或附接到钻机。然后可以通过研磨盘将一块泡沫研磨成所期望的衬垫形状。

衬垫也可以由压缩切割机预切割。可以在压缩切割机的底部放置模板，以反映衬垫将要如何成形。然后可将泡沫传送到压缩切割机中并在模板上方压缩。然后刀片可以穿过模板上方的泡沫并进入模板。所得到的切下的部分具有所期望的衬垫形状。图89中的衬垫被压缩切割。也可以使用预切割和预成型衬垫的其他技术。

框架部件9001可以由塑料制成/形成。可能的塑料包括聚丙烯（PP）、热塑性弹性体（TPE）、热塑性聚氨酯（TPU）、热塑性硫化橡胶（TPV）。其他类型的塑料也可以用于制成框架部件9001。硅树脂或橡胶材料也可以用于框架部件9001的一部分或整个框架部件9001。

为框架部件9001选择材料的类型可以取决于用于衬垫9002的泡沫的类型和所期待的粘合类型。整体粘合（化学粘合）和/或机械粘合都是可能的。

机械粘合可以包括与泡沫材料互锁的塑料和/或硅树脂，例如，“钩环”连接。在图90A-90D和图91A-91B中可以看到钩环连接的一个实施例。在图90A-90D和91A-91B中，以40倍放大示出了框架9020到衬垫9021的连接表面9004。如在9022处可以看到的，注入的材料部分地包围衬垫9021的一些纤维，产生注入的材料基本上或永久地连接到衬垫的情况。根据所选择的泡沫的密度和注入材料的粘度，注入的材料在泡沫中的浸渍可以不存在或非常深。根据所需连接的所期望的强度，可以使用不同密度的泡沫和不同粘度的塑料、硅树脂、和/或硅树脂/氨基甲酸酯共聚物。

化学粘合可包括将材料注入模具中并与模具内的泡沫反应。化学反应可在某些条件下发生，例如选择相容类型的泡沫和注入的材料。例如，热塑性聚氨酯（TPU）可以被注入到模具中聚氨酯泡沫衬垫上。在连接表面9023，可以发生化学反应，将注入的材料一体地粘合到泡沫。然而，当使用不相容的材料时，例如注入热塑性聚氨酯（TPU）到包含热塑性弹性体衬垫的模具中时，不会形成整体粘合。因此，衬垫和框架组件可以整体地粘合，例如通过分子内和/或分子间粘合。

图90A-90C和图91A-91B示出的连接是通过包覆模制制成的，其中塑料材料被注入模具中，另一种材料被放置在模具内用于与塑料材料结合。然后可以将塑料设置在模具内部的材料周围和里面，使得注入的材料粘合到模具内部的材料。一经形成的塑料（例如，框架部件）可以是刚性的或半刚性的。在这种情况下，当在包覆模制成型过程中，泡沫的材料与框架部件的材料缠绕在一起时，粘合形成机械互锁。

图90D示出的连接是通过包覆模制成型制成的，其中硅树脂被注入模具中，并且另一种材料（在该实施例中是聚氨酯泡沫）被放置在模具内用于与硅树脂材料结合。然后可以将硅树脂设置在模具内部的材料周围和里面，使得注入的材料粘合到模具内部的材料。一经形成的硅树脂（例如，框架部件）可以是刚性的或半刚性的。在这种情况下，如前文所述，粘合可以形成为机械互锁（即，机械粘合和/或机械锁结）和/或整体粘合（即化学粘合，例如，一次和/或二次化学粘合）。在一些实施例中，可以在包覆模制成型之前任选地将硅树脂表面活性剂施加到硅树脂框架和/或泡沫衬垫。

图92描述了将塑料包覆成型到泡沫上以制成完成的面罩部件的过程。在步骤9030，获取所期望的形状的衬垫。该获取可以通过上述任何方法进行，例如反应注入模制、模切、压缩切割的泡沫等。

在获得衬垫时，衬垫可以放置在模具9031的一部分中，如图93所示。底部模具9040（例如，底部外芯）可以包括螺栓孔9041，其可以用于夹持闭合的模具。底部模具9040还可以包括升高的对准凸起9042，其可以帮助底部模具与模具的另一部分对准。底部模具9040还可以包括用于将内芯夹持在衬垫9002上的螺栓孔。

模具可以被设计实现衬垫的定位或成形。在这点上，可以调节衬垫的形状以提供优化的轮廓和配合范围。如前文所述，衬垫依从使用者的面部并且用作使用者的面部和面罩之间的密封，并且还可以为患者提供舒适性。为了帮助衬垫的成形和定位，其可以开始为平坦形状，底部模具可以包括中心隆起9044和外凸脊9045。当通过将衬垫压入具有所期望形状的塑料中而将塑料注入模具中时，中心隆起和外凸脊可以对齐衬垫。尽管在该实施例中讨论了模具的底部件，但是可以构建模具，使得可以构建任何数量的模具的部件。

步骤9032包括将内芯9050放置在衬垫9002上，在当前实施例中衬垫9002在底部模具9040中。内芯的放置促使衬垫达到期望的形状并且放置在模具的一部分中，从而使平坦的垫子变形，以便形成更适合于相对患者面部轮廓使用的期望的轮廓。内芯9050可以被设计成形成框架部件9001的内部。如图94所示，内芯9050可以包括鼻腔区域9052和口腔区域9056。内芯还可以包括边缘脊9051，边缘脊9051可以压缩泡沫并防止注入的材料扩散到泡沫的不应接触的部分上。如内芯的下侧所示，还可以具有用于将内芯连接到底部模具9040的螺栓孔9055。

内芯9050还可以引导注入的材料的流动。附接脊9057可以包括腔9053。腔9053可以填充注入的材料并且将注入的材料引导到通道9054中。然后，该腔通过将材料引导到其应该位于的地方来控制注入的材料的流动。附接脊9057可以在通道上方升高，使得注入的材料可以不流动到附接脊9057上。

步骤9033涉及组装成形的模具。所形成的模具可以包括底部模具9040，内芯9050和顶部模具9060（例如，顶部外芯）。底部模具9040和内芯9050可以通过紧固件的使用，例如螺栓，穿过螺栓孔9055插入9043中来连接。顶部模具9060，如图97所示，可以包括螺栓孔9061和凹陷的对准端口9062。顶部模具还可以包括注塑插入件9064，外壳体9063和外夹持脊9065。注塑插入件可以将注入的材料引导到内芯的腔9053中。外壳体9063可以提供面罩的框架部件9001的外部部分的形状，在这种情况下，提供增压腔室的壳体。外夹持脊9065可以压缩泡沫并防止注入的材料扩散到泡沫的不应该形成的部分上。图96示出了内芯9050，衬垫9002和底部模具9040。

在将底部模具9040组装到内芯9050上时，可通过将凹陷的对准端口9062与底部模具的升高的对准凸出9042对准来将顶部模具9060放置在底部模具9040上。然后紧固件可以通过螺栓孔9061插入到螺栓孔9041中以将顶部模具9060夹持到底部模具9040上。图98A和98B示出了示例性内芯9050，底部模具9040和顶部模具9060。

图92的步骤9034包括将材料（例如本文所述的材料）注入到所形成的模具中以被成形为框架部件9001，以及与衬垫9002结合。注入的材料可以通过顶部模具的注塑插入件9064插入。

注入的材料被插入的温度可以取决于被注入的材料的类型以及用于衬垫9002的泡沫的类型。例如，如果热塑性泡沫用于衬垫9002，则必须考虑设备（即模具）和注入的材料的温度，以避免因泡沫的过度熔化破坏衬垫。然而，热塑性泡沫的一些熔化可使得塑料和泡沫之间的更好的粘合。虽然硅树脂可以用于框架部件9001，但是用于衬垫的泡沫的类型必须能够承受注入的硅树脂的热量。例如，被注入的塑料的温度范围可以是约260℃至300℃，而机械温度是约20℃至60℃。这些温度取决于被注入的材料和用于衬垫9002的材料。

当使用热固性泡沫作为衬垫9002时，注入的材料被插入的温度较少受到关注。如前文所述，热固性泡沫已经固化并且比热塑性泡沫更不易受热量的影响。

在注入用于包覆模制成型的材料时，可以考虑注入的压力。可以利用低注入压力以避免使衬垫9002变形，以及避免超出衬垫的抗张和撕裂强度。合适的示例性泡沫衬垫的抗张强度和撕裂强度特性已经在前面描述。

注入压力可以例如在20兆帕（MPa）至50兆帕（MPa）的范围内。注入压力可以通过调节注入材料的速度、所产生的部件的尺寸和允许材料流动的模具浇口的大小来控制。

步骤9035涉及从材料注入到材料凝固和冷却的时间。该时间段被称为周期时间。周期时间可以取决于所使用的注入的材料的类型。例如，致密的橡胶可能比较不致密的塑料需要更长的凝固时间。橡胶也可能比塑料需要更长的冷却时间。因此，橡胶具有比塑料更长的周期时间。如果包覆模制成型过程的冷却时间可能很长的话，则可能需要冷却设备，例如制冷，液氮或冷却机架，以缩短凝固和冷却注入的材料所需的时间。

在步骤9036和9037中，一旦注入的材料已经凝固和冷却，则可以通过移除插入的螺栓来拆卸所形成的模具。然后可以将完成的部件产品从内芯取出。

虽然上述实施例示出注入的材料粘合到衬垫，但注入的材料可以“纵树”连接的方式将两种材料粘合在一起。例如，注入的塑料可以粘合到第一侧上的预成型的硅树脂面罩和相对侧上的衬垫。通过注入材料而接合的材料可以是柔性的和/或硬的，或者一个可以是柔性的，而另一个可以是硬的。

5.6术语

为了本发明技术公开的目的，在本发明技术的某些形式中，可以应用以下定义中的一个或多个。在本发明技术的其他形式中，可以应用替代定义。

5.6.1概述

空气：在本发明技术的某些形式中，供应给患者的空气可以是大气空气，在本发明技术的其他形式中，大气空气可以补充有氧气。

持续气道正压通气（CPAP）：CPAP治疗将被理解为在相对于大气连续为正的压力下向气道的入口提供空气或可呼吸气体的供应，并且优选地与患者的呼吸周期近似恒定。在一些形式中，在单个呼吸周期内，气道入口处的压力会因几厘米的水而变化，例如在吸气期间较高，在呼气期间较低。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间稍高，在吸气时稍低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如响应于检测到局部上气道阻塞的指示而增加，并且在没有局部上气道阻塞的指示的情况下减小。

5.6.2面部解剖结构

鼻翼（Ala）：每个鼻孔的外壁或“翼”（复数：alar）

鼻翼端（Alare）：鼻翼上最侧面的点。

鼻翼曲线最外点（Alar curvature point）或鼻翼顶点（alar crest point）：在由鼻翼与面颊的结合形成的褶皱上发现的每个鼻翼的弯曲基线中的最后点。

外耳（Auricula）或耳廓（Pinna）：耳朵的整个外部可见部分。

（鼻）骨骼框架（（nose）Bony framework）：鼻的骨骼框架包括鼻骨，上颌骨的额突和额骨的鼻部分。

（鼻）软骨框架（(nose) Cartilaginous framework）：鼻的软骨框架包括隔膜，侧壁，主要和次要软骨。

鼻小柱（Columella）：分离鼻孔的条状皮肤，其从鼻尖延伸到上唇。

鼻小柱角（Columella angle）：通过相交于鼻下的鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福平面绘制的线之间的角度。

法兰克福平面（Frankfort horizontal plane）：从眶缘最下面的点延伸到左侧耳屏点的线。耳屏点在外耳的耳屏上缘缺口的最低点。

眉间（Glabella）：位于软组织上，前额的正中矢状平面中最突出的点。

鼻外侧软骨（Lateral nasal cartilage）：大致为三角形的软骨板。鼻外侧软骨上缘连接到鼻骨和上颌骨的额突，下缘连接到鼻翼大软骨。

鼻翼大软骨（Greater alar cartilage）：位于鼻外侧软骨下方的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过鼻翼上含有三个或四个次要软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨的额突。

鼻孔（Nares （Nostrils））：形成鼻腔入口的大致椭圆形孔。nares（鼻孔）的单数形式是naris（nostril）。鼻孔由鼻中隔隔开。

鼻唇沟（Naso-labial sulcus or Naso-labial fold）：从鼻子的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或凹槽，将脸颊与上唇分开。

鼻唇角（Naso-labial angle）:鼻小柱与上唇在鼻下交叉的角。

耳下附着点（Otobasion inferior）：外耳附接到面部皮肤的最低点。

耳上附着点（Otobasion superior）：外耳附接到面部皮肤的最高点。

鼻尖（Pronasale）：鼻子的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中识别。

人中（Philtrum）：从鼻中隔的下边缘延伸到上唇区域中的唇的顶部的中线槽。

颏前点（Pogonion）：位于软组织，下巴的最前面的中点。

脊（鼻）（Ridge（nasal））：鼻脊是鼻的突出中线，从鼻根点延伸到鼻尖。

矢状平面（Sagittal plane）：从前到后经过的垂直平面，将身体分为右半部和左半部。

鼻根点（Sellion）：位于软组织上，是覆盖在鼻额缝上的最凹的点。

鼻中隔软骨（Septal cartilage（nasal））：鼻中隔软骨形成隔膜的一部分并且将鼻腔的前部分开。

下鼻翼（Subalare）：在鼻翼基底的下边缘处的点，鼻翼基部与上唇的皮肤连接的地方。

鼻下点（Subnasal point）：位于软组织上，在正中矢状平面中，鼻小柱与上唇合并的点。

下颌牙槽座点：下唇的中线上的最大凹度点，其位于下唇中点与软组织颏前点之间。

5.6.3头骨解剖结构

额骨（Frontal bone）：额骨包括大的垂直部分，额鳞，对应于被称为前额的区域。

下颌骨（Mandible）：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆突。

上颌骨（Maxilla）：上颌骨形成上颌，并且位于下颌骨上方和眼眶下方。上颌骨的额突由鼻子向上突出，并形成其侧向边界的一部分。

鼻骨（Nasal bones）：鼻骨是两个小椭圆形骨，在不同个体中尺寸和形式不同；它们并排位于面部的中上部，并且通过它们的交汇处形成鼻子的“脊”。

鼻根（Nasion）：额骨和两个鼻骨的交叉点，并且正好位于鼻梁上方眼睛之间的凹陷区域。

枕骨（Occipital bone）：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形孔，枕骨大孔，颅腔通过该孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。

眼眶（Orbit）：头骨中包含眼球的骨腔。

顶骨（Parietal bones）：顶骨是当接合在一起时形成头骨的顶部和侧面的骨。

颞骨（Temporal bones）：颞骨位于头骨的基部和侧面，并且支撑面部的被称为颞颥的那部分。

颧骨（Zygomatic bones）：面部包括两个颧骨，位于面部的上部和侧面部分并形成面颊的突出部分。

5.6.4呼吸系统解剖结构

隔膜（Diaphragm）：横跨肋骨架的底部延伸的一片肌肉。隔膜将包含心脏、肺和肋的胸腔与腹腔分开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加，空气被吸入肺部。

喉（Larynx）：喉或声箱容纳声带并且将咽的下部（下咽部）与气管连接。

肺（Lungs）：人体呼吸的器官。肺的传导区包含气管，支气管，细支气管和末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管，肺泡管和肺泡。

鼻腔（Nasal cavity）：鼻腔（或鼻窝）是在面部中间的鼻子上方和后方的大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅片分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平生长物，称为鼻甲（nasalconchae）（conchae单数为”concha“）或鼻甲骨（turbinates）。鼻腔的前面是鼻子，而背面通过鼻甲混合到鼻咽。

咽（Pharynx）：咽的部分紧靠鼻腔下方（下方），并且在食管和喉上方。咽通常分为三个部分：鼻咽（咽的鼻部），口咽（喉的口部）和下咽部。

5.6.5材料

硅树脂或硅树脂弹性体（Silicone or Silicone Elastomer）：合成橡胶。在本说明书中，提到的硅树脂是指液体硅橡胶（LSR）或压模硅橡胶（CMSR）。市售的液体硅橡胶（LSR）的一种形式是SILASTIC（包括在由此商标销售的产品范围内），由道康宁公司（DowCorning）制造。另一个液体硅橡胶（LSR）制造商是瓦克公司（Wacker）。除非另有相反规定，液体硅橡胶（LSR）的优选形式具有在使用ASTM D2240测量时在约35至约45范围内的肖氏A（或类型A）压痕硬度

聚碳酸酯（Polycarbonate）：通常为透明的双酚A碳酸酯热塑性聚合物。

5.6.6患者接口的方面

反窒息阀门（Anti-asphyxia valve （AAV））：面罩系统的部件或子组件，通过以故障保护模式向大气打开，降低患者过度的CO2再呼吸的风险。

弯头（Elbow）：通过角度引导空气流动的轴线以改变方向导管。在一种形式中，该角度可以是大约90度。在另一种形式中，该角度可以小于90度。导管可具有大致为圆形的横截面。在另一种形式中，导管可以具有椭圆形或矩形横截面。

框架（Frame）：框架被认为是在与头带的两个或更多个连接点之间承受张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密负荷结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头带（Headgear）：头套被认为是被设计用于头部的定位和稳定结构的形式。优选地，头带包括一个或多个支柱，系带和加强构件的集合，其被配置成将患者接口定位并保持在患者面部上的适当位置以用于递送呼吸治疗。一些系带由柔软，柔性的弹性材料形成，例如泡沫和织物的层压复合材料。

隔膜（Membrane）：隔膜通常是薄的元件，其优选地基本上没有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

增压腔室（Plenum chamber）：面罩增压腔室被认为是患者接口的中间部分，其是具有一定体积空间的包围壁，该体积在使用中具有高于大气压力的空气。壳体可以形成面罩增压腔室的壁的一部分。在一种形式中，患者面部的区域形成增压腔室的壁之一。

密封（Seal）：名词形式（"a seal"）被认为是有意阻止空气流过两个表面的界面的结构或屏障。动词形式（“to seal”）被理解为阻挡空气流动。

壳体（Shell）：壳体优选地被认为是指具有弯曲，拉伸和压缩硬度的弯曲结构，例如，形成面罩的弯曲结构壁的面罩的一部分。优选地，与其整体尺寸相比，其相对较薄。在一些形式中，壳体可以是多面的。优选地，这种壁是气密的，虽然在某些形式中它们可能不是气密的。

加强构件（Stiffener）：加强构件被认为是被设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯性的结构部件。

支柱（Strut）：支柱被认为是被设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压性的结构部件。

转环（Swivel）：（名词）配置成绕公共轴线旋转的部件的子组件，优选为独立的，优选地在低扭矩下。在一种形式中，转环可以被配置成旋转通过至少360度的角度。在另一种形式中，转环可以配置成旋转通过小于360度的角度。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。优选地，在使用中很少或没有空气从转环泄漏。

系带（Tie）：系带被认为是旨在抵抗张力的结构部件。

通气孔（Vent）：（名词）是允许空气从面罩或导管以刻意控制的速率泄露到环境空气，以允许呼出二氧化碳（CO2）和氧气（O2）供应的结构。

5.6.7与患者接口相关的使用的术语

（表面）曲率：（Curvature（of a surface））：具有鞍形形状的表面的区域，其沿一个方向向上弯曲并沿不同方向向下弯曲，被称为具有负曲率。具有圆顶形状的表面的区域，其在两个主方向上以相同的方式弯曲，被称为具有正曲率。平坦表面被认为具有零曲率。

软的（Floppy）：材料、结构或复合材料的品质，其是以下特征的组合：

•易于符合手指压力。

•当支撑其自身重量时，无法保持其形状。

•不是刚性的。

•能够轻松地弹性伸展或弯曲。

软的品质可以与方向相关联，因此特定的材料，结构或复合材料可以在第一方向上是软的，但在第二方向上，例如与第一方向正交的第二方向上，是硬的或刚性的。

弹性（Resilient）：能够在相对短的时间段（例如1秒）内基本上弹性变形，并且在松解时释放基本上所有的能量。

刚性（Rigid）：不容易因手指压力，和/或张力或负荷而变形。其中张力或负荷指当建立和保持患者接口与患者气道的入口处于密封关系时通常受到的。

半刚性（Semi-rigid）：表示足够刚性以在正气道压力治疗期间通常施加的机械力的作用下基本上不变形。

5.7其他备注

本专利文档公开的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对任何人复制呈现在专利和商标局专利文件或记录中的专利文件或专利公开内容，但在其他方面却保留所有版权权利。

除非上下文另有明确说明，在提供值的范围的情况下，本发明技术包含该范围上限和下限之间的每一中间值到下限单位的至少十分之一以及所述的范围内的任何其他的所述值或中间值。这些中间范围的上下限可以独立地被包括在中间范围内，也被包含在本发明技术内，除非是在所述的范围内的任何特定排除的界限。当所示出的范围包含该两界限值的一者或两者，除了该些界限值以外的范围亦属于本发明技术。

此外，在本文中将一个或多个值描述为实现为本发明技术的一部分的情况下，应当理解，除非另有说明，否则可以近似这样的值，并且到一个实际的技术实施可能允许或要求的程度内，这样的值可以用于任何合适的有效数字。

除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本技术所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管在本发明技术的实践和测试中也能使用与本文所述类似和等同的任何方法和材料，但是本文描述了有限数量的示例性方法和材料。

当特定材料被识别为优选地用于构造部件时，具有相似特性的明显替代材料可以用作替代物。

在本文和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括它们的复数等同物，除非上下文另有明确指示。

本文提及的所有出版物通过引用并入本文以公开和描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。本文所讨论的出版物只提供在本申请的申请日之前的公开内容。本文中的任何内容都不被解释为承认本发明技术由于在先发明而无权先于这样的出版物。进一步，所提供的出版日期可能不同于真实的出版日期，出版日期可能需要独立地进行确认。

此外，在解释本公开中，所有术语应当以与上下文一致的最宽泛的合理方式解释。具体而言"含有"和"包含"应当理解为非限定性地涉及元素、成分或步骤，表明涉及的元素、成分或步骤可以与其他并未在此特意涉及的元素、成分或步骤一同存在或使用或结合。

当在本说明书中用于描述第一支撑夹具3812（图40）时，表述“软”和“柔性”以及它们的派生词旨在具有表述“弹性”的含义，在“与患者接口有关的术语”一节中具体定义。这就是说，柔性支撑夹具能够基本上弹性变形，并且在卸载时快速释放基本上所有的能量。

在具体实施方式中使用的主题标题仅用于便于读者的参考，不应被用于限制贯穿本公开或权利要求书中的主题。主题标题不应当用于解释权利要求书的范围或权利要求的限制。

尽管已经参考特定实施例描述了本文的发明技术，但是应当理解，这些实施例仅仅是本技术的原理和应用的说明。在一些实例中，术语和符号可能暗示实现本发明技术不需要的特定细节。例如，尽管可能使用术语“第一”和“第二”，除非另有说明，它们不旨在表示任何顺序，而是用于区分不同的元件。此外，尽管方法中的处理步骤可以按顺序描述或示出，但是不需要这种排序。本领域技术人员将认识到，这种排序可以被修改和/或其方面可以同时或甚至同步地进行。

因此，应当理解，可以对说明性实施例进行多种修改，并且可以在不脱离本发明技术的精神和范围的情况下设计出其他布置。

Claims (34)

1.一种用于呼吸治疗的面罩装置，其包括：

框架部件，其适用于与呼吸治疗装置联接，以便允许将加压气体从所述呼吸治疗装置传送至患者的呼吸系统；和

泡沫衬垫，其适用于与所述患者的面部表面一致以便输送所述加压气体，

其中所述框架部件包覆模制到所述泡沫衬垫以在所述框架部件和所述泡沫衬垫的表面处形成化学粘合和机械粘合，其中，当所述框架部件包覆模制到所述泡沫衬垫上时，所述框架部件的材料在所述泡沫衬垫的子表面结构内和周围凝固，这使得所述机械粘合包括用所述框架部件的材料浸渍所述泡沫衬垫的子表面。

2.根据权利要求1所述的面罩装置，其中所述泡沫衬垫包括具有鼻嘴共用孔的三角形环。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述框架部件包括增压腔室的壳体。

4.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述泡沫衬垫由热固性泡沫形成。

5.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述框架部件由塑料材料形成。

6.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述框架部件由硅树脂材料形成。

7.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述化学粘合包括一次化学粘合。

8.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述化学粘合包括二次化学粘合。

9.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述机械粘合包括使所述泡沫衬垫的子表面与所述框架部件的材料互锁。

10.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述机械粘合包括机械锁结。

11.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中当所述框架部件包覆模制到所述泡沫衬垫上时，所述框架部件的材料包围所述泡沫衬垫的至少一些纤维，这使得所述机械粘合包括钩环连接。

12.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述框架部件和所述泡沫衬垫不用粘合剂而结合在一起。

13.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述框架部件的材料包括热塑性聚氨酯。

14.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述泡沫衬垫是半开孔泡沫。

15.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述泡沫衬垫包括大致平坦的密封形成表面。

16.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其中所述泡沫衬垫包括大致弯曲的密封形成表面。

17.根据权利要求1至2中任一项所述的面罩装置，其进一步包括配置为在高于大气压力的压力下产生可呼吸气体的控制供应的呼吸治疗装置，所述呼吸治疗装置包括与所述框架部件联接的气体输送导管，以将所述可呼吸气体导向至所述框架部件。

18.一种制造用于呼吸治疗的面罩装置的方法，其包括：

将泡沫衬垫定位在模具的腔内，所述模具的所述腔用于形成面罩框架部件；以及

将材料注入所述模具中以形成所述面罩框架部件；

由此所述框架部件包覆模制到所述泡沫衬垫以在所述框架部件和所述泡沫衬垫的表面处形成化学粘合和机械粘合，其中，当所述框架部件包覆模制到所述泡沫衬垫上时，所述框架部件的材料在所述泡沫衬垫的子表面结构内和周围凝固，这使得所述机械粘合包括用所述框架部件的材料浸渍所述泡沫衬垫的子表面。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述泡沫衬垫包括具有鼻嘴共用孔的三角形环。

20.根据权利要求18至19任一项所述的方法，其中所述模具包括增压腔室的壳体的形式。

21.根据权利要求18至19任一项所述的方法，其中所述泡沫衬垫由热固性泡沫形成。

22.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述注入的材料是塑料。

23.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述注入的材料是硅树脂。

24.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述化学粘合包括一次化学粘合。

25.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述化学粘合包括二次化学粘合。

26.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述机械粘合包括使所述泡沫衬垫的子表面与所述框架部件的材料互锁。

27.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述机械粘合包括机械锁结。

28.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中当所述框架部件包覆模制到所述泡沫衬垫上时，所述框架部件的材料包围所述泡沫衬垫的至少一些纤维，这使得所述机械粘合包括钩环连接。

29.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述框架部件和所述泡沫衬垫不用粘合剂而结合在一起。

30.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述框架部件的注入的材料包括硅/聚氨酯共聚物。

31.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述泡沫衬垫是具有有限渗透性的半开孔泡沫。

32.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中所述注入在20至50兆帕的压力范围内发生。

33.根据权利要求32所述的方法，其中所述注入在20兆帕的压力下发生。

34.根据权利要求18至19任一项所述的方法，其进一步包括将增压腔室形状的内模芯插入至抵靠所述泡沫衬垫。

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