JP2017531489A - 発泡クッションの呼吸装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、出願日2014年10月10日に出願された米国特許仮申請第62/062,444号の利益を主張するものであり、その開示を引用によって本明細書に組み込む。
本技術は、呼吸器関連疾患について1つ以上の発見、診断、治療、予防、および改善に関する。本技術はとりわけ、医療機器または医療装置、およびその使用に関する。そのような機器として、治療を患者の呼吸器系に導くインターフェースが含まれ得る。
経鼻持続気道陽圧(CPAP)療法は、睡眠呼吸障害(OSA)を治療するために使用されてきた。仮説によると、持続気道陽圧の空気圧は添え木として作用し、軟口蓋と舌を後咽頭壁から前方に押し出すことで上部気道の閉塞を防止する。
睡眠呼吸障害の治療に使用される1つの周知の機器は、ResMed社製のS9睡眠治療システムである。ResMed StellarTMシリーズの成人・小児用ベンチレータなどの換気装置は、NMD、OHS、COPDなどを含むがそれに限定されない多数の病態を治療するため、ある範囲の患者に対して、侵襲性/非侵襲性の非依存性換気のサポートを提供する。
患者インターフェースは、例えば呼吸用ガスの流れを供給することで、呼吸機器と利用者をインターフェースするために利用される。呼吸用ガスの流れは、マスクから鼻および/または口に、チューブから口に、または気管カニューレから利用者の気管に供給される。患者インターフェースは、適用される治療法に基づいて例えば患者の顔領域とシールを形成して、例えば約10cmH2Oの陽圧など大気圧とは十分に異なる治療に有効な圧力で、ガスをスムーズに送り出す。酸素送出などその他の形式の治療法について、患者インターフェースは、約10cmH2Oの陽圧で気道にガスをスムーズに送出するのに十分なシールを備えていない。
患者インターフェースは、シール形成部を備える場合がある。
陽圧空気治療法に使用される患者インターフェースのシール形成部は、空気圧に対応する力にさらされて、シールを壊しやすい。そのためシール形成部を位置調整したり、顔面の該当部分をシール形成部がシールする関係を保つために、さまざまな手法が使用されてきた。
一部の形態の患者インターフェースシステムは、吐き出された二酸化炭素を排出するベントを備える。そのような多くのベントは雑音を発生させる。使用中に塞がれて、十分に排出できないベントもある。例えば雑音または集中的気流により、患者1000と共に就寝する者1100の睡眠を中断させるようなベントもある。
一形態の鼻腔ピローとしてPuritan Bennettが製造するAdam Circuitがある。別の鼻腔ピローまたは鼻腔パフとして、Puritan−Bennett Corporationに譲渡された米国特許4,782,832(Trimble et al.)のテーマがある。
呼吸装置の具体例として、ResMed社製S9 AutoSetTM PAP装置およびResMed社製StellarTM 150がある。PAP装置または換気装置は、一般に電動ブロワまたは圧縮ガスリザーバなどの気流発生器を備え、呼吸用ガス(例えば空気)の制御された供給を患者の気道に提供するように構成される。場合によると、空気流または他の呼吸用ガスの流れは、電動ブロワなどPAP装置によって患者の気道に供給される陽圧で、患者の気道に供給され得る。ブロワPAP装置または換気装置の吹出口は、柔軟な送出導管とエア回路を介して上述のような患者インターフェースに結合される。
本技術の一実施形態では、呼吸器疾患の治療装置を備える。該装置は、チューブなどの患者インターフェース3000に導く空気送出導管を介して、空気などの加圧呼吸ガスを患者1000に供給するための気流発生器またはブロアを備え得る。
本技術の一実施形態では、陽圧を患者1000の気道入口に掛けることで呼吸器疾患を治療する方法を含み得る。
本技術のある実施例では、ここで説明した患者インターフェースを使って気道陽圧を持続的に患者に掛けることで、患者の睡眠呼吸障害を治療する方法を含み得る。また他の陽圧治療法も提供し得る(例えば二層CPAPなど)。
本技術の一態様に従って実施例のPAP装置4000は、機械的空圧機器4100、電装部4200を備えてもよく、持続的に気道陽圧または1つ以上の陽圧治療法を供給するステップの制御など、1つ以上の制御方法/制御アルゴリズムを実行するようにプログラムされる。該PAP装置は、外付けハウジング4010を備えてもよく、該ハウジングは外付けハウジング4010の上部分4012および外付けハウジング4010の下部分4014という2つの部分で形成され得る。外付けハウジング4010の代替形態では、1つ以上のパネル4015を備えてもよい。PAP装置4000は、該PAP装置4000の1つ以上の内部構成部材を支持するシャーシ4016を備えてもよい。一実施形態では空気圧ブロック4020は、シャーシ4016によって支持されるか、シャーシ4016の一部として形成される。該PAP装置4000は、ハンドル4018を備えてもよい。
4.4.0 特徴
患者インターフェース3000は、本技術のいかなるバージョンであっても、通常、シール形成構造3100、プレナムチャンバ3200、位置調整・安定化構造3300、ベント3400、切離し構造3510、連絡ポート3600、額サポート3700、窒息防止バルブ3800、および/または1つ以上のポート3900などの機能をオプションとして含み得る。このような機能は、少なくとも図4〜図36の実施例に関連して検討されよう。
本技術の一実施形態では、シール形成構造3100はシール形成面を備え、さらにクッション機能をも備え得る。
プレナムチャンバ3200は、使用時にシールが形成される領域において、平均的な人体の顔表面の輪郭を相補する形状の外周を備えることが好ましい。プレナムチャンバ3200の周縁は、使用時に隣接する顔表面に近接する位置にある。顔面との実際の接触は、シール形成構造3100によって与えられる。該シール形成構造3100は、使用時にプレナムチャンバ3200の全外周にわたって延伸することが好ましい。
本技術の患者インターフェース3000のシール形成構造3100は、使用時に位置調整・安定化構造によってシール位置に保持されることが好ましい。
患者インターフェース3000の一形態は、吐き出された二酸化炭素を排出するように構成・配設されたベント3400を含む。
患者インターフェース3000の一形態では、例えばスイベルまたは玉継手など、少なくとも1つの切離し構造を含む。
連絡ポート3600により、エア回路4170につなぐことができる。
患者インターフェース3000の一形態は、額サポート3700を含む。
患者インターフェース3000の一形態は、窒息防止バルブ3800を含む。
本技術の一実施形態では、患者インターフェース3000はオプションとして、プレナムチャンバ3200内のボリュームにアクセス可能な1つ以上のポートを備えてもよい。一形態では、これによって臨床医は、酸素の補充が可能になる。一形態では、これによって圧力など、プレナムチャンバ3200内のガスのプロパティを直接測定することができる。
本技術の一実施例に基づく非侵襲性患者インターフェース3000は、図4〜図7に関連して検討されよう。該患者インターフェースは、以下の様々な機能を備えてもよい:クッション3110、プレナムチャンバ3200などのシール形成構造3100、1つ以上のヘッドギアベクタなどの位置調整・安定化構造3300、およびエア回路/ガス回路4170に接続する連絡ポート3600。一部の形態では、そのような1つ以上の機能は、1つ以上の物理的構成部材によって提供され得る。一部の形態では、1つの物理的構成部材が1つ以上の機能を提供し得る。シール形成構造3100は、使用時に患者の皮膚に直接接触して患者の気道入口を囲むように配設されて、陽圧で空気を気道にスムーズに供給し得る。
従来のフルフェースマスク(また患者インターフェースとも呼ばれる)は、口腔周辺と鼻梁全体の両方をシールするリコーンクッションによって利用者の顔面をシールしている。これについての主な問題は、シリコーン素材の性質のために、利用者がしばしば快適性の問題を経験することである(例えば顔に跡が付いたり、その他皮膚のかぶれ)。
図36と図37のマスクの実施例について、発泡クッションは、患者の皮膚に直接接触するように配置される。口腔、鼻面の両側面、および鼻梁周辺のシールは、患者の顔面と、フレーム、柔軟クリップ、発泡クッションのヘッドギア張力に対する複合反力(ハードクリップを通じてクッションアセンブリに加えられる力)との間の相互作用を通じて生み出される。当該の3つの構成部材の各々は、以下により詳細に説明される。3つの構成部材は、一つに組み立てられると一緒になって作用して、鼻面と口腔周辺の発泡材の圧縮量を変動させて、このエリアで効果的なシールを作り出す。この点では図41のイラストは、当該3つの構成部材の組み合わせを通じてシールを実現するように作り出されたメカニズムを示す。
図42で示されたクッションの実施例において、鼻梁から口腔底部にかけて該発泡材の断面は変化するが、該発泡材は中央平面を介して対称である。発泡材のジオメトリは、使用時に柔軟クリップの設計全体で使用される身体計測データおよび発泡材の仕様(例えば硬さ、圧縮歪み、透過性、圧縮応力歪み、密度等)の影響を受ける。
発泡材の量(高さと幅の両方)が増加すると全体的な快適性は向上することが判明した。第1クリップは、高さが約8.0mm未満の場合、第1クリップの特定の断面によって発泡材を介して感知されるほど目立つようになる。(図42の実施例では、発泡材の高さの範囲は約8mm〜16mmである。同様に、幅が約12mm未満の場合、クッションの快適性は著しく影響を受けた。発泡材のある実施例について、幅は約12mm〜30mmno範囲であってよく、望ましくは約15〜20mmであり得る。
シールは、患者に直接接触する発泡材の表面について、幅の増加と共に向上することが判明した。
シールの安定性は、発泡材の高さの増加によってマイナスの影響を受け、他方発泡材の幅の増加によってプラスの影響を受けることが判明した。
侵入の主なリスクは、クッションアセンブリが利用者の目に侵入したり、目の妨げとなる可能性である。場合によると発泡材の幅は、目のエリアで減少され得る。
(a)鼻梁領域MNBR−図43
一部の実施例では、図43に示すようなクッションの鼻梁領域は(断面において)台形形状に構成されてもよい。これで安定性が向上し得る。該上角は、快適さのためと見栄えをアピールするために丸く面取りされてもよい。例えば約12mm(または0〜25mmの範囲)の幅は、利用者の鼻梁に接触する表面部分に適合し得る。これは、この領域における密閉面を増加させるために、他の領域よりかなり高く保たれてよい。
一部バージョンでは、図44に示すようなクッションの鼻側面領域は(断面において)台形形状に構成されてもよい。これで安定性は向上し得る。該上角は、快適さのため丸く面取りされてもよい。利用者の顔面に接触する表面部分の幅は、クッションによる患者の目への侵入を防止するために、約6.35mm(約(0〜14mm)の範囲)であってよい。
一部バージョンでは、図45に示すようなクッションの口腔領域は(断面において)台形形状に構成されてもよい。これで安定性が向上し得る。該上角は、快適さのため丸く面取りされてもよい。約9mm(約0〜17mmの範囲内)の幅は、表面の接触部分に適合し得て、快適性/シールとマスク全体のサイズの妥協であり得る。
発泡材の例示的な一実施形態は、圧縮切断によって生産されてもよいが、以下の方法によってまたはその組み合わせによっても生産されうる:ダイカット、熱成形、成型、研削、圧縮切断、など。例えば発泡材は、図47に示すようにフラットプロファイルに圧縮切断されてもよい。当該フラットプロファイルでは、発泡材の形状はやや2次元的であるが、これはその形状が主として2次元で規定されていて、3次元が平面的であるためである。発泡材が一方または両方のクリップ(例えばソフト/柔軟)クリップに取り付けられると、2次元形状が変化するだけでなく、第3平面(次元)に折り曲がって真に3次元になる。したがってクリップは、組み立ててみると、発泡材に輪郭(顔面の接触換を向上させるバリエーションのために)を賦与し得る。図47の実施例では、発泡材は第1クリップによって曲線的な形状に保たれる。取り付けられた構成においてクッションの3次元(3D)態様が分かる図を図84に示す。またクリップの1つによってクッションに賦与された3D形状の代わりに、クッションそれ自体が3D形状に成形されてもよく、またはそのような形状がフレームによってクリップおよび/またはクッションの一方または両方に賦与されてもよい。
発泡材は、接着剤(例えばノリおよび/またはテープ)によって、フレームラミネーションによって、成型(例えば発泡材をクリップに成型、またはその逆)によって、接合、発泡材とクリップの機械的結合によって、縫製によってなど、ソフト/柔軟クリップなどのクリップその他のマスク構造に取り付けることができる。該発泡材は概して平坦または平面的な輪郭に成形または切断されてもよい。患者のマスクとして使用された場合、顔面の輪郭になるのであるが(例えば図58Aと図22のクッションの顔面の輪郭を参照)。場合によると、本仕様で説明されるいずれのマスクの発泡クッションも簡単に曲げたり変形されて、取り付けられたクリップの輪郭に対応する顔面の輪郭になり得る。したがって発泡材は、クリップによって顔面の輪郭になり得る。ただし場合によると、発泡材を成型または切断することなどによって、発泡材は顔面の輪郭に成形されてもよい。そのような事例では、発泡材の顔面の輪郭はクリップまたは他の構造と無関係であってもよい。
図48に示されたクッションアセンブリの断面図で示すように、第1ソフト/柔軟クリップはクッション連結部4840、サポート部4842、よおびベース部4844を含む。クッション連結部4840は、クッションが取り付けられている接触面を備える。サポート部4842は柔軟であるが、ヘッドギアが引っ張られてマスクが使用される際に、感知できる程の反力サポートをクッションに与えられるような特定の剛性を備えている。ベース部4844は第2硬質クリップ、または一部の実施形態ではフレームに取り付けられる。例えば様々な剛性/柔軟性を備える1つ以上の追加サポート部4842は、連結部4840とベース部4844の間に含まれてもよい。
第1クリップは、クリップの様々な領域において様々な特性で実装されてもよい。例えばクリップの各種部分における様々な断面ジオメトリおよび/または特性は、様々な特性をマスクの関連する部分に賦与して、これまでに詳細に説明したように、利用者の顔面のそれぞれの領域で効率的な密閉性を可能にすることを目的とする。領域の実施例は、図49に示される。該領域として、鼻梁領域FC−NBR、鼻両側面領域FC−SNR、口腔両側面領域FC−SMR、および口腔底部領域FC−BMRを備えてもよい。
図51に示されるこの領域における断面ジオメトリの実施例は「C」字形状であってもよく、発泡クッションは利用者の顔面に対してほぼ直交して移動して広範囲の鼻梁の奥行きに適応できるようになる。それは第1クリップのソフト/最柔軟部であり、サポート部4842の厚さは約1mmである。ただしこの厚さは、一部バージョンでは約0.25mm〜1.5mmであってよい。該移動は、内面(この場合45°)(0〜90°の範囲)と「C」字部全体のサイズとの角度によって生み出される。
また図52に示すように、この領域における第1クリップの断面形状の実施例は「C」字形状であってもよく、発泡材が旋回して利用者の鼻面両側面で顔面ジオメトリに一致できるようにする。このため発泡材の接触面は、利用者の鼻面と並行であることが可能になる。柔軟クリップのこの領域における柔軟クリップのサポート部4842は、約1mmの厚さであってもよい。ただしこの厚さは、一部バージョンでは約0.25mm〜1.5mmであってもよい。約12mmの高さは、利用者の鼻面に適合するのに必要な範囲の動きを与える。ただしこの高さは、一部バージョンでは約8mm〜20mmであってもよい。
図53に示すように、口腔の両側面領域でのクリップの断面ジオメトリの実施例は「L」字形状であってもよく、クリップで最も剛性の高い部分であってよく、口腔の両側面で効率的に取付点を形成する。またサポート部とクッション連結部は、安定性と密閉性を向上させるために相互に角度を付けて傾けることができる。顔面の口腔の両側面領域は最も圧力に敏感でないと考えられるため、高剛性の構成が適合する。その上、この傾斜構成は、発泡材が利用者の顔面の方に旋回して顔面プロファイルの変化に対応できるようにする。柔軟クリップおよびより詳細にはそのサポート部4842は、約2mmの厚さであってもよいが、また別の約1.5mm〜3mmの範囲の厚さを実装して剛性を増加させてよい。また一部バージョンでは「C」字形状ジオメトリが、柔軟クリップの当該領域で実装されてもよい。ただしこれは、結果としてマスクの全般的フットプリントを増加させる場合がある。
図54に示すように、口腔底部領域でのクリップの断面ジオメトリの実施例は「L」字形状であってもよく、柔軟クリップがロールインできるように構成される。このため、発泡材は顔面に対して上下方向に移動し得て(図54に対して左右)、利用者の顔面に対して並行な上部密閉面を保ち得る。この特徴により利用者の顎は、クッションと患者間のシールを失わないで(例えば使用時に顎が下がる)動けるようになる。柔軟クリップは、この領域では1mmの厚さ(0.25mm〜1.5mmの範囲)であってよい。ロールインアクションは、丸く面取りした内面RISで可能であり、このアクションはさらに、発泡材(クッション連結部4840)に取り付けられたリップ表面が内側に折り曲がることを防止するのに十分に大きな半径(例えば約4mm、しかし約2mm〜10mmの範囲の半径でよい)を持つことで補助される。柔軟クリップは約17mmの高さが可能であるが、この領域では約15mm〜25mmの範囲の高さであってよい。この高さ範囲は、発泡クッションの余裕のある動きを可能にする。また図54に示すように、柔軟クリップを硬質クリップに取り付けるエリアの境界から発泡材に取り付けるエリアの境界までのクリップの高さが測定される。「L」字断面ジオメトリが図示されているが、一部バージョンではこのエリアでは「C」字形状ジオメトリで構成されてもよいが、その結果マスク全体のフットプリントが増加する場合がある。
一部バージョンでは柔軟クリップは、図55と図56で示される実施例などのリップシール5550を備えてもよい。該リップシールは、柔軟クリップをマスクフレームにシールする柔軟クリップの一部として役立つ。したがってリップシール5550は、柔軟クリップとマスクフレームの間で使用されて、シールが該2つの構成部材間に保たれることを確保する。リップシールは、柔軟クリップの一部であってもよく、柔軟クリップの内周部に沿って延伸し得る。リップシールは柔軟であり得る。例えば、ハードクリップの取付け機構などで柔軟クリップがマスクフレームに連結される場合、剛性のマスクフレーム部分は軟性のリップシールに対して押されて、リップシールの間でタイトで/効果的なシールを生み出し得る。この結果、軟性リップシール5550が動くまたはずれることになる。他の構成では、リップシール5550は第1サポートクリップ3812(例えば柔軟クリップ)の一部ではなく、第2硬質クリップ3814またはフレーム3816の一部であってもよい。
一般に、透過性があってよい発泡クッションとは違い、第1クリップは主として発泡材では製造されておらず、またそれ自体空気非透過性であってよい。第1クリップは、使用時に柔軟であるか、負荷があると変形する弾性材料で製造されているため、「柔軟」または「ソフト」と見なされる。これにはシリコーン、TPE、TPE、天然ゴムを含むがそれだけに限定されない。
柔軟クリップの製造工程は射出成形を備えてもよい。柔軟クリップは、1つ以上の以下の技法を用いて成型されてもよい。別個の構成部材として成型されてもよい。柔軟クリップは、別の構成部材またはハードクリップ、マスクフレーム、発泡クッションなどの構成部材に重ね成型されてもよい。例えば柔軟クリップは、発泡材とハードクリップの両方に成型されてもよい。
図56、図57に示すように、柔軟クリップより剛性が高くてもよいオプションの第2クリップは、クッションアセンブリとマスクフレームを簡単に組み立てたり、分解することができる。このためマスクフレームの洗浄が容易となり、クッションアセンブリの交換が簡単になる。様々な構造が硬質クリップをマスクフレームに取付けるメカニズムとして役立ち得るが、図56と図57は、複数の保持機能(例えばスナップ要素4024またはクリップ)がフレームの各表面にロックして隣接して硬質クリップ(およびクッションアセンブリ全体)をフレームに保持する実施例を表す。リテンションメカニズムの当該機能は、図40に明記されている。また代替のアセンブリも可能である。
ハードクリップは、適合するあらゆる硬質材料で製造され得る。例えば第2クリップは、硬質熱可塑性材料から製造され得る。そのような材料として、例えばアクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)、ナイロン、および/またはポリカーボネートが含まれてもよい。
本技術の発泡マスクの別の実施例は、図60〜図86に関連して検討されよう。該マスクは、口腔周辺の密閉性と鼻面を覆う密閉性に適合し得る。該発泡クッション3810は図69に示される。クッションの断面ジオメトリは、概して患者の顔面に接触する角が丸く面取りされて快適性を高めた台形の形状であってよい。この概して台形の形状は安定性を備える。図70に示すように平らな接触面が部分的に取り除かれることで、利用者の鼻面を受け入れてマスクによって鼻梁エリアに加えられる圧力を低下させることに適合する鼻孔凹部6912を形成する。凹部の高さ(鼻面の高さに並行する垂直方向での)は約17mmであってもよい。(図70の断面を参照。)一部バージョンではオプションとして、該高さは例えば25mmなど発泡材の幅以下の高さであってもよい)。垂直方向(利用者の鼻面の長さに沿った方向)から水平方向(利用者の鼻面の幅に沿った方向)に移動すると、凹部は次第に減少して、ついに点6910Aから始まる凹表面は点6910Bで非凹表面と接合する。該凹部の水平方向の幅6910Cは、約10〜35mm間であるが、約20〜25mmであってよい。優れた設計の凹部は、利用者の鼻面が発泡材に包まれることを可能にする。このため、該領域のマスクの安定性は向上する。凹部幅の増加は、利用者にさらにリリーフ/快適性を与え得るが、密閉性と安定性には逆効果である。凹部の深さは約9mmであるが、例えば9mmなど発泡材の全高までの範囲であってよい)。凹部の深さの増加は、視認性を改善して利用者にさらにリリーフ/快適性を与えるが、発泡クッションの全般的耐用性にとって逆効果になり得る。
先述の実施例と同様、マスクは、クリップの領域によって変化する断面ジオメトリを持つ第1クリップ(例えばソフト/柔軟クリップ)を備え得る(例えば鼻梁領域FC−NBR、鼻両側面領域FC−SNR、口腔両側面領域FC−SMR、および口腔底部領域FC−BMR)。当該領域の断面ジオメトリの各々の実施例は、それぞれ図71、図72、図74、および図75に示される。
発泡クッションでの凹部の編成は、鼻梁領域で発泡クッションを支持する柔軟クリップ表面の幅の減少によって補完され得る。サポートの減少はコンプライアンスを向上させて、圧力が加えられた場合にクッションがロールインできるようにして、鼻梁エリアでさらに利用者の快適性を改善する。
図73に示すように、ロケーション7310Hでの鼻側面領域において、鼻面の両側にクリップのサポート部があるため、周囲と比較して発泡材の全高は増加している。このためサポートは向上し、この特定の領域でのシールは改善され得る。
図74に示す断面ジオメトリは、口腔の両側面領域に実装され得る。該領域は、サポート部4840の軸に直交する水平方向と発泡クッションを支持する発泡材接触面との間で角度βで構成され得る。この傾斜は、発泡クッションを取り付けた場合に、発泡材の接触面が内側方向にロールインしてこの領域の顔面を包むようにできる。またそれは、該システムの全般的安定性を向上させ得る。
図75に示される口腔の底部領域でのクリップの断面ジオメトリは概して「L」字形状であり、柔軟クリップが回転することができる。角度βが小さい(ゼロに近づく)と、発泡材のサポート表面は屈曲できるようになる。このため発泡材は、密閉面上部を利用者の顔面に対して並行に保ちながら、顔面に対して上下方向に移動できるようになる(図75のイラストに対して左右)。この特徴により、シールを失わないで(例えば使用時に顎が下がる)、利用者の顎が動けるようにする。柔軟クリップは約0.75mmの厚さであってよい(しかし、約0.25〜1.5mmの範囲の厚さであってよい)。ロールインアクションは滑らかで丸く面取りされた内面RISによって補助され、約14.21mmの高さである(しかし、約12mm〜25mmの範囲の高さであってよい)。
他のバージョンと同様、図76で示す柔軟クリップにはリップシール5550があり、柔軟クリップがハードクリップに取り付けられた場合、該リップシールはハードクリップ(例えば第2クリップ3814)のエッジ7660に覆いかぶさる。該張出し係合のため、この周辺リップはハードクリップエッジをシールする。リップシールの水平方向に対してなす角度Gは、小さくてよい(例えば約5度(約0〜20度の範囲の角度であってよい)。ここのため、フレームがクッションに取り付けられた場合に、リップシールは、剛性のマスクフレーム部7662に押し付けられるため、常に張力を受けるが、これは密閉係合を向上させてリップシールにおける屈曲する可能性による変化を最小限に抑える。
マスクの操作/性能の実施例は、図83〜図86に関連して検討されよう。図83のクッションアセンブリ周辺の性能エリアは、鼻梁領域ZA、鼻両側面領域ZB、上頬領域ZC、口腔両側面領域ZD、および口腔底部領域ZEを含む。ここでは、利用者の顔面に対する反作用という観点からのクッションの設計意図について、さらに説明する。
クリップおよび/または発泡クッションのパネ定数、
クリップおよび/または発泡クッションの断面プロファイル、
クリップの壁厚、
クッションが取り付けられている接触面の角度、
サポート接触面に関するクッションの張り出し、および/または、
発泡材の厚さ。
前に説明されたように、マスクが前に説明された鼻マスクの上か下か、または鼻孔のみのマスクであるかどうかによって、マスクは発泡クッションと共に実装されてもよい。一般に、最高の快適性およびコンプライアンス/シール性能を持つマスクを実現することが望ましい。各種発泡シール形成クッション構成は、この希望を達成するように構成され得る。ただし、快適な発泡クッションを設計する場合、考慮すべき他のトレードオフがある。そのようなトレードオフの1つは透過性であり、これは発泡材の柔らかさとコンプライアンスに密接に関連する。所望のシールと快適性を達成するため、マスクの上に比較的厚いレイヤの発泡材を実装してもよい。重く、目障りなことはさておき、大きくて限定的な透過性のレイヤまたは発泡材は、漏れの増加に関連しており、与えられた陽圧治療法を危険にさらすおそれがある。サイズと透過性に関する問題を解決するため、前述されたように本技術の一部バージョンは、発泡材レイヤとフレームの間で柔軟な中間構造部品(例えばクリップ)を採用することができる。前述の柔軟クリップなどのそのような構造は、発泡シール形成レイヤと結合する。そのような中間構造(例えば柔軟クリップ)の剛性と柔軟性のバランスが、一部の発泡クッションの代用としての役割を果すように選択され得る。したがって、かさばらない発泡材レイヤを使用することができる。加えてクリップは概して、非透過性材料から形成される。そのため、また特定の凹面構成のため、本文で前に説明したように、一部のクリップは少なくとも一部分の発泡クッションを覆って、発泡クッションに関連する全般的な漏れを低減し得る。次に柔軟クリップは、漏れを最小限に抑えながらサポートおよびコンプライアンスの利益を維持してもよい。中間構造の一部のオプションの追加的機能は、これまでに説明した柔軟クリップの一部目標の達成に関して検討されてよい。
発泡シール形成レイヤを簡単にハードクリップまたはマスクのフレーム/シェルに備えることの一つの不利益は、ハード/硬質部分を底打ちするリスクがあることである。底打ちは、発泡材が圧縮されて患者がベースクリップまたはマスクのフレーム/シェルの剛性または硬度を感じ始める場合に発生する。この問題を解決するため、本仕様の全体にわたって説明されている一部の実施例は、マスクに加えらえる圧力下で屈曲するソフト/柔軟クリップを導入する。該配置は、柔軟クリップの柔軟性とコンプライアンスが発泡材レイヤの該性質を称賛して、全般的なマスクのコンプライアンスを改善するように行われる。
ここで説明した様々なアセンブリにおいて、クリップは、発泡材をマスクフレームに取り付けるための中間構造として説明される。例えば発泡マスクの設計は、柔軟クリップに取り付けられ、次にハードクリップに取り付けられる発泡シール形成レイヤを持つと説明されている。該ハードクリップは、マスクフレームに取り外し可能に取付けられている。この場合において該フレームは、あるレベルの形状とマスク構造へのサポートを備えるマスクの硬質部分であってよく、ヘッドギアの張力をシール形成部に伝送して顔面のシールを可能にする。
ここで説明されたマスク用クッションは多くの異なる発泡材で実装され得るが、ある種の性能特性を持つ発泡材は、必須のニーズが患者コンプライアンスを促進して医療の効果的配布である場合に呼吸治療向けに実装された場合、特に最適であり得る。この点では特に適切な発泡材として、透過性(Liters/min)、押込み硬度(Newtons(N))、圧縮応力歪み(Kilo−pascals(Kpa))、密度(kilograms/meters3(kg/m3))、動摩擦係数(算出摩擦(cf))、圧縮永久歪み(パーセント(%))、引張り強度(Megapascal(Mpa))、破断伸度(パーセント(%))、および/または引裂き強度(Newtons/millimeter(N/mm))のいずれか1つ以上によって特徴付けられてもよい。
例えば発泡クッションは特定の透過性を持つように構成され得る。発泡材の透過性は、所定のサンプルを通して流れるエア比率(リットル/分)の測定手段であり得る。そのような透過性は、以下の透過性テストによって判定され得る。テストピースは発泡材からダイまたは鋭いナイフを用いて切り取られて、環状形状にされる(例えばリング形状ジオメトリの発泡材サンプルまたは四角形断面の環)。テストピースは、少なくとも72時間前に製造された発泡材サンプルから、セルの立ち上がり方向に公称値で切断される。リングの高さは、リング下端から上端まで、セルの立ち上がり方向で25mm(±1.0mm)である。発泡リングの開いた内側シリンダの高さはこの値で、直径は70mm(±1.0mm)である。発泡リングの開いた外縁の直径は110mm(±1.0mm)である。テストピースは、スキンボイドおよび緻密ラインがないこと。テストピースは、バリ、はく離、裂け目など見立った瑕疵のない、良好な状態にあること。テストは、断面が一定の輪状発泡リングを通る空気流を測定する。環形状により、圧力が均等に分配され、発泡材が均一に膨張することが確保される。テストの発泡リングは変形しない歪みのない状態にあり、テスト前に少なくとも16時間、23±2℃の温度、50±5%の相対湿度の大気の中に置かれる。リングは板で圧縮されて、フローテスト中はリングの高さを25mmから17.5mmに減少させる。定常の空気圧20cmH2Oを、気流発生器などから発泡リングの中心にあてる。次に、リングの中心から外側に発泡材を通る空気流を、流量計(リットル/分)で測定する。本技術に好適な発泡クッションは、約0〜20L/mの範囲の透過性を持ち、好ましくは約0〜3L/mの範囲の透過性を持つ。
発泡クッションは特定の押込み硬度(IDF)特性を持つように構成され得る。この特性は、材料の硬さつまり剛性に関連する。この特性は、快適性、シール、および安定性ニーズに統計上有意な相関関係にある。一般に、IDFが低いと材料は柔らかくなる。テストは概してBS EN ISO 2439:2008(方法C)に即してよい−サンプルを厚さの40%まで圧縮して、最大力を記録することによる押込み硬度チェックを判定する。本技術に好適な発泡クッションは、約110.48〜303.11Nの範囲の押込み硬度(IDF)特性、好ましくは約122.76〜275.55Nの範囲の押込み硬度(IDF)特性、さらに好ましくは約143.1〜198.88Nの範囲の押込み硬度(IDF)特性を持ってよい。
発泡クッションは特定の圧縮応力歪み特性を持つように構成され得る。この特性は、応力または負荷下で発泡材が撓む方法に関連する。この特性は、快適性、シール、および安定性ニーズに統計上有意な相関関係にある。圧縮応力歪みは、BS EN ISO 3386:1997 +A1:210に即して判定されてよい。テスト速度は、100mm/分であってよい。40%圧縮時の応力を計算する。本技術に好適な発泡クッションは、約2.32〜7.26Kpaの範囲の圧縮応力歪み特性、好ましくは約2.574〜6.6Kpaの範囲の圧縮応力歪み特性、さらに好ましくは約3.15〜4.29Kpaの範囲の圧縮応力歪み特性を持ってよい。
発泡クッションは、特定の密度特性を持つように構成され得る。この特性は、材料の重量、硬さ、「フラシ天性」つまり触感に関連する。この特性は、快適性、シール、および安定性ニーズに統計上有意な相関関係にある。見掛け密度は、BS EN ISO 845:2009に従って判定されてよい。測定寸法(mm)と重量(g)を使用し、密度(kg/m3)を計算する。本技術に好適な発泡クッションは、約24.3〜117.85kg/m3の範囲の密度特性、好ましくは約27〜107.14kg/m3の範囲の密度特性、さらに好ましくは約50.76〜66.11kg/m3の範囲の密度特性を持ってよい。
発泡クッションは、特定の動的摩擦係数特性を持つように構成され得る。この特性は、顔面の快適性、および手が感知する快適性に関連する。この特性は、材料表面の感じまたはテクスチャに統計上有意な相関関係にある。この特性は、患者の皮膚と材料の表面仕上げの関係の結果として、シールと安定性に緩やかな相関がある。動的摩擦係数は、BS EN ISO 8295:2004に従って判定されてよい。テストピースは、37℃〜39℃の温度のガラス基板の上で、1.96Nの負荷、30mm/分の速度でテストされる。力の指示値が測定され、摩擦が計算される。本技術に好適な発泡クッションは、約1.86〜19.12CFの範囲の動的摩擦係数特性、好ましくは約2.07〜17.38CFの範囲の動的摩擦係数特性、さらに好ましくは約2.43〜2.97CFの範囲の動的摩擦係数特性を持ってよい。
発泡クッションは、特定の圧縮永久歪み特性を持つように構成され得る。この特性は、圧縮と調整の後、発泡材が元の状態に回復する能力に関連する。発泡材の圧縮永久歪みが高くなる/落ちると、もはやダイナミックシールの役目を果たさない。劣化に対する強い反発力に加えて発泡材に圧縮永久歪みがない場合、長期間の使用が可能である。圧縮永久歪みは、BS EN ISO 1856:2001に従って判定されてよい。テストスペーサは、公称50%および75%の圧縮を試料見本に加えるように選択されてもよい。圧縮は、一定の温度と相対湿度で一定期間(例えば22時間)与えられる(例えば23℃(±2℃)、10%RHで22時間、70℃(±1℃)で22時間)。試験用標本はアンクランプした後、再測定する前に23℃(±2℃)で30分回復のため放置され、圧縮永久歪み%が計算される。本技術に好適な発泡クッションは、約0.16〜17.3%の範囲の圧縮永久歪み特性、好ましくは約0.18〜15.73%の範囲の圧縮永久歪み特性、さらに好ましくは約3.06〜4.4%の範囲の圧縮永久歪み特性を持ってよい。
発泡クッションは、特定の引張り強度特性を持つように構成され得る。この特性は、発泡材を破断するのに必要な力に関連する。これは、シールと安定性に緩やかな相関がある。クッションの引張り強度が低いと、漏れと安定性の低下を引き起こす。引張り強度は、500mm/分の引張り試験速度で、BS EN ISO 1798:2008に従って判定されてよい。負荷を記録し、レーザー伸展計によって伸びが判定される。本技術に好適な発泡クッションは、約0.03〜0.27Mpaの範囲の引張り強度特性、好ましくは約0.036〜0.242Mpaの範囲の引張り強度特性、さらに好ましくは約0.117〜0.143Mpaの範囲の引張り強度特性を持ってよい。
発泡クッションは、特定の破断伸度を持つように構成され得る。この特性は、破損するまで延伸する発泡材の能力に関連する。この特性は、単位当たりの引張り強度として、シールと安定性に緩やかな相関がある。本技術に好適な発泡クッションは、約72.9〜369.05%の範囲の破断伸度特性、好ましくは約81〜335.5%の範囲の破断伸度特性、さらに好ましくは約243〜335.5%の範囲の破断伸度特性を持ってよい。
発泡クッションは、特定の引裂き強度特性を持つように構成され得る。この特性は、張力下で引き裂きに抵抗する発泡材の能力に関連する。単位当たりの引張り強度および破断時の伸度として、この特性とシールと安定性には、緩やかな相関がある。引裂き強度は、50mm/分のテスト速度で、BS EN ISO 8067:2008(方法A)に従って判定されてよい。本技術に好適な発泡クッションは、約0.07〜0.69N/mmの範囲の引裂き強度特性、好ましくは約0.081〜0.627N/mmの範囲の引裂き強度特性、さらに好ましくは約0.225〜0.297N/mmの範囲の引裂き強度特性を持ってよい。
ここで説明されたマスク用クリップの付いたクッションアセンブリは多くの異なる材料で実装され得るが、ある種の性能特性を持つ発泡材とクリップの組み合わせが呼吸治療向けに実装された場合、患者コンプライアンスを促進する必須のニーズ、医療を効果的に配布するという必須のニーズが与えられた場合に、特に最適であり得る。この点では、特に好適なクッションアセンブリは、スプリングレート特性によって特徴付けられ得る。
本技術の一部バージョンにおいて、マスクは、2つの連結要素間の機械的および/または化学的結合を介して、フレーム構成部材(例えばプレナムチャンバを備えるマスクフレームまたはマスクシェル)を発泡クッションなどのクッションに連結することで、機械的クリップの必要なしで構成されてよい。場合によると、これはクッションサポート(例えば機械的クリップ構成部材)の必要を取り除き、マスクサイズを減少させ、部品の数を減少させ、安価の生産を可能とし、接着剤の必要を最小限に抑えるまたは取り除き得る。
本技術の一部の態様において本技術を開示するために、1つ以上の以下の定義が適用されてよい。本技術の他の態様においては、代替の定義が適用されてよい。
空気(Air):本技術の一部の態様において、患者に供給される空気は大気であってよく、本技術の他の態様において大気には酸素が追加されてよい。
翼(Ala):外側壁または各外鼻孔「翼」(複数形:alar)
前頭骨(Frontal bone):前頭骨は、額として周知の領域に対応する大きな垂直部分、前頭鱗を含む。
隔膜仕切り板(Diaphragm):胸郭下部にまたがって延びる筋シート。隔膜仕切り板は、心臓、肺、肋骨を収納する胸腔を腹腔と分離する。隔膜仕切り板が収縮すると、胸腔の容量は増加し、エアは肺に引き込まれる。
シリコーンまたはシリコーンエラストマ:合成ゴム。本仕様では、シリコーンへの言及は、シリコーンゴム(LSR)または圧縮成型シリコーンゴム(CMSR)への言及である。市販LSRの一形態はDow Corning社製のSILASTIC(この商標で販売されている製品範囲に含まれる)である。LSRの別の製造業者としてWackerがある。別途それと反対の指定がない限り、LSRの好ましい形態は、ASTM D2240を使用して測定した場合に約35〜約45範囲のショアA(タイプA)の押込み硬度を持つ。
窒息防止バルブ(AAV):マスクシステムの構成部材またはサブアセンブリであり、フェイルセーフな方法で大気への開口部によって、患者が過剰にCO2を再呼吸するリスクを低減させている。
彎曲(表面の):一方向において上に曲がり、別の方向において下に曲がるところのサドル形状を備える表面領域は、負の彎曲であると言われる。二方向において同じ方向に曲がるところのドーム形状を備える表面領域は、正の彎曲であると言われる。平面は彎曲ゼロであると言われる。
*指圧に容易に適合する。
*自重を支持するようにされた場合、形状を保持できない。
*硬質でない。
*わずかの労力で延ばしたり、弾性的に曲げることができる。
本特許文献の開示部分には、著作権保護されている資料が含まれる。著作権の所有者は、特許商標庁の特許ファイルまたはレコードで表示されているので、特許文献または特許開示のいずれかのファクシミリによる複製には反対しないが、それ以外ではすべてのあらゆる著作権を留保する。
Claims (43)
- 呼吸治療のためのマスク装置であって、
呼吸治療装置との連結に適合しており、加圧ガスが呼吸治療装置から患者の呼吸器系に連通できるようにするフレーム構成部材と、
加圧ガスの送出のため、患者の顔面に合うように適合された発泡クッションとを備え、
そこにおいて、該フレーム構成部材は該発泡クッションに重ね成型されて、該フレーム構成部材および該発泡クッションの表面で結合を形成することを特徴とする呼吸治療のためのマスク装置。 - 該発泡クッションは、鼻孔と口腔に共通の開口を有する三角リングを備える請求項1のマスク装置。
- 該フレーム構成部材は、プレナムチャンバのシェルを備える請求項1から請求項2のいずれか1項のマスク装置。
- 該発泡クッションは、熱硬化性発泡材で形成される請求項1から請求項3のいずれか1項のマスク装置。
- 該フレーム構成部材は、可塑性材料で形成される請求項1から請求項4のいずれか1項のマスク装置。
- 該フレーム構成部材は、シリコーン材料で形成される請求項1から請求項4のいずれか1項のマスク装置。
- 該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料の間で化学結合を備える請求項1から請求項6のいずれか1項のマスク装置。
- 該化学結合は、第1化学結合を備える請求項7のマスク装置。
- 該化学結合は、第2化学結合を備える請求項7と請求項8のいずれか1項のマスク装置。
- 該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料の間で機械結合を備える請求項1から請求項9のいずれか1項のマスク装置。
- 該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料の間で機械結合および化学結合を備える請求項1から請求項10のいずれか1項のマスク装置。
- 該機械結合は、該発泡クッションのサブ表面が該フレーム構成部材の材料に含浸することを備える請求項10から請求項11のいずれか1項のマスク装置。
- 該機械結合は、該発泡クッションのサブ表面が該フレーム構成部材の材料とインターロックすることを備える請求項10から請求項12のいずれか1項のマスク装置。
- 該機械結合は、機械式キーイングを備える請求項10から請求項13のいずれか1項のマスク装置。
- 該機械結合は、フック・ループ結合を備える請求項10から請求項14のいずれか1項のマスク装置。
- 該フレーム構成部材および該発泡クッションは、接着剤を使うことなく結合される請求項1から請求項15のいずれか1項のマスク装置。
- 該フレーム構成部材の材料は、熱可塑性ポリウレタンを含む請求項1から請求項16のいずれか1項のマスク装置。
- 該発泡クッションは半開放セル発泡材である請求項1から請求項17のいずれか1項のマスク装置。
- 該発泡クッションは、概して平らなシール形成面を備える請求項1から請求項18のいずれか1項のマスク装置。
- 該発泡クッションは、概して湾曲したシール形成面を備える請求項1から請求項18のいずれか1項のマスク装置。
- さらに、呼吸用ガスの制御された供給を大気圧を超える圧力で生成するように構成された呼吸治療装置を備え、該呼吸治療装置は該フレーム構成部材に連結されて該呼吸用ガスを該フレーム構成部材に導くガス送出導管を含むところの請求項1から請求項20のいずれか1項のマスク装置。
- 呼吸治療のためのマスク装置を製造する方法であって、
発泡クッションを成型のキャビティ内に位置調整するステップであって、該型の該キャビティはマスクフレーム構成部材を成形するためであるところの位置調整するステップと、
材料を該成型内に注入して該マスクフレーム構成部材を成形するステップとを備え、
該成形されたフレーム構成部材は該発泡クッションに重ね成型されて、該フレーム構成部材および該発泡クッションの表面で結合を形成することを特徴とする、呼吸治療のためのマスク装置を製造する方法。 - 該発泡クッションは、鼻孔と口腔に共通の開口を有する三角リングを備える請求項22の方法。
- 該成型は、プレナムチャンバのシェルの形を含む請求項22から請求項23のいずれか1項の方法。
- 該発泡クッションは、熱硬化性発泡材で形成される請求項22から請求項24のいずれか1項の方法。
- 該注入材料はプラスティックである請求項22から請求項25のいずれか1項の方法。
- 該注入材料はシリコーンである請求項22から請求項25のいずれか1項の方法。
- 該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料の間で化学結合を備える請求項22から請求項27のいずれか1項の方法。
- 該化学結合は第1化学結合を備える請求項28の方法。
- 該化学結合は第2化学結合を備える請求項28から請求項29のいずれか1項の方法。
- 該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料の間で機械結合を備える請求項22から請求項30のいずれか1項の方法。
- 該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料の間で機械結合および化学結合を備える請求項22から請求項31のいずれか1項の方法。
- 該機械結合は、該発泡クッションのサブ表面が該フレーム構成部材の材料に含浸することを備える請求項31から請求項32のいずれか1項の方法。
- 該機械結合は、該発泡クッションのサブ表面が該フレーム構成部材の材料とインターロックすることを備える請求項31から請求項33のいずれか1項の方法。
- 該機械結合は、機械式キーイングを備える請求項31から請求項34のいずれか1項の方法。
- 該機械結合は、フック・ループ結合を備える請求項31から請求項35のいずれか1項の方法。
- 該フレーム構成部材および該発泡クッションは、接着剤を使うことなく結合される請求項31から請求項36のいずれか1項の方法。
- 該フレーム構成部材の該注入材料はシリコーン/ポリウレタン共重合体を備える請求項22から請求項25および請求項28から請求項37のいずれか1項の方法。
- 該フレーム構成部材の該注入材料はシリコーン/ポリウレタン共重合体を備える請求項22から請求項25および請求項28から請求項37のいずれか1項の方法。
- 該発泡クッションは透過性が制限されている半開放セル発泡材である請求項22から請求項39のいずれか1項の方法。
- 該注入は20〜50MPaの圧力範囲で発生するところの請求項22から請求項40のいずれか1項の方法。
- 該注入は約20MPaの圧力で発生するところの請求項41の方法。
- さらに、該発泡クッションに対してプレナムチャンバ形状の内側成型コアを挿入するステップを備える請求項22から請求項42のいずれか1項の方法。
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