JP2023009303A - 発泡クッションの呼吸装置 - Google Patents

Abstract

【課題】フレームとクッションを採用して、口腔と鼻の両方にシールを形成し得る呼吸治療用のマスク装置を提供する。【解決手段】フレーム３５００は、呼吸治療装置との連結に適合しており、呼吸治療装置から加圧ガスを連通する。発泡材であるクッションおよびフレーム構成部材は、フレームをプリフォームされた発泡クッションに成型する重ね成型工程で製造される。このような成型工程は、発泡材とマスクフレーム構成部材の機械的および／または化学的結合を形成する。マスクフレーム構成部材は、鼻面と口腔の両方など用のプレナムチャンバのシェルであってよい。クッションの様々な特徴は、さらに鼻下のデザインとして密閉性と快適性を促進する。【選択図】図４

Description

１ 関連出願への相互参照
本出願は、出願日２０１４年１０月１０日に出願された米国特許仮申請第６２／０６２，４４４号の利益を主張するものであり、その開示を引用によって本明細書に組み込む。

２．１ 技術分野
本技術は、呼吸器関連疾患について１つ以上の発見、診断、治療、予防、および改善に関する。本技術はとりわけ、医療機器または医療装置、およびその使用に関する。そのような機器として、治療を患者の呼吸器系に導くインターフェースが含まれ得る。

人体の呼吸器系はスムーズにガス交換を行う。鼻面と口腔は、患者の気道の入口を形成する。

該気道は、肺の中に深く侵入するにつれて次第に狭く、短くなり、多岐に枝分かれする管で構成される。肺の主要機能はガス交換であり、空気中の酸素を静脈血に移動させて、二酸化炭素を運び出すことができる。気管は左右の主気管支に分岐して、該気管支はさらに枝分かれ最後には終末細気管支となる。気管支は誘導気道を構成するが、ガス交換には関与しない。気道はさらに分岐して呼吸細気管支となり、最後には肺胞となる。肺の胞状領域ではガス交換が行われ、呼吸帯と呼ばれる。”Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ”，ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ．Ｗｅｓｔ，Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ，９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１１を参照のこと。

ある範囲の呼吸器疾患が存在する。

睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の一形態である閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）は、睡眠時に上部通気路が閉塞されるという特徴がある。これは睡眠時の、上部気道が異常に狭くなること、舌、軟口蓋、後腔咽頭壁の領域で通常あった筋緊張が失われることの組み合わせの結果である。この条件により、罹患患者は通常３０～１２０秒の期間、場合によると毎夜２００～３００回の呼吸停止を引き起こす。該条件はしばしば、日中に過度の眠気を引き起こし、これが循環器疾患および脳損傷を起こし得る。この症候はとりわけ太り過ぎの中高年男性に共通の疾患であるが、罹患した人間はその障害に気づかない場合がある。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照のこと。

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は患者の呼吸制御装置の疾患であり、該疾患では換気の強弱がリズミカルに交替する期間があり、それが動脈血の脱酸素化と再酸素化を繰り返して引き起こす。ＣＳＲは低酸素症が繰り返すため有害であり得る。一部の患者においては、ＣＳＲは睡眠覚醒の繰り返しと関連しており、その結果重大な睡眠中断、交感神経作用の増加、後負荷の増加を引き起こす。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ－Ｊｏｎｅｓ）を参照のこと。

肥満低換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気症について他の明確な原因がない場合の、重度肥満と覚醒慢性過炭酸症の組み合わせとして定義される。症状として、呼吸困難、起床時の頭痛、および過度の日中の眠気が包まれる。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）には、ある共通した特性のある一群の下気道疾患が包まれる。該特性には、気動抵抗の増加、呼吸の長呼気相、および肺の正常な弾性の不足が含まれる。ＣＯＰＤの具体例として肺気腫と慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤは、慢性的な喫煙（第一危険因子）、職業性被ばく、大気汚染、遺伝的要因に起因する。症状として、労作時呼吸困難、慢性咳、および痰生成が含まれる。

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病変を通して筋機能を直接損傷したり、神経病変を通して間接的に筋機能を損なう多数の疾患および病気を含む。ＮＭＤ患者の一部は、歩行障害に陥って車椅子を余儀なくされ、嚥下障害、呼吸筋衰弱を示して、最終的に呼吸不全による死に至る進行性筋機能障害という特徴を示す。神経筋障害は、急速進行性と緩徐進行性に分類し得る。（ｉ）急速進行性障害：数か月にわたって悪化して数年以内に死に至るような筋機能障害という特徴がある（例えば、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、十代のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＮＭＤ））。（ｉｉ）変動性または緩徐性の進行性障害。数年にわたって悪化して期待寿命を少し低下させる筋肉機能障害という特徴を示す（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー、および筋強直性ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全の症状として、全身衰弱の進行、嚥下障害、労作時および安静時呼吸困難、疲労感、眠気、朝の頭痛、集中および気分転換の困難がある。

胸郭異常は、呼吸筋と胸郭の共役不全を引き起こすような一群の胸郭変形である。通例この異常には拘束性障害という特徴があり、長期的高炭酸ガス性呼吸不全の可能性を併せ持つ。脊柱側弯症および／または脊椎後側彎症は、重度の呼吸不全を引き起こし得る。呼吸不全の症状として、労作時呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復的肺感染症、朝の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振が含まれる。

このような症状のない健康な個人は、諸システムと諸機器を利用して呼吸器疾患の発症を防止し得る。

２．２．１ 治療法
経鼻持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法は、睡眠呼吸障害（ＯＳＡ）を治療するために使用されてきた。仮説によると、持続気道陽圧の空気圧は添え木として作用し、軟口蓋と舌を後咽頭壁から前方に押し出すことで上部気道の閉塞を防止する。

非侵襲性換気（ＮＩＶ）は上部気道を通る換気装置により患者をサポートして、呼吸作用の一部またはすべてを行うことで、患者の十分な呼吸を支援し、および／または身体を適切な酸素レベルに保つ。換気装置によるサポートは、患者インターフェースを通して提供される。ＮＩＶは、ＣＳＲ、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＭＤ、および胸郭異常の治療に使用されてきた。

侵襲性換気（ＩＶ）は、効率的な呼吸が自力でできない患者に換気補助を提供し、気管カニューレを利用する。

換気装置は、患者に送り出される呼気のタイミングおよび圧力を制御して、患者の行う呼吸を監視する。一般に患者を制御し、監視する方法として、従量式人工呼吸法と従圧式人工呼吸法がある。従量式人工呼吸法はなかでも、圧力制御式容量制御（ＰＲＶＣ）、容量換気（ＶＶ）、および容量制御式連続強制換気（ＶＣ－ＣＭＶ）の技術を含む。従圧式人工呼吸法はなかでも、補助調節（ＡＣ）、同期型間欠的強制換気（ＳＩＭＶ）、調節機械換気（ＣＭＶ）、圧補助換気（ＰＳＶ）、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）、または呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ）の技術を含む。

２．２．２ システム
睡眠呼吸障害の治療に使用される１つの周知の機器は、ＲｅｓＭｅｄ社製のＳ９睡眠治療システムである。ＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ^ＴＭシリーズの成人・小児用ベンチレータなどの換気装置は、ＮＭＤ、ＯＨＳ、ＣＯＰＤなどを含むがそれに限定されない多数の病態を治療するため、ある範囲の患者に対して、侵襲性／非侵襲性の非依存性換気のサポートを提供する。

ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓｅｅ^ＴＭ１５０ベンチレータおよびＲｅｓＭｅｄ ＶＳ ＩＩＩ^ＴＭベンチレータは、多数の病態を治療するため、成人／小児患者の侵襲性／非侵襲性の依存性換気のサポートを提供する。これらの換気装置は、一つまたは二つの四肢回路を持つ容積換気モードおよび気圧換気モードを備える。

あるシステムは、ＰＡＰ装置／換気装置、エア回路、加湿装置、患者インターフェース、およびデータ管理を備える。

２．２．３ 患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば呼吸用ガスの流れを供給することで、呼吸機器と利用者をインターフェースするために利用される。呼吸用ガスの流れは、マスクから鼻および／または口に、チューブから口に、または気管カニューレから利用者の気管に供給される。患者インターフェースは、適用される治療法に基づいて例えば患者の顔領域とシールを形成して、例えば約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧など大気圧とは十分に異なる治療に有効な圧力で、ガスをスムーズに送り出す。酸素送出などその他の形式の治療法について、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧で気道にガスをスムーズに送出するのに十分なシールを備えていない。

患者インターフェースの設計は、多数の課題を提示している。顔面は３次元の複雑な形状である。鼻のサイズおよび形状は個人によって大いに変化する。頭部には骨、軟骨、軟組織があるため、機械的な力に対する反応の仕方は顔面の部位によって異なることがある。顎または下顎は、頭がい骨の他の骨に対して移動することがある。頭部全体が呼吸治療期間中に移動することがある。

このような課題の結果として、一部のマスクは、目障り、美的に好ましくない、高価、フィットしない、使いにくい、特に長期間装着したり、患者がシステムに不慣れな場合につけ心地がよくない、などの不評を１つ以上こうむっている。例えば飛行士専用に設計されたマスク、人身保護機器の一部として設計されたマスク（例えばフィルタマスク）、ＳＣＵＢＡマスク、または麻酔薬投与のマスクは、本来の用途としては耐えられるが、たとえば数時間など装着が長期間にわたると望ましくない程につけ心地が悪くなる。これは、睡眠時にマスクを装着することになると、さらにそうである。つけ心地のよくないマスクは、患者コンプライアンスに影響する。

患者が治療法に従っている場合、鼻腔ＣＰＡＰ治療法はある種の呼吸器疾患を治療するのにとても有効である。マスクのつけ心地のよくない場合、またはマスクが使いにくい場合、患者が治療法に従わないことがある。患者はマスクを定期的に洗濯するようしばしば推奨されているため、マスクの交換が容易でなかったり、洗浄しにくい場合（例えば組み立てたり、分解しにくい）、患者はマスクを交換したり洗浄することができず、これが患者コンプライアンスに影響する。

このような理由から、睡眠時の鼻腔ＣＰＡＰ送出用マスクは、独特な分野をなす。

２．２．３．１ シール形成部
患者インターフェースは、シール形成部を備える場合がある。

患者インターフェースはある程度、使用時にシール形成部が顔面と係合する場所についての設計意図に従って特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態では、シール形成部は左右の鼻孔それぞれに係合する２つの副部分を備える。患者インターフェースの一形態では、使用時にシール形成部は両鼻孔を囲む単一要素を備える。この単一要素は例えば、顔面の上唇領域と鼻梁領域をおおうように設計される。患者インターフェースの一形態では、シール形成部は、例えば顔面の下唇領域にシールを形成することで、使用時に口腔領域を囲む要素を備え得る。患者インターフェースの一形態では、使用時にシール形成部は両鼻孔と口腔領域を囲む単一要素を備え得る。このような様々なタイプの患者インターフェースは、鼻腔マスク、フルフェースマスク、鼻腔ピロー、鼻腔パフ、および口鼻マスクなど、製造業者によるさまざまな名前で周知である。

一タイプのシール形成部は、患者インターフェースの周辺部に延伸しており、利用者顔面との対向係合において該シール形成部によって患者インターフェースに力が加えられた場合に、利用者の顔面をシールすることを目的とする。該シール形成部は、空気または液体を充てんしたクッション、またはゴムなどのエラストマで作られた弾性のあるシール要素の成型・成形工程による表面で構成され得る。このタイプのシール形成部を用いると、フィットが十分でない場合、シール形成部と顔面の間にすき間が存在するので、シールを実現するため、力を加えて患者インターフェースを顔面に押し付ける必要がある。

別のタイプのシール形成部は、薄い材料のフラップシールをマスク周辺部に配置して組み込んで、マスク内部で陽圧が加えられた場合に利用者の顔面に自らシールするアクションを与えられるようにする。従来スタイルのシール形成部と同様、顔面とマスク間がうまく一致しない場合、力を加えてシールを効かす必要があり、そうでないとマスクは漏れる。さらにシール形成部の形状が患者の形状と一致しない場合、使用中にしわになったり曲がったりして、漏れを引き起こし得る。

別のタイプのシール形成部は、例えば鼻孔に挿入するための摩擦フィット要素を備え得る。

別の形式のシール形成部は、接着剤を使用してシールを効かすことができる。一部の患者は常時の貼り付けを不便に感じて顔面の接着剤を取り除いてしまう場合がある。

ある範囲の患者インターフェースのシール形成部の技術は、ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄに譲渡された以下の特許出願の中で開示されている：ＷＯ １９９８／００４，３１０、ＷＯ ２００６／０７４，５１３、ＷＯ ２０１０／１３５，７８５。

２．２．３．２ 位置調整および安定化
陽圧空気治療法に使用される患者インターフェースのシール形成部は、空気圧に対応する力にさらされて、シールを壊しやすい。そのためシール形成部を位置調整したり、顔面の該当部分をシール形成部がシールする関係を保つために、さまざまな手法が使用されてきた。

その手法の１つは、接着剤の使用である。例えば米国特許公報ＵＳ ２０１０／００００５３４を参照のこと。

別の手法は、１つ以上のストラップおよび安定化ハーネスの使用である。そのようなハーネスの多くは、フィットしない、かさばる、つけ心地がよくない、使いにくいなどの不評を１つ以上受けている。

２．２．３．３ ベント技術
一部の形態の患者インターフェースシステムは、吐き出された二酸化炭素を排出するベントを備える。そのような多くのベントは雑音を発生させる。使用中に塞がれて、十分に排出できないベントもある。例えば雑音または集中的気流により、患者１０００と共に就寝する者１１００の睡眠を中断させるようなベントもある。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、多数の改良型マスクベント技術を開発してきた。ＷＯ １９９８／０３４，６６５、ＷＯ ２０００／０７８，３８１、ＵＳ ６，５８１，５９４、米国特許出願、ＵＳ ２００９／００５０１５６、米国特許出願２００９／００４４８０８を参照のこと。

前マスクの騒音テーブル（ＩＳＯ １７５１０－２：２００７。１ｍでの１０ｃｍＨ２Ｏの圧力）

（＊１試料のみ、ＩＳＯ３７４４で指定された１０ｃｍ Ｈ２Ｏ、ＣＰＡＰモードでの試験方法を用いて測定）

多様な対象の音圧値を次の表で示す。

２．２．３．４ 鼻腔ピロー技術
一形態の鼻腔ピローとしてＰｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔが製造するＡｄａｍ Ｃｉｒｃｕｉｔがある。別の鼻腔ピローまたは鼻腔パフとして、Ｐｕｒｉｔａｎ－Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された米国特許４，７８２，８３２（Ｔｒｉｍｂｌｅ ｅｔ ａｌ．）のテーマがある。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻腔ピローを組み込んでいる次の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ鼻腔ピローマスク、ＳＷＩＦＴ ＩＩ鼻腔ピローマスク、ＳＷＩＦＴ ＬＴ鼻腔ピローマスク、ＳＷＩＦＴ ＦＸ鼻腔ピローマスク、およびＬＩＢＥＲＴＹフルフェースマスク。次のＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄに譲渡された特許出願は、鼻腔ピローマスクについて記述する：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３，７７８（とりわけＲｅｓＭｅｄ ＳＷＩＦＴ鼻腔ピローの態様について記述）、米国特許出願２００９／００４４８０８（とりわけＲｅｓＭｅｄ ＳＷＩＦＴ ＬＴ鼻腔ピローの態様について記述）、国際特許出願ＷＯ２００５／０６３，３２８およびＷＯ２００６／１３０，９０３（とりわけＲｅｓＭｅｄ ＬＩＢＥＲＴＹフルフェースマスクの態様について記述）、国際特許出願ＷＯ２００９／０５２，５６０（とりわけＲｅｓＭｅｄ ＳＷＩＦＴ ＦＸ鼻腔ピローの態様について記述）。

２．２．４ 呼吸装置（ＰＡＰ装置／換気装置）
呼吸装置の具体例として、ＲｅｓＭｅｄ社製Ｓ９ ＡｕｔｏＳｅｔ^ＴＭ ＰＡＰ装置およびＲｅｓＭｅｄ社製Ｓｔｅｌｌａｒ^ＴＭ １５０がある。ＰＡＰ装置または換気装置は、一般に電動ブロワまたは圧縮ガスリザーバなどの気流発生器を備え、呼吸用ガス（例えば空気）の制御された供給を患者の気道に提供するように構成される。場合によると、空気流または他の呼吸用ガスの流れは、電動ブロワなどＰＡＰ装置によって患者の気道に供給される陽圧で、患者の気道に供給され得る。ブロワＰＡＰ装置または換気装置の吹出口は、柔軟な送出導管とエア回路を介して上述のような患者インターフェースに結合される。

換気装置またはＰＡＰ装置は、一般に気流発生器、吸気口フィルタ、患者インターフェース、気流発生器を患者インターフェースに結合するエア回路送出導管、各種センサー、およびマイクロプロセッサベースのコントローラを備える。患者インターフェースは、上述のようにマスクまたは気管カニューレを備え得る。気流発生器は、サーボ制御モーター、ボリュート、およびブロワを形成する羽根車を備え得る。場合によるとモーターブレーキが実装されて、モーターと羽根車の慣性に打ち勝つように、ブロワの速度をより早く減速することができる。該ブレーキは、ブロワがより早く圧力低下状態を達成して、慣性にもかかわらず呼気との同期に間に合うようにできる。場合によると、気流発生器は、モーター速度制御の代りに患者に送出される圧力を変更する手段として、生成エアを外気に排出することのできるバルブを備えてよい。センサーは、とりわけモーター速度、質量流量、および圧力変換器などの吹出口圧力を測定する。該装置は、オプションとしてエア送出回路の経路に加湿装置および／または加熱要素を含み得る。コントローラは、オプションとして一体型データ検索・表示機能を有するデータ記憶容量を備え得る。

本技術は、快適性、コスト、有効性、使いやすさ、加工性の１つ以上を改善した、呼吸器疾患の診断、改善、治療、または予防に使用される医療機器の供給に関する。

本技術の１態様は、呼吸器疾患の治療または予防に使用される装置に関する。

本技術の一実施形態は、陽圧呼吸用ガスなどの治療法を患者の呼吸器系に導くインターフェースを含む。

本技術の一実施形態の別の態様には、治療法を患者の呼吸器系の鼻孔および／または口腔に導くインターフェースが含まれる。

本技術の一形態の別の態様には、そうでないと想定装用者の顔面プロファイルに一致させる目的で明確に定義された外周形状で成型されたり、他の方法で構築された患者インターフェースがある。

呼吸治療用のマスク装置は、利用者に呼吸用ガスを送出できる。ある実施例では、マスクはフレームとクッションを採用して、口腔と鼻の両方にシールを形成し得る。該フレームは、呼吸治療装置との連結に適合しており、呼吸治療装置から加圧ガスを連通できるようにする。発泡材であり得る該クッションおよびフレーム構成部材は、フレームをプリフォームされた発泡クッションに成型する重ね成型工程で製造され得る。このような成型工程は、発泡材とマスクフレーム構成部材の機械的および／または化学的結合を形成し得る。該マスクフレーム構成部材は、鼻面と口腔の両方など用のプレナムチャンバのシェルであってよい。クッションの様々な特徴は、さらに鼻下のデザインとして密閉性と快適性を促進し得る。

本技術の一部バージョンとして、呼吸治療用のマスク装置を備え得る。該装置は、呼吸治療装置の連結に適するフレーム構成部材を備えてもよく、呼吸治療装置から患者の呼吸器系に加圧ガスを連通できるようにする。該装置は、加圧ガスの送出のため、患者の顔面に合うように適合された発泡クッションを備え得る。一部バージョンでは、該フレーム構成部材は該発泡クッションに重ね成型されて、フレーム構成部材および発泡クッションの表面で結合を形成し得る。該発泡クッションは、鼻腔と口腔に共通の開口を有する三角リングを備え得る。該マスクフレーム構成部材は、プレナムチャンバのシェルを備え得る。

一部バージョンでは、該発泡クッションは熱硬化性発泡材で形成され得る。該フレーム構成部材は、可塑性材料で形成され得る。該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料間の化学結合を備え得る。該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料間の機械結合を備え得る。該機械結合は、発泡クッションのサブ表面がフレーム構成部材の材料に含浸することを含んでもよい。該機械結合は、発泡クッションのサブ表面がフレーム構成部材の材料とインターロックすることを含んでもよい。該機械結合は、フック・ループ結合を備える。該フレーム構成部材と発泡クッションは、接着剤なしに接合され得る。フレーム構成部材の材料には、熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、および／またはシリコーン／ウレタン共重合体を含んでもよい。該発泡クッションは、半開放セル発泡材であってよい。該発泡クッションは、概して平らなシール形成面を備え得る。該発泡クッションは、概して湾曲したシール形成面を備え得る。一部バージョンでは該マスク装置はさらに、大気圧を超える圧力で呼吸用ガスの制御された供給を生成するように構成された呼吸治療装置を備え、該呼吸治療装置はフレーム構成部材に連結されて呼吸用ガスを該フレーム構成部材に導くガス送出導管を含み得る。

本技術の一部バージョンとして、呼吸治療用のマスク装置を製造する方法を含み得る。該方法は、発泡クッションを成型のキャビティ内に位置調整するステップを備え得る。成型の該キャビティは、マスクフレーム構成部材を成形するためであり得る。該方法は、材料を成型内に注入してマスクフレーム構成部材を成形するステップを備え得る。一部の工程では、成形されたフレーム構成部材は発泡クッションに重ね成型されて、フレーム構成部材および発泡クッションの表面で結合を形成し得る。該発泡クッションは、鼻腔と口腔に共通の開口を有する三角リングを備え得る。該成型は、プレナムチャンバのシェルの形状であってよい。該発泡クッションは熱硬化性発泡材で成形され得る。該注入材料は、プラスティックであってよい。該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料間の化学結合を備え得る。該結合は、発泡クッション材料とフレーム構成部材の材料間の機械結合を備え得る。該機械結合は、発泡クッションのサブ表面がフレーム構成部材の材料に含浸することを含んでもよい。該機械結合は、発泡クッションのサブ表面がフレーム構成部材の材料とインターロックすることを含んでもよい。該機械結合は、発泡クッションとフレーム構成部材の材料との間の機械式キーイングによって強化され得る。該機械結合は、フック・ループ結合を備え得る。該フレーム構成部材と発泡クッションは、接着剤なしに接合され得る。フレーム構成部材の該注入材料は、熱可塑性ポリウレタンを含んでもよい。該発泡クッションは、半開放セル発泡材であってよい。該注入ステップは、２０～５０ＭＰａの範囲の圧力で発生し得る。該注入ステップは、約２０ＭＰａの圧力で発生し得る。該方法はさらに、該発泡クッションに対してプレナムチャンバ形状の内側成型コアを挿入するステップを備え得る。

もちろん一部の該態様は、本技術の副態様を形成し得る。また様々な副態様および／または態様は、いろいろな方法で組み合わせてもよく、また本技術の追加態様または副態様を構成し得る。

該技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、摘要、図面、および請求の範囲に示される情報を考慮することで明白になるであろう。

本技術は、制限によってではなく、添付図面での具体例によって図示され、図中、同じ参照符号は同じ要素を示す。

［４．１ 治療システム］ 本技術の実施例に適合するシステムの構成部材を示す。患者の鼻面のみを覆う鼻カニューレなど患者インターフェース３０００を装着している患者１０００は、ＰＡＰ装置４０００から陽圧で空気の供給を受ける。ＰＡＰ装置の空気は加湿装置５０００で加湿され、エア回路４１７０を通過して患者１０００にたどり着く。 患者に鼻腔マスクタイプの患者インターフェースを装着して使用するＰＡＰ装置４０００を示す。 患者にフルフェースマスクタイプの患者インターフェースを装着して使用するＰＡＰ装置を示す。 ［４．２ 治療法］＜４．２．１ 呼吸器系＞ 鼻腔と口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓、および隔膜からなる人体の呼吸器系の概要を示す。 鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、外鼻孔、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯、食道、および気管からなる人体の上部気道の図を示す。 ＜４．２．２ 顔面の解剖＞ 上唇、上唇紅、下唇紅、上唇、下唇、口幅、目頭、鼻翼、鼻唇溝、口角からなる体表解剖学の特徴をいくらか備える顔面の正面図である。 眉間、セリオン、副鼻、鼻下点、上唇、下唇、頤、鼻堤、上耳底、および下耳底からなる体表解剖学の特徴をいくらか備える頭部の側面図である。また、上下および前後の方向が示される。 さらに頭部の側面図を示す。フランクフルト平面と鼻唇角の大体の位置が示される。 鼻の底面図を示す。 鼻の表面的特徴を表す側面図を示す。 外側鼻軟骨、中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、および線維性脂肪組織からなる鼻の皮下構造を示す。 とりわけ中隔軟骨、大鼻翼軟骨の内側脚を示す、矢状面から数ミリ程度中央の鼻の解剖を示す。 前頭骨、側頭骨、鼻骨、および頬骨からなる頭がい骨の正面図を示す。上顎、下顎、頤隆起などの鼻甲介が示される。 頭部表面の輪郭および筋肉と共に、頭がい骨の側面図を示す。以下の骨を示す：前頭骨、ちょう形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨、後頭骨。頤隆起が示される。以下の筋肉を示す：顎二腹筋、咬筋胸鎖乳突筋、および僧帽筋。 ［４．３ ＰＡＰ装置］ 本技術の実施例の実装に適合するＰＡＰ装置の実施例を示す。 ［４．４ 患者インターフェース］ 本技術の鼻下患者インターフェースの実施例を使用する患者を示す。 ［４．４ 患者インターフェース］ 本技術の鼻下患者インターフェースの実施例を使用する患者を示す。 ［４．４ 患者インターフェース］ 本技術の鼻下患者インターフェースの実施例を使用する患者を示す。 図４の患者インターフェースのクッションの患者側またはその近傍の図である。 図４の患者インターフェースの断面図であり、とりわけ図７の患者インターフェースの鼻腔領域を示す。 図４の患者インターフェースの断面図であり、とりわけ図７の患者インターフェースの鼻腔領域を示す。 本技術の一部の実施例について、鼻下マスクの顔面との接触領域を図示する。 本技術の患者インターフェースの一部の態様における実施例のフレーム、クッションサポートクリップ、クッションの構成部材を示す。 図１１の実施例のフレーム構成部材の図解である。 図１１の実施例のクッションサポートクリップ構成部材の図解である。 別の実施例のクッションサポートクリップ構成部材の図解である。 クッションサポートクリップ構成部材の別のクッションサポート領域の断面図を示す。 クッションサポートクリップ構成部材の別のクッションサポート領域の断面図を示す。 クッションサポートクリップ構成部材の別のクッションサポート領域の断面図を示す。 さらに、本技術の別の実施例のクッションサポートクリップの図解を示す。 本技術の一部の実施例での力プロファイルの図解であり実施例である。 フレーム構成部材に連結されたクッションサポートクリップ構成部材の斜視図を示す。 フレーム構成部材に連結されたクッションサポートクリップ構成部材の斜視図を示す。 クッションサポートクリップに連結されたクッションの側面図と斜視図をそれぞれに示す。 クッションサポートクリップに連結されたクッションの側面図と斜視図をそれぞれに示す。 本技術の一部の実施形態の実装に適合する平らな接触面のクッションの実施例を示す。また図面は、クッションの断面図を示す吹き出しを含む。特にプロファイルが四角形であるため、ベースサポート面と患者顔面が接触する表面は共に平らである）。 本技術の一部の実施形態の実装に適合する曲面クッションの実施例を示す。また図面は、クッションの断面図を示す吹き出しを含む。クッションの平らな表面は、ベースサポート面に接触するためであるが、患者の顔面に接触するためではない。 図２４、２５のそれぞれフレームのあるクッションアセンブリを示す。 図２４、２５のそれぞれフレームのあるクッションアセンブリを示す。 本技術の一部の実施例においてスカラップ形状になったクッションの鼻腔領域を示す。 左右の鼻腔サポート突起部を有するクッションを示す。 本技術の鼻下マスクアセンブリにおいて、図２９のクッションの平面図および側面図を示す。 本技術の鼻下マスクアセンブリにおいて、図２９のクッションの平面図および側面図を示す。 本技術の一部の実施例について、クリップ・フレームコネクタを示す。 本技術の一部の実施例について、クリップ・フレームコネクタを示す。 本技術の一部の実施例について、別のクリップ・フレームコネクタを示す。 本技術の一部の実施例について、別のクリップ・フレームコネクタを示す。 本技術の一部の実施例について、さらに別のクリップ・フレームコネクタを示す。 本技術の一部の実施例について、なお別のクリップ・フレームコネクタを示す。 本技術の一部の実施例について、なお別のクリップ・フレームコネクタを示す。 ヘッドギア付きで、鼻梁全体と口腔をシールするように構成された発泡マスクを示す。 ヘッドギア付きで、鼻梁全体と口腔をシールするように構成された発泡マスクを示す。 図３６の発泡マスクについてヘッドギアのない別の図である。 図３８の発泡マスク用など、発泡クッションアセンブリの分離型構成部材の図解である。 図３９の連結構成部材のある発泡クッションアセンブリを示す。 図３９のマスク付きの発泡クッションで鼻腔領域をシールするマスクを示す。 図３９のマスクのクリップ構成部材の領域を示す。 鼻梁領域用、鼻側面領域用、口腔側面領域用など、本技術の一部の実施形態における発泡クッション部分の断面図である。 鼻梁領域用、鼻側面領域用、口腔側面領域用など、本技術の一部の実施形態における発泡クッション部分の断面図である。 鼻梁領域用、鼻側面領域用、口腔側面領域用など、本技術の一部の実施形態における発泡クッション部分の断面図である。 本技術の発泡クッション患者インターフェース実施形態の発泡クッションについて、いくつかの実施例の断面ジオメトリを示す。 分離型構成部材としての発泡クッションとクリップの構成部材、ならびに本技術の組立て構成におけるそれら構成部材を示す。 複数のクリップ構成部材と１発泡クッションを有する本技術の一部バージョンにおける、クッションアセンブリの面図である。 発泡クッションマスク用の柔軟クリップ構成部材の様々な領域を示す。 オプションとして発泡ロケーションリッジ付きの図４９のクリップ構成部材を示す。 鼻梁領域、鼻側面領域、口腔側面領域、口腔底部領域など、図４９のクリップ構成部材の様々な領域について様々な断面ジオメトリを示す。 鼻梁領域、鼻側面領域、口腔側面領域、口腔底部領域など、図４９のクリップ構成部材の様々な領域について様々な断面ジオメトリを示す。 鼻梁領域、鼻側面領域、口腔側面領域、口腔底部領域など、図４９のクリップ構成部材の様々な領域について様々な断面ジオメトリを示す。 鼻梁領域、鼻側面領域、口腔側面領域、口腔底部領域など、図４９のクリップ構成部材の様々な領域について様々な断面ジオメトリを示す。 いくつかの実施例のマスクフレームに連結されたクッションアセンブリの断面図である。 いくつかの実施例のマスクフレームに連結されたクッションアセンブリの断面図である。 発泡マスククッションアセンブリをマスクフレームと連結するための、いくつかの実施例の保持要素を示す。 本技術の一部バージョンにおけるクッション・クリップアセンブリの側面図である。 図５８Ａのクッションアセンブリの断面図である。 本技術の一部バージョンにおけるマスク・発泡クッションアセンブリの断面図である。 発泡マスクアセンブリ用の柔軟なシェルの断面図である。 図６０のシェルを備える発泡マスクアセンブリの構成部材の立体展開図である。 図６１の発泡マスクアセンブリを装着した人物のイラストを示す。 本技術の一部の実施例における発泡クッションとクリップのアセンブリを示す。 本技術の一部の実施例における発泡クッションとクリップのアセンブリを示す。 発泡クッションと各種クリップを備えるマスクフレームのアセンブリを示す。 発泡クッションと各種クリップを備えるマスクフレームのアセンブリを示す。 発泡クッションと各種クリップを備えるマスクフレームのアセンブリを示す。 発泡クッションと各種クリップを備えるマスクフレームのアセンブリを示す。 本技術の一部バージョンにおける発泡クッション・クリップアセンブリを示す。 本技術の一部バージョンにおける発泡クッション・クリップアセンブリを示す。 本技術の一部実施形態に適合する発泡クッションの図解である。 図６９の発泡クッション用などの実施例のクリップの断面ジオメトリを示す。 図６９の発泡クッション用などの実施例のクリップの断面ジオメトリを示す。 図６９の発泡クッション用などの実施例のクリップの断面ジオメトリを示す。 さらに、発泡クッション用の実施例のクリップアセンブリの側面図である。 図６９の発泡クッション用などの実施例のクリップの断面ジオメトリを示す。 実施例のクリップ部分の断面図である。 発泡クッションマスクアセンブリの部分の断面図である。 本技術の実施例の発泡クッションマスクアセンブリの斜視図である。 図７７の発泡クッションマスクアセンブリの底面図である。 図７７の発泡クッションマスクアセンブリのマスクフレーム構成部材の斜視図である。 図７７の発泡クッションマスクアセンブリのクッションアセンブリの斜視図である。 図７９、８０のマスクフレーム構成部材とクッションアセンブリのアセンブリを図示する底面図である。 発泡クッションマスクアセンブリの部分の断面図である。 本技術の発泡クッションの様々な性能領域を示す。 旋回点を図示する発泡クッションアセンブリの側面図である。 本技術の実施例の発泡クッションアセンブリのクッション圧力性能を示す。 本技術の実施例の発泡クッションアセンブリのクッションのロールイン性能を示す。 発泡クッションが接合されたプレナムチャンバのシェルの形態におけるフレーム構成部材の斜視図を示す。 発泡クッションが接合されたプレナムチャンバのシェルの形態におけるフレーム構成部材の斜視図を示す。 様々な発泡クッションの実施例を示す。 フレームとクッションの結合領域を拡大した実施例を示す。 フレームとクッションの結合領域を拡大した実施例を示す。 フレームとクッションの結合領域を拡大した実施例を示す。 フレームとクッションの結合領域を拡大した実施例を示す。 フレームとクッションの結合領域を拡大した実施例を示す。 フレームとクッションの結合領域を拡大した実施例を示す。 フレーム構成部材をクッションに重ね成型するため、実施例の製造工程ステップを図示するフローチャートである。 本技術に適合する成型と挿入されたクッションの一部を示す。 本技術に適合する内部コアの実施例を示す。 本技術に適合する内部コアの実施例を示す。 本技術に適合する成型、クッション、および内部コアの一部について別の図を示す。 本技術に適合する成型の別の部分の図を示す。 本技術に適合する成型部品、上部成型と下部成型、クッション、および内部コアを示す。 本技術に適合する成型部品、上部成型と下部成型、クッション、および内部コアを示す。

本技術をさらに詳細に記述する前に、該技術はここで説明されている変更され得る特定の実施例に限定されないことが理解されるべきである。また、本開示で使用されている用語はただここで説明されている特定の実施例を説明するためのみであり、限定を意図していないことが理解されるべきである。

５．１ 治療システム
本技術の一実施形態では、呼吸器疾患の治療装置を備える。該装置は、チューブなどの患者インターフェース３０００に導く空気送出導管を介して、空気などの加圧呼吸ガスを患者１０００に供給するための気流発生器またはブロアを備え得る。

５．２ 治療法
本技術の一実施形態では、陽圧を患者１０００の気道入口に掛けることで呼吸器疾患を治療する方法を含み得る。

５．２．１ ＯＳＡ用ＣＰＡＰ
本技術のある実施例では、ここで説明した患者インターフェースを使って気道陽圧を持続的に患者に掛けることで、患者の睡眠呼吸障害を治療する方法を含み得る。また他の陽圧治療法も提供し得る（例えば二層ＣＰＡＰなど）。

５．３ ＰＡＰ装置４０００
本技術の一態様に従って実施例のＰＡＰ装置４０００は、機械的空圧機器４１００、電装部４２００を備えてもよく、持続的に気道陽圧または１つ以上の陽圧治療法を供給するステップの制御など、１つ以上の制御方法／制御アルゴリズムを実行するようにプログラムされる。該ＰＡＰ装置は、外付けハウジング４０１０を備えてもよく、該ハウジングは外付けハウジング４０１０の上部分４０１２および外付けハウジング４０１０の下部分４０１４という２つの部分で形成され得る。外付けハウジング４０１０の代替形態では、１つ以上のパネル４０１５を備えてもよい。ＰＡＰ装置４０００は、該ＰＡＰ装置４０００の１つ以上の内部構成部材を支持するシャーシ４０１６を備えてもよい。一実施形態では空気圧ブロック４０２０は、シャーシ４０１６によって支持されるか、シャーシ４０１６の一部として形成される。該ＰＡＰ装置４０００は、ハンドル４０１８を備えてもよい。

ＰＡＰ装置４０００の空気圧経路は、吸気口エアフィルタ４１１２、吸気口マフラ４１２２、調整可能陽圧空気源４１４０（好ましくはブロワ４１４２）、および吹出口マフラ４１２４を備えてもよい。１つ以上の圧力センサ４２７２と流量センサ４２７４は、該空気圧経路の中に含まれ得る。

実施例の空気圧ブロック４０２０は、外付けハウジング４０１０内に配置される空気圧経路部分を備えてもよい。

該ＰＡＰ装置４０００は、電力供給源４２１０、１つ以上の入力装置４２２０、プロセッサ、圧力装置コントローラ、１つ以上の保護回路、メモリ、変換器、データ通信インターフェース、および１つ以上の出力装置を備えてもよい。電気部品４２００は、単一のプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２に搭載され得る。該ＰＡＰ装置の代替的形態では、２つ以上のＰＣＢＡ４２０２を備えてもよい。

ＰＡＰ装置４０００のプロセッサは、前処理信号変換モジュール、治療エンジンモジュール４３２０、圧力制御モジュール、またさらに好ましくは故障状態モジュールを含む一連の使用アルゴリズムモジュールを実行するようにプログラミングされ得る。

４．４ 患者インターフェース３０００
４．４．０ 特徴
患者インターフェース３０００は、本技術のいかなるバージョンであっても、通常、シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置調整・安定化構造３３００、ベント３４００、切離し構造３５１０、連絡ポート３６００、額サポート３７００、窒息防止バルブ３８００、および／または１つ以上のポート３９００などの機能をオプションとして含み得る。このような機能は、少なくとも図４～図３６の実施例に関連して検討されよう。

４．４．０．１ シール形成構造３１００
本技術の一実施形態では、シール形成構造３１００はシール形成面を備え、さらにクッション機能をも備え得る。

本技術に基づくシール形成構造３１００は、シリコーンその他の材料など、柔らかく、柔軟であり、弾性のある材料、および本仕様の中で明記されている構造から構成され得る。

シール形成構造３１００の一形態では、シーリングフランジを備えてもよく、さらにサポートフランジを備え得る。該シーリングフランジは、約１ｍｍ未満、例えば約０．２５ｍｍ～約０．４５ｍｍの厚さで、プレナムチャンバ３２００の周りに延びる比較的薄い部材であってよい。サポートフランジはシーリングフランジに比較して厚くてもよい。該サポートフランジはシーリングフランジとプレナムチャンバ３２００周縁の間に配置され得て、少なくとも外周の途中まで延伸する。該サポートフランジは、バネ状の要素であるかバネ状の要素を備えており、シーリングフランジが使用時に屈曲しないようサポートする。該シーリングフランジは使用時に、プレナムチャンバ３２００内のその底面に作用するシステム圧にすみやかに反応して、付勢して顔面と密に密閉係合することができる。

非侵襲性患者インターフェース３０００のシール形成部の一形態は、一対の鼻孔パフまたは鼻孔ピローを備えており、鼻孔パフまたは鼻孔ピローの各々は患者の鼻面の鼻孔それぞれとシールを形成するように構成・配値されている。

本技術の一態様に基づく鼻孔ピローは、その少なくとも一部分が患者の鼻の下側とシールを形成するフラストコーン、ストーク、コーンの下側にあってコーンをストークに結合する柔軟領域を備え得る。加えて、本技術の鼻孔ピローが結合される構造は、ストークのベースに隣接する柔軟領域を備える。該柔軟領域は合わせてユニバーサルジョイント構造を促進するように動作することができ、該構造はフラストコーンおよび鼻孔ピローが結合されている構造の変位と角度変化という両方の動きに適応する。例えばフラストコーンは、ストークが結合されている構造に対して軸方向にずれてもよい。

非侵襲性患者インターフェース３０００の一形態では、シール形成部は使用時に患者の顔面の上唇領域（つまり上唇）にシールを形成する。

非侵襲性患者インターフェース３０００の一形態では、使用時に患者の顔面の顎領域にシールを形成するシール形成部を備える。

該シール形成構造のさらなる諸特徴は、本仕様の追加された内容に関連してさらに検討されよう。

４．４．０．２ プレナムチャンバ３２００
プレナムチャンバ３２００は、使用時にシールが形成される領域において、平均的な人体の顔表面の輪郭を相補する形状の外周を備えることが好ましい。プレナムチャンバ３２００の周縁は、使用時に隣接する顔表面に近接する位置にある。顔面との実際の接触は、シール形成構造３１００によって与えられる。該シール形成構造３１００は、使用時にプレナムチャンバ３２００の全外周にわたって延伸することが好ましい。

４．４．０．３ 位置調整・安定化構造３３００
本技術の患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００は、使用時に位置調整・安定化構造によってシール位置に保持されることが好ましい。

４．４．０．４ ベント３４００
患者インターフェース３０００の一形態は、吐き出された二酸化炭素を排出するように構成・配設されたベント３４００を含む。

本技術に基づくベント３４００の一実施形態は、例えば約２０～８０個、約４０～６０個、または約４５～５５個の複数の孔を備える。

ベント３４００は、プレナムチャンバ３２００に位置することが好ましい。またはベント３４００は、例えばスイベルなどの切離し構造に位置する。

４．４．０．５ 切離し構造３５１０
患者インターフェース３０００の一形態では、例えばスイベルまたは玉継手など、少なくとも１つの切離し構造を含む。

４．４．０．６ 連絡ポート３６００
連絡ポート３６００により、エア回路４１７０につなぐことができる。

４．４．０．７ 額サポート３７００
患者インターフェース３０００の一形態は、額サポート３７００を含む。

４．４．０．８ 窒息防止バルブ３８００
患者インターフェース３０００の一形態は、窒息防止バルブ３８００を含む。

４．４．０．９ ポート３９００
本技術の一実施形態では、患者インターフェース３０００はオプションとして、プレナムチャンバ３２００内のボリュームにアクセス可能な１つ以上のポートを備えてもよい。一形態では、これによって臨床医は、酸素の補充が可能になる。一形態では、これによって圧力など、プレナムチャンバ３２００内のガスのプロパティを直接測定することができる。

４．４．１ 鼻下点密閉性
本技術の一実施例に基づく非侵襲性患者インターフェース３０００は、図４～図７に関連して検討されよう。該患者インターフェースは、以下の様々な機能を備えてもよい：クッション３１１０、プレナムチャンバ３２００などのシール形成構造３１００、１つ以上のヘッドギアベクタなどの位置調整・安定化構造３３００、およびエア回路／ガス回路４１７０に接続する連絡ポート３６００。一部の形態では、そのような１つ以上の機能は、１つ以上の物理的構成部材によって提供され得る。一部の形態では、１つの物理的構成部材が１つ以上の機能を提供し得る。シール形成構造３１００は、使用時に患者の皮膚に直接接触して患者の気道入口を囲むように配設されて、陽圧で空気を気道にスムーズに供給し得る。

例えば図４～図７に示すように、該患者インターフェースは、患者の口腔と鼻孔をシールするインターフェースを供給するマスクとして構成されてもよく、加圧された呼吸用ガスを口腔と鼻孔の両方に導くことができる。そのようなマスクは、実質的に鼻下マスクとして構成されてもよい。図示されているように、プレナムチャンバ３２００はフレーム３５００とクッション３１１０によって形成されてもよい。またクッション３１１０は、シール形成構造３１００の役割を果してもよい。該フレームは、呼吸治療装置との連結に適合していてもよく、呼吸治療装置から患者の呼吸器系に加圧ガスを連通できるようにする。次に該クッションはフレームとの連結に適合していてもよい。

場合によると、図７で示されたように、該クッションは実質的に鼻下シール部ＵＮＳＰおよび口腔シール部ＭＳＰと、シールを形成し得る。このような構成は、少なくとも図１０の図解に関連して検討されよう。該鼻下シール部は、患者の両鼻孔の周囲に半周辺シール境界を形成する鼻下堤３１３１によって形成され得る。この点ではこのようなシールは、場合によると上唇ＬＳの中心領域にシール部その他のマスク接触構造を避けながら、両鼻孔と口腔とによって実現され得る。そのようなマスクは、鼻カニューレと組み合わせられるような口腔マスクと比較した場合などに、有効な密閉性を提供しながら、利用者にとってよりオープンで快適な感触を与え得る。

口腔全体と鼻孔下の両方を単一のクッションでシールすることは、標準規格のシリコーンクッション材料を使用する鼻クレードルデザインで実現するには困難に思われる。顔面の特徴は、人体測定上ばらつきが大きいことが判明している。標準規格シリコーンなど一部の材料は、特に鼻面と口腔を囲む複雑な顔面の特徴に対してシールと快適性の両方を実現するには、屈曲性が不十分である。

場合によると、この問題は半開放（または半独立）セル発泡材などの発泡材の実装によって克服されるかもしれない。一部の実施例では、クッションは発泡シリコーン材料またはポリウレタン発泡材などであってよい。場合によると、超低デュロメータの熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＶ）、シリコーンまたはゴム素材が使用される場合がある。発泡材の該適合的性質は、比較的小さな引っ張り力で複雑な顔面の特徴に合うように圧縮されて、すぐれた密閉性を与えることができる。このため、患者が感じる適応性と柔らかさと相まって、マスクのセットアップは相対的に早く容易になる。また該発泡材のポロシティは、シリコーンより通気性がよく、顔面から水分を逃がし得る。したがって、発泡材の使用は接触領域または密閉領域において冷却にすぐれて不快感を低下させることに関連付けられるかもしれない。

場合によると、該クッションおよび／またはフレームは、図７に図示されたプレナムチャンバ３２００などの単一チャンバの特徴を規定し得るが、該プレナムチャンバは患者の口腔と鼻面下側を覆っている。ここで詳細に説明したように、該クッションはほぼ楕円および／または三角形の形状であってもよい。該密閉面は継続的に実質的に２つの平面に延び得るが、それは口腔のシールを可能にする平面と、患者の外鼻孔のシールをスムーズにする第２平面とである。該第２平面は、第１平面に対して角度を成してもよい。該角度はほぼ９０度近く、またはほぼ直交し得るが、わずかに大きかったり、小さかったりしてもよい。そのような角度は、ほぼ鼻唇角であり得る。そのような単一チャンバの発泡クッションは、フレームに直接取り付けるか、ここでより詳細に説明するようにクリップを使って取り付けるように設計されてもよい。

そのようなマスクの口腔と鼻孔周辺の該シールは、患者の顔面とアセンブリ（例えばフレーム、柔軟クリップ、および／またはクッション）の複合リアクションとの間の相互作用を通じて生み出されて、ヘッドギアから引っ張られる場合がある。組み立てられた場合の構成部材の構造が一緒に作用して、鼻面と口腔周辺の圧縮量を変動させて、その結果このエリアで効果的なシールが生み出される。

図８と図９は、実施例の鼻下堤３１３１を含むシール部分の鼻下領域の断面図を示す。該図面は、鼻下領域においてシールを実現するメカニズムを図示する。

鼻面が鼻下堤領域のクッション（例えば発泡材）に接触すると、ヘッドギアが締め付けられる。該ヘッドギアベクトルは、クッション（例えば発泡材）および／または内側に回転して（図９の矢印ＲＲで示す）鼻孔周囲で閉じるクッションサポート構造８８００（例えばクリップ３５３３）の組み合わせを通して、両鼻孔の周辺でシールの強化に役立つ。クッションおよび／またはクッションサポート構造の柔軟な組み合わせは、クッションが尾翼角と鼻面の鼻唇角とに沿うことを可能にする。さらにヘッドギアベクトルが締め付けられると、大きな密閉力が鼻孔周辺に加えられ得る。それらの回転と圧縮によって生ずるクッションとクッションサポート（例えばクリップおよび／またはフレーム）の反力の結果、フレームサポートから患者の方向に逆に（ほぼ直交）放射する反力ベクトルが生じる。さらに、マスクプレナムチャンバ内部に蓄積する発生ガス圧（例えばマスクアセンブリに連結された気流発生器から）は、クッション（例えば発泡材）を外側に押し出し得る。この結果、外鼻孔へのエア通路が認保でき、またクッションを上方向に圧縮して（患者の鼻下領域の方向）、密閉圧を鼻孔の周囲に生じさせ得る。

場合によると、セットアップ時または使用時に一部のクッションにより鼻閉の可能性があり得る。鼻孔周辺のシールが一部の発泡材の圧縮と関連すると、マスクに圧力がかかる前にマスクのセットアップで鼻閉を生ずることがある。閉塞の可能性を最小限に抑えるため、発泡材の厚さと、鼻孔周辺の発泡材プロファイルと、サポート構造（例えば使用クリップ）の片持ちバネ特性との間でバランスをとることができる。

発泡材を使用する場合、鼻孔領域内などの発泡材部は薄いことがふさわしい。例えば約８～２０ｍｍの発泡材の厚さ（例えば１３ｍｍ）は、セットアップ時の閉塞を著しく改善／防止し得る。場合によると、発泡材の内部プロファイルは、その周辺などの鼻孔開口部に一致するように揃ったり、および／または形成され得る。柔らかな弾性材（シリコーン、ＴＰＥ、ＴＰＵなど）は、クッションサポート用などの材料として使用されてもよい。そのような材料は、鼻面に軽い片持ちバネ作用を伝えるように構成され得る。

ＣＰＡＰ治療などの加圧治療時には、鼻孔の閉塞は回避され得る。発泡クッションの内部プロファイル（図９で示す）は、鼻孔周囲に息抜きを供給し得る。一般に発泡材は、外鼻孔を膨張させる内部ＣＰＡＰ圧力によって鼻孔周辺で圧縮され得る。ぴったりで快適なシールを実現するため、発泡材の剛性は外鼻孔を膨張させる内部ＣＰＡＰ圧力により生ずる反力と同じくらいである必要がある。この事態は、ＣＰＡＰの際に鼻孔が開いた状態を保ち得て、閉塞を生まない。

クッションサポート（例えばクリップおよび／またはフレーム）の片持ちバネの力は、セットアップ時に鼻面を発泡クッションに押し付けても鼻孔を閉塞させないほど十分に柔らかくあり得る。逆にクッションサポートのバネ力は、発泡クッションをマスクの密閉ゾーン全体に押しつける十分な反力を備え得る。このことは、鼻面の隅などの領域には重要である。

本技術のスクアセンブリ構成部材の実施例は、さらに図１１～図２３で示される。図１１に示すように、場合によると、フレーム３５００はクリップ３５３３およびクッションから分離可能な構成部材であってよい。図１２に示すように、該フレームはファスナー３５３７セットを備えてもよい。該ファスナーは、使用時にヘッドギア（図示せず）をつないでマスクアセンブリの位置を調整して支えるために利用し得る。また該フレームは、オプションとしてベント３４００を備えてもよい。ベント３４００の一形態では、吐き出された二酸化炭素を排出するように構成・配設され得る。該ベント３４００は、例えば約２０～８０個、約４０～６０個、または約４５～５５個の複数の孔を備え得る。該ベント３４００は、プレナムチャンバ３２００に位置してもよい。または該ベント３４００は、例えばスイベルその他のカプラなどの切離し構造内に位置してもよい。

該フレームは、一般に連絡ポート３６００を備えてもよい。該連絡ポート３６００は、呼吸治療装置や気流発生器との接続など、エア回路４１７０との結合を可能にする。そのようなエア回路との結合は、前述のような切離し構造を用いてもよい。場合によると該患者インターフェース３０００は、窒息防止バルブ（図示せず）を含む。該フレームはオプションとして１つ以上の増設ポートを備えてもよい。そのような増設ポートは、プレナムチャンバ３２００内のボリュームにアクセスし得る。例えばそのようなポートは、補充酸素の補給を可能にし得る。またそのようなポートは、圧力などプレナムチャンバ３２００内のガスのプロパティを直接測定するため、センサのカプラまたはハウジングの役割を果たしてもよい。

該フレームは、図１２に示すような後部（患者の近隣側）周辺にフランジ３５１５を備えてもよい。このフランジは、シールされる顔面部分の彎曲に沿うように、プレナムチャンバ周辺の角度および幅を変更し得る。該フランジは患者顔面のシールがある場所近くの領域と概して平行に延伸し得る。フランジ角度の変更は、ヘッドギアベクトルと共に、口腔および鼻孔周辺の可変部を所望のクッション圧縮量に圧縮して、快適で効果的なシールを実現するように作用し得る。

場合によると該マスクアセンブリは、図１３または図１４に示すように、クリップ３５３５を用いてもよい。該クリップは、フレームに取り外し可能に取り付けられて、クリップに貼り付けられたクッションを便利に交換することができる。この点では図２０と図２１は、フレームに連結されたクリップ（クッションなし）を図示する。しかし、ここで説明されたクリップのどの１つ以上の特徴も、オプションとしてフレームそのもののおよびそれに取り付けられたクッションの構造に一体化されてもよい。

場合によると該クリップのプロファイルは、クッションを本人の顔面にぴったり適合する多次元形状（例えば多平面）に構成して、鼻下構成においてすぐれたシールを形成できるように、クッションに形を付与することに役立つことができる。この点では図１３と図１４に示すように、該クリップは、曲がったり角張った領域ＡＢＲに合わせて成形され得る。該角張った領域ＡＢＲは、鼻孔プラトー領域ＮＰＲと口腔周辺領域ＰＲ間の角度を許容する。近似鼻唇角ＡＮＡは、口腔周辺領域の平面と鼻孔プラトー領域の平面によって作られる。図２２と図２３に示すようにクッションがクリップ（および／またはフレーム）に取り付られている場合、クッションがまだその領域に合わせて成形されていない時に、この領域の特性がクッションに賦与され得る。

または、２Ｄフラットクリップが使用されてもよい。この場合３Ｄ形状は、３Ｄ形状フレームに取り付けることで、柔軟クリップ／クッションの組み合わせに賦与される。

一般に該クリップは、図１３、図２２、図２３に示すようにフレームと着脱可能の連結をスムーズするために、フレームに恒久的に連結されたり、コネクタ３５３６を備えていてもよい。これらの要素は、フレームとインターフェースする場所としてのクリップの片側（例えば周辺下部または遠位側）周辺に形成され得る。そのような結合要素の追加実施例は、図３２～図３５に基づいて、ここで詳細に説明される。クリップの対向側（例えば上部周辺面または患者の隣接側）は、クッション（例えば発泡リング）取付けのための結合面または接触面を備える。この点では該クリップの特徴は、クッションを懸架する役割を果し得る。

クリップの壁厚が比較的薄いので（例えば数ミリメートル）、クリップ本体は概して曲面に近似し得る。クリップ周辺のクリップの断面プロファイルは、クッションに対してクリップの各領域の柔軟性／剛性が異なり得るように、クリップの別の部分と異なっていてもよい。ここで図１５、図１６、図１７の断面図に関連して実施例が検討されよう。例えば該クリップは、クリップ周辺にそってジオメトリ形状が変化する断面を持つ開いたり凹面状の壁３５３５Ｗを持つように、成形されてもよい。これらの断面形状は、図１５に示すように例えばＵ字形状であったり、図１６に示すようにＬ字形状であったり、図１７に示すようにＣ字形状であってよい。他の実施例として、Ｉ字形状またはＺ字形状の断面構成を備えてもよい。場合によると、クリップはこのような壁編成の一部または全体で成形され得る。各形状（図１３、図１５、図１６、図１７に参照文字ＳＯで示す）の開口部は、中央またはマスクのプレナムチャンバ方向に内向きに向けられてもよい。このような様々な壁構造は、様々な柔軟性を持ち得る。そのような断面形状により、クリップはバネまたは片持ち梁型のバネとして動作することを可能にする。そのようなバネ構成は、発泡クッションがさらに顔面に適合して、整合が完了した場合にその方向に圧縮し、クッションの顔面に対するコンプライアンスを改善することができる。

それにより、クリップ（またはフレーム）は、発泡クッションを可変的にサポートする柔軟な周辺リップに合わせて成形され得る。マスクフレーム、クリップ、クッション、および患者の顔面間で形成されるプレナムチャンバ内部の圧力は、クリップ部分（例えば壁の開口形状ＳＯ）およびクッションの内部に作用して、周辺リップとクッションを患者の顔面方向に押し、それによってクッションによって作られたシールを補強する。圧力が上昇すると、密閉性を作り出す力も増加する。したがって該クリップの該壁は、空気圧が空気バネ効果を生み出してさらにシールとしてのコンプライアンスに貢献し得るような厚さと柔軟性を持つように選択されてもよい。

前述したように、クリップ周辺の該壁ジオメトリは、鼻面と口腔の密閉領域周辺の剛性または柔軟性を変更させるために変化し得る。このような顔面の様々な部分においてシール、快適さ、安定性のバランスをとるために、様々な剛性が実現され得る。例えば鼻面囲辺では、鼻面が圧力に敏感なのでシールはより柔らかくなり、他方口腔の両サイドでは不快感を与えずにより大きな密閉圧に持ちこたえることができる。したがってクリップ（またはフレーム）の該柔軟性は、このような様々な柔軟性を賦与し得る。

この一部の実施例において、鼻孔密閉エリアでのクッションのサポートは、図１５に示すような柔軟な断面の「Ｕ」字ジオメトリとして成形され得る。クリップ壁（凹面壁３５３５Ｗ）は、ここで説明したようにコネクタ用にクッションサポート面３５３８とフレーム連結面３５３９を備え得る。場合によると、口腔の両サイドの密閉エリアのクッションのサポートは、図１６に示すように「Ｌ」字ジオメトリに似た断面形状を持つ柔軟壁によって形成され得る。さらに、口腔下部の密閉エリアのクッションのサポートは、図１７に示すように「Ｃ」字ジオメトリに似た断面形状を持つ柔軟壁によって形成され得る。

同様に、少なくとも図１４、図１８、図１９に示すクリップの実施例に関して、クリップ構造の２つのアクティブな部分は、有効な片持ち張出し部を形成する周辺リップ３５４０と、フレーム連結面３５３９とクッションサポート面３５３８の間にあるクリップ周辺の中央横断部３５４１とである。これら両方の構成部材はバネとして動作し得て、その変形を通じて密閉反力を備え得る。口腔囲辺のクリップが提供する密閉力の分布は、クリップの材料とジオメトリによって制御され得る。さらに該力は、マスクのヘッドギアの締付け量に応じて、利用者によって制御され得る。

この点では発泡クッションとクリップの柔軟サポート構造との組み合わせは、合理的結果を生み出すことができる。ただし、最適の快適性を達成するため、該柔軟クリップには、周辺リップのサポート面より大きな発泡クッションの幅のサポートを増加させる大容量の周辺リップを備えてもよい。そのような周辺リップの幅のバリエーションは、口腔クッション周辺に様々な反力を生みし得る。梁曲げの原理をそれだけで見ると、ある単位当たりの力に対するクリップの撓みは、短い周辺リップの方が長い周辺リップより小さいので、短い周辺リップの機械的剛性はより大きくなる。

そのようなクリップは、図１４、図１８、図１９のクッションサポート構造に関連して検討されよう。また周辺リップの幅（図１８にＬＷの矢印で示す）のサイジングにより、シールジオメトリのバリエーションが可能になる。例えば鼻面と口腔に隣接する周辺リップエリアにおける様々な（例えばより狭い）幅は、そのエリアにおいて様々な密閉反力を生み出し得る。図１８に示すように、クリップの周辺リップの該プロファイルは破線で示したように変化し得る。その結果として得られるリップは、図１９で示される。図示されているように、柔軟性が低い鼻孔プラトー領域の先端では、リップ幅（矢印ＳＷで示す）はより狭くなる。柔軟性が高い中央が開いた上唇領域ＣＯＬＳの近隣では、リップ幅は比較的広くなる（矢印ＬＬで示す）。図１９に示すようにそのクリップの反力は、周辺リップまたは片持ち梁の幅が変化する結果として、周辺で変化し得る。場合によると、クッションの幅は同様に変更されてもよい。ただし、クッション幅は、図２３に示すようにその周辺のサポート構造の幅の変化に拘わらず、比較的一定であってよい。この意味において、発泡材のジオメトリプロファイルは、そのままクリップのジオメトリには従わない。その結果マスクの最終的な力プロファイルは、クリップと圧縮発泡材の組み合わせによって影響を受け得る。

また密閉周辺の柔軟性は、リップの厚さを変化させることで調節され得る。例えば、口腔側面に沿って鼻孔頂部に向かう場合のリップの厚さは、口腔底部の厚さの約２倍であってよい。そのような比率により、柔軟性は鼻孔領域で低下し、下唇領域で柔軟性は比較的高くなる。ある実施例では、周辺リップの厚さは、クリップ材料によって、約２．２ｍｍ（±０．１ｍｍ）など約１．５ｍｍ～２．５ｍｍの範囲にあり、口腔の両側に隣接する領域から鼻孔頂領域まで、比較的に一定した厚さであってよい。下唇（口腔底部周囲）に隣接する周辺リップの領域は、比較的一定の約１．０ｍｍ（±０．１ｍｍ）の厚さなど、約０．７５ｍｍ～１．２５ｍｍの範囲であり得る。

一般にボディの奥行（図１４では矢印ＢＤで示す）は、クリップ周辺で比較的に一定であってよい。図１４、図１８、図１９の実施例において、クリップ本体の奥行（クッションまたはフレームに連結されていない部分）は、例えば約８ｍｍ～１５ｍｍの奥行、または例えば約１１ｍｍ～１３ｍｍの範囲内であり得る。

場合によると追加機能が、クッションサポート構造によって形成されたり、該構造に適用されると、さらに柔軟鼻孔突起などのシール性能に影響を及ぼし得る。そのような実施例は図１３のクリップに関して図示されるが、該実施例は図２０、図２１でフレームに適用されて示される。また図１３の実施例ではクリップは、クリップは特別な片持ち梁突起３５６１含み、それがさらに片持ちバネとして役立つ。当該要素について、クリップは、鼻面の角など発泡材をシールしにくいエリアに押し込んで、効果的に可変なクッションコンプライアンスを備えてもよい。

前述のようにクッションサポート（クリップまたはフレーム）またはその一部分は、様々なグレードの熱可塑性エラストマＴＰＥから成型され得る。様々な硬度のグレードが使用されてよい。一般にＴＰＥ材料はその一部のクッション（例えば発泡材）への成型しやすさと処理時間の早さにより、シリコーンより有利であり得る。しかし、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＶ）など、他の弾性材料または可撓性材料も使用されてもよい。場合によってはさらなる実施例として、柔軟サポート構造（例えばクリップ）は室温加硫ＲＴＶシリコーンなどのシリコーンによって成形され得る。

前述のように柔軟な性質のため、クッションとクッションサポート構造（例えばクリップ）は一緒に作用して、ヘッドギアベクトルによってフレームに賦与される圧縮力に対して反応する。ただし発泡材が使用される場合などにおいて、該クッションは、より柔らかな構成部材であって大きく圧縮されるために、利用者の顔面に適合する際により大きな役割を果たし得る。最終的にはヘッドギアに張力が加えられてフレームが患者の顔面方向に引っ張られると、発泡材と柔軟サポート構造は平衡状態の形状に達し、シールが生み出される。

本技術に基づくマスクアセンブリ用クッションの実施例は、図２４～図２５で示される。該クッションは発泡材であってもよく、三角形状リングまたは楕円形状のリングを形成して、鼻孔と口腔に共通の開口を備え得る。該角は丸く面取りされてよい。図２４の実施例において、該クッションは患者との概して平らな接触面ＰＣＳを持ち得る。場合によると、該端は面取りされてよい。例えば図２５に示されるように、周辺部に沿ったクッションプロファイルは患者との概して湾曲した接触面ＰＣＳを持ってもよい。また他のクッションプロファイルが実装されてもよい。フレームまたはクッションのクリップ接触側は、概して平らであり得るが、またクッションサポート構造の接触面に適合してもよい。

概して平面的なクッションの当該実施例について、該クッションは図２６、図２７に示すようにクリップまたはフレームに結合された場合、これまでに説明したように密閉性に好都合なことに多平面形状に変形し得る。三角形状に変形した場合、三角形状はクッションが鼻孔部分の外側周辺、鼻面の角、口腔の側面と底部周辺にシールを生み出すことができるが、同時に実質的に鼻下構成を保って中央開口の上唇領域を備え得る。したがって該マスクは、上唇紅と鼻下領域の鼻柱との間の中央上唇領域に、ほぼ非接触エリアを備え得る。さらにこの非接触領域は、使用時にはプレナムチャンバ内にあってよい。

図２６と図２７のクッションは概して単一平面的であり、フレームまたはクリップによって変形されて多平面の使用構成を持ち得るが（例えば鼻孔プラトー領域と口腔周辺領域間の鼻唇角で）、場合によると、クッションまたは発泡材はクリップまたはフレームの形状と一致した多平面形状にプリフォームされたり、プリカットされてもよい。

一般にクッションとそのサポート構造（例えばクリップ）の間には、気密シールがある必要がある。そのようなクッションの接合を実装するため、様々な方法が採用され得る。例えば該クッションは、ノリ、接着スプレー、ホットメルトなどを用いてサポート構造に接着され得る。場合によると、超音波圧接の方法によって接着されてもよい。場合によると該クッションは、縫製して接着されてもよい。また接合は、テープ（例えば両面粘着テープ）などの仲介材料を用いて実装されてもよい。場合によると、サポート構造（例えばクリップ）はクッションに重ねて成型されてもよい。

同様に、そのような方法は、インターフェイスクリップを用いないなどの方法でクッションをフレームに接合するために採用されてもよい。この点では該フレームは、患者を密閉するためにクッションを所望のプロファイルに保持する構造と表面を形成する形状を備え得る。そのような実施形態において、該クッション発泡材は必要なバネまたは柔らかさの一部または全体を提供してシールを実現して、患者に快適性を与え得る。そうでない場合、前述の柔軟特徴の一部（例えばクリップの片持ち梁構成部材）は、フレームによって形成されて、有効なシールと快適性を補助し得る。一部のクリップなしの事例では、クリップの代わりにクッションの第２レイヤを利用することで、クリップの一部の柔軟プロパティが発泡材に賦与され得る。そのような第２クッションレイヤは、患者と接触する発泡材レイヤに貼り付けられており、第１発泡材レイヤと比較して別の異なる柔軟／剛性プロパティを持ち得る。そのような事例では、デュアルクッションの第２レイヤはクリップなしで直接フレームに貼り付けられ得る。

場合によると該発泡クッションは、交換可能のアイテムであり得る（一部の実施形態では、クッション／クリップの組み合わせが交換可能であってよい）。該クッションは、発泡材（または、各クリップ（可撓性または硬質）の表面）にある粘着膜を介して直接フレームに取り付けられ得る。そのような事例では、該クッション簡単に取り外し得て、新しい粘着ストリップの付いた別のクッションを再利用可能フレーム（または再利用可能クリップ）に取り付け得る。場合によると、該発泡クッションとフレームは一緒に成型されてよい。一部の事例では、該クッションとフレームのユニットは一緒に捨てられ得る。

一部の実施例では、該クッション３１１０は、追加機能を備え得る。例えば図２８に示すように、該クッションは、概して平らな密閉面であるの代りにクッションの鼻孔プラトー領域においてなどで、スカラップノッチなどのインデントを備え得る。該インデントは、シールの鼻孔部分においてクッション縁辺を半周辺カットすることによって形成され得る。一部の実施例では、該カットは中央の低部から放射状の高部に立ち上がる部分を形成し得る。そのような半周辺エリアは、鼻面周辺にカッピングサポートを備え得る。該カッピングジオメトリは、大きな表面積（座面）を備え得る。この点では該スカラップエッジ形状特性は、利用者の鼻面でトポグラフィを再現し得る。したがって該スカラップノッチは、鼻下堤エリアにおいて密閉性を改善して、鼻孔の快適性を改善し得る。また、鼻面の膨張を最小限に抑えるのに役立ち得る。該機能は、患者が鼻面に付けるために知覚的に明確な接触エリアを備える得て、結果としてより直感的に分かりやすいセットアップが得られる。場合によると、ノッチエリアまたは鼻孔プラトー領域がマークされて、利用者が装着するための鼻孔位置を指示し得る。例えば該エリアは、クッションの残りのエリアに対してはっきりとしたカラーを付けられてもよい。

そのようなノッチの形状は、以下のいずれかの人体計測法の機能によって定義され得る：鼻翼底の唇挿入間の幅、鼻翼の長さ、鼻翼スロープ角、鼻尖突起部、鼻面の幅。場合によると、該インデントディテールの該奥行は、以下のいずれかに基づいてい得る：鼻柱の傾き、マスクの鼻下部分を装着するようはっきりと示した兆候を、患者が知覚すること、鼻面の湾曲端部周辺をシールするのに十分な表面、加圧治療の圧力のために鼻面が空気で膨張しないような鼻面周辺の十分なサポート。

他のバージョンのインデントのジオメトリは、鼻面周辺に続く簡単な面取り部を備え得る。面取り部が鼻面にフィットする十分なコンプライアンスを発泡材が持っていれば、シールは改良され得る。同様に、発泡材がサイズ面で顔面の特徴に適合するのに十分なコンプライアンスがあるため、全体として三角形状のスカラップ鼻孔の特徴の他のバリエーションが達成され得る。

前述したように、スカラップ鼻孔ディテールなどの該インデントは、鼻面の周辺下部を効果的にへこませて、密閉性および快適性のために追加の表面積を備え得る。したがってこれは、使用時にマスクアセンブリ（クリップとフレーム）の他の構成部材と一緒に機能して効果的にシールの役割を果し得る。密閉性に関して特定の鼻面人類学によっては、シーリングインターフェースは、鼻下から鼻側面下および／または部分的に鼻側面までシフトしたり、または延伸したり、またはその両方を行い得る。快適性に関して、ヘッドギアから鼻面に加えられる力とシールインターフェースからの治療圧は広い表面に分配され得て、結果的に快適性を向上させる。

該インデントの発泡クッションにおけるジオメトリは、変化して鼻孔サイズの範囲に適応し得る。スカラップディテールに押し仕込まれる鼻面は、例えばマスクのセットアップ時には発泡材が鼻面に適合するまで発泡材を移動させる。クッションサポート構造（例えばクリップおよび／またはフレーム）のバネの該可撓性は、この段階で発泡材によって鼻面が全面的に押されることを防止する抵抗力を備え得る。治療圧下では、該発泡材は鼻面に押し返され得るが、これが有効なシールの供給に役立つ。

場合によると該インデントは、クッションの完全圧縮切断工程の一部として製造され得る。または該機能は、熱成形超音波圧接または切断などの二次工程によって製造され得る。場合によるとスカラップ鼻孔ディテールを含む該クッション全体は、単一の圧縮切断工程または熱成形工程で製造され得る。

また一部の実施例では、該緩衝材は１つ以上の突起を備え得る。そのような突起は、クッション表面に含まれ得る。例えば１つ以上の突起は、マスクが患者の顔面にフィットする場合に、突起がさらにクッションから患者の顔面の一部に延出するように配置され得る。したがって該突起は、追加の構造的サポートを備えてシールを向上させ得る。例えば１つ以上のほぼ楕円の突起や別の形状の突起など、突起３７６４のセット（例えばペア）は、図２９、図３０、図３１のクッションとマスクで図示される。当該の突起は、鼻面の左右側面（例えば左右の鼻翼突起部）に延伸するように配置される。例えばそれぞれの突起は患者の鼻翼に隣接して撚れるように構成され得る。したがって該突起は、鼻面両側の密閉の困難なエリアでクッションのシールを強化するのに役立ち得る。鼻孔突起は便利ではあるが、オプションである。また当該の困難な領域で有効なシールは、当該エリアにおける発泡クッションの厚さの増加と形状の変更を含む他の手段によっても実現され得る。例えばクッションの鼻孔エリアの両側面で、シールをスムーズにする絞り込みを導入してもよい。

前述したようにクリップとフレームの結合は、様々な構造で実装され得る。一部の実施例を図３２～図３５に図示する。一般にクリップを使用する場合、クリップとフレームの間に気密シールがある必要がある。該クッション／クリップアセンブリは、クッションの耐用年数がフレームに比べて短くなった場合にクッションを定期的に交換できるように、フレームから取り外し可能であり得る。

クリップをフレームに固定するための一部の結合構造の実施例は、以下を備え得る：溝形ジオメトリ、フレームエッジ囲辺に延伸する伸縮自在の周辺スカート、気密食品容器に似たものなど締り嵌めによって結合する周辺端部、第２リップシールまたはガスケットとの舌スロットインターフェース。場合によるとクリップの該接続構造は、従来のマスクフレームに対応してここで説明した従来型のマスクフレームを持つクッションデザインを改良し得る。

図３２Ａと図３２Ｂのコネクタの実施例では、クリップとフレームは球状リッジ３５７２とチャネル３５７４によって連結され得る。例えば該フレームはチャネルに合わせて成形されてもよく、クリップはリッジを備えてもよい。該リッジとチャネルの断面図は、玉継手として示される。柔らかで柔軟な（例えばＴＰＥ、シリコーン、その他柔軟材料）球状リッジが硬質チャンネルフレーム（例えばプラスティック）に押し付けられると、シールと器械的保定が形成され得る。またオプションとしてスナップフィンガ３５７６は、構成部材の組み合わせおよび離型を補助し得る。

図３３Ａと図３３Ｂのコネクタの実施例において、クリップおよびフレームは、フレーム３５００のプレナムチャンバに沿って連続的に延伸するフランジなどのスカート３５７８とフランジ３５１５とによって連結され得る。そのような事例では、クリップの該スカート３５８７はクリップのリングに沿って連続的に延伸する半硬質要素（例えばＴＰＥ、ポリプロピレン、その他類似の半硬質素材）であってよい。スカートでフランジをふさぐようにスカートが撚れることで、シールとしての役割を果して器械的保定を供給し得る。

図３４のコネクタの実施例において、クリップとフレームは、クリップとフレームの周辺に沿って連続的にまたは半連続的に延伸するスナップショルダ３５８０および係合キャビティ３５８２によって連結されてもよい。そのようなスナップは、クリップ３５３５のリムに形成され得る。該リムとスナップは、半硬質素材（例えばポリプロピレン）であり得るスナップショルダが係合キャビティの中に撚れる場合など、係合する際により硬質のフレームによってずらされる場合がある。リムとフレームの該表面係合はシールを提供して得て、スナップショルダと係合キャビティカップリングは器械的保定を提供し得る。

図３５Ａと図３５Ｂのコネクタの実施例では、クリップとフレームはテーパロックによって連結されてもよい（立体展開図３５８３に示す）。そのような実施例では、硬質であり得るフレームの周辺リム３７０２は、クリップの周辺チャネル３５８５内に保持され得る。該フレームのテーパ要素３５８６は、クリップのテーパ受けチャネル３５８７と連結し得るが、該チャネルは可撓性であってよい（例えばシリコーン、ＴＰＥ、など）。該テーパ要素と該テーパ受けチャネルは、連続的または半連続的にクリップとフレームに沿って延伸するように形成され得る。次に該テーパ要素と該テーパ受けチャネルは、フレームとクリップ構成部材の器械的保定を補助することができる。

４．４．２ 上鼻密閉性
従来のフルフェースマスク（また患者インターフェースとも呼ばれる）は、口腔周辺と鼻梁全体の両方をシールするリコーンクッションによって利用者の顔面をシールしている。これについての主な問題は、シリコーン素材の性質のために、利用者がしばしば快適性の問題を経験することである（例えば顔に跡が付いたり、その他皮膚のかぶれ）。

この問題は、前に説明した発泡材などの発泡材の実装によって克服され得る。一部の実施形態では、該発泡クッションは、患者の皮膚に間接的に接触することができる。発泡材の該適合的性質は、比較的小さな引っ張り力で複雑な顔面の特徴に合うように圧縮されて、すぐれた密閉性を与えることができる。このため、患者が感じる適応性と柔らかさと相まって、マスクのセットアップは相対的に早く容易になる。また該発泡材は、シリコーンより優れた通気性を示す。したがって、発泡材の使用は優れた透過性（「シリコーンとは別の感触」を連想する利用者は多い）および密閉エリアでの不快感の低下に関連している。

発泡材の透過性に関連する快適性は、高い透過性に関連する漏れの増加とバランスをとる必要がある。鼻下マスク構成の場合、該発泡クッションは概してセルの大多数が開いている開放セル発泡材、セルの大多数が開いている独立セル発泡材、または開放セルまたは独立セルが混在している半開放（または半独立）セル発泡材で形成され得る。ある実施例で説明された技術は、開放セルの数が独立セルの数より著しく多い半開放セル発泡材を使用してもよい。このため、透過性を制限してクッションを介しての漏れを少なくし得る。ある制限された透過性を持ち、該開示技術に適合することが明らかな透過性の具体的な範囲は、以下の本文で説明する。また、開放セルと独立セルの数の他の比率も利用することができる。透過性が高い場合、その大きな透過性を緩和するため様々なアクションをとる必要がある。本文の別の個所で説明したように、そのようなアクションの１つは、柔軟クリップまたは他の非透過性膜を延伸して発泡クッションの内面を覆い、全体的な透過性を低下させることである。また開放セル発泡材または独立セル発泡材は、既に説明された技術に従って使用し得ることが観察されている。

現状のフルフェース発泡マスクは、快適なフィット感、すぐれたシール性と安定性を達成するために、従来のシリコーンシールのあるマスクに比較してフットプリントが大きい。

一定のフロー特性を実現するために従来使用されていた一部の発泡クッションは、透過性が低かったり、発泡材を覆う第２レイヤによって空気が発泡材を通過することを止めることができる。両オプションは、発泡シールの通気性というメリットを取り除く。シールされたまたは非透過性の発泡クッションを備えた従来型の発泡材フルフェースマスクだけは、睡眠呼吸障害（ＯＳＡ）のための現在の呼吸療法に適合していた。

また一部の従前の発泡マスクは別個の個別構成部材を含んでおり、それが一緒になってクッションを形成していた。ある実施例では、発泡材レイヤをシリコーンクッションに取り付けることで、密閉性およびマスクの快適性を改善し得る。一部の状況ではこのような配置は、サイズが大きく、快適性に劣り、利用者がマスクを分解、組み立て、洗浄することはより困難になる。

図３６と図３７の実施例に示すように、マスクが鼻梁全体と口腔をシールするように構成される場合など本技術の一部バージョンにおいては、発泡クッションを実装してもよい。

例えば発泡クッションアセンブリは、口腔周辺と鼻梁全体をシールするように構成されて、しかも快適で効果的なシールを達成することができる。そのようなアセンブリは、発泡クッション部とクッションサポート構造（例えばサポートクリップ部）を備えてもよい。ここで「鼻梁全体」という表現は、鼻梁「全域で」と解釈すべきであり、鼻梁の「上に」と解釈されてはならない。該サポートクリップ部は、クッションのサイズを減少できるようにクッションコンプライアンスを補完するように構成された柔軟（柔らかい）クリップ部であってよい。該発泡クッションは、外側からクッションサポートクリップに取り付けることができる。そのような外付けアタッチメントは、クッションの発泡材表面を患者の皮膚に直接接触させるように構成することができる。

ある実施例では発泡材で作られてもよいクッション３８１０は、患者の口腔と鼻面の周辺を覆う単一エリアを規定し得る（ほぼ鼻梁までの中間部であるが、これは患者の具体的な顔面解剖に応じて変化し得る）。該発泡クッションは例えば、以下の１つ以上の材料例などの適合する材料で作成されてもよい。ポリエチレン、ポリウレタン、エチレン酢酸ビニール（ＥＶＡ）。場合によると、該発泡クッションはポリウレタン製など、半開放独立セル発泡材であってよい。半開放セル発泡材のクッションは、本仕様でさらに詳しく説明された範囲内で、透過性が制限され得る。

該クッション３８１０は、利用者の顔面の輪郭に沿う密閉面を持つ、ほぼ三角形または洋ナシの形状であり得る。該シングルチャンバ発泡クッションは、第１サポート（例えば柔軟な）クリップ３８１２に取り付けるように設計されており、該クリップそのものは剛性の第２クリップ３８１４（図３８に示すように）取付けられるか、または直接マスクフレーム３８１６に装着される。一実施形態において、第１サポートクリップ３８１２は、発泡クッションより剛性で高いが、第２クリップ３８１４より柔らかいか軟性の柔軟クリップであってもよい。シーリングインターフェース全体の物性を規定するのは、発泡材と柔軟クリップの組み合わせである。該柔軟クリップにより、インターフェースは幅広いバリエーションを受け入れることができ、患者の顔面輪郭に正しく適合できる。発泡クッションの適合的性質は微調整を備えており、患者の皮膚と相互作用する快適なインターフェイスレイヤを形成する。

一部バージョンのクッションアセンブリまたはクッションマスクは、突出部、つまり調整用の突起部を備えてもよく、該突出部は使用時にヘッドギアストラップに押されて発泡クッションの各領域に圧力を加えるように構成されてよい。例えば突起部３８１３は、オプションとして口腔の両側にある（例えば口腔の周囲に両側に対称的にある）第１サポートクリップ３８１２（例えば柔軟サポートクリップ）の外面に、図３７に示すようにヘッドギアの各ストラップを各突起部の上を通過するように備えられ得る。そのような配置は、顔面幅のバリエーションに対処する場合に、口腔の両側で優れた密閉性を可能にすることができる。ヘッドギアが締め付けられると、ヘッドギアは突起部を患者の顔面の方向に押し下げられる。そのような圧力は発泡クッションに転送されて、クッションを患者の顔面方向に押して、口腔のこの領域における密閉性を向上させる。該追加圧力は、突起部の高さまたはヘッドギアの張力を変更するか、またはその両方を変更することで変更することができる。２ｍｍ～６ｍｍの高さ、３ｍｍ～５ｍｍの高さ、および好ましくは約４ｍｍの高さは、そのような変更に十分であると考えられる。該突出部は、柔軟クリップの表面に置かれる代わりに、発泡クッションまたは硬質クリップの外側表面に置かれてよい。また様々な高さ・厚さを持ち、様々な構成部材（例えば硬質クリップの上や柔軟クリップの上）の上に位置する突起部は、例えばマスクの側面に沿って内側に向かう傾きの圧力を生み出すために使用できる。別の実施形態では、該突起部は発泡クッションと柔軟クリップの両方にまたがって延伸してもよい。さらに別の実施形態では、フレームから延びて内側向きの力を加えて、同様の方法でシールを向上させるフランジが成形されてもよい。

一部の実施例では、該柔軟クリップ、または該柔軟クリップと該硬質クリップの両方は、発泡材のみのクッションアセンブリを直接フレームに取り付けることで省略されてよい。ただしそのような設計は、十分な厚さと高さのクッションを必要とするかもしれない。クリップの実装、硬質クリップの実装、および特に柔軟クリップの実装、またはここに説明するように柔らかなクリップと硬質クリップの組み合わせは、コンプライアンス、密閉性、快適性を損なうことなく、発泡クッションの寸法の削減を可能にする。硬質クリップの役割の１つは、洗浄したり交換するために、発泡材／クリップアセンブリをフレームにスムーズに着脱できるようにすることである。発泡クッションアセンブリ３９０１の構成部材を図３９に示す。発泡クッションアセンブリ３９０１の組立て図を図４０に示す。

図３９と図４０に示したように、第２硬質クリップ３８１４のフレーム連結サイドＦＣＳは、第２クリップをマスクフレーム３８１６に取り外し可能に連結する構造を備えてもよい。例えば連結リッジ４０２２は、マスクフレームの対応する構造と係合するように備えられ得る。該連結リッジ４０２２は、締り嵌めなどでシールを形成して、フレーム連結サイドＦＣＳのマスクフレームおよび第２クリップの接触面から治療圧が漏れることを防止することに役立ち得る。オプションの１つ以上の係合スナップ要素４０２４は、第２クリップがマスクフレームにスナップフィットするまたはスナップロックすることを可能にする。そのようなスナップ要素は、マスクフレームの対応するレセプタクルに対して折り曲って、リッジストップ４０２５がレセプタクルのエッジまたはマスクフレームの開口部と係合できるような、柔軟な弾性を備えていてよい。第２クリップがマスクフレームに連結する際に、該スナップ要素の上縁にあるテーパ４０２７によりスナップ要素が折り曲げられると、リッジストップ４０２５はマスクフレームのレセプタクルまたは開口を通り、その結果マスクフレームのレセプタクルまたは開口内部でロックされてもよい。場合によると、該スナップ要素はマスクフレームで形成されて、対応するレセプタクルは第２クリップで形成されてもよい。手動でスナップ要素を折曲げると、第２クリップをマスクフレームから取り外することができる。

ある実施例では、発泡材、柔軟クリップ、および硬質クリップの実装は、互いにまとめて形成されたり、図４０に示すように相互に永続的に取り付けられると一体型クッションアセンブリを形成する。該発泡材と柔軟クリップはアセンブリの適合部分を形成し、他方硬質クリップはクッションアセンブリをマスクフレームに取り付けるメカニズムを備える。このためクッションアセンブリは、洗浄および／または交換のため取り外すことが可能になる。硬質クリップはクッションアセンブリとマスクフレーム間の剛性結合を有効にすることができ、該結合はマスクの取り扱いをより便利にして、耐久性を向上させる。したがってクッションアセンブリの構成部材（例えば発泡クッション、柔軟クリップ、および硬質クリップ）は、永続的に一体型アセンブリに取り付けられてもよい。しかしあるいは、図３９に示すように、それらは分離型要素であってもよい。当該３つの要素は、別々に形成されて配置されたり、一つに組み立てられたり、必要に応じて隠したり組み立てられたりされてよい。または、該発泡クッションと該柔軟クリップは、互いに永続的に取り付けることができるが、また硬質クリップに取り外し可能で結合され得る。別の実施例として、該柔軟クリップと該硬質クリップは、互いに永続的に取り付けられ得るが、発泡クッションに取り外し可能に結合され得る。

そのような着脱可能なアタッチメントのメカニズムは、当業者には周知であり、接着層（発泡材を柔軟クリップに取り付けるため）、締り嵌め、およびスナップロック係合を備えてもよい。また柔軟クリップなど軟性構成部材の周辺部は、フレームや硬質クリップなど剛性構成部材の周辺全体に延伸されることができる。

３つの構成部材はいかなる組み合わせも可能であり、代替的設計バリアントには、発泡クッションのみからなるクッションアセンブリ、発泡クッションと柔軟クリップの組み合わせ、または発泡クッションとハードクリップの組み合わせが含まれてもよい。

場合によると発泡クッション自体が、他のマスク構成部材、アセンブリ、またはマスククッションのプルオーバー発泡カバー構成部材として形成されてもよい。例えば発泡クッションオーバレイが、伸縮自在の係合スカートとして、または該スカートと一緒に形成されてよい。該スカートまたは発泡スカートは、フレーム、クリップ、またはさらにはシリコーンクッションなどのマスク構成部材によって規定されるベース構造全体に延伸され得る。該発泡クッションが滑って移動してベース構成部材のエッジにまたがってフィットすると、患者の顔面に接触する快適なシーリングレイヤとしての役割を果すことができる。したがって該プルオーバー発泡クッションは、簡単に交換可能なカバー構成部材としての役割を果して得て、従来のシリコーンマスクまたは発泡クッションマスクの快適性を改善し得る。

５．４．２．１ 密閉性メカニズム
図３６と図３７のマスクの実施例について、発泡クッションは、患者の皮膚に直接接触するように配置される。口腔、鼻面の両側面、および鼻梁周辺のシールは、患者の顔面と、フレーム、柔軟クリップ、発泡クッションのヘッドギア張力に対する複合反力（ハードクリップを通じてクッションアセンブリに加えられる力）との間の相互作用を通じて生み出される。当該の３つの構成部材の各々は、以下により詳細に説明される。３つの構成部材は、一つに組み立てられると一緒になって作用して、鼻面と口腔周辺の発泡材の圧縮量を変動させて、このエリアで効果的なシールを作り出す。この点では図４１のイラストは、当該３つの構成部材の組み合わせを通じてシールを実現するように作り出されたメカニズムを示す。

図４１で示されるように、発泡クッションを利用者の顔面に取り付けてヘッドギアベクトルを締め付けることで（図３７）、鼻梁全体と鼻面の両側と口腔周辺など、発泡材と患者の顔面との接触面に沿ってシールが生成される。該シールは、発泡材圧縮、および／または撓みと、柔軟クリップの圧縮との組み合わせによって引き起こされる。

発泡材と柔軟クリップを組み合わせた場合の該柔軟性は、発泡マスクが患者の顔面プロファイルによく適合できるようにする。

ヘッドギアベクトルがさらに締め付けられると、大きな密閉力ＳＦが加えられる。

ヘッドギアによるクッションとクリップの撓みと圧縮によって引き起こされるクッションと柔軟クリップ内の反力は、結果としてフレームサポートから患者の方向に向かう反力ベクトルを生み出す。

また発泡クッションと柔軟クリップは、マスクプレナムチャンバの内部に蓄積された治療圧（例えばＣＰＡＰ）が柔軟クリップと発泡材の内面に作用して、外側に押し出して利用者の顔面に対して発泡材を圧縮するような構造となっている。したがって該配置はさらに、プレナムチャンバ内の圧力を利用して密閉圧を保つのに役立つ。前述のように柔軟な性質のため、発泡材とクリップは一緒に、ヘッドギアベクトルによってフレームに賦与された圧縮力に対して反応する。最終的にはヘッドギアに必要な張力が加えられてフレームが患者の顔面方向に引っ張られると、発泡材とクリップは平衡状態の形状に達し、該状態でシールが生み出されて保持される。一部の実施例では該クリップは、その大きな剛性を通じて、発泡クッションにより生ずる反力より相当大きな反力を与え得る。クリップと発泡クッションの両方の反力は、その周辺に沿って変化し得る。

同様に、圧縮された発泡材はクッション周辺の一部分で比較的小さな弾性反力を生み出し、他の部分でより大きな力を生み出し得る。

本仕様で以前に説明されたマスク実施例と同様に（例えば鼻下マスク）、柔軟クリップは、凹面プロファイルまたは内側にへこんだ形状になるように周辺で内側方向にへこんでもよい。このため、圧力はクリップ内面に作用して、マスクの密閉性を向上させることが可能となる。

柔軟クリップの様々な部分は、様々な機能を果たすことができる。例えば該形状（例えば「Ｃ」）の中央エリアのパネ定数は、ヘッドギアに加えられた引っ張り力に反応して主反力を生み出すサポートビームの役目を果たし得る。発泡材をサポートする周辺リップは、発泡材を患者の顔面方向に押し出して密閉係合を強化する片持ち梁の役割を果すことができる。さらに全体としてオープンな（凹面、Ｃ字形状、Ｌ字形状）クリップの構造は、マスク内の空気圧が周辺リップの内面に加わることを可能にする。この表面は、発泡材サポート（また密閉）表面に対向する位置にある。したがってマスク圧は周辺リップを押し、それゆえ発泡クッションを患者の顔面方向に圧縮して、こうしてさらに密閉係合を強化して、発泡材の透気性を低下させることに役立ち得る。クリップがない場合、圧力はなお発泡クッションに加えられる。しかし半開放セルタイプのため、加えられた加圧は発泡材を通して漏れる場合がある。したがってクリップの凹面形状は、図４１がよく示しているように、発泡クッション３８１０下面の少なくとも一部分は柔軟クリップの非透過性材料によって覆われることを意味する。これは、クッションを通しての漏れをコントロールしてマスクプレナムチャンバ内部の圧力を上昇させるために使用することができる。この考えを推し進めると、クリップは延ばされて、クリップが患者の皮膚に接触しない限り、クッション３８１０の外側壁の少なくとも一部分を覆うことができる。他方様々な理由から、発泡材表面の一部を露出したままにすることを希望する場合がある。後に本文で説明するように、そのような前向きのデザインの効果として、発泡材の一部は柔軟クリップによってサポートされず、結果的にヘッドギアを締め付けると発泡材が「ロールイン」する傾向になる事実がある。そのようなロールイン効果は、例えば一部の鼻面エリアでの密閉性にとって有益な場合がある。

５．４．２．２ 発泡クッション
図４２で示されたクッションの実施例において、鼻梁から口腔底部にかけて該発泡材の断面は変化するが、該発泡材は中央平面を介して対称である。発泡材のジオメトリは、使用時に柔軟クリップの設計全体で使用される身体計測データおよび発泡材の仕様（例えば硬さ、圧縮歪み、透過性、圧縮応力歪み、密度等）の影響を受ける。

該クッションは、鼻梁ＭＮＢＲ、両鼻側面領域ＭＳＮＲ、および口腔の両側面領域ＭＭＲという３つの領域（各領域は滑らかに次の領域に推移する）に分割される変化する断面を持つように構成されてよい。各部分は、シールする顔面の特定エリアに最適化されたプロファイルを持つように構成されてよい。

発泡材の断面は、以下の事項を考慮して設計されており、ジオメトリはエリアの以下の各々を解決するように設計されている。

（ａ）快適性
発泡材の量（高さと幅の両方）が増加すると全体的な快適性は向上することが判明した。第１クリップは、高さが約８．０ｍｍ未満の場合、第１クリップの特定の断面によって発泡材を介して感知されるほど目立つようになる。（図４２の実施例では、発泡材の高さの範囲は約８ｍｍ～１６ｍｍである。同様に、幅が約１２ｍｍ未満の場合、クッションの快適性は著しく影響を受けた。発泡材のある実施例について、幅は約１２ｍｍ～３０ｍｍｎｏ範囲であってよく、望ましくは約１５～２０ｍｍであり得る。

（ｂ）シール
シールは、患者に直接接触する発泡材の表面について、幅の増加と共に向上することが判明した。

（ｃ）安定性
シールの安定性は、発泡材の高さの増加によってマイナスの影響を受け、他方発泡材の幅の増加によってプラスの影響を受けることが判明した。

（ｄ）侵入
侵入の主なリスクは、クッションアセンブリが利用者の目に侵入したり、目の妨げとなる可能性である。場合によると発泡材の幅は、目のエリアで減少され得る。

上記領域で発泡クッションの高さと幅の一方または両方を最小限に抑えることで、マスク全体のサイズを最小限に抑えることができる。

５．４．２．２．１ 発泡材の断面
（ａ）鼻梁領域ＭＮＢＲ－図４３
一部の実施例では、図４３に示すようなクッションの鼻梁領域は（断面において）台形形状に構成されてもよい。これで安定性が向上し得る。該上角は、快適さのためと見栄えをアピールするために丸く面取りされてもよい。例えば約１２ｍｍ（または０～２５ｍｍの範囲）の幅は、利用者の鼻梁に接触する表面部分に適合し得る。これは、この領域における密閉面を増加させるために、他の領域よりかなり高く保たれてよい。

（ｂ）鼻側面領域ＭＳＮＲ－図４４
一部バージョンでは、図４４に示すようなクッションの鼻側面領域は（断面において）台形形状に構成されてもよい。これで安定性は向上し得る。該上角は、快適さのため丸く面取りされてもよい。利用者の顔面に接触する表面部分の幅は、クッションによる患者の目への侵入を防止するために、約６．３５ｍｍ（約（０～１４ｍｍ）の範囲）であってよい。

（Ｃ）口腔領域ＭＭＲ－図４５
一部バージョンでは、図４５に示すようなクッションの口腔領域は（断面において）台形形状に構成されてもよい。これで安定性が向上し得る。該上角は、快適さのため丸く面取りされてもよい。約９ｍｍ（約０～１７ｍｍの範囲内）の幅は、表面の接触部分に適合し得て、快適性／シールとマスク全体のサイズの妥協であり得る。

当該の独特な領域は台形の断面ジオメトリで図示されてはいるが、他の断面ジオメトリを図４６に示す。そのような断面ジオメトリとして、丸上端ジオメトリ４６２１－Ａ、ストレートエッジ丸上端ジオメトリ４６２１－Ｂ、方形ジオメトリ４６２１－Ｃ、および方形丸面取りジオメトリ４６２１－Ｄが含まれてもよい。丸上端ジオメトリ４６２１－Ａは、上頂面が完全に丸い断面を持つ。このため、利用者と発泡材の間のクリアランスは増加し、全般的な安定性は向上する。方形ジオメトリ４６２１－Ｃは長方形断面を持ち、該断面が台形ジオメトリと同様、性能面では丸い角を持つ長方形断面に似ている。丸い角は、鋭い角を取り除くことでクッション全体の快適性を向上させるが、マスク使用時には発泡材はこのエリアでそれほど圧縮されていない。

クッションの一部の実施例では、ジオメトリの組み合わせは、１発泡クッション内および／または異なる領域間で実装することができる。例えば発泡材は、領域間でジオメトリが遷移するように構成されてよい。ある実施例では、クッションは平らな上端を持つ断面ジオメトリ（例えば快適性と密閉性のために方形の上端）から、丸型上端に遷移して、特定の顔面エリアの周囲でクリアランスを向上させる場合がある。

図４５と図４６にそれぞれ示される断面ジオメトリの実施例は、発泡材の高さが約１２ｍｍである。ただし一部の実施例では、発泡材の高さが領域間および／または領域内で１２ｍｍ前後の適切な高さで遷移してよい。適切な高さを選択することで、クッションの個別部分で必要な性能を変化させ得る。

５．４．２．２．２ 発泡材の製造
発泡材の例示的な一実施形態は、圧縮切断によって生産されてもよいが、以下の方法によってまたはその組み合わせによっても生産されうる：ダイカット、熱成形、成型、研削、圧縮切断、など。例えば発泡材は、図４７に示すようにフラットプロファイルに圧縮切断されてもよい。当該フラットプロファイルでは、発泡材の形状はやや２次元的であるが、これはその形状が主として２次元で規定されていて、３次元が平面的であるためである。発泡材が一方または両方のクリップ（例えばソフト／柔軟）クリップに取り付けられると、２次元形状が変化するだけでなく、第３平面（次元）に折り曲がって真に３次元になる。したがってクリップは、組み立ててみると、発泡材に輪郭（顔面の接触換を向上させるバリエーションのために）を賦与し得る。図４７の実施例では、発泡材は第１クリップによって曲線的な形状に保たれる。取り付けられた構成においてクッションの３次元（３Ｄ）態様が分かる図を図８４に示す。またクリップの１つによってクッションに賦与された３Ｄ形状の代わりに、クッションそれ自体が３Ｄ形状に成形されてもよく、またはそのような形状がフレームによってクリップおよび／またはクッションの一方または両方に賦与されてもよい。

５．４．２．２．３ 組み立て方法
発泡材は、接着剤（例えばノリおよび／またはテープ）によって、フレームラミネーションによって、成型（例えば発泡材をクリップに成型、またはその逆）によって、接合、発泡材とクリップの機械的結合によって、縫製によってなど、ソフト／柔軟クリップなどのクリップその他のマスク構造に取り付けることができる。該発泡材は概して平坦または平面的な輪郭に成形または切断されてもよい。患者のマスクとして使用された場合、顔面の輪郭になるのであるが（例えば図５８Ａと図２２のクッションの顔面の輪郭を参照）。場合によると、本仕様で説明されるいずれのマスクの発泡クッションも簡単に曲げたり変形されて、取り付けられたクリップの輪郭に対応する顔面の輪郭になり得る。したがって発泡材は、クリップによって顔面の輪郭になり得る。ただし場合によると、発泡材を成型または切断することなどによって、発泡材は顔面の輪郭に成形されてもよい。そのような事例では、発泡材の顔面の輪郭はクリップまたは他の構造と無関係であってもよい。

５．４．２．３ 第１柔軟クリップ（例えば「ソフト」クリップとも呼ばれる）
図４８に示されたクッションアセンブリの断面図で示すように、第１ソフト／柔軟クリップはクッション連結部４８４０、サポート部４８４２、よおびベース部４８４４を含む。クッション連結部４８４０は、クッションが取り付けられている接触面を備える。サポート部４８４２は柔軟であるが、ヘッドギアが引っ張られてマスクが使用される際に、感知できる程の反力サポートをクッションに与えられるような特定の剛性を備えている。ベース部４８４４は第２硬質クリップ、または一部の実施形態ではフレームに取り付けられる。例えば様々な剛性／柔軟性を備える１つ以上の追加サポート部４８４２は、連結部４８４０とベース部４８４４の間に含まれてもよい。

また、クリップの壁の厚さが相対的に薄いため（数ミリメートル）、クリップ本体の一般的形状は湾曲した凹面であり、その開口部はマスクのプレナムチャンバの中心方向に内側に向いている。柔軟クリップの断面プロファイルは形状が変化するが、概してＬ字、Ｃ字、またはＺ字形状とも、単純なマチ部、または壁にバリエーションがあるなどと説明することができる。クリップの開いた凹面の性質のため、マスクプレナムチャンバ内部の圧力は、クッションと患者間のシールを高める方法でクッションに加えることができる（図４８の矢印Ｐ４で示す）。サポート部４８４２は、概して密閉平面ＳＰ－５に対して直交してもよい（例えば、図５６のＣ字形状の断面とそれぞれのサポート部４８４２を参照）。クリップの材料特性、形状、およびクリップサポート部の寸法（特に厚さと高さ）は、柔軟クリップが感知できる程のサポートをクッションに与えるが、同時にマスクの使用時にその構成を変更して片持ちバネの役目を果たし得るように選択され得る。クリップの剛性に関連する反力は取り付けられている発泡クッションを患者の顔面方向に圧縮して、顔面のシールを改善するが、他方導入されたコンプライアンス（例えばクリップの片持ちバネの性質による）は発泡クッションが顔面に適合する役に立つ。また特に横方向（顔面に対して上下または横向き）のクリップの剛性は、マスクに横方向の安定性を与える。そのような安定性は、マスクを夜間に装着する場合特に有益であり、夜間には患者の頭部の動きがマスクの邪魔になって密閉係合を損なう。

柔軟クリップは、利用者が柔軟クリップで「ボトムアウト」しないように、使用時に余裕のある動きを可能にするため、約５ｍｍという最低限の高さが望まれる。このコンテキストにおいて「ボトムアウト」は、柔軟クリップが撓み限界に達するか、完全に平らに圧縮されて停止し、引っ張り力が鋭く増加して利用者の顔面に加わり、それが利用者によって経験された場合に発生し得る。該高さはクリップによって覆われている顔面のエリアよって、約５ｍｍ～３０ｍｍの範囲内の高さとして選択され得る。

柔軟サポートクリップ全体または中間サポート部４８４２は、例えば「Ｚ」字、「Ｃ」字、または「Ｌ」字の断面ジオメトリを持つ曲面を表してもよい。クッション連結部４８４０は、発泡材に結合して効果的な片持ち張出し部を形成する周辺リップの形態であってよい。クリップの様々な断面プロファイル部の構造と材料特性によって（図４８に示す）、該片持ちバネ効果は大部分、サポート部４８４２の上縁に関してクッション連結部４８４０によって形成される張出しリップ、柔軟サポート部４８４２とフレーム取付け部４８４４の間の境界に関しての４８４０部と４８４２部の組み合わせなど、柔軟クリップの特定部分に制限され得る。

ヘッドギアが引っ張られる場合、クリップのサポート部４８４２は変形して反力を生み出し、該反力はクリップを元の形状に戻そうとする。当該力は、発泡材を患者の顔面方向に押して、密閉係合を向上させる。

サポートクリップ全体の構成は、サポートと柔軟性のバランスをとるように構成される。剛性、クリップの外周に沿った断面形状、様々なサポートレベル、および柔軟性は、マスクの様々な部分において寸法（主として壁厚と高さ）を変更することで与えられる。他方クリップのサポート部４８４２は概して密閉面ＳＰ－５に垂交するが、密閉面との直交は角度αを形成してもよい。本技術の一部の実施例では、柔軟サポートクリップの断面形状は少なくとも部分的に、角度αおよび／またはＬ、Ｃ、Ｚ字形状のアームの相対長によって特徴づけられる。例えば図５１～図５４に関して後に説明されようが、鼻梁の敏感エリアなど大きな柔らかさと弱いサポートが必要とされる場合、クリップは以下の特徴を１つ、またはそれを２つ以上組み合わせて使用し得る：高サポート部４８４２、薄サポート部４８４２、大きな角度α。例えば２０°～５０°の角度、より具体的には３０°～４０°の角度はそのようなアプリケーションに適合し得る。またクリップの形状全体の変更（例えばＣ字からＬ字形状に）、またはクリップ各部の相対長の変更（例えばクッション連結部４８４０またはサポート部４８４２の相対長の変更）など第１柔軟クリップの物理的構造全体のバリエーションが実装されても、類似の結果を実現することができる。

クリップの可撓性から生ずる片持ちバネ効果は、既にこれまでの段落で説明した。ただしクリップの可撓性は、クリップの長さに沿って分布しており、片持ちバネ効果を越えるより広い自己調整効果を規定し得る。特に、マスクが運用構成にあって、利用者に装着されて、ヘッドギアのストラップが締め付けられ、マスクのプレナムチャンバが与圧される場合、そのような調整が起きる。この適用例では、クリップに作用する力の間に、ある種のバランスが得られる。例えば、接触面ＳＰ－５に直交する方向において、そのような力には、クリップを押し下げる力（マスクフレームを介して加えられるヘッドギアの引張り力、加圧力Ｐ４、発泡クッションによって加えられる反力など）、および主としてサポート部４８４２によって規定されるクリップのパネ定数が含まれる。ただし、プレナムチャンバ内の加圧力はＰ１が示す方向ばかりでなく、クリップの内面全体に作用する。力とクリップの柔軟性の間の全体的なバランスにより、マスクが運用構成ある場合、クリップの断面プロファイルの全体構成は動的な変化を招き得る。したがって、クリップの形状（概して図４８に示すＬ字形状など）は変化し得るが、該変化はクリップの周辺部分によって違う。変化には以下が含まれ得る：サポート部４８４２の一部分で内方向または外方向に向かっての屈曲、４８４０部と４８４２部の間の角度変化（図４８では図示されないが、角度αの称賛角である）、およびクッションサポート部４８４０の傾斜角の変化。プレナムチャンバに向かうクッション連結部４８４０（クッションサポート面）の内側方向の回転は、クッションのロールイン効果を規定する。変化は、クリップの周辺に沿って変わり得る。例えばクリップ周辺の一部では、クッション連結部４８４０（および、それゆえクッション）でクリップ表面がロールインし、他方クリップの他の個所ではロールアウトする場合がある。

クリップの構成が変化する方向と範囲は、前に説明した力間のバランス、患者の顔面プロファイル、および剛性や柔軟性などクリップの材料特性に依存する。当該特性は、クリップ形状、寸法（例えば厚さおよび／または高さ）、および／または材料特性の変更によって変わり得る。使用時にクリップの断面プロファイルのそのような変更をスムーズにするところの、少なくとも一部のクリップの実施形態の特定の寸法と材料（より具体的には機械的）特性について、本文でさらに説明される。該変更は自己調整メカニズムを表すが、該メカニズムは柔軟クリップと取り付けられた発泡クッションが幅広い顔面ジオメトリと特徴に適応して、快適で信頼性に優れたシールを備えることを可能にする。そのような自己調整メカニズムの効果は、図５１～図５４に関して説明されるように、さらに機械的特性の目的的な変更、および柔軟クリップ周辺の４８４０部と４８４２部との間の一般的位置関係によって強化され得る。

一部の適用例では、クリップのサポート部４８４２は、空気圧が空気バネ効果を生み出すような寸法（高さと厚さ）と機械的特性（例えば柔軟性）を持つように選択され得る。つまり図４８に示すように、サポートクリップの柔軟性のため、プレナムチャンバ内の圧力Ｐ４は、発泡クッションを患者の顔面の方向に押すことでマスククッションの全般的な密閉性を支援するように使用され得る。圧力が上昇すると、密閉性を作り出す力も増加する。またバネ効果は、クリップの周辺に沿って変化し得る。

これまでの段落で説明したすべての効果は、柔軟クリップがサポートクリップの柔軟性を称賛することを可能にする。ただしその効果は、クリップの剛性によって限定される。該クリップは、大きな構造上のサポートを発泡材に提供するために、十分な全般的剛性を持つ必要がある。

一部の特定の実施形態では、なんらかの理由によって十分なコンプライアンスと柔らかさが必要となる場合、クリップの寸法と材料特性は、マスクの使用中に加えられた圧力下で、クリップが少なくとも部分的に気球のように膨らむことを可能にするように選択され得る。そのような配置により、コンプライアンスは向上し安定性は低下するであろう。

図４９で示された実施例において、鼻梁から口腔底部にかけて該第１ソフト／柔軟クリップの断面は変化するが、それは中央平面を介して対称である。柔軟クリップの該ジオメトリは、発泡材の設計全般とクリップ材料の仕様に大きく影響される。特定の一実施形態について、連結部４８４０とサポート部４８４２の両方における柔軟クリップの厚さは、約１ｍｍ～２ｍｍの間で変化し得る。ただしそれ以外の厚さも実装されてもよい。

図４８と図５０に示すロケーションリッジ４８４５は、発泡材と接触する柔軟クリップ表面の外周部に含まれてもよい。次にこの構造は、発泡材の製造工程において、柔軟クリップの連結部４８４０によって与えられる発泡材取り付け面に位置調整することを補助し得る。ロケーションリッジは小さく設計されていて、利用者の顔面に接触しない。例えば該リッジは約０．５ｍｍの高さで、上部を一巡するような幅であり得る。他の高さも選択することができ、それは約０．２ｍｍ～２．ｍｍの範囲であってもよい。

５．４．２．３．１ 第１クリップ領域
第１クリップは、クリップの様々な領域において様々な特性で実装されてもよい。例えばクリップの各種部分における様々な断面ジオメトリおよび／または特性は、様々な特性をマスクの関連する部分に賦与して、これまでに詳細に説明したように、利用者の顔面のそれぞれの領域で効率的な密閉性を可能にすることを目的とする。領域の実施例は、図４９に示される。該領域として、鼻梁領域ＦＣ－ＮＢＲ、鼻両側面領域ＦＣ－ＳＮＲ、口腔両側面領域ＦＣ－ＳＭＲ、および口腔底部領域ＦＣ－ＢＭＲを備えてもよい。

（ａ）鼻梁領域－図５１
図５１に示されるこの領域における断面ジオメトリの実施例は「Ｃ」字形状であってもよく、発泡クッションは利用者の顔面に対してほぼ直交して移動して広範囲の鼻梁の奥行きに適応できるようになる。それは第１クリップのソフト／最柔軟部であり、サポート部４８４２の厚さは約１ｍｍである。ただしこの厚さは、一部バージョンでは約０．２５ｍｍ～１．５ｍｍであってよい。該移動は、内面（この場合４５°）（０～９０°の範囲）と「Ｃ」字部全体のサイズとの角度によって生み出される。

発泡材のクッション連結部４８４０に取り付けられる表面はこのエリア（例えば約１５ｍｍ）で最大であってもよく、それは約１０ｍｍ～２５ｍｍの範囲である。このサイジングは、この領域での柔軟クリップの外方向の動きを制限するため、鼻面の両側で膨張するシールの尤度を低下させるように行われる。

図５１に示すように、柔軟クリップを硬質クリップに取り付けるエリアの境界から発泡材に取り付けるエリアの境界までのクリップの高さは、１３ｍｍと測定される。ただしこれは、１０ｍｍ～２５ｍｍの範囲で変化し得る。クリップの約０．２５ｍｍ～１．５ｍｍという厚さについて、これは５～８０という高さと厚さの比率を規定する。

当該値の組み合わせは、全般的な密閉性と快適性という品質を規定し得る。

（ｂ）鼻両側面領域－図５２
また図５２に示すように、この領域における第１クリップの断面形状の実施例は「Ｃ」字形状であってもよく、発泡材が旋回して利用者の鼻面両側面で顔面ジオメトリに一致できるようにする。このため発泡材の接触面は、利用者の鼻面と並行であることが可能になる。柔軟クリップのこの領域における柔軟クリップのサポート部４８４２は、約１ｍｍの厚さであってもよい。ただしこの厚さは、一部バージョンでは約０．２５ｍｍ～１．５ｍｍであってもよい。約１２ｍｍの高さは、利用者の鼻面に適合するのに必要な範囲の動きを与える。ただしこの高さは、一部バージョンでは約８ｍｍ～２０ｍｍであってもよい。

また図５２に示すように、柔軟クリップを硬質クリップに取り付けるエリアの境界から、該クリップを発泡クッションに取り付けるエリアの境界までのクリップの高さが測定される。この部分のクリップの周辺部分の前記の厚さと高さは、５～８０という高さと厚さの比率を規定する。

（ｃ）口腔両側面領域－図５３
図５３に示すように、口腔の両側面領域でのクリップの断面ジオメトリの実施例は「Ｌ」字形状であってもよく、クリップで最も剛性の高い部分であってよく、口腔の両側面で効率的に取付点を形成する。またサポート部とクッション連結部は、安定性と密閉性を向上させるために相互に角度を付けて傾けることができる。顔面の口腔の両側面領域は最も圧力に敏感でないと考えられるため、高剛性の構成が適合する。その上、この傾斜構成は、発泡材が利用者の顔面の方に旋回して顔面プロファイルの変化に対応できるようにする。柔軟クリップおよびより詳細にはそのサポート部４８４２は、約２ｍｍの厚さであってもよいが、また別の約１．５ｍｍ～３ｍｍの範囲の厚さを実装して剛性を増加させてよい。また一部バージョンでは「Ｃ」字形状ジオメトリが、柔軟クリップの当該領域で実装されてもよい。ただしこれは、結果としてマスクの全般的フットプリントを増加させる場合がある。

図５３に示すように、柔軟クリップを硬質クリップに取り付けるエリアの境界から、発泡クッションに取り付けるエリアの境界までのクリップの高さは、１５ｍｍと測定される。ただしこれは、１０ｍｍ～２０ｍｍの範囲で変化してもよい。クリップの示された厚さについて、これはクリップのこの周辺部分について３～８０という高さと厚さの比率を規定する。

（ｄ）口腔底部領域－図５４
図５４に示すように、口腔底部領域でのクリップの断面ジオメトリの実施例は「Ｌ」字形状であってもよく、柔軟クリップがロールインできるように構成される。このため、発泡材は顔面に対して上下方向に移動し得て（図５４に対して左右）、利用者の顔面に対して並行な上部密閉面を保ち得る。この特徴により利用者の顎は、クッションと患者間のシールを失わないで（例えば使用時に顎が下がる）動けるようになる。柔軟クリップは、この領域では１ｍｍの厚さ（０．２５ｍｍ～１．５ｍｍの範囲）であってよい。ロールインアクションは、丸く面取りした内面ＲＩＳで可能であり、このアクションはさらに、発泡材（クッション連結部４８４０）に取り付けられたリップ表面が内側に折り曲がることを防止するのに十分に大きな半径（例えば約４ｍｍ、しかし約２ｍｍ～１０ｍｍの範囲の半径でよい）を持つことで補助される。柔軟クリップは約１７ｍｍの高さが可能であるが、この領域では約１５ｍｍ～２５ｍｍの範囲の高さであってよい。この高さ範囲は、発泡クッションの余裕のある動きを可能にする。また図５４に示すように、柔軟クリップを硬質クリップに取り付けるエリアの境界から発泡材に取り付けるエリアの境界までのクリップの高さが測定される。「Ｌ」字断面ジオメトリが図示されているが、一部バージョンではこのエリアでは「Ｃ」字形状ジオメトリで構成されてもよいが、その結果マスク全体のフットプリントが増加する場合がある。

クリップの示された厚さと高さは、クリップのこの周辺部分については、１０～１００という高さと厚さの比率を規定する。

５．４．２．３．２ 第１クリップの結合
一部バージョンでは柔軟クリップは、図５５と図５６で示される実施例などのリップシール５５５０を備えてもよい。該リップシールは、柔軟クリップをマスクフレームにシールする柔軟クリップの一部として役立つ。したがってリップシール５５５０は、柔軟クリップとマスクフレームの間で使用されて、シールが該２つの構成部材間に保たれることを確保する。リップシールは、柔軟クリップの一部であってもよく、柔軟クリップの内周部に沿って延伸し得る。リップシールは柔軟であり得る。例えば、ハードクリップの取付け機構などで柔軟クリップがマスクフレームに連結される場合、剛性のマスクフレーム部分は軟性のリップシールに対して押されて、リップシールの間でタイトで／効果的なシールを生み出し得る。この結果、軟性リップシール５５５０が動くまたはずれることになる。他の構成では、リップシール５５５０は第１サポートクリップ３８１２（例えば柔軟クリップ）の一部ではなく、第２硬質クリップ３８１４またはフレーム３８１６の一部であってもよい。

また第２クリップ（または硬質クリップ）とマスクフレーム間の結合は、図５５と図５６に示される。硬質クリップは、柔軟クリップを取り付けられたクッションアセンブリがマスクフレーム内で遠くに押されないようにするハードストップ５５５１の役割を果すことができる。したがって硬質クリップは、リップシール５５５０が適切に配置されるように役立ち得る。クッションの取り付け方が正しくないと、リップシールを通じて漏れを招いたり、マスクフレームが大きく飛び出して患者に接触する、マスクフレームのヘッドギアアタッチメントが遠くに移動して患者に接触するなどのおそれがある。

該性能特性（例えば密閉力の増加・減少など負荷時の動作）は、以下の１つ以上を変更することで、柔軟クリップの個々の個所で変更することができる：材料特性、ソフトクリップの厚さ、柔軟クリップ全体の高さと幅、および／またはソフトクリップのジオメトリ。

５．４．２．３．３ 第１クリップ材料
一般に、透過性があってよい発泡クッションとは違い、第１クリップは主として発泡材では製造されておらず、またそれ自体空気非透過性であってよい。第１クリップは、使用時に柔軟であるか、負荷があると変形する弾性材料で製造されているため、「柔軟」または「ソフト」と見なされる。これにはシリコーン、ＴＰＥ、ＴＰＥ、天然ゴムを含むがそれだけに限定されない。

ＴＰＥ材料は、発泡材および／または硬質クリップに対する接着性と成型性が大きい点で、望ましい。

５．４．２．３．４ 第１クリップの製造
柔軟クリップの製造工程は射出成形を備えてもよい。柔軟クリップは、１つ以上の以下の技法を用いて成型されてもよい。別個の構成部材として成型されてもよい。柔軟クリップは、別の構成部材またはハードクリップ、マスクフレーム、発泡クッションなどの構成部材に重ね成型されてもよい。例えば柔軟クリップは、発泡材とハードクリップの両方に成型されてもよい。

製造工程によって柔軟クリップが別個の構成部材として製造される場合、柔軟クリップは１つ以上の技法でハードクリップに取り付けられてもよい。例えば接着剤、ノリ、テープなどで接着されてもよい。柔軟クリップは、フレームラミネーション、超音波圧接、２Ｋまたはツーショット射出成形工程などの射出成形などによって組み立てられてもよいが、該射出成形法は一射出成形工程で複数（例えば２つ）の異なるポリマを採用する。

５．４．２．４ 第２クリップ（例えばハードクリップ）
図５６、図５７に示すように、柔軟クリップより剛性が高くてもよいオプションの第２クリップは、クッションアセンブリとマスクフレームを簡単に組み立てたり、分解することができる。このためマスクフレームの洗浄が容易となり、クッションアセンブリの交換が簡単になる。様々な構造が硬質クリップをマスクフレームに取付けるメカニズムとして役立ち得るが、図５６と図５７は、複数の保持機能（例えばスナップ要素４０２４またはクリップ）がフレームの各表面にロックして隣接して硬質クリップ（およびクッションアセンブリ全体）をフレームに保持する実施例を表す。リテンションメカニズムの当該機能は、図４０に明記されている。また代替のアセンブリも可能である。

一般に第２クリップ３８１４は、柔軟クリップ／発泡材アセンブリとマスクフレームの間で堅固なインターフェースを可能にする。ハードクリップの使用は使い勝手を向上させ得るが、それはマスクの操作にとって必須ではない。クッションアセンブリをマスクフレームに取り付ける別の取り付けメカニズムを利用することができる。同様に必ずしも非軟質のサポートクリップを備えないマスクアセンブリが設計されてよい。本文の前の部分で説明したように、そのような事例では大量の発泡材を使用する必要がある。

剛性クリップや柔軟クリップを含まないような、発泡クッションとマスクフレーム間の別のアセンブリメカニズムは、柔軟クリップとマスクフレームの間で溝形ジオメトリを備えてもよい。

一部バージョンでは、一部の柔軟クリップは、延伸させてマスクフレームのカップリングエッジを保持することで、マスクフレームに取り付けるように構成されてもよい。一部の実施例では、柔軟クリップは、気密食品容器に似た締り嵌めでマスクフレームまたは硬質クリップと連結するように構成されてもよい。柔軟クリップとマスクフレームの一部バージョンは、その間にタング・スロットインターフェースを備えて、空気／圧力漏れを防止する第２リップシールまたはガスケットがそこにあってよい。クッションアセンブリの一部バージョンは、マスクフレームに永続的に取り付けられてよい。一部バージョンでは、クッションアセンブリとマスクフレームの間に、粘着テープなどの接着剤が採用されてもよい。

第２硬質クリップは、柔軟クリップと発泡クッションのソフト／柔軟な性質のため、クッションアセンブリに構造的な安全性を与えることができる。また硬質クリップは、マスクフレームから分解された場合でさえ、クッションアセンブリが形状を保つことを可能にする。

５．４．２．４．１ 第２クリップ材料
ハードクリップは、適合するあらゆる硬質材料で製造され得る。例えば第２クリップは、硬質熱可塑性材料から製造され得る。そのような材料として、例えばアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ナイロン、および／またはポリカーボネートが含まれてもよい。

第２クリップは例えば、射出成形によって製造されてもよい。

４．４．３ 上鼻密閉性の追加実施例
本技術の発泡マスクの別の実施例は、図６０～図８６に関連して検討されよう。該マスクは、口腔周辺の密閉性と鼻面を覆う密閉性に適合し得る。該発泡クッション３８１０は図６９に示される。クッションの断面ジオメトリは、概して患者の顔面に接触する角が丸く面取りされて快適性を高めた台形の形状であってよい。この概して台形の形状は安定性を備える。図７０に示すように平らな接触面が部分的に取り除かれることで、利用者の鼻面を受け入れてマスクによって鼻梁エリアに加えられる圧力を低下させることに適合する鼻孔凹部６９１２を形成する。凹部の高さ（鼻面の高さに並行する垂直方向での）は約１７ｍｍであってもよい。（図７０の断面を参照。）一部バージョンではオプションとして、該高さは例えば２５ｍｍなど発泡材の幅以下の高さであってもよい）。垂直方向（利用者の鼻面の長さに沿った方向）から水平方向（利用者の鼻面の幅に沿った方向）に移動すると、凹部は次第に減少して、ついに点６９１０Ａから始まる凹表面は点６９１０Ｂで非凹表面と接合する。該凹部の水平方向の幅６９１０Ｃは、約１０～３５ｍｍ間であるが、約２０～２５ｍｍであってよい。優れた設計の凹部は、利用者の鼻面が発泡材に包まれることを可能にする。このため、該領域のマスクの安定性は向上する。凹部幅の増加は、利用者にさらにリリーフ／快適性を与え得るが、密閉性と安定性には逆効果である。凹部の深さは約９ｍｍであるが、例えば９ｍｍなど発泡材の全高までの範囲であってよい）。凹部の深さの増加は、視認性を改善して利用者にさらにリリーフ／快適性を与えるが、発泡クッションの全般的耐用性にとって逆効果になり得る。

鼻側面と口腔領域における発泡材の断面ジオメトリは、本仕様で説明されたいずれかのクッションバージョンの断面ジオメトリであってよい。ただし、新しい鼻梁領域と鼻側面領域の間は滑らかに遷移し得る。該凹部は発泡クッションの圧縮切断工程と同時に製造されてよいが、例えば追加圧縮切断、熱成形、および／または研削などの第２工程の間に成形されることができる。

５．４．３．１ 第１クリップ（例えば柔軟クリップ）
先述の実施例と同様、マスクは、クリップの領域によって変化する断面ジオメトリを持つ第１クリップ（例えばソフト／柔軟クリップ）を備え得る（例えば鼻梁領域ＦＣ－ＮＢＲ、鼻両側面領域ＦＣ－ＳＮＲ、口腔両側面領域ＦＣ－ＳＭＲ、および口腔底部領域ＦＣ－ＢＭＲ）。当該領域の断面ジオメトリの各々の実施例は、それぞれ図７１、図７２、図７４、および図７５に示される。

Ａ． 柔軟クリップと鼻梁領域
発泡クッションでの凹部の編成は、鼻梁領域で発泡クッションを支持する柔軟クリップ表面の幅の減少によって補完され得る。サポートの減少はコンプライアンスを向上させて、圧力が加えられた場合にクッションがロールインできるようにして、鼻梁エリアでさらに利用者の快適性を改善する。

図７１に示されるクリップのこの領域における断面ジオメトリは概して「Ｌ」字形状であってもよく、発泡材が利用者の顔面に対して実質的に直交して移動して広範囲の鼻梁の奥行きに適応できるようにする。それは、クリップで最も柔らかい（例えば最も可撓性）部分を形成し、厚さ（サポート部４８４２）は約０．５ｍｍである（が、約０．２５ｍｍ～１．５ｍｍの範囲の厚さであってよい）。柔軟性は、サポート部４８４２が屈曲することで明白であり、またサポート部４８４２と発泡材と接触する表面をもつ部分との間で生ずる角運動で明白である。この実施例ではサポート部は、約１１．４４ｍｍの高さであるが、約８ｍｍ～２０ｍｍの範囲の高さであってよい。さらに発泡材接触面は例えば約６．５ｍｍの幅であるが、約３～１２ｍｍの範囲の幅であってよい。このため、発泡材の横幅が広い場合、発泡クッションは接触面をオーバラップすることができる。発泡材の未取付け部分は、クリップと独立して屈曲してもよい。一部バージョンではクリップのこの断面部分は「Ｃ」字形状であってよいが、結果としてマスク全体のフットプリントが増加する場合がある。

Ｂ． 柔軟クリップと鼻両側面領域
図７３に示すように、ロケーション７３１０Ｈでの鼻側面領域において、鼻面の両側にクリップのサポート部があるため、周囲と比較して発泡材の全高は増加している。このためサポートは向上し、この特定の領域でのシールは改善され得る。

図７２に示すように、マスクの当該領域でのクリップの断面は概して「Ｌ」字形状であり、発泡材が容易に旋回して利用者の鼻面の両側面で顔面ジオメトリに合致できるようにできる。該ジオメトリは、発泡材の接触面が利用者の鼻面と並行であることを可能にする。サポート部４８４２の柔軟クリップはこの領域では約０．７５ｍｍの厚さであるが、約０．２５～１．５ｍｍの範囲の厚さであってよい。

約９．４６ｍｍの高さ（約８ｍｍ～２０ｍｍの範囲の高さであってよい）は、利用者の鼻面に適合するのに必要な範囲の動きを与えることができる。この領域でのそのような局地的な高さの増加は、この領域において発泡材の形状や厚さを変更しないまま、加えられる密閉力を増加させてこの重要領域周辺ですぐれたシールを形成することができる。

または、組み合わせによりクリップ高さの増加に加えて、図７３に示す領域において発泡クッションの高さをロケーション７３１０Ｈで局地的に増加させることで、同様の効果を生じさせることができる。

オプションとして「Ｃ」字形状のジオメトリをこの領域に実装してよいが、結果としてマスク全体のフットプリントが増加する場合がある。

Ｃ． 柔軟クリップと口腔両側面領域
図７４に示す断面ジオメトリは、口腔の両側面領域に実装され得る。該領域は、サポート部４８４０の軸に直交する水平方向と発泡クッションを支持する発泡材接触面との間で角度βで構成され得る。この傾斜は、発泡クッションを取り付けた場合に、発泡材の接触面が内側方向にロールインしてこの領域の顔面を包むようにできる。またそれは、該システムの全般的安定性を向上させ得る。

図７４に示される口腔の両側面でのここクリップの断面ジオメトリは、概して「Ｌ」字形状である。角度βが大きいとクリップの内側方向に屈曲する範囲は減少し、クリップの剛性を高める。このため、マスクのこの部分は顔面をより優しく包んで、口腔の両側周辺に効果的に取付点を形成できる。柔軟クリップの剛性は、この領域で最大であってよい。顔面のこの領域でのそのような柔軟性の低下は、そこは利用者にとって圧力を最も感じない領域であるため、好適であり得る。またこの断面ジオメトリは、発泡材が利用者の顔面の方向に旋回して顔面プロファイルの変化に対応できるようにする。柔軟クリップおよびより詳細にはそのサポート部４８４２は、約１．２ｍｍの厚さであり、所望の剛性を与えることができる（しかし、約１ｍｍ～２ｍｍの範囲の厚さであってよい）。角度βは、約３７．１度である（角度は約２０～６０度の範囲であってよい）。

オプションとして「Ｃ」字形状のジオメトリ設計をこのエリアで使用してよいが、結果としてマスク全体のフットプリントが増加する場合がある。

Ｄ． 柔軟クリップと口腔底部領域
図７５に示される口腔の底部領域でのクリップの断面ジオメトリは概して「Ｌ」字形状であり、柔軟クリップが回転することができる。角度βが小さい（ゼロに近づく）と、発泡材のサポート表面は屈曲できるようになる。このため発泡材は、密閉面上部を利用者の顔面に対して並行に保ちながら、顔面に対して上下方向に移動できるようになる（図７５のイラストに対して左右）。この特徴により、シールを失わないで（例えば使用時に顎が下がる）、利用者の顎が動けるようにする。柔軟クリップは約０．７５ｍｍの厚さであってよい（しかし、約０．２５～１．５ｍｍの範囲の厚さであってよい）。ロールインアクションは滑らかで丸く面取りされた内面ＲＩＳによって補助され、約１４．２１ｍｍの高さである（しかし、約１２ｍｍ～２５ｍｍの範囲の高さであってよい）。

オプションとして「Ｃ」字形状のジオメトリをこの領域に実装してよいが、結果としてマスク全体のフットプリントが増加する場合がある。

５．４．３．２ 第２クリップ（例えば硬質クリップ）
他のバージョンと同様、図７６で示す柔軟クリップにはリップシール５５５０があり、柔軟クリップがハードクリップに取り付けられた場合、該リップシールはハードクリップ（例えば第２クリップ３８１４）のエッジ７６６０に覆いかぶさる。該張出し係合のため、この周辺リップはハードクリップエッジをシールする。リップシールの水平方向に対してなす角度Ｇは、小さくてよい（例えば約５度（約０～２０度の範囲の角度であってよい）。ここのため、フレームがクッションに取り付けられた場合に、リップシールは、剛性のマスクフレーム部７６６２に押し付けられるため、常に張力を受けるが、これは密閉係合を向上させてリップシールにおける屈曲する可能性による変化を最小限に抑える。

ソフトクリップとハードクリップの係合により、ハードクリップの係合リブ７６６４はマスクフレームの係合溝７６６６内で受け止められる。係合リブが溝の中に挿入されることを制限するストップポイント７６６８が作られている係合溝に沿って、多数のポイントが存在する。ハードストップは、フレームの周辺にある多数の位置（例えば６）に局在する連続リッジであったり、ポイントの集合であってよい。ハードストップは、クリップが係合構成する場合に、係合リブがストップポイントの一部またはすべてに隣接して、それ以上係合溝の中に入らないように配置される。ハードストップは垂直方向の挿入制限とは別に、フレームがクッションアセンブリに対して水平方向に移動することを制約し得る。これは、係合リブを受け入れる凹部を持つ少なくとも１つ、好ましくは数個のハードストップポイントによって達成される。開口部の幅は、リム７６６４をしっかりと受け入れるように配設されているので、該配設はクリップの水平方向の移動を制限する。

図７７～図８２に示すように、上部アタッチメントのスナップ要素８０１０－１は、それぞれのフレーム開口部８０１２に係合し得る。一つの方法は、クリップアセンブリ全体を旋回させて、クリップの上部ロックエッジでスナップ要素８０１０－１を旋回させながらそれぞれのフレーム開口部８０１２に挿入させることである。これは利用者にとって、最小限の労力しか必要としない。さらにクリップアセンブリ全体は逆旋回されてフレームに並行にして、クリップ／クッションの下部はフレームに押し付けられ、ついに底部スナップ要素８０１０－２はそれぞれのフレーム係合部にパチンと係合する。またはクリップアセンブリ全体は並列に整合して、フレームに押し付けられ、ついにクリップアセンブリの上部と底部スナップ要素がフレームと係合する。この場合、上部ヘッドギアの張力にほぼ等しいように用意される上部アタッチメントの係合は、わずかに大きな力を必要とする。そのため、組み立てた時に上部アタッチメントが十分に係合しない場合、利用者がマスクを押すことでアタッチメントは自ら係合する。

底部スナップ要素８０１０－２は利用者が分解時に操作する主インターフェースを形成するが、それは指で快適に該メカニズムを操作できるサイズである。図８１によく示されたように、ハードクリップ上の底部スナップ要素８０１０－２にはテーパエッジに導く２つの輪があり、該輪はマスクフレーム上の対応する受けスロット８０１４の中に導くように動くことで、使い勝手を向上させる。

このバージョンにおいて、フレーム内の該係合メカニズム（受けスロット８０１４）は底までには届かないが、これは、ハードクリップとの接触を十分に保ちながら、分解時には利用者は指を下に滑らせるだけでよいように、明確な意図で設計されている。

５．４．３．３ 発泡マスクの組み立て操作
マスクの操作／性能の実施例は、図８３～図８６に関連して検討されよう。図８３のクッションアセンブリ周辺の性能エリアは、鼻梁領域ＺＡ、鼻両側面領域ＺＢ、上頬領域ＺＣ、口腔両側面領域ＺＤ、および口腔底部領域ＺＥを含む。ここでは、利用者の顔面に対する反作用という観点からのクッションの設計意図について、さらに説明する。

クッションは、異なる量の負荷または反力を利用者の顔面の個別領域に加えるように構成される。鼻梁領域ＺＡは、最も敏感な領域なので、負荷は最も少ない。次に、この領域でのより堅牢なシールは利用者の目に漏れてしまう尤度を減少させるので、負荷は領域ＺＢとＺＣで増加する。対照的に、領域ＺＤとＺＥにかかる負荷は最も大きく、クッションを利用者の顔面に固定させるように作用する。ＺＤとＺＥの領域では均一な負荷がかかるが、これは個別利用者の顔面プロファイルによって変化することがある。

クッションは、上下ヘッドギアストラップが締め付けられたり緩められたりすると、旋回運動をする。おおよその旋回軸を、図８４の矢印で示す。上ヘッドギアストラップを締め付けることで、領域ＺＡ、ＺＢ、ＺＣは利用者の顔面の方向に旋回し、領域ＺＤ、ＺＥは旋回して離れる。下ストラップが締め付けられると、領域ＺＡ、ＺＢ、ＺＣは旋回して利用者の顔面から離れ、領域ＺＤ、ＺＥは利用者の顔面の方向に旋回する。上下ヘッドギアストラップを緩めると、反対のことが起きる。

図８５は、マスクの様々な各領域におけるおおよその相対圧力／反力を示す。矢印は、ヘッドギアがマスクを支持するように利用者の顔面で引っ張られた場合に、マスクによって利用者の顔面に加えられる圧力／力を表す。矢印のサイズの違いは、各領域における相対圧力の差を表す。したがってマスクは、患者の接触面の様々な領域において様々な反力をかけるように構成され得る（例えばクリップおよび／または発泡クッションの特性によって）。図８５のイラストの実施例ではマスクは、マスクの上部領域により小さな力が加わるように構成される（例えば敏感鼻梁領域ＺＡ、鼻両側面領域ＺＢおよび／または上頬領域ＺＣ）。マスクは、マスクの下部領域により大きな力が加わるように構成されてもよい（例えば口腔両側面領域ＺＤおよび／または口腔底部領域ＺＥ）。この実施例ではマスクは、鼻梁領域ＺＡで最小の力となるように構成される。当該力は一般に、図８５の画像で左右対称であってよい（例えば左側と右側の各領域でほぼ同じ）。また他の力の分布／バリエーションが加えられてよい。

また本文の前の個所で説明したように、クッションを利用者の顔面に装着した場合、クッションはロールイン効果を示し得る。利用者の鼻面によって領域ＺＡが押されると、領域ＺＢは利用者の鼻面の両側に巻き付いて、それはクッションが利用者の顔面をシールするコンプライアンスを向上させるように作用する。領域ＺＥが利用者の顎によって押されると、領域ＺＤは利用者の口腔の両側に巻き付いて、該領域が利用者の顔面を包み込むので、より効果的に固定される。

図８６は、マスクの各領域におけるロールイン反応の概略を示す。矢印は、ヘッドギアがマスクを支持するように利用者の顔面で引っ張られた場合に、ロールイン反応の相対範囲を表す。矢印のサイズの違いは、各領域におけるロールインの相対的差異を表す。

したがってマスクは、患者の接触面の様々な領域において様々なロールインが加わるように構成され得る（例えばクリップおよび／または発泡クッションの特性によって）。図８５のイラストの実施例では、マスクは、鼻両側面領域ＺＢおよび／または口腔両側面領域ＺＤで最大限のロールインが加わるように構成される。該マスクは、他の領域で（例えば鼻梁領域ＺＡ、上頬領域ＺＣ、および／または口腔底部領域ＺＥ）より小さなロールインが加わるように構成されてもよい。当該ロールイン力は一般に、図８５の画像で左右対称であってよい（例えば左側と右側の各領域でほぼ同じ）。ただし他の力のバリエーションが構成されてもよい。

ロールする程度は意図的に変更されて、快適性とマスクの効率的密閉性の向上に役立ち得る。特定のローリング度を実現する多数の方法が存在する。

一般にクッションインターフェース周辺では、発泡クッションが置かれている平面は利用者顔面に対して様々な角度で内向きに曲げられて、さまざまなロールイン度の促進に役立ち得る。一部のエリアでは（口腔の両側）、ロールイン感情をスムーズにするために角度はより大きくなる。

発泡クッションが取り付けられているソフト（例えばＴＰＥ／シリコーン）クリップの柔軟性は、大まかにいって、内向きのロール（上述のように内側方向に曲がるため）を可能にするため、直角ビームという形になる。

柔軟クリップ材料は、柔軟性があって内向きのロールを可能にするコンプライアンスのある材料が選択される。

ベースの柔軟クリップ表面によって与えられる発泡材をサポートする程度は、柔軟クリップのサポート面が発泡材の表面下で部分的にのみ延伸することを確保することで、変更することができる。したがって、通常はマスクの内側にある一部の発泡材表面は、支持されてなくてよい（例えば発泡材が柔軟クリップに覆いかぶさる）。発泡材に圧力が加わると、非支持面は折れて、スムーズにロールイン効果が起きるようにする。

したがって一部の実施例では、発泡クッションアセンブリは、少なくとも以下のようなクリップおよび／またはアセンブリ周辺の一部で変化するパラメータを持ち得る：
クリップおよび／または発泡クッションのパネ定数、
クリップおよび／または発泡クッションの断面プロファイル、
クリップの壁厚、
クッションが取り付けられている接触面の角度、
サポート接触面に関するクッションの張り出し、および／または、
発泡材の厚さ。

４．４．４ 更なるオプションとしての発泡マスク機能
前に説明されたように、マスクが前に説明された鼻マスクの上か下か、または鼻孔のみのマスクであるかどうかによって、マスクは発泡クッションと共に実装されてもよい。一般に、最高の快適性およびコンプライアンス／シール性能を持つマスクを実現することが望ましい。各種発泡シール形成クッション構成は、この希望を達成するように構成され得る。ただし、快適な発泡クッションを設計する場合、考慮すべき他のトレードオフがある。そのようなトレードオフの１つは透過性であり、これは発泡材の柔らかさとコンプライアンスに密接に関連する。所望のシールと快適性を達成するため、マスクの上に比較的厚いレイヤの発泡材を実装してもよい。重く、目障りなことはさておき、大きくて限定的な透過性のレイヤまたは発泡材は、漏れの増加に関連しており、与えられた陽圧治療法を危険にさらすおそれがある。サイズと透過性に関する問題を解決するため、前述されたように本技術の一部バージョンは、発泡材レイヤとフレームの間で柔軟な中間構造部品（例えばクリップ）を採用することができる。前述の柔軟クリップなどのそのような構造は、発泡シール形成レイヤと結合する。そのような中間構造（例えば柔軟クリップ）の剛性と柔軟性のバランスが、一部の発泡クッションの代用としての役割を果すように選択され得る。したがって、かさばらない発泡材レイヤを使用することができる。加えてクリップは概して、非透過性材料から形成される。そのため、また特定の凹面構成のため、本文で前に説明したように、一部のクリップは少なくとも一部分の発泡クッションを覆って、発泡クッションに関連する全般的な漏れを低減し得る。次に柔軟クリップは、漏れを最小限に抑えながらサポートおよびコンプライアンスの利益を維持してもよい。中間構造の一部のオプションの追加的機能は、これまでに説明した柔軟クリップの一部目標の達成に関して検討されてよい。

５．４．４．１ クリップの柔軟性
発泡シール形成レイヤを簡単にハードクリップまたはマスクのフレーム／シェルに備えることの一つの不利益は、ハード／硬質部分を底打ちするリスクがあることである。底打ちは、発泡材が圧縮されて患者がベースクリップまたはマスクのフレーム／シェルの剛性または硬度を感じ始める場合に発生する。この問題を解決するため、本仕様の全体にわたって説明されている一部の実施例は、マスクに加えられる圧力下で屈曲するソフト／柔軟クリップを導入する。該配置は、柔軟クリップの柔軟性とコンプライアンスが発泡材レイヤの該性質を称賛して、全般的なマスクのコンプライアンスを改善するように行われる。

ただし当該柔軟クリップの柔軟性は、必ずしも特に柔軟な材料の結果である必要はない。例えば柔軟クリップの機能は、半硬質クリップ、硬質クリップ、または代わりに発泡材が取り付けられているマスクフレーム／シェルによって達成されてよい。そのような場合、柔軟な反応は、発泡材が取り付けられている硬質クリップまたはフレーム上にヒンジまたはマチ部を形成し得る局所的に薄い部分またはプロファイルされた部分など、構造上の特徴によって導入されてよい。したがって、発泡シール形成レイヤは、直接に硬質クリップに取り付けてよいが、該硬質クリップはコンプライアンスが必要となる場所において構造上導入されたコンプライアンスを持つ柔軟部分があるように設計されている。したがって柔軟サポートクリップは、硬質材料によって形成されてよく、該柔軟性は、１つ以上の弱点ラインまたは１つ以上の弱点領域の導入など、１つ以上のコンプライアンス領域の導入によって導入され得る。

そのような構成の２つの異なる実施例は、図５８Ａと図５８Ｂに関して図示される。図５８Ｂは、発泡クッション３８１０と硬質クリップ５８５８を持つ図５８Ａの発泡クッションアセンブリの断面を示す。次に硬質クリップ５８５８は、フレームに取り付けてもよい（図５８に図示せず）。この硬質クリップ５８５８は、屈曲を促すように設計された構造上の特徴がある点で、柔軟である。図５８Ｂに示すように、クリップ壁は、５８５９－Ａでマチ部を実装するプロファイルを含むが、壁の厚さは変更されていない。５８５９－Ｂに示す他の実施例では、クリップ周辺に１つ以上の弱点ライン（そこは壁が薄くなっている）を導入する。各ラインは、実線または例えば弱い点の連続である破線であり得る。そのような事例では、結果は硬質または半硬質のクリップ／フレームの壁の柔軟性レベルは上昇し得る。また当該構造上の特徴が実装されて、本仕様の全体にわたって説明されているクリップなど、既に柔軟なクリップの柔軟性とパネ定数を変更してもよい。

硬質または半硬質のマスクプレナムチャンバに柔軟性を賦与する別の実施例は、凹部硬質クリップ６７５８またはマスクシェルで規定される屈曲する部分を実装することであってよい。例えばそのような発泡クッション３８１０に連結された硬質クリップは、図６７と図６８に示される。イラストのようにフレーム／クリップは、１つ以上のクリップ凹部６７７０で硬質材料部分を取り除くことで導入された１つ以上の弱点領域を備えてもよい。このため、負荷のある状態で硬質クリップ／シェルを簡単に圧縮することが可能になる。したがって、当該凹部は不快感をあたえるような領域（鼻梁近傍または鼻面の両側面）に位置し得るが、そこでは高い柔軟性またはコンプライアンスが必要とされる。凹部は、例えばシリコーンやＴＰＥで製造された凹部膜６７７２など別の柔軟な（非透過性の）材料で埋められてよい。または除去部分によって作成された凹部は単一の柔軟シートで覆われてよい。そのようなシートは、例えば硬質クリップの内側に取り付けられたシリコーン膜である。

５．４．４．２ クリップの代替物
ここで説明した様々なアセンブリにおいて、クリップは、発泡材をマスクフレームに取り付けるための中間構造として説明される。例えば発泡マスクの設計は、柔軟クリップに取り付けられ、次にハードクリップに取り付けられる発泡シール形成レイヤを持つと説明されている。該ハードクリップは、マスクフレームに取り外し可能に取付けられている。この場合において該フレームは、あるレベルの形状とマスク構造へのサポートを備えるマスクの硬質部分であってよく、ヘッドギアの張力をシール形成部に伝送して顔面のシールを可能にする。

発泡マスクの別の構成は、柔軟材料（ＴＰＥまたはシリコーンなど）から製造された柔軟シェルまたはチャンバを備え得る。そのようなアセンブリは、図６１、図６０、図６０に関連して検討されよう。柔軟チャンバまたはシェル６１６０は一部分、柔軟クリップとしての役割を果たし得るが、ここでシェルの柔軟性はマスクに圧力が加えられた場合に、コンプライアンスを与える。この場合において、シェル開口６１６３を備え得るヘッドギアフレーム６１６２は、サポートを提供する硬質材料で製造された別個の着脱可能構造としてのシェル６１６０に嵌合される。シェル６１６０の凹面シリコーンチャンバは一部Ｃ字形状の柔軟クリップとしての役割を果たし得るが、相当な違いの１つは、柔軟シェルはマスクチャンバまたはプレナムチャンバ３２００の一部を完全に形成するということである。例えば、オプションとして気体送出導管または回路４１７０および／またはベント３４００を連結する連絡ポート３６００を備えてもよい。

図６０は発泡クッションに取り付けられたクリップのシェル６１６０バージョンを示すが、場合によると図６３Ａ、図６３Ｂ、図５９に示すような実施例などさらに中間的なものを実装し得る。当該バージョンのマスクアセンブリは、直接硬質クリップ６３１４に取り付けられた発泡クッションを実装する。つぎに硬質クリップ６３１４は、係合機能６３１９を持つシェル６１６０その他のマスクフレームと連結し得る。発泡材は、柔らかさと通気性に連関する半透性であり得る。ただし透過的発泡材レイヤは、空気と空気圧をリークする。

この場合においてシェル６１６０その他のマスクフレームは、マスクプレナムチャンバ内側の周辺に位置し、図６３Ｂに示すように硬質クリップがシェルまたはマスクフレームに取付け／連結された場合に、少なくとも一部分の発泡クッションを覆うように構成された追加の柔軟部材６３２０を備えてもよい。この柔軟部材６３２０は、マスクチャンバ内に位置し、移動して発泡クッションの内面を係合して覆う、空気非透過性のスカート、フラップ、レイヤであってよい。

該柔軟部材６３２０は、例えばＴＰＥ、シリコーンなどから製造される柔軟膜であってよく、マスクシェル／フレームのチャンバ形成壁に取り付けられたり、またはマスクシェル／フレームに取り付けられている硬質クリップ６３１４に取り付けられてよい。この柔軟膜は、少なくとも圧力下で発泡材と接触して、圧力がマスクに加えられた場合に少なくとも部分的に発泡材レイヤの下面を覆うのに適しているフラップを形成する。好ましくは該フラップは、患者の顔面と接触しない。そのような非透過性レイヤの実装は全般的なシールの品質を向上させるが、該品質は、他の方法で少なくとも部分的に透過性の発泡材レイヤによって少なくとも部分的に低下させられ得る。

またこのシーリングレイヤ（柔軟部材６３２０）は、チャンバ内部の空気バネ効果を向上させ得る。該発泡密閉部分は取り付けられているハードクリップまたはフレームのエッジに覆いかぶさると、またフラップに加えられる力も発泡密閉部分に作用する。非透過性柔軟フラップは発泡下面（発泡材のプレナムチャンバ側）を覆うことで、気流発生器からの圧力がマスクチャンバにかかる場合に、圧力が発泡材をまとめて押してしっかり密閉係合する。

柔軟部材６３２０のバリエーションはさらに図５９に示す。このバージョンでは柔軟部材は、ベース硬質クリップのサポート面を越えて内部に延伸することで、さらに完全に発泡クッションを覆う。したがって、該柔軟部材は延伸して少なくとも部分的に発泡クッション内側の側面を覆う。この位置において、該部材は気流発生器からマスクを通るフローによってより影響を受けて、図５９に示すように移動する。フラップの長さは、発泡材レイヤの厚さ、およびフラップの顔面への接触が望ましかどうかに基づいて選択され得る。したがって、延伸して顔面に接触するバージョンも接触しないバージョンもあってよい。そのような膜は、本仕様に記述されたどのマスクに取り付けて発泡材の空気漏れを低下させ得る（例えば発泡シール形成レイヤを介しての漏れ）。

一般要件として、発泡材レイヤの輪郭は、患者顔面プロファイルまたは顔面の輪郭に合致することで、快適性を最大化してシールを達成する必要がある。したがって発泡シール形成レイヤは、好ましくは所望の３次元（３Ｄ）または所望の顔面プロファイルに構成されてよい。

ある実施例では柔軟クリップは、所望の３Ｄ形状または顔面プロファイルに成型されて、発泡材に取り付けられた場合に、この形状を概して平らな発泡シール形成レイヤに賦与することができる。または３Ｄ形状のハードクリップは、３Ｄ形状（例えば顔面の輪郭）を柔軟クリップおよびそれに取り付けられている発泡シーリングレイヤに賦与し得る。

図６４、図６５、図６６Ａ、図６６Ｂは、発泡材に所望の形状を与える代替の方法を示す追加のマスク実施例を図示する。そのような実施例の１つは、マスクフレーム３８１６またはスナップ要素の付いたシェルなど、発泡サポート構成部材にパチンとかみ合うかスナップ式に嵌入する場合などに、発泡クッションをきつく締め付けて所望の３次元（３Ｄ）プロファイルにする１つ以上の硬質オーバークリップを提供することである。例えば、丸く面取りしたシール形成面のある発泡シール形成レイヤが望ましいことが示された。したがって、図６４、図６５、図６６Ａ、図６６Ｂに示すように、内周面クリップ（クリップ６４７０－１）、外周面クリップ（クリップ６４７０－２）などの複数クリップ（例えば２つの別個のオーバークリップ６４７０－１、６４７０－２）は、発泡材本体の対向する周辺エッジ／サイドを押し下げたり、締め付けて効果的に発泡材レイヤの患者接触エッジを丸くし得る。または図示されたクリップの１つのみ使用されたり、または２つのクリップを単一クリップに配設されてよい。

図６５に示すように、クリップ６４７０は１つ以上のオーバークリップ部６５８０があって、発泡材レイヤのエッジおよび１つ以上の上部または内部をマスクフレーム３８１６、シェル、またはマスクアセンブリ構造の方向に押し込み得る。例えば図６５に示すように、鼻梁でおよび下唇エリアの中間で、オプションのスリット６５８２は部分的に発泡材の上側部を通じてクリップ６４７０のチャネルの役割を果す。結果として該発泡材は、ある部分では膨れあがり、マスクの別の部分では下向きに押される。これは、発泡シール形成レイヤのコンプライアンスおよび／または快適性を向上させ得る。

または図示された１つ以上のオーバークリップ部は３Ｄ形状（例えば顔面の輪郭）を持ち、該形状が同じ効果を引き起こし得る（発泡材はあるエリアで膨れあがり他のエリアでは発泡材を押し込む）。

５．４．５ 更なる発泡クッション特性
ここで説明されたマスク用クッションは多くの異なる発泡材で実装され得るが、ある種の性能特性を持つ発泡材は、必須のニーズが患者コンプライアンスを促進して医療の効果的配布である場合に呼吸治療向けに実装された場合、特に最適であり得る。この点では特に適切な発泡材として、透過性（Ｌｉｔｅｒｓ／ｍｉｎ）、押込み硬度（Ｎｅｗｔｏｎｓ（Ｎ））、圧縮応力歪み（Ｋｉｌｏ－ｐａｓｃａｌｓ（Ｋｐａ））、密度（ｋｉｌｏｇｒａｍｓ／ｍｅｔｅｒｓ３（ｋｇ／ｍ３））、動摩擦係数（算出摩擦（ｃｆ））、圧縮永久歪み（パーセント（％））、引張り強度（Ｍｅｇａｐａｓｃａｌ（Ｍｐａ））、破断伸度（パーセント（％））、および／または引裂き強度（Ｎｅｗｔｏｎｓ／ｍｉｌｌｉｍｅｔｅｒ（Ｎ／ｍｍ））のいずれか１つ以上によって特徴付けられてもよい。

５．４．５．１ 透過性
例えば発泡クッションは特定の透過性を持つように構成され得る。発泡材の透過性は、所定のサンプルを通して流れるエア比率（リットル／分）の測定手段であり得る。そのような透過性は、以下の透過性テストによって判定され得る。テストピースは発泡材からダイまたは鋭いナイフを用いて切り取られて、環状形状にされる（例えばリング形状ジオメトリの発泡材サンプルまたは四角形断面の環）。テストピースは、少なくとも７２時間前に製造された発泡材サンプルから、セルの立ち上がり方向に公称値で切断される。リングの高さは、リング下端から上端まで、セルの立ち上がり方向で２５ｍｍ（±１．０ｍｍ）である。発泡リングの開いた内側シリンダの高さはこの値で、直径は７０ｍｍ（±１．０ｍｍ）である。発泡リングの開いた外縁の直径は１１０ｍｍ（±１．０ｍｍ）である。テストピースは、スキンボイドおよび緻密ラインがないこと。テストピースは、バリ、はく離、裂け目など見立った瑕疵のない、良好な状態にあること。テストは、断面が一定の輪状発泡リングを通る空気流を測定する。環形状により、圧力が均等に分配され、発泡材が均一に膨張することが確保される。テストの発泡リングは変形しない歪みのない状態にあり、テスト前に少なくとも１６時間、２３±２℃の温度、５０±５％の相対湿度の大気の中に置かれる。リングは板で圧縮されて、フローテスト中はリングの高さを２５ｍｍから１７．５ｍｍに減少させる。定常の空気圧２０ｃｍＨ２Ｏを、気流発生器などから発泡リングの中心にあてる。次に、リングの中心から外側に発泡材を通る空気流を、流量計（リットル／分）で測定する。本技術に好適な発泡クッションは、約０～２０Ｌ／ｍの範囲の透過性を持ち、好ましくは約０～３Ｌ／ｍの範囲の透過性を持つ。

５．４．５．２ 押込み硬度
発泡クッションは特定の押込み硬度（ＩＤＦ）特性を持つように構成され得る。この特性は、材料の硬さつまり剛性に関連する。この特性は、快適性、シール、および安定性ニーズに統計上有意な相関関係にある。一般に、ＩＤＦが低いと材料は柔らかくなる。テストは概してＢＳ ＥＮ ＩＳＯ ２４３９：２００８（方法Ｃ）に即してよい－サンプルを厚さの４０％まで圧縮して、最大力を記録することによる押込み硬度チェックを判定する。本技術に好適な発泡クッションは、約１１０．４８～３０３．１１Ｎの範囲の押込み硬度（ＩＤＦ）特性、好ましくは約１２２．７６～２７５．５５Ｎの範囲の押込み硬度（ＩＤＦ）特性、さらに好ましくは約１４３．１～１９８．８８Ｎの範囲の押込み硬度（ＩＤＦ）特性を持ってよい。

５．４．５．３ 圧縮応力歪み
発泡クッションは特定の圧縮応力歪み特性を持つように構成され得る。この特性は、応力または負荷下で発泡材が撓む方法に関連する。この特性は、快適性、シール、および安定性ニーズに統計上有意な相関関係にある。圧縮応力歪みは、ＢＳ ＥＮ ＩＳＯ ３３８６：１９９７ ＋Ａ１：２１０に即して判定されてよい。テスト速度は、１００ｍｍ／分であってよい。４０％圧縮時の応力を計算する。本技術に好適な発泡クッションは、約２．３２～７．２６Ｋｐａの範囲の圧縮応力歪み特性、好ましくは約２．５７４～６．６Ｋｐａの範囲の圧縮応力歪み特性、さらに好ましくは約３．１５～４．２９Ｋｐａの範囲の圧縮応力歪み特性を持ってよい。

５．４．５．４ 見掛け密度
発泡クッションは、特定の密度特性を持つように構成され得る。この特性は、材料の重量、硬さ、「フラシ天性」つまり触感に関連する。この特性は、快適性、シール、および安定性ニーズに統計上有意な相関関係にある。見掛け密度は、ＢＳ ＥＮ ＩＳＯ ８４５：２００９に従って判定されてよい。測定寸法（ｍｍ）と重量（ｇ）を使用し、密度（ｋｇ／ｍ３）を計算する。本技術に好適な発泡クッションは、約２４．３～１１７．８５ｋｇ／ｍ３の範囲の密度特性、好ましくは約２７～１０７．１４ｋｇ／ｍ３の範囲の密度特性、さらに好ましくは約５０．７６～６６．１１ｋｇ／ｍ３の範囲の密度特性を持ってよい。

５．４．５．５ 動的摩擦係数
発泡クッションは、特定の動的摩擦係数特性を持つように構成され得る。この特性は、顔面の快適性、および手が感知する快適性に関連する。この特性は、材料表面の感じまたはテクスチャに統計上有意な相関関係にある。この特性は、患者の皮膚と材料の表面仕上げの関係の結果として、シールと安定性に緩やかな相関がある。動的摩擦係数は、ＢＳ ＥＮ ＩＳＯ ８２９５：２００４に従って判定されてよい。テストピースは、３７℃～３９℃の温度のガラス基板の上で、１．９６Ｎの負荷、３０ｍｍ／分の速度でテストされる。力の指示値が測定され、摩擦が計算される。本技術に好適な発泡クッションは、約１．８６～１９．１２ＣＦの範囲の動的摩擦係数特性、好ましくは約２．０７～１７．３８ＣＦの範囲の動的摩擦係数特性、さらに好ましくは約２．４３～２．９７ＣＦの範囲の動的摩擦係数特性を持ってよい。

５．４．５．６ 圧縮永久歪み
発泡クッションは、特定の圧縮永久歪み特性を持つように構成され得る。この特性は、圧縮と調整の後、発泡材が元の状態に回復する能力に関連する。発泡材の圧縮永久歪みが高くなる／落ちると、もはやダイナミックシールの役目を果たさない。劣化に対する強い反発力に加えて発泡材に圧縮永久歪みがない場合、長期間の使用が可能である。圧縮永久歪みは、ＢＳ ＥＮ ＩＳＯ １８５６：２００１に従って判定されてよい。テストスペーサは、公称５０％および７５％の圧縮を試料見本に加えるように選択されてもよい。圧縮は、一定の温度と相対湿度で一定期間（例えば２２時間）与えられる（例えば２３℃（±２℃）、１０％ＲＨで２２時間、７０℃（±１℃）で２２時間）。試験用標本はアンクランプした後、再測定する前に２３℃（±２℃）で３０分回復のため放置され、圧縮永久歪み％が計算される。本技術に好適な発泡クッションは、約０．１６～１７．３％の範囲の圧縮永久歪み特性、好ましくは約０．１８～１５．７３％の範囲の圧縮永久歪み特性、さらに好ましくは約３．０６～４．４％の範囲の圧縮永久歪み特性を持ってよい。

５．４．５．７ 引張り強度
発泡クッションは、特定の引張り強度特性を持つように構成され得る。この特性は、発泡材を破断するのに必要な力に関連する。これは、シールと安定性に緩やかな相関がある。クッションの引張り強度が低いと、漏れと安定性の低下を引き起こす。引張り強度は、５００ｍｍ／分の引張り試験速度で、ＢＳ ＥＮ ＩＳＯ １７９８：２００８に従って判定されてよい。負荷を記録し、レーザー伸展計によって伸びが判定される。本技術に好適な発泡クッションは、約０．０３～０．２７Ｍｐａの範囲の引張り強度特性、好ましくは約０．０３６～０．２４２Ｍｐａの範囲の引張り強度特性、さらに好ましくは約０．１１７～０．１４３Ｍｐａの範囲の引張り強度特性を持ってよい。

５．４．５．８ 破断伸度
発泡クッションは、特定の破断伸度を持つように構成され得る。この特性は、破損するまで延伸する発泡材の能力に関連する。この特性は、単位当たりの引張り強度として、シールと安定性に緩やかな相関がある。本技術に好適な発泡クッションは、約７２．９～３６９．０５％の範囲の破断伸度特性、好ましくは約８１～３３５．５％の範囲の破断伸度特性、さらに好ましくは約２４３～３３５．５％の範囲の破断伸度特性を持ってよい。

５．４．５．９ 引裂き強度
発泡クッションは、特定の引裂き強度特性を持つように構成され得る。この特性は、張力下で引き裂きに抵抗する発泡材の能力に関連する。単位当たりの引張り強度および破断時の伸度として、この特性とシールと安定性には、緩やかな相関がある。引裂き強度は、５０ｍｍ／分のテスト速度で、ＢＳ ＥＮ ＩＳＯ ８０６７：２００８（方法Ａ）に従って判定されてよい。本技術に好適な発泡クッションは、約０．０７～０．６９Ｎ／ｍｍの範囲の引裂き強度特性、好ましくは約０．０８１～０．６２７Ｎ／ｍｍの範囲の引裂き強度特性、さらに好ましくは約０．２２５～０．２９７Ｎ／ｍｍの範囲の引裂き強度特性を持ってよい。

５．４．６ 更なるクリップ特性
ここで説明されたマスク用クリップの付いたクッションアセンブリは多くの異なる材料で実装され得るが、ある種の性能特性を持つ発泡材とクリップの組み合わせが呼吸治療向けに実装された場合、患者コンプライアンスを促進する必須のニーズ、医療を効果的に配布するという必須のニーズが与えられた場合に、特に最適であり得る。この点では、特に好適なクッションアセンブリは、スプリングレート特性によって特徴付けられ得る。

この点では本技術のクッションアセンブリのバネ定数は、クッションアセンブリの硬度として認知されてるが、該定数はその部品の単なる合計を超えている。部品（例えば柔軟クリップと発泡クッション）は一緒に最終的な相乗効果を生み出すように作用する。発泡材とベースの柔軟クリップの両方が互いに調整し合うことができる。例えば一方の特性が変化すると、アセンブリ／システム全体の性能も変化する。さらにクッション・クリップアセンブリ（例えばクッションと柔軟クリップ）のスプリングレート特性は場所によって異なる場合がある。パネ定数または「ｋ値」として知られているスプリングレートは、直線バネの歪みについてミリメートル当たりの生み出された力であり、式Ｆ＝ｋＸによって判定される。例えばスプリングレートは、クッション／クリップアセンブリの特定のテスト位置で、フレーム表面に直交して動作するようプローブをセットして判定される。プローブは、該位置に送り込まれる（５０ｍｍ／分など）。プローブは、該力がある限度（例えば１０Ｎ）を超えると停止される。力／変位の結果が記録され、グラフ化される。

そのようなパネ定数に関して、以下に本技術のマスクアセンブリの実施例を表に示す。

これには、ＦＣで示す図４７に似た柔軟クリップ＋発泡クッションアセンブリ、ＦＦで示す別の柔軟クリップ＋発泡クッションアセンブリ、ここでクリップはクッションと同等の発泡材の曲線ブロックで差し替えてある、さらにアセンブリＦＦに似ているが、図６９に示すような深い鼻孔凹部を持つ柔軟クリップ＋発泡クッションアセンブリ（ラベルＫ１）が含まれる。これらの測定は、他のマスク構成部材、具体的には発泡材ＳＣがない柔軟クリップ、表で「発泡材」として示された２５ｍｍの参照厚の発泡材スラブ、の測定によって称賛されている。

パネ定数は、底辺中央、口腔領域の側面（ポイント「コーナー１」と「コーナー２」は口腔の同じ側面にあり、互いに横方向に約０．５ｃｍオフセットする位置にある）、頬骨領域、および鼻梁領域に沿って３つの縦方向に揃ったポイント（鼻梁１、鼻梁２、鼻梁３のポイントは互いに垂直方向に約０．５ｃｍオフセットする位置にある）など、クッションの様々な場所で判定される。表のパネ定数データは、ニュートン／ミリメートル（Ｎ／ｍｍ）でまとめられている。該表は、深い鼻孔凹部、口腔領域で鼻孔領域（例えば鼻梁領域）より大きなパネ定数、および鼻孔領域と頬骨領域で類似したパネ定数を持つ（例えば口腔側面）（発泡材＋クリップ）アセンブリを示す。柔軟クリップのみの構成（ＳＣ）について、該表は鼻孔領域と口腔領域の端で類似したパネ定数を示す。該表はさらに、頬領域で鼻孔領域（例えば鼻梁領域）より大きなパネ定数を示すが、頬領域で口腔領域（例えば口腔両側面領域）より小さなパネ定数を示す。

該表の平均値は、いくつかのサンプルにまたがって平均される。最小値と最大値の各々は、特定の場所の最小値または最大値を示す単一測定にそれぞれ対応する。

４．５ 発泡クッションマスク
本技術の一部バージョンにおいて、マスクは、２つの連結要素間の機械的および／または化学的結合を介して、フレーム構成部材（例えばプレナムチャンバを備えるマスクフレームまたはマスクシェル）を発泡クッションなどのクッションに連結することで、機械的クリップの必要なしで構成されてよい。場合によると、これはクッションサポート（例えば機械的クリップ構成部材）の必要を取り除き、マスクサイズを減少させ、部品の数を減少させ、安価の生産を可能とし、接着剤の必要を最小限に抑えるまたは取り除き得る。

本技術の一実施形態において、マスク構成部材形成材料を発泡クッションを含む型に注入することで、機械的インターロックが作成されてよい。該注入材料は例えば、クッション形状の発泡材の一部などクッションの特定の部分または一部を含浸させながら、プレナムチャンバのシェルなどフレーム構成部材に成形され得る。注入材料が冷却されると、該材料は発泡材内にセットされて、発泡材のサブ表面フィーチャ／キャビティの内部および周辺で大きな機械結合を生み出す。一部の実施形態では、注入材料とクッション間の機械式キーイングは、機械的インターロックの強化に役立ち得る。ここで説明された他の実施形態は、接着剤を介しての連結を採用してもよい。ここで説明されたそのような注入成型工程は、接着剤を加えない結合を許容してもよい。

本技術の一部の実施形態において、材料を発泡クッションを含む型に注入することで、一体型結合が生成されてよい。該注入材料は、プレナムチャンバのシェルなどマスクのフレーム構成部材に成形され得る。この一部の実施例において、注入材料と特定エリアのクッションの発泡材間で化学反応が発生するように、１つ以上の材料が選択されてよい。化学反応が完了すると、フレーム構成部材は化学反応の結果として発泡クッションに一体型に結合され得る。

一体型結合は、第１および／または第２化学結合を備え得る。例えばシリコーン／ウレタンコーポリマなど、クッション発泡材とフレーム構成部材の材料の間で可能な相互作用は、共有結合および／またはアイコン結合を含み得る。また水素結合、ファンデルワールス結合などの第２化学結合は、クッション発泡材とフレーム構成部材の間で発生してもよい。

本技術の別の実施形態において、材料を発泡クッションを含む型に注入することで、化学結合と機械結合が同時に達成されてよい。該注入材料は、注入材料と発泡クッションの特定エリアの間で化学反応が発生しながら、フレーム構成部材に成形され得る。化学反応が完了すると、フレームは発泡クッションに一体型に結合され得る。また該注入材料は、機械結合を生成する発泡材の特定部分を含浸させ得る。注入材料が冷却されると、該材料は発泡材内にセットされて、恒常的機械結合および化学反応誘発結合を生み出す。

サポート構造（例えばクリップ、ヘッドギア、額サポートなど）が実装される場合、発泡クッションがサポート構造に直接、化学的および／または機械的に結合され得る。一部の実施形態では、該サポート構造はスパンデックス、ライクラ、または発泡ラミネーションなどの布地で覆われてよい。注入材料は、布地または発泡ラミネーションと化学的および／または機械的に結合され得る。

他の実施形態では、注入材料は２つの異なる材料を「ファーツリー」結合を形成できるように結合するために使用されてよい。例えばクッション材料の接合面は成形、穿孔、形成等が行われて、注入材料を受け入れる物理的穴／トンネルを含んでよい。他の実施形態では、該２つの異なる材料は、硬度が異っていてよい。

図８７と図８８は、フレーム構成部材９００１を直接発泡材で形成されているクッション９００２に組み合わせたフルフェースマスク９０００の実施例を示す。該クッション９００２は、使用時に患者の皮膚に直接接触して患者の気道入口を囲んで配設されて、陽圧で空気を気道にスムーズに補給し得る。現在の実施例のフレーム構成部材９００１は、鼻孔チャネル９００７および口腔チャネル９００８を含むシェルである。鼻孔チャネル９００７は患者の鼻面を囲んでいるが、同時に口腔チャネル９００１は患者の口腔を囲んでいる。フレーム構成部材９００１とクッション９００２の組み合わせは、プレナムチャンバ９００３を生成し得る。フレーム構成部材９００１とクッション９００２の接合は、結合面９００４を生成し得る。結合面９００４は、フレーム構成部材９００１とクッション９００２の機械的および／または化学的結合を通して生成し得る。クッションが実質的または恒久的にフレーム構成部材９００１に結合されているという性質のため、結合面９００４で調整不能のエア漏れはほとんどまたは全くない。フレーム構成部材９００１上に連絡ポート９００５があってよい。突起部９００６は成型工程でできており、使用にあたって取り除かれ得る。連絡ポートは、例えば連絡ポート内のフレームにスナップフィットしたり、取外し可能であるエルボまたは回転式エルボを用いてなどで、呼吸治療装置のエア回路に連結し得る。図示されてはいないが、ヘッドギア用などのファスナーは、直接フレームおよび／またはクッションに結合されてよい。

フレーム構成部材９００１は、患者を密閉するためにクッション（例えば発泡材）９００２を所望のプロファイルに保持する構造と表面を形成する形状を備え得る。そのような実施形態において、該クッション９００２は必要なバネまたは柔らかさの一部または全体を提供してシールを実現して、患者に快適性を与え得る。そうでない場合、前述の柔軟機能の一部（例えば前に説明したクリップの片持ち梁構成部材）は、オプションとしてフレームに合わせて成形されて、シールと快適性を補助し得る。本技術の一部バージョンにおいてフルフェースマスクが示されているが、鼻孔マスク、鼻孔パフ、口鼻マスクなどは、ここで説明した方法によって発泡クッションと組み合わせて形成され得る。

クッション９００２は、様々な種類の発泡材で製造されてよい。一般に発泡材は、熱硬化性発泡材と熱可塑性発泡材という異なる２つのクラスに分類されている。熱硬化性発泡剤は従来、フレーム構成部材と成型する前に、熱硬化されていた。硬化後の熱硬化性発泡材は、概して溶解できず、加熱により材料が破壊される場合もある。熱可塑性発泡材は硬化されておらず、溶解できる。発泡材は、これら２つのクラスの中で半開放（または半独立）セル発泡材として定義し得る。熱硬化性発泡材および熱可塑性発泡材は、発泡シリコーン材料またはポリウレタン発泡材などで構成される。そのような発泡材のいずれも、ここに実装され得る。

場合によると、超低デュロメータの熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＶ）、シリコーンまたはゴム材料は、フレーム構成部材として実装され得る。該材料の硬度範囲は、例えば約５０ショアＡ～８５ショアＤであってよい。一部の実施形態では、シリコーンまたはシリコーン／ウレタンコーポリマ化合物材料は、フレーム構成部材として実装され得る。

発泡材の該適合的性質は、比較的小さな引っ張り力で複雑な顔面の特徴に合うように圧縮されて、すぐれた密閉性を与えることができる。このため、患者が感じる適応性と柔らかさと相まって、マスクのセットアップは相対的に早く容易になる。また該発泡材のポロシティは、シリコーンより通気性がよく、顔面から水分を逃がし得る。したがって、発泡材の使用は接触領域または密閉領域において冷却にすぐれて不快感を低下させることに関連付けられるかもしれない。

一部の実施形態ではクッション９００２は、フェイスマスクにとって有益な特性を備える様々な種類の発泡材で製造されてもよい。この点では発泡材は、呼吸治療を患者に十分に提供し得る最小限の透過性を持ってもよく、セルサイズの小さな発泡材で製造されてもよい。一実施例では、６０～１５０Ｎの硬度で高密度の発泡材を使用してもよい。そのような硬度範囲は、クッションがフェイスマスクを利用者の顔面に適切に支持することを確保し得て、同時に高密度発泡材は最小限の透過性を確保し得る。加えて該クッションは、耐熱性および／または耐引裂き性のある発泡材で製造されてもよい。そのような発泡材は耐退色性であってもよく、それによってクッションを長期間使用することができる。

また該クッションは、フェイスマスクの快適性に有利な発泡材で製造されてよい。この点では該クッションの発泡材は柔らかく、患者とクッション９００２の間で快適な接点を提供し得る。また軽量で、簡単に患者の顔面形状の輪郭になる生物学的適合性のある発泡材を使用することで、快適性も患者に与え得る。また発泡材のメモリ（例えば変形から元の形状に復帰すること）が高いと、発泡材は使用していないときも利用者の顔面の輪郭を保ち得る。さらなる実施形態において、発泡材の特徴は、クッションの諸領域を通じておよび／またはクッション全体を通じて一貫していてよい。

図８９のクッションは、密度の異なる発泡材で製造されている。クッション９０１１は密な発泡材で作られ、他方クッション９０１３は密でない発泡材で製造されている。クッション９０１２は、クッション９０１１と９０１３の発泡材の間の密度の発泡材で製造されている。該発泡クッションは、透過性の制限された半開放セル発泡材であってよい。発泡クッションは、加圧治療を患者に好適に提供できるように、前に説明されたいずれかの発泡材の透過性を持ち得る。

前に説明したように、クッション９００２は概して、患者との平らな接触面ＰＣＳまたは丸く面取りされたエッジを備え得る。例えば図８９に示されるように、クッションプロファイルは概して患者との湾曲した接触面ＰＣＳを持ってもよい。また他のクッションプロファイルが実装されてもよい。フレームのクッションとの接触側は、概して平らであり得るが、またフレームの接触面に適合してもよい。図８９のクッションは概して平面的であり、フレームによって変形されて多平面の使用構成を持ち得るが（例えば鼻孔プラトー領域と口腔周辺領域間の鼻唇角で）、場合によると、クッションはフレームの形状に一致した多平面形状にプリフォームされたり、プリカットされてもよい。

該クッションは、反応射出成型によってプリフォームされてよい。反応射出成型は、混合ポリマを必要とする。次に該混合物は衝突ミキサによって型に注入されて、所望の形状のクッションになる。型の内部では、ポリマ間で化学反応が発生して、混合物は膨張して型に充満する。しばらくした後、混合物は型内で硬化して、所望の形状のクッションになる。

場合によるとクッションは、プリフォーム発泡材のスラブからなど、ダイカッタを利用してプリカットされる。ダイカッタは、ブレードをクッションの所望の形状に配置する。発泡材は１個ずつブレードに対して圧縮されて、結果としてブレードにより発泡材は切断される。結果として得られるカットアウトは、所望のクッション形状になる。

他のケースでは、クッションは発泡材を研削することでプリカットまたは形削される。研削ディスクは研削ホイールに設置されるか、ドリルに取り付けられる。次に発泡材は、ディスクによって１個ずつ研削されて所望の形状のクッションになる。

またクッションは、圧縮切断マシンによってプリカットされる。クッションを目指す形状にミラーリングするテンプレートは、圧縮切断マシンの底部に配置される。次に発泡材がマシンの中を通過して、テンプレートで圧縮される。ブレードが発泡材の上を通過してテンプレートの中に入る。次に結果として得られるカットアウトは、所望のクッション形状になる。図８９のクッションは圧縮切断されたものである。また他のクッションをプリカットおよびプリフォームする技法を使用してもよい。

フレーム構成部材９００１はプラスティックから生成／成形されてもよい。可能なプラスティックとして、ポリプロピレン（ＰＰ）、超低デュロメータの熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＶ）が含まれる。また他の種類のプラスティックも、フレーム構成部材９００１を生成するために利用されてもよい。またシリコーンまたはゴム材料も部分的またはフレーム構成部材９００１の全体として利用できる。

フレーム構成部材９００１用に選定された材料種類は、クッション９００２に利用される発泡材の種類および所望の結合剤の種類に依存する。一体型結合（化学結合）および／または機械結合の両方も可能であってよい。

機械結合には、例えば「フック・ループ」結合を介してなど、プラスティックおよび／またはシリコーンと発泡材のインターロックが含まれてもよい。フック・ループ結合の実施例を、図９０Ａ～図９０Ｄと図９１Ａ～図９１Ｂに示す。図９０Ａ～図９０Ｄと図９１Ａ～図９１Ｂでは、フレーム９０２０とクッション９０２１の結合面９００４を４０倍の倍率で示す。９０２２で見るように、該注入材料には部分的にクッション９０２１の周囲ファイバーがあり、注入材料が実質的または永続的にクッションに結合された状況を生み出す。注入材料の発泡材への含浸は、選択された発泡材の密度および注入材料の粘度によって、存在しなかったり非常に深くなったりする。必要な結合の所望の強度によって、様々な密度の発泡材およびプラスティック、シリコーン、および／またはシリコーン／ウレタンコーポリマの様々な粘度が利用し得る。

化学結合は、型に注入されて型内の発泡材に反応する材料を含む。化学反応は、適合型の発泡材と注入材料が選択された場合など、ある種の条件で発生する。例えばＴＰＵは、成型にポリウレタン発泡クッションの上に注入される。結合面９０２３では、注入材料を一体的に発泡材に結合する化学反応が発生する。ただしＴＰＵを熱可塑性エラストマクッションの入った型に注入する場合など適合しない材料が使用された場合、一体型結合は形成されない。したがって該クッションとフレーム構成部材は、分子内結合および／または分子間結合などによって一体的に結合される。

図９０Ａ～図９０Ｃと図９１Ａ～図９１Ｂに示す結合は、重ね成型することによって生成されるが、該重ね成型では、可塑性材料が型に注入されて別の材料が可塑性材料と結合させるために型の内側に配置される。次にプラスティックが周辺および型内の材料内にセットアップされて、結果として型内の材料に結合される。成形されたプラスティックは（例えばフレーム構成部材）、硬質または半硬質である。そのような事例では、重ね成型工程の際に発泡材の材料がフレーム構成部材の材料と絡み会うので、結合は機械的インターロックとして形成される。

図９０Ｄに示す結合は、重ね成型することによって生成されるが、そこでは、シリコーンが型に注入されて、本実施例ではポリウレタン発泡材である別の材料がシリコーン材料と結合させるために型の内側に配置される。次にシリコーンが周辺および型内の材料内にセットアップされて、結果として型内の材料に結合される。成形されたシリコーンは（例えばフレーム構成部材）、硬質または半硬質である。そのような事例では、該結合は機械的インターロック（例えば機械結合および／または機械式キーイング）、および／または前に説明したように、一体型結合（つまり化学結合－例えば第１および／または第２化学結合）として形成される。一部の実施形態では、シリコーン界面活性剤は、重ね成型に先立ってオプションとしてシリコーンフレームおよび／または発泡クッションに加えられる。

図９２は、プラスティックを発泡材に重ね成型して、マスク構成部材を仕上げる工程について説明する。ステップ９０３０で、クッションが所望の形状に取得される。該取得は、上述のように、発泡材が反応射出成型される、ダイカットされる、圧縮切断されるなど、いずれかの工程を通じて発生し得る。

クッションの取得において、図９３に示すように、該クッションは型９０３１の一部に配置される。該下部型９０４０（例えば下部外側コア）はボルト孔９０４１を備え、該孔は閉じた型を締め付けるために使用される。また該下側型９０４０は、かさ上げ整合突起部９０４２を備えるが、該突起部は下部型を型の別の部分と整合させるのに役立つ。また下部型９０４０は、内部コアをクッション９００２に締め付けるためのボルト孔を含み得る。

該型は、クッションの調整または成形に影響するように設計されてよい。この点でクッションの形状は、プロファイルの最適化を提供して範囲を合わせるために調整されてよい。前に説明したように、該クッションは利用者の顔面に適合して、利用者の顔面とマスクの間のシールとしての機能を果たし、また患者に快適性を与え得る。最初は平らな形状であるクッションの成形と位置調整に役立つために、下部型は中央マウンド９０４４と外側リッジ９０４５を備え得る。該中央マウンドと外側リッジはクッションを位置合わせし、クッションをプラスティックの中に押すことでプラスティックが型に注入されて、所望の形状になる。型の下側ピースは本実施形態で説明されており、型を構築するが、型を作り上げる部品の数は任意であってよい。

ステップ９０３２は、クッション９００２にまたがって内部コア９０５０を配置するステップを含むが、現在の実施形態では該クッションは下部型９０４０の中にある。内部コアの配置はクッションを所望の形状に付勢して型の一部分に配置し、それによって平らなクッションを変形して、患者の顔面の輪郭に関して使用に適合する所望の曲線的プロファイルを形成にできるようにする。内部コア９０５０は、フレーム構成部材９００１の内部を形成するように設計され得る。図９４に示すように、内部コア９０５０は、鼻孔領域９０５２と口腔領域９０５６を備え得る。また該内部コアはエッジリッジ９０５１を備え得るが、該エッジリッジは発泡材を圧縮して、接触してはならない発泡材の部分に注入材料が広がらないようにする。内部コアの裏面が示されているように、内部コアを下部型９０４０に結合するボルト孔９０５５があってよい。

また内部コア９０５０は注入材料の流れを導き得る。アタッチメントリッジ９０５７は、キャビティ９０５３を備え得る。キャビティ９０５３は注入材料で満たされ、注入材料をチャネル９０５４に導く。次に当該キャビティは、材料をその行くべき方向に導くことで注入材料の流れを制御する。注入材料がアタッチメントリッジ９０５７の方向に流れないように、アタッチメントリッジ９０５７はチャネルを越えてかさ上げされてよい。

ステップ９０３３は、成形された型を組み合わせるステップを含む。該成形された型は、下部型９０４０、内部コア９０５０、および上部型９０６０（例えば上外側コア）を備え得る。下部型９０４０と内部コア９０５０は、ボルト孔９０５５を通して９０４３に挿入されるボルトなどのファスナーの使用を介して結合される。図９７に記述のように上部型９０６０はボルト孔９０６１および陥凹整合ポート９０６２を備え得る。また上部型は、注入インサート９０６４、外側シェル９０６３、および外側クランピングリッジ９０６５を備えてもよい。該注入インサートは、注入材料を内部コアのキャビティ９０５３に導いてもよい。外側シェル９０６３は、マスクのフレーム構成部材９００１（この事例ではプレナムチャンバのシェル）の外側部分の形状を規定してもよい。外側クランピングリッジ９０６５は、発泡材を圧縮して成形されてはならない発泡材の部分に、注入材料が広がらないようにする。図９６は、内部コア９０５０、クッション９００２、および下部型９０４０を示す。

下部型９０４０を内部コア９０５０に組み合わせる際に、上部型９０６０は、下部型の陥凹整合ポート９０６２をかさ上げ整合突起部９０４２と位置合わせすることで、下部型９０４０の上に置かれる。次にファスナーがボルト孔９０６１を通してボルト孔９０４１に挿入されて、上部型９０６０を下部型９０４０に締め付ける。図９８Ａと図９８Ｂは、実施例の内部コア９０５０、下部型９０４０、および上部型９０６０を示す。

図９２のステップ９０３４は、材料を注入するステップを含むが、本書で説明した材料が成形された型中に注入されてフレーム構成部材９００１に形成されたり、クッション９００２と結合されたりする。該注入材料は、上部型の注入インサート９０６４を通して挿入されてよい。

注入材料が挿入される温度は、注入される材料の種類およびクッション９００２として利用される発泡材の種類に依存する。例えばクッション９００２として熱可塑性発泡材が利用される場合、発泡材を過溶解してクッションを破壊しないように、機器（例えば成型）と注入材料の温度が考慮されなければならない。しかし熱可塑性発泡材の溶解により、結果としてプラスティックと発泡材の間で有効な結合が生じる場合もある。シリコーンはフレーム構成部材９００１に利用されるが、クッションとして利用される発泡材の種類は注入シリコーンの熱に対して耐性がある必要がある。注入プラスティックの温度範囲は、約２６０℃～３００℃であってよいが、機械は例えば約２０℃～６０℃の温度である。当該温度は、注入される材料とクッション９００２に利用される材料に依存する。

注入材料が挿入される温度は、熱硬化性発泡体がクッション９００２として利用される場合は、あまり懸念されない。前に説明したように、熱硬化性発泡体は既に硬化しているので、熱可塑性発泡材より加熱されにくい。

材料を重ね成型のために注入する場合は、注入圧力が検討され得る。クッション９００２の歪みを防止するため、およびクッションの引張強度と引裂き強度を越えないように、低い射出圧力が利用される。実施例の最適な発泡クッションの引張強度特性と引裂き強度特性は、前に説明されている。

例えば射出圧力は、２０ＭＰａ～５０ＭＰａの範囲であってよい。該射出圧力は、注入材料の速度、作成される部分のサイズ、材料が流れるゲートのサイズを調整することで制御され得る。

ステップ９０３５は、材料注入時間から材料がセットされて冷却されるまでの時間を含む。この期間はサイクルタイムと呼ばれる。該サイクルタイムは、利用する注入材料の種類に依存する。例えば密なゴムをセットすることは、密でないプラスティックより長く時間がかかる。またゴムの冷却はプラスティックより長くかかる。従ってゴムのサイクルタイムはプラスティックより長い場合がある。重ね成型工程の冷却時間が長い場合、冷蔵、液体窒素、冷却ラックなどの冷却機器が、注入材料をセットして冷却するのに必要な時間を短縮するために必要となり得る。

ステップ９０３６と９０３７では、注入材料がセットされて冷却されると、成形された型は挿入されたボルトを取り除いて分解される。次に、完成した構成部材製品は内部コアからイジェクトされる。

上述の実施形態ではクッションに結合する注入材料を示すが、注入材料は２つの材料を「ファーツリー」結合で結合するために使用されてよい。例えば注入プラスティックは、第１側面でプリフォームされたシリコーンマスクに、対向する側面でクッションに結合されてよい。注入材料によって接合された該材料は、柔軟および／または硬質の両方であったり、一方が柔軟で他方が硬質であってよい。

４．６ 用語集
本技術の一部の態様において本技術を開示するために、１つ以上の以下の定義が適用されてよい。本技術の他の態様においては、代替の定義が適用されてよい。

４．６．１ 概要
空気（Ａｉｒ）：本技術の一部の態様において、患者に供給される空気は大気であってよく、本技術の他の態様において大気には酸素が追加されてよい。

持続的気道陽圧（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ａｉｒｗａｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ、ＣＰＡＰ）ＣＰＡＰ治療は、大気に対して持続的に陽性であり、好ましくは患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定の圧力で、空気または呼吸用ガスを気道入口に供給するアプリケーションを意味すると見なされる。一部の形態では気道入口の該圧力は、例えば吸入時に高く呼気時に低いなど、一呼吸サイクル内で水圧数センチメートルだけ変化する場合がある。一部の形態では気道入口の圧力は、呼気時にわずかに高く吸入時にわずかに低い場合がある。一部の形態では該圧力は、例えば部分的上気道閉塞の兆候検出に応答して加圧され、部分的上気道閉塞の兆候欠如で減圧されるなど、患者の様々な呼吸サイクル間で変化する場合がある。

４．６．２ 顔面解剖学
翼（Ａｌａ）：外側壁または各外鼻孔「翼」（複数形：ａｌａｒ）

鼻翼最外側（Ａｌａｒｅ）：鼻翼で最側方のポイント

鼻翼湾曲（翼頂）点（Ａｌａｒ ｃｕｒｖａｔｕｒｅ（ａｌａｒ ｃｒｅｓｔ） ｐｏｉｎｔ）：各翼の湾曲ベースラインの最後尾ポイントで、翼と頬が一緒になって形成されるひだの中にある。

耳介（Ａｕｒｉｃｕｌａ ｏｒ Ｐｉｎｎａ）：耳の外側に見える部分全体。

（鼻面）骨格（（ｎｏｓｅ）Ｂｏｎｙ ｆｒａｍｅｗｏｒｋ）：鼻面の骨の骨格は、鼻骨、上顎の前頭突起、および前頭骨の鼻孔部を含む。

（鼻面）軟骨骨格（（ｎｏｓｅ）Ｃａｒｔｉｌａｇｉｎｏｕｓ ｆｒａｍｅｗｏｒｋ）：鼻面の軟骨骨格は、中隔軟骨、外側軟骨、大軟骨、小軟骨を含む。

鼻柱（Ｃｏｌｕｍｅｌｌａ）：鼻孔を分ける皮膚ストリップで、副鼻から上唇に走る。

鼻柱角（Ｃｏｌｕｍｅｌｌａ ａｎｇｌｅ）：外鼻孔開口の中点を通るラインと鼻下点に交差し、フランクフルト平面に直交するラインの間の角度。

フランクフルト平面（Ｆｒａｎｋｆｏｒｔ ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ ｐｌａｎｅ）：眼窩縁の最下点から左耳珠点に延びるライン。耳珠点は、心耳の耳珠より上の凹みの最深点。

眉間（Ｇｌａｂｅｌｌａ）：軟組織に位置する、額の正中矢状面の最突点。

外側鼻軟骨（Ｌａｔｅｒａｌ ｎａｓａｌ ｃａｒｔｉｌａｇｅ）：概して三角形状の軟骨板。その上縁は鼻骨と上顎の前頭突起に付いていて、その下縁は大鼻翼軟骨に接続する。

大鼻翼軟骨（Ｇｒｅａｔｅｒ ａｌａｒ ｃａｒｔｉｌａｇｅ）：外側鼻軟骨の下にある軟骨板。鼻孔の前部周辺で湾曲する。その後端は、鼻翼の３～４つの小軟骨を含む強靱な繊維膜によって上顎の前頭突起に接続する。

鼻孔（外鼻孔）（Ｎａｒｅｓ （Ｎｏｓｔｒｉｌｓ））：鼻腔への入口を形成するほぼ長円体の開口部。Ｎａｒｅの単数形Ｎａｒｉｓ（ｎｏｓｔｒｉｌ）である。鼻孔は鼻中隔によって分離される。

鼻唇溝（Ｎａｓｏ－ｌａｂｉａｌ ｓｕｌｃｕｓ、Ｎａｓｏ－ｌａｂｉａｌ ｆｏｌｄ）：各鼻側面から口腔の端に走り、頬を上唇から分離する皮膚ひだまたは溝。

鼻唇角（Ｎａｓｏ－ｌａｂｉａｌ ａｎｇｌｅ）：鼻柱と上唇の間の角度で、鼻下点に交差する。

下耳底（Ｏｔｏｂａｓｉｏｎ ｉｎｆｅｒｉｏｒ）：心耳が顔の皮膚に接する最下点。

上耳底（Ｏｔｏｂａｓｉｏｎ ｓｕｐｅｒｉｏｒ）： 心耳が顔の皮膚に接する最上点。

副鼻（Ｐｒｏｎａｓａｌｅ）：鼻面の最突点または最突頂、頭部の残り部分の側面図で識別される。

人中（Ｐｈｉｌｔｒｕｍ）：鼻中隔の下縁から上唇領域の唇頂を走る中心線の溝。

ポゴニオン（Ｐｏｇｏｎｉｏｎ）：軟組織に位置し、顎の最前中点。

リッジ（鼻孔）（Ｒｉｄｇｅ （ｎａｓａｌ））：鼻堤は、セリオンから副鼻に延びる鼻面の中心線隆起である。

矢状面（Ｓａｇｉｔｔａｌ ｐｌａｎｅ）：前から後ろに通り、人体を左右に分割する垂直面。

セリオン（Ｓｅｌｌｉｏｎ）：軟組織に位置し、前頭鼻骨縫合エリアと重なる最凹点。

鼻中隔軟骨（鼻孔）（Ｓｅｐｔａｌ ｃａｒｔｉｌａｇｅ （ｎａｓａｌ））：鼻孔の中隔軟骨は中隔部分を形成し、鼻腔の前部を分割する。

副鼻翼（Ｓｕｂａｌａｒｅ）：鼻翼底の下縁にあるポイントで、ここで鼻翼底が上唇の皮膚と接合する。

鼻下点（Ｓｕｂｎａｓａｌ ｐｏｉｎｔ）：軟組織に位置し、正中矢状面の鼻柱が上唇と合流するポイント。

スプラメンターレ（Ｓｕｐｒａｍｅｎｔａｌｅ）：ラブラーレインフェリウスと軟組織ポゴニオンの間にある下唇の中心線の最凹部のポイント。

４．６．３ 頭がい骨解剖学
前頭骨（Ｆｒｏｎｔａｌ ｂｏｎｅ）：前頭骨は、額として周知の領域に対応する大きな垂直部分、前頭鱗を含む。

下顎骨（Ｍａｎｄｉｂｌｅ）：下顎は顎の下側を形成する。頤隆起は顎の隆起骨で顎を形成する。

上顎（Ｍａｘｉｌｌａ）：上顎は上の顎を形成し、下顎の上、眼窩の下に位置する。上顎の前頭突起は鼻側面で上方向に突き出ていて、側方境界を形成する。

鼻骨（Ｎａｓａｌ ｂｏｎｅｓ）：鼻骨は２つの小さな長方形の骨で、サイズと形態は人体によって様々である。顔面の中部および上部に並行して配設されており、接合されて尾面の「鼻梁」を形成する。

ナジオン（Ｎａｓｉｏｎ）：前頭骨と２つの鼻骨の接点、目の間の直接へこんだエリアで、鼻梁の上。

後頭骨（Ｏｃｃｉｐｉｔａｌ ｂｏｎｅ）：後頭骨は頭蓋の後下部をなす。楕円の開口、大後頭孔を含み、頭蓋腔はそこを通って脊柱管と連絡する。大後頭孔の後ろの湾曲板は後頭鱗である。

眼窩（Ｏｒｂｉｔ）：頭がい骨内の骨の空洞で、眼球を含む。

頭頂骨（Ｐａｒｉｅｔａｌ ｂｏｎｅｓ）：頭頂骨は、接合されて頭蓋の上盤と側部を形成する骨である。

側頭骨（Ｔｅｍｐｏｒａｌ ｂｏｎｅｓ）：側頭骨は頭がい骨の底部と側面をなして、こめかみとして周知ｍｐ顔面部分を支持する。

頬骨（Ｚｙｇｏｍａｔｉｃ ｂｏｎｅｓ）：顔面は、顔面の上側部に位置し、頬の隆起を形成する２つの頬骨を含む。

４．６．４ 呼吸器系解剖学
隔膜仕切り板（Ｄｉａｐｈｒａｇｍ）：胸郭下部にまたがって延びる筋シート。隔膜仕切り板は、心臓、肺、肋骨を収納する胸腔を腹腔と分離する。隔膜仕切り板が収縮すると、胸腔の容量は増加し、エアは肺に引き込まれる。

喉頭（Ｌａｒｙｎｘ）：喉頭つまり発声器は声帯を収納し、喉頭の下部を気管に接続する。

肺（Ｌｕｎｇｓ）：人体の呼吸器官。肺の伝導帯は気管、気管支、気管支梢、終末細気管支を含む。呼吸帯は呼吸気管支梢、肺胞管、肺胞を含む。

鼻腔（Ｎａｓａｌ ｃａｖｉｔｙ）：鼻腔（鼻窩）は、顔面中央の鼻面の上奥後部の空気で満たされた大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンで２つに分割される。鼻腔の両側面には鼻甲介と呼ばれる３つの横方向の派出物がある。鼻腔の前面には鼻面があり、後部は後鼻孔を介して上咽頭に溶け込む。

喉頭（Ｐｈａｒｙｎｘ）：鼻腔直下で、食道と喉頭の上に位置する喉の部分。喉は通常３つの部分に分割される：上咽頭（ｅｐｉｐｈａｒｙｎｘ）（喉頭の鼻孔部）、中咽頭（喉頭の口腔部）（ｍｅｓｏｐｈａｒｙｎｘ）、咽喉頭（ｈｙｐｏｐｈａｒｙｎｘ）。

４．６．５ 材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマ：合成ゴム。本仕様では、シリコーンへの言及は、シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成型シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）への言及である。市販ＬＳＲの一形態はＤｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ社製のＳＩＬＡＳＴＩＣ（この商標で販売されている製品範囲に含まれる）である。ＬＳＲの別の製造業者としてＷａｃｋｅｒがある。別途それと反対の指定がない限り、ＬＳＲの好ましい形態は、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０を使用して測定した場合に約３５～約４５範囲のショアＡ（タイプＡ）の押込み硬度を持つ。

ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの通常透明な熱可塑性ポリマ。

４．６．６ 患者インターフェースの態様
窒息防止バルブ（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成部材またはサブアセンブリであり、フェイルセーフな方法で大気への開口部によって、患者が過剰にＣＯ２を再呼吸するリスクを低減させている。

エルボ：空気流の軸をある角度で方向転換させる導管。一形態では、該角度は約９０度である。別の形態では、該角度は９０度未満である。導管はほぼ円形の断面を持つ。導管は別の形態では楕円または方形断面を持つ。

フレーム：フレームは、ヘッドギアの２つ以上の結合点間の張力の負荷を支えるマスク構造を意味すると見なされる。マスクフレームは、マスク内で非気密性負荷支持構造であってよい。ただし、一部のマスクフレーム形態は気密性であってよい。

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部で使用するように設計された位置調整・安定化構造の形態を意味すると見なされる。ヘッドギアは好ましくは、呼吸治療法を配布するため、患者インターフェースを患者の顔面上の位置に定位させて保持するように構成された１つ以上のストラット、ひもおよびスティフナーの集合を備える。一部のひもは、発泡材および布地の積層複合材など、柔らかく、柔軟で弾性のある材料で形成される。

膜：膜は主として、好ましくは折曲げ耐性がほぼない、耐伸縮性の薄い要素を意味すると見なされる。

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容量を収める壁を有し、該容量は使用時に大気圧を越えて与圧された空気を納めるところの患者インターフェースの部分を意味すると見なされる。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成してもよい。一形態では、患者の顔面領域はプレナムチャンバの１つの壁を形成する。

シール：名詞形式（「シール」）は、２表面のインターフェースを通じて意図的に空気流に抗する構造またはバリヤを意味すると見なされる。動詞形式（「シールする」）は、空気流に抵抗することを意味すると見なされる。

シェル：シェルは好ましくは、折曲げ、引張り、圧縮に対する剛性を備える湾曲した構造体、例えばマスクの湾曲した壁構造体を形成するマスクの一部分を意味すると見なされる。好ましくは、全体寸法に比較してシェルは比較的薄い。一部の形態ではシェルは面取りされてよい。好ましくはそのような壁は気密性があるが、一部の形態では気密性がなくてもよい。

スティフナ：スティフナは、少なくとも１方向において別の構成部材の耐屈曲性を向上させるように設計された構造部品を意味すると見なされる。

ストラット：ストラットは、少なくとも１方向において別の構成部材の耐圧縮性を向上させるように設計された構造部品であると見なされる。

スイベル：（名詞）共通軸のまわりに好ましくは独立して、好ましくは低トルク下で回転するように構成された構成部材のサブアセンブリ。一形態ではスイベルは、少なくとも３６０度の角度を回転する構造であってよい。別の形態ではスイベルは、３６０度未満の角度を回転する構造であってよい。構成部材の該サブアセンブリは、エア送出導管という状況において使用された場合、好ましくは一致した円筒形導管のペアを備える。好ましくは使用時のスイベルから空気流の漏れがほとんどまたは全くないこと。

ひも：ひもは、耐引張り性があるように設計された構造部品を意味すると見なされる。

ベント：（名詞）マスクまたは導管内部から外気に漏れる空気の速度を意図的に制御し、吐き出された二酸化炭素（ＣＯ２）の排出と酸素（Ｏ２）の補給を可能にする構造。

４．６．７ 患者インターフェースに関して使用されている用語
彎曲（表面の）：一方向において上に曲がり、別の方向において下に曲がるところのサドル形状を備える表面領域は、負の彎曲であると言われる。二方向において同じ方向に曲がるところのドーム形状を備える表面領域は、正の彎曲であると言われる。平面は彎曲ゼロであると言われる。

フロッピー：以下の組み合わせであるところの材料品質、構造、または複合の組合わせ：
＊指圧に容易に適合する。
＊自重を支持するようにされた場合、形状を保持できない。
＊硬質でない。
＊わずかの労力で延ばしたり、弾性的に曲げることができる。

フロッピーという品質は関連する方向を持ち、従って特定の材料、構造、または複合は、第１方向ではフロッピーであり得るが、例えば第１方向に直交する第２方向など、第２方向では剛性、硬質であり得る。

弾性：ほぼ弾力的に変形が可能で、１秒など比較的短期間で、アンロード時にほぼすべてのエネルギーを開放可能。

硬質：指圧、および／または引張り力、または通常、患者インターフェースをセットアップして患者の気道入口を密閉する関係で保持するときに生ずる負荷で、容易に変形しないこと。

半硬質：通常気道陽圧治療時に加えられる機械的力の影響下で、ほぼ変形しないほど十分に硬質であることを意味する。

４．７ その他の備考
本特許文献の開示部分には、著作権保護されている資料が含まれる。著作権の所有者は、特許商標庁の特許ファイルまたはレコードで表示されているので、特許文献または特許開示のいずれかのファクシミリによる複製には反対しないが、それ以外ではすべてのあらゆる著作権を留保する。

明らかに別段に解すべき事情がない限り、および値範囲が与えられている場合、各中間値は下限値単位の１／１０までその範囲の上下限間内にあり、その記述された範囲で他のすべての記述された値または中間値は、該技術内に含まれると理解される。このような中間範囲の上下限は、そのまま中間範囲に含まれ得るが、また該技術内に含まれ、記述された範囲において明確に除外された限度の適用を受ける。記述された範囲が限度の一方または両方を含む場合、またその含まれる限度の一方または両方を除外する範囲は該技術内に含まれる。

さらに、本書である値が該技術の一部として使用されると説明されている場合、別途記述のない限り、その値は近似され、その値は、実用的技術実装が許可または必要とする範囲で、適切な有効桁で利用されると理解される。

別途規定のない限り、本書で使用されている技術的科学的用語はすべて、本技術が属するところの分野の当業者に一般に理解されているものと同じ意味を持つ。本書に記載のものと同じまたは同等の方法または材料は実際にまたは本技術のテストのために使用され得るが、限られた数の例示的方法および材料も本書で説明されている。

構成部材を構築するときに特定の材料の使用が好ましいと識別された場合、同様の特性を持つ明白に代替的な材料は、代替品として使用され得る。

本書および特許請求の範囲で使用されてるように、明らかに別段に解すべき事情がない限り、単数「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は複数の等価物を含むということに留意する必要がある。

本書で言及されたすべての出版物は、参照によって組み込まれて、その出版物の対象であった方法および／または材料を開示し、説明する。本書で言及された出版物は、本出願の出願日に先立ってそれだけで開示のために提供される。このことは、本技術が先願発明によるかかる公開に先行する資格がないということを承認したと解釈してはならない。さらに、公開日は実際の公開日と異っている場合があるが、これは別途確認される必要がある。

さらに、該開示の解釈にあたって、全用語はコンテキストに一致する最も広い合理的な方法で解釈される必要がある。特に，「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成部材、またはステップを非排他的な方法で言及し、言及された要素、構成部材、またはステップは、明示的に言及されていない他の要素、構成部材、またはステップと共に提示され、利用され、複合されることを示すと解釈される必要がある。

「ｓｏｆｔ」、「ｆｌｅｘｉｂｌｅ」という表現、およびその派生語は、本仕様で第１サポートクリップ３８１２（図４０）を説明するために使用された場合、項「患者インターフェースに関して使用されている用語」で明確に定義された「ｒｅｓｉｌｉｅｎｔ」という表現を意味するつもりであった。つまり、柔軟サポートクリップは、実質的に弾性的に変形可能であり、アンロードの際にただちに、ほぼすべてのエネルギーを開放し得る。

詳細な記述で使用されているテーマ見出しは、もっぱら読者が参照しやすいように付与されており、本開示または本請求の全体にわたって明らかな主題を制限するために使用されてはならない。該テーマ見出しは、本請求の範囲を解釈したり、本請求を制限するために使用されてはならない。

本書の技術は特定の実施形態を参照して説明されているが、当該実施形態は単に原理の例示であり、該技術の適用であると理解されるべきである。一部の適用例では、用語と記号は、該技術の実行に必須ではない特定の詳細を示唆することがある。例えば「ｆｉｒｓｔ」と「ｓｅｃｏｎｄ」という用語が使用された場合、別途指定のない限り、なんら順序を示す意図はなく、異なる要素を識別するために利用されている。さらに方法論におけるプロセスステップは、ある順序で説明、図示されているが、そのような順序は必須ではない。当業者は、そのような順序が変更され得て、および／またはその態様は同時にまたは同調して実施し得ることを認めるであろう。それゆえ、例示的な実施形態に対して多数の変更が実行され得ること、および該技術の趣旨とスコープを逸脱することなく他の編成が考案され得ることが理解されるべきである。

以下に例示的な実施形態を例示する。
［実施形態１］
呼吸治療のためのマスク装置であって、
呼吸治療装置との連結に適して呼吸治療装置から患者の呼吸器系に加圧ガスを連通し得るところのフレーム構成部材と、
加圧ガスを送出するために患者の顔面になじむことに適合する発泡クッションとを備え、
該フレーム構成部材は該発泡クッションに重ね成型されて該フレーム構成部材および該発泡クッションの表面において化学結合および機械結合を形成することを特徴とするマスク装置。
［実施形態２］
該発泡クッションは、鼻孔と口腔に共通の開口を有する三角リングを備える実施形態１のマスク装置。
［実施形態３］
該フレーム構成部材は、プレナムチャンバのシェルを備える実施形態１から実施形態２のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態４］
該発泡クッションは、熱硬化性発泡材で形成される実施形態１から実施形態３のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態５］
該フレーム構成部材は、可塑性材料で形成される実施形態１から実施形態４のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態６］
該フレーム構成部材は、シリコーン材料で形成される実施形態１から実施形態４のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態７］
該化学結合は、第１化学結合を備える実施形態１から実施形態６のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態８］
該化学結合は、第２化学結合を備える実施形態１から実施形態７のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態９］
該機械結合は、該発泡クッションのサブ表面が該フレーム構成部材の材料に含浸することを備える請求項１から請求項８のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１０］
該機械結合は、該発泡クッションのサブ表面が該フレーム構成部材の材料とインターロックすることを備える実施形態１から実施形態９のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１１］
該機械結合は、機械式キーイングを備える実施形態１から実施形態１０のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１２］
該機械結合は、フック・ループ結合を備える実施形態１から実施形態１０のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１３］
該フレーム構成部材および該発泡クッションは、接着剤を使うことなく結合される実施形態１から実施形態１２のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１４］
該フレーム構成部材の材料は、熱可塑性ポリウレタンを含む請求項１から請求項１３のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１５］
該発泡クッションは半開放セル発泡材である実施形態１から実施形態１４のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１６］
該発泡クッションは、概して平らなシール形成面を備える実施形態１から実施形態１５のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１７］
該発泡クッションは、概して湾曲したシール形成面を備える実施形態１から実施形態１５のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１８］
さらに、呼吸用ガスの制御された供給を大気圧を超える圧力で生成するように構成された呼吸治療装置を備え、該呼吸治療装置は該フレーム構成部材に連結されて該呼吸用ガスを該フレーム構成部材に導くガス送出導管を含むところの実施形態１から実施形態１７のいずれか１項のマスク装置。
［実施形態１９］
呼吸治療のためのマスク装置を製造する方法であって、
発泡クッションを成型のキャビティ内に位置調整するステップであって、該型の該キャビティはマスクフレーム構成部材を成形するためであるところの位置調整するステップと、
材料を該成型内に注入して該マスクフレーム構成部材を成形するステップとを備え、
該成形されたフレーム構成部材は該発泡クッションに重ね成型されて、該フレーム構成部材および該発泡クッションの表面で化学結合と機械結合を形成するところのマスク装置を製造する方法。
［実施形態２０］
該発泡クッションは、鼻孔と口腔に共通の開口を有する三角リングを備える実施形態１９の方法。
［実施形態２１］
該成型は、プレナムチャンバのシェルの形を含む実施形態１９から実施形態２０のいずれか１項の方法。
［実施形態２２］
該発泡クッションは、熱硬化性発泡材で形成される実施形態１９から実施形態２１のいずれか１項の方法。
［実施形態２３］
該注入材料はプラスティックである実施形態１９から実施形態２２のいずれか１項の方法。
［実施形態２４］
該注入材料はシリコーンである実施形態１９から実施形態２２のいずれか１項の方法。
［実施形態２５］
該化学結合は第１化学結合を備える実施形態１９から実施形態２４のいずれか１項の方法。
［実施形態２６］
該化学結合は第２化学結合を備える実施形態１９から実施形態２５のいずれか１項の方法。
［実施形態２７］
該機械結合は、該発泡クッションのサブ表面が該フレーム構成部材の材料に含浸することを備える実施形態１９から実施形態２６のいずれか１項の方法。
［実施形態２８］
該機械結合は、該発泡クッションのサブ表面が該フレーム構成部材の材料とインターロックすることを備える実施形態１９から実施形態２７のいずれか１項の方法。
［実施形態２９］
該機械結合は、機械式キーイングを備える実施形態１９から実施形態２８のいずれか１項の方法。
［実施形態３０］
該機械結合は、フック・ループ結合を備える実施形態１９から実施形態２９のいずれか１項の方法。
［実施形態３１］
該フレーム構成部材および該発泡クッションは、接着剤を使うことなく結合される実施形態１９から実施形態３０のいずれか１項の方法。
［実施形態３２］
該フレーム構成部材の該注入材料はシリコーン／ポリウレタン共重合体を備える実施形態１９から実施形態２２および実施形態２５から実施形態３１のいずれか１項の方法。
［実施形態３３］
該発泡クッションは透過性が制限されている半開放セル発泡材である実施形態１９から実施形態３２のいずれか１項の方法。
［実施形態３４］
該注入は２０～５０ＭＰａの圧力範囲で発生するところの実施形態１９から実施形態３３のいずれか１項の方法。
［実施形態３５］
該注入は約２０ＭＰａの圧力で発生するところの実施形態３４の方法。
［実施形態３６］
さらに、該発泡クッションに対してプレナムチャンバ形状の内側成型コアを挿入するステップを備える実施形態１９から実施形態３５のいずれか１項の方法。

Claims (9)

1. 呼吸治療のためのマスク構造を形成するための装置であって、
   発泡クッションを受けるように構成された部分を含む第１の型と、
   第１のリッジを有すると共にマスクフレーム構成部材に対応する形状を有し、前記第１のリッジが前記発泡クッションに接触するように前記第１の型に取り付く内部コアと、
   第２のリッジを有すると共にマスクフレーム構成部材に対応する形状を有した形状部分を含み、前記第２のリッジが前記発泡クッションに接触するように前記第１の型に取り付く第２の型と、
   を含み、
   前記装置に材料が注入されると、注入された材料が前記発泡クッションの第１の部分に結合し、前記内部コアが前記マスクフレーム構成部材の内側部分を形成し、及び前記第２の型の前記形状部分が前記マスクフレーム構成部材の外側部分を形成して、前記マスクフレーム構成部材を形成するように構成され、
   前記第１のリッジ及び前記第２のリッジは、注入された材料が前記発泡クッションの前記第１の部分以外の部分に広がらないようにするように構成されている、
   装置。
2. 前記第１の型の前記部分は、前記発泡クッションを受けると共に位置合わせするための中央マウンド及び外側リッジを含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記内部コアは、前記第１の型の前記中央マウンドで前記発泡クッションを圧縮して前記発泡クッションを患者の顔の輪郭と関連した曲線的プロファイルに変形させるように構成されている、請求項２に記載の装置。
4. 形成される前記マスクフレーム構成部材は、プレナムチャンバのシェルである、請求項１～３のいずれか一つの記載の装置。
5. 前記内部コアは、鼻孔領域及び口腔領域を含む、請求項１～４のいずれか一つに記載の装置。
6. 前記第１の型は、前記第１の型の表面から突出した整合突起部を含み、
   前記第２の型は、前記第２の型の表面から凹んだ陥凹整合ポートを含み、
   前記陥凹整合ポートは、前記整合突起部を受けて前記第１の型を前記第２の型に位置合わせするように構成されている、
   請求項１～５のいずれか一つに記載の装置。
7. 前記内部コアは、注入された材料の流れを導くように構成されている、請求項１～６のいずれか一つに記載の装置。
8. 前記第２の型は、注入された材料を受けて装置内部に提供するための注入インサートを含む、請求項１～７のいずれか一つに記載の装置。
9. 請求項１～８のいずれか一つの記載の装置を用いて呼吸治療のためのマスク構造を形成するための方法であって、
   前記発泡クッションを前記第１の型内に配置すること、
   前記第１の型を前記第２の型に取り付けること、
   前記装置に材料を注入することであって、注入された材料が前記発泡クッションの第１の部分に結合する、前記材料を注入すること、及び、
   前記マスク構造を装置から取り外すこと、
   を含む、方法。

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