CN104546743A - 一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：质子泵抑制剂：0.5～2；乙二酸二乙胺二钠：0～0.1；碱：0～0.1；骨架剂：0～3。注射用质子泵抑制剂药品包装组合物的制备方法它包括以下步骤：配液、预冻、一次干燥、二次干燥和后处理。本发明通过选用中性硼硅玻璃瓶，可明显改善与质子泵抑制剂药品的相容性，提高了药品品质，降低碱性药物对玻璃溶蚀转移到药物中的风险，进一步提高了药品的临床安全性；本发明提供的一种注射用质子泵抑制剂药品的制备方法，该方法工艺简单、能耗低、操作方便、生产安全、适应于工业化大规模生产和应用。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物及其制备方法。
背景技术
质子泵抑制剂为苯并咪唑类衍生物，能迅速穿过胃壁细胞膜，聚集在强酸性分泌小管中，转化为次磺酰胺类化合物，与H+-K+-ATP酶的巯基共价结合形成二硫键，使质子泵失活，从而抑制中枢或外周介导的胃酸分泌，属于抑制胃酸分泌类药物。相对于促进胃动力及保护胃粘膜的药物来说，质子泵抑制剂的优势在于它更能够直接地抑制胃酸分泌的最终环节，而相对于同类的抑酸剂H2受体拮抗剂，也有更好的疗效及耐受性。
众所周知，医疗医学等领域上使用的药物有固体、液体、乳胶、悬浊液等类型，而这些药物大多具有一定或很强的腐蚀性、氧化性、易挥发性、溶解性或易交联等的不利特点，如质子泵抑制剂类药物，用于包装的材料和容器经过与药物长期的接触，难免导致玻璃中的有些成分被触及的药品药物溶出或者造成成分的相互迁移，被液体药物长期的长期浸泡侵蚀而脱片，从而直接影响药物药品的质量，甚至会导致药物药品的失效；一些高档的药品如生物制剂、血液类、疫苗等药物药品还需要进口的包装材料和容器；国内的大量常规药品还依然使用以往的低硼硅玻璃材料或者容器，可能影响到我国药物药品的质量安全。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物及其制备方法。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
质子泵抑制剂： 0.5～2； 乙二酸二乙胺二钠：0～0.1；
碱： 0～0.1； 骨架剂： 0～3。
进一步地，所述质子泵抑制剂为埃索美拉唑、泮托拉唑、右兰索拉唑或奥美拉唑中的任意一种或埃索美拉唑钠、泮托拉唑钠、右兰索拉唑钠或奥美拉唑钠中的任意一种。
进一步地，所述碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠与磷酸二氢钠缓冲对或乙酸与乙酸钠缓冲对中的任意一种。
进一步地，所述骨架剂为甘露醇、葡萄糖或氨基酸中的任意一种。
作为优选方案，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
质子泵抑制剂： 1； 乙二酸二乙胺二钠：0.01～0.04；
氢氧化钠： 0.0001～0.0004。
作为最佳方案，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
质子泵抑制剂： 1； 乙二酸二乙胺二钠：0.02～0.03；
氢氧化钠： 0.0002～0.0003。
进一步地，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶。
进一步地，所述硼硅玻璃瓶为管制瓶。
进一步地，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
注射用质子泵抑制剂药品包装组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将质子泵抑制剂和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为10～11；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至10～11；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-30～-45℃温度下预冻2～4h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-30～0℃，一次干燥的时间为13～18h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为0～42℃，二次干燥的时间为3～4h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用质子泵抑制剂药品包装组合物。
本发明中所述中性硼硅玻璃瓶,它由以下重量分数的原料组成：B2O3：12；SiO2：80；着色剂：0.8；碱土金属氧化物:15；澄清剂：8；乳浊剂：0.3；其中，所述碱土金属氧化物为Na2O、CaO和MgO的混合物，且重量比为1:3:2，澄清剂为硝酸钠，着色剂为MnO2（紫色），乳浊剂为氧化锡和磷酸钙的混合物，重量比为3:2。
制备方法为：
S1. 备料：按照上述的原料重量份数称取各原料，待用；
S2. 熔制：将称量好的原料加入熔融装置中，预混5分钟后，高温加热至原料熔融并不产生气泡，再继续加热至1650℃以上至没气泡，且能保证维持澄清状态3分钟；
S3. 成型：将熔制的玻璃液经料盆流出于搅拌桶中搅匀后，在模子中形成集合尺寸符合的注射剂瓶；
S4. 退火：将上述制备的注射剂瓶经加热、保温、冷却和速冷后，即制得注射剂瓶；
S5. 后加工：对制得的注射剂瓶进行后处理、包装、入库。
上述方法制备的中硼玻璃注射剂瓶质量良好，无气泡且无毒物残留。
本发明具有以下优点：本发明通过选用中性硼硅玻璃瓶，可明显改善与质子泵抑制剂药品的相容性，提高了药品品质，降低碱性药物对玻璃溶蚀转移到药物中的风险，进一步提高了药品的临床安全性；本发明提供的一种注射用质子泵抑制剂药品的制备方法，该方法工艺简单、能耗低、操作方便、生产安全、适应于工业化大规模生产和应用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的描述，本发明的保护范围不局限于以下所述。
实施例1：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：埃索美拉唑：0.5g；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例2：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑：2；乙二酸二乙胺二钠：0.1；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例3：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：右兰索拉唑：0.8；乙二酸二乙胺二钠：0.03；氢氧化钠：0.1；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例4： 一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：奥美拉唑：1；乙二酸二乙胺二钠：0.06；氢氧化钾：0.02；甘露醇：3；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例5： 一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：埃索美拉唑钠：0.5；乙二酸二乙胺二钠：0.1；碳酸氢钠：0.05；葡萄糖：1；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例6： 一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1.8；乙二酸二乙胺二钠：0.03；磷酸氢二钠与磷酸二氢钠缓冲对（体积比为1:1）：0.07；氨基酸：2.5；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例7：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：右兰索拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.01；乙酸与乙酸钠缓冲对（体积比为2:1）：0.0001，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例8：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：奥美拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.04；氢氧化钠：0.0004，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例9：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：埃索美拉唑：1；乙二酸二乙胺二钠：0.02；氢氧化钠：0.0003，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例10：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：右兰索拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.02；氢氧化钠：0.0002，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例11：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：奥美拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.03；氢氧化钠：0.0003，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例12：一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：奥美拉唑：1；乙二酸二乙胺二钠：0.025；氢氧化钠：0.00025，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例13：注射用质子泵抑制剂药品包装组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将质子泵抑制剂和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为10；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至10；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-30℃温度下预冻2h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-30℃，一次干燥的时间为13h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为0℃，二次干燥的时间为3h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用质子泵抑制剂药品包装组合物。
实施例14：注射用质子泵抑制剂药品包装组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将质子泵抑制剂和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为11；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至11；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-45℃温度下预冻4h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-0℃，一次干燥的时间为18h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为42℃，二次干燥的时间为4h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用质子泵抑制剂药品包装组合物。
实施例15：注射用质子泵抑制剂药品包装组合物的制备方法，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将质子泵抑制剂和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为10；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至11；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-38℃温度下预冻3h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-20℃，一次干燥的时间为15h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为20℃，二次干燥的时间为3.5h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用质子泵抑制剂药品包装组合物。
Claims (10)
1.一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
质子泵抑制剂： 0.5～2； 乙二酸二乙胺二钠：0～0.1；
碱： 0～0.1； 骨架剂： 0～3。
2.如权利要求1所述的一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，所述质子泵抑制剂为埃索美拉唑、泮托拉唑、右兰索拉唑或奥美拉唑中的任意一种或埃索美拉唑钠、泮托拉唑钠、右兰索拉唑钠或奥美拉唑钠中的任意一种。
3.如权利要求1所述的一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，所述碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠与磷酸二氢钠缓冲对或乙酸与乙酸钠缓冲对中的任意一种。
4.如权利要求1所述的一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，所述骨架剂为甘露醇、葡萄糖或氨基酸中的任意一种。
5.如权利要求1所述的一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
质子泵抑制剂： 1； 乙二酸二乙胺二钠：0.01～0.04；
氢氧化钠： 0.0001～0.0004。
6.如权利要求5所述的一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
质子泵抑制剂： 1； 乙二酸二乙胺二钠：0.02～0.03；
氢氧化钠： 0.0002～0.0003。
7.如权利要求1所述的一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k。
8.如权利要求7所述的一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，所述硼硅玻璃瓶为管制瓶。
9.如权利要求1所述的一种注射用质子泵抑制剂药品包装组合物，其特征在于，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
10.如权利要求1至9中任一项所述的注射用质子泵抑制剂药品包装组合物的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将质子泵抑制剂和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为10～11；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至10～11；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-30～-45℃温度下预冻2～4h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-30～0℃，一次干燥的时间为13～18h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为0～42℃，二次干燥的时间为3～4h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用质子泵抑制剂药品包装组合物。
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20150429 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |