CN104546742A - 一种注射用泮托拉唑钠药品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：0.5～2；乙二酸二乙胺二钠：0～0.1；碱：0～0.1；骨架剂：0～3。注射用泮托拉唑钠药品的制备方法包括以下步骤：配液、预冻、一次干燥、二次干燥和后处理。本发明通过选用中性硼硅玻璃瓶，可明显改善与泮托拉唑钠药品的相容性，提高了药品品质，降低碱性药物对玻璃溶蚀转移到药物中的风险，进一步提高了药品的临床安全性；本发明提供的一种注射用泮托拉唑钠药品的制备方法，该方法工艺简单、能耗低、操作方便、生产安全、适应于工业化大规模生产和应用。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种注射用泮托拉唑钠药品及其制备方法。
背景技术
众所周知，医疗医学等领域上使用的药物有固体、液体、乳胶、悬浊液等类型，而这些药物大多具有一定或很强的腐蚀性、氧化性、易挥发性、溶解性或易交联等的不利特点，用于包装的材料和容器经过与药物长期的接触，难免导致玻璃中的有些成分被触及的药品药物溶出或者造成成分的相互迁移，被液体药物长期的长期浸泡侵蚀而脱片，从而直接影响药物药品的质量，甚至会导致重大临床事故；如现有技术中大量采用低硼玻璃瓶和注射用药无菌粉末的组合来制备注射剂，由于低硼玻璃瓶尤其与碱性药品的相容性差，因此，增大了碱性药物对玻璃溶蚀转移到药物中的风险。一些高档的药品如生物制剂、血液类、疫苗等药物药品还需要进口的包装材料和容器；国内的大量常规药品还依然使用以往的低硼硅玻璃材料或者容器，可能影响到我国药物药品的质量安全。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种注射用泮托拉唑钠药品及其制备方法。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
泮托拉唑钠： 0.5～2； 乙二酸二乙胺二钠：0～0.1；
碱： 0～0.1； 骨架剂： 0～3。
进一步地，所述碱为氢氧化钠、碳酸氢钠或碳酸钠中的任意一种。
进一步地，所述骨架剂为甘露醇、葡萄糖或氨基酸中的任意一种。
优选地，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
泮托拉唑钠： 1； 乙二酸二乙胺二钠：0.01～0.04；
氢氧化钠： 0.0001～0.0004。
进一步优选地，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
泮托拉唑钠： 1； 乙二酸二乙胺二钠：0.02～0.03；
氢氧化钠： 0.0002～0.0003。
进一步地，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k。
进一步地，所述硼硅玻璃瓶为管制瓶。
进一步地，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
上述的注射用泮托拉唑钠药品的制备方法，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将泮托拉唑钠和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为10～11；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至10～11；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-30～-45℃温度下预冻2～4h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-30～0℃，一次干燥的时间为13～18h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为0～42℃，二次干燥的时间为3～4h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用泮托拉唑钠药品。
上述方法制备的中硼玻璃注射剂瓶质量良好，无气泡且无毒物残留。
本发明具有以下优点：本发明通过选用中性硼硅玻璃瓶，可明显改善与泮托拉唑钠药品的相容性，提高了药品品质，降低碱性药物对玻璃溶蚀转移到药物中的风险，进一步提高了药品的临床安全性；本发明提供的一种注射用泮托拉唑钠药品的制备方法，该方法工艺简单、能耗低、操作方便、生产安全、适应于工业化大规模生产和应用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的描述，本发明的保护范围不局限于以下所述。
实施例1：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：0.5g；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例2：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：2；乙二酸二乙胺二钠：0.1；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例3：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：0.8；乙二酸二乙胺二钠：0.03；氢氧化钠：0.1；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例4： 一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.06；碳酸氢钠：0.02；甘露醇：3；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例5：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠： 0.5；乙二酸二乙胺二钠：0.1；氢氧化钠：0.05；葡萄糖：1；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例6：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1.8；乙二酸二乙胺二钠：0.03；碳酸钠：0.07；氨基酸：2.5；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例7：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.01；碳酸氢钠：0.0001，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例8：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.04；氢氧化钠：0.0004，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例9：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.02；碳酸钠：0.0003，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例10：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.02；碳酸氢钠：0.0002，氨基酸：2；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例11：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.03；碳酸钠：0.0003，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例12：一种注射用泮托拉唑钠药品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：泮托拉唑钠：1；乙二酸二乙胺二钠：0.025；氢氧化钠：0.00025，氨基酸：1；所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
实施例13：上述实施例1-12的注射用泮托拉唑钠药品的制备方法，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将泮托拉唑钠和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为10；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至10；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-30℃温度下预冻2h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-30℃，一次干燥的时间为13h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为0℃，二次干燥的时间为3h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用泮托拉唑钠药品。
实施例14：上述实施例1-12的注射用泮托拉唑钠药品的制备方法，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将泮托拉唑钠和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为11；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至11；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-45℃温度下预冻4h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-0℃，一次干燥的时间为18h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为42℃，二次干燥的时间为4h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用泮托拉唑钠药品。
实施例15：上述实施例1-12的注射用泮托拉唑钠药品的制备方法，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将泮托拉唑钠和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为11；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至10；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-38℃温度下预冻3h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-20℃，一次干燥的时间为15h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为20℃，二次干燥的时间为3.5h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用泮托拉唑钠药品。
Claims (9)
1.一种注射用泮托拉唑钠药品，其特征在于，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
泮托拉唑钠： 0.5～2； 乙二酸二乙胺二钠：0～0.1；
碱： 0～0.1； 骨架剂： 0～3。
2.如权利要求1所述的一种注射用泮托拉唑钠药品，其特征在于，所述碱为氢氧化钠、碳酸氢钠或碳酸钠中的任意一种。
3.如权利要求1所述的一种注射用泮托拉唑钠药品，其特征在于，所述骨架剂为甘露醇、葡萄糖或氨基酸中的任意一种。
4.如权利要求2所述的一种注射用泮托拉唑钠药品，其特征在于，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
泮托拉唑钠： 1； 乙二酸二乙胺二钠：0.01～0.04；
氢氧化钠： 0.0001～0.0004。
5.如权利要求4所述的一种注射用泮托拉唑钠药品，其特征在于，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包装于硼硅玻璃瓶加盖胶塞组合密闭而成：
泮托拉唑钠： 1； 乙二酸二乙胺二钠：0.02～0.03；
氢氧化钠： 0.0002～0.0003。
6.如权利要求1所述的一种注射用泮托拉唑钠药品，其特征在于，所述硼硅玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶，其线热膨胀系数为4～5×10-6/k。
7.如权利要求6所述的一种注射用泮托拉唑钠药品，其特征在于，所述硼硅玻璃瓶为管制瓶。
8.如权利要求1所述的一种注射用泮托拉唑钠药品，其特征在于，所述胶塞为卤化丁基橡胶塞。
9.如权利要求1至8中任一项所述的注射用泮托拉唑钠药品的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
S1. 配液：按上述比例称取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二钠，使其浓度为0.075%，即为溶液1；将泮托拉唑钠和骨架剂加入1/2体积的溶液1中，并用碱调节溶液的pH值为10～11；药用炭搅拌吸附15min后脱碳；所得溶液经0.45μm的膜过滤后加入剩余的溶液1，碱调节pH值至10～11；
S2. 预冻：将上述溶液灌装于硼硅玻璃瓶并加盖胶塞，在-30～-45℃温度下预冻2～4h；
S3. 一次干燥：将上述预冻后的药液进行一次干燥，所述一次干燥的温度为-30～0℃，一次干燥的时间为13～18h；
S4. 二次干燥：将一次干燥后的药液进行二次干燥，所述二次干燥的温度为0～42℃，二次干燥的时间为3～4h；
S5. 后处理：经二次干燥后进行压塞、再经轧盖、灯检、贴签、包装得注射用泮托拉唑钠药品。
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