CN101585666B - 一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，包括下述步骤：取有机硅氧烷加水配制成2～10wt％的分散溶液，将溶液涂于药用玻璃瓶内表面，然后升温固化即得成品。本发明当该聚合物膜材料涂于玻璃瓶内表面时，可以借助公共的硅氧键，将聚合物膜与玻璃中的硅氧四面体连接起来，由于羟基具有一定的定向效应，从而在玻璃瓶内表面形成一层致密的聚硅氧烷憎水膜。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺。
(二)背景技术
随着科学技术的日新月异和中国经济高速发展，高科技制药行业发展迅速；外资及中外合资制药企业如雨后春笋般涌现，高档生物制剂、血液制品、混悬制剂、蛋白质制剂、多肽药物、冻干制剂等各类高档高效注射剂药品迅速铺向世界市场。现代制药企业要求更加安全、可靠、高效、经济的医药包装产品，这就给药品包装容器生产企业提出了新的研究课题。
特别是近年国内被披露和未被披露的层出不穷的药害事件，很大程度上与其内包装有密切关系(国家食品药品监督管理局已经充分认识到这个因素，于2008年下半年在全国范围大幅加严了对药品内包装的管理和检查)。主要是注射剂类产品，由于静脉注射人体后药效非常快，药品的不良反应会使医务人员措手不及；注射剂药品的种类和特性千差万别，有对金属离子非常敏感的、有对碱性非常敏感的药物，不适宜的包装玻璃瓶内表面会使药品产生浑浊、沉淀、变质等危险，而药品使用时不可能全面注意到，导致患者加重病情、致残、死亡等药害事件发生。研究、生产更安全的注射剂内包装，已经是刻不容缓。
现有未经涂膜的管制注射剂瓶最主要的缺点如下：玻管加热成型导致碱性氧化物析出→经退火后残渣残留在玻璃内表面→碱性增加→清洗过程无法去除→碱性物质经过一定时间储存或药厂灭菌→碱性物质释放到药液中→导致药品稳定性问题。
为了保证玻璃包装材料具有更高的化学稳定性、更高的药品相容性、更低药品吸附性，有必要进一步提高药品的稳定性，延长药品使用年限，减少瓶内药液的残留量，保证患者用药剂量的准确性和经济性。
(三)发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种可以在玻璃瓶内表面形成一层憎水膜，从而保证了药液的稳定性和纯度以及减少了药液残留的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺。
一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，包括下述步骤：取有机硅氧烷加水配制成2～10wt％的分散溶液，将溶液涂于药用玻璃瓶内表面，然后升温固化即得成品。
优选地，所述的有机硅氧烷为聚二甲基硅氧烷。
优选地，所述有机硅氧烷添加分散剂以制成在水中的分散溶液。
优选地，所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺包括下述步骤：取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成2～10wt％的分散溶液，将分散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持1～60min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到300～500℃，保持固化10分钟～1小时而得最终产品。
优选地，取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成5wt％的分散溶液，将分散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持30min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到400℃，保持固化30分钟而得最终产品。
优选地，所述药用玻璃瓶加入溶液前进行预处理。预处理的作用在于将玻璃瓶内表面由于高温成型以及高温退火产生的碱性氧化物进行化学中和反应或去油污，使内表面更清洁更易与膜层结合。
优选地，所述预处理为采用纯化水进行高温洗涤。
优选地，所述预处理为采用先稀酸进行洗涤，然后采用纯化水进行高温洗涤。
优选地，所述预处理为先采用稀碱进行洗涤，然后采用纯化水进行高温洗涤。
优选地，将溶液倒出后对玻璃瓶进行离心操作以去除残余的液滴。
本发明采用有机硅氧烷为原料，经过聚合反应，形成一层具有生物惰性的聚合物膜材料。当该聚合物膜材料涂于玻璃瓶内表面时，可以借助公共的硅氧键，将聚合物膜与玻璃中的硅氧四面体连接起来，由于羟基具有一定的定向效应，从而在玻璃瓶内表面形成一层致密的聚硅氧烷憎水膜，它的作用有两个：一方面起到隔离玻璃瓶中的杂质和金属离子向药液中迁移，保证了药液的稳定性和纯度；同时，由于该膜具有一定的憎水性，减少了药液的挂壁现象，减少了药液残留，确保患者用药剂量更准确、更安全、更经济。
(四)附图说明
图1是本发明经涂膜后的玻璃瓶的结构示意图。
图2是现有技术中未涂膜前药液的液面形状示意图。
图3是本发明经涂膜后的药液的液面形状示意图。
图4是实施例中玻璃瓶涂膜前后的耐水性比较示意图。
(五)具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明的保护范围并不限于此。
实施例1
参照图1，一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，包括下述步骤：取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成5wt％的分散溶液，将分散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持30min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到400℃，保持固化30分钟而得最终产品。
所述的有机硅氧烷为聚二甲基硅氧烷。
所述药用玻璃瓶加入溶液前进行预处理。所述预处理为先采用稀碱进行洗涤，然后采用纯化水进行高温洗涤。
涂膜后的玻璃瓶结构(如图1所示)。由于聚硅氧烷膜材料的憎水性能使得瓶内液面非常平整(如图2所示)，而未涂膜注射剂瓶由于玻璃的亲水性而导致瓶内液面呈凹面(如图3所示)。
实施例2
参照图1，一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，包括下述步骤：取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成8wt％的分散溶液，将分散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持10min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到360℃，保持固化50分钟而得最终产品。
所述的有机硅氧烷为聚二甲基硅氧烷。
所述药用玻璃瓶加入溶液前进行预处理。所述预处理为采用先稀酸进行洗涤，然后采用纯化水进行高温洗涤。
实施例3 耐水性测试
按国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)方法标准(YBB00242003)对现有技术中的低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶、高硼硅玻璃瓶，以及本发明实施例1得到的硅化涂膜玻璃瓶进行内表面耐水性测定，结果如图4所示。
经成膜后，项目技术产品硅化涂膜管制注射剂瓶内表面耐水性明显提高，碱性氧化物析出量明显减少。因低硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃中三氧化二硼含量分别为5-8％、8-12％、12.5％以上，故耐水性依次增强，钠、钾离子析出量依次减少。涂膜后，因膜层与玻瓶内壁隔绝开(膜材本身几乎无金属离子)，故钠、钾离子析出量几乎没有。
Claims (8)
1.一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于包括下述步骤：取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成2～10wt％的分散溶液，将分散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持1～60min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到300～500℃，保持固化10分钟～1小时而得最终产品。
2.根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于：所述的有机硅氧烷为聚二甲基硅氧烷。
3.根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于：取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成5wt％的分散溶液，将分散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持30min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到400℃，保持固化30分钟而得最终产品。
4.根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于：所述药用玻璃瓶加入溶液前进行预处理。
5.根据权利要求4所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于：所述预处理为采用纯化水进行高温洗涤。
6.根据权利要求4所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于：所述预处理为采用先稀酸进行洗涤，然后采用纯化水进行高温洗涤。
7.根据权利要求4所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于：所述预处理为先采用稀碱进行洗涤，然后采用纯化水进行高温洗涤。
8.根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于：将溶液倒出后对玻璃瓶进行离心操作以去除残余的液滴。
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