CN102670400A - 一种注射用药品包装组合物及其制备方法 - Google Patents

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邓宝军
王磊
曾环想
王泳
程莹莹
李娟�
权超
王绛玉
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Abstract

本发明提供了一种注射用药品包装组合物，包括含覆膜胶塞的铝塑组合盖、无菌抗生素玻璃瓶和注射用药物无菌粉末的组合，所述覆膜胶塞的膜材为聚二甲基硅氧烷膜、聚对二甲苯膜、聚四氟乙烯膜、乙烯-四氟乙烯共聚物膜、聚酯膜、聚乙烯膜或聚丙烯膜；所述注射用药物无菌粉末为头孢类药物无菌粉末，如头孢呋辛钠、头孢西丁钠、头孢唑啉钠、头孢曲松钠等。该注射用药品包装组合物与注射用药物无菌粉末进行配伍迁移发生率更低，减少因相容性而导致溶液澄明度不合格以及有关物质增加等质量问题的风险，本发明还提供了一种注射用药品包装组合物的制备方法，得到的注射用药品包装组合物能很好的解决相容性问题，保证了药品质量的稳定。

Description

一种注射用药品包装组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种注射用药品包装组合物及其制备方法。
背景技术
现有技术中大量采用普通丁基胶塞、无菌抗生素玻璃瓶和注射用药物无菌粉末的组合来制备注射剂，尽管普通丁基胶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好，但是因为配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，与一些分子活性比较强的药物封装后，易被药物吸收、吸附、浸出、渗透、会产生胶塞与药物的相容性问题，从而影响药品质量。其中比较突出的是头孢菌素类，为了有效控制产品质量，保证用药安全，需要一种安全性更好的药品包装，满足生产生活及医疗的需要。
发明内容
为解决上述问题，本发明旨在提供一种注射用药品包装组合物，通过选用一种惰性柔软涂层，将其覆盖在胶塞表面，以隔离药品与橡胶瓶塞的直接接触，可以明显改善与药物的相容性。覆膜胶塞惰性更强，与注射用药物无菌粉末进行配伍迁移发生率更低，减少因相容性而导致溶液澄明度不合格以及有关物质增加等质量问题的风险，保证药品质量。
本发明的技术方案是这样实现的：
一种注射用药品包装组合物，包括含覆膜胶塞的铝塑组合盖、无菌抗生素玻璃瓶和注射用药物无菌粉末的组合，所述覆膜胶塞的膜材为聚二甲基硅氧烷膜、聚对二甲苯膜、聚四氟乙烯膜、乙烯-四氟乙烯共聚物膜、聚酯膜、聚乙烯膜或聚丙烯膜；所述注射用药物无菌粉末为注射用头孢类药物无菌粉末。
优选地，所述注射用头孢类药物无菌粉末为头孢呋辛钠、头孢西丁钠、头孢曲松钠或头孢唑啉钠。
优选地，所述覆膜胶塞的膜材为聚二甲基硅氧烷膜、聚对二甲苯膜、聚四氟乙烯膜或乙烯-四氟乙烯共聚物膜。
聚二甲基硅氧烷膜是一种具有适当分子量、生物惰性很好的交联二甲基硅油。丁基瓶塞经涂膜后自然就阻止了药品的吸附扩散，为药品的质量提供了保证，同时涂膜丁基胶塞表面非常光滑，在清洗和使用过程将无须进行硅化，直接进行消毒灭菌即可使用，可减少因硅化不均匀而引起的硅油微粒问题。
聚对二甲苯膜是一种化学惰性好又具有良好生物相容性的高纯涂层材料。
聚四氟乙烯膜是一种惰性材料，为氟系树脂，其分子结构中具有高键能的碳-氟键，由于碳链外面有氟原子形成的屏蔽效应，因此聚四氟乙烯膜具有优异的耐药品性。
乙烯-四氟乙烯共聚物膜具有很好的物理化学性能，是一种既具有聚四氟乙烯的优异性能，又具有聚乙烯易热塑加工且价格较低优点的高级材料，这种膜具有平整度极强、单面活性处理水平高的特点。
上述覆膜胶塞的覆膜为一种惰性柔软涂层，将其覆盖在胶塞表面，以隔离注射用药物无菌粉末与橡胶瓶塞的直接接触，可以明显改善与药物的相容性。
优选地，所述覆膜胶塞的覆膜设置在丁基胶塞的与注射用头孢类药物无菌粉末可接触的内表面。
优选地，所述覆膜胶塞采用真空覆膜工艺制成。
真空覆膜工艺在室温、真空状态下进行，因而能够渗透并覆盖丁基胶塞上，成膜均匀一致、透明；因为是干态过程，无催化剂或有机溶剂存在，无流挂、流失等液体涂层常见的涂层缺陷，是真正的无针孔涂层膜，可以防潮、防酸、防碱、防菌、抗风化、耐高温、抗严寒。
真空覆膜工艺的技术路线是；先将原料进行蒸发，然后将其裂解生成稳定的活性单体，最后活性单体进入室温状态下的沉积室进行聚合沉积，瞬间吸附在基体上聚合成为覆膜，剩余的气体经冷阱捕集，以避免沉积物进入真空泵。
优选地，所述注射用头孢类药物无菌粉末重量为以活性物质计0.25g～5g，所述活性物质为头孢呋辛、头孢西丁、头孢曲松或头孢唑啉。
本发明所使用的覆膜胶塞的膜材具有以下优点：极低的气体通过性；极强的耐水蒸汽透过性；很高的耐化学药品性；很高的耐热老化性；很高的内在洁净度；很好的耐臭氧及耐候性；稳定的辐射消毒性；无毒、无味、无污染性；较好的弹性；膜的弹性和柔韧性好，而且均匀一致；膜材和丁基胶塞成型后不易脱落，不会造成二次污染；膜材具有良好的隔离性能，能有效阻止药液对丁基胶塞中金属离子的吸收；膜材具有良好的润滑性，由于胶塞在与注射用药物无菌粉末的分装、扎盖过程中存在运动，良好的润滑性可保证胶塞在输送轨道上高效走动，确保制药公司的生产效率。
本发明还提供了一种注射用药品包装组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备覆膜胶塞，所述覆膜胶塞的膜材为聚二甲基硅氧烷膜、聚对二甲苯膜、聚四氟乙烯膜、乙烯-四氟乙烯共聚物膜、聚酯膜、聚乙烯膜或聚丙烯膜；
(2)分装：在无菌车间将注射用头孢类药物无菌粉末装入无菌抗生素玻璃瓶内，盖上无菌覆膜胶塞；
(3)扎盖：将铝塑组合盖压入步骤(2)的无菌覆膜胶塞上。
优选地，所述注射用头孢类药物无菌粉末为头孢呋辛钠、头孢西丁钠、头孢曲松钠或头孢唑啉钠。
优选地，所述覆膜胶塞的覆膜设置在丁基胶塞的与注射用头孢类药物无菌粉末可接触的内表面。
优选地，所述覆膜胶塞采用真空覆膜工艺制成。
本发明具有如下有益效果：
(1)本发明采用内含覆膜胶塞的铝塑组合盖、无菌抗生素玻璃瓶和注射用药物无菌粉末的组合，既可以保证整个系统的完整性，又可以保证胶塞内的物质不会迁移至注射用药物无菌粉末内而造成澄清度不合格，溶液浊度变深，有关物质增加等缺陷。这样的组合可很好的保证注射用药物无菌粉末的无菌状态，保证各方面理化性质不受影响，保证注射用药物无菌粉末品种全面的质量稳定性。
(2)覆膜胶塞通过在胶塞表面形成一层膜，可有效减少胶塞与注射用无菌粉末之间的吸收、吸附、浸出、渗透，从而提高药物的长期稳定性；提高胶塞的机械润滑性。
(3)覆膜胶塞经过长期、加速稳定性试验，与注射用药物无菌粉末的长期稳定性反映结果良好。
(4)本发明工艺简单、能耗低、对设备要求不高、物美价廉，适于大规模工业化生产和应用。
因此，本发明提供的一种注射用药品包装组合物具有广泛的应用前景。
具体实施方式
以下所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
实施例一
一种注射用头孢呋辛钠包装组合物：含覆膜胶塞的铝塑组合盖、无菌抗生素玻璃瓶和注射用头孢呋辛钠无菌粉末，注射用头孢呋辛钠无菌粉末重量为以头孢呋辛计0.75g，其制备方法包括以下步骤：
(1)制备覆膜胶塞，先将对二甲苯在150℃进行蒸发，然后将其在680℃裂解生成稳定的活性单体，最后活性单体进入室温状态下的沉积室进行聚合沉积，瞬间吸附在胶塞上聚合成为覆膜，剩余的气体经冷阱捕集，以避免沉积物进入真空泵，制得覆膜胶塞；
(2)分装：在无菌车间将注射用头孢呋辛钠无菌粉末装入无菌抗生素玻璃瓶内，盖上无菌覆膜胶塞；
(3)扎盖：将铝塑组合盖压入步骤(2)的无菌覆膜胶塞上。
实施例二
一种注射用头孢西丁钠包装组合物：含覆膜胶塞的铝塑组合盖、无菌抗生素玻璃瓶和注射用头孢西丁钠无菌粉末，注射用头孢西丁钠无菌粉末重量为以头孢西丁计1.0g，其制备方法包括以下步骤：
(1)制备覆膜胶塞，先将对二甲苯在150℃进行蒸发，然后将其在680℃裂解生成稳定的活性单体，最后活性单体进入室温状态下的沉积室进行聚合沉积，瞬间吸附在胶塞上聚合成为覆膜，剩余的气体经冷阱捕集，以避免沉积物进入真空泵，制得覆膜胶塞；
(2)分装：在无菌车间将注射用头孢西丁钠无菌粉末装入无菌抗生素玻璃瓶内，盖上无菌覆膜胶塞；
(3)扎盖：将铝塑组合盖压入步骤(2)的无菌覆膜胶塞上。
实施例三
一种注射用头孢曲松钠包装组合物：含覆膜胶塞的铝塑组合盖、无菌抗生素玻璃瓶和注射用头孢曲松钠无菌粉末，注射用头孢曲松钠无菌粉末重量为以头孢曲松计1.0g，其制备方法包括以下步骤：
(1)制备覆膜胶塞，先将对二甲苯在150℃进行蒸发，然后将其在680℃裂解生成稳定的活性单体，最后活性单体进入室温状态下的沉积室进行聚合沉积，瞬间吸附在胶塞上聚合成为覆膜，剩余的气体经冷阱捕集，以避免沉积物进入真空泵，制得覆膜胶塞；
(2)分装：在无菌车间将注射用头孢曲松钠无菌粉末装入无菌抗生素玻璃瓶内，盖上无菌覆膜胶塞；
(3)扎盖：将铝塑组合盖压入步骤(2)的无菌覆膜胶塞上。
实施例四
一种注射用头孢唑啉钠包装组合物：含覆膜胶塞的铝塑组合盖、无菌抗生素玻璃瓶和注射用头孢唑啉钠无菌粉末，注射用头孢唑啉钠无菌粉末重量为以头孢唑啉计1.0g，其制备方法包括以下步骤：
(1)制备覆膜胶塞，先将对二甲苯在150℃进行蒸发，然后将其在680℃裂解生成稳定的活性单体，最后活性单体进入室温状态下的沉积室进行聚合沉积，瞬间吸附在胶塞上聚合成为覆膜，剩余的气体经冷阱捕集，以避免沉积物进入真空泵，制得覆膜胶塞；
(2)分装：在无菌车间将注射用头孢唑啉钠无菌粉末装入无菌抗生素玻璃瓶内，盖上无菌覆膜胶塞；
(3)扎盖：将铝塑组合盖压入步骤(2)的无菌覆膜胶塞上。
效果实施例
为了更好地理解本发明的有益效果，下面将用各种试验来说明本发明的本质，但本发明的内容并不局限于此。
一主要研究内容
1.系统完整性
目的：通过微生物侵入挑战性试验对密封系统完好性进行测试。
试验方法：取无菌抗生素玻璃瓶，灌装入培养基，在无菌车间将覆膜胶塞盖入无菌抗生素玻璃瓶，然后，将密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认密封系统的完好性。
2.相容性试验
目的：通过下述试验，考察胶塞与注射用头孢类药物无菌粉末之间是否出现相容性而影响产品质量。
试验方法：
(1)加速试验：
将上述各实施例中的注射用药品包装组合物倒置放置于温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的恒温恒湿箱中，分别在0、1、2、3、6月取样进行检测。
(2)长期试验：
将上述各实施例中的注射用药品包装组合物倒置放置于温度25℃±2℃、相对湿度60％±5％的恒温恒湿箱中，0、3、6、9、12、18、24月取样进行检测。
(3)胶塞对比结果：
根据客户质量反馈，胶塞与注射用头孢类药物无菌粉末之间出现相容性问题最主要反映在澄明度指标上，因此从销售柜台取样将该指标进行加速试验比较。
(4)GC-MS评价可挥发成分
选取丙酮-氯仿(1∶1)提取溶剂分别对胶塞，药物无菌粉末(未与胶塞接触)和倒置放置加速6个月的上述实施例中的注射用包装组合物进行提取试验，提取液使用GC-MS进行测定，无毒性的可挥发成分检测出来。
二结果与分析
(一)实施例一中注射用头孢呋辛钠包装组合物研究结果与分析
1.系统完整性
通过细菌挑战试验，证实该系统是完好的密闭系统，可保证无菌粉末保持无菌状态。
2.倒置的注射用头孢呋辛钠包装组合物加速试验在0、1、2、3、6月进行测定，结果见下表。
表1  注射用头孢呋辛钠包装组合物稳定性考察指标
Figure BDA0000157676950000071
Figure BDA0000157676950000081
表2  注射用头孢呋辛钠包装组合物加速试验考察结果
Figure BDA0000157676950000082
3.倒置的注射用头孢呋辛钠包装组合物长期试验，结果见下表。
表3  注射用头孢呋辛钠包装组合物长期试验考察结果
Figure BDA0000157676950000083
Figure BDA0000157676950000091
4.胶塞对比结果
根据客户质量反馈，胶塞与注射用头孢呋辛钠无菌粉末之间出现相容性问题最主要反映在澄明度指标上，因此从销售柜台取样将该指标进行加速试验比较。
表4  普通丁基胶塞与覆膜胶塞澄明度加速试验测试结果比较
  取样时间(月)   普通丁基胶塞   覆膜胶塞
  0   溶液澄清   溶液澄清
  1   ＜0.5   溶液澄清
  2   ＜0.5   溶液澄清
  3   ＜0.5   溶液澄清
  6   ＜1   溶液澄清
5.GC-MS测试结果
对倒置在40℃±2℃加速6个月的注射用头孢呋辛钠包装组合物进行GC-MS检测，采用覆膜胶塞的注射用头孢呋辛钠包装组合物中所检测到的可挥发物成分较少，即由于覆膜胶塞表面的覆膜层显著减少了胶塞成分与注射用头孢呋辛钠无菌粉末之间的物质迁移。
通过以上的研究结果分析，注射用头孢呋辛钠无菌粉末与覆膜胶塞配伍各指标均完全符合质量标准要求，保证了药品质量的稳定，特别在溶液澄明度这一项上表现优异。储存过程中覆膜胶塞与普通丁基胶塞存在较为明显的差异，从销售柜台取样加速6个月的指标上看普通丁基胶塞从澄清变为小于标准浊度1号，而覆膜胶塞溶液澄清。另外，覆膜胶塞头孢呋辛钠包装组合物在长期24个月、加速6个月的过程中均能保持溶液澄清，澄明度良好。同时GC-MS测试结果也表明，采用覆膜胶塞的头孢呋辛钠包装组合物可以很好地包裹胶塞明显减少可挥发成分的迁移，有效地保证了产品质量。
(二)实施例二中头孢西丁钠包装组合物研究结果与分析
1.系统完整性
通过细菌挑战试验，证实该系统是完好的密闭系统，可保证无菌粉末保持无菌状态。
2.倒置注射用头孢西丁钠包装组合物加速试验在0、1、2、3、6月进行测定，结果见下表。
表5  注射用头孢西丁钠包装组合物稳定性考察指标
Figure BDA0000157676950000101
表6  注射用头孢西丁钠包装组合物加速试验考察结果
Figure BDA0000157676950000102
Figure BDA0000157676950000111
3.倒置注射用头孢西丁钠包装组合物长期试验，结果见下表。
表7  注射用头孢西丁钠包装组合物长期试验考察结果
Figure BDA0000157676950000112
Figure BDA0000157676950000121
4.胶塞对比结果
根据客户质量反馈，胶塞与注射用头孢西丁钠无菌粉末之间出现相容性问题最主要反映在澄明度指标上，因此从销售柜台取样将该指标进行加速试验比较。
表8  普通丁基胶塞与覆膜胶塞澄明度加速试验测试结果比较
  取样时间(月)   普通丁基胶塞   覆膜胶塞
  0   溶液澄清   溶液澄清
  1   ＜0.5   溶液澄清
  2   ＜0.5   溶液澄清
  3   ＜0.5   溶液澄清
  6   ＜1   溶液澄清
5.GC-MS测试结果
对倒置在40℃±2℃加速6个月的注射用头孢西丁钠包装组合物进行GC-MS检测，采用覆膜胶塞后所检测到的可挥发物成分较少，即由于覆膜胶塞表面的覆膜层显著减少了胶塞成分与注射用头孢西丁钠无菌粉末之间的物质迁移。
通过以上的研究结果分析，注射用头孢西丁钠无菌粉末与覆膜胶塞配伍各指标均完全符合质量标准要求，保证了药品质量的稳定，特别在溶液澄明度这一项上表现优异。储存过程中覆膜胶塞与普通丁基胶塞存在较为明显的差异，从销售柜台取样加速6个月的指标上看普通丁基胶塞从澄清变为小于标准浊度1号，而覆膜胶塞溶液澄清。另外，采用覆膜胶塞的注射用头孢西丁钠包装组合物在长期24个月、加速6个月的过程中均能保持溶液澄清，澄明度良好。同时GC-MS测试结果也表明，采用覆膜胶塞的注射用头孢西丁钠包装组合物可以很好地包裹胶塞明显减少可挥发成分的迁移，有效地保证了产品质量。

Claims (10)

1.一种注射用药品包装组合物，包括含覆膜胶塞的铝塑组合盖、无菌抗生素玻璃瓶和注射用药物无菌粉末的组合，其特征在于：所述覆膜胶塞的膜材为聚二甲基硅氧烷膜、聚对二甲苯膜、聚四氟乙烯膜、乙烯-四氟乙烯共聚物膜、聚酯膜、聚乙烯膜或聚丙烯膜；所述注射用药物无菌粉末为注射用头孢类药物无菌粉末。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述注射用头孢类药物无菌粉末为头孢呋辛钠、头孢西丁钠、头孢曲松钠或头孢唑啉钠。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述覆膜胶塞的膜材为聚二甲基硅氧烷膜、聚对二甲苯膜、聚四氟乙烯膜或乙烯-四氟乙烯共聚物膜。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述覆膜胶塞的覆膜设置在丁基胶塞的与注射用头孢类药物无菌粉末可接触的内表面。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述覆膜胶塞采用真空覆膜工艺制成。
6.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：所述注射用头孢类药物无菌粉末重量为以活性物质计0.25g～5g，所述活性物质为头孢呋辛、头孢西丁、头孢曲松或头孢唑啉。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)制备覆膜胶塞，所述覆膜胶塞的膜材为聚二甲基硅氧烷膜、聚对二甲苯膜、聚四氟乙烯膜、乙烯-四氟乙烯共聚物膜、聚酯膜、聚乙烯膜或聚丙烯膜；
(2)分装：在无菌车间将注射用头孢类药物无菌粉末装入无菌抗生素玻璃瓶内，盖上无菌覆膜胶塞；
(3)扎盖：将铝塑组合盖压入步骤(2)的无菌覆膜胶塞上。
8.根据权利要求7所述的组合物的制备方法，其特征在于：所述注射用头孢类药物无菌粉末为头孢呋辛钠、头孢西丁钠、头孢曲松钠或头孢唑啉钠。
9.根据权利要求7所述的组合物的制备方法，其特征在于：所述覆膜胶塞的覆膜设置在丁基胶塞的与注射用头孢类药物无菌粉末可接触的内表面。
10.根据权利要求7所述的组合物的制备方法，其特征在于：所述覆膜胶塞采用真空覆膜工艺制成。
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