CN113522073A - 一种无菌消毒液的生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种无菌消毒液的生产工艺，包括以下步骤：步骤1：包材灭菌，将生产用的包装材料进行灭菌处理，所述包装材料包括包装瓶、包装盖、喷枪、包装袋，所述灭菌处理包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、汽化过氧化氢灭菌。本发明通过对包装材料材灭菌，对消毒液过滤除菌，保证了生产的原材料达到无菌状态，同时在洁净区进行配制、密封消毒液，保证了外界细菌无法进入包装内，再次对产品进行灭菌处理，保证了产品处于无菌状态，本工艺的关键流程在高标准的洁净区操作，在整个工艺流程中多次灭菌处理，并对产品进行无菌检测，使得生产出来的消毒液是无菌的，并且可保证包装内的消毒液长时间无菌，本生产工艺流程简单，可适用于多种消毒液的生产。
Description
技术领域
本发明涉及消毒液生产领域，具体为一种无菌消毒液的生产工艺。
背景技术
目前市面上在销售的消毒液以民用居多，基本都用塑料瓶或者玻璃瓶来装消毒液。而对于高洁净级别生产车间或实验区域，比如无菌室、无菌制剂车间、无菌手术室等，这些区域对进入的物品有很高的要求，所进入的物品不得携带污染源(微生物、内毒素等)，尤其是消毒液，消毒液在这些区域使用的目的是保持环境的洁净(对微生物及粒子都有很高的要求)，而普通消毒液并不能达到这些区域使用的要求，普通消毒液外表面有很多微生物、消毒液内含有很多不明杂质，使用这样的消毒液，不仅不会保持环境的洁净度，反而会破坏这些环境。
而对于制药企业，2010版GMP指出：无菌药品质量保证的重点在于微生物、细菌内毒素和微粒的污染控制，光控制内毒素污染这一点，市面上99％以上消毒液就无法满足。
通过本发明专利生产的消毒液，可以保持无菌、控制内毒素、控制微粒数，将填补这一领域的空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种无菌消毒液的生产工艺，以解决现有的技术缺陷和不能达到的技术要求。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种无菌消毒液的生产工艺，包括以下步骤：
步骤1：包材灭菌，将生产用的包装材料进行灭菌处理，所述包装材料包括包装瓶、包装盖、喷枪、包装袋，所述灭菌处理包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、汽化过氧化氢灭菌；
步骤2：配制，将消毒液原料与注射用水在C级或更高级别的洁净区内进行配制；
步骤3：输送，在连续且密封的管道内，将步骤2中配制好的消毒液用防爆泵从配制罐输送至分装管；
步骤4：过滤除菌，在步骤3所述的管道中间装配有两个0.22μm滤芯，消毒液在整个输送过程中进行两次0.22μm滤芯的过滤；
步骤5：分装，在局部或全部A级洁净区内将消毒液用分装器分装至包装瓶中，并在该环境条件下进行密封；
步骤6：贴标，在C级或更高级别的洁净区内进行贴标操作，将标签整齐的贴在包装瓶瓶身上；
步骤7：套袋，将灌装好的消毒液包装瓶套上两层包装袋，且每层包装袋单独进行封口；
步骤8：灭菌，将套袋后的消毒液进行灭菌处理，所述灭菌处理包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、汽化过氧化氢灭菌；
步骤9：质检，对消毒液进行含量检测、内毒素检测和无菌检测；
步骤10：储存，将消毒液于干燥通风处室温储存。
优选地，步骤3中所述0.22μm滤芯将过滤去除消毒液内残留的微生物，达到无菌级别为SAL＝10E-6。
优选地，步骤4中所述瓶子的容积为5ml～5000ml，所述瓶子的高度小于50cm，底部直径小于40cm。
优选地，步骤4中所述密封是在瓶子上拧上盖子或喷枪，或用膜材质进行熔封。
优选地，所述消毒液是过氧化氢消毒液、过氧化物消毒液、季铵盐消毒液、胍类消毒液、醇类消毒液、酚类消毒液、次氯酸类消毒液、凝胶类消毒液、醛类消毒液、含汞制剂的消毒液、含银离子的消毒液中的一种或其中几种的任意组合。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：本发明通过对包装材料材灭菌，对消毒液过滤除菌，保证了生产的原材料达到无菌状态，同时在洁净区进行配制、密封消毒液，保证了外界细菌无法进入包装内，再次对产品进行灭菌处理，保证了产品处于无菌状态，本工艺的关键流程在高标准的洁净区操作，在整个工艺流程中多次灭菌处理，并对产品进行无菌检测，使得生产出来的消毒液是无菌的，并且可保证包装内的消毒液长时间无菌，本生产工艺流程简单，可适用于多种消毒液的生产。
附图说明
图1为本发明的流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1，本发明提供一种技术方案：一种无菌消毒液的生产工艺，包括以下步骤：
步骤1：包材灭菌，将生产用的包装材料进行灭菌处理，所述包装材料包括包装瓶、包装盖、喷枪、包装袋，所述灭菌处理包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、汽化过氧化氢灭菌，使得生产所用的包装材料处于无菌状态；
步骤2：配制，将消毒液原料与注射用水在C级或更高级别的洁净区内进行配制，使得配制过程中没有细菌污染；
步骤3：输送，在连续且密封的管道内，将步骤2中配制好的消毒液用防爆泵从配制罐输送至分装管；
步骤4：过滤除菌，在步骤3所述的管道中间装配有两个0.22μm滤芯，消毒液在整个输送过程中进行两次0.22μm滤芯的过滤，去除消毒液中的细菌微生物；
步骤5：分装，在局部或全部A级洁净区内将消毒液用分装器分装至包装瓶中，并在该环境条件下进行密封，使得在包装密封过程中没有细菌污染；
步骤6：贴标，在C级或更高级别的洁净区内进行贴标操作，将标签整齐的贴在包装瓶瓶身上，使得在贴标过程中没有细菌污染；
步骤7：套袋，将灌装好的消毒液包装瓶套上两层包装袋，且每层包装袋单独进行封口，使得细菌微生物无法进入包装内部污染消毒液
步骤8：灭菌，将套袋后的消毒液进行灭菌处理，所述灭菌处理包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、汽化过氧化氢灭菌，去除产品上残留的细菌；
步骤9：质检，对消毒液进行含量检测、内毒素检测和无菌检测；
步骤10：储存，将消毒液于干燥通风处室温储存。
步骤3中所述0.22μm滤芯将过滤去除消毒液内残留的微生物，达到无菌级别为SAL＝10E-6。
步骤4中所述瓶子的容积为5ml～5000ml，所述瓶子的高度小于50cm，底部直径小于40cm。
步骤4中所述密封是在瓶子上拧上盖子或喷枪，或用膜材质进行熔封。
所述消毒液是过氧化氢消毒液、过氧化物消毒液、季铵盐消毒液、胍类消毒液、醇类消毒液、酚类消毒液、次氯酸类消毒液、凝胶类消毒液、醛类消毒液、含汞制剂的消毒液、含银离子的消毒液中的一种或其中几种的任意组合。
表1-各洁净级别对悬浮粒子的要求
表2-各洁净级别对微生物的要求
表3-部分消毒液性能及保持时间
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点，对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (5)
1.一种无菌消毒液的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：包材灭菌，将生产用的包装材料进行灭菌处理，所述包装材料包括包装瓶、包装盖、喷枪、包装袋，所述灭菌处理包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、汽化过氧化氢灭菌；
步骤2：配制，将消毒液原料与注射用水在C级或更高级别的洁净区内进行配制；
步骤3：输送，在连续且密封的管道内，将步骤2中配制好的消毒液用防爆泵从配制罐输送至分装管；
步骤4：过滤除菌，在步骤3所述的管道中间装配有两个0.22μm滤芯，消毒液在整个输送过程中进行两次0.22μm滤芯的过滤；
步骤5：分装，在局部或全部A级洁净区内将消毒液用分装器分装至包装瓶中，并在该环境条件下进行密封；
步骤6：贴标，在C级或更高级别的洁净区内进行贴标操作，将标签整齐的贴在包装瓶瓶身上；
步骤7：套袋，将灌装好的消毒液包装瓶套上两层包装袋，且每层包装袋单独进行封口；
步骤8：灭菌，将套袋后的消毒液进行灭菌处理，所述灭菌处理包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、汽化过氧化氢灭菌；
步骤9：质检，对消毒液进行含量检测、内毒素检测和无菌检测；
步骤10：储存，将消毒液于干燥通风处室温储存。
2.根据权利要求1所述的一种无菌消毒液的生产工艺，其特征在于，步骤3中所述0.22μm滤芯将过滤去除消毒液内残留的微生物，达到无菌级别为SAL＝10E-6。
3.根据权利要求1所述的一种无菌消毒液的生产工艺，其特征在于，步骤4中所述瓶子的容积为5ml～5000ml，所述瓶子的高度小于50cm，底部直径小于40cm。
4.根据权利要求1所述的一种无菌消毒液的生产工艺，其特征在于，步骤4中所述密封是在瓶子上拧上盖子或喷枪，或用膜材质进行熔封。
5.根据权利要求1所述的一种无菌消毒液的生产工艺，其特征在于，所述消毒液是过氧化氢消毒液、过氧化物消毒液、季铵盐消毒液、胍类消毒液、醇类消毒液、酚类消毒液、次氯酸类消毒液、凝胶类消毒液、醛类消毒液、含汞制剂的消毒液、含银离子的消毒液中的一种或其中几种的任意组合。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20220420 Address after: 311228 room 629-8, building 6, Chengzhi business center, No. 5000, Jiangdong 1st Road, Qianjin Street, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province Applicant after: Stanley Biotechnology (Hangzhou) Co.,Ltd. Address before: 310000 Room 101, unit 4, building 11, Santang Guiyuan, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province Applicant before: Chu Peizhong |
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| TA01 | Transfer of patent application right | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20211022 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |