CN220431019U - 一种半渗透性容器包装系统 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及药品包装技术领域，公开了一种半渗透性容器包装系统，包括至少一个半渗透性内包装和将至少一个所述半渗透性内包装包裹的阻隔性外包装；至少一个所述半渗透性内包装的外部与所述阻隔性外包装内部之间的腔体中设置有内含吸氧剂的吸氧剂包装，本实用新型利用半渗透性容器的特性，在半渗透性容器之外增加吸氧剂，可以有效吸收容器内顶空气体中的氧气和阻隔性外包装环境中的氧气，无需对灌装设备投入高昂成本来控制灌装残氧量。
Description
技术领域
本实用新型涉及药品包装技术领域，特别适用于稳定性不好，容易发生氧化降解的液体制剂的包装。
背景技术
半渗透性容器是指可防止溶质损失，但允许溶剂尤其是水通过的容器。对于药品领域而言，半渗透性容器包括塑料袋、半刚性的低密度聚乙烯(LDPE)大容量非肠道制剂袋(LVPs)及低密度聚乙烯或聚丙烯(PP)安瓿、瓶、小瓶等。目前液体制剂较常用的包装材料仍是玻璃材质较多，如小容量注射剂用的中硼硅玻璃安瓿，但在临床使用中对护士不友好，容易发生玻璃划伤事件，并且玻璃安瓿颈部不可避免的会有玻璃碎屑进入到药液当中，对患者输注时也存在风险。同时玻璃材质的包材生产耗能高污染重，目前国内外已经有许多药品采用塑料安瓿代替玻璃安瓿。常用的聚乙烯、聚丙烯等塑料材料具有非常好的柔韧性、抗碎性，以及质量轻盈的优势，便于安瓿的成型与携带，避免了玻璃材质的诸多风险。
但是由于塑料材质的包材为半渗透性容器，氧气、水分及其他气体是可以通过的，所以在液体制剂药品领域的使用收到了较多限制，比如目前较多使用塑料包装的液体制剂都是稳定性非常好的，对氧气、水分不敏感的产品。但还有非常多的对氧敏感的产品在应用塑料包材方面受到限制。即使采用非渗透性的玻璃材质包材在灌装药液时采用了充入惰性气体驱氧，也无法做到完全无氧，要达到非常高的残氧量控制，对设备的要求非常高，成本巨大。
实用新型内容
本实用新型能够有效解决对氧气敏感的药品在使用半渗透性容器进行包装时的氧气透过问题，防止药品存放和运输过程中空气中的氧气和包装内的氧气渗透进入产品药液内引起活性成分氧化降解，提高了药品稳定性。
本申请实施例提供了一种半渗透性容器包装系统，包括至少一个半渗透性内包装和将至少一个所述半渗透性内包装包裹的阻隔性外包装；
至少一个所述半渗透性内包装的外部与所述阻隔性外包装内部之间的腔体中设置有内含吸氧剂的吸氧剂包装。
优选地，所述半渗透性内包装为聚乙烯小瓶、聚丙烯小瓶、多层共挤输液袋或聚丙烯输液瓶。
优选地，所述吸氧剂为铁系吸氧剂、酶系吸氧剂或光敏性吸氧剂。
优选地，所述阻隔性外包装采用聚酯/铝/聚乙烯、双向拉伸聚丙烯/铝/聚乙烯或聚酰胺材质的包装。
优选地，所述半渗透性内包装通过热合或熔融挤出的方式成型密封。
优选地，所述阻隔性外包装通过热合的方式成型密封。
优选地，所述吸氧剂包装为棉纸袋、滤纸袋、淋膜纸袋或多孔聚乙烯薄膜袋。
优选地，所述半渗透性内包装中盛装的药品为易氧化的液体制剂。
优选地，所述吸氧剂包装包括用于盛装吸氧剂的袋体，所述袋体的外底部通过粘接层粘接有离型纸。
实现过程为：将聚丙烯颗粒、聚乙烯颗粒或多层共挤膜经热合或熔融挤出制成半渗透性塑料容器，将易氧化的液体制剂灌装于上述容器中，容器内充入惰性气体，封口。将吸氧剂与灌有易氧化药液的半渗透性容器放在一起，使用聚酯/铝/聚乙烯、双向拉伸聚丙烯/铝/聚乙烯、聚酰胺等阻隔性材料进行包装，在包装过程中可以充入惰性气体。
本实用新型包装系统所盛装的药物为易氧化的药物，如氨基酸类、维生素类、尼莫地平、立他司特等。
与现有技术相比，本申请技术方案的有益效果如下：
根据药品的生产实践，即使在灌装药液时采用了充入惰性气体的方式，半渗透性容器中的氧气依然无法完全去除，并且会恢复到空气中的氧气水平。
如果用玻璃材质，密封在容器顶空气体中的氧气仍会造成易氧化药物的降解，只能通过在处方中加入抗氧剂的方式来避免此部分氧气的影响，增加了患者使用时的安全性风险。
本实用新型利用半渗透性容器的特性，在半渗透性容器之外增加吸氧剂，可以有效吸收容器内顶空气体中的氧气和阻隔性外包装环境中的氧气，无需对灌装设备投入高昂成本来控制灌装残氧量(易氧化药物残氧控制一般在1％以下，常规灌装设备仅能做到1％-3％之间)。
本实用新型的阻隔性外包装还可以保护半渗透性容器内的液体制剂的水分损失，有效避免了在效期内长期放置过程中的失水。
附图说明
通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本实用新型的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为本实用新型中半渗透性内包装为瓶装的结构示意图；
图2为本实用新型中半渗透性内包装为袋装的结构示意图；
图3为本实用新型中吸氧剂包装的侧视图。
图中：1、半渗透性内包装；2、吸氧剂包装；3、阻隔性外包装。
具体实施方式
请参阅图1-3，本实用新型提供一种技术方案：一种半渗透性容器包装系统，包括至少一个半渗透性内包装1和将至少一个半渗透性内包装1包裹的阻隔性外包装3；
至少一个半渗透性内包装1的外部与阻隔性外包装3内部之间的腔体中设置有内含吸氧剂的吸氧剂包装2。
在本申请的技术方案中，半渗透性内包装1为聚乙烯小瓶、聚丙烯小瓶、多层共挤输液袋或聚丙烯输液瓶。
在本申请的技术方案中，吸氧剂为铁系吸氧剂、酶系吸氧剂或光敏性吸氧剂。
在本申请的技术方案中，阻隔性外包装3采用聚酯/铝/聚乙烯、双向拉伸聚丙烯/铝/聚乙烯或聚酰胺材质的包装。
在本申请的技术方案中，半渗透性内包装1通过热合或熔融挤出的方式成型密封。
在本申请的技术方案中，阻隔性外包装3通过热合的方式成型密封。
在本申请的技术方案中，吸氧剂包装2为棉纸袋、滤纸袋、淋膜纸袋或多孔聚乙烯薄膜袋。
在本申请的技术方案中，半渗透性内包装1中盛装的药品为易氧化的液体制剂。
在本申请的技术方案中，吸氧剂包装2包括用于盛装吸氧剂的袋体201，袋体201的外底部通过粘接层202粘接有离型纸203，在吸氧剂包装2底部设置粘接层202，可以将吸氧剂包装2粘接在阻隔性外包装3内壁上，有效避免吸氧剂包装2任意滑动，能够一定程度上保证阻隔性外包装3内部的平稳性。
实施例1：
采用聚丙烯塑料颗粒经吹灌封三合一设备(BFS)制得聚丙烯安瓿，灌装尼莫地平注射液，加入一袋铁系吸氧剂，采用聚酯/铝/聚乙烯复合膜热封成为包装系统即得。
实施例2：
采用聚丙烯塑料颗粒经吹灌封三合一设备(BFS)制得聚丙烯安瓿，灌装尼莫地平注射液，加入一袋铁系吸氧剂，采用聚酰胺膜热封成为包装系统即得。
实施例3：
采用聚丙烯塑料颗粒经吹灌封三合一设备(BFS)制得聚丙烯安瓿，灌装尼莫地平注射液，将光敏性吸氧剂贴于聚酰胺复合膜上，热封成为包装系统即得。
对比例1：
采用聚丙烯塑料颗粒经吹灌封三合一设备(BFS)制得聚丙烯安瓿，灌装尼莫地平注射液。不加吸氧剂，不加阻隔性外包装。与实施例123进行对比考察。
实施例4：
采用多层共挤复合膜制得软袋，灌装氨基酸注射液，加入一袋铁系吸氧剂，采用聚酯/铝/聚乙烯复合膜热封成为包装系统即得。
实施例1、实施例2、实施例3和对比例1在加速考察条件下(40℃，25％RH)考察6个月。结果表明，对比例在放置后即恢复到了空气中的氧气水平，而且失水明显。实施例1、2、3在考察过程中残氧量始终保持较低水平，也未发生明显水分损失。结果见下表。
表1实施例123与对比例1加速考察结果(40℃，25％RH)
Claims (8)
1.一种半渗透性容器包装系统，其特征在于：包括至少一个半渗透性内包装（1）和将至少一个所述半渗透性内包装（1）包裹的阻隔性外包装（3）；
至少一个所述半渗透性内包装（1）的外部与所述阻隔性外包装（3）内部之间的腔体中设置有内含吸氧剂的吸氧剂包装（2）；
所述吸氧剂包装（2）包括用于盛装吸氧剂的袋体（201），所述袋体（201）的外底部通过粘接层（202）粘接有离型纸（203）。
2.根据权利要求1所述的一种半渗透性容器包装系统，其特征在于：所述半渗透性内包装（1）为聚乙烯小瓶、聚丙烯小瓶、多层共挤输液袋或聚丙烯输液瓶。
3.根据权利要求1所述的一种半渗透性容器包装系统，其特征在于：所述吸氧剂为铁系吸氧剂、酶系吸氧剂或光敏性吸氧剂。
4.根据权利要求1所述的一种半渗透性容器包装系统，其特征在于：所述阻隔性外包装（3）采用聚酯/铝/聚乙烯、双向拉伸聚丙烯/铝/聚乙烯或聚酰胺材质的包装。
5.根据权利要求1或2所述的一种半渗透性容器包装系统，其特征在于：所述半渗透性内包装（1）通过热合或熔融挤出的方式成型密封。
6.根据权利要求1或4所述的一种半渗透性容器包装系统，其特征在于：所述阻隔性外包装（3）通过热合的方式成型密封。
7.根据权利要求1所述的一种半渗透性容器包装系统，其特征在于：所述吸氧剂包装（2）为棉纸袋、滤纸袋、淋膜纸袋或多孔聚乙烯薄膜袋。
8.根据权利要求1所述的一种半渗透性容器包装系统，其特征在于：所述半渗透性内包装（1）中盛装的药品为易氧化的液体制剂。
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