CN104474076A - 一种治疗湿疹的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗湿疹类皮肤病的中药组合物，其含有以下重量配比的中药原料：野菊花1～8份、千里光1～8份、大叶桉1～6份、蒲公英1～8份、苦参1～6份、薄荷1～5份、白鲜皮1～6份、地肤子1～8份、蛇床子1～8份、冰片1～2份。该组合物通过常规的制药手段制成外用散剂、洗剂或加入相应辅料制成乳剂、软膏等外用剂型。该中药组合物以清热解毒、祛风除湿、杀虫止痒为主要功能，可以有效治疗皮炎、湿疹、疖、疔、虫咬、疥疮、皮肤感染等皮肤病。

Description

一种治疗湿疹的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗湿疹类皮肤病的中药组合物。
背景技术
湿疹为皮肤科常见病、多发病。是一种由多种内外因素所引起的具有明显渗出倾向的皮肤炎症性疾病，以多形性皮损、对称分布、易于渗出、瘙痒剧烈、反复发作为临床特征。
目前对于湿疹的治疗多采用综合治疗，多内服抗组胺药物和镇静药物，抗组胺药多有嗜睡、口干等副作用。外治选用药物疗法和物理疗法，药物多选用皮质类固醇激素制剂，如卤米松软膏、尤卓尔软膏等，停药后易出现皮损加重或激素依赖性皮炎，重者可引起全身性副作用。物理疗法有x射线放射治疗、同位素贴敷疗法等，治疗易反复、价格昂贵，不宜轻易使用。这些疗法往往疗程长、疗效不理想、易反复发作，反复使用易产生耐药性。
发明内容
本发明的目的是提供了一种搭配科学、疗效较好的治疗湿疹类皮肤病的中药组合物。以清热解毒、祛风除湿、杀虫止痒为主要功能，主治皮炎、湿疹、疖、疔、虫咬、疥疮、皮肤感染等皮肤病。
本发明采用的技术方案是：
一种治疗湿疹类皮肤病的中药组合物，其是采用下述重量配比的中药原料制成制剂(用量为重量份)：野菊花1～8份、千里光1～8份、大叶桉1～6份、蒲公英1～8份、苦参1～6份、薄荷1～5份、白鲜皮1～6份、地肤子1～8份、蛇床子1～8份、冰片1～2份。
本发明进一步优选的重量配比为：野菊花1～4份、千里光1～4份、大叶桉2～6份、蒲公英1～8份，苦参1～6份，薄荷1～4份、白鲜皮1～4份、地肤子1～4份、蛇床子1～8份，冰片1～0.8份。根据需要，还可适当加减以下药味：马齿苋1～8份、大黄1～5份、黄柏1～5份。
本发明用法用量：温水泡浴，每剂药物按重量称取原料药，除冰片外的药材，粉碎成粗粉，药粉充分混合，合并相应比例的冰片后，置于适量的60℃温水中进行泡洗，成人推荐剂量为100～200g每次，每日一次。
本发明中药组合物的组方依据：皮肤病的病因众多，中医理论认为，皮肤瘙痒主要是风、湿、热、毒、虫客于肌肤所致；红斑、丘疹、渗出多由风、湿、热相博而成。针对这三种主要病因，我们建立以清热解毒、除湿止痒、杀虫的治疗原则。方中【苦参】性苦、寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，具有清热燥湿，杀虫，利尿的功效。善清热燥湿、杀虫止痒，《滇南本草》言：“疗肤瘙痒，血风癣疮”【地肤子】性辛、苦，寒，归肾、膀胱经，具有清热利湿，祛风止痒的功效。《滇南本草》曰：“利膀胱小便积热，洗皮肤之风。”实验结果证实，两药之间存在明显的交互作用，合用可增加疗效。【野菊花】性苦、辛，微寒。归肝、心经。具有清热解毒，泻火平肝的功能。【大叶桉】性苦、辛、平。具有清热燥湿，抑菌消炎。四药合用，以清热燥湿、泻火解毒，祛风止痒为君。【蒲公英】性苦、甘，寒。归肝、胃经。具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。【千里光】性苦、寒。归肺、肝经。具有清热解毒，明目，利湿的功效。《药性本草》曰：“主大风身痒，煎汤浴之差。”【白鲜皮】性苦，寒。归脾、胃、膀胱经。功善清热燥湿、解毒祛风。《药性论》曰：“治一切热毒风、恶风、风疮、疥癣赤烂……劳黄等。”与苦参相须为用，能显著增加苦参清热燥湿、祛风止痒之效，三药共用为臣，以加强君药清热燥湿、泻火解毒，祛风止痒之效。【薄荷】性辛，凉。归肺、肝经。功善疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。【蛇床子】性苦，温；有小毒。归肾经。具有燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳的功效。两药合用为佐药，佐助君药以增强疗效。【冰片】性辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。具有开窍醒神，清热止痛的功效。清香走窜的作用，能引诸药走窜入里，直达病所。全方合用共奏清热燥湿、泻火解毒、祛风止痒之效。此外，【马齿苋】性酸，寒。归肝、大肠经。有清热解毒，凉血止血，止痢的功效。【大黄】性苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄的功效。【黄柏】性苦，寒。归肾、膀胱经。具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。
可见，该中药组合物以清热解毒、祛风除湿、杀虫止痒为主要功能，可以有效治疗皮炎、湿疹、疖、疔、虫咬、疥疮、皮肤感染等皮肤病。
本发明中药组合物治疗湿疹的效果，可参考以下动物实验：
1材料
1.1实验动物：英国种豚鼠80只，普通级，4-5周龄，体质量215.4±24.9g，由重庆医科大学动物实验中心提供。
1.2观察药物：受试药：本发明实施例1、2、3的中药组合物；制备流程：按1：10的比例加水浸泡30min，煎煮3次，分别加8倍量水、6倍量水、6倍量水，煎煮时间分别为2h、1.5h、1h。滤过，合并滤液，浓缩到0.05g/ml即得。
对照药：生理盐水(西南药业股份有限公司太极集团)；哈西奈德溶液(乐肤液)(天津市天骄制药有限公司)；皮肤康洗液(北京华洋奎龙药业有限公司)；
2实验方法
2.1模型制备及分组:按体质量、性别将豚鼠分为模型组、生理盐水组、乐肤液组、皮肤康组、本发明组、正常空白组，共8组，每组10只。实验前1天将各豚鼠颈背部剃毛3×3cm2一处；实验当天，除正常空白组外，各组用5％DNCB丙酮溶液25μl外涂剃毛区以致敏，2周后用0.1％DNCB丙酮溶液100μl外涂于豚鼠右耳廓内侧以激发，每周激发l次，连续4周。
2.2给药
除空白组、模型组外，末次激发后72h起各组于右耳廓内侧皮肤给药，分别给予生理盐水、乐肤液、皮肤康洗液、本发明液，2次/天，共2周。
2.3观察指标
2.3.1皮损表现：观察造模前后及用药前后各组豚鼠颈背部及右耳廓皮损表现及变化。
2.3.2耳厚度差：于造模前、造模后(末次激发72h后-用药前)、用药1周后、用药2周后用螺旋测微仪分别测量豚鼠左、右耳中部厚度，计算耳厚度差：右耳厚度-左耳厚度＝左右耳厚度差。
2.3.3耳重量差：模型组于造模后(末次激发72h后)处死，其余组于用药2周后处死，处死后缘耳廓基线剪下豚鼠左右耳廓，对齐，用8mm打孔器打下左右耳中部相同部位等面积耳片，电子天平称重，计算耳重量差：右耳重量-左耳重量＝左右耳重量差。
2.4统计学处理：所有实验数据均使用spss15.0软件进行统计学处理，以P<0.05为差异有统计学意义，P<0.01为具有显著性差异，P<0.001为有非常显著性差异。
3实验结果
3.1湿疹模型结果
3.1.1皮损表现：除空白组外，各组豚鼠致敏后1周内颈背部皮肤出现明显红斑、水肿、抓痕、渗液、结痂，剃毛区剩余毛发脱落，2周内皮损基本痊愈，剃毛区毛发生长；每次激发后右耳廓皮肤出现不同程度红斑、肿胀、鳞屑，耳部血管增粗、分支明显，48h-72h肿胀最强烈。
3.1.2耳厚度差：造模前后耳厚度差比较，造模后耳厚度差较造模前明显增高，经统计学分析，有非常显著性差异(P<0.001)。见表1。
表1造模前后耳厚度差比较               单位：mm
3.1.3结论：造模后右耳皮损表现、耳厚度差明显增大、组织病理学改变符合相关文献报道，豚鼠亚急性-慢性湿疹模型建立成功。
3.2药效学结果
3.2.1本发明洗液对湿疹皮损改变的影响
用药前各组豚鼠右耳廓皮肤见明显红斑、肿胀、较多鳞屑、耳部血管扩张，用药1周后本发明洗液组豚鼠右耳廓皮损较前明显减轻，用药2周后右耳廓基本无红斑、肿胀、鳞屑等皮损；对照生理盐水组右耳廓仍有不同程度的红斑、肿胀、散在鳞屑，部分程度较重；乐肤液组耳廓内侧见散在白色糠秕样鳞屑，部分豚鼠耳廓鳞屑较多；皮肤康组耳廓边缘增厚，肿胀明显，较多糠秕样鳞屑，耳廓内侧残留大片状药痂，部分耳廓底部见抓痕、糜烂、结痂。
3.2.2本发明洗液对耳肿胀度的影响
3.2.2.1耳厚度差改变：
组内比较，实施例1、2、3组用药2周后与用药前相比，耳厚度差明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)，其中以实施例1组为最低。与生理盐水组相比，实施例2、3组用药1周及2周后均较生理盐水组降低，有统计学差异(P<0.05)及显著性差异(实施例1组1周后，P<0.01)；实施例3组用药1周后较生理盐水组低，差异有统计学意义(P<0.05)，但2周时无统计学差异。与模型组比较，实施例1、2、3组用药1周及2周后均较之明显降低，有统计学差异(P<0.05)及显著性差异(实施例1、2组用药2周后，P<0.01)。乐肤液组用药前后无统计学差异(P>0.05)。皮肤康组用药1周及2周后均较用药前增高，差异有非常显著性(P<0.001)。见表2。
表2   各组用药前后耳厚度差比较       单位：mm
3.2.2.2耳重量差改变：模型组耳重量差较空白组明显增高，差异有显著性意义(P<0.01)。生理盐水组耳重量差较模型组降低，但差异无统计学意义(P>0.05)，证实生理盐水组可作为阴性对照。实施例1、2组与模型组及生理盐水组比较，耳重量差均明显降低，差异均有统计学意义(P<0.05)，其中以实施例1组为最低；该两组耳重量差接近于空白组，差异无统计学意义(P>0.05)。实施例3组均较之模型组、生理盐水组无统计学差异(P>0.05)。乐肤液组、皮肤康组较模型组、生理盐水组反见增高。见表3。
表3   各组耳重量差比较       单位：g
3.2.3结论：结果提示，实施例1、2组对减轻DNCB豚鼠湿疹模型耳肿胀有明显作用，能明显降低耳厚度及重量差，其中降低耳重量差接近正常水平，以实施例1作用最显著。实施例3对降低耳厚度有作用，但对耳重量影响不明显。乐肤液作用不明显，皮肤康洗液治疗后反见加重趋势。
此外：通过采用豚鼠瘙痒模型，观察本发明具体实施例1及其加减方对磷酸组织胺所致豚鼠皮肤瘙痒的影响。结果：与生理盐水比较实施例1组差异有统计学意义(P<0.05)；祛风止痒组(主要由地肤子、蛇床子等中药组成)、清热解毒组(主要由野菊花、千里光等中药组成)差异无统计学意义(P>0.05)。与阳性对照组(甘霖洗剂)比较，实施例1组、祛风止痒组差异有统计学意义(P<0.05)；清热解毒组差异无统计学意义(P>0.05)。
结论本发明组具有明显的止痒作用。
本发明中药组合物治疗湿疹的效果，可参考以下临床研究：
1.方法
1.1病例选择:共纳入81例来自重庆市中医院皮肤科的慢性湿疹患者。
1.1.1纳入标准：1)符合慢性湿疹的诊断标准；2)5％＜皮损面积＜30％；3)年龄16～75周岁；4)同意参加本试验并签署书面知情同意书。
1.1.2排除标准：1)具有湿疹以外的其他原因引起的重要器官严重病变者；2)痴呆及精神病患者；妊娠妇女；3)2周内系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂者；
4)2周内使用抗组织胺药及外用糖皮质激素者。
1.1.3剔除标准：1)经审核不符合入组及排除标准者；2)不遵医嘱用药者或试验期间合并其他有效药物者；3)未用药或用药极少(<10％)即退出了试验的受试者，即不列入疗效分析中，但因药物不良反应而退出者应纳入安全性评价的分析中。
1.2试验设计。采用随机、结局者盲、平行对照临床试验设计。本研究经重庆市中医院临床试验伦理委员会批准。采用spss20生成随机序列，将随机序列装入密封不透光信封，按患者就诊的顺序逐一打开随机信封，将患者以1：1的比例随机分配到本发明实施例1组、氟米松组，接受2周的相应治疗。患者分别在治疗前和治疗第2周接受结局评价，由同一结局指标评估者对患者的临床症状与体征进行评估，并详细地记录。治疗结束后第3个月对患者复发情况进行电话回访。
1.3试验药物及治疗方案
1.3.1试验药物：本发明实施例1采用水提工艺，制备1:1比例的洗液，100ml/瓶。复方氟米松软膏购自香港澳美制药厂(商品名：奥深，15g/支)。
1.3.2治疗方案。实施例1组：取50ml洗液用1000ml温开水稀释后外洗或浸泡患处5-10min，每日2次，疗程2周。复方氟米松组：单独给予复方氟米松软膏外用治疗，取适量药物均匀涂于患处，轻揉1-2min。每日早晚各外用1次，疗程2周。
1.3.3观察指标与评价方法
1.3.3.1皮损面积及严重程度评分：采用湿疹面积和严重度指数评分法(EczemaArea and Severity Index，EASI)。将全身分为头/颈(H)、上肢(UL)、躯干(T)、下肢(LL)4个部位，8岁以上患者各部位面积占全身面积的比例，头颈以10％计算，上肢20％，躯干30％，下肢40％。皮损面积占各部位面积的比例分值为0～6，即：0为无皮疹，1为<10％，2为10％～19％，3为20％～49％，4为50％～69％，5为70％～89％，6为90％～100％。临床表现分为四项，红斑(erythema，E)、硬肿(水肿)/丘疹(induration(edema)/papulation，I)、表皮剥脱(excoriation,Ex)、苔藓化(1ichenification，L)，分别用0～3分评价：0＝无；1＝轻度；2＝中度；3＝重度。计算各部位分值＝(E+I+Ex+L)×皮损占各部位面积的比例×各部位所占全身比例，各部位分值相加即为EASI皮损症状严重程度的总分，总分范围为0-72分。根据临床症状和体征改善程度以疗效指数作为评定标准将临床疗效大致分为基本痊愈、显效、进步和无效4级，疗效指数＝(治疗前靶皮损EASI一治疗后靶皮损EASI)/治疗前靶皮损EASI×100％。基本痊愈：皮损消退，症状消失，疗效指数≥90％；显效：皮损明显消退，症状明显消失，疗效指数60％～89％；进步：皮损明显消退，症状明显消失，疗效指数20％～59％；无效：皮损消退不明显，症状未见减轻或加重，疗效指数<20％。基本痊愈率＝痊愈例数/评价疗效的病例总数×100％，有效率＝(痊愈例数+显效例数)解价疗效病例总数×100％。
1.3.3.2瘙痒评分。治疗前及治疗后2周由患者根据瘙痒程度进行评分,评分分为0～3分。0分，无任何瘙痒；1分，偶尔瘙痒，可以忍受，不影响日常生活或睡眠；2分，瘙痒程度病人有时不能忍受，间歇性，时而影响日常活动或睡眠，但不严重；3分，剧烈瘙痒且频作，难以忍受，严重影响日常生活和睡眠。
1.3.3.3复发率
治疗结束后第6个月对痊愈和显效患者复发情况进行电话回访。计算复发率:复发率＝(复发的患者例数/2周治疗后痊愈和显效患者总例数)×100％。
2.结果
2.1病例资料81例患者被招募入组，随机分配进入两组，其中实施例1组40人，氟米松组41人，两组患者性别、平均年龄、EASI评分、瘙痒评分、DLQI评分比较差异无统计学意义(P〉0.05)。因各种原因不能完成本试验的有8例，总脱落率9.88％(8/81)。其中实施例1组6例，脱落率15％(6/40)；氟米松组2例，脱落率4.9％(2/41)；两组脱落率比较，差异无统计学意义(P〉0.05)。
2.2皮损面积及严重程度：两组患者经治疗2周后的EASI总评分值同治疗前比较均有不同程度的下降(表4)，差异有统计学意义(P＝0.000)；治疗后2周，实施例1组、氟米松组的基本痊愈率分别为5.88％，7.69％；两组疗效指数比较，差异无统计学意义(P>0.05)(表5)。
表4：两组患者治疗前后EASI评分比较
表5：两组患者疗效指数比较
2.3瘙痒程度(表6)：两组患者治疗前后瘙痒程度得到了显著缓解，经比较，差异具有统计学意义(P＝0.000)。治疗2周后两组间瘙痒程度比较无统计学意义(P>0.05)。
表6：两组患者瘙痒评分比较
2.4复发率(表7)：停药3个月后对治疗2周后痊愈和显效的患者患者进行随访，实施例1组和氟米松组各有1例患者脱落，原因是电话无人接听。实施例1组、氟米松组复发人数/总人数(复发率)分别为4/12(33.33％)、9/17(52.94％)两组患者3个月时的复发率整体比较，差异具有统计学意义(P<0.05)。
表7：两组患者3个月复发率比较
3.结论：本初步研究表明，实施例1治疗慢性湿疹，在改善患者皮损、瘙痒方面均能达到西药治疗效果，且能明显减少复发。对激素用药具有耐药性或为了减少复发或副作用的湿疹患者，本发明实施例1是一种较好的替代用药。
具体实施方式
实施例1.精选上述药材如下：野菊花1.2kg、千里光2.7kg、大叶桉5.5kg、蒲公英2.1kg、苦参5.7kg、薄荷1.4kg、白鲜皮1kg、地肤子1.5kg、蛇床子6.5kg、冰片0.3kg，混合，粉碎，过100目筛，分装备用。每次取1袋，用温水浸泡后搽洗患处，每日1次，7天一疗程，共使用2个疗程。
实施例2.精选上述药材如下：野菊花4kg、千里光1.1kg、大叶桉1.5kg、蒲公英1.2kg、苦参2.4kg、薄荷2kg、白鲜皮5.5kg、地肤子3kg、蛇床子1.3kg、冰片0.6kg，混合，粉碎，过100目筛，分装备用。每次取1袋，用温水浸泡后搽洗患处，每日1次，7天一疗程，共使用2个疗程。
实施例3.精选上述药材如下：野菊花2.5kg、千里光3.8kg、大叶桉2kg、蒲公英5kg、苦参1kg、薄荷3.5kg、白鲜皮4kg、地肤子4.5kg、蛇床子4kg、马齿苋2.5kg、冰片0.1kg，混合，粉碎，过100目筛，分装备用。每次取1袋，用温水浸泡后搽洗患处，每日1次，7天一疗程，共使用2个疗程。
实施例4.精选上述药材如下：野菊花1.7kg、千里光1.5kg、大叶桉5.8kg、蒲公英2kg、苦参4.6kg、薄荷1.2kg、白鲜皮1.8kg、地肤子1kg、蛇床子2kg、马齿苋1.5kg、大黄1.6kg、冰片0.5kg，混合，粉碎，过100目筛，分装备用。每次取1袋，用温水浸泡后搽洗患处，每日1次，7天一疗程，共使用2个疗程。
实施例5：精选药材如下：野菊花3.5kg、千里光3kg、大叶桉3kg、蒲公英3.5kg、苦参2.5kg、薄荷2.5kg、白鲜皮1.5kg、地肤子1.5kg、蛇床子2kg、大黄2kg、黄柏1.8kg、冰片0.2kg，混合，粉碎，过100目筛，分装备用。每次取1袋，用温水浸泡后搽洗患处，每日1次，7天一疗程，共使用2个疗程。

Claims (8)

1.一种治疗湿疹类皮肤病的中药组合物，其含有以下重量配比的中药原料：野菊花1～8份、千里光1～8份、大叶桉1～6份、蒲公英1～8份、苦参1～6份、薄荷1～5份、白鲜皮1～6份、地肤子1～8份、蛇床子1～8份、冰片1～2份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中各原料的重量配比为：野菊花1～4份、千里光1～4份、大叶桉2～6份、蒲公英1～8份，苦参1～6份，薄荷1～4份、白鲜皮1～4份、地肤子1～4份、蛇床子1～8份，冰片1～0.8份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其中各原料的重量配比为：野菊花1.2份、千里光2.7份、大叶桉5.5份、蒲公英2.1份、苦参份、薄荷1.4份、白鲜皮1份、地肤子1.5份、蛇床子6.5份、冰片0.3份。
4.根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，还加入有以下重量配比的中药原料：马齿苋1～8份、大黄1～5份和/或黄柏1～5份。
5.根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，通过常规的制药手段制成外用散剂、洗剂或加入相应辅料制成乳剂、软膏等外用剂型。
6.根据权利要求4所述的中药组合物，通过常规的制药手段制成外用散剂、洗剂或加入相应辅料制成乳剂、软膏等外用剂型。
7.根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，除冰片外的药材，粉碎、混合、过筛25-100目，合并相应比例的冰片后，置于适量的60℃温水中进行泡洗，成人剂量为100～200g每次，每日一次，疗程2周。
8.根据权利要求4所述的中药组合物，除冰片外的药材，粉碎、混合、过筛25-100目，合并相应比例的冰片后，置于适量的60℃温水中进行泡洗，成人剂量为100～200g每次，每日一次，疗程2周。
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