CN105412395A - 一种治疗骨质增生的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及骨质增生一种治疗骨质增生的中药组合物及其制备方法。该中药是由如下重量份的原料制备而成的：紫雪花、冰片、爬墙风、紫珠叶、夹竹桃、一点红、木鳖子、仙茅。本发明还提供了这种中药组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物具有补肝肾、柔筋脉、活血化瘀、软坚、缓急止痛作用，安全性好、没有副作用，且使用方便、成本低，效果优于现有技术。

Description

一种治疗骨质增生的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗骨质增生的中药组合物及其制备方法。

背景技术

骨质增生是以骨质病理性增生导致局部关节、肌肉、韧带活动障碍，伴发疼痛为主要症状的疾病。可发生在颈椎、腰椎、关节及跟骨等处，包括肥大性脊柱炎、肥大性骨关节病及跟骨骨刺等。本病好发于40岁以上的中老年及从事承重、久站、久坐的工作人员，以活动范围较大的关节、脊椎的病变多见。骨质增生症的病因迄今未明，多归属于老年性退行性病变的范畴，关于其病因病机假说甚多，如机械说、机能说、血管障碍、新陈代谢障碍、内分泌障碍等。基本认识是在内因基础上，由外因的诱发而导致发病。目前西医采用非激素类消炎止痛药物、理疗及手术治疗，对缓解症状有一定效果，但迄今尚无特殊有效疗法。

在中医中无骨质增生症的病名，从其病理而论可归属于中医“骨痹”范畴。在《黄帝内经》中已有“骨痹”的病名，指出其临床以“骨重不可举，骨髓酸痛”为主症，病机则有“肾不生则髓不能满”及“寒气至”的内因及诱因，嗣后在《中藏经》、《景岳全书》、《医碥》中都有相，毕关的病因病机论述。

现代中医治疗，以往均未以“骨质增生症”立题，于1961年有关于治疗颈项强痛的报道，实际上包含了颈椎肥大症。直至1973年才有“骨质增生症”的专题报道：随着社会步入老龄化，中老年人之骨质增生症已逐年增多，由此以中医药治疗本病的报道也相继增多，并有相关的综述文献。临床上不仅探讨了对骨质增生的分型辨治，

近年来，在初步肯定肾虚是本病内在病机的前题下，进行了一些实验研究，如肾虚型骨质增生症病人头发中微量元素的测定等。研究发现，此类病人头发中锌、钙含量减少，而骨骼中钙含量增加，为进一步筛选有效的治疗药物提供了线索和依据。并研制了骨刺丸、抗骨质增生症丸、软骨丹等成药，进行了多病例的临床验证，有效率达86％～97％。除药物外，还开展了多种其他疗法。如采用中药离子渗透疗法，使药物直达病所，以及针灸疗法等，显示了中医药治疗的优势。

从中医而论，本病之内因常责之年老体衰，肝肾亏虚，气滞血瘀，外因则主要为风寒湿邪之侵淫，及外伤劳损，兹分述如下：

1肝肾阴虚

肝主筋，肾主骨，骨之强壮，筋之轻灵，均有赖肝血肾精的濡润，故肝肾充盈，则筋骨强劲，关节滑利，运动灵活。待步人中年之后，肝血肾精渐亏，致使筋骨失养，外邪诱因乘虚而入，致使酿疾。诚如《中藏经》曰：“骨痹者，精气日衰，邪气妄入。”

治法：养阴清热，滋补肝肾。

2肝肾阳虚

筋骨固然依赖肝血肾精之滋荞，但筋骨之功能活动则有赖于肝气之舒展及肾阳之健壮。肝肾阳虚则筋骨失去其日常功能，转枢已欠灵活，且阳虚卫外不固，更易受风寒湿等外邪之侵蚀，以致寒湿凝滞，骨质变形增生，进一步影响其筋骨之畅利，诸症丛起。

治法：温补肝肾，祛寒除湿。

3气涝血瘀

骨质增生症则以虚证居多，但气滞血瘀却是其内蕴之实质病理，因骨质增生症在病理上是持续存在，其临床症状的引发，多因增生物引起周围软组织炎症、肿胀、纤维化或疤痕化，并有局部肌肉痉挛，致使该处血运障碍，瘀血阻络，出现并加重其症状。而某些由于闪扭外伤为诱因者，更是局部气滞血瘀，经络损伤，血行不畅之因素所导致。

治法：理气止痛，活血祛痹。

4寒湿痹阻

风寒湿邪之入侵，常是诱发本病的外在因素，这是在肾虚的基础上，邪气乘虚而人。本病多见于劳伤或久站、久坐者，皆由于久站伤肉、久坐伤骨、久劳伤肾之故，外邪侵淫而致伤骨。在一些治疗用药中采用酒炒、热敷的方法就是在于祛风散寒渗湿以缓解症状。

治法：祛风散寒，渗湿蠲痹。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗骨质增生的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗骨质增生的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗骨质增生的中药组合物，是由如下重量份的中药原料制备而成的：

紫雪花30-70份、冰片5-30份、爬墙风5-30份、紫珠叶5-30份、夹竹桃5-30份、一点红5-30份、木鳖子5-30份、仙茅5-30份。

优选地，是由如下重量份的中药原料制备而成的：

紫雪花40-60份、冰片10-25份、爬墙风10-25份、紫珠叶10-25份、夹竹桃10-25份、一点红10-25份、木鳖子10-25份、仙茅10-25份。

以下是本发明中药制剂的药材来源：

紫雪花，蓝雪科紫雪花PlumbagoindicaL.（P.roseaL.），以全草入药。辛、苦，温。有小毒。散瘀消肿，祛风杀虫。

冰片，分机制冰片与艾片两类。机制冰片以松节油、樟脑等为原料经化学方法合成的龙脑；艾片为菊科艾纳香属植物大风艾的鲜叶经蒸气蒸馏、冷却所得的结晶，又称“艾粉”或“结片”。辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

爬墙风，夹竹桃科植物络石藤Trachelosperumumjasminoides(Lindl.)Lam.的藤茎。味苦,性平。祛风除湿,调经活络,散瘀止痛。治风湿痹痛、风湿性关节炎、坐骨神经痛、小便不利、肺结核、跌打损伤、外伤肌腱挛缩。

紫珠叶，为马鞭草科植物大叶紫珠Callicarpamacrophyllavahl的叶。性平，味微辛、苦。止血消炎，散瘀消肿。用于胃及十二指肠贵疡出血、外伤出血、衄血、齿龈出血、扭伤肿痛、化脓性皮肤溃疡、烧伤、流感。

夹竹桃，夹竹桃科夹竹桃属植物夹竹桃NeriumindicumMill.，以叶入药。辛、苦，涩，温。有大毒。强心利尿，祛痰杀虫。用于心力衰竭，癫痫；外用治甲沟炎，斑秃，杀蝇。

一点红，为菊科一点红属植物一点红Emiliasonchifolia（L.）DC.，以全草入药。苦，凉。清热解毒，散瘀消肿。上呼吸道感染，咽喉肿痛，口腔溃疡，肺炎，急性肠炎，细菌性痢疾，泌尿系统感染，睾丸炎，乳腺炎，疖肿疮疡，皮肤湿疹，跌打扭伤。

木鳖子，为葫芦科植物木鳖Momordicacochinchinensis（Lour.）Spreng.的干燥成熟种子。苦、微甘，凉；有毒。归肝、脾、胃经。散结消肿，攻毒疗疮。用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疠，痔漏，干癣，秃疮。

仙茅，为石蒜科植物仙茅CurculigoorchioidesGaertn.的干燥根茎。辛，热；有毒。归肾、肝、脾经。补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痹，阳虚冷泻。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗骨质增生的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用的外用制剂，如搽剂、颗粒剂、洗剂、酊剂、油剂、糊剂、（软）膏剂、熨剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：蒸馏水、乙醇等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、丙酸、尼泊金类、对羟基苯甲酸乙酯等。

油脂性基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、十八醇等及其混合物、

水溶性基质：甘油、海藻酸钠、卡巴浦尔树脂、淀粉明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇。

促透剂：角质保湿利尿素、吡咯酮类衍生物、亚油酸、月桂醇、吐温、十二烷基三甲基溴化铵、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、薄荷醇、月桂氮卓酮（氮酮）等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见外用剂型：

方法1：搽剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入搽剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明搽剂。

上述搽剂常用辅料包括稀释剂、防腐剂、助溶剂、促透剂之一或全部。

方法2：膏剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膏剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明膏剂。

上述膏剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。

本发明配方合理创新，本发明配方合理创新，方中主用紫雪花，据有关记载，紫雪花具有散瘀消肿，祛风作用，是为主药；且佐仙茅补肝肾，强筋骨以顾其本；冰片清热止痛；爬墙风舒筋活络，软化骨刺；紫珠叶、一点红、木鳖子散瘀消肿；夹竹桃利尿止痛；诸药合参而奏效。全方具有补肝肾、柔筋脉、活血化瘀、软坚、缓急止痛作用。

本发明提供的一种治疗骨质增生的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物安全有效，全方具有补肝肾、柔筋脉、活血化瘀、软坚、缓急止痛作用，用于治疗骨质增生。

2、本发明提供的组合物治疗骨质增生的总有效率为95.7%，治疗骨质增生疗效显著。

3、本发明中药组合物配方合理创新，生产成本低、工艺简单。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1搽剂

称取紫雪花3kg、冰片0.5kg、爬墙风0.5kg、紫珠叶0.5kg、夹竹桃0.5kg、一点红0.5kg、木鳖子0.5kg、仙茅0.5kg。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加纯化水至总重量为药材总重量的2倍，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例2膏剂

称取紫雪花7kg、冰片3kg、爬墙风3kg、紫珠叶3kg、夹竹桃3kg、一点红3kg、木鳖子3kg、仙茅3kg。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，备用。

称取硬脂酸18g,凡士林100g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂30g,十六醇82g,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油110g,对羟基苯甲酸乙酯4g,十二烷基硫酸钠30g,月桂氮卓酮30g,加入上述稠膏和挥发油,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例3膏剂

称取紫雪花4kg、冰片1kg、爬墙风1kg、紫珠叶1kg、夹竹桃1kg、一点红1kg、木鳖子1kg、仙茅1kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，备用。

称取硬脂酸15g,凡士林100g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂35g,十六醇80g,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油130g,对羟基苯甲酸乙酯2g,十二烷基硫酸钠20g,月桂氮卓酮25g,加入上述稠膏和挥发油,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例4搽剂

称取紫雪花6kg、冰片2.5kg、爬墙风2.5kg、紫珠叶2.5kg、夹竹桃2.5kg、一点红2.5kg、木鳖子2.5kg、仙茅2.5kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加纯化水至总重量为药材总重量的2倍，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例5膏剂

称取紫雪花5kg、冰片2kg、爬墙风2kg、紫珠叶2kg、夹竹桃2kg、一点红2kg、木鳖子2kg、仙茅2kg。加入4倍量70%乙醇加热回流提取3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用。

称取硬脂酸15g,凡士林150g,羊毛脂100g,硬脂酸甘油脂20g,十六醇90g,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油100g,对羟基苯甲酸乙酯5g,十二烷基硫酸钠35g,月桂氮卓酮35g,加入上述稠膏和挥发油,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例6膏剂

称取紫雪花5.5kg、冰片1.5kg、爬墙风1.5kg、紫珠叶1.5kg、夹竹桃1.5kg、一点红1.5kg、木鳖子1.5kg、仙茅1.5kg。加入8倍量70%乙醇加热回流提取1次，时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用。

称取硬脂酸25g,凡士林80g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂30g,十六醇60g,加热至80℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油110g,对羟基苯甲酸乙酯4g,十二烷基硫酸钠30g,月桂氮卓酮30g,加入上述稠膏和挥发油,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例7粉剂

称取紫雪花4.5kg、冰片1.2kg、爬墙风1.8kg、紫珠叶2.5kg、夹竹桃2.3kg、一点红1.5kg、木鳖子1kg、仙茅1.5kg。粉碎，过筛，即得。

临床试验总结

1.研究对象观察69名骨质增生患者，其中男27例，女43例，年龄在24～85岁之间，其中腰椎骨质增生33名，颈椎骨质增生22名，腰椎颈椎骨质增生14名。

2.治疗方法：采用本发明实施例5所述膏剂贴敷患处，每贴使用24小时，治疗2周。

3.疗效标准与治疗结果

3.1疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定。

痊愈：临床症状消失，局部活动自如，恢复正常工作，x线复查骨质增生症未有增长，1年后随访无复发。

显效：临床症状基本消失，局部活动无明显受限，可恢复原来工作。

有效：临床症状明显改善，劳累或受寒后可出现症状，但较前有所减轻，可参与较轻的工作。

无效：用药治疗2～3个疗程，临床症状改善不明显，关节活动障碍无变化，甚则加重。

3.2治疗结果以上病人患处的疼痛、手脚麻痹等症状均得到不同程度的改善，且在使用期间没有发现皮疹、瘙痒、红斑、起泡等过敏反应，也没有收到不良反应报告。其治疗结果见表1：

表1：对骨质增生的疗效（n=69）

	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							疗效	69	14	35	17	3	95.7%

由表1可知：本发明膏剂治疗骨质增生的总有效率为95.7%，治疗骨质增生疗效显著。

典型病例

刘XX，男，43岁，干部。主诉：腰痛23年，严重时卧床不起，病情反复，曾经按摩、针灸、西药等各种治疗，始终未愈。检查：腰僵如板，活动全限，骶棘肌两旁相当于腰4、5椎处均有明显压痛点，右侧腰5椎有放射性压痛点，直腿抬高右30°、左45°，拉西克氏征右（＋）左（-），坶背伸力等强，腰椎x线片：腰4、5椎体前后缘均有增生性改变，腰5椎右缘较著，生理曲线消失。诊断为腰椎增生性脊椎炎。证系肝肾亏虚，督脉拘急，经本发明实施例4治疗2月，痊愈，随访2年未复发。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗骨质增生的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的中药原料制备而成的：紫雪花30-70份、冰片5-30份、爬墙风5-30份、紫珠叶5-30份、夹竹桃5-30份、一点红5-30份、木鳖子5-30份、仙茅5-30份。

2.如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的中药原料制备而成的：紫雪花40-60份、冰片10-25份、爬墙风10-25份、紫珠叶10-25份、夹竹桃10-25份、一点红10-25份、木鳖子10-25份、仙茅10-25份。

3.如权利要求1或2所述的治疗骨质增生的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的治疗骨质增生的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

5.如权利要求3所述的治疗骨质增生的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的治疗骨质增生的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.一种治疗骨质增生的中药组合物，由权利要求1或2所述的治疗骨质增生的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。