CN104984310A - 一种治疗骨性关节炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗骨性关节炎的中药组合物及其制备方法。该中药是由如下重量份的原料制备而成的：称取补骨脂、黄芪、牛膝、续断、杜仲、骨碎补、木瓜、鸡血藤、两面针、乳香、没药、徐长卿、关黄柏、大黄、干姜、红花、细辛、辣椒。本发明还提供了这种中药组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物在治疗风寒湿闭阻经络引起的各种关节炎和筋骨关节病方面，疗效确切、安全性好、没有副作用，且使用方便、成本低，效果优于现有技术。

Description

一种治疗骨性关节炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗骨性关节炎的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

骨性关节炎（osteoarthritis,OA）又称增生性关节炎、肥大性关节炎、老年性关节炎、骨关节病、软骨软化性关节病等，是在力学因素和生物学因素的共同作用下导致软骨细胞、细胞外基质、软骨下骨三者降解和合成失衡的一种慢性、进展性关节疾病，是一种中老年人群中的常见病、多发病。骨关节炎的病理改变是以关节软骨的退行性变以及继发性骨质增生为核心。它可继发于创伤性关节炎、畸形性关节炎。本病好发于负重大、活动多的关节，如膝、脊柱、髋等处。中医多认为本病属于“骨痹”的范畴。本病多由于肝肾亏虚和慢性劳损引起。肝藏血，血养筋，故肝之合筋也。肾主储藏精气，骨髓生于精气，故肾之合骨也。诸筋者，皆属于节，筋能约束骨节。由于中年以后肝肾亏虚，肝虚则血不养筋，筋不能维持骨节之张弛，关节失滑利，肾虚而髓减，致使筋骨均失所养。过度劳累，日积月累，筋骨受损，营卫失调，气血受阻，经脉凝滞，筋骨失养，也可致生本病。原发性骨性关节炎的发生，是随着人的年龄增长，关节软骨变得脆弱，软骨因承受不均匀压力而出现破坏，加上关节过多的活动，易发生骨性关节炎，下肢关节和脊柱的腰椎多见。继发性关节炎，可因创伤、畸形和疾病造成软骨的损害，日久导致本病。关节软骨由于年龄增长、创伤、畸形等，软骨磨损，软骨下骨显露，呈象牙样骨，在关节缘形成厚的软骨圈，通过软骨内化骨，形成骨赘；关节囊产生纤维变性和增厚，限制关节的活动，关节周围的肌肉因疼痛而产生保护性痉挛，使关节活动进一步受到限制，增加了退行性变进程，关节发生纤维性强直。

骨性关节炎主要症状为关节疼痛，早期为钝性，以后逐渐加重，可出现典型的“休息痛”与“晨僵”，患者会感到静止时疼痛，即关节处于一定的位置过久，或在清晨起床时，感到关节疼痛与僵硬；稍后活动后疼痛减轻；如活动过多，因关节摩擦又产生疼痛。体格检查时可见患病关节肿胀，肌肉萎缩，关节主动或被动活动时可有软骨摩擦音，有不同程度的关节活动受限和其周围的肌肉痉挛。

在治疗上，按照中医“肾主骨”理论，目前对于本病的中医治疗，多为从肾论治疗。对于肝肾亏损患者，治则宜滋补肝肾。对于慢性劳损患者，早期气血虚弱，治以补气补血；晚期出现肝肾不足者，若肾阴虚者，宜滋补肾阴，若肾阳虚者，易温补肾阳。

传统中医药在防治骨性关节炎方面表现出巨大的优势，中医理论认为，骨性关节炎属中医学“痹证”范畴，具体包含有骨痹、筋痹、肌痹，皮痹等。现代诸多医家将膝骨性关节炎多归入“骨痹”范畴进行辨证论治。发明人经过多年临床实践，结合现有的临床和科研成果，通过对膝骨性关节炎的病因、病机和临床特征及辨证治疗效果等多方面因素综合分析，认为：“筋痹”是膝骨关节发生发展过程中的必经阶段，“骨痹”是“筋痹”发展过程的延伸！因此，从“筋痹”角度重新审视膝骨性关节炎的病理基础，并进行有效治疗，准确把握膝骨性关节炎的转归，并进一步丰富骨性关节炎辨证体系，有效指导骨性关节炎临床实践。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗骨性关节炎的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗骨性关节炎的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗骨性关节炎的中药组合物，是由如下重量份的中药原料制备而成的：

补骨脂10-40份，黄芪10-40份，牛膝5-30份，续断5-30份，杜仲3-20份，骨碎补3-20份，木瓜5-30份，鸡血藤3-20份，两面针3-20份，乳香3-20份，没药3-20份，徐长卿3-20份，关黄柏5-30份，大黄3-20份，干姜1-15份，红花1-15份，细辛5-30份，辣椒1-15份。

优选地，是由如下重量份的中药原料制备而成的：

补骨脂15-25份，黄芪15-25份，牛膝10-20份，续断10-20份，杜仲5-15份，骨碎补5-15份，木瓜10-20份，鸡血藤5-15份，两面针5-15份，乳香5-15份，没药5-15份，徐长卿5-15份，关黄柏10-20份，大黄5-15份，干姜1-10份，红花1-10份，细辛10-20份，辣椒1-10份。

以下是本发明中药制剂的药材来源：

补骨脂，豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实。【性味】 辛、苦，温。【归经】 归肾、脾经。【功能主治】 温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。

黄芪，豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。【性味】 甘，温。【归经】 归肺、脾经。【功能主治】 补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

牛膝，苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume. 的干燥根。【性味】 苦、酸，平。【归经】 归肝、肾经。【功能主治】 补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

续断，川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M. Ai （或Dipsacus asper Wall）的干燥根。【性味】 苦、辛，微温。【归经】 归肝、肾经。【功能主治】 补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

杜仲，杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv. 的干燥树皮。【性味】 甘，温。【归经】 归肝、肾经。【功能主治】 补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

骨碎补，水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei （Kunze） J. Sm.的干燥根茎。【性味】 苦，温。【归经】 归肾、肝经。【功能主治】 补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

木瓜，蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa （Sweet）Nakai 的干燥近成熟果实。【性味】 酸，温。【归经】 归肝、脾经。【功能主治】 平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。

鸡血藤，豆科植物密花豆（大血藤、血风藤、三叶鸡血藤、九层风）Spatholobus suberectus Dunn 的干燥藤茎。【性味】 苦、甘，温。【归经】 归肝、肾经。【功能主治】 补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

两面针，芸香科植物两面针Zanthoxylum nitidum （Roxb.）DC. 的干燥根。【性味】 苦、辛，平；有小毒。【归经】 归肝、胃经。【功能主治】 行气止痛，活血化瘀，祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌打损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。

乳香， 橄榄科乳香树属植物乳香树Boswellia carterii Birdw.[B. sacra Fluek.]、药胶香树B. bhawdajiana Birdw.及野乳香树B. neglecta M. Moore等，以其树干皮部伤口渗出的油胶树脂入药。【性味】 辛、苦，温。【功能主治】 活血止痛。用于心腹诸痛，筋脉拘挛，跌打损伤，疮痈肿痛；外用消肿生肌。

没药，橄榄科没药属植物没药树Commiphora myrrha Engl.[C. molmol Engl.]及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。【性味】 苦，平。【功能主治】 散瘀止痛，外用消肿生肌。用于跌打淤血肿痛，痈疽肿痛，胸腹诸痛；外用治疮口久不收敛。

徐长卿，萝藦科牛皮消属植物徐长卿Cynanchum paniculatum （Bge.）Kitag. 的干燥根及根茎。【性味】 辛，温。【归经】 归肝、胃经。【功能主治】 祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。

关黄柏，芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。【性味】 苦，寒。【归经】 归肾、膀胱经。【功能主治】 清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

大黄，为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、 唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。【性味】 苦，寒。【归经】 归脾、胃、大肠、肝、心包经。【功能主治】 泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。

干姜，姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。【性味】 辛、热。【归经】 归脾、胃、肾、心、肺经。【功能主治】 干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。

红花，菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。【性味】 辛，温。【归经】 归心、肝经。【功能主治】 活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

细辛，马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var.mandshuricum（Maxim.）Kitag. 、汉城细辛Asarum sieboldii Miq. var. seoulense Nakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的干燥全草。【性味】 辛，温。【归经】 归心、肺、肾经。【功能主治】 祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

辣椒，茄科辣椒属植物辣椒Capsicum frutescens L.[C. annuum L.]，以果实、根和茎枝入药。【性味】 果：辛、热。【功能主治】 果：温中散寒，健胃消食。用于胃寒疼痛，胃肠胀气，消化不良；外用治冻疮，风湿痛，腰肌痛。根：活血消肿。外用治冻疮。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部18味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部18味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部18味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案四：取黄芪、续断、骨碎补、徐长卿、红花粉碎成细粉，备用；乳香、没药加入乙醇溶解，滤过，滤液备用；取补骨脂、牛膝、杜仲、木瓜、鸡血藤、两面针、关黄柏、大黄、干姜、细辛、辣椒加入4-8倍量70%乙醇加热回流提取1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗骨性关节炎的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用的外用制剂，如搽剂、颗粒剂、洗剂、酊剂、油剂、糊剂、（软）膏剂、熨剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：蒸馏水、乙醇等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、丙酸、尼泊金类、对羟基苯甲酸乙酯等。

油脂性基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、十八醇等及其混合物、

水溶性基质：甘油、海藻酸钠、卡巴浦尔树脂、淀粉明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇。

促透剂：角质保湿利尿素、吡咯酮类衍生物、亚油酸、月桂醇、吐温、十二烷基三甲基溴化铵、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、薄荷醇、月桂氮卓酮（氮酮）等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见外用剂型：

方法1：搽剂

取方案一至方案四所得活性成分之一，加入搽剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明搽剂。

上述搽剂常用辅料包括稀释剂、防腐剂、助溶剂、促透剂之一或全部。

方法2：膏剂

取方案一至方案四所得活性成分之一，加入膏剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明膏剂。

上述膏剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。

本发明配方合理创新，方中补骨脂补肾助阳，黄芪补气升阳；牛膝、续断、杜仲、骨碎补补肝肾、强筋骨，木瓜、鸡血藤舒筋活络，两面针祛风通络、行气止痛，乳香、没药活血止痛，徐长卿祛风化湿；关黄柏清热燥湿、大黄清热利湿、活血祛瘀；干姜温中散寒、回阳通脉，红花祛瘀止痛; 细辛祛风散寒，通窍止痛；辣椒温中散寒。全方共凑温经散寒、活血止痛、舒筋通络、祛湿消肿、强筋壮骨之效。用于治疗风寒湿闭阻经络引起的各种关节炎和关节病，症见关节、肌肉疼痛，得温则减，遇冷加重，或伴见肿胀、僵硬、重着、麻木、屈伸不利者；慢性劳损引起的筋骨疼痛、乏力、抽筋等；跌打损伤、骨折脱位中后期肢体肿痛及功能障碍。

本发明提供的一种治疗骨性关节炎的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物安全有效，用于治疗风寒湿闭阻经络引起的各种关节炎和筋骨关节病，症见关节、肌肉疼痛，得温则减，遇冷加重，或伴见肿胀、僵硬、重着、麻木、屈伸不利者；慢性劳损引起的筋骨疼痛、乏力、抽筋等；跌打损伤、骨折脱位中后期肢体肿痛及功能障碍。

2、本发明提供的组合物治疗疼痛的总有效率为97%，治疗肿胀的总有效率为95.3%，消除瘀斑的总有效率为94.2%，治疗骨性关节炎疗效显著。

3、本发明中药组合物配方合理创新，生产成本低、工艺简单。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1 搽剂

称取补骨脂1kg，黄芪1 kg，牛膝0.5 kg，续断0.5 kg，杜仲0.3 kg，骨碎补0.3 kg，木瓜0.5 kg，鸡血藤0.3 kg，两面针0.3 kg，乳香0.3 kg，没药0.3 kg，徐长卿0.3 kg，关黄柏0.5 kg，大黄0.3 kg，干姜0.1 kg，红花0.1 kg，细辛0.5 kg，辣椒0.1 kg。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加纯化水至总重量为药材总重量的2倍，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例2 膏剂

称取补骨脂4kg，黄芪4 kg，牛膝3 kg，续断3 kg，杜仲2 kg，骨碎补2 kg，木瓜3 kg，鸡血藤2 kg，两面针2 kg，乳香2 kg，没药2 kg，徐长卿2 kg，关黄柏3 kg，大黄2 kg，干姜1.5 kg，红花1.5 kg，细辛3 kg，辣椒1.5 kg。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，备用。

称取硬脂酸18g,凡士林100g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂30g,十六醇82g ,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油110g,对羟基苯甲酸乙酯4g,十二烷基硫酸钠30g,月桂氮卓酮30g,加入上述浸膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例3 膏剂

称取补骨脂1.5kg，黄芪1.5kg，牛膝1kg，续断1kg，杜仲0.5kg，骨碎补0.5kg，木瓜1kg，鸡血藤0.5kg，两面针0.5kg，乳香0.5kg，没药0.5kg，徐长卿0.5kg，关黄柏1kg，大黄0.5kg，干姜0.1kg，红花0.1kg，细辛1kg，辣椒0.1kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，备用。

称取硬脂酸15g,凡士林100g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂35g,十六醇80g ,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油130g,对羟基苯甲酸乙酯2g,十二烷基硫酸钠20g,月桂氮卓酮25g,加入上述浸膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例4 搽剂

称取补骨脂2.5kg，黄芪2.5kg，牛膝2kg，续断2kg，杜仲1.5kg，骨碎补1.5kg，木瓜2kg，鸡血藤1.5kg，两面针1.5kg，乳香1.5kg，没药1.5kg，徐长卿1.5kg，关黄柏2kg，大黄1.5kg，干姜1kg，红花1kg，细辛2kg，辣椒1kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加纯化水至总重量为药材总重量的2倍，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例5 膏剂

称取补骨脂2kg，黄芪2kg，牛膝1.5kg，续断1.5kg，杜仲1kg，骨碎补1kg，木瓜1.5kg，鸡血藤1kg，两面针1kg，乳香1kg，没药1kg，徐长卿1kg，关黄柏1.5kg，大黄1kg，干姜0.5kg，红花0.5kg，细辛1.5kg，辣椒0.5kg。按照比例称取黄芪、续断、骨碎补、徐长卿、红花粉碎成细粉，备用；乳香、没药加入适量的乙醇溶解，滤过，滤液备用；取补骨脂、牛膝、杜仲、木瓜、鸡血藤、两面针、关黄柏、大黄、干姜、细辛、辣椒加入4倍量70%乙醇加热回流提取3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用。

称取硬脂酸15g,凡士林150g,羊毛脂100g,硬脂酸甘油脂20g,十六醇90g ,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油100g,对羟基苯甲酸乙酯5g,十二烷基硫酸钠35g,月桂氮卓酮35g,加入上述细粉、乙醇提取液和清膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例6 膏剂

称取补骨脂1.5kg，黄芪2kg，牛膝2.5kg，续断1kg，杜仲1kg，骨碎补1.5kg，木瓜2kg，鸡血藤1.2kg，两面针1.5kg，乳香0.8kg，没药1.5kg，徐长卿2kg，关黄柏1kg，大黄1.2kg，干姜1kg，红花1.5kg，细辛2.5kg，辣椒0.1kg。按照比例称取黄芪、续断、骨碎补、徐长卿、红花粉碎成细粉，备用；乳香、没药加入适量的乙醇溶解，滤过，滤液备用；取补骨脂、牛膝、杜仲、木瓜、鸡血藤、两面针、关黄柏、大黄、干姜、细辛、辣椒加入8倍量70%乙醇加热回流提取1次，时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用。

称取硬脂酸25g,凡士林80g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂30g,十六醇60g ,加热至80℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油110g,对羟基苯甲酸乙酯4g,十二烷基硫酸钠30g,月桂氮卓酮30g,加入上述细粉、乙醇提取液和清膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例7 粉剂

称取补骨脂1.5kg，黄芪2.5kg，牛膝1kg，续断0.5kg，杜仲0.8kg，骨碎补0.8kg，木瓜1kg，鸡血藤2kg，两面针1kg，乳香1kg，没药0.3kg，徐长卿1kg，关黄柏1kg，大黄0.5kg，干姜1.2kg，红花1.5kg，细辛2kg，辣椒0.5kg。粉碎，过筛，即得。

  

临床试验总结

1.研究对象 观察病例为2013年2月至6月在我院治疗的共200名患者，对这200名患者采用贴敷疗法的形式在治疗室进行使用。其中男69例，女131例，年龄在3～89岁之间；其中骨性关节炎引起的疼痛肿胀瘀斑131例，软组织损伤引起的疼痛肿胀瘀斑62例，骨折引起的疼痛肿胀瘀斑7例。

 2.治疗方法：采用本发明实施例5所述膏剂贴敷患处，每贴使用24小时，治疗2周。

 3.疗效标准与治疗结果

3.1疗效标准  参照《中药新药临床研究指导原则》制定。

临床痊愈：关节疼痛基本消失，行走正常，日常生活不受影响，关节无肿胀、瘀斑；

显效：关节疼痛明显减轻，偶发或有轻度疼痛，可以耐受，日常生活基本正常，关节无肿胀、瘀斑；

有效：患者的症状有一定程度好转，但仍有疼痛、肿胀、瘀斑，临床症状较治疗前减轻；

无效：治疗前后临床无明显改善，甚或加重。

 3.2治疗结果   以上病人患处的疼痛、肿胀、瘀斑等症状均得到不同程度的改善，且在使用期间没有发现皮疹、瘙痒、红斑、起泡等过敏反应，也没有收到不良反应报告。其治疗结果见表1至表3：

表1：对患部疼痛的影响（n=200）

	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗疼痛	200	32	105	52	6	97%

表2：对患部肿胀的影响（n=194）

	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗肿胀	194	40	107	38	9	95.3%

表3：消除患部瘀斑的影响（n=69）

	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							消除瘀斑	69	20	30	15	4	94.2%

由表1-3可知：本发明膏剂治疗疼痛的总有效率为97%，治疗肿胀的总有效率为95.3%，消除瘀斑的总有效率为94.2%，治疗骨性关节炎疗效显著。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (8)

1.一种治疗骨性关节炎的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的中药原料制备而成的：补骨脂10-40份，黄芪10-40份，牛膝5-30份，续断5-30份，杜仲3-20份，骨碎补3-20份，木瓜5-30份，鸡血藤3-20份，两面针3-20份，乳香3-20份，没药3-20份，徐长卿3-20份，关黄柏5-30份，大黄3-20份，干姜1-15份，红花1-15份，细辛5-30份，辣椒1-15份。

2.如权利要求1所述的治疗骨性关节炎的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的中药原料制备而成的：补骨脂15-25份，黄芪15-25份，牛膝10-20份，续断10-20份，杜仲5-15份，骨碎补5-15份，木瓜10-20份，鸡血藤5-15份，两面针5-15份，乳香5-15份，没药5-15份，徐长卿5-15份，关黄柏10-20份，大黄5-15份，干姜1-10份，红花1-10份，细辛10-20份，辣椒1-10份。

3.如权利要求1或2所述的治疗骨性关节炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的治疗骨性关节炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部18味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

5. 如权利要求3所述的治疗骨性关节炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部18味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的治疗骨性关节炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部18味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.如权利要求3所述的治疗骨性关节炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取黄芪、续断、骨碎补、徐长卿、红花粉碎成细粉，备用；乳香、没药加入乙醇溶解，滤过，滤液备用；取补骨脂、牛膝、杜仲、木瓜、鸡血藤、两面针、关黄柏、大黄、干姜、细辛、辣椒加入4-8倍量70%乙醇加热回流提取1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，即得活性成分。

8.一种治疗骨性关节炎的中药组合物，由权利要求1或2所述的治疗骨性关节炎的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。