CN107823342A - 祛湿止痒的壮药复方药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种祛湿止痒的壮药复方药物及其制备方法。该药物包括以下重量份的原料：水杨梅10‑80份、苦参10‑80份、豆豉姜10‑80份、两面针10‑80份、五色梅根10‑80份、千里光10‑80份、功劳叶10‑80份。本发明制剂具有清热解毒、祛风除湿、止痒、止痛、抗菌等功效，能有效改善湿疹等皮肤疾病引进的皮肤瘙痒症状，对湿疹等皮肤疾病疗效确切、稳定，安全无毒副作用，标本兼治，不易复发。本发明制备方法简单，对生产设备无特殊要求、容易操作、耗能低、省时、生产成本低，容易实现工业化生产。

Description

祛湿止痒的壮药复方药物及其制备方法

技术领域

本发明属于药品领域，涉及一种药物制剂及其制备方法，特别涉及一种祛湿止痒的壮药复方药物及其制备方法。

背景技术

皮肤瘙痒是湿疹、皮炎、荨麻疹、接触性皮炎、结节性痒疹、皮肤干燥症、浅部真菌感染、银屑病和特应性皮炎等皮肤疾病最常见的临床表现，也是糖尿病、胆汁淤积症、慢性肾病、肿瘤和艾滋病(AIDS)等系统性疾病的常见并发症，严重影响患者的身心健康和生活质量，需要及时有效的治疗。皮肤瘙痒发病原因和病理机制复杂，临床治疗困难，目前仍无特效方法。现代临床主要以组胺受体拮抗剂、糖皮质激素、免疫调节剂和局部紫外线照射治疗为主，但其疗效并不理想，且多因严重不良反应而中断治疗，导致瘙痒迅速复发，严重影响患者生活质量，是临床亟待解决的问题。皮肤瘙痒属中医“风瘙痒”范畴。病因为感受外邪，嗜食肥甘味，情志失调，禀赋不足或过食温燥药物。病机为外邪侵袭，营卫失调，阴血不足，肌肤失养，内热炽盛，灼伤津液，肌肤失于濡养。治当用清热除湿，祛风止痒，清热凉血，滋阴润燥，疏肝解郁等法。临床实践证明，中医治疗皮肤瘙痒症具有很好的疗效，而且不产生副作用，对患者的身体不造成影响，值得临床推广应用。

湿疹是引起皮肤瘙痒的重要原因，也是我国皮肤疾病当中较为常见的一种，尤其在南方更是普遍。湿疹的发病因素较为复杂，病程十分缠绵，容易反复，难以痊愈，故而给湿疹的治疗带来了极大的挑战，临床治疗难以令人得到一个较为满意的效果，可以说是皮肤疾病当中的疑难病。虽然各专家学者们针对湿疹的发病机制做了大量的研究，但其发病机制仍然未能得到明确，尚在完善的道路上。就目前研究而言，湿疹的发病机制大致可从免疫应答、皮肤屏障功能遭到破坏、炎症介质的释放、定植的病原微生物以及外部环境等方面阐释。随着基因学的迅速发展，亦有不少学者从事相关研究，探寻基因与湿疹的发生及发展的相关性。由于湿疹病因病机的复杂性，故而临床病患的起病原因往往无法确定，在西医治疗方面，其治疗措施难以针对病因进行，只能进行对症处理，一般药物渗透性差，治疗效果不佳，目前，临床上多以外用糖皮质激素为首选治疗方案。湿疹属中医“湿毒”范围，主要因心、肝、脾、肺脏腑功能失调，外邪入侵所致。治疗应祛风除湿、清热解毒、驱邪扶正、凉血疏风。

发明人致力于壮医理论与临床应用，认为皮肤瘙痒，尤其是湿疹，与湿热蕴毒于皮表关系甚为密切，发明人发现了一些疗效独特的治疗皮肤瘙痒，特别是针对湿疹治疗的壮药复方，这些壮药复方既克服了西药副作用大、容易产生耐药性、治标不治本的缺点，又发扬了中药副作用小、不易产生耐药性、标本兼治的优点，同时还具有其自身民族特色的特点。广西有着丰富的壮药资源，其中不乏清热毒，除湿毒、杀虫毒，止瘙痒的壮药材。因此，为了治疗湿疹等引起皮肤瘙痒的皮肤疾病，提高患者的生活质量，研发疗效好、副作用小的具有祛湿止痒功效的特色壮药制剂新产品，迫在眉睫。

(1)水杨梅，为茜草科植物水杨梅Adinarubella Hance的干燥带花的果序。收载于《中国药典》1977年版：【性味】苦、涩，凉。【功能与主治】清热解毒。用于菌痢，肝炎，阴道滴虫病。

(2)苦参，为豆科植物苦参Sophora flavescensAit.的干燥根。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。【功能与主治】清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癖麻风；外治滴虫性阴道炎。

(3)豆豉姜，樟草科植物山鸡根Lirsea cubeba(Lour.)Pers.的干燥根和根茎。收载于《广西中药材标准》(第二册)：【性味】辛，温。归肾、膀胱经。【功能与主治】祛风除湿，理气止痛。用于感冒，风湿痹痛，胃寒痛，脚气，跌打损伤肿痛。

(4)两面针，为芸香科植物两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb)DC.的干燥根。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归轻】苦、辛，平；有小毒。归肝、胃经。【功能与主治】活血化瘀，行气止痛，祛风通铬，解毒消肿。用于跌扑损伤，胃痛，牙痛，风湿痹痛，毒蛇咬伤；外治烧烫伤。

(5)五色梅根，为马鞭草科植物马缨丹Lantana camara L.的干燥根。收载于《中华本草》第六册第十八卷：【药性】味苦，性寒。【功能与主治】清热泻火，解毒散结。主治感冒发热，伤暑头痛，胃火牙痛，咽喉炎，痄腮，风湿痹痛，瘰疬痰核。

(6)千里光，又名九里明，为菊科植物千里光Senecio scandens Buch.-Ham.的干燥地上部分。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】苦，寒。归肺、肝经。【功能与主治】清热解毒，明目，利湿。用于痈肿疮毒，感冒发热，目赤肿痛，泄泻痢疾，皮肤湿疹。

(7)功劳叶，为小檗科植物阔叶十大功劳Mahonia bealei(Fart.)Carr.或同属植物木黄连Mahonia sp.的干燥叶。收载于《广西中药材标准》(第二册)：【性味】苦，凉。【功能与主治】清热补虚，止咳化痰。用于肺痨咳血，骨蒸潮热，头晕耳鸣，腰酸腿痛，心烦，目赤，感冒，湿疹，外伤感染，各种炎症。

以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。

发明内容

本发明的目的是针对现有各种治疗由湿疹等皮肤疾病引起的皮肤瘙痒的西药存在的不足而提供一种具有民族特色的有效祛湿止痒的壮药制剂及其制备方法，该壮药制剂具有疗效显著、止痒、止痛、抗菌、价廉、使用方便和毒副作用小等特点，且制备工艺简单。

本发明的技术方案如下：

一种祛湿止痒的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：水杨梅10-80份、苦参10-80份、豆豉姜10-80份、两面针10-80份、五色梅根10-80份、千里光10-80份、功劳叶10-80份。

进一步的，以上所述的祛湿止痒的壮药复方药物，优选包括以下重量份的原料：水杨梅40-50份、苦参40-50份、豆豉姜40-50份、两面针40-50份、五色梅根40-50份、千里光40-50份、功劳叶40-50份。

更进一步的，以上所述的祛湿止痒的壮药复方药物，最佳优选包括以下重量份的原料：水杨梅45份、苦参45份、豆豉姜45份、两面针45份、五色梅根45份、千里光45份、功劳叶45份。

以上所述的祛湿止痒的壮药复方药物，可制备成药学上可接受的任何外用剂型，最佳优选制备成搽剂。

如上所述的祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，包括以下步骤：

S1.分别取水杨梅、苦参、豆豉姜、两面针、五色梅根、千里光、功劳叶，净选，干燥；

S2.按以下重量份称取原料：水杨梅10-80份、苦参10-80份、豆豉姜10-80份、两面针10-80份、五色梅根10-80份、千里光10-80份、功劳叶10-80份；

S3.取步骤S2称量好的药材，加水煎煮，过滤，滤液浓缩，加适量防腐剂，分装，即得。

进一步的，以上所述的祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，步骤S3项下的加水煎煮加为加5-15倍量的水煎煮1-3次，每次1-3小时；滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.12-1.15的清膏。

如上所述的祛湿止痒的壮药复方药物的用途，在制备用于皮肤瘙痒的药物中的应用。

如上所述的祛湿止痒的壮药复方药物的用途，在制备用于治疗湿疹的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1.本发明祛湿止痒的壮药复方药物，通过现代科学理论配制而成。方中水杨梅清热解毒；苦参清热燥湿，杀虫，利尿；豆豉姜祛风除湿，理气止痛；两面针活血化瘀，行气止痛，祛风通铬，解毒消肿；五色梅根清热泻火，解毒散结；千里光清热解毒，明目，利湿；功劳叶清热补虚，止咳化痰。诸药合用共奏清热解毒、祛风除湿、止痒、止痛、抗菌之功，能有效改善湿疹等皮肤疾病引起的皮肤瘙痒症状，疗效确切、稳定，不易复发，无毒副作用，经临床实践表明，治疗湿疹总有效率达97％以上。

2.本发明所用各药味通过科学合理配方，组方严谨，药少力专，具有吸收较快，疗效显著，价廉，使用方便，对皮肤无刺激性，安全、无毒副作用等特点，既克服了西药副作用大、容易产生耐药性、治标不治本的缺点，又发扬了中药副作用小、不易产生耐药性、标本兼治的优点，同时还具有壮族民族特色，增加了患者用药的依从性。

3.本发明制备方法简单，对生产设备无特殊要求、容易操作、耗能低、省时、生产成本低，容易实现工业化生产。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：

一、祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法

实施例1

祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，包括以下步骤：

S1.分别取水杨梅、苦参、豆豉姜、两面针、五色梅根、千里光、功劳叶，净选，干燥；

S2.按以下重量份称取原料：水杨梅100g、苦参100g、豆豉姜100g、两面针100g、五色梅根100g、千里光100g、功劳叶100g；

S3.取步骤S2称量好的药材，加15倍量水煎煮3小时，过滤，滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.12的清膏，加入0.06％苯甲酸和0.06％尼泊金乙酯，混匀，分装，即得。

实施例2

祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，包括以下步骤：

S1.分别取水杨梅、苦参、豆豉姜、两面针、五色梅根、千里光、功劳叶，净选，干燥；

S2.按以下重量份称取原料：水杨梅400g、苦参400g、豆豉姜400g、两面针400g、五色梅根400g、千里光400g、功劳叶400g；

S3.取步骤S2称量好的药材，加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.13的清膏，加入0.08％苯甲酸钠和0.06％尼泊金乙酯，分装，即得。

实施例3

祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，包括以下步骤：

S1.分别取水杨梅、苦参、豆豉姜、两面针、五色梅根、千里光、功劳叶，净选，干燥；

S2.按以下重量份称取原料：水杨梅500g、苦参500g、豆豉姜500g、两面针500g、五色梅根500g、千里光500g、功劳叶500g；

S3.取步骤S2称量好的药材，加水煎煮2次，第一次加13倍量水煎煮2.5小时，第二次加9倍量水煎煮1.5小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.14的清膏，加入0.04％山梨酸和0.05％尼泊金乙酯，分装，即得。

实施例4

祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，包括以下步骤：

S1.分别取水杨梅、苦参、豆豉姜、两面针、五色梅根、千里光、功劳叶，净选，干燥；

S2.按以下重量份称取原料：水杨梅450g、苦参450g、豆豉姜450g、两面针450g、五色梅根450g、千里光450g、功劳叶450g；

S3.取步骤S2称量好的药材，加水煎煮2次，每次加10倍量水煎煮2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.13的清膏，加入0.05％山梨酸钾和0.05％尼泊金乙酯，分装，即得。

实施例5

祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，包括以下步骤：

S1.分别取水杨梅、苦参、豆豉姜、两面针、五色梅根、千里光、功劳叶，净选，干燥；

S2.按以下重量份称取原料：水杨梅800g、苦参800g、豆豉姜800g、两面针800g、五色梅根800g、千里光800g、功劳叶800g；

S3.取步骤S2称量好的药材，加水煎煮3次，第一次加15倍量水煎煮3小时，第二次加10倍量水煎煮2小时，第三次加5倍量水煎煮1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.15的清膏，加入0.03％山梨酸、0.05％苯甲酸和0.05％尼泊金乙酯，分装，即得。

二、临床试验

1.病历资料

1.1选取湿疹患者92例，其中男41例，女51例，平均年龄34岁，病程1个月～18个月。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

参照《临床皮肤病学》：皮损增厚、浸润棕红色或带灰色，色素沉着，表面粗糙，覆以少许鳞屑，可有不同程度苔鲜样变，外周可有丘疹、丘疤疹，自觉症状痛痒，具局限性，可发于身体任何部位，病程呈慢性。

1.2.2中医诊断标准(湿热型)

参照《中药新药临床研究指导原则》湿热型：主症为痛痒较重，渗出明显，色素沉着、肥厚、干燥、粗糙，伴皮肤红斑、灼热。次症：心烦，口渴，尿黄，大便干，舌质红，苔黄腻，脉滑。须同时具备以上主症和次症2项以上。

1.3病例纳入标准

(1)符合西医诊断标准及中医诊断标准；

(2)年龄18-65周岁；

(3)无严重及特殊疾病，可以正常交流并能配合试验者；

(4)签署知情同意书者。

1.4病例排除标准

(1)年龄在小于18岁或者65岁以上；

(2)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；

(3)合并有心脑血管疾病、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤，严重精神疾病而不能配合；

(4)有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；

(5)近两周内使用类固醇药物、维甲酸类药物或使用过抗过敏药物或其他治疗药物；

(6)过敏体质及对本药成分过敏者。

2.方法

2.1治疗方法

将上述符合诊断标准的湿疹患者92例随机平均分成两组：

治疗组：给予本发明实施例4样品，擦涂于患处，1日3次，7天为1疗程，连续治疗2个疗程。

对照组：给予市售糠酸莫米松乳膏，擦涂于患处，1日1次，7天为1疗程，连续治疗2个疗程。

治疗期间忌辛辣、辛香之品，牛、羊肉等发物，忌用热水、肥皂水烫洗患处，忌抓挠。

2.2安全性观测指标

常规、尿液分析、大便常规检查(疗前、后各检测一次)；心、肝、肾功能检查(治疗前、后各检测一次)；可能出现的不良反应(随时记录)。

2.3观察指标

治疗前后分别观察红斑、丘疹、浸润或肥厚、抓痕、苔鲜化、结痴等症状和体征，参考Hani-fin湿疹严重度评分标准，根据症状轻重程度采用4级评分：0分为无症状，1分为轻度，2分为中度，3分为重度；同时进行瘙痒评分(分无、轻、中、重，分别记0、1、2、3分)、记录止痒起效时间、止痒持续时间。各项指标分值相加即为疾病积分。

2.4疗效标准

根据症状改善情况，每例患者按公式：疗效指数＝(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分×100％计算，算出疗效指数，将治疗结果分为：

治愈：瘙痒感消失，疗效指数≥90％；

显效：瘙痒感明显减轻，60％≤疗效指数＜90％；

有效：瘙痒感减轻，20％≤疗效指数＜60％；

无效：瘙痒感无减轻甚至加重，疗效指数＜20％。

2.5统计学处理

采用SPSS 17.0统计软件，计量资料采用t检验，等级资料采用秩和检验。

3.结果

3.1安全性评价

治疗组与对照组治疗前后实验室检查：各组血常规、尿常规、肝功能(ALT)、肾功能(Cr，BUN)治疗前、后检查均无异常变化。

不良反应及副作用：治疗组患者未发现与药物有关和可能有关的不良事件，病人药物耐受性好；对照组有3例患者出现局部瘙痒刺，皮肤发红、痛烧灼感等局部刺激反应，减少用药次数和用药量后，上述不良反应消退。

3.2临床疗效比较

结果见表1。

表1两组患者临床疗效比较

表1结果表明：对照组46例患者，经糠酸莫米松乳膏治疗，临床总有效率为78.26％，治疗组46例患者，经复本发明实施例4样品治疗，临床总有效率为97.83％，明显高于对照组；两组患者的临床总有效率经统计学比较分析，具有显著性差异，P＜0.05。

3.3治疗前后瘙痒评分、止痒起效时间、止痒持续时间比较

结果见表2。

表2两组患者治疗前后瘙痒评分、止痒起效时间、止痒持续时间比较(n＝46)

表2结果表明：两组患者治疗前后瘙痒评分、止痒起效时间，经统计学比较分析，均具有显著性差异，P＜0.05；止痒持续时间，经统计学比较分析，具有极显著性差异，P＜0.01。

以上临床试验结果表明，本发明祛湿止痒的壮药复方药物能有效改善湿疹等皮肤疾病引起的皮肤瘙痒症状，起效快，作用时间长，祛湿止痒效果明显，能有效治疗湿疹等皮肤疾病，而且使用安全，无毒副作用。以下为几个典型案例：

张某，女，67岁，南宁市人，患者背部皮肤瘙痒，有深处液体少量，颜色淡黄，临床诊断为湿疹，给予本发明实施例4样品1个疗程后，患处皮肤结痂，皮肤瘙痒感减轻，再继续用药1个疗程后，症状消失，痊愈，1年未复发。

李某，女，43岁，柳州市人，患者手背，双上肢，有丘疹，水疱，瘙痒难耐，临床诊断为湿疹，给予本发明实施例4样品2个疗程后，丘疹消失，再无瘙痒感，痊愈，1年未复发。

王某，男，24岁，南宁市人，患者夏季出现皮肤瘙痒，腹部，双腿有粟粒大丘疹，临床诊断为湿疹，给予本发明实施例4样品1个疗程后，症状消失，丘疹减少，再继续用药1个疗程后，症状消失，痊愈，1年未复发。

以上内容不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明，对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明由所提交的权利要求书确定的专利保护范围。

Claims (10)

1.一种祛湿止痒的壮药复方药物，其特征在于，包括以下重量份的原料：水杨梅10-80份、苦参10-80份、豆豉姜10-80份、两面针10-80份、五色梅根10-80份、千里光10-80份、功劳叶10-80份。

2.根据权利要求1所述的祛湿止痒的壮药复方药物，其特征在于，包括以下重量份的原料：水杨梅40-50份、苦参40-50份、豆豉姜40-50份、两面针40-50份、五色梅根40-50份、千里光40-50份、功劳叶40-50份。

3.根据权利要求1所述的祛湿止痒的壮药复方药物，其特征在于，包括以下重量份的原料：水杨梅45份、苦参45份、豆豉姜45份、两面针45份、五色梅根45份、千里光45份、功劳叶45份。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的祛湿止痒的壮药复方药物，其特征在于，所述药物制备成药学上可接受的任何外用剂型。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的祛湿止痒的壮药复方药物，其特征在于，所述药物制备成搽剂。

6.一种如权利要求5所述的祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.分别取水杨梅、苦参、豆豉姜、两面针、五色梅根、千里光、功劳叶，净选，干燥；

S2.按以下重量份称取原料：水杨梅10-80份、苦参10-80份、豆豉姜10-80份、两面针10-80份、五色梅根10-80份、千里光10-80份、功劳叶10-80份；

S3.取步骤S2称量好的药材，加水煎煮，过滤，滤液浓缩，加适量防腐剂，分装，即得。

7.根据如权利要求6所述的祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，其特征在于，步骤S3项下的加水煎煮为加5-15倍量的水煎煮1-3次，每次1-3小时。

8.根据如权利要求6所述的祛湿止痒的壮药复方药物制备成搽剂的制备方法，其特征在于，步骤S3项下滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.12-1.15的清膏。

9.如权利要求1所述的祛湿止痒的壮药复方药物的用途，其特征在于，在制备用于皮肤瘙痒的药物中的应用。

10.如权利要求1所述的祛湿止痒的壮药复方药物的用途，其特征在于，在制备用于治疗湿疹的药物中的应用。