CN111407770A - 一种治疗皮肤病的组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗皮肤病的组合物及其应用。本发明组合物的有效成分为：臭氧油和苦豆子干馏油，所述臭氧油由橄榄油和臭氧制备得到，所述臭氧的质量与橄榄油的体积比为60‑70g:1L。本发明将臭氧融合与橄榄油中，通过橄榄油的粘性，臭氧能较好的与皮肤接触，发挥臭氧快速抑菌、杀菌的作用；苦豆子干馏油中的含氮碱性物质则起到长效抗菌作用。本发明的组合物成分简单明确，制备技术稳定，可标准化生产并进行推广应用，极大的解决了当前市场中使用抗生素或激素疗效快但副作用大、耐药性强，使用中药制剂起效慢、费用高、透皮性差、皮肤容易出现瘙痒、过敏等问题。

Description

一种治疗皮肤病的组合物及其应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗皮肤病的组合物及其应用。

背景技术

目前治疗顽固性湿疹、银屑病、虫咬性皮炎、手足癣等皮肤问题常用到的西药类药物以激素和抗生素为主，该类外用药易产生耐药性，复发率极高，普遍存在停药即复发的现象。而目前市面上已有的用于治疗上述皮肤病症的中药制剂，纯度低、透皮吸收性差、疗效慢、药物组方复杂、有效成分不明确、费用相对高、并且容易出现皮肤瘙痒、过敏等副作用。因此临床上对于顽固性湿疹、银屑病、虫咬性皮炎、手足癣等皮肤问题亟待疗效更优更持久、性价比更高、安全、无副作用的外用制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗皮肤病的组合物，该组合物具有无耐药性、无副作用、成分简单、起效快、透皮性好、经济实惠且不易复发的优点。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供了一种治疗皮肤病的组合物，由包括以下质量份数的原料制备得到：臭氧油5～15份和苦豆子干馏油20～40份；所述臭氧油由橄榄油和臭氧制备得到，所述臭氧的质量与橄榄油的体积比为60-70g:1L。

优选的，由包括以下质量份数的原料制备得到：臭氧油7～12份和苦豆子干馏油25～35份。

优选的，由包括以下质量份数的原料制备得到：臭氧油8～10份和苦豆子干馏油28～32。

优选的，所述臭氧包括医用臭氧。

本发明还提供了上述组合物在制备治疗皮肤病的药物中的应用。

优选的，所述皮肤病包括湿疹、银屑病、虫咬性皮炎或真菌性皮肤病。

优选的，所述真菌性皮肤病包括汗斑癣、脚癣或手癣。

本发明提供了一种治疗皮肤病的组合物，由包括以下质量份数的原料制备得到：臭氧油5～15份和苦豆子干馏油20～40份，所述臭氧油由橄榄油和臭氧制备得到，所述臭氧的质量与橄榄油的体积比为60-70g:1L。本发明中的臭氧成分可直接作用于皮损部位的皮肤，可直接剥离皮损部位的细菌、真菌的细胞膜，使细胞膜的构成受到损伤，导致新陈代谢障碍抑制其生长；且随着臭氧的继续渗透，可以破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞通透性，导致细胞溶解、死亡，所述臭氧可在数秒至数分钟之间杀灭病原微生物，起到快速杀菌作用；另外，将臭氧融和于橄榄油中，可使臭氧浓度恒定，通过橄榄油的粘性，能较长时间的附着在皮肤面上，形成长效刺激，增强了臭氧的杀菌性能。本发明中的苦豆子干馏油含有大量的含氮碱性物质，具有抗过敏、抗真菌的作用，经过干馏后，有效成分固定，与臭氧油协同作用，起到长效抗菌的作用。

本发明组合物具有无耐药性、无副作用、成分简单、起效快、透皮性好、经济实惠且不易复发的优点。

附图说明

图1-5是实施例1的治疗前后的对比图；

图6-7是实施例2的治疗前后的对比图；

图8-10是实施例3的治疗前后的对比图；

图11是实施例4的治疗前后的对比图；

图12-13是实施例5的治疗前后的对比图；

图14是实施例6的治疗前后的对比图；

图15是实施例7的治疗前后的对比图；

图16是实施例8的治疗前后的对比图；

图17-18是实施例9的治疗前后的对比图；

图19-20是实施例10的治疗前后的对比图；

图21是实施例11的治疗前后的对比图。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗皮肤病的组合物，由包括以下质量份数的原料制备得到：臭氧油5～15份和苦豆子干馏油20～40份，所述臭氧油由橄榄油和臭氧制备得到，所述臭氧的质量与橄榄油的体积比为60-70g:1L；优选包括臭氧油7～12份和苦豆子干馏油25～35份；更优选包括臭氧油8～10份和苦豆子干馏油28～32份。

在本发明中，所述臭氧油委托重庆渠济生物科技有限公司制备得到；所述苦豆子干馏油是委托西安天正康源生物技术有限公司制备得到。

在本发明中，所述臭氧优选包括医用臭氧。所述臭氧可直接作用于皮损部位的皮肤，可直接剥离皮损部位的细菌、真菌的细胞膜，使细胞膜的构成受到损伤，导致新陈代谢障碍抑制其生长；且随着臭氧的继续渗透，可以破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞通透性，导致细胞溶解、死亡，主要起到快速杀菌作用。

在本发明中，所述苦豆子干馏油含有大量的含氮碱性物质，具有抗过敏、抗真菌的作用，经过干馏后，有效成分固定，与臭氧油协同作用，起到长效抗菌的作用。在本发明中，所述苦豆子干馏油优选采用古法干馏法制备得到，所述古法干馏法的步骤优选包括：将苦豆子放入金属或耐火材料制成的密闭干馏炉(窖)内，外部用燃料燃烧供热，温度升高至400℃～500℃，制成所述苦豆子干馏油。所述干馏过程是一个复杂的化学反应过程，包括脱水、热解、脱氢、热缩合、加氢、焦化等反应。一般可分为三个阶段：①脱水分解。干馏操作初期，温度相对较低，有机物首先脱水，随着温度升高，逐渐分解产生低分子挥发物。②热解。随着干馏温度的继续升高，有机物中的大分子发生键的断裂，即发生热解，得到液体有机物(包括焦油)。③缩合和碳化。当温度进一步提高时，随着水和有机物蒸气的析出，剩余物质受热缩合成胶体。同时，析出的挥发物逐渐减少，胶体逐渐固化和碳化。

在本发明中，所述组合物的制备方法优选包括如下步骤：分别称取所需份数的苦豆子干馏油和臭氧油，将所述份数的臭氧油用滴管缓慢滴入苦豆子干馏油中，待其自然融合后，滴入下一滴，直至将所述份数的臭氧油全部滴入，得到组合物。

在本发明中，所述苦豆子干馏油和臭氧油优选通过自然融合的方式进行混合，主要是因为苦豆子干馏油和臭氧油进行简单的混合并搅拌，混合油的温度会迅速升高，导致臭氧泄露，高浓度的臭氧游离在空气会灼伤人体得眼睛粘膜、呼吸道黏膜，对人体造成伤害，也会使臭氧油杀菌的功能失效，因此，应避免剧烈搅拌。

本发明还提供了上述技术方案所述的组合物在制备治疗皮肤病的药物中的应用。在本发明中，所述皮肤病优选包括湿疹、银屑病、虫咬性皮炎或真菌性皮肤病，所述真菌性皮肤病优选包括汗斑癣、脚癣或手癣。

在本发明中，所述组合物的使用方法优选包括：将纯净水(或矿泉水)少许均匀涂抹于患处，将本发明所述组合物均匀涂抹于沾有矿泉水的皮肤表面，以患处的皮肤涂成黑色，不能透过药油看到皮肤即可，然后用保鲜膜薄薄的覆盖一层，采用神灯照照射20-30分钟，局部皮肤温度保持在40℃左右，照射完毕后去掉保鲜膜，清水洗净，所述组合物一天使用一次即可，病情严重者可一天使用2次，根据皮肤病的类型及严重程度，结合病人的实际情况来确定使用时间，轻微的真菌感染连续涂抹一周左右即可，顽固性银屑病需涂抹时间长达数月。

在本发明中，所述神灯使用针灸科常用的TDP特定电磁波治疗仪即可。所述神灯可产生带有三十多种元素的电磁波，波长在2～25微米，很容易被生物体内吸收，可与体内相同元素产生谐振，帮助体内的新陈代谢，促进细胞内的元素排列，提高细胞内各种酶的活性，增强机体的代谢能力和免疫功能，最终达到改善症状、康复疾病的目的。所述神灯除了用于局部升温促进臭氧解离外，还可以进一步帮助皮肤细胞修复、提高皮肤细胞内各种酶的活性，抑制体内自由基的增多，改善局部微循环。

为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的药物组合物及其制备方法进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。

实施例1

治疗皮肤病的组合物：将5份臭氧油和20份苦豆子干馏油进行融合，得到组合物，份数为重量份数；

其中，臭氧油由橄榄油和臭氧制备得到，臭氧的质量与橄榄油的体积比为60g:1L，臭氧油委托重庆渠济生物科技有限公司制备；苦豆子干馏油委托西安天正康源生物技术有限公司制备得到。

实施例2

治疗皮肤病的组合物：将臭氧油8份和25份苦豆子干馏油进行融合，得到组合物，份数为重量份数；臭氧油的组分和来源同实施例1，苦豆子干馏油的来源同实施例1。

实施例3

治疗皮肤病的组合物：将10份臭氧油和30份苦豆子干馏油进行融合，得到组合物，份数为重量份数；臭氧油的组分和来源同实施例1，苦豆子干馏油的来源同实施例1。

实施例4

治疗皮肤病的组合物：将臭氧油15份和40份苦豆子干馏油进行融合，得到组合物，份数为重量份数；臭氧油的组分和来源同实施例1，苦豆子干馏油的来源同实施例1。

本发明制备的治疗皮肤病的组合物的治疗疗效评价

1诊断标准和评定标准

慢性湿疹的诊断标准和评定标准

慢性湿疹诊断标准：主要根据病史、皮损特点及病程诊断。皮损多限局于某一部位，境界清楚，有明显的肥厚浸润，表面粗糙，或呈苔癣样变，颜色褐红或褐色，常伴有丘疱疹、痂皮、抓痕。倾向湿润变化，常反复发作，时轻时重，有阵发性瘙痒。(按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》)

慢性湿疹疗效评定标准：

按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》制定。治愈：皮损消退。好转：皮损消退30％以上。未愈：皮损消退不足30％。

银屑病的诊断标准和评定标准

银屑病诊断标准：皮损初为针尖至扁豆大的炎性红色丘疹，常呈点滴状分布，迅速增大，表面覆盖银白色多层性鳞屑，状如云母。鳞屑剥离后，可见薄膜现象及筛状出血，基底浸润，可有同形反应。陈旧皮疹可呈钱币状、盘状、地图状等。好发于头皮、四肢伸侧，以肘关节面多见，常泛发全身。部分病人可见指甲病变，轻者呈点状凹陷，重者甲板增厚，光泽消失。或可见于口腔、阴部粘膜。发于头皮者可见束状毛发。起病缓慢，易于复发。有明显季节性，一般冬重夏轻。可有家族史。组织病理检查示表皮角化过度、角化不全。角层内有中性多形核白细胞堆积，棘层增厚。表皮突呈规则性向下延伸，真皮乳头水肿呈棒状，乳头内血管扩张，血管周围有炎性细胞浸润。(按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》)

银屑病疗效评定标准：

按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》制定。治愈：皮损完全消退，或消退95％以上。好转：皮损消退50％以上。未愈：皮损消退不足50％。

虫咬性皮炎诊断标准和评定标准

虫咬性皮炎诊断标准：多呈水肿性红色风团，中心有坚硬小水疱，瘙痒剧烈，常有结痂。皮疹常成批出现，此起彼伏，缠绵不愈。多发生在四肢伸侧，腹、臀等部位。多见婴儿及儿童，夏秋季发病为主。昆虫刺咬、胃肠功能障碍、肠内寄生虫病、饮食无度、过食糖及动物蛋白等均能诱发本病。(按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》)

虫咬性皮炎评定标准：

按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》制定。治愈：自觉症状及皮损全部消退。好转：丘疹风团消退30％以上，自觉症状明显减轻。未愈：皮损及自觉症状无变化，或改善不足30％。

汗斑癣诊断标准和评定标准

汗斑癣诊断标准：根据其临床表现，分布于胸部，背部，腋下，上臂等处的色素减退或色素沉着半片，散在或融合，上有糠秕状脱屑，皮屑以10％氢氧化钾液直接涂片找到弯曲或弧形的菌丝或圆形孢子，本病的诊断不困难。有时皮损在滤过紫外灯下呈黄色荧光，对诊断更有帮助。(按中国中医药出版社《中医外科学》)

汗斑癣疗效评定标准：按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》制定。治愈：症状及体征消失，皮肤恢复正常。好转：症状明显减轻，皮损消退在50％以上。复查真菌仍有阳性。未愈：症状、体征无改变。

脚癣诊断标准和评定标准

脚癣诊断标准：趾间浸渍，覆以白皮，常伴恶臭。或足跖、足缘群集水疱，干燥脱屑。或足跟、足缘甚至整个足跖皮肤肥厚、干燥、皲裂。自觉剧痒，夏季尤甚。足部多汗者易患本病。真菌培养和镜检多为阳性。(按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》)

脚癣疗效评定标准：按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》制定。治愈：症状及体征消失，皮肤恢复正常。好转：症状明显减轻，皮损消退在50％以上。复查真菌仍有阳性。未愈：症状、体征无改变。

手癣诊断标准和评定标准

手癣诊断标准：手掌局部有境界明显的红斑脱屑，皮肤干裂，甚或整个手掌皮肤肥厚、粗糙、皲裂、脱屑，亦可出现水疱或糜烂。自觉瘙痒或瘙痒不明显。多始于一侧手指尖或鱼际部。常继发于脚湿气。真菌培养或镜检多为阳性，常以表皮癣菌属及毛癣菌属为致病菌。(按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》)

手癣疗效评定标准：按国家中医药管理局《中医皮肤科病证诊断疗效标准》制定。治愈：临床症状、体征消失，皮肤恢复正常。复查真菌连续二次阴性。好转：症状明显减轻，皮损消退在50％以上。复查真菌阴性或阳性。未愈：临床症状、体征无改变。

2本发明治疗的几则典型案例和疗效情况

应用例1

慢性湿疹：女性，吴某，18岁，患有慢性湿疹，反复发作3年，期间就诊于厦门大学附属第一医院皮肤科，采用内服西药西替利嗪片加外用布地奈德软膏，涂抹时有效，停药即复发，后发展为持续服药效果亦欠佳。后来转用中药内服，加中药外洗，效果亦不理想。于2019年8月份使用实施例1的组合物进行治疗，使用方法为：将纯净水(或矿泉水)少许均匀涂抹于患处，将本发明所述组合物均匀涂抹于沾有矿泉水的皮肤表面，以患处的皮肤涂成黑色，不能透过药油看到皮肤即可，然后用保鲜膜薄薄的覆盖一层，采用神灯照照射20-30分钟，局部皮肤温度保持在40℃左右，照射完毕后去掉保鲜膜，清水洗净。每天使用一次，使用本发明2月余彻底痊愈，湿疹至今未发。见图1-图5。

应用例2

慢性湿疹：女性，廖某，32岁，慢性湿疹反复发作十余年，以皮肤瘙痒甚，全身大面积皮肤增生、伴有血痂、色素沉着，睡眠障碍为主诉。既往于北京及厦门多个三甲医院皮肤科治疗，均未能有效控制，反复发作十余年，至今受湿疹困扰。使用实施例2的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明2个半月彻底痊愈，湿疹至今未发。见图6-图7。

应用例3

银屑病：女性，王某，35岁，银屑病20余年，从8岁开始出现头部散在皮屑、渗血、瘙痒开始，至今已蔓延至全身，以四肢、腰部、胁肋部、脸部为甚，期间口服、静注或外用过糖皮质激素，短时间即可取效，但一停药立刻全面爆发，也采取过紫外线疗法，疗效最多仅能维持一周，便全面爆发。使用实施例1的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明4个月同时配合中药内服，目前病情控制良好，尚未见明显复发，偶尔局部小皮疹出现。见图8-图10。

应用例4

慢性湿疹：女性，黄某，36岁，湿疹反复发作6年余，于正规三甲医院反复就医数年，湿疹仍未控制，一般停药半个月内快速复发，刻下：皮肤暗红、局部增厚、大量皮屑、皮肤绷紧、瘙痒甚，睡眠差，使用实施例3的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明2月余，皮损褪去，至今未发。见图11。

应用例5

银屑病：男性，李某，39岁，银屑病30余年，5岁时腿部即有少许皮损，于当地土医生处采用偏方治疗后，皮损有短暂控制，但仍反复发作，尤其在感冒、发烧时，银屑病随即复发，成年后以激素药膏外抹控制为主，但每逢饮酒后，银屑病即发作。就诊时，双肘部位银屑病即因过量饮酒后而发作，使用实施例4的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明3周余，皮肤恢复正常，嘱咐其控制饮酒量，尽量做到戒酒后，目前暂未发现有发作迹象。见图12-图13。

应用例6

虫咬性皮炎：女性，陈某，20岁，因虫子叮咬后引发皮炎，一直持续2年未愈，以四肢部位皮肤渗液流脓、瘙痒为主诉，就诊前一直使用皮炎平及地塞米松乳膏外用为主，但效果不理想，使用实施例2的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明不到2月，皮肤恢复正常，至今2年余，未见其有发作迹象。见图14。

应用例7

慢性湿疹：女性，张某，47岁，6年前，因工作压力开始出现面部皮肤过敏现象，主要表现为脸部皮肤干燥、萎缩、皮屑增多、脸部皮肤不出油、不出汗、瘙痒甚，严重影响外观。期间主要采用西药药膏外抹，曾于多家三甲医院皮肤科就诊，诊断不统一，有诊断为神经性皮炎、牛皮癣、非特异性皮炎、慢性湿疹。使用实施例3的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明1个半月，脸部皮肤恢复出汗、出油、皮肤光滑、无明显脱屑、增粗、亦不再出现瘙痒。见图15。

应用例8

汗斑癣：女性，张某，25岁，从小容易出汗，一到夏天胸背部的衣服都湿透。上高中时开始使用胸罩，夏季时发现胸罩都能浸湿，于胸罩部位处的背部皮肤出现瘙痒，同宿舍舍友发现其背部有明显黑褐色斑点，于是去医院就诊为汗斑癣，使用酮康唑软膏外抹，当时瘙痒有控制，但是黑斑没有淡掉。从2011-2018年，近8年的时间里，黑褐色斑点由后背的一个点蔓延至整个后背及前胸，使用实施例4的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明近2月余，所有黑褐色斑点退去，皮肤亦不再瘙痒，至今没有再复发。见图16。

应用例9

脚癣：女性，朱某，23岁，因高中时住集体宿舍，偶然一次穿了舍友的拖鞋后，一直感到脚底皮肤瘙痒、有时会起水泡、皮屑增多，去医院诊断为脚癣，使用酮康唑软膏外抹后有缓解一段时间，但一旦天气潮湿、闷热，脚癣又再次发作。使用实施例1的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明涂抹2周余，脚癣治愈，后嘱其更换鞋袜，以免交叉感染，至今脚癣未再犯过。见图17-图18。

应用例10

手癣：男性，刘某，7岁，至幼儿园开始，手部指头一直皲裂，起皮，不分季节，于2017年9月于我处就诊，诊断为手癣，使用实施例2的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明1周后，手部指头皮肤恢复正常，至今未犯。见图19-图20。

应用例11

脚癣：女性，张某，20岁，脚癣多年，脚部皮肤常渗液、起皮、瘙痒异常、严重时局部皮肤水泡破溃后流脓，脚癣反复缠绵5年余，期间尝试过多款抗真菌药膏效果均由起初的效果显著，到后期再涂抹无效。使用实施例2的组合物进行治疗，按照应用例1中的使用方法，每天使用一次，使用本发明3周后，脚部皮肤恢复正常，亦未再出现瘙痒、脱皮、渗液、流脓的现象。见图21。

尽管上述实施例对本发明做出了详尽的描述，但它仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部实施例，人们还可以根据本实施例在不经创造性前提下获得其他实施例，这些实施例都属于本发明保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗皮肤病的组合物，其特征在于，由包括以下质量份数的原料制备得到：臭氧油5～15份和苦豆子干馏油20～40份；

所述臭氧油由橄榄油和臭氧制备得到，所述臭氧的质量与橄榄油的体积比为60-70g:1L。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由包括以下质量份数的原料制备得到：臭氧油7～12份和苦豆子干馏油25～35份。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，由包括以下质量份数的原料制备得到：臭氧油8～10份和苦豆子干馏油28～32份。

4.根据权利要求1～3任一项所述的组合物，其特征在于，所述臭氧包括医用臭氧。

5.权利要求1～4任一项所述的组合物在制备治疗皮肤病的药物中的应用。

6.根据5所述的应用，其特征在于，所述皮肤病包括湿疹、银屑病、虫咬性皮炎或真菌性皮肤病。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述真菌性皮肤病包括汗斑癣、脚癣或手癣。

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