CN108853276B - 复方润燥止痒乳膏及其制备方法 - Google Patents

复方润燥止痒乳膏及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明为一种具有祛风止痒、润燥保湿功效的W/O（油包水）型乳膏剂，用于治疗老年皮肤瘙痒症的组合药物以及制备该药物的方法。该复方乳膏剂的药物由中药:甜杏仁油、荷荷巴油、葡萄籽油、甘草提取物、苦参提取物、马齿笕提取物、人参提取液、冰片，西药：盐酸利多卡因、马来酸氯苯那敏（扑尔敏）、甘油、维生素E，辅料：三乙醇胺、硬脂酸、吐温80、95%酒精、蒸馏水组成。该乳膏的特点为中西药并用的W/O型复方制剂，具有止痒快（透皮吸收较快）、副作用小、无激素、禁忌少、使用方便（易涂布于皮肤，无油腻感，易于清洗，不污染衣物）并能有效地减少瘙痒反复发作等优点，同时具有良好的保持皮肤水分和滋润皮肤的作用。

Description

复方润燥止痒乳膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体的是复方润燥止痒乳膏及其制备方法；是一种由中药提取物和西药及辅料配伍而成的组合物，用于治疗老年皮肤瘙痒症。
背景技术
目前皮肤瘙痒是老年人的常见病和多发病，也是影响老年人生活质量的疾病之一。特别是冬春季节，不少老年人夜晚脱衣上床时，身上的皮肤就会痒起来，且越挠越痒，越痒越挠，如此恶性循环，直至皮肤被抓破或掐痛，才能稍稍止痒。该病的病因尚不十分明了，已知与季节、天气、冷热变化和机体代谢的变化及不良生活习惯有密切关系。祖国医学认为该病由风、湿、燥、热及血虚等因素引起，但主要由风邪引起，故有“无风不作痒”之说；《诸病源候论》指出“风瘙痒者，是体虚受风，风入腠理，与气血相搏，而俱往来在于皮肤之间，邪气微，不能冲击为痛，故但瘙痒也”。现代医学认为老年性瘙痒症是老年人皮肤老化萎缩，皮脂腺体分泌功能减退，皮肤干燥粗糙，缺少滋润，皮肤干燥是老年性瘙痒最常见的病因；其次是临床试验证明老年皮肤瘙痒症患者血浆及皮损内组胺水平的升高，组胺是参与瘙痒症病理、生理过程的重要介质之一，是导致瘙痒的重要致痒源。最终表现为老年人皮肤干燥、纹理加深、弹性降低和退行性萎缩等生理性改变，这些改变可使皮肤易受温度、湿度等环境因素及不良化学或物理刺激的影响而引起瘙痒或加重瘙痒。
由于病理机制至今尚不明确，目前治疗亦无普适方法，多个体化治疗，口服中草药或中成药、口服抗组胺药、外用激素类药物等有一定疗效（龙枚飞,龙雄初,刘小虎,王伟娟,赵社海.老年性皮肤瘙痒症中西医治疗研究进展[J].河北中医,2017,39(6):945-949.）。但其疗效不明显，很难快速止痒，易复发，且抗组胺药物和激素类药物的副作用也比较明显（如头晕、嗜睡、皮肤粗糙、萎缩, 激素性皮炎、反跳等副反应）。如何尽快缓解患者皮肤的瘙痒症状，减少复发而无明显的药物毒副作用是目前应该研究的课题。
目前，临床上在外用治疗老年皮肤瘙痒的方药多以激素类外用软膏或抗组胺止痒的单方或复方制剂，激素类膏药初用止痒效果尚可，但激素类外用膏药久用易致皮肤萎缩、粗糙,反而加重老年皮肤瘙痒症的病情，有的甚至可引起激素性皮炎,多毛,易反复发作等副反应，如卤米松乳膏、复方地塞米松乳膏；其它如抗皮肤瘙痒的外用复方制剂组合物（专利号CN 102648913 A）为复方制剂，药方中有盐酸利多卡因和盐酸西替利嗪，亦有抗过敏和止痒功效，但亦无润燥保湿、润肤、祛风等功效。其它能舒缓或缓解老年人皮肤干燥瘙痒的乳液或组合物（专利号CN 107569417 A 中老年人用护肤止痒乳液及其制备方法）和（专利号CN105998617 A 一种具有舒缓老年皮肤瘙痒功效 的外用中药提取物及制备方法和用途）等，有舒缓和缓解皮肤干燥的效果，有润燥、保湿、润肤的功效，但组方中无快速止痒、抗过敏的药物，因而临床止痒效果有限，起效也较慢，因而在临床上使用受到限制。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方润燥止痒乳膏及其制备方法，以解决现有老年皮肤瘙痒症治疗中存在疗效不明显、很难快速缓解皮肤瘙痒症状、易复发、药物毒副作用大的问题；本发明的复方润燥止痒乳膏相对普适、疗效确切、使用方便、禁忌少、副作用较少且能快速缓解皮肤瘙痒症状和有效减少复发。
本发明的技术方案
复方润燥止痒乳膏的药物组成质量份数如下：A、油相：荷荷巴油50-70份、葡萄籽油50-70份、甜杏仁油50-70份、硬脂酸40-60份、维生素E 10-25份；B水相：三乙醇胺15-30g份、吐温80 15-30份、人参提取液100-150份、甘草提取物5-10份、苦参提取物5-10份、马齿笕提取物5-10份、甘油30-50份、盐酸利多卡因10-25份、马来酸氯苯那敏4-7份、蒸馏水450ml；C冰片10-20份、95%酒精15ml。
进一步，药物组成优选质量份数如下：A、油相：荷荷巴油60份、葡萄籽油60份、甜杏仁油60份、硬脂酸55份、维生素E 20份；B水相：三乙醇胺25份、吐温80 30份、人参提取液100份、甘草提取物10份、苦参提取物10份、马齿笕提取物10份、甘油50份、盐酸利多卡因20份、马来酸氯苯那敏5份、蒸馏水450ml；C冰片20份、95%酒精15ml。
本发明通过对老年皮肤瘙痒症的病因病理及目前的发病特点进行仔细分析研究，结合现代医学科研成果和多年的临床实践，采用中西医结合的治疗理念，精选具有祛风止痒、润燥保湿的中、西药物配成外用乳膏治疗该病。本发明的原料组成如下：A中药：甜杏仁油、荷荷巴油、葡萄籽油、马齿笕提取液、甘草提取物、苦参提取物、马齿笕提取物、人参提取液、冰片；B西药：盐酸利多卡因、马来酸氯苯那敏（扑尔敏）、甘油、维生素E ；C膏药辅料：三乙醇胺、硬脂酸、吐温80、95%酒精、蒸馏水。其中中药甜杏仁油、荷荷巴油、葡萄籽油具有润燥保湿、营养和舒缓肌肤、抗过敏、止痒的功效（产品说明书）；马齿笕提取液具有延缓皮肤衰老，营养润滑皮肤和促进上皮细胞的生理功能趋于正常，减少干燥引起的死皮和角质层的生成，舒缓皮肤和抑制干燥引起的皮肤搔痒，此外，实验结果表明，马齿苋提取液具有明显的抗过敏和止痒效果（王天宁,刘玉婷,肖凤琴等.马齿苋化学成分及药理活性的现代研究整理[J].中国实验方剂学杂志,2018,24(06):224-234.）；甘草提取物主要成分有甘草酸、甘草苷等，具有清热解毒、抗炎、抗过敏等皮质激素样作用而无激素样副作用（吕飞.复方甘草酸苷对溃疡性结肠炎大鼠模型炎症影响的研究[D]. 湖北中医药大学, 2013.）；苦参提取物具有清热燥湿、杀虫的功效，苦参浴能够清除下焦湿热，并且杀虫止痒，对皮肤瘙痒有很好的缓解作用（许红兰. 苦参的药理研究进展[J]. 现代医药卫生, 2008, 24(20):3066-3067.）；人参提取液主要有效成分为人参皂苷，可使皮肤光滑、柔软有弹性，延缓衰老（刘梦娜,李征永,邵亚兰,等.人参皂苷抗皮肤光老化作用的新进展[J].南昌大学学报（医学版）,2018,(1):91-95. DOI:10.13764/j.cnki.ncdm.2018.01.023.），同时具有增强人体皮肤表面细胞的活力和抗冷热应激作用（刘默佳,郑毅男,刘文丛.人参的活性成分在化妆品中的应用[J].健康必读（下旬刊）,2013,(3):471-471,436.）；冰片局部使用可产生清凉感，迅速舒缓瘙痒症状，同时还具有局部消炎、收敛和防腐抑菌作用（王绮默主编:中药药理学,第l版,上海.上海科学技术出版社,1985;126）；盐酸利多卡因为表面麻醉剂，表皮用药易吸收, 具有快速止痛、止痒效果（丁晓云.抗敏止痒乳膏处方优选的正交试验研究[J].中国卫生统计,2011,28(2):129-131.）；马来酸氯苯那敏（扑尔敏）为抗组胺药, 有拮抗组胺引起血管扩张和通透性增加的作用，能减少渗出, 减轻炎症,局部应用能快速起效，抗过敏、止痒， 且具有用量小, 副作用小（盛国荣.抗敏止痒乳膏的研制[J].海峡药学,1999,11(3):8.）;甘油具有保湿、保润功能（中国药典，2010年版，二部）；维生素E具有很强的抗氧化、清除自由基、延缓衰老和滋润皮肤的作用（白娟, 方红. 维生素E在皮肤科的应用[J].国际老年医学杂志, 2013, 34(5):222-228.）。上述诸药相合，取西药起效迅速的优点能快速止痒治标，用中药（提取物或提取液）以祛风止痒、润燥保湿、营养和调整肌肤内外环境以治本。因此，本发明是在传统医学理论指导下并结合现代医学、药理学等科研成果并结合和多年的临床实践精心配伍而成。
复方润燥止痒乳膏的制备方法：将称重后的冰片用称量好的95%的酒精湿润、研磨、溶解备用；将油相内药物混匀、中速搅拌，加热至95度，放冷至78度保持温度；将水相内药物混匀搅拌加热至90度，保持10分钟，放冷至78度时，将水相内药物倒入油相内，用搅拌器快速搅拌，持续搅拌5-7分钟， 然后中速搅拌15分钟，停止搅拌5分钟，再继续搅拌30分钟至初乳形成，然后低速搅拌开启冷凝降温至40度时加入冰片溶剂，充分搅匀，灌装，即得。
进一步，所述的快速搅拌为750转/分，持续搅拌5-7分钟， 然后中速搅拌为200转/分，低搅拌速度为80转/分。
进一步，所述的搅拌器为85-2数显恒温磁力搅拌器。
有益效果
本发明的乳膏为复方制剂，中西药并用，标本兼治。具有祛风止痒、润燥保湿的功效，且起效快、副作用小、无激素、使用方便、禁忌少、制备简单（药用中药提取物或提取，无需再熬制）并能有效地减少瘙痒反复发作等优点，同时具有良好的保持皮肤水分和滋润皮肤的作用。临床效果止痒最短时间为用药后10分钟，平均为3.5天；治愈最短疗程为4天，最长为25天，平均疗程为7.8天。用药观察期间尚未发现有药物不良反应。总有效率（痊愈率+显效率+有效率）为85.8%，与同类药品相比较效果非常显著。
具体实施方式
实施例：本发明的荷荷巴油（江西吉安吉水县红星天然药用香料油厂生产 ）、葡萄籽油（江西吉安吉水县红星天然药用香料油厂生产）、甜杏仁油（江西吉安吉水县红星天然药用香料油厂 生产）、硬脂酸（陕西西安天正药用辅料有限公司生产）、维生素E（浙江新和成股份有限公司生产，批准文号：国药准字：19983188）；三乙醇胺（陕西西安天正药用辅料有限公司生产）、吐温80（陕西西安天正药用辅料有限公司生产） 、人参提取液（广州美懿生物科技有限公司生产）、甘草提取物（陕西森弗天然制品有限公司生产）、苦参提取物（陕西森弗天然制品有限公司生产）、马齿笕提取物（陕西森弗天然制品有限公司生产）甘油（陕西西安天正药用辅料有限公司生产）、盐酸利多卡因（山西新宝制药有限公司生产，批准文号：国药准字：H14020331）、马来酸氯苯那敏（河南九势制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字：H41023287）；C冰片（陕西西安天正药用辅料有限公司生产）、95%酒精（陕西西安天正药用辅料有限公司生产）。
现以制备一个标准剂量1000g为例。
A、油相：荷荷巴油60g、葡萄籽油60g、甜杏仁油60g、硬脂酸55g、维生素E 20g；B、水相：三乙醇胺25g、吐温80 30g、人参提取液100g、甘草提取物10g、苦参提取物10g、马齿笕提取物10g、甘油50g、盐酸利多卡因20g、马来酸氯苯那敏5g、蒸馏水450ml；C、冰片20g、95%酒精15ml。
本发明复方润燥止痒乳膏的制备方法：将冰片20g用15ml 95%的酒精湿润、研磨、溶解备用；将油相内药物混匀、搅拌加热至95度，放冷至78度保持；将水相内药物混匀搅拌加热至90度，保持10分钟，放冷至78度时，将水相内药物倒入油相内，用85-2数显恒温磁力搅拌器（江苏省金坛市白塔新宝仪器厂生产 ）快速搅拌（750转/分），持续搅拌5-7分钟， 然后中速（200转/分）搅拌15分钟，停止搅拌5分钟，再继续搅拌30分钟至初乳形成，然后降低搅拌速度（80转/分）开启冷凝降温至40度时加入冰片溶剂，充分搅匀，灌装，即得。
本发明复方润燥止痒乳膏的用法和用量：取适量乳液外擦患处，一日3次；禁忌为皮肤破溃或有感染处禁用。
本发明复方润燥止痒乳膏治疗老年皮肤瘙痒症的临床效果。从2015年3月到2018年3月用复方润燥止痒乳膏共治疗老年皮肤瘙痒症患者296例，采用如下纳入标准，符合《中国临床皮肤病学》中关于老年性皮肤瘙痒症的诊断标准：①年龄6O岁以上；② 皮肤瘙痒超过2月且近2周内未使用过与本病有关的药物；③ 自愿参加并签署知情同意书；④ 能按时复诊和接受随访完成临床观察。排除标准：①年龄＜60岁者；②皮肤瘙痒少于2月；③合并有严重的肝、肾功能不全、肿瘤及精神病患者；④未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者；⑤拒绝参加者。其中男性157例，女性139例；重度瘙痒（影响正常的生活、工作，甚至影响睡眠）73例，中度瘙痒（对生活、工作带来一定的影响）166例，轻度瘙痒（感觉到有痒，但是对生活工作不会带来太大的影响）57例；均采用复方润燥止痒乳膏外擦患处，1日3次，4周为一疗程，于治疗后每周进行1次疗效评估，包括病情评估和生活质量评估。病情评估 ：治疗前、后对患者的瘙痒程度、瘙痒面积和皮损情况进行评分，均采用四级评分法(0—3分).瘙痒程度分为4级(0=无瘙痒，1=轻度，不抓能忍受，对睡眠无影响，2=搔抓后方能止痒，对睡眠有影响，3=瘙痒剧烈，不能忍受，严重影响睡眠)；皮损分为4级(0：无皮损，1=少许抓痕，2=见抓痕、血痂，3=见抓痕血痴，皮肤粗糙，局部湿疹样改变)；瘙痒面积占体表面积的比例（参照烧伤分类方法），分值为0～3分(0=无；1分为≤30％ ；2分为31％ ～70％ ；3分≥71％)。疗效指数=(治疗前积分减治疗后积分)／治疗前积分×100％ 。痊愈：疗效指数≥90％ ；显效：疗效指数为60％ ～89％ ；好转：疗效指数为30％ ～59％ ；无效：疗效指数<30％或无变化。以痊愈、显效和好转例数之和计算有效率，随访6个月有无皮肤瘙痒发作计算复发率。296例采用治疗前后自身对照方法进行统计，治疗结果为临床痊愈81例，痊愈率为27.36%；显效101例，显效率为34.12%；有效72例，有效率为24.32%；6个月内再次复发病例106例，复发率为35.81%；总有效率（痊愈率+显效率+有效率）为85.8%，经Ridit分析，P＜0.01，治疗前后有显著性差异。具体详情见下表1和表2。止痒起效时间和疗程：止痒最短时间为用药后10分钟，平均为3.5天；治愈最短疗程为4天，最长为25天，平均疗程为7.8天。用药观察期间暂未发现有药物不良反应。
表1 296例老年皮肤瘙痒症患者治疗后疗效情况表 （例）
Figure DEST_PATH_IMAGE001
总有效率85.80%，经Ridit分析，P＜0.01，治疗前后有显著性差异。
表2 296例老年皮肤瘙痒症患者治疗后皮肤瘙痒缓解情况表
Figure 86422DEST_PATH_IMAGE002
在采用治疗前后自身对照试验之后，我们又进行与复方地塞米松乳膏进行随机对照，本试验共纳入60例患者进行观察，其中男性 32例， 女性 28 例，随机分为治疗组（复方润燥止痒乳膏组）30例和对照组（复方地塞米松乳膏组）30例，诊断标准、纳入标准、排除标准、观察指标及疗效判定的方法同前述。采用统计学SPSS 17.0 进行统计学分析，率的比较采用卡方检验，P ＜ 0.05 为差异有统计学意义。治疗结果为治疗组临床痊愈8例，痊愈率为26.66%；显效11例，显效率为36.66%；有效7例，有效率为23.33%，治疗组总有效率（痊愈率+显效率+有效率）为86.66%；对照组临床痊愈4例，痊愈率为13.33%；显效7例，显效率为23.33%；有效6例，有效率为20.0%，对照组总有效率（痊愈率+显效率+有效率）为56.66%；经卡方检验，P＜0.01，2组疗效比较有显著性差异，具有统计学意义。治疗组6个月内再次复发病例11例，复发率为36.66%，对照组6个月内再次复发病例22例，复发率为73.33%；经卡方检验，P＜0.01，2组的复发率比较有显著性差异，具有统计学意义；具体详情见下表3。
表3 两组患者的临床疗效比较 （n）
Figure DEST_PATH_IMAGE003
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。

Claims (5)

1.一种复方润燥止痒乳膏，其特征在于药物组成质量份数如下：A、油相：荷荷巴油50-70份、葡萄籽油50-70份、甜杏仁油50-70份、硬脂酸40-60份、维生素E 10-25份；B水相：三乙醇胺15-30g份、吐温80 15-30份、人参提取液100-150份、甘草提取物5-10份、苦参提取物5-10份、马齿笕提取物5-10份、甘油30-50份、盐酸利多卡因10-25份、马来酸氯苯那敏4-7份、蒸馏水450ml；C冰片10-20份、95%酒精15ml。
2.如权利要求1所述的一种复方润燥止痒乳膏，其特征在于药物组成优选质量份数如下：A、油相：荷荷巴油60份、葡萄籽油60份、甜杏仁油60份、硬脂酸55份、维生素E 20份；B水相：三乙醇胺25份、吐温80 30份、人参提取液100份、甘草提取物10份、苦参提取物10份、马齿笕提取物10份、甘油50份、盐酸利多卡因20份、马来酸氯苯那敏5份、蒸馏水450ml；C冰片20份、95%酒精15ml。
3.一种制备权利要求1复方润燥止痒乳膏的方法，其特征在于将称重后的冰片用称量好的95%的酒精湿润、研磨、溶解备用；将油相内药物混匀、中速搅拌加热至95度，放冷至78度保持温度；将水相内药物混匀搅拌加热至90度，保持10分钟，放冷至78度时，将水相内药物倒入油相内，用搅拌器快速搅拌，持续搅拌5-7分钟， 然后以中速搅拌15分钟；停止搅拌5分钟，再继续搅拌30分钟至初乳形成，然后低速搅拌；开启冷凝降温至40度时加入冰片溶剂，充分搅匀，灌装，即得。
4.如权利要求3所述的一种制备权利要求1复方润燥止痒乳膏的方法，其特征在于所述的快速搅拌为750转/分；所述的中速搅拌为200转/分；所述的低速搅拌为80转/分。
5.如权利要求3所述的一种制备权利要求1复方润燥止痒乳膏的方法，其特征在于所述的搅拌器为85-2数显恒温磁力搅拌器。
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