CN104784223A - 一种具有止痒功能的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种具有止痒功能的组合物，该组合物在优选传统抑菌止痒中药的基础上添加了具有止痒作用的樟脑、冰片、甘草酸铵、尿囊素等成分，具有良好的止痒效果，对各种皮肤瘙痒止痒效果快，作用时间短，而且无毒无副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物及其制备方法，特别是涉及一种具有止痒功能的组合物及其制备方法。
背景技术
几乎每个人都有皮肤瘙痒的经历，造成皮肤瘙痒的原因非常多，觉见原因有皮肤发炎、干燥、感染或内在疾病引起的瘙痒，另外，气候影响如炎热、潮湿、寒冷、干燥，蚊虫叮咬、过敏等不明原因导致的皮肤瘙痒也常常困扰着人们。皮肤瘙痒虽然是个小毛病，可痒起来实在令人心烦意乱，坐立不安，甚至让人痛苦不堪。
西医认为皮肤瘙痒与几种介质如组胺、5-羟色胺、内源性阿片样肽系统、细胞因子等的参与有关，目前一般给予抗组胺药内服或激素类药物外用，但常有嗜睡及皮肤萎缩、局部皮肤色素沉着、毛细血管扩张、毛襄炎、成瘾等副作用。中医则认为皮肤瘙痒跟心火和肺热有关，因此清热解毒的中药为治疗皮肤瘙痒的常用药。而马齿苋既清心火，又散肺热，它的排毒功效既走血分，又走皮肤，内外兼治，对皮肤瘙痒有很好的疗效，本发明组合物正是基于此采用了马齿苋提取物来作为抗菌止痒成分，同时还加入了樟脑、冰片、甘草酸铵、尿囊素等其它的止痒成分，对皮肤局部痒、奇痒，皮肤干燥引起的瘙痒、各种皮肤不适，痱子、蚊叮虫咬、红疹及太阳晒伤引起的皮肤瘙痒均有很好的止痒效果，尤其是对不明原因的皮肤瘙痒止痒效果快，作用时间短，而且无毒无副作用，使用方便，使用时皮肤吸收好，无油腻等不适感。克服了目前市面上止痒外用药物的成份复杂、副作用大、使用时感觉皮肤油腻不舒服等缺点。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种具有止痒功能的组合物。
本发明要解决另一技术问题是提供该组合物的制备方法。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：
一种具有止痒功能的组合物，由下列重量份的原料制成：马齿苋提取物1～10份、樟脑0.5～5份、冰片0.1～3份、甘草酸铵0.1～3份、尿囊素0.1～3份。
以上所述具有止痒功能的组合物，优选由下列重量份的原料制成：马齿苋提取物1～5份、樟脑0.5～2份、冰片0.1～2份、甘草酸铵0.1～1份、尿囊素0.1～1份。
以上所述具有止痒功能的组合物，进一步优选由下列重量份的原料制成：马齿苋提取物2份、樟脑1份、冰片0.7份、甘草酸铵0.5份、尿囊素0.3份。
上述止痒组合物的制备方法是：
a.将润肤剂、乳化剂、抗氧化剂加热至70～75℃搅拌溶解，保温10分钟，得溶液A；
b.将增稠剂用纯化水充分润湿后，加入尿囊素、甘草酸铵搅拌，加热至70～75℃搅拌使其溶解，保温10分钟，得溶液B；
c.将溶液A、B加入乳化器中乳化均匀，加入pH调节剂，70～75℃保温搅拌均匀后降温，得溶液C；
d.将冰片、保湿剂、樟脑一起混合搅拌溶解，得溶液D；
e.待溶液C降温至60℃时加入溶液D，搅拌均匀，得溶液E；
f.待溶液E降温到45℃加入马齿苋提取物、防腐剂一起搅拌均匀，取样检验；
h.半成品检验合格后，灌装。
所述润肤剂可以是：鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、C16-18醇、肉豆蔻酸异丙酯、霍霍巴油、乳木果油、辛酸/癸酸甘油三酯等。
所述乳化剂可以是：鲸蜡硬脂醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、十六硬脂酸酯、单硬脂酸甘油脂、甘油硬脂酸酯、异十八醇等。
所述抗氧化剂可以是：生育酚乙酸酯、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚等。
所述增稠剂可以是：丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物等。
所述pH调节剂可以是：三乙醇胺等。
所述保湿剂可以是：丙二醇、甘油、甜菜碱等。
所述防腐剂可以是：DMDM乙内酰脲等。
上述润肤剂、乳化剂、抗氧化剂、增稠剂、pH调节剂、保湿剂、防腐剂的用量为该技术领域的常规用量。
利用上述原料配方，可按常规的制剂学技术，加适当的辅料制成各种外用制剂，如：膏剂、霜剂、乳液、水剂、凝胶剂等。其中最适合制备成膏状制剂，其制备方法可以是：
a.将鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、鲸蜡硬脂醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、生育酚乙酸酯，夹层锅中加热至70～75℃，搅拌溶解，保温10分钟，得溶液A；
b.将丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物用纯化水充分润湿后，加入尿囊素、甘草酸铵搅拌，夹层锅加热至70～75℃，搅拌使其溶解，保温10分钟，得溶液B；
c.将溶液A、B加入乳化锅中乳化均匀，开启均质器均质5分钟，加入三乙醇胺，保温搅拌10分钟，降温，得溶液C；
d.将冰片、丙二醇、樟脑一起混合搅拌溶解，得溶液D；
e.待溶液C降温至60℃时加入溶液D，搅拌均匀，得溶液E；
f.待溶液E降温到45℃加入马齿苋提取物、DMDM乙内酰脲一起搅拌均匀，取样检验；
g.半成品检验合格后，灌装。
使用方法：直接涂于皮肤瘙痒部位。
本发明中，马齿苋具有抗菌止痒、收缩血管、抗组胺等作用；樟脑具有杀虫止痒的作用；冰片具有清热止痛、清凉、防腐止痒的功效；甘草酸铵具有保湿、止痒的功效；尿囊素保湿、止痒的功效。以上原料的结合，共同发挥止痒的作用。
采用本发明的技术方案，使得该药物组合物原料与辅料之间具有良好的相容性，使用时的人体舒适感好，生产成本低，产品质量稳定，适合于大批量生产。
通过阅读下面的描述和所附的权利要求书，可更好地理解本发明的这些和其他的特征、方面和优点。
具体实施方式
虽然本说明书通过特别指出并清楚要求保护本发明的权利要求书作出结论，但应该相信下列说明将更好地理解本发明。
如本文所用，单词“优选的”及变体是指在特定环境下能够提供特定有益效果的本发明的实施方案。然而，其它的实施方案在相同或其它的环境下也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施方案的详述并不表示其它实施方案是无用的，并且不旨在从本发明的范畴排除其它的实施方案。
原料
马齿苋为苋科植物马齿苋Portulaca oleracea Linn.的茎、叶及花。现代医学研究表明，马齿苋具清热解毒、凉血止血、消炎止痛、除尘杀菌等功效，外用具有收湿止痒、清热消肿的作用，可用于治疗湿疹、皮炎、皮肤瘙痒等。
樟脑，为樟科植物的枝、干、叶及根部，经提炼制得的颗粒状结晶，具杀虫止痒、消肿止痛的功效。
冰片，味辛、苦，微寒；具开窍醒神、清热散毒、清凉、止痛止痒等功效。
甘草酸铵，为中药甘草中提取出来的有效成份，是一种具有生物活性的三萜皂苷，具有类激素样作用，而无激素的副作用，具有非特异性免疫调节作用，增强细胞免疫功能。甘草单铵盐对皮肤瘙痒有一定的疗效。
尿囊素，能使皮肤保持水份，滋润和柔软，可缓解皮肤干燥，从而达到止痒的作用。
组方
本发明的具有止痒功能的组合物，由下列重量份的原料制成：马齿苋提取物1～10份、樟脑0.5～5份、冰片0.1～3份、甘草酸铵0.1～3份、尿囊素0.1～3份。
为了递送更好的有益效果，即介于“止痒效果”和“生产成本”之间的平衡，原料的用量优选为：马齿苋提取物1～5份、樟脑0.5～2份、冰片0.1～2份、甘草酸铵0.1～1份、尿囊素0.1～1份。更优选为：马齿苋提取物2份、樟脑1份、冰片0.7份、甘草酸铵0.5份、尿囊素0.3份。
辅料
本发明可加入适当的辅料以使本品制成各种外用剂型、具有一定保湿润肤作用等。
润肤剂可以是：鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、C16-18醇、肉豆蔻酸异丙酯、霍霍巴油、乳木果油、辛酸/癸酸甘油三酯等的一种或多种。
乳化剂可以是：鲸蜡硬脂醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、十六硬脂酸酯、单硬脂酸甘油脂、甘油硬脂酸酯、异十八醇等的一种或多种。
抗氧化剂可以是：生育酚乙酸酯、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚等的一种或多种。
增稠剂可以是：丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物等的一种或多种。
pH调节剂可以是：三乙醇胺等的一种或多种。
保湿剂可以是：丙二醇、甘油、甜菜碱等的一种或多种。
防腐剂可以是：DMDM乙内酰脲等的一种或多种。
上述润肤剂、乳化剂、抗氧化剂、增稠剂、保湿剂、pH调节剂、防腐剂的用量为该技术领域的常规用量。
制备方法
本发明的具有止痒功能的组合物，其制备方法是：
a.将润肤剂、乳化剂、抗氧化剂加热至70～75℃搅拌溶解，保温10分钟，得溶液A；
b.将增稠剂用纯化水充分润湿后，加入尿囊素、甘草酸铵搅拌，加热至70～75℃搅拌使其溶解，保温10分钟，得溶液B；
c.将溶液A、B加入乳化器中乳化均匀，加入pH调节剂，70～75℃保温搅拌均匀后降温，得溶液C；
d.将冰片、保湿剂、樟脑一起混合搅拌溶解，得溶液D；
e.待溶液C降温至60℃时加入溶液D，搅拌均匀，得溶液E；
f.待溶液E降温到45℃加入马齿苋提取物、防腐剂一起搅拌均匀，取样检验；
g.半成品检验合格后，灌装。
本发明的具有止痒功能的组合物，可以制成膏剂、霜剂、乳液、水剂、凝胶剂等，其中最优选的剂型是膏剂。其制备方法是：
a.将鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、鲸蜡硬脂醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、生育酚乙酸酯，夹层锅中加热至70～75℃，搅拌溶解，保温10分钟，得溶液A；
b.将丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物用纯化水充分润湿后，加入尿囊素、甘草酸铵搅拌，夹层锅加热至70～75℃，搅拌使其溶解，保温10分钟，得溶液B；
c.将溶液A、B加入乳化锅中乳化均匀，开启均质器均质5分钟，加入三乙醇胺，保温搅拌10分钟，降温，得溶液C；
d.将冰片、丙二醇、樟脑一起混合搅拌溶解，得溶液D；
e.待溶液C降温至60℃时加入溶液D，搅拌均匀，得溶液E；
f.待溶液E降温到45℃加入马齿苋提取物、DMDM乙内酰脲一起搅拌均匀，取样检验；
g.半成品检验合格后，灌装。
产品形式
本发明的最佳使用剂型为膏剂，主要用于治疗皮肤瘙痒。使用方法为：直接涂于皮肤瘙痒部位。
实施例
实施例1：不同配方产品人体试用效果对比试验
以下通过不同配方产品人体试用后止痒效果、有效止痒时间、保湿效果、过敏反应等情况对比来进一步说明本发明的优点。
采用表1中配方制备的产品，分别给予不同的人进行试用，并对用后止痒效果、有效止痒时间、保湿效果、过敏反应等情况进行调查。
表1对比配方
对比配方1～5产品的制备方法(若配方中无该成分则不加)：
a.将鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、鲸蜡硬脂醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、生育酚乙酸酯，夹层锅中加热至70～75℃，搅拌溶解，保温10分钟，得溶液A；
b.将丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物用纯化水充分润湿后，加入尿囊素、甘草酸铵搅拌，夹层锅加热至70～75℃，搅拌使其溶解，保温10分钟，得溶液B；
c.将溶液A、B加入乳化锅中乳化均匀，开启均质器均质5分钟，加入三乙醇胺，保温搅拌10分钟，降温，得溶液C；
d.将冰片、丙二醇、樟脑一起混合搅拌溶解，得溶液D；
e.待溶液C降温至60℃时加入溶液D，搅拌均匀，得溶液E；
f.待溶液E降温到45℃加入马齿苋提取物、DMDM乙内酰脲一起搅拌均匀，取样检验；
g.半成品检验合格后，灌装。
不同配方产品人体试用效果调查
1.病例选择标准
1.1诊断标准
症状：局部痒、奇痒、皮肤干燥引起瘙痒、各种皮肤不适；痱子、蚊叮虫咬、红疹及太阳晒伤引起的皮肤瘙痒。
1.2纳入标准
①符合上述诊断标准者。
②年龄在18-65岁者。
1.3排除标准
1.3.1不符合上述中医诊断标准者。
1.3.2虽符合上述中医辩证标准，但同时具有如下情况之一者：
①年龄在18岁以下，或65岁以上者。
②孕产妇或哺乳期妇女。
③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
④凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
2疗效判定
(1)用后止痒效果
明显改善：使用1-3天后，不继续使用，不再瘙痒。
轻微改善：使用1-3天后，不继续使用，皮肤仍瘙痒。
无改善：使用1-3天后，瘙痒症状无任何改善。
(2)有效止痒时间
持续时间长：使用后1～3小时内有效。
持续时间短：使用后1小时内有效。
(3)是否有过敏反应
严重过敏反应：使用后皮肤起红点、红肿现象。
轻微过敏反应：使用后皮肤轻微起红点、红肿现象。
3给药方法
取按表1配方1～5制备的产品，直接涂于皮肤瘙痒部位。
4结果
见表2
表2不同配方产品人体试用效果对比试验结果
以上结果表明，所有对比产品经人体使用后均有一定的止痒效果，而且均无过敏反应，配方4(本发明中实施例5)制备的产品的止痒效果是最好的，有效止痒时间也最长，说明本发明止痒效果明显，且无明显不良反应及毒副作用。
本发明具体实施例如下：
实施例2～10药物组合物的组成：单位(％)
制备方法
可通过本领域熟知的任何常规方法制备如上所述的“实施例2”至“实施例10”的药物组合物。它们可如下适当地制备：
a.将鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、鲸蜡硬脂醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、生育酚乙酸酯，夹层锅中加热至70～75℃，搅拌溶解，保温10分钟，得溶液A；
b.将丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物用纯化水充分润湿后，加入尿囊素、甘草酸铵搅拌，夹层锅加热至70～75℃，搅拌使其溶解，保温10分钟，得溶液B；
c.将溶液A、B加入乳化锅中乳化均匀，开启均质器均质5分钟，加入三乙醇胺，保温搅拌10分钟，降温，得溶液C；
d.将冰片、丙二醇、樟脑一起混合搅拌溶解，得溶液D；
e.待溶液C降温至60℃时加入溶液D，搅拌均匀，得溶液E；
f.待溶液E降温到45℃加入马齿苋提取物、DMDM乙内酰脲一起搅拌均匀，取样检验；
g.半成品检验合格后，灌装。
Claims (13)
1.一种具有止痒功能的组合物，其特征在于，该组合物由下列重量份的原料制成：马齿苋提取物1～10份、樟脑0.5～5份、冰片0.1～3份、甘草酸铵0.1～3份、尿囊素0.1～3份。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，该组合物由下列重量份的原料制成：马齿苋提取物1～5份、樟脑0.5～2份、冰片0.1～2份、甘草酸铵0.1～1份、尿囊素0.1～1份。
3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，该组合物由下列重量份的原料制成：马齿苋提取物2份、樟脑1份、冰片0.7份、甘草酸铵0.5份、尿囊素0.3份。
4.如权利要求1至3任一所述的组合物，其特征在于，该组合物用常规制剂学技术制成膏剂、霜剂、乳液、水剂及凝胶剂不同的外用剂型。
5.如权利要求1至3任一所述的组合物的制备方法，其特征在于，制备方法如下：
a.将润肤剂、乳化剂、抗氧化剂加热至70～75℃搅拌溶解，保温10分钟，得溶液A；
b.将增稠剂用纯化水充分润湿后，加入尿囊素、甘草酸铵搅拌，加热至70～75℃搅拌使其溶解，保温10分钟，得溶液B；
c.将溶液A、B加入乳化器中乳化均匀，加入pH调节剂，70～75℃保温搅拌均匀后降温，得溶液C；
d.将冰片、保湿剂、樟脑一起混合搅拌溶解，得溶液D；
e.待溶液C降温至60℃时加入溶液D，搅拌均匀，得溶液E；
f.待溶液E降温到45℃加入马齿提取物、防腐剂一起搅拌均匀，取样检验；
g.半成品检验合格后，灌装。
6.如权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述润肤剂可以是：鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、C16-18醇、肉豆蔻酸异丙酯、霍霍巴油、乳木果油、辛酸/癸酸甘油三酯。
7.如权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述乳化剂可以是：鲸蜡硬脂醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、十六硬脂酸酯、单硬脂酸甘油脂、甘油硬脂酸酯、异十八醇。
8.如权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述抗氧化剂可以是：生育酚乙酸酯、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚。
9.如权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述增稠剂可以是：丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物。
10.如权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂可以是：三乙醇胺。
11.如权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述保湿剂可以是：丙二醇、甘油、甜菜碱。
12.如权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述防腐剂可以是：DMDM乙内酰脲。
13.如权利要求1至3任一所述的组合物，其特征在于，该组合物在制备具有止痒功能的药物或化妆品中应用。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| EXSB | Decision made by sipo to initiate substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 530007, 56 Garden Avenue, Nanning, the Guangxi Zhuang Autonomous Region Applicant after: GUANGXI HOUDE DAJIANKANG INDUSTRY Co.,Ltd. Address before: 530007, 56 Garden Avenue, Nanning, the Guangxi Zhuang Autonomous Region Applicant before: Guangxi Boke Pharmaceutical Co.,Ltd. |
|
| COR | Change of bibliographic data | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 530007 No. 56, Keyuan Avenue, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region Patentee after: Guangxi Houde Pharmaceutical Co.,Ltd. Address before: 530007 No. 56, Keyuan Avenue, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region Patentee before: GUANGXI HOUDE DAJIANKANG INDUSTRY Co.,Ltd. |
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| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |