CN1927268A - 治疗口腔咽喉疾病的药物制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及治疗口腔、咽喉疾病的药物金喉健的新制剂。它是用艾纳香油、大果木姜子油、薄荷脑和甘草酸单铵盐为原料，分别制成滴丸、含片、气雾剂三种制剂。本发明扩大了金喉健药物的使用范围，能适应不同人群的需要，满足患者对药物剂型的不同偏好，方便患者对药物剂型的选择，使患者使用更方便，更有针对性，疗效更好。
Description
技术领域
本发明涉及中药药物制剂及其制备方法，特别是治疗口腔、咽喉疾病的药物制剂及其制备方法。
背景技术
目前市场上已有的金喉健喷雾剂是针对国内外发病率高的常见病——咽喉、扁桃体炎，经深入挖掘苗族医药配方，运用苗族长期沿用治疗咽喉、口腔疾患的大果木姜子油和艾纳香油为主药，运用现代制药技术研制而成的一种既能抗病毒感染又能抗细菌感染的治疗口腔、咽喉疾病的液体喷雾剂，治疗效果较好。但金喉健喷雾剂在使用过程中，也有不足，如有的患者不易掌握准确的剂量。患者使用、携带还不够方便(如儿童使用稍有困难)。另外，不同的患者对药物的剂型有不同的偏好，仅此一种剂型也不方便患者对药物剂型的选择。
发明内容
本发明的目的在于，提供治疗口腔、咽喉疾病的药物金喉健的新制剂及其制备方法，解决现有技术存在的问题。
本发明的技术方案。治疗口腔咽喉疾病的滴丸，其特征在于：它是以下述重量配比的原料，艾纳香油5～80份、大果木姜子油9～29份、甘草酸单铵盐10～105份、冰片0～60份、薄荷脑15～75份，加入辅料制备成滴丸剂。
上述治疗口腔咽喉疾病的滴丸，制备方法如下；将重量配比为100～2500份的聚乙二醇-6000加热至90～100℃，待全部熔融后，加入薄荷脑、甘草酸单铵盐、加入或不加入冰片，搅拌至溶解，再加入艾纳香油及大果木姜子油，混匀，密闭并在滴丸机中于80～90℃保温10分钟，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入10～15℃的液状石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液状石蜡，得成品滴丸。
治疗口腔咽喉疾病的含片，其特征在于：它是以下述重量配比的原料，艾纳香油5～80份、大果木姜子油9～29份、甘草酸单铵盐10～105份、冰片0～60份、薄荷脑15～75份，加入辅料制备成含片。
上述治疗口腔咽喉疾病的含片，制备方法如下；将重量配比为15～300份的2-羟丙基-β-环糊精加适量水加热制成饱和溶液后，加入薄荷脑、加入或不加入冰片，研磨成的黏稠液体，加入艾纳香油和大果木姜子油，充分搅拌均匀；加入110～2500份的糊精与甘草酸单铵盐，混合均匀后，制丸，干燥；再加入0.2～2.5份滑石粉，并混合均匀，压片，包装，得成品含片。
治疗口腔咽喉疾病的气雾剂，其特征在于：它是以下述重量配比的原料，艾纳香油5～80份、大果木姜子油9～29份、甘草酸单铵盐10～105份、冰片0～60份、薄荷脑15～75份，加入辅料制备成气雾剂。
上述治疗口腔咽喉疾病的气雾剂，制备方法如下；将甘草酸单铵盐与按重量配比为110～2000份的乙醇的二分之一量和重量配比为20～450份的纯化水的二分之一量加热溶解后，放置至室温，再加入剩余量的乙醇，混匀；加入薄荷脑、加入或不加入冰片，待完全溶解后，加入艾纳香油及大果木姜子油，同时加入剩余量的纯化水，混匀，静置24小时后，过滤，分装，压入抛射剂氟利昂，包装、得成品气雾剂。
本申请人进行了一系列的实验，以证明本发明制剂有效、可控，生产简单可行。
实验例1，在金喉健滴丸的制备过程中，我们对常用于滴丸剂的基质聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000、硬脂酸纳、甘油明胶，以制成滴丸的圆整度、溶散时限或溶出度作了考察，经打分进行直观分析(10分为最高分)，结果如下：
| 原辅料名称 | 加入量(份数) | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 艾纳香油 | 60 | 60 | 60 | 60 |
| 大果木姜子油 | 15 | 15 | 15 | 15 |
| 薄荷脑 | 17 | 17 | 17 | 17 |
| 甘草酸单铵盐 | 15 | 15 | 15 | 15 |
| 聚乙二醇-4000 | 0 | 2269 | 0 | 0 |
| 聚乙二醇-6000 | 2269 | 0 | 0 | 0 |
| 硬脂酸纳 | 0 | 0 | 2269 | 0 |
| 甘油明胶 | 0 | 0 | 0 | 2269 |
| 圆整度 | 9.0 | 8.5 | 8.0 | 9.0 |
| 溶散时限 | 8.7 | 8.0 | 8.0 | 8.5 |
| 溶出度 | 9.5 | 8.5 | 8.6 | 8.0 |
| 直观分析 | 最好 | 较好 | 一般 | 较好 |
实验表明：采用聚乙二醇-6000用于滴丸剂的基质效果最好。
临床方面：在治疗“咽喉肿痛”疾病方面，总有效率为98％。
实验例2，在金喉健含片的制备过程中，有两种方法，方法1为添加2-羟丙基-β-环糊精。方法2为不添加2-羟丙基-β-环糊精。两种制法所得到的片子在外观及质量均达到片剂的质量标准，其含量亦达标，但根据所用赋形剂的特性，在确定使用哪种方法时，我们对两种不同制备方法所得成品进行了稳定性试验研究——加速试验(方法参照中国药典2005版附录XIX C)。以指标性成分——1、外观性状；2、有效成分：龙脑和薄荷脑的含量。以确定哪一种制备工艺更具有科学性。具体方法为：分别取两种制备方法制成的供试品各三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月，两种不同制备方法制成的成品的稳定性考察结果见下表：
附表：两种不同制备方法制成的“金喉健片剂”的稳定性考察统计表
从上表看出，在加速试验的6个月内，用方法2，即不添加2-羟丙基-β-环糊精只用糊精制成的成品在形状和有效成分的含量随时间推移变化均较大，且有两个批号的成品在6月检查时与标准规定不符，而方法1的品种在考察项目上变化较小，故从本品质量考虑，确定用方法1的方法。
临床方面：在治疗“咽喉肿痛”方面，本品与同类药“复方两面针含片”、“金嗓子喉宝”相比较：前者的总有效率为95.8％，后两者分别为：85％、90％。疗效均较二者好；在治疗“牙龈肿痛、口舌生疮”方面，与同类药“口溃散”比较，前者总有效率达93％，后者为88％。且患者在使用上更倾向于“金喉健口腔含片”，因其气味适中、口感较散剂好接受。
实验例3，以喷出总量和喷射速率为指标，对其量在15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％的范围作筛选后，最后确定使用30％为最好。
临床方面：用于急、慢性咽炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮的治疗，有效率达96.5％。
与现有技术相比，本发明采用滴丸、含片、气雾剂的形式制成的金喉健药物制剂，且在配方过程中，在成品中有效成分含量不变的情况下，考虑了不同人群的需求性：普通型一般适用范围较广，符合绝大部分人群用药的习惯，口感要求较为温和，即直接采用艾纳香油中所含天然冰片进行口感的调整，而在强烈型中，考虑再加入一定量的冰片，是使口感较为强烈，以适应一类口感要求强烈的人群(如中、青年患者)。如此扩大了金喉健药物的使用范围，使患者使用更有选择性，更能方便各种不同的用药人群，疗效更好。本发明中的滴丸剂，具有疗效迅速，剂量较易掌握，用药方便的特点。含入口内后，与唾液接触后崩解，可由口腔和咽部粘膜吸收，同时方便患者存放、携带及准确定量服用，满足有的消费者愿意购买小剂量包装的需求。还可降低药物的仓储、运输成本。本发明中的含片剂型，对口腔及咽喉病灶部位疗效持久；剂量准确，质量稳定；且在生产过程中，因为2-羟丙基-β-环糊精的使用，有效的防止了粘冲与脱盖，克服了片剂生产中易遇到的问题，相应缩短了生产时间。服用、携带比较方便。本发明中的气雾剂，其作用范围在原来仅供内服的基础上，扩大到外用，原品种具有：祛风解毒、消肿止痛、清喉利咽的功能。可用于治疗急、慢性咽炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮。延伸到外用，经中医总结，能辟秽解毒，止痒消肿。可用于治疗外感瘟疫时毒，发热头痛及蚊虫叮咬，红肿痒痛，皮肤、癣症。本发明有三种剂型，使原组方的优越性进一步提高，用途进一步扩大，能适应不同人群的需要，满足患者对药物剂型的不同偏好，方便患者对药物剂型的选择，疗效更加完善，使患者使用更方便，更有针对性，疗效更好。
具体实施方式
实施例1。先将136g的聚乙二醇-6000加热至90～100℃，待全部熔融后，加入30g的薄荷脑、24g的冰片及42g的甘草酸单铵盐搅拌至溶解，再加6g艾纳香油、11g大果木姜子油，混匀，密闭并在滴丸机中于80～90℃保温10分钟，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入10～15℃的液状石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液状石蜡，即可得成品945丸。用法用量：用于含服，一日2～6次，每次1～2丸。此种滴丸在口感上强烈。
实施例2。先将2269g的聚乙二醇-6000加热至90～100℃，待全部熔融后，加入17g的薄荷脑及15g的甘草酸单铵盐搅拌至溶解，再加入60g艾纳香油、15g大果木姜子油混匀，密闭并在滴丸机中于80～90℃保温10分钟，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入10～15℃的液状石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液状石蜡，即可得成品9000丸。用法用量：用于含服，一日2～6次，每次1～2丸。此种滴丸适合于口感要求较为温和的儿童和老年患者。
实施例3。先将2093g的聚乙二醇-6000加热至90～100℃，待全部熔融后，加入为17g的薄荷脑、5g的冰片及15g的甘草酸单铵盐搅拌至溶解，再加入55g艾纳香油、15g大果木姜子油混匀，密闭并在滴丸机中于80～90℃保温10分钟，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入10～15℃的液状石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液状石蜡，即可得成品8333丸。用法用量：用于含服，一日2～6次，每次1～2丸。此种滴丸口感上稍强烈。
实施例4。先将340g的聚乙二醇-6000加热至90～100℃，待全部熔融后，加入75g的薄荷脑、60g的冰片及105g的甘草酸单铵盐搅拌至溶解，再加入16g艾纳香油、28g大果木姜子油，混匀，密闭并在滴丸机中于80～90℃保温10分钟，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入10～15℃的液状石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液状石蜡，即可得成品2364丸。用法用量：用于含服，一日2～6次，每次1～2丸。此种滴丸在口感上很强烈。
实施例5。先将18g的2-羟丙基-β-环糊精加适量水加热制成饱和溶液后，加入30g薄荷脑、24g的冰片，研磨至黏稠液体；加入6g的艾纳香油及11g的大果木姜子油，充分搅拌均匀；再加入118g的糊精与42g的甘草酸单铵盐，混合均匀后，制丸，干燥；再加入0.25g滑石粉与其混合均匀，压片，包装，即得成品945片。本品包装采用双层铝塑压膜包成。用法用量：本品用于含服，每日2～6次，每次1～2片。此种含片口感强烈。
实施例6。先将298g的2-羟丙基-β-环糊精加适量水加热制成饱和溶液后，加入17g薄荷脑研磨至黏稠液体；加入60g的艾纳香油及15g的大果木姜子油，充分搅拌均匀；再加入1969g的糊精与15g的甘草酸单铵盐，混合均匀后，制丸，干燥；再加入2.4g滑石粉与其混合均匀，压片，包装，即得成品9000片。本品包装采用双层铝塑压膜包成。用法用量：本品用于含服，每日2～6次，每次1～2片。此种含片适合于口感要求较为温和的儿童和老年患者。
实施例7。先将273g的2-羟丙基-β-环糊精加适量水加热制成饱和溶液后，加入17g薄荷脑、5g的冰片，研磨至黏稠液体；加入55g的艾纳香油及15g的大果木姜子油，充分搅拌均匀；再加入1818g的糊精与15g的甘草酸单铵盐，混合均匀后，制丸，干燥；再加入2.2g滑石粉与其混合均匀，压片，包装，即得成品8333片。本品包装采用双层铝塑压膜包成。用法用量：本品用于含服，每日2～6次，每次1～2片。此种含片口感上稍强烈。
实施例8。先将44g的2-羟丙基-β-环糊精加适量水加热制成饱和溶液后，加入75g薄荷脑、60g的冰片，研磨至黏稠液体；加入16g的艾纳香油及28g的大果木姜子油，充分搅拌均匀；再加入296g的糊精与105g的甘草酸单铵盐，混合均匀后，制丸，干燥；再加入0.34g滑石粉与其混合均匀，压片，包装，即得成品2364片。本品包装采用双层铝塑压膜包成。用法用量：本品用于含服，每日2～6次，每次1～2片。此种含片口感很强烈。
实施例9。将42g的甘草酸单铵盐与114g乙醇的二分之一量和25g纯化水的二分之一量加热溶解后，放置至室温，再加入剩余量的乙醇，混匀，加入30g的薄荷脑和24g的冰片，待完全溶解后，加入6g的艾纳香油及11g的大果木姜子油，同时加入剩余量的纯化水，混匀，静置24小时后，过滤，分装成瓶，压入108g的氟利昂做抛射剂，包装、即得成品气雾剂9瓶。使用时，喷患处，每次适量，一日数次。此种气雾剂的口感较强烈。
实施例10。将15g的甘草酸单铵盐与1851g乙醇的二分之一量和422g纯化水的二分之一量加热溶解后，放置至室温，再加入剩余量的乙醇，混匀，加入17g的薄荷脑，待完全溶解后，加入60g的艾纳香油及15g的大果木姜子油，同时加入剩余量的纯化水，混匀，静置24小时后，过滤，分装成瓶，压入1020g的氟利昂做抛射剂，包装、即得成品气雾剂85瓶。使用时，喷患处，每次适量，一日数次。此种气雾剂适合于口感要求较为温和的儿童和老年患者。
实施例11。将15g的甘草酸单铵盐与1778g乙醇的二分之一量和356g纯化水的二分之一量加热溶解后，放置至室温，再加入剩余量的乙醇，混匀，加入17g的薄荷脑和5g的冰片，待完全溶解后，加入55g的艾纳香油及15g的大果木姜子油，同时加入剩余量纯化水，混匀，静置24小时后，过滤，分装成瓶，压入960g的氟利昂做抛射剂，包装、即得成品气雾剂80瓶。使用时，喷患处，每次适量，一日数次。此种气雾剂口感上稍强烈。
实施例12。将105g的甘草酸单铵盐与272g乙醇的二分之一量和60g纯化水的二分之一量加热溶解后，放置至室温，再加入剩余量的乙醇，混匀，加入75g的薄荷脑和60g的冰片，待完全溶解后，加入16g的艾纳香油及28g的大果木姜子油，同时加入剩余量纯化水，混匀，静置24小时后，过滤，分装成瓶，压入264g的氟利昂做抛射剂，包装、即得成品气雾剂22瓶。使用时，喷患处，每次适量，一日数次。此种气雾剂口感很强烈。
其中：经过验证，较优的实施例为实施例2、4、6、8、10、12。
Claims (6)
1、一种治疗口腔咽喉疾病的滴丸，其特征在于：它是以下述重量配比的原料，艾纳香油5～80份、大果木姜子油9～29份、甘草酸单铵盐10～105份、冰片0～60份、薄荷脑15～75份，加入辅料制备成滴丸剂。
2、如权利要求1所述的治疗口腔咽喉疾病的滴丸，其特征在于：按下述步骤制备；将重量配比为100～2500份的聚乙二醇-6000加热至90～100℃，待全部熔融后，加入薄荷脑、甘草酸单铵盐、加入或不加入冰片，搅拌至溶解，再加入艾纳香油及大果木姜子油，混匀，密闭并在滴丸机中于80～90℃保温10分钟，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入10～15℃的液状石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液状石蜡，得成品滴丸。
3、一种治疗口腔咽喉疾病的含片，其特征在于：它是以下述重量配比的原料，艾纳香油5～80份、大果木姜子油9～29份、甘草酸单铵盐10～105份、冰片0～60份、薄荷脑15～75份，加入辅料制备成含片。
4、如权利要求3所述的治疗口腔咽喉疾病的含片，其特征在于：按下述步骤制备；将重量配比为15～300份的2-羟丙基-β-环糊精加适量水加热制成饱和溶液后，加入薄荷脑、加入或不加入冰片，研磨成的黏稠液体，加入艾纳香油和大果木姜子油，充分搅拌均匀；加入110～2500份的糊精与甘草酸单铵盐，混合均匀后，制丸，干燥；再加入0.2～2.5份滑石粉，并混合均匀，压片，包装，得成品含片。
5、一种治疗口腔咽喉疾病的气雾剂，其特征在于：它是以下述重量配比的原料，艾纳香油5～80份、大果木姜子油9～29份、甘草酸单铵盐10～105份、冰片0～60份、薄荷脑15～75份，加入辅料制备成气雾剂。
6、如权利要求5所述的治疗口腔咽喉疾病的气雾剂，其特征在于：按下述方法制备；将甘草酸单铵盐与按重量配比为110～2000份的乙醇的二分之一量和重量配比为20～450份的纯化水的二分之一量加热溶解后，放置至室温，再加入剩余量的乙醇，混匀；加入薄荷脑、加入或不加入冰片，待完全溶解后，加入艾纳香油及大果木姜子油，同时加入剩余量的纯化水，混匀，静置24小时后，过滤，分装，压入抛射剂氟利昂，包装、得成品气雾剂。
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Legal Events
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C12 | Rejection of a patent application after its publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |