CN105688170A - 一种治疗中风的外用中药组合物、其制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗中风的外用中药组合物、其制剂及其制备方法。所述中药组合物原料组成为：白附子、地龙、全蝎、僵蚕、川芎、白芷、当归、赤芍、防风、生姜、樟脑、冰片、薄荷脑、麝香草酚。其制剂剂型为橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂或膏药。本发明还提供外用中药组合物制剂的制备方法。本发明的外用中药组合物用于治疗中风后遗症病人的药物制剂，使用时将膏剂或膏药贴敷于患侧相关穴位，通过透皮吸收，持续给药，具有祛风、活血，舒经活络功效。

Description

一种治疗中风的外用中药组合物、其制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗中风的外用中药组合物、其制剂及其制备方法，属于中医药技术领域。
背景技术
中风有外风和内风之分，外风因感受外来风邪所致；现代一般所称的中风，多指内风，属内伤病证，又称脑卒中，卒中等，多因气血逆乱、脑脉痹阻或血溢于脑所致，它是以猝然昏倒、不省人事，伴发口眼歪斜、语言不利、半身不遂或无昏倒而突然出现半身不遂为主要症状的一类疾病，并具有起病急、变化快，如风邪善行数变之特点的疾病。中风也是中老年的常见病，是当今世界对人类危害最大的三种疾病之一，其特点是发病率高、死亡率高、致残率高、并发症多，因此又称“三高一多”症，严重威胁人类的健康。中风病人虽然经过积极治疗，大多仍然存在后遗症，即中风后遗症，常见一侧上下肢瘫痪无力，皮肤不仁，肌肉麻木、口眼歪斜，流口水，面色萎黄，舌强语謇、筋骨疼痛。如果不及早治疗，则肢体渐渐痉挛僵硬，产生肢体废用性强直、挛缩，造成肢体畸形与功能丧失等，所以提高脑中风的预防治疗水平、降低脑中风的发病率、致残率，加强脑中风后遗症的治疗和调理是当务之急。
现有技术中，针对中风的治疗方法有食疗、针灸、口服中西成药等。用于抗中风的西药主要为溶栓药和通道阻断剂，多具有起效快、针对性强的优点，但是其作用方式单一，且大多会产生耐药性及副作用，患者不宜长期服用，因此长期治疗效果并不理想。相比之下，以中医药理论为指导的传统中药具有疗效平稳、副作用低的特点，也是医药领域治疗中风的研究热点。CN103656421A公开了一种用于治疗中风的中药组合物，由以下原料药物组成：当归，川芎，五灵脂，姜活，石斛，玉竹，桑枝，黄芪，生地，橘皮，枸杞；该中药组合物水煎口服，用于治疗中风病症。但是类似的口服中药，一般服用量较大，使用不方便，成本高，且疗效机理不明确。有的口服中药长期服用也会对身体内脏器官有不利影响。
CN101357155A提供一种治疗中风的中药擦剂，由以下原料制成:牛膝、杜仲、柏子仁、明矾、石灰、五灵脂。该中药外用擦抹,副作用小。CN104784398A通过一种治疗中风后遗症的外用药膏及其制备方法，药膏是按质量取双花10份、鱼腥草15份、山豆根10份、川军10份、甘草10份、王不留行10份、白附子15份、香樟脑10份、黄芪20份、丹参10份、僵蚕10份、全虫10份、地龙15份、钩藤15份的中药饮片的浸出物加入樟脑100份、凡士林1000份制成的；该外用药膏治疗中风后遗症病人，主要用药膏涂擦背部，从第七颈椎搓到胸椎腰椎骶椎为中心柱涂擦药膏。重症病人根据病情也可以增加涂擦胸部、腹部及四肢的部位。一般涂擦均匀后，用红外线治疗仪75℃照射20分钟，每天一次，30天为一疗程，一般治疗三个月为止。上述的中药外用制剂均以涂擦方式使用，用药量大，且使用十分不便，也还存在作用机制不明确的问题。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种治疗中风的外用中药组合物、其制剂及其制备方法。该外用中药组合物的制剂主要采用膏剂贴敷穴位和/或患部局部用药，通过透皮吸收，持续给药，具有祛风、活血，舒经活络功效，可用于治疗风邪中络所致中风的口眼歪斜、流口水、舌强语謇、肌肉麻木、筋骨疼痛。
本发明的技术方案如下：
一种治疗中风的外用中药组合物，由以下重量份的原料组成：
白附子20-100份、地龙20-100份、全蝎10-80份、僵蚕10-80份、川芎10-80份、白芷20-80份、当归10-80份、赤芍10-80份、防风20-100份、生姜20-100份、樟脑5-20份、冰片5-20份、薄荷脑1-10份、麝香草酚1-10份。
根据本发明，优选的，所述治疗中风的外用中药组合物，由以下重量份的原料组成：
白附子20-80份、地龙20-80份、全蝎10-60份、僵蚕10-60份、川芎20-60份、白芷20-60份、当归10-50份、赤芍10-50份、防风20-70份、生姜20-70份、樟脑5-15份、冰片5-15份、薄荷脑2-10份、麝香草酚2-10份。
根据本发明，一个优选实施方案，一种治疗中风的外用中药组合物，由下述重量份的原料组成：
白附子50份、地龙50份、全蝎50份、僵蚕50份、川芎40份、白芷40份、当归40份、赤芍40份、防风40份、生姜30份、樟脑10份、冰片10份、薄荷脑5份、麝香草酚5份。
根据本发明，另一个优选的实施方案，一种治疗中风的外用中药组合物，由下述重量份的原料组成：
白附子60份、地龙60份、全蝎50份、僵蚕50份、川芎50份、白芷40份、当归40份、赤芍30份、防风30份、生姜30份、樟脑5份、冰片10份、薄荷脑10份、麝香草酚5份。
根据本发明，另一个优选的实施方案，一种治疗中风的外用中药组合物，由下述重量份的原料组成：
白附子50份、地龙50份、全蝎60份、僵蚕60份、川芎30份、白芷30份、当归30份、赤芍40份、防风40份、生姜40份、樟脑10份、冰片5份、薄荷脑10份、麝香草酚5份。
本发明通过现代药理学研究提出治疗中风的外用中药组合物，各组分合理科学配伍，互补协同，辩证治疗，对于中风病后遗症的各种症状有很好的疗效。其中，
白附子，为天南星科植物独角莲(TyphoniumgiganteumEngl.)的干燥块茎。功效祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。
地龙，为钜蚓科动物参环毛蚓(Pheretimaaspergillum，E.Perrier)、通俗环毛蚓(Pheretimavu1garisChen)、威廉环毛蚓(PheretimaguillelmiMichaelsen)或栉盲环毛蚓(PheretimapectiniferaMichaelsen)的干燥体。功效清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，水肿尿少。
全蝎，为钳蝎科动物东亚钳蝎(ButhusmartensiiKarsch)的干燥体。功效息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
僵蚕，为蚕蛾科昆虫家蚕(BombyxmoriLinnaeus)4～5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌(Beauveriaassiana(Bals.)Vuillant)而致死的干燥体。功效息风止痉，祛风止痛，化痰散结。用于肝风夹痰，惊痫抽搐，小儿急惊，破伤风，中风口风热头痛，目赤咽痛，风疹瘙痒，发颐痄腮。
川芎，为伞形科植物川芎(LigusticumchuanxiongHort.)的干燥根茎。功效活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
白芷，为伞形科植物白芷(Angelicadahurica(Fisch.exHoffm.)Benth.etHook.f.)或杭白芷(Angelicadahurica(Fisch.exHoffm.)Benth.etHook.f.var.formosana(Boiss.)ShanetYuan)的干燥根。功效解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。
当归，为伞形科植物当归(Angelicasinensis(Oliv.)Diels)的干燥根。功效补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。
赤芍，为毛茛科植物芍药(PaeonialactifloraPall.)或川赤芍(PaeoniaveitchiiLynch)的干燥根。功效清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
防风，为伞形科植物防风(Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schischk.)的干燥根。祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
生姜，为姜科植物姜(ZingiberofficinaleRosc.)的新鲜根茎。功效解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。
樟脑，成分为(1R,4R)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，系自樟科植物中提取制得。本品为皮肤刺激药。
冰片，为合成龙脑，功效开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
薄荷脑，本品为唇形科植物薄荷(MenthahaplocalyxBriq.)的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状醇，成分为l-1-甲基-4-异丙基环己醇-3。
麝香草酚，成分为5-甲基-2-异丙基苯酚，主要用于霉菌感染，有消毒防腐作用。
根据本发明，一种治疗中风的外用中药组合物制剂，剂型为橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂或膏药。
根据本发明，一种治疗中风的外用中药组合物制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)按比例称取各原料组分，粉碎；取其中的白附子、地龙、全蝎、僵蚕、川芎、白芷、当归、赤芍、防风和生姜混合，所得混合药粉用乙醇溶剂进行提取，浓缩，制成中药流浸膏，备用；
(2)取膏剂基质，加入步骤(1)的中药流浸膏及樟脑、冰片、薄荷脑、麝香草酚，精炼制成胶膏。
所述膏剂基质是橡胶膏剂基质、巴布膏剂基质、软膏剂基质或膏药基质。所示基质的材料组成按本领域现有技术即可。本发明优选如下基质：
a.橡胶膏剂基质：橡胶、松香、氧化锌、凡士林和/或羊毛脂的混炼物；
b.巴布膏剂基质：聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、柠檬酸、聚维酮、甘油和微粉硅胶；
c.软膏剂基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、甘油、聚山梨酯和三乙醇胺皂类；
d.膏药基质:麻油和铅丹。
根据本发明上述的制备方法，优选地，步骤(1)中用乙醇为溶剂进行提取是采用渗漉法进行渗漉，收集渗漉液，减压浓缩，回收乙醇，制成中药流浸膏。进一步优选的：
所述乙醇溶剂体积用量为混合药粉总质量的1-1.5倍，体积：质量比例单位为毫升/克或升/公斤。将混合药粉与乙醇溶剂搅拌均匀后，密闭放置浸润1-3小时，使药材充分膨胀；然后取浸润后的混合药粉装入渗漉器，加入乙醇溶剂继续密闭放置浸渍24～48小时，使溶剂充分渗透扩散,再开始进行渗漉。
优选的，上述浸润后的混合药粉装入渗漉器时，将混合药粉分次均匀装入渗漉器(松紧适宜)；打开渗漉器下口开关，慢慢从上部加入乙醇溶剂，当有液体自下口流出时关闭开关，以排除药粉空隙间的空气，继续加入乙醇溶剂至高出混合药粉上表面1-10厘米。
优选的，上述开始进行渗漉时，控制渗漉速度，使每小时流出液相当于渗漉器有效容积的1/48～1/24，并不断从上部添加乙醇溶剂，保持溶剂液面高于混合药粉上表面。收集渗漉液体积为混合药粉总质量的5～6倍量，单位：毫升/克，或升/公斤。
根据本发明上述的制备方法，优选地，步骤(1)中，所述浓缩温度为50～85℃。所述中药流浸膏的相对密度为1.05～1.10，参考密度是水,50～65℃测。
根据本发明上述的制备方法，优选地，步骤(1)中,所述乙醇溶剂为体积分数70-90的乙醇，进一步优选体积分数85％的乙醇。
根据本发明上述的制备方法，优选地，所述步骤(1)中，所述原料药粉碎成粗粉，全部过24目筛且其中能过65目筛的不超过粗粉总质量的40％。
本发明中原料药粉碎成药粉的粒度有特别要求，以粉碎成粗粉最为适宜，所述粗粉是指能全部通过24目筛，但其中混有能通过65目筛的少许细粉，细粉总量不超过40％的粉末。如药粉过粗，装渗漉器(筒)时不易压紧，渗漉时溶剂消耗量大，浸出成分不完全，浸出效果差；如药粉过细易堵塞渗漉器，影响渗漉速度，提取效率低。
根据本发明上述的制备方法，当剂型为橡胶膏剂、巴布膏剂或膏药时，还包括步骤(3)：取步骤(2)制备的胶膏涂布在背衬布上，切段，盖衬(隔离层)，切片，封装。
本发明的外用中药组合物及其制剂用于治疗中风后遗症病人的外用药物，使用时，将橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂或膏药等制剂贴敷或涂覆于患侧相关穴位。贴敷前，将相关穴位处用温水洗净或酒精消毒。
与现有技术相比，本发明技术特点及有益效果如下：
1、本发明中药组合物是一种具有祛风、活血，舒经活络功效的中药制剂，该药物合理配伍，互补协同，辩证治疗，可用于治疗风邪中络所致中风的肌肉麻痹，面肌麻痹及经挛症，症见口眼歪斜、流口水、舌强语謇、肌肉麻木，筋骨疼痛等，其治疗效果显著。目前该疾病的治疗，多采用口服药物如强地松，和针炙等疗法，服用不便，副作用大，不宜长期使用。用橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂或膏药贴敷穴位或/和患部局部用药，通过透皮吸收，持续给药，使的经络调节而达到治疗作用，具有安全性高，无副作用，使用方便的优点。
2、本发明人根据中风疾病的病因及病机，依据传统中医药学理论并结合现代药理学研究提出了本发明。实验结果表明科学合理的配伍，不仅能使药物起到药效的协同增强效果，而且还能显著降低药物的使用量。本发明中药组合物中含有多种药物组分，通过贴敷于患者的相关穴位，透皮吸收，经络调节而达到治疗作用，作用靶点众多，如贴敷四白、迎香、太阳、下关、人中等穴位治疗口眼歪斜，贴敷尺泽、合谷、手三里、足三里、阳陵泉等穴位治疗肌肉麻木，贴敷阿是穴治疗筋骨疼痛等，与现有的中药相比起效快，作用范围广。经药效学试验表明：该药物经皮肤吸收后，对局部大小血管有明显扩张使用，使血流量增加，对局部肌肉有着生理特性的影响。动物试验证明，该药物能增加家兔坐骨神经运动传导速度，能缩短潜伏期；能缩短诱发电位动作时程；能提高诱发电位波幅高度，所以能使神经加快传导速度和提高兴奋性。本发明的外用中药组合物不仅具有疗效平稳、确切、副作用低的特点，而且大量的科学实验还表明可以改善机体的免疫功能，修复脑神经细胞功能，起到综合治疗的作用。
3、本发明优选采用渗漉法加减压浓缩制备中药流浸膏，将适度粉碎的药材置渗漉器中，由上部不断添加溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分，这属于动态浸出提取方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全，并可直接收集浸出液。本发明与水煎煮法相比，能大大降低与治疗作用无关的成分如多糖、蛋白质、鞣质、粘液质等的提出，也避免了后序除去无效成分的繁琐步骤，降低了成本，提高了经济效益；结合减压浓缩，使渗漉液浓缩时加热温度低，受热时间短，有效成分破坏少、保留多，在保持疗效同时，又可减少制剂成品的体积。药粉浸润、装料、浸渍及渗漉有特别工艺要求：药粉应先用适量浸提溶剂润湿，一般1～3小时，使之充分膨胀，避免在渗漉器中药粉膨胀而造成堵塞；将已润湿膨胀的药粉分次装入渗漉器，应松紧适宜，均匀压平，继续浸渍24-48h使溶剂充分渗透扩散，利于渗漉时有效成分的浸出；渗漉时，控制渗漉速度，渗漉速度过快，浸出成分不完全，消耗溶剂量大；速度过慢，影响提取效率。本发明的中药制剂的制备方法，充分考虑各组分的有效成分，进行大量的试验研究，以最大程度保留有效成分，同时采用先进技术，既提高了生产效率，缩短了工时，又降低了能耗，取得了综合的社会效益和经济效益的有机结合。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步说明，但本发明所保护范围不限于此。实施例中所述的“体积：质量”比例单位为毫升/克或升/公斤。
实施例1、一种治疗中风的外用中药组合物，由下述重量份的原料组成：
白附子50份、地龙50份、全蝎50份、僵蚕50份、川芎40份、白芷40份、当归40份、赤芍40份、防风40份、生姜30份、樟脑10份、冰片10份、薄荷脑5份、麝香草酚5份。
将上述外用中药组合物制成橡胶膏剂的制备方法，包括如下步骤：
1、按比例称取各原料组分，将其中的白附子、地龙、全蝎、僵蚕、川芎、白芷、当归、赤芍、防风、生姜粉碎成粗粉，混匀均匀，得混合药粉,备用；
2、取上述混合药粉I，加入乙醇溶剂，乙醇溶剂体积：混合药粉总质量＝1:1，单位：mL/g；所述乙醇溶剂体积分数85％；搅拌均匀后，密闭放置浸润2～3小时；然后将浸润后的药粉分次均匀装入渗漉器，使松紧适宜；再打开渗漉器下口开关，慢慢从上部加入体积分数85％的乙醇溶剂，当有液体自下口流出时关闭开关，继续加入所述乙醇溶剂至高出药粉面3-5厘米，密闭放置浸渍48小时；然后，进行渗漉，控制渗漉速度为每小时流出液相当于渗漉器有效容积的1/24为宜，并不断从上部添加所述乙醇溶剂，使乙醇溶剂保持高于药粉上表面。收集渗漉液体积为混合药粉总质量的5倍量，停止渗漉。收集的渗漉液减压浓缩，回收乙醇，控制浓缩温度50～85℃，浓缩至相对密度为1.07～1.10(50℃测，参考密度是水，下同)的中药流浸膏，备用。
3、取橡胶进行预处理，在炼胶机中塑炼成网状薄片，然后与松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂进行混炼，得橡胶基质。
4、取混炼后的橡胶基质，加入粉碎的樟脑、冰片、薄荷脑、麝香草酚及步骤2制得的中药流浸膏，精炼制成胶膏。
5、取胶膏涂布在背衬布上，切段，盖衬(隔离层)，切片，封装。
实施例2、一种治疗中风的外用中药橡胶膏剂，原料的重量份组成如下：
白附子60份、地龙60份、全蝎50份、僵蚕50份、川芎50份、白芷40份、当归40份、赤芍30份、防风30份、生姜30份、樟脑5份、冰片10份、薄荷脑10份、麝香草酚5份。
所述橡胶膏剂的制备方法，如实施例1所述，所不同的是：
步骤1、按比例称取各原料组分，将其中的白附子、地龙、全蝎、僵蚕、川芎、白芷、当归、赤芍、防风、生姜粉碎成粗粉，混匀均匀，得混合药粉,备用；
步骤2、取混合药粉，加入混合药粉总质量1.5倍量的乙醇溶剂(乙醇体积：混合药粉质量的比例单位为毫升/克)，所述乙醇溶剂体积分数70％，搅拌均匀后，密闭放置浸润1～2小时；然后将浸润后的药粉分次均匀装入渗漉器，使松紧适宜；再打开渗漉器下口开关，慢慢从上部加入体积分数70％乙醇溶剂，当液体自下口流出时关闭开关，继续加入所述乙醇溶剂至高出药粉面5厘米，密闭放置浸渍24小时后，进行渗漉，控制渗漉速度为每小时流出液约相当于渗漉器有效容积的1/48为宜，并不断从上部添加所述乙醇溶剂，保持溶剂高于药粉上表面。收集渗漉液体积为混合药粉总质量的6倍量；收集的渗漉液减压浓缩，回收乙醇，控制浓缩温度50～85℃，浓缩至相对密度为1.05～1.08(65℃测)的中药流浸膏，备用。
实施例3、一种治疗中风的外用中药组合物(巴布膏剂)，原料的重量份组份如下：
白附子50份、地龙50份、全蝎60份、僵蚕60份、川芎30份、白芷30份、当归30份、赤芍40份、防风40份、生姜40份、樟脑10份、冰片5份、薄荷脑10份、麝香草酚5份。
将上述外用中药组合物制成巴布膏剂，制备方法步骤如下：
1、按比例称取各原料组分，将其中的白附子、地龙、全蝎、僵蚕、川芎、白芷、当归、赤芍、防风、生姜粉碎成粗粉，混匀均匀，得混合药粉,备用；
2、取所述混合药粉，加入混合药粉总质量1倍量的乙醇溶剂(乙醇体积：粗粉质量的比例单位为毫升/克)，所述乙醇溶剂体积分数80％，搅拌均匀后，密闭放置浸润2～3小时；然后将浸润后的药粉分次均匀装入渗漉器，使松紧适宜；再打开渗漉器下口开关，慢慢从上部加入体积分数80％乙醇溶剂，当液体自下口流出时关闭开关，继续加入所述乙醇溶剂至高出药粉面8厘米，密闭放置浸渍36小时后，进行渗漉，控制渗漉速度为每小时流出液约相当于渗漉器有效容积的1/36为宜，并不断从上部添加所述乙醇溶剂，保持溶剂高于药粉上表面。收集渗漉液体积为混合药粉总质量的5倍量；收集的渗漉液减压浓缩，回收乙醇，控制浓缩温度50～85℃，浓缩至相对密度为1.06～1.09(65℃测)的中药流浸膏，备用。
3、取聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、柠檬酸、聚维酮、甘油和微粉硅胶进行混炼，制成均匀的巴布膏剂基质。
4、取混炼后的巴布膏剂基质，加入粉碎的樟脑、冰片、薄荷脑、麝香草酚及步骤2制得的中药流浸膏，精炼制成胶膏。
5、取胶膏涂布在背衬布上，切段，盖衬(隔离层)，切片，封装。
实验例1、皮肤试验
供试药品：本发明实施例1-3的外用中药组合物制剂
1、皮肤刺激试验：试验动物为家兔。
试验方法：取家兔24只(每个实施例的实验各用8只)，体重2.0～2.3kg，♀♂兼用，于给药前24小时将动物脊柱两侧去毛，每天给药两次，左侧给药区，右侧空白基质对照区，连续7天，每天观察皮肤反应情况，仔细观察有无红斑、水肿、隆起、焦痂形成等，停药后再次连续观察3天。
试验结果：家兔在连续给药7天，用药部位皮肤未见发红，未出现红斑、水肿等刺激性症状，与空白基质对照区比较未见明显的差异性，所有家兔皮肤停药后72小时,也未见红斑及水肿，也未见色素沉积等。家兔精神状态、活动、呼吸、摄食量、体重、外观、大、小便形状及颜色、背毛、肤色等其它症状皆未见异常，鼻、眼、口腔亦无异常分泌物，证明供试药品无皮肤刺激反应。
2、皮肤过敏试验：试验动物为白色豚鼠。
取白色豚鼠，雌雄各半，体重290～320g,于给药前24小时将豚鼠背部脊柱两侧毛脱掉。将试验动物随机分成5组，每组10只(雌雄各半)，各组动物分别涂上受试物(第一组、第二组及第三组分别为实施例1、2、3)、空白基质(第四组)、1％2.4-二硝基氯苯(第五组，阳性对照组)隔2小时重复一次，6小时后用清水洗去涂敷物，所有动物皆分笼饲养，第7天、第14天重复一次，于第28天激发试验，在试验动物脊柱的另一侧分别受试物、空白基质、0.1％2.4-二硝基氯苯，6小时后去除涂敷物,即可观察皮肤过敏情况，之后于24小时、48小时、72小时再次观察过敏反应情况，参照皮肤反应评分标准，观察有无红斑、水肿，动物站立情况、是否有哮喘、休克等。皮肤过敏试验结果：给药组(第一组、第二组及第三组)、空白基质(第四组)无红斑、水肿、动物站立不稳、哮喘及休克等过敏反应，阳性对照组(第五组)致敏率达100％，证明供试药品无皮肤过敏反应。
实验例2、临床试验
治疗方法：外用治疗中风后遗症病人，贴敷于患侧相关穴位。贴敷前，将相关穴位处用温水洗净或酒精消毒。
中风后遗症的诊断标准：
1.主症：半身不遂，口舌歪斜，神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身麻木；
2.急性起病；
3.病发多有诱因，未发前常有先兆症状；
4.好发年龄多在40岁以上；
具有主症两个以上，急性起病，结合舌、脉、诱因、先兆、年龄等方面的特点即可确定诊断，不具备以上条件，结合影像学检查结果亦可确诊。
分期标准：
1.急性期：发病后2周以内。中脏腑最长至1个月。
2.恢复期：发病2周或1个月至半年以内。
3.后遗症期：发病半年以上。
中风后遗症疗效评定标准：
采用计分法：着眼于神志、语言、运动功能的恢复程度。
一、计分方法：
1.神志状态：神志清醒4分；神志恍惚(思睡、唤醒后能与人言)3分；神志迷蒙(嗜睡、呼之答不确切)2分；神昏1分；昏愦(神昏同时兼有脱证)0分。
2.语言表达：正常4分；一般表达，命名不能3分；说话成句而表达不全2分；不能说单词、词组1分；语言不能或基本不能0分。
3.上肢肩关节：正常4分；上举全而肌力差3分；上举平肩或略过肩2分；上举不到肩1分；不能动或前后略摆动0分。
4.上肢指关节：正常4分；手指分别动作有效而肌力差3分；握拳伸指2分；屈指、握不成拳、不会伸1分；不会动0分。
5.下肢髋关节：正常4分；抬高45°以上3分；不足45°2分；摆动能平移1分；不能动0分。
6.下肢趾关节：正常4分；伸屈自如，力弱3分；伸屈不全2分；略动1分；不会动0分。
7.综合功能：生活能自理，自由交谈4分；独立生活简单劳动而有部分功能不全3分；可行走，部分自理，尚需人辅助2分；可站立迈步，需人随时照料1分；卧床0分。
二、疗效评定：
满分28分，起点分最高不超过18分，其疗效评定：
1.恶化：病情加重积分减少或死亡者；
2.无效：积分增加不足4分者；
3.有效：积分增加超过4分以上者；
4.显效：积分增加超过10分者；
5.基本痊愈：积分达24分以上者。
三、临床试验：
1.治疗组：
A.应用本发明实施例1的外用中药组合物制剂治疗中风后遗症，贴敷于患侧相关穴位，治疗周期为三个月。共治疗426例中风后症患者中，男性患者274例，女性患者152例，年龄在40岁～75岁之间。基本痊愈78例，治愈率18.3％；显效216例，显效率50.7％；有效389例，有效率91.3％；无效37例，无效率8.7％，恶化0例。总有效率为91.3％。
B.应用本发明实施例2的外用中药组合物制剂治疗中风后遗症贴敷于患侧相关穴位，治疗周期为三个月。共治疗215例中风后症患者中，男性患者156例，女性患者59例，年龄在40岁～70岁之间。基本痊愈39例，治愈率18.1％；显效108例，显效率50.2％；有效196例，有效率91.2％；无效19例，无效率8.8％，恶化0例。总有效率为91.2％。
C.应用本发明实施例3的外用中药组合物制剂治疗中风后遗症贴敷于患侧相关穴位，治疗周期为三个月。共治疗277例中风后症患者中，男性患者210例，女性患者67例，年龄在40岁～70岁之间。基本痊愈51例，治愈率18.4％；显效139例，显效率50.2％；有效252例，有效率91.0％；无效25例，无效率9.0％，恶化0例。总有效率为91.0％。
2.对照组：选择同一地区中风后遗症病人87例，年龄在40～75岁之间。男性患者68例，女性19例，应用医院常规中西药治疗三个月为治疗周期。基本痊愈11例，治愈率12.6％；显效34例，显效率39.1％；有效72例，有效率82.8％；无效15例，无效率17.2％，恶化0例。总有效率为82.8％。
统计学结果显示：治疗组和对照组差别显著。临床试验表明：本发明中药组合物是一种具有祛风、活血，舒经活络功效的中药制剂，该药物合理配伍，互补协同，辩证治疗，可用于治疗风邪中络所致中风的肌肉麻痹，面肌麻痹及经挛症，症见口眼歪斜、流口水、舌强语謇、肌肉麻木，筋骨疼痛等，效果显著。

Claims (10)

1.一种治疗中风的外用中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料组成：
白附子20-100份、地龙20-100份、全蝎10-80份、僵蚕10-80份、川芎10-80份、白芷20-80份、当归10-80份、赤芍10-80份、防风20-100份、生姜20-100份、樟脑5-20份、冰片5-20份、薄荷脑1-10份、麝香草酚1-10份。
2.如权利要求1所述的治疗中风的外用中药组合物，其特征在于该组合物由以下重量份的原料组成：
白附子20-80份、地龙20-80份、全蝎10-60份、僵蚕10-60份、川芎20-60份、白芷20-60份、当归10-50份、赤芍10-50份、防风20-70份、生姜20-70份、樟脑5-15份、冰片5-15份、薄荷脑2-10份、麝香草酚2-10份。
3.如权利要求1所述的治疗中风的外用中药组合物，其特征在于该组合物的原料重量份组成是下列之一：
白附子50份、地龙50份、全蝎50份、僵蚕50份、川芎40份、白芷40份、当归40份、赤芍40份、防风40份、生姜30份、樟脑10份、冰片10份、薄荷脑5份、麝香草酚5份；或者，
白附子60份、地龙60份、全蝎50份、僵蚕50份、川芎50份、白芷40份、当归40份、赤芍30份、防风30份、生姜30份、樟脑5份、冰片10份、薄荷脑10份、麝香草酚5份；或者，
白附子50份、地龙50份、全蝎60份、僵蚕60份、川芎30份、白芷30份、当归30份、赤芍40份、防风40份、生姜40份、樟脑10份、冰片5份、薄荷脑10份、麝香草酚5份。
4.一种权利要求1-3任一项所述的治疗中风的外用中药组合物制剂，其中，剂型为橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂或膏药。
5.权利要求4所述的治疗中风的外用中药组合物制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)按比例称取各原料组分，粉碎；取其中的白附子、地龙、全蝎、僵蚕、川芎、白芷、当归、赤芍、防风和生姜混合，所得混合药粉用乙醇溶剂进行提取，浓缩，制成中药流浸膏，备用；
(2)取膏剂基质，加入步骤(1)的中药流浸膏及樟脑、冰片、薄荷脑、麝香草酚，精炼制成胶膏。
6.如权利要求5所述的治疗中风的外用中药组合物制剂的制备方法，其特征在于所述膏剂基质是橡胶膏剂基质、巴布膏剂基质、软膏剂基质或膏药基质。
7.如权利要求5所述的治疗中风的外用中药组合物制剂的制备方法，其特征在于步骤(1)中，所述浓缩温度为50～85℃；所述中药流浸膏的相对密度为1.05～1.10，参考密度是水,50～65℃测；优选的，步骤(1)中，所述原料药粉碎成粗粉，全部过24目筛且其中能过65目筛的不超过粗粉总质量的40％。
8.如权利要求5所述的治疗中风的外用中药组合物制剂的制备方法，其特征在于步骤(1)中用乙醇为溶剂进行提取是采用渗漉法进行渗漉，收集渗漉液，减压浓缩，回收乙醇，制成中药流浸膏；优选的，所述乙醇溶剂体积用量为混合药粉总质量的1-1.5倍，单位：毫升/克或升/公斤；将混合药粉与乙醇溶剂搅拌均匀后，密闭放置浸润1-3小时，使药材充分膨胀；然后取浸润后的混合药粉装入渗漉器，加入乙醇溶剂继续密闭放置浸渍24～48小时，使溶剂充分渗透扩散,再进行渗漉。
9.如权利要求8所述的治疗中风的外用中药组合物制剂的制备方法，其特征在于浸润后的混合药粉装入渗漉器时，将混合药粉分次均匀装入渗漉器，打开渗漉器下口开关，从上部加入乙醇溶剂，当有液体自下口流出时关闭开关，以排除药粉空隙间的空气，继续加入乙醇溶剂至高出混合药粉上表面1-10厘米。
10.如权利要求8所述的治疗中风的外用中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，进行渗漉时，控制渗漉速度，使每小时流出液相当于渗漉器有效容积的1/48～1/24，并不断从上部添加乙醇溶剂，保持溶剂液面高于药粉上表面。
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