CN105106786A - 一种通络舒筋的中药组合物及其制剂和制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及通络舒筋的中药组合物，该组合物主要血竭、乳香、没药、红花、苏合、朱砂、冰片、儿茶、川芎、牛膝、草乌、仙鹤草、三棱和白及按一定重量份比经加工制备而成；各组分相互协同，通经活络、活血化瘀、散寒、除湿、止痛，通过临床实践，所述通络舒筋的中药组合物能散结肌体深部瘀滞和病邪，从而使久病不愈之病症得以治疗，达到了良好的治疗效果。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，特别涉及通络舒筋的中药组合物及其制剂和制法。
背景技术
《黄帝内经》认为：“经络不通；病生于不仁”；明代养生家罗洪《万寿仙书》中认为：“疏通毛窍，能运旋荣卫”；古代医家普遍认为：“痛则不通，通则不痛，血和则经络流通，营复阴阳，筋骨劲强，关节清利矣”，只有血和才能恢复机体正常生理功能；现代医学认为：通过药物促使毛细血管扩张，改善血液和淋巴循环，以改变肌体功能。
目前，有许多根据以上原理而发明的中药组合物以治疗不同疾病，如中国专利申请CN104873782A中公开了一种活血强筋的中药组合物，主要由麝香、冰片、朱砂、乳香、红花、血竭、雄黄、儿茶、当归、没药、大蓟、白芨、三七、蒲黄、丹参、鸡血藤、蛰虫、川穹和虎杖按照一定重量份数比制备而成，主要治疗脊椎损伤症；中国专利申请CN101773591A中公开了一种活血化瘀，治疗脑卒中的药，主要由乳香、没药、当归、赤芍、地黄、川芎、桃仁、红花、苏木、泽兰、泽泻、川木通、续断、香附、木香、川牛膝和甘草按照一定重量份数比制备而成，主要用于治疗脑卒中及其后遗症。本法明提供了一种通经活络的中药组合物，具有通经活络、祛瘀活血、散寒、除湿、止痛作用，治疗一些久治不逾的适应症，达到较为理想的治疗效果，受到患者的普遍好评。
发明内容
本发明的特征在于提供一种通络舒筋的中药组合物,以及其制剂和制备该组合物的方法。按照科学的配伍，利用多种中草药的活性成分相互协同作用，使本发明所提供的组合物对腰颈椎劳损、跌打损伤、坐骨神经痛和肩周炎等病症均有较好疗效，且在类风湿、结石、脑卒风或冠心病等病症中也具有意想不到的疗效。
为实现上述目的，本发明具体技术方案如下：
一种通络舒筋的中药组合物，主要由下列重量份的原料经加工制备而成：血竭2-6、牛膝2-6、草乌18-25、乳香2-6、苏合香1-4、朱砂1-4、没药2-6、仙鹤草18-25、三棱1-4、冰片1-4、儿茶1-4、川芎2-6、白及1-4、红花18-25。
其中，所述白及即为白芨。
本发明采用多种纯天然药材进行精心研制而成，安全绿色，对身体无毒副作用；各组分相互协同，通经活络、活血化瘀、散寒、除湿、止痛，通过临床实践，所述通络舒筋的中药组合物能散结肌体深部瘀滞和病邪，从而使久病不愈之病症得以治疗，达到了良好的治疗效果。
优选，制备所述组合物所用原料的重量份数为：血竭2、牛膝2、草乌10、乳香2、苏合香1、朱砂1、红花10、仙鹤草10、三棱1、冰片1、儿茶1、川芎2、白及1、没药2。
为了增强生物利用度及提高使用方便性，本发明将所述中药组合物与药学上可接受的辅料制成外用制剂，所述中药组合物与辅料重量份数比为1-4:2
进一步的所述外用制剂为为酊剂，所述酊剂采用的酒精浓度为70-90％；酒精与所述中药组合物的重量份数比为1-2:1。
进一步的所述外用制剂为橡胶膏剂，所述辅料及辅料的重量份数比如下：2-3的橡胶、2-3的填充剂、0.3-0.5的软化剂和0.1-0.3的抗氧剂。
优选的，所述抗氧剂为重量份数比为1:3的偏磷酸钾和葡萄糖，保证组合物中活性成分的稳定性。
其中优选的，所述软化剂为重量份比为2:1:1的桃仁油、十六醇和蔗糖单月桂酸酯。
上述软化剂加入到橡胶基质中，起到软化作用的同时，还能起到促进药物从系统中释放、促进皮肤对药物的吸收的作用，能使药物透过皮肤屏障进入血液循环，发挥全身性药物的作用，达到理想治疗目的，从而获得很高的生物利用度。
另一方面，本发明还公开了一种促进外用制剂中所述中药组合物的吸收方法，其特征在于，采用治疗棒击打施用上述外用制剂的部位。
优选的，所述促进吸收的方法步骤如下：
1)手握治疗棒的一端，另一端浸入外用制剂中1min；
2)将治疗棒取出，击打施用所述外用制剂的部位，单次击打2-3min；
3)重复上述步骤，累积击打时间为10-20min。
采用长棒击打施用制剂部位，促进组合物中活性成分的吸收，又能提高局部组织温度，使治疗剂深透到机体组织深部，促进气血运行，显著提高治疗效果。
优选的，所述治疗棒由花椒树木、橡胶、杂木、塑料或合成材料中的一种或多种制成；所述治疗棒包括头部和棒体；所述头部呈椭圆勺形，所述椭圆勺形长轴的长度为2.8-3.2cm；所述棒体为圆柱形，所述圆柱形横截面的直径为1.3-1.7cm；所述治疗棒的长度为51-55cm。。
另一方面，本发明提供了所述中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：
1)将草乌浸泡于水中，每天换水2-4次，2天后取出，晾干备用；
2)将红花、朱砂、冰片、儿茶、川芎、牛膝、仙鹤草、三棱、白及和步骤1)所得的草乌洗净晾干，加入原料总重量5-10倍的70-85％乙醇溶液回流提取3次，每次1.5-2.5h，合并回流提取液，减压浓缩，得到浸膏备用；
3)将血竭、没药、苏合香和乳香置于锅内，用文火烘焙至融化，冷却后研磨成细末备用；
4)将步骤3)所得的细末加入到步骤2)所得的浸膏中，喷洒95％乙醇混合均匀，晾干后，即得所述中药组合物。
进一步公开了所述酊剂的制备方法：称取处方量的原料药，洗净晾干，研磨成粗粉后置于密闭容器中，向所述密闭容器中加入酒精搅匀，密封浸泡3-5天，即得。
另外，本发明还提供所述组合物及其制剂的用途，治疗腰颈椎劳损、跌打损伤、坐骨神经痛、肩周炎、类风湿、结石、脑卒中、小儿助长或冠心病药物中的应用。
本发明采用多种纯天然药材进行精心研制而成，各组分相互协同，能起到通经活络、活血化瘀、散寒、除湿、止痛的疗效；通过临床实践，所述通络舒筋的中药组合物能散结肌体深部瘀滞和病邪，从而使久病不愈之病症得以治疗，对腰颈椎劳损、跌打损伤、坐骨神经痛和肩周炎等病症均有较好疗效，且在类风湿、结石、脑卒风或冠心病等病症中也具有意想不到的疗效。另一方面，将所述中药组合物与药学上可接受的辅料制成外用制剂，有效增强生物利用度及提高使用方便性，提高患者依从性；本发明将采用长棒击打施用制剂部位，促进组合物中活性成分的吸收，又能提高局部组织温度，使治疗剂深透到机体组织深部，促进气血运行，显著提高治疗效果。
具体实施方式
实施例1
一种通络舒筋的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：
实施例2
一种通络舒筋的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：
实施例3
一种通络舒筋的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：
制备方法：
1)将草乌浸泡于水中，每天换水2-4次，2天后取出，晾干备用；
2)将红花、朱砂、冰片、儿茶、川芎、牛膝、仙鹤草、三棱、白及和步骤1)所得的草乌洗净晾干，加入原料总重量5倍的70％乙醇溶液回流提取3次，每次2.5h，合并回流提取液，减压浓缩，得到浸膏备用；
3)将血竭、没药、苏合香和乳香置于锅内，用文火烘焙至融化，冷却后研磨成细末备用；
4)将步骤3)所得的细末加入到步骤2)所得的浸膏中，喷洒95％乙醇混合均匀，晾干后，即得所述中药组合物。
实施例4
一种通络舒筋的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：
制备方法：
1)将草乌浸泡于水中，每天换水2-4次，2天后取出，晾干备用；
2)将红花朱砂、冰片、儿茶、川芎、牛膝、仙鹤草、三棱、白及和步骤1)所得的草乌洗净晾干，加入原料总重量10倍的85％乙醇溶液回流提取3次，每次1.5h，合并回流提取液，减压浓缩，得到浸膏备用；
3)将血竭、没药、苏合香和乳香置于锅内，用文火烘焙至融化，冷却后研磨成细末备用；
4)将步骤3)所得的细末加入到步骤2)所得的浸膏中，喷洒95％乙醇混合均匀，晾干后，即得所述中药组合物。
实施例5酊剂
一种通络舒筋酊剂，由下列重量份的原料经加工制备而成：
制备方法：
称取处方量的上述原料药，洗净晾干，研磨成粗粉后置于密闭容器中，向所述密闭容器中加入酒精搅匀，密封浸泡5天，即得所述酊剂。
实施例6酊剂
一种通络舒筋酊剂，由下列重量份的原料经加工制备而成：
制备方法：
称取处方量的上述原料药，洗净晾干，研磨成粗粉后置于密闭容器中，向所述密闭容器中加入酒精搅匀，密封浸泡3天，即得所述酊剂。
实施例7橡胶膏剂
实施例3所制备的组合物50g
制备方法：
1)将生橡胶压成条状，投入汽油中，浸渍溶胀24h后，在58℃条件下搅拌使其溶解，依次加入十六醇、蔗糖单月桂酸酯、桃仁油和氧化锌，在58℃条件下搅拌均匀，制得基质；
2)将实施例3所制得的组合物、偏磷酸钾和葡萄糖加入到步骤1)所得的基质中，搅拌2h，混合均匀后过80目筛，收集过滤膏液；
3)将步骤2)所制得的膏液均匀涂布于裱褙材料上，覆盖聚乙烯薄膜，即得所述橡胶膏剂。
实施例8橡胶膏剂
实施例3所制备的组合物70g
制备方法：
1)将生橡胶压成条状，投入汽油中，浸渍溶胀24h后，在62℃条件下搅拌使其溶解，依次加入羊毛脂、松香和锌钡白，在62℃条件下搅拌均匀，制得基质；
2)将实施例3所制得的组合物、偏磷酸钾和葡萄糖加入到步骤1)所得的基质中，搅拌2h，混合均匀后过80目筛，收集过滤膏液；
3)将步骤2)所制得的膏液均匀涂布于裱褙材料上，覆盖聚乙烯薄膜，即得所述橡胶膏剂。
实施例9橡胶膏剂
实施例3所制备的组合物100g
制备方法：按实施例7所述方法制备。
实施例10橡胶膏剂
实施例3所制备的组合物50g
制备方法：按实施例8所述方法制备。
临床试验
1.试验病例
经678例患者临床试验，其中腰颈椎劳损128例、跌打损伤156例、坐骨神经痛76例、肩周炎67例、类风湿44例、脑卒中56例、结石69例、冠心病82例；患者中男性397例，女性患者281例；年龄7-81岁。
3.疗效评定标准
痊愈：治疗后主要症状及体征全部消失，各项检查结果达到正常人水平；
显效：主要症状及体征明显恢复或改善；
有效：主要症状及体征有不同程度的减轻或改善；
无效：主要症状和体征无明显变化或加重。
4.分组及给药
将128例腰颈椎劳损患者随机分成治疗组65例，对照组63例；
将156例跌打损伤患者随机分成治疗组77例，对照组79例；
将76例坐骨神经痛患者随机分成治疗组38例，对照组38例；
将67例肩周炎患者随机分成治疗组34例，对照组33例；
上述腰颈椎劳损、腰颈椎劳损、坐骨神经和肩周炎患者治疗组给予实施例5所述的酊剂，涂布与患者患病处或相应穴位，每次用药5-10ml，每日一次；对照组给药为中国专利CN104873782A中公开的活血强筋中药组合物，将所述组合物的混合粉末以陈醋调和为糊状，热敷患处30min，每日一次。
将44例类风湿患者随机分成治疗组18例，对照组16例；治疗组给予实施例5所述的酊剂，涂布与患者患病处或相应穴位，每次用药5-10ml，每日一次；对照组给予市售火龙膏，每日一剂，贴于病患处。
将56例脑卒中患者随机分成治疗组28例，对照组28例；治疗组给治疗组给予实施例5所述的酊剂，涂布于相应穴位，每次用药5-10ml，每日一次；对照组给予中国专利申请CN101773591A中公开的中药组合物，水煎液洗患处，均每日一剂。
将82例冠心病患者随机分成治疗组40例，对照组42例；治疗组给予治疗组给予实施例5所述的酊剂，涂布于相应穴位，每次用药5-10ml，每日一次；对照组给予市售冠心苏合丸，一次1丸，一日2次。
将69例结石病患者随机分成治疗组35例，对照组34例，治疗组给予治疗组给予实施例5所述的酊剂，涂布于患者患病处或相应穴位，每次用药5-10ml，每日一次；对照组给予中国专利申请CN1061853中所公开的中药药剂，所述药剂由原料药：散血草、铁扫把、九倒生、桑、三七、全蝎、蛤蚧和川贝组成，每日一剂，贴于肚脐处。
上述治疗组均配合治疗棒击打用药处，每次累积击打时长为10-20min，以促进药物组合物中活性成分的吸收。
5.结果
腰颈椎劳损、跌打损伤、坐骨神经痛、肩周炎和结石患者均给药30天，脑卒中、冠心病和类风湿患者均给药半年，两组对病患的治疗效果比较分别见表1-8。
表1治疗组和对照组对腰颈椎劳损治疗效果比较
治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；
表2治疗组和对照组对跌打损伤治疗效果比较
治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；
表3治疗组和对照组对坐骨神经痛治疗效果比较
治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；
表4治疗组和对照组对肩周炎患治疗效果比较
治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；
表5治疗组和对照组对类风湿治疗效果比较
治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；
表6治疗组和对照组对脑卒中治疗效果比较
治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；
表7治疗组和对照组对冠心病治疗效果比较
治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；
表8治疗组和对照组对结石治疗效果比较
治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；
6.结论
由上述临床试可知，本发明所述的通络舒筋中药组合物应用非常广泛，不但对腰颈椎劳损、跌打损伤、坐骨神经痛、肩周炎和结石病有较好的疗效，对于常见疑难病症如冠心病、脑卒中及其后遗症和/或类风湿等也具有较好的治疗效果，有效率均可高达89％以上。
典型病例
张男士，70岁，一年前因腰椎间盘突出而行手术，术后感觉较好，但半年后身体局部逐渐出现僵硬，活动受限，夜间腰部疼痛，双下肢麻木，晨起行走不利，大便失常；使用本发明所述的中药组合物病配合长棒促进吸收，采取疏通经络，补肾纳气，促使筋经舒畅，气血运行旺盛；经过三个疗程的治疗，使其逐步恢复机体功能，达到生理功能正常，生活自理，行走自如的效果。
周女士，32岁，产后引起关节疼痛，怕风，遇冷加重，四肢、背部寒凉，诊断为类风湿。使用本发明所述的中药组合物病配合长棒促进吸收，治疗一年，驱风祛湿，促进血液循环，使上述症状消失，身体恢复健康。
吴男士，60岁，年轻时在北大荒支边，引起严重腰椎劳损；腰背部僵硬、活动非常受限，使用本发明所述的中药组合物病配合长棒促进吸收，逐风祛寒，活血化瘀，三个月后恢复正常腰部活动。
明男士，10岁，与同伴玩耍时，从墙上跳下，扭伤脚踝，使用本发明所述的中药组合物病配合长棒促进吸收，15天后痊愈。
Claims (10)
1.一种通络舒筋的中药组合物，其特征在于，所述组合物主要由下列重量份数的原料经加工制备而成：血竭2-6、牛膝2-6、草乌18-25、乳香2-6、苏合香1-4、朱砂1-4、没药2-6、仙鹤草18-25、三棱1-4、冰片1-4、儿茶1-4、川芎2-6、白及1-4、红花18-25。
2.如权利要求1所述的通络舒筋的中药组合物，其特征在于，制备所述组合物所用原料的重量份数为：血竭2、牛膝2、草乌10、乳香2、苏合香1、朱砂1、红花10、仙鹤草10、三棱1、冰片1、儿茶1、川芎2、白及1、没药2。
3.如权利要求1或2所述的通络舒筋的中药组合物与药学上可接受的辅料制成的外用制剂，其特征在于，所述中药组合物与辅料重量份数比为1-4:2。
4.如权利要求3所述的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂为酊剂，所述酊剂采用的酒精浓度为70-90％；酒精与所述中药组合物的重量份数比为1-2:1。
5.如权利要求3所述的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂为橡胶膏剂，所述辅料及辅料的重量份数比如下：2-3的橡胶、2-3的填充剂、0.3-0.5的软化剂和0.1-0.3的抗氧剂。
6.一种促进权利要求4所述外用制剂中所述中药组合物的吸收的方法，其特征在于，采用治疗棒击打施用所述外用制剂的部位。
7.如权利要求6所述的促进吸收的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
1)手握治疗棒的一端，另一端浸入外用制剂中1min；
2)将治疗棒取出，击打施用所述外用制剂的部位，单次击打2-3min；
3)重复上述步骤，累积击打时间为10-20min。
8.如权利要求6所述的促进吸收的方法，其特征在于，所述治疗棒由花椒树木、橡胶、杂木、塑料或合成材料中的一种或多种制成；所述治疗棒包括头部和棒体；所述头部呈椭圆勺形，所述椭圆勺形长轴的长度为2.8-3.2cm；所述棒体为圆柱形，所述圆柱形横截面的直径为1.3-1.7cm；所述治疗棒的长度为51-55cm。
9.一种权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
1)将草乌浸泡于水中，每天换水2-4次，2天后取出，晾干备用；
2)将红花、朱砂、冰片、儿茶、川芎、牛膝、仙鹤草、三棱、白及和步骤1)所得的草乌洗净晾干，加入原料总重量5-10倍的70-85％乙醇溶液回流提取3次，每次1.5-2.5h，合并回流提取液，减压浓缩，得到浸膏备用；
3)将血竭、没药、苏合香和乳香置于锅内，用文火烘焙至融化，冷却后研磨成细末备用；
4)将步骤3)所得的细末加入到步骤2)所得的浸膏中，喷洒95％乙醇混合均匀，晾干后，即得所述中药组合物。
10.一种权利要求1或2所述的通络舒筋的中药组合物在制备用于治疗腰颈椎劳损、跌打损伤、坐骨神经痛、肩周炎、类风湿、结石、小儿助长、脑卒中或冠心病的药物中的应用。
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