CN103285155B

CN103285155B - 一种治疗湿疹皮炎的中药组合物

Info

Publication number: CN103285155B
Application number: CN201310179396.6A
Authority: CN
Inventors: 瞿幸; 吕嘉卫
Original assignee: DONGZHIMEN HOSPITAL AFFILIATED TO BEIJING UNIVERSITY OF CHINESE MEDICINE
Current assignee: DONGZHIMEN HOSPITAL AFFILIATED TO BEIJING UNIVERSITY OF CHINESE MEDICINE
Priority date: 2013-05-15
Filing date: 2013-05-15
Publication date: 2015-04-08
Anticipated expiration: 2033-05-15
Also published as: CN103285155A

Abstract

本发明涉及一种用于治疗湿疹皮炎的中药组合物，所述组合物的原料药组成为：苦参1-30重量份，黄柏1-30重量份，蛇床子1-30重量份，紫草1-15重量份，龙葵1-15重量份。本发明根据传统中医理论选用天然中药材为原料，未添加对皮肤有刺激的成分，患者全身大面积涂搽、或数月连续使用，或用于儿童，均未发现有副作用，克服了传统中药外用制剂有颜色、药味、油腻、污染衣服等缺点。

Description

一种治疗湿疹皮炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗湿疹皮炎的中药组合物。

背景技术

湿疹皮炎是常见多发皮肤病，发病原因非常复杂，简单的分为内因和外因，二者之间难分主次，通常是互相联系，协同作用。外因如化学制剂、化妆品、动物毒素、鱼虾、花粉、尘埃、日晒、搔抓等。如接触性皮炎，多由不当使用饰品、化妆品、接触宠物、油漆、建材等导致；内因包括遗传因素、精神因素、机体的免疫因素、代谢因素等。如特应性皮炎患者，有家族过敏史；身体的慢性感染性病灶、糖尿病等常可使湿疹发生或加重。心理因素对湿疹皮炎类皮肤病的影响越来越受到重视。湿疹皮炎的发生还可能跟饮食、生活规律、环境等有一定关系。

目前西医治疗湿疹皮炎的方法主要是：（1）内服抗组胺药，有一定的止痒及抗炎作用，但有嗜睡等副作用；而内服皮质类固醇激素，虽然可以很快缓解临床症状，但激素难以撤下，稍一减量皮损就复发、加重。（2）外用皮质类固醇激素，虽然抗炎作用好，但副作用大，不能长期应用，不能大面积使用，不能用于面部皮损，婴幼儿也限制使用。（3）新型外用药他可莫司具有较强的免疫抑制作用，但使用范围有一定的局限性，且价格昂贵，不能普遍应用。

中药外用治疗湿疹皮炎，根据不同病期的皮损，选用湿敷、外洗、油膏、软膏外涂等疗法，具有疗效好，毒副作用小，不易产生耐药等特点。但是中药传统外用制剂一般颜色较深、或油性大，有药味，易污染衣物，影响患者外貌，虽然有较好的疗效，但在现代社会应用有很大的不便。

鉴于上述西药和中药在治疗湿疹方面存在的缺陷和不足，本发明在于研发出一种治疗湿疹皮炎的中药复方制剂。

发明内容

本发明的一个目的在于公开一种新的用于治疗湿疹皮炎的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开一种新的用于治疗湿疹皮炎的中药组合物乳膏剂；本发明的另一个目的在于公开一种治疗湿疹皮炎的中药组合物的制备方法。

本发明中药组合物的原料药组成及配比如下（按重量份）：

苦参1-30重量份，黄柏1-30重量份，蛇床子1-30重量份，紫草1-15重量份，龙葵1-15重量份。

本发明中药组合物的原料药组成及配比优选如下（按重量份）：

苦参5-15重量份，黄柏5-15重量份，蛇床子5-15重量份，紫草3-10重量份，龙葵3-10重量份。

本发明所述中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1）称取重量份药材，加水煎煮1-3次，每次0.5-1.5小时，加水为药材重量的3-8倍，过滤，合并得提取液；

2）将步骤1）所得提取液减压浓缩，加入50-80%乙醇，放置8-12小时，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的稠膏；

3）将稠膏加入常规辅料，制得溶液剂、散剂、涂膜剂、擦剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂。

本发明所述的中药组合物经过常规工序直接或间接加入药学上接受的赋形剂制成溶液剂、散剂、涂膜剂、擦剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂。

本发明还涉及所述的中药组合物在制备治疗湿疹皮炎药物中的应用。

本发明所选用的苦参味苦性寒，有清热燥湿、解毒杀虫、祛风止痒的功效，为君药；黄柏味苦性寒，具有清热燥湿、泻火解毒的功效，为臣药；蛇床子祛风燥湿、杀虫止痒，紫草凉血润肤止痒，龙葵解毒消肿散血，共为佐药；霜膏基质为使药，调和诸药，润肤并促进药物透皮吸收。诸药合用，具有清热燥湿、解毒祛风、润燥止痒之功效，临床用于治疗无渗出性的亚急性、慢性湿疹、特应性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹等。

本发明具有下述优点：

本发明根据传统中医理论选用天然中药材为原料，未添加对皮肤有刺激的成分，对于皮肤有淡红色斑片、丘疹、鳞屑损害、干燥瘙痒性的各类皮炎湿疹、银屑病、玫瑰糠疹具有较好的消炎润肤止痒作用，患者全身大面积涂搽、或数月连续使用，或用于儿童，均未发现有副作用，克服了传统中药外用制剂有颜色、药味、油腻、污染衣服等缺点。

具体实施方式

实施例1

称取苦参1g，黄柏1g，蛇床子1g，紫草1g，龙葵1g，加水25ml，煎煮0.5小时，过滤得提取液；

将所得提取液减压浓缩，加入乙醇，放置过夜，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状；

将稠膏加入软膏基质制得软膏剂。

实施例2

称取苦参30g，黄柏30g，蛇床子30g，紫草15g，龙葵15g，加水800ml，煎煮1.5小时，过滤后所得药渣再加水600ml煎煮0.5小时，过滤，合并两次提取液；

将稠膏加入乳膏基质制得乳膏剂。

实施例3

称取苦参5g，黄柏5g，蛇床子5g，紫草3g，龙葵3g，加水160ml，煎煮1小时，过滤后所得药渣再加水120ml煎煮1小时，过滤，合并两次提取液；

将稠膏加入乳膏基质制得乳膏剂。

实施例4

称取苦参15.5g，黄柏15.5g，蛇床子15.5g，紫草8g，龙葵8g，加水500ml，煎煮1.5小时，过滤后所得药渣再加水400ml煎煮1小时，过滤，合并两次提取液；

将稠膏加入常规辅料，制得溶液剂。

实施例5

称取苦参10g，黄柏10g，蛇床子10g，紫草6.5g，龙葵6.5g，加水300ml，煎煮1.5小时，过滤后所得药渣再加水250ml煎煮1小时，过滤，合并两次提取液；

将所得提取液减压浓缩，加入乙醇，放置过夜，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状，将稠膏干燥粉碎；

将药粉加入常规辅料，制得散剂。

实施例6

称取苦参15g，黄柏15g，蛇床子15g，紫草10g，龙葵10g，加水450ml，煎煮1.5小时，过滤后所得药渣再加水350ml煎煮1小时，过滤，合并两次提取液；

将稠膏加入常规辅料，制得擦剂。

实施例7

称取苦参7g，黄柏6g，蛇床子6g，紫草4g，龙葵4g，加水180ml，煎煮1小时，过滤后所得药渣再加水150ml煎煮1小时，过滤，合并两次提取液；

将稠膏加入常规辅料，制得贴剂。

实施例8

将稠膏加入常规辅料，制得凝胶剂。

实施例9

称取苦参5g，黄柏5g，蛇床子5g，紫草3g，龙葵3g，加水150ml，煎煮1小时，过滤后所得药渣再加水120ml煎煮1小时，过滤，合并两次提取液；

将稠膏加入常规辅料，制得涂膜剂。

实施例10

将稠膏干燥，粉碎，加入辅料，制成散剂。

实施例11

将稠膏溶解于蒸馏水中，加入辅料，制成溶液。

实验例：

为了表明本发明中药组合物对湿疹皮炎的临床治疗效果，本发明设计以下研究方案进行对比疗效实验。

1. 分组：

治疗组：本发明实施例3制备的乳膏剂

对照组：霜膏基质安慰剂组

样本：每组80例，共160例，用随机对照方法对160例受试者进行随机编号。

2. 病例入选

入选标准：（1）年龄在12到65岁（包括12和65为，男女均可；（2）符合湿疹西医亚急性、慢性期的诊断；（3）按照手掌法（以患者手掌面积定为1%）测量，患者受累的皮肤体表面积（BSA）≤20%；（4）入选前签署知情同意书。

排除标准：如果满足下列任一标准则不能入选：

（1）患者有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其他皮肤病（如银屑病）等，或在患处有瘢痕、胎班、纹身、晒斑等而会影响皮肤病变评价的患者；

（2）用药部位并发明确的细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者；

（3）在距离基线日限定的时间内使用了下列方法治疗者：

系统应用抗组胺药（阿司咪唑除外）	3天
		系统应用阿司咪唑	4周
系统应用糖皮质激素	4周
		系统应用免疫抑制剂	4周
UV治疗	4周

（4）通过病史、体检及筛查时的检查提示有显著的心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的患者；肾功能不全患者，肝功能损害ALT或AST大于正常上限的1.5倍、肾功能BNU、Cr大于正常上限；

（5）对试验药物中任一成分有过敏病史的患者；

（6）对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有超敏反应（突然的、可能威胁生命的全身性过敏反应）病史的患者；

（7）一个月内参加了其他试验药物临床研究的患者；

（8）酗酒和吸毒，已知有药物依赖性的患者。

3. 诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》

亚急性湿疹：病程迁延，或起病较缓，皮疹以淡红色丘疹，鳞屑，结痂为主，边界不清；瘙痒。

慢性湿疹：慢性病程，皮损多限局一处或多处，呈限局性浸润肥厚，暗红褐色，上覆以少量鳞屑或呈苔藓化。

4. 治疗方法

（1）治疗组：皮损局部外涂实施例3制备的软膏，用量为2个手掌面积的皮损，取1个指尖单位（1食指末端指节/2平方厘米）的药量，轻轻揉搓患处3-5分钟，3次/日。

（2）对照组：皮损局部外涂霜膏基质，用量同上，轻轻揉搓患处3-5分钟，3次/日。

（3）疗程：2周为一疗程，亚急性湿疹一个疗程，慢性湿疹两个疗程统计疗效，未满疗程痊愈者可停药统计疗效。

5. 观察指标

建立统一的临床观察病历，7天复诊一次，观察并记录皮损形态、面积、瘙痒，进行症状分级评分，填写生活质量表。

（1）湿疹面积及严重指数评分标准（改良EASI评分法）

记分标准：无-0分轻度-1分中度-2分重度-3分，可记半级分，即0.5分。

a、皮损形态评分：

红斑：

轻度隐约可见，颜色微红；

中度比较明显，颜色淡红；

重度比较明显，颜色暗红。

丘疹：

轻度丘疹散在；

中度丘疹比较密集或相互融合；

重度丘疹非常密集，融合明显。

鳞屑、抓痕：

轻度较少细小鳞屑、抓痕；

中度明显白色细薄鳞屑、抓痕；

重度较多鳞屑、抓痕。

浸润、肥厚、苔藓化：

轻度略有浸润、肥厚及苔藓化不明显；

中度皮损较肥厚，轻度苔藓化；

重度皮损明显浸润、肥厚、苔藓化，触之较硬。

b、皮疹面积评分

使用烧伤手掌测量面积法，即患者五指并拢时，单手掌面积占体表面积1%，每一个手掌面积为一个记分单位，不足一个手掌面积按照半个记分单位计算。

面积评分标准

皮损面积（1%）	分数
		0	0
1-5	1
		6-10	2
11-15	3
		16-20	4

c、湿疹面积及严重度指数（改良EASI）计算

（红斑+丘疹+鳞屑+肥厚）×面积分数=面积及严重度指数分值

（2）瘙痒程度评分

无：记0分，无瘙痒；

轻：记1-3分，偶尔瘙痒，不用药，不影响工作学习生活；

中：记4-6分，阵发性瘙痒，时轻时重，影响睡眠工作学习生活，需要用药；

重：记7-10分，剧烈瘙痒，严重影响睡眠工作学习生活。

并用线性视觉模拟标尺评分法对瘙痒程度记分。

（3）中医证候、舌脉

有无心烦、口渴、小便黄、大便干、食少乏力、腹胀便溏、小便清长或微黄、抓痕、脱屑，有记1分，无记0分。

观察舌脉变化，不记分。

6. 疗效判定标准参照《中药新药治疗湿疮的临床研究指导原则》

（1）综合疗效判定标准

a、总分=（瘙痒程度分值+湿疹面积及严重度指数分值）×病期加权系数（慢性期2）

b、疗效判定标准

计算公式为（尼莫地平法）：[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分] ×100%

临床痊愈：皮损全部消退，症状消失，积分值减少≥95%

显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，95%＞积分值减少≥70%

有效：皮损部分消退，症状有所改善，70%＞积分值减少≥50%

无效：皮损消退不明显，症状未见减轻或反见恶化，积分值减少不足50%

（2）主要疗效判定标准

瘙痒

临床痊愈：完全不痒

显效：评分等级降低两个等级

有效：评分等级降低一个等级

无效：评分等级未下降或加重

皮疹面积

临床痊愈：完全恢复正常皮肤或仅遗留色素沉着

显效：100%＞皮疹面积（或个数）缩小≥70%

有效：70%＞皮疹面积（或个数）缩小≥50%

无效：皮疹面积（或个数）＜50%，或反见扩大

（3）中医证候疗效判定标准

临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%

显效：中医临床症状、体征明显改善，95%＞证候积分值减少≥70%

有效：中医临床症状、体征均有好转，70%＞证候积分值减少≥50%

无效：中临床症状、体征无明显改善，证候积分值减少不足50%

7. 结果

（1）两组患者综合疗效比较

治疗组80例痊愈11例，显效23，有效22例，无效24例，总有效率70%；对照组痊愈0例，显效3，有效15例，无效62例。治疗组和对照组差异显著（P＜0.05）。

（2）两组患者主要指标疗效的比较

两组患者主要指标疗效的比较结果如表1所示。由表1可知，治疗组和对照组在瘙痒、皮疹面积、中医证候方面均有统计学意义（P＜0.05）。

表1

在上述临床实验中，对患者用药前后的血尿常规、肝肾功能、心电图等做了检查并记录，对比未发现异常。

虽然本发明已经通过上述具体实施例对其进行了详细阐述，但是，本专业普通技术人员应该明白，在此基础上所做出的未超出权利要求保护范围的任何形式和细节的变化，均属于本发明所要保护的范围。

Claims

1.一种治疗湿疹皮炎的中药组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为：苦参5重量份，黄柏5重量份，蛇床子5重量份，紫草3重量份，龙葵3重量份。

2.权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)称取重量份药材，加水160体积份，煎煮1小时，过滤后所得滤渣再加水120体积份，煎煮1小时，过滤，合并两次提取液；

2)将所得提取液减压浓缩，加入乙醇，放置过夜，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状；

3)将稠膏加入乳膏基质制得乳膏剂。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物经过常规工序直接或间接加入药学上接受的赋形剂制成溶液剂、散剂、涂膜剂、擦剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂。

4.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗湿疹皮炎药物中的应用。