CN103157050B - 一种治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物，主要由以下重量份的原料药制成：月腺大戟1-30份，苦参1-30份，百部1-30份，蛇床子1-60份，白鲜皮1-60份，地肤子1-60份。此外，本发明还公开了一种该中药组合物的制备方法，包括下述步骤：取上述重量份的原料药，加水300-1000重量份，武火煮沸，文火煎煮15-30分钟，取水煎液，制得。本发明中药组合物经临床实验结果表明，其具有抗过敏、杀真菌、杀虫止痒的效果，其对外阴瘙痒性疾病，如外阴湿疹(阴囊湿疹、女阴湿疹、肛门湿疹)，疥疮，阴虱，股癣，外阴阴道炎(如滴虫病)等外阴瘙痒性疾病有显著疗效。

Description

一种治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属中药领域，具体涉及一种中药组合物，尤其涉及一种含中药材月腺大戟的治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

外阴瘙痒性疾病，是由多种原因引起的外阴病变。中医称之为“痒风”。常由外阴感染霉菌或滴虫等致病微生物，引起外阴阴道炎，其所排出的分泌物可刺激外阴引起瘙痒；或由阴虱的叮咬及其毒汁、排泄物导致皮肤瘙痒；疥虫感染时外阴部皮损最严重，局部瘙痒也最明显；股癣的皮肤损害常扩大到外阴部，引起局部剧烈瘙痒；外阴湿疹引起的局部瘙痒更为剧烈，表现为局部皮肤边界不清的丘疹水疱及糜烂渗液。患者常因外阴瘙痒而坐卧不安，严重时影响生活和工作，苦楚难言。

中医药治疗具有完整的理法方药体系、良好的临床效果和较小的副作用，一直受到关注，致力于寻找较为理想的、安全有效的、价格适度的、为广大患者接受的治疗外阴瘙痒性疾病的中药新药。

发明内容

本发明要解决的技术问题之一是提供一种安全有效、使用简便、价格适度的治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物。

本发明要解决的技术问题之二是提供上述治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物的制备方法。

在本发明的一方面，提供一种治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物，主要由以下重量份的原料药制成：月腺大戟1-30份，苦参1-30份，百部1-30份，蛇床子1-60份，白鲜皮1-60份，地肤子1-60份。优选地，原料药为：月腺大戟10份，苦参10份，百部10份，蛇床子15份，白鲜皮15份，地肤子15份。

本发明中药组合物的主要有效成分是月腺大戟，配合其他杀虫止痒药物。本发明选择月腺大戟，苦参，百部，蛇床子，白鲜皮，地肤子进行组合，将这些药材组合使得各药物功效产生协同作用，从而能有效治疗外阴瘙痒性疾病。所述治疗外阴瘙痒性疾病包括外阴阴道炎、外阴湿疹、疥疮、阴虱、股癣等。本发明所涉及的原料药材为中华人民共和国药典1977年版一部及中药中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典质量要求。

本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何一种中药外用制剂，例如洗剂、栓剂等。

在本发明的另一方面，提供一种治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物的制备方法，主要通过下述步骤制备：

取上述重量份的原料药，加水300-1000重量份，武火(煎药时，大而猛的火候)煮沸，文火(煎药时，小而缓的火候)煎煮15-30min，取水煎液，制得中药外用洗剂。

本发明中药组合物经临床实验结果表明，其具有抗过敏、杀真菌、杀虫止痒的效果，其对外阴瘙痒性疾病，如外阴湿疹(阴囊湿疹、女阴湿疹、肛门湿疹)，疥疮，阴虱，股癣，外阴阴道炎(如滴虫病)等外阴瘙痒性疾病有显著疗效。本发明的中药外用洗剂安全有效、使用简便、价格适度，且吸收没有明显的毒副作用。可能的不良反应有：轻度皮肤干燥，但反应发生率均极低，停药后即可消失。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明作进一步的阐述：

实施例1

称取原料药：月腺大戟1g，苦参30g，百部10g，蛇床子10g，白鲜皮60g，地肤子60g。

取上述原料药，加水1000ml，武火煮沸，文火煎煮18min，取水煎液，制得中药外用洗剂。取该中药外用洗剂300ml，每天外洗、坐浴或湿敷1-2次，每次18min，每天1剂，7天为一个疗程。

实施例2

称取原料药：月腺大戟10g，苦参1g，百部30g，蛇床子60g，白鲜皮1g，地肤子1g。

取上述原料药，加水500ml，武火煮沸，文火煎煮15min，取水煎液，制得中药外用洗剂。取该中药外用洗剂250ml，每天外洗、坐浴、湿敷1-2次，每次15min，每天1剂，7天为一个疗程。

实施例3

称取原料药：月腺大戟30g，苦参15g，百部1g，蛇床子1g，白鲜皮10g，地肤子30g。

取上述原料药，加水300ml，武火煮沸，文火煎煮30min，取水煎液，制得中药外用洗剂。取该中药外用洗剂200ml，每天外洗、坐浴、湿敷1-2次，每次30min，每天1剂，7天为一个疗程。

实施例4

称取原料药：月腺大戟10g，苦参10g，百部10g，蛇床子15g，白鲜皮15g，地肤子15g。

取上述原料药，加水1000ml，武火煮沸，文火煎煮18min，取水煎液，制得中药外用洗剂。取该中药外用洗剂300ml，每天外洗、坐浴或湿敷1-2次，每次18min，每天1剂，7天为一个疗程。

以下通过试验例对本发明的有益效果作进一步的阐述：

试验例1 外阴瘙痒性疾病的临床试验研究

1、病例选择

入选标准：受试对象符合William D James,et al编著的《Andrews’Diseases Of The SkinClinical Dermatology》关于外阴瘙痒性疾病：如外阴湿疹(阴囊湿疹、女阴湿疹、肛门湿疹)，疥疮，阴虱，股癣，滴虫病的临床表现的患者。年龄：15-70岁。

排除标准：合并有严重心、肝、肺、肾等内脏疾病患者；妊娠和哺乳期妇女；有精神疾患不能很好合作者；对本发明药物过敏者。

2、用药方法

本发明中药组合物水煎液，去渣，温度适宜后外洗或坐浴或湿敷2次，每次30min，每天1剂，7天为一个疗程。对外阴湿疹患者30例(阴囊湿疹10例，女阴湿疹13例、肛门湿疹7例)，疥疮30例，阴虱15例，股癣50例，滴虫病5例，随机分为2组。治疗组均使用本发明中药组合物，对照组湿疹、股癣、滴虫病患者使用皮肤康洗液(北京华洋奎龙药业公司)，阴虱、疥疮患者使用硫磺软膏(北京双吉制药有限公司)。并进行自身前后对照及组间比较。

3、疗效评定标准：

3.1外阴湿疹疗效评定标准：按湿疹面积及严重指数(EASI法)评分标准。对红斑、肥厚、抓痕及苔藓化进行4级评分：0＝无，1＝轻度，2＝中度，3＝重度。瘙痒的评分：瘙痒剧烈，影响生活和工作为3分；瘙痒但能够忍耐为2分；轻微瘙痒为1分；无痒感为0分。症状积分下降指数(SSRI)＝[治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。基本痊愈：SSRI≥95％，瘙痒消失；显效：SSRI＝60％～94％，瘙痒明显减轻；有效：SSRI＝20％～59％，瘙痒减轻；无效：SSRI<20％，瘙痒同治疗前或加剧。以基本痊愈和显效的百分数作为总有效率。

3.2疥疮疗效评定标准：痊愈：皮损消退，肤色正常，本年内无复发；有效：皮损恢复不彻底，偶有瘙痒感，肤色未恢复正常；无效：原病变皮损无改变，瘙痒症状无缓解。

3.3阴虱疗效评定标准：痊愈：用药1周内，局部症状消失，检查阴虱及卵阴性；显效：用药1周后，局部症状逐渐好转，检查阴虱及卵均阴性；无效：局部症状无明显好转，可检查出阴虱和卵。

3.4股癣疗效评定标准：痊愈：症状、体征消失。复查真菌连续2次阴性。好转：瘙痒明显减轻，皮疹消退30％以上，复查真菌结果仍阳性。无效：皮疹消退不足30％，瘙痒无减轻甚至加重者。

3.5外阴阴道炎滴虫病：痊愈：主要症状阴道及外阴瘙痒、白带异常消失，次要症状部分消失，分泌物实验室检查三次结果正常。显效：主要症状阴道及外阴瘙痒、白带异常明显减轻，次要症状部分减轻。实验室检查三次结果正常。有效：实验室检查正常。无效：治疗后症状及实验室检查无明显变化。

4、统计分析

运用SPSS16.0对四格表的计数资料进行卡方检验。

表1-5是两组不同疾病患者治疗后疗效比较。结果显示，本发明中药组合物外阴湿疹患者使用2周；疥疮、阴虱、股癣、滴虫病患者使用7天后能有效缓解症状；疥疮、阴虱疗效与对照组相当，股癣、滴虫病疗效与对照组有显著差异。

表1 外阴湿疹患者治疗前后疗效比较

表2 疥疮患者治疗前后疗效比较

表3 阴虱患者治疗前后疗效比较

表4 股癣患者治疗前后疗效比较

表5 滴虫病患者治疗前后疗效比较

Claims (4)

1.一种治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：月腺大戟10份，苦参10份，百部10份，蛇床子15份，白鲜皮15份，地肤子15份。

2.如权利要求1所述的治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物，其特征在于，所述外阴瘙痒性疾病包括外阴阴道炎、外阴湿疹、疥疮、阴虱、股癣。

3.如权利要求2所述的治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物，其特征在于，所述外阴湿疹包括阴囊湿疹、女阴湿疹、肛门湿疹；所述外阴阴道炎包括滴虫病。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的治疗外阴瘙痒性疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：取所述重量份的原料药，加水300-1000重量份，武火煮沸，文火煎煮15-30分钟，取水煎液，制得。