CN106822339A - 一种治疗婴幼儿或儿童湿疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗婴幼儿或儿童湿疹的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物由以下各原料药制成：鱼腥草、黄柏、大青叶、茵陈、紫苏叶、丁香和五味子。本发明进一步公开了制备所述中药组合物的方法以及适于临床应用的各种药物剂型。本发明药物组合物具有清热解毒、祛湿、收敛止痒之功效，对于湿疹标本兼治。临床疗效观察表明，本发明中药组合物对于婴幼儿或儿童湿疹疗效确切可靠、真实，对于轻、中度乃至重度婴幼儿或儿童湿疹均有良好的疗效。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，使用后无不良反应，临床使用安全。

Description

一种治疗婴幼儿或儿童湿疹的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及治疗湿疹的中药组合物，尤其涉及一种治疗婴幼儿或儿童湿疹的中药组合物，本发明进一步涉及该中药组合物的制备方法及其适用于临床的各种药物制剂，属于治疗婴幼儿及儿童湿疹的中药治疗领域。
背景技术
湿疹、皮炎(接触性皮炎、特应性皮炎、自敏性皮炎、传染性湿疹样皮炎等)是临床最常见的皮肤病，其中尤以急性湿疹和急性皮炎多见，是国内外皮肤病临床及基础研究的重点课题之一。由于本病常以剧烈瘙痒为主要症状，以皮疹形态多、易于渗出、病程迁延和有复发倾向为特征，严重影响患者身心健康。湿疹和皮炎从广义上讲性质相同，都是由多种不同原因而引起的变态反应性皮肤病，二者病理变化都是在表皮出现细胞间水肿(海绵形成)及细胞内水肿，真皮浅层有毛细血管扩张、水肿及单个核细胞浸润。因此临床上被很多学者作为同义语来用。但湿疹往往不易找到明确的原因，而皮炎往往是原因比较明确的，如接触某些刺激物或过敏物质，或者服用或外用某些药物有关。本病是最常见的过敏性皮肤病，可见于任何年龄，男、女均可发病，无性别差异，城市多于农村。据国内的普查报告，湿疹约占皮肤科门诊量的15～25％，其中急性湿疹约占52.4％。国外将湿疹视为一大类疾病，包括：特应性皮炎、局限性慢性皮炎、接触性皮炎、手部皮炎、钱币状皮炎，其发病率远远高于国内。所以，湿疹是典型的常见病、多发病。
急性湿疹主要以皮损多形性、对称分布、剧烈瘙痒、倾向湿化及容易反复发作为特点，严重者造成感染等并发症，故给患者带来较大痛苦，从而影响生活质量及工作、学习、生活。急性湿疹可发生于身体的任何部位，常见于头、面、耳后、乳房、四肢远端及阴部等处。急性湿疹的临床特点为皮肤上首先出现多数密集的点状红斑及粟粒大小的丘疹和丘疱疹(丘疹的基底潮红，有轻度浮肿)，并且很快变成小水疱，疱破后形成点状糜烂而及结痂等。自觉症状为剧烈瘙痒，有灼痛，常因搔抓或热水洗烫，造成糜面进一步向周围扩散，使皮损境界不清。如处理不当，病程延长，易发展成为亚急性和漫性湿疹。
西医对本病的主要治疗方法包括：1.去除一切可疑的致病因素：保持皮肤清洁，避免各种外界刺激，如热水洗烫、用力搔抓、过多的使用肥皂、不适当的外用药等。避免继发感染，同时应避免过度劳累及精神紧张，避免辛、辣、腥、酸等食物。对于慢性泛发湿疹患者，必要时清除病灶，治疗全身性疾病。2.全身治疗，包括(1)抗组织胺类药物，如扑尔敏、赛庚啶、息斯敏等；(2)镇静止痒剂用于有精神障碍或睡眠不佳者，酌选氯丙嗪、奋乃静、眠尔通、10％水合氯醛等。(3)钙剂，如10％葡萄糖酸钙针剂静脉缓慢注射。(4)针对剧烈瘙痒的静脉封闭：0.25％普鲁卡因10～20ml加入维生素C1～2g，静脉注射。(5)维生素类药物，如维生素C、B、B6等。(6)皮质类固醇激素类，用于皮损广泛，炎症急剧，按上述方法未能奏效者，如强的松等。(7)组织胺球蛋白，是由盐酸组织胺和丙种球蛋白混合后制成的注射剂，用于反复发作的湿疹。(8)针对继发感染使用抗菌药。(9)外用疗法(炉甘石洗剂等)。
中医主张标本兼顾和内外并治的整体与局部相结合的原则，既重视湿热的表现，又重视脾失健运的根本原因。在治法上，先治其标，待湿热退后，则健脾助运以治其本。(1)辨证治疗：急性期可分为风热蕴藏，风湿蕴肤，湿热互结(湿重于热，热重于湿，湿热并重)，肝郁湿阻，脾湿胃热等证型。分别采用疏风清热饮，消风散，清热除湿汤，消风导赤散，除湿止痒汤，丹栀逍遥散，泻黄散加减治疗。(2)其他疗法：主要是中药洗剂，敷剂，搽剂及穴位注射，拔火罐，敷脐等。
综上所述，有关湿疹的病理学因素不明。西医均属对证治疗，如应用抗组胺药，局部应用皮质类固醇激素等，疗效不佳，复发率高，长期应用有一定不良作用。中药治疗疗效确切，但临床缺乏疗效理想且适合于婴幼儿或儿童的中成药制剂。
目前对婴幼儿以及儿童湿疹的治疗通常是采用抗过敏化学药物、成人洗液稀释或内服中药或内服中药外用等方式。由于婴幼儿体质脆弱，化学药物用于婴儿时受到诸多限制，同时可能出现较多的潜在危险，因此化学药物往往不能安全有效的发挥作用。用成人洗液或内服中药或内服中药外用等方式也存在较多的不足，比如婴幼儿年龄过小，用量不准确可能造成疗效不好或不良反应较大，再如由于婴幼儿以及儿童皮肤的特点与成人不同可能造成皮肤损害，治疗后仍然容易反复，等等。
因此，目前亟待需要研制一种适用于婴幼儿或儿童湿疹的疗效确切、安全性好的中药组合物。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种疗效确切、安全性好、使用便利的治疗婴幼儿或儿童湿疹的中药组合物。
本发明的目的之二是提供一种制备所述中药组合物的方法。
本发明的上述目的是通过以下技术途径来实现的：
一种治疗婴幼儿或儿童湿疹的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：鱼腥草、黄柏、大青叶、茵陈、紫苏叶、丁香和五味子。
优选的，各原料药的重量份是：鱼腥草20-240份、黄柏20-180份、大青叶7-60份、茵陈7-60份、紫苏叶5-45份、丁香5-45份、五味子4-30份；
进一步优选的，各原料药的重量份是：鱼腥草70-200份、黄柏40-65份、大青叶18-35份、茵陈18-35份、紫苏叶5-16份、丁香5-16份、五味子4-15份；
更进一步优选的，各原料药的重量份是：鱼腥草70-150份、黄柏45-65份、大青叶18-30份、茵陈18-30份、紫苏叶8-16份、丁香8-16份、五味子4-12份。
最优先的，各原料药的重量份是：鱼腥草80份、黄柏60份、大青叶20份、茵陈20份、紫苏叶15份、丁香15份、五味子10份。
本发明人在对婴幼儿以及儿童湿疹的多年研究基础上，总结中医对湿疹病因、病机及证候特点的论述，遵循审证求因、标本兼治原则，根据中医脏腑经络学说及气血学说，以清热解毒、祛湿、收敛的治法，拟方而定本发明中药组合物。
方中，鱼腥草性微寒，味苦。归肺经、膀胱、大肠经。功善清热解毒，以为君药；黄柏，性寒，味苦，归肾、膀胱、大肠经。能清热燥湿，泻火解毒，可用于疮疡肿毒、湿疹瘙痒。《本草衍义补遗》认为：檗皮，燥湿所归，各从其类也。本方中以为臣药；大青叶，味苦，性寒。归肝、心、胃、脾经。功善清热解毒，凉血止痒；可用于湿疹瘙痒，以为臣；茵陈，苦、辛，微寒，归脾、胃、肝、胆经。强于清热利湿止痒，以为臣；苏叶，辛，温。入肺脾二经。外用可疏风止痒，可为佐药。丁香，性辛，味温。入肺、脾、胃、肾四经。可杀虫止痒，为佐药。五味子，温，味酸、甘；归肺、心、肾经。功可除热气，暖水脏，除烦热，以收敛固涩为主，引导诸药直达病位，以为使药。上述诸药共奏清热解毒、祛湿、收敛止痒之功。
本发明方中各药配伍在一起共奏清热解毒、祛湿、收敛止痒之功效，对于婴儿湿疹标本兼治。临床疗效研究证实，本发明中药组合物对于婴幼儿或儿童湿疹疗效确切可靠、真实，对于轻、中度乃至重度婴幼儿或儿童湿疹均有良好的疗效。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，使用后无不良反应，临床使用安全。
本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
本发明中药组合物中各组分按照常规的提取方法提取活性成分后，再加入制备不同剂型时所需的各种辅料或者添加剂或者助剂或载体(例如增溶剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、防腐剂、矫味剂或黏合剂等)，可制备成任何一种临床上适用的口服制剂或外用制剂。其中，所述的口服制剂可以是颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或口服液，优选为颗粒剂；所述的外用制剂可以是洗剂、喷雾剂、软膏剂、凝胶剂或膜剂，优选为洗剂。
优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：
(1)将各组分用水煎煮，将煎煮液过滤，滤液浓缩成清膏，将清膏干燥，得到干粉，备用；
(2)向干粉中加入制剂成型用的辅料或者添加剂或者助剂或载体，混合均匀，制备得到相应的固体制剂。
其中，优选的，步骤(1)中所述煎煮是加水煎煮1-3次，更优选为2次；其中第一次加6-12倍重量水，煎煮1-3小时；第二次加4-10倍重量水，煎煮0.5-2小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至75℃测定时相对密度为1.12-1.18的清膏，再将清膏进行干燥得到干粉。
作为另一种优选的技术方案，本发明提供了另外一种制备所述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：
(1)将各组分混合在一起后用水煎煮，将煎煮液过滤，滤液浓缩得到浓缩液，备用；
(2)向浓缩液中加入辅料或者添加剂或者助剂或载体，混合均匀，制备得到相应的液体制剂。
其中，优选的，步骤(1)中所述煎煮是加水煎煮1-3次，更优选为2次；其中第一次加6-12倍重量水，煎煮1-3小时；第二次加4-10倍重量水，煎煮0.5-2小时。
对于中药药物来说，同一药物，剂型不同，适用于疾病的发生发展阶段不同。不同剂型可根据疾病不同时期的症状和特点正确选用。如皮肤病，一般急性期局部有红肿、水疱、糜烂时，多选用溶液剂湿敷，可起到消炎作用；有渗液者，先用溶液剂湿敷，后用油剂；皮损处于亚急性期时，红肿减轻，渗液减少，可酌情选用洗剂，以发挥其消炎、止痒、收敛和保护作用；慢性期皮损增厚，多用软膏剂或凝胶剂，其穿透力强，作用持久，且有润滑护肤作用。
对于本发明中药组合物所制备的各种剂型，可参考以下的用法与用量进行临床应用：
作为参考，洗剂的用法及用量：根据皮损面积，用2-3层纱布(或相当厚度的棉布)浸入药液，拧至不滴水后敷于患处，使其与皮损紧密接触，每次敷约10min，湿敷完成后不得用清水洗。隔3-5min换敷1次，更换时取下纱布，重新浸入药液中。1日4次，总湿敷时间40分钟，用量约500ml。
作为参考，喷雾剂的用法及用量：根据皮损面积，均匀喷敷患处，每次约2ml，一日4-5次。
作为参考，软膏剂的用法及用量：根据皮损面积，均匀涂抹患处，每次约5-6g，一日2-3次。
作为参考，颗粒剂的用法及用量：口服，每次约5-6g，一日2-3次。
临床疗效观察结果表明，本发明药物组合物外用配合赛庚啶片内服以及3％硼酸溶液外用配合赛庚啶片内服均能改善患者病情；本发明药物组合物外用治疗湿疹(特应性皮炎)2周后疗效非常明显，可以迅速缓解病情，提高生活质量，且治疗过程中未见不良反应，值得临床推广运用。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本领域技术人员应当理解，这些实施例仅是范例性的，其仅对本发明方案进行解释说明，而且其中可能会有对公知技术的适当省略，本领域技术人员应结合公知技术与实施例的说明，对本发明进行理解。本领域技术人员还应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1 洗剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药：鱼腥草80kg、黄柏60kg、大青叶20kg、茵陈20kg、紫苏叶15kg、丁香15kg和五味子10kg；
(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入7倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；药渣再加入6倍重量的水，煎煮1小时，滤过，得滤液；合并滤液；
(3)步骤(2)所得的滤液浓缩后加入羧甲基纤维素钠(助悬剂)2.5kg、苯甲酸钠(防腐剂)1.5kg和适量的蒸馏水，混合均匀，定量至500kg，得到洗剂。
实施例2 洗剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药：鱼腥草70kg、黄柏45kg、大青叶18kg、茵陈18kg、紫苏叶8kg、丁香8kg、五味子4kg；
(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入7倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；药渣再加入6倍重量的水，煎煮1小时，滤过，得滤液；合并滤液；
(3)步骤(2)所得的滤液浓缩后加入羧甲基纤维素钠(助悬剂)2.5kg、苯甲酸钠(防腐剂)1.5kg和适量的蒸馏水，混合均匀，定量至500kg，得到洗剂。
实施例3 洗剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药：鱼腥草150kg、黄柏65kg、大青叶30kg、茵陈30kg、紫苏叶16kg、丁香16kg、五味子12kg；
(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入7倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；药渣再加入6倍重量的水，煎煮1小时，滤过，得滤液；合并滤液；
(3)步骤(2)所得的滤液浓缩后加入羧甲基纤维素钠(助悬剂)4.5kg、苯甲酸钠(防腐剂)2.5kg和适量的蒸馏水，混合均匀，定量至500kg，得到洗剂。
实施例4 喷雾剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药：鱼腥草70kg、黄柏40kg、大青叶18kg、茵陈18kg、紫苏叶5kg、丁香5kg、五味子4kg；
(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入8倍重量的水，煎煮2小时，滤过，得滤液；药渣再加入7倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；合并滤液；
(3)步骤(2)所得的滤液浓缩后加入吐温80(增溶剂)2.5kg、苯甲酸钠(防腐剂)2kg和适量的蒸馏水，混合均匀，定量至400kg，分装入喷雾瓶，得到喷雾剂。
实施例5 软膏剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药：鱼腥草200kg、黄柏65kg、大青叶35kg、茵陈35kg、紫苏叶16kg、丁香16kg、五味子15kg；
(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入8倍重量的水，煎煮2小时，滤过，得滤液；药渣再加入7倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；合并滤液；
(3)步骤(2)所得的滤液浓缩后加入苯甲酸钠(防腐剂)2kg和适量的乳化剂基质，混合均匀，定量至300kg，分装入软膏塑料瓶，得到软膏剂。
附注：
乳化剂基质配方如下：硬脂酸(基质)2.4kg，单硬脂酸甘油脂(基质)1.4kg，白凡士林(基质)0.2kg，羊毛脂(基质)1.0kg，液体石蜡(基质)1.2kg，吐温(乳化剂)80 0.08kg，蒸馏水(溶剂)适量。
乳化剂基质制备方法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、白凡士林和液体石蜡置小烧杯中，于水浴上加热至80℃左右，搅拌使熔化。另取吐温80和计算量蒸馏水置另一个小烧杯，于水浴上加热至约80℃，搅拌均匀。在同温下，将水相以细流加到油相中，并于水浴上不断顺方向搅拌成乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。取活性成分置于软膏板上和研钵中，分次加入制得的O/W型乳化剂基质，研匀即得。
实施例6 颗粒剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药：鱼腥草20kg、黄柏20kg、大青叶7kg、茵陈7kg、紫苏叶5kg、丁香5kg、五味子4kg；
(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入8倍重量的水，煎煮2小时，滤过，得滤液；药渣再加入7倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；合并滤液；
(3)步骤(2)所得的滤液浓缩至相对密度为1.12-1.18(75℃)的浸膏，喷雾干燥，得干浸膏粉A；
(4)干浸膏粉A中加入淀粉11kg混合，干压制成颗粒，再加入适量糊精，混合均匀，分装，包装即得成品。
实施例7 颗粒剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药：鱼腥草240kg、黄柏180kg、大青叶60kg、茵陈60kg、紫苏叶45kg、丁香45kg、五味子30kg；
(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入10倍重量的水，煎煮2小时，滤过，得滤液；药渣再加入8倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；合并滤液；
(3)步骤(2)所得的滤液浓缩至相对密度为1.12-1.18(75℃)的浸膏，喷雾干燥，得干浸膏粉A；
(4)干浸膏粉A中加入淀粉20kg混合，干压制成颗粒，再加入适量糊精，混合均匀，分装，包装即得成品。
试验例1 本发明中药组合物治疗婴幼儿以及儿童湿疹的临床疗效观察试验
1 试验方法
1.1 试验对象
1.1.1 病例来源
治疗组、对照组均为佛山市南海区妇幼保健院皮肤科门诊湿疹(特应性皮炎，英文简称AD)患者，中医辨证为湿热证。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准
康克非特应性皮炎诊断标准(1987)(吴志华《现代皮肤病性病学》2000广东人民出版社)见表1。
表1 康克非特应性皮炎诊断标准
1.2.2 中医湿热证辨证标准
中医证候诊断标准(参照《中药新药临床研究指导原则》2001年，国家中医药管理局出版)，具体如下：
湿热证：
主证：急性病程，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。
次证：心烦，口渴，尿黄，大便干结，舌质红，苔黄腻，脉滑。
1.2.3 特应性皮炎年龄分期标准
(吴志华《现代皮肤病性病学》2000，广东人民出版社)：
a.婴儿期：1-2岁；
b.儿童期：3-11岁；
1.3 纳入标准
(1)符合康克非特应性皮炎诊断标准及湿热证辨证标准者；
(2)婴儿期或者儿童期患者，年龄1-11岁，性别不限；
(3)近两个月内未系统使用过皮质激素或其它免疫抑制剂及免疫调节剂。
1.4 排除标准
(1)合并有严重的糖尿病、高血压、及其他严重内科疾病、精神病患者。
(2)伴有严重的自身免疫性疾病或感染性疾病患者。
(3)年龄1岁以下及11岁以上者。
(4)已知对试验药物组成中任何一味中药过敏者。
(5)不能配合完成抽血实验者。
(6)葡萄糖－6－磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏症。
1.5 样本含量估计
参考国内外的研究结果和医院的实际情况，初步估计治疗组和对照组各需60例(共120例)。
1.6 分组
将符合诊断标准和纳入标准的AD患者随机分为治疗组和对照组，每组60例。
2 施加因素
2.1 治疗组
采用本发明实施例1-3制备的洗剂。
使用方法：根据皮损面积，用2-3层纱布(或相当厚度的棉布)浸入药液，拧至不滴水后敷于患处，使其与皮损紧密接触，每次敷约10min，湿敷完成后不得用清水洗。隔3-5min换敷1次，更换时取下纱布，重新浸入药液中。
1日4次，总湿敷时间40分钟，用量约500ml。
1周为一疗程，治疗4个疗程。
2.2 对照组
外用3％硼酸溶液湿敷，一日三次，每次敷10分钟。
疗程：4周。
治疗组与对照组均口服用赛庚啶(0.25mg/kg.d),每日三次。
治疗期间停止使用其他内服药物，同时忌食鱼腥、牛奶、鸡蛋。
3 观察指标
观察内容包括治疗前后的瘙痒、睡眠、皮损面积、皮损严重度的积分，以及SCORAD评分，复发的观察。
3.1 疗效性指标
(1)每2周各记录1次患者瘙痒、睡眠、皮损面积、皮损严重度的积分及全身症状、体症；
(2)每2周记录1次中医症候；
(3)每2周各记录1次患者SCORAD评分值。
不良反应：如实记录用药后出现的任何不良反应，包括全身性不良反应及胃肠道反应，是否需停药、是否采取处理措施，统计不良发生率，记录处理经过及结果。
3.2 病例的脱落与处理
(1)当受试者脱落后，采取登门、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次用药时间，完成所能完成的评估项目，采取相应的治疗措施；
(2)观察期间退出试验患者，详细了解情况，判断属不良反应者记入不良反应病例；因病情加重退出者，记入治疗无效病例；不明原因无故退出者，记入脱落病例；
4 疗效评价标准
4.1 疗效判定标准
按四级疗效标准评定
计算公式(尼莫地平法)：
疗效率＝(治疗前SCORAD分值－治疗后SCORAD分值)÷(治疗前SCORAD分值)×100％
临床痊愈：皮损全部消退，瘙痒症状消失，总疗效率≥90％；
显效：皮损大部分消退，瘙痒明显减轻，90％>总疗效率≥60％；
进步：皮损部分消退，瘙痒症状有所改善，60％>总疗效率≥20％；
无效：皮损消退不明显，瘙痒未见减轻或临床症状反见恶化，总疗效率<20％。
4.2 特应性皮炎病情严重度分值标准：参照欧洲特应性皮炎特别工作组确定的SCORAD(The severe scoring of Atopic Dermatitis)系统。
5 治疗结果
5.1 依从性报告与分析
共有116例完成整个疗程，通过询问法判断有较高的依从性；另有4例为异地患者不能完成完整的疗程而脱落；其中治疗组1例，对照组3例；最后进入观察的例数为治疗组59例，对照组57例，具有可比性。脱落的病例均已完成2周的治疗观察，因此，在疗效判定中以第2周观察的数据作为终末数据进行统计分析。对全分析集(Full Analysis Set—FAS)进行ITT(Intention to Treat)分析。
5.2 二组治疗前后分变化比较
SCORAD评分结果见表2。经t检验，显示二组治疗4周后SCORAD评分均较治疗前和治疗2周后低，治疗2周后SCORAD评分均较治疗前SCORAD评分低，差异均有显著性意义(P＜0.05)，显示两种治疗方法对特应性皮炎患者均可改善病情。
表2 二组治疗前后SCORAD评分变化比较
与治疗前比较，①P＜0.05；与治疗2周比较，①P＜0.05
5.3 二组间不同时点SCORAD评分差值比较
比较结果见表3。经t检验，显示治疗组治疗2、4周后SCORAD评分改善程度均优于对照组，二组间不同时点SCORAD评分差值比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)。
表3 二组间不同时点SCORAD评分差值比较
与对照组比较，①P＜0.05
5.4 二组治疗结果比较
二组治疗计较结果见表4。Ridit分析显示,Z＝-2.08，P＝0.04。二组治疗结果比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)。二组治疗期间均未见不良反应。
表4 二组治疗结果比较
临床疗效观察结果表明，二组治疗2、4周后的SCORAD评分均较治疗前减少，差异均有显著性意义(P＜0.05)，说明本发明药物组合物外用配合赛庚啶片内服以及3％硼酸溶液外用配合赛庚啶片内服均能改善患者病情；但治疗2、4周后SCORAD评分的改善程度，治疗组均优于对照组。其SCORAD评分差值比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。治疗过程中可以发现，本发明药物组合物外用治疗特应性皮炎2周后疗效非常明显，可以迅速缓解病情，提高生活质量，且治疗过程中未见不良反应，值得临床推广运用。
上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗婴幼儿或儿童湿疹的中药组合物，其特征在于，由以下原料药制成：鱼腥草、黄柏、大青叶、茵陈、紫苏叶、丁香和五味子。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：鱼腥草20-240份、黄柏20-180份、大青叶7-60份、茵陈7-60份、紫苏叶5-45份、丁香5-45份、五味子4-30份；优选的，各原料药的重量份是：鱼腥草70-200份、黄柏40-65份、大青叶18-35份、茵陈18-35份、紫苏叶5-16份、丁香5-16份、五味子4-15份；更优选的，各原料药的重量份是：鱼腥草70-150份、黄柏45-65份、大青叶18-30份、茵陈18-30份、紫苏叶8-16份、丁香8-16份、五味子4-12份。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：鱼腥草80份、黄柏60份、大青叶20份、茵陈20份、紫苏叶15份、丁香15份、五味子10份。
4.按照权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于：将其制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。
5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于：所述的药物制剂是口服制剂或外用制剂。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述的口服制剂是颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或口服液；所述的外用制剂是洗剂、喷雾剂、软膏剂、凝胶剂或膜剂。
7.一种制备权利要求1-3任何一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括：将各原料药混合在一起后用水煎煮，将煎煮液过滤，滤液浓缩成清膏，干燥，得到干粉；向干粉中加入制剂成型用的辅料或者添加剂或者助剂或者载体，混合均匀，制备得到相应的固体制剂；
或者将各原料药混合在一起后用水煎煮，将煎煮液过滤，滤液浓缩得到浓缩液；向浓缩液中加入辅料或者添加剂或者助剂或者载体，混合均匀，制备得到相应的液体制剂。
8.按照权利要求7所述的方法，其特征在于：所述煎煮是加水煎煮1-3次。
9.按照权利要求8所述的方法，其特征在于：所述煎煮是加水煎煮2次；其中，第一次加6-12倍重量水，煎煮1-3小时；第二次加4-10倍重量水，煎煮0.5-2小时。
10.权利要求1-3任何一项所述中药组合物在制备治疗婴儿、幼儿或儿童湿疹药物中的用途。
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