CN113398164A - 一种治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆凝胶 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆组合物，由以下重量份数的原料药制成：龙胆60‑80份、黄芩25‑35份、苦参25‑35份、蒲公英25‑35份。本发明公开了一种治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆凝胶，由包括以下重量份数的原料药制成：龙胆60‑80份、黄芩25‑35份、苦参25‑35份、蒲公英25‑35份、卡波姆1‑6份、Transcutol P 5‑15份，三乙醇胺2‑5份、甘油10‑30份、山梨酸钾0.1‑0.5份。本发明复方龙胆凝胶具有清热解毒、消炎止痒之功效，临床疗效观察表明，本发明凝胶能有效缓解皮肤炎症、调节皮肤免疫机能，治疗婴幼儿湿疹、皮炎疗效显著，无不良反应，无毒副作用。

Description

一种治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆凝胶
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种用于治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆组合物，以及一种以该组合物为有效成分的治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆凝胶。
背景技术
湿疹、皮炎(接触性皮炎、特应性皮炎、自敏性皮炎、传染性湿疹样皮炎等)是临床最常见的皮肤病，其中尤以急性湿疹和急性皮炎多见，是国内外皮肤病临床及基础研究的重点课题之一。湿疹和皮炎从广义上讲性质相同，都是由多种不同原因而引起的变态反应性皮肤病，二者病理变化都是在表皮出现细胞间水肿及细胞内水肿，真皮浅层有毛细血管扩张、水肿及单个核细胞浸润。因此临床上被很多学者作为同义语来用。
湿疹临床表现以红肿、干燥和瘙痒为主，并可伴有起水泡、皲裂、渗血、结痂、剥落等症状。湿疹经常反复发作，经久不愈，给患者的日常生活带来极大的困扰和不便。当前，湿疹的治疗手段包括使用抗过敏药如抗组胺剂、糖皮质激素类制剂、抗生素制剂等等。在病因尚不明确的前提下，临床用药往往只能对症治疗，但受限于有限的效力和较大的副作用而不能够令人满意。
西医对湿疹的主要治疗方法包括：1.去除一切可疑的致病因素：保持皮肤清洁，避免各种外界刺激，如热水洗烫、用力搔抓、过多的使用肥皂、不适当的外用药等。避免继发感染，同时应避免过度劳累及精神紧张，避免辛、辣、腥、酸等食物。对于慢性泛发湿疹患者，必要时清除病灶，治疗全身性疾病。2.全身治疗，包括：(1)抗组织胺类药物，如扑尔敏、赛庚啶、息斯敏等；(2)镇静止痒剂用于有精神障碍或睡眠不佳者，酌选氯丙嗪、奋乃静、眠尔通、10％水合氯醛等。(3)钙剂，如10％葡萄糖酸钙针剂静脉缓慢注射。(4)针对剧烈瘙痒的静脉封闭：0.25％普鲁卡因10～20ml加入维生素C1～2g，静脉注射。(5)维生素类药物，如维生素C、B、B6等。(6)皮质类固醇激素类，用于皮损广泛，炎症急剧，按上述方法未能奏效者，如强的松等。(7)组织胺球蛋白，是由盐酸组织胺和丙种球蛋白混合后制成的注射剂，用于反复发作的湿疹。(8)针对继发感染使用抗菌药。(9)外用疗法(炉甘石洗剂等)。
中医主张标本兼顾和内外并治的整体与局部相结合的原则，既重视湿热的表现，又重视脾失健运的根本原因。在治法上，先治其标，待湿热退后，则健脾助运以治其本。(1)辨证治疗：急性期可分为风热蕴藏，风湿蕴肤，湿热互结(湿重于热，热重于湿，湿热并重)，肝郁湿阻，脾湿胃热等证型。分别采用疏风清热饮，消风散，清热除湿汤，消风导赤散，除湿止痒汤，丹栀逍遥散，泻黄散加减治疗。(2)其他疗法：主要是中药洗剂，敷剂，搽剂及穴位注射，拔火罐，敷脐等。
综上所述，有关湿疹的病理学因素不明。西医均属对证治疗，如应用抗组胺药，局部应用皮质类固醇激素等，疗效不佳，复发率高，长期应用有一定不良作用。中药治疗疗效确切，但临床缺乏疗效理想且适合于婴幼儿或儿童的中成药制剂。
中药是我国特有的中医药理论与实践的产物，资源丰富，历史悠久，是人类最早应用的纯天然有机物质，其在治疗疾病方面有着毒副作用小、疗效好且作用持久的优势。因此，与现代西医治疗方法相比，中医药治疗婴幼儿湿疹、皮炎则具有副作用少，不易复发的优势。
龙胆Gentiana scabra Bunge，龙胆科、龙胆属多年生草本植物，龙胆的根及根茎入药。其味苦、性寒。归肝、胆经。清热燥湿、泻肝胆实火等作用。主治高血压、头晕耳鸣、胆囊炎、急性传染性肝炎、阴部湿痒、湿热黄疸、疮疖痈肿、口苦和惊风等症，为保肝利胆的良药。
苦参，中药名。为豆科植物苦参的干燥根，春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。其苦，寒。有清热燥湿，杀虫，利尿之功。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
经皮给药系统可避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的灭活，药物的吸收不受胃肠道因素的影响。维持恒定有效血药浓度或生理效应，维持作用时间长，避免口服给药引起血药浓度的峰谷现象，降低毒副反应，使用方便，患者可以自主用药，也可以随时撤销用药等。
凝胶剂具有外观光滑，透明细腻，稠度、黏度适宜，易于涂布等优点，因此凝胶具有良好的研发价值。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆组合物。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆组合物，由以下重量份数的原料药制成：龙胆60-80份、黄芩25-35份、苦参25-35份、蒲公英25-35份。
优选的，所述的复方龙胆组合物是由以下重量份数的原料药制成：龙胆60-80份、黄芩25-35份、苦参25-35份、蒲公英25-35份。
更有选的，所述的复方龙胆组合物是由以下重量份数的原料药制成：龙胆70份、黄芩30份、苦参30份、蒲公英30份。
一种复方龙胆组合物的制备方法，包括：将原料药水提、过滤，浓缩得至相对密度为1.10～1.15的清膏；将清膏用95％乙醇醇沉到醇含量为70％，静置，过滤，浓缩，得醇沉后流浸膏；取醇沉后流浸膏，加水，加热，用脱脂棉趁热过滤沉淀，浓缩，即得复方龙胆流浸膏。
优选的，所述的龙胆组合物的制备方法，包括：
步骤(1)、称取四味原料药，加水煎煮提取三次；
步骤(2)、合并煎液，过滤，浓缩滤液至相对密度为1.10～1.15(温度为50℃测量)的清膏；
步骤(3)、往清膏中加入95％乙醇使乙醇含量至70％，静置24小时，过滤，滤液减压浓缩至无醇味，得醇沉后流浸膏；
步骤(4)、取醇沉后流浸膏，加入纯化水，80℃水浴加热，趁热用脱脂棉过滤沉淀，减压浓缩至原体积，即得复方龙胆流浸膏。
步骤(1)中，每次水煎煮提取的用水量为4味原料药总重量的10倍。第一次水煎煮提取1小时，第二次水煎煮提取45分钟，第三次水煎煮提取30分钟。
步骤(4)中，所述的醇沉后流浸膏和纯化水的体积比为1:4。
本发明的另一目的是提供所述的复方龙胆组合物在制备治疗婴幼儿湿疹、皮炎的药物中的应用。
本发明的另一个目的是提供一种以该组合物为有效成分的治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆凝胶，以所述的复方龙胆组合物为有效成分或主要有效成分，以卡波姆和Transcutol P为辅料制成的。为了提高复方龙胆液有效成分在创面的滞留时间，本发明采用流浸膏替代现有的液体制剂，同时以卡波姆为凝胶基质，改善复方龙胆凝胶的涂展性能和耐高温性。复方龙胆凝胶的配方创新点：
1、选用卡波姆作为水溶性凝胶基质对皮肤粘膜无刺激，无油腻感，皮肤耦合性好，透皮性好，易于涂布，治疗效果好；处方中甘油作为润湿剂和保湿剂；卡波姆形成水凝胶在pH﹤3或pH﹥12时黏度降低，故调节复方龙胆凝胶的pH值为5-11。
2、卡波姆对盐类较敏感，常用的季铵盐类不能与其配伍，否则会产生沉淀。现在我们加入表面活性剂Transcutol P来增加盐酸小檗碱的溶解度，分散龙胆中的提取物，从而较好的解决了这一问题，使制得的凝胶均匀、细腻。
3、Transcutol P作为一种新型的表面活性剂，是一种较好的促渗剂和增溶剂，同时也是一种药物储库，增加了有效成分盐酸小檗碱的溶解度，从而使凝胶的主药承载量加大。
优选的，所述的复方龙胆凝胶由包括以下重量份数的原料药制成：龙胆60-80份、黄芩25-35份、苦参25-35份、蒲公英25-35份、卡波姆1-6份、Transcutol P 5-15份。
更优选的，所述的复方龙胆凝胶由包括以下重量份数的原料药制成：龙胆70-80份、黄芩30-35份、苦参30-35份、蒲公英30-35份、卡波姆1-3份、Transcutol P 5-10份。
本发明还提供了所述的复方龙胆凝胶的制备方法，包括：
步骤(1)、将卡波姆分散于水中，静置、过夜溶胀，得卡波姆溶液；
步骤(2)、将Transcutol P、复方龙胆流浸膏加入到卡波姆溶液中，即得。
作为本发明所述的复方龙胆凝胶的进一步优选技术方案，原料药还包括：pH调节剂、保湿剂或防腐剂中的一种或多种。
所述的pH调节剂为三乙醇胺、氢氧化钠、乙二胺、月桂胺、碳酸氢钠，优选为三乙醇胺。三乙醇胺与复方龙胆凝胶的兼容性最好，制备的凝胶药性最稳定。复方龙胆凝胶的pH值为5-11，凝胶比较稳定。
所述的保湿剂为甘油或丙二醇。甘油保湿效果较好，刺激性小。丙二醇促透皮吸收效果好，对药物的溶解性能一般较甘油好，但刺激性较甘油大。因此，所述的保湿剂优选为甘油。
卡波姆基质制成的凝胶通常需要加入防腐剂。本发明所述的防腐剂为尼泊金类、山梨酸钾、三氯叔丁醇、苯甲醇或苯甲酸、苯甲酸钠，优选为山梨酸钾。
更进一步优选的，所述的复方龙胆凝胶由包括以下重量份的原料药制成：龙胆60-80份、黄芩25-35份、苦参25-35份、蒲公英25-35份、卡波姆1-6份、Transcutol P 5-15份，三乙醇胺2-5份、甘油10-30份、山梨酸钾0.1-0.5份。
最优选的，所述的复方龙胆凝胶由以下重量百分比的原料药制成：
Figure BDA0003109761300000041
一种所述的复方龙胆凝胶的制备方法，包括：
步骤(1)、将卡波姆分散于甘油中，加水，静置过夜溶胀，得卡波姆溶液；
步骤(2)、将Transcutol P、复方龙胆流浸膏、山梨酸钾加入到卡波姆溶液中；
步骤(3)、加入三乙醇胺，即得复方龙胆凝胶。
本发明的有益效果：
本发明中药组合物具有合理的配方，其中各组分缺一不可：龙胆属多年生草本植物，龙胆的根及根茎入药，其味苦、性寒。归肝、胆经。清热燥湿、泻肝胆实火等作用，主治阴部湿痒、湿热黄疸、疮疖痈肿等症，为保肝利胆的良药，为君药；黄芩味苦、性寒，有清热燥湿、泻火解毒、止血等功效，主治湿热黄胆、痢疾、痈肿疖疮等症状，为臣药；苦参有清热燥湿之功，用于热痢，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，蒲公英主要用于疔疮肿毒，湿热黄疸，热淋涩痛，二者共为佐使。四药配伍使用，相互促进，既重视湿热的表现，又重视脾失健运的根本原因。在治法上，先治其标，待湿热退后，则健脾助运以治其本，抗炎止痒的力量增强。临床疗效观察表明，本发明凝胶能有效缓解皮肤炎症、调节皮肤免疫机能，治疗婴幼儿湿疹、皮炎疗效显著，无不良反应，无毒副作用，对婴儿皮肤无刺激，可增强婴儿皮肤的抵抗力，起到标本兼治的作用。
本发明将传统的中药提取技术与凝胶剂制备工艺等有机结合，使中药有效成分、药用辅料有机结合，具有清热解毒、消炎止痒之功效，克服了西药副作用大、婴幼儿不宜大量长期使用、停药易复发等缺点。
复方龙胆凝胶剂其储存状态为半固体或固体凝胶剂，在使用时，可以通过皮肤涂抹铺展到患处，其优点如下：
(1)复方龙胆凝胶剂有较好的生物粘附性及较好的生物相容性，适用于皮肤、粘膜及腔道，可通过皮肤涂抹、灌肠等方式给药，给药剂量准确，使药物在作用部位滞留时间长，达到缓释的目的，使药效持续时间较长；不仅避免了口服给药在胃肠道内的首过作用，而且还可减轻药物的不良反应。
(2)既具有中药传统外用制剂所缺的一些优势，又可容纳中药复方的极细药粉、提取物等，工艺条件不苛刻，适合中药复方涂剂的生产现状，便于推广应用。
(3)能吸收大量的水(超过自身重量的20％)后溶胀，并维持自身三维立体结构，同时退溶胀后具有结构记忆功能。
(4)一般均可选择性添加透皮吸收促进剂，促使药物吸收加快和完全，较快地发挥疗效。反之，亦可选用延缓药物释放的基质，使药物缓慢释放、持续吸收，以维持较久的药效。
(5)透气性能佳，不污染衣物，作用持久，制法简单且使用舒适等。
(6)凝胶可使药物作用部位与外界环境隔离，提供创面愈合的湿润环境，避免感染。
(7)凝胶制剂所采用的高分子材料可降解，避免液体制剂纱布湿敷后，对伤口造成的感染复发。
(8)携带方便，便于使用。
附图说明
图1为大鼠背部过敏反应每日变化图。
图2为大鼠背部过敏反应每日修复率(*表示P＜0.05，与模型组有统计学差异；**表示P＜0.01，与模型组有显著性统计学差异)。
图3为二甲苯致小鼠耳肿胀度结果(*表示P＜0.05，与模型组有统计学差异；**表示P＜0.01，与模型组有显著性统计学差异)。
图4由4-氨基吡啶致小鼠背部瘙痒舔体次数图(*表示P＜0.05，与模型组有统计学差异；**表示P＜0.01，与模型组有显著性统计学差异)。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明的技术方案作进一步详细说明，以便于本领域技术人员的理解。
仪器：
pH计、电热恒温水浴锅、冰箱、烘箱、电子天平等。
材料与试药：
龙胆：龙胆科、龙胆属Gentiana scabra Bunge多年生草本植物。
苦参：是豆科、槐属草本或亚灌木植物Sophora flavescens Alt.稀呈灌木状。
黄芩：别名山茶根、土金茶根，其以根入药，味苦、性寒，有清热燥湿、泻火解毒等功效。
蒲公英：主要用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛等。
上述药材均符合《中国药典》2015版一部各药材项下规定。
三乙醇胺、山梨酸钾均为分析纯。
凝胶药用辅料均为药用级别，如下：
羧甲基纤维素钠(CMC-Na)：批号：20130906(国药集团化学试剂有限公司)；
羟丙基甲基纤维素(HPMC)：批号：35733(阿拉丁公司)；
卡波姆：批号：0101253033(路博润公司)；
Transcutol P：批号：154003(嘉法狮(上海)贸易有限公司)；
三乙醇胺：批号：20150709(莱阳市康德化工有限公司)；
甘油：批号：40520388-GB(天津市一达化工贸易有限公司)。
实施例1
一种复方龙胆组合物，它是由以下制备工艺制成的，步骤如下：
步骤(1)、按照如下重量份数称取四味原料药：龙胆70重量份、黄芩30重量份、苦参30重量份、蒲公英30重量份，加水煎煮三次，每次用水量为4味原料药总重量的10倍，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟；
步骤(2)、合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(温度为50℃测量)的清膏；
步骤(3)、往清膏中加入95％乙醇使含乙醇量达70％，静置24小时，过滤，滤液减压浓缩至无醇味，得醇沉后流浸膏；
步骤(4)、取醇沉后流浸膏，按照醇沉后流浸膏和纯化水的体积比为1:4加入纯化水，80℃水浴加热，趁热用脱脂棉过滤沉淀，减压浓缩至醇沉后流浸膏原体积，即得复方龙胆流浸膏。
实施例2
复方龙胆凝胶成型工艺研究
凝胶基质筛选：局部用凝胶剂对凝胶基质的选择要求：外观光滑、透明细腻；稠度、黏度适宜，易于涂布；性质稳定，与主药不发生配伍变化；不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性能；安全性好，局部无刺激等。发明人对常用凝胶剂进行分析后，重点对三种凝胶基质：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、卡波姆的特点和适用性进行了研究。
(1)、称取1g卡波姆、10g甘油，待卡波姆分散在甘油中，加入70g纯化水搅拌均匀，过夜溶胀，再加入1g三乙醇胺调节pH，最后加纯化水定容至100g，形成凝胶。放置24小时观察，凝胶外观透明、均匀细腻，可以得到均匀稳定的体系，易涂抹，稳定性良好。
卡波姆基质是水性凝胶剂常用的基质，对酸、碱、醇都有一定的耐受性；能耐受低温贮存和高温湿热灭菌；有良好的生物相容性，对眼和皮肤没有刺激。卡波姆基质美观且制备工艺简单。筛选出最佳凝胶基质为卡波姆。
(2)、称取1g HPMC，加入5g甘油和80g纯化水，使HPMC充分分散、水合，最后加纯化水定容至100g，形成凝胶。凝胶外观不透明，涂抹不易吸收，高温及低温条件存放24h后呈现分层现象。
考虑到HPMC在热水中溶解度较小、易析出，因此，HPMC为基质制成的凝胶不适合高温灭菌。
(3)、称取1g CMC-Na，加入70g纯化水快速搅拌5min，待其全溶，加纯化水定容至100g，得到凝胶体。外观为非透明体，且高温及低温条件存放24h后呈现分层现象。
CMC-Na作为凝胶基质制成的凝胶，在20℃以下黏度迅速上升，80℃以上较长时间加热显著降低其黏度。
通过对上述三种凝胶基质的预实验结果对比，确定卡波姆作为复方龙胆凝胶剂的凝胶基质。
复方龙胆凝胶剂的制备：
步骤(1)、称取卡波姆、甘油，待卡波姆分散在甘油中，加入纯化水常温放置过夜溶胀；
步骤(2)、称取Transcutol P、复方龙胆流浸膏(实施例1)、防腐剂山梨酸钾，在搅拌的条件下加入到卡波姆溶液中，使Transcutol P、复方龙胆流浸膏(实施例1)、山梨酸钾的重量百分比分别为5％、5％、0.1％；
步骤(3)、加入三乙醇胺调节pH值，形成复方龙胆凝胶。
凝胶剂处方综合评价标准
采用单一指标评价凝胶剂的处方组成势必会造成结果片面化，发明人在参考相关文献和预试验的基础上，采用感观指标和实验指标综合评分标准对凝胶剂处方进行质量评价，以对凝胶剂处方做出全面、综合的评判。评价标准如表1。
表1.凝胶剂评价标准
Figure BDA0003109761300000081
综合评分＝光泽度+均匀度+涂展性+离心稳定性+高温稳定性+低温稳定性
以光泽度、均匀度、涂展性、离心稳定性、高温稳定性、低温稳定性为指标，设计L9(34)正交试验，通过正交实验考察卡波姆、甘油、三乙醇胺的加入量。
表2.因素水平表
Figure BDA0003109761300000091
表3.正交试验表
Figure BDA0003109761300000092
表4.综合评分方差分析表
Figure BDA0003109761300000093
由方差分析表可知：A因素具有显著性意义，A3>A2>A1，B3>B1>B2，C2>C1>C3，确定最佳凝胶制备工艺条件为A3B3C2，即卡波姆加入量为1.0％，甘油量为10％，三乙醇胺量为1.0％。
确定复方龙胆凝胶的最优处方为：
Figure BDA0003109761300000101
实施例3
按照实施例2确定的复方龙胆凝胶剂的最优处方，制备复方龙胆凝胶剂，步骤如下：
步骤(1)、称取卡波姆、甘油，待卡波姆分散在甘油中，加入纯化水，常温放置过夜溶胀，得到卡波姆溶液；
步骤(2)、称取Transcutol P、复方龙胆流浸膏(实施例1)、山梨酸钾，在搅拌的条件下加入到卡波姆溶液中；
步骤(3)、加入三乙醇胺调节pH值，形成复方龙胆凝胶。
对复方龙胆凝胶进行稳定性试验
耐热试验
将实施例3样品分别倒入2支试管内，使每支试管液面高度约10cm，用干净的软木塞塞好，把一支试管置于室温中，另一支试管置于预先调节至40℃±1℃的电热恒温培养箱内，经24h后取出，放置至室温后与置于室温中试管的试样进行目测比较，结果见表5。
表5.耐热试验结果表
Figure BDA0003109761300000102
试验结果表明：本发明复方龙胆凝胶在40℃±1℃的条件下放置24h，没有分层、变色现象，说明复方龙胆凝胶的热稳定性好。
耐寒试验
将实施例3样品分别倒入2支试管内，使每支试管液面高度约10cm，用干净的软木塞塞好，把一支试管置于室温中，另一支待验的试管置于(-5℃)－(-10℃)冰箱中，经24h后取出，放置至室温后与置于室温中试管的试样进行目测比较，结果见表6。
表6.耐寒试验结果表
Figure BDA0003109761300000111
试验结果表明：本发明复方龙胆凝胶在(-5℃)－(-10℃)条件下放置24h，没有分层、变色现象，说明复方龙胆凝胶的耐寒稳定性好。
离心试验
将本发明实施例3样品分别倒入2支试管内(试样约占试管三分之二高度)，用干净的软木塞塞好。把一支试管置于室温中，另一支放入预先调节至38±1℃的电热恒温培养箱内，保温1h后，立即移入离心机中，2000r/min离心30min，取出观察，结果见表7。
表7.离心试验结果表
Figure BDA0003109761300000112
试验结果表明：本发明复方龙胆凝胶在38±1℃条件下放置1h，取出离心，没有分层、变色现象，说明本发明复方龙胆凝胶的凝胶配方稳定性好。
抗过敏实验
动物：SD大鼠32只，SPF级，随机分为4组，每组8只，雌雄不限。体重200±20g。
试剂：复方龙胆凝胶45g，复方醋酸地塞米松乳膏(皮炎平)20g:15mg，DNCB(2-4二硝基氯苯)25g，，丙酮溶液500ml，8mm打耳器，直尺，剃毛器。
设置含药凝胶组：复方龙胆凝胶，每只1.0g/kg；阳性对照组：皮炎平乳膏，每只1.0g/kg；模型对照组：蒸馏水，每只1.0g/kg。
实验步骤：取健康小鼠32只，常规喂养1天后随机分成4组，每组各8只，即含药凝胶组、阳性对照组(皮炎平乳膏)、正常对照组(蒸馏水)，模型对照组。小鼠背部脱毛后，用5％DNCB丙酮溶液涂抹含药凝胶组、阳性对照组(皮炎平乳膏)、模型对照组的小鼠背部2cm×2cm皮肤，成功建立湿疹模型后，含药凝胶组在小鼠背部湿疹皮肤处每天涂抹复方龙胆凝胶(每只1.0g/kg)，阳性对照组在小鼠背部湿疹皮肤处每天涂抹皮炎平乳膏(每只1.0g/kg)，模型对照组在小鼠背部湿疹皮肤处每天涂抹蒸馏水(每只1.0g/kg)。每天观察小鼠背部湿疹面积大小，并拍照记录。
统计学处理：采用单因素方差分析进行检验，P<0.05表明有统计学差异，P<0.01表明有非常显著性差异。
实验结果如图1和图2所示：小鼠背部涂抹复方龙胆凝胶有明显的改善DNCB所致迟发性过敏反应的作用。
抗炎实验
动物：昆明种小鼠32只，SPF级，随机分为4组，每组8只，雌雄不限。体重18-22g。
试剂：复方龙胆凝胶45g，复方醋酸地塞米松乳膏(皮炎平)20g:15mg，二甲苯500mL。
电子分析天平，8mm打耳器。
设置空白对照组；含药凝胶组：复方龙胆凝胶，每只1.0g/kg；阳性对照组：皮炎平乳膏，每只1.0g/kg；模型组：蒸馏水，每只1.0g/kg。
实验步骤：
含药凝胶组在小鼠右耳耳廓均匀涂抹凝胶1.0g/kg，阳性对照组在小鼠右耳耳廓均匀涂抹皮炎平乳膏1.0g/kg，模型组在小鼠右耳耳廓均匀涂抹蒸馏水1.0g/kg，空白对照组小鼠不做处理；2次/d，连续3d，第4天涂药1h后，对含药凝胶组、阳性对照组、模型组造小鼠炎症模型，在小鼠右耳涂抹二甲苯，每只小鼠涂抹20μL，保留时间为30min；之后再次给药1.0g/kg，30min后，纯化水洗去各组小鼠右耳耳廓涂抹的药液，用棉球擦干后将小鼠处死，剪下双耳，用直径为8mm打孔器将双耳相同部位打下圆耳片，用电子天平称重，以左耳作对照，左右耳片质量之差为肿胀程度，计算各组肿胀度，耳廓肿胀的测定：脱颈处死小鼠并剪下左、右耳，在左、右耳同样的位置用8mm打孔器打下圆耳片，立即在分析天平称质量并计算耳朵肿胀度，肿胀度＝右耳片质量-左耳片质量。
实验结果见图3，P<0.05表明有统计学差异，P<0.01表明有非常显著性差异。小鼠耳部涂抹复方龙胆凝胶可以明显的改善二甲苯所致耳肿胀的作用(P<0.05)，优于阳性对照组和模型组。
止痒实验
动物：昆明种小鼠32只，SPF级，随机分为4组，每组8只，雌雄不限。体重18-22g。
试剂：复方龙胆凝胶45g，复方醋酸地塞米松乳膏(皮炎平)20g:15mg，4-氨基吡啶25g，生理盐水500ml，剃毛器。
设置空白对照组；含药凝胶组：复方龙胆凝胶，每只1.0g/kg；阳性对照组：皮炎平乳膏，每只1.0g/kg；模型对照组：蒸馏水，每只1.0g/kg。
实验步骤：利用4-氨基吡啶诱导小鼠过敏性皮肤瘙痒反应实验，分组：小鼠分组方法同上。给药：将小鼠背部脱毛2cm×2cm，空白对照组涂抹蒸馏水(每只1.0g/kg)，含药凝胶组涂抹复方龙胆凝胶(每只1.0g/kg)，阳性对照组涂抹皮炎平乳膏(每只1.0g/kg)，模型对照组涂抹蒸馏水(每只1.0g/kg)，每天1次，连续7d。致痒：末次给药40min后，含药凝胶组、阳性对照组和模型对照组按4-氨基吡啶1mg·kg-1的剂量在小鼠背部脱毛区皮下注射4-氨基吡啶，之后立即给药1.0g/kg，空白对照组小鼠不做处理。瘙痒反应观察：立即观察10min内小鼠舔体行为的次数，舔体行为指小鼠反复出现扭头舔两侧背部的行为，将小鼠连续舔体致出现短暂停顿的行为算作1次舔体。观察小鼠出现舔体反应的潜伏时间、持续时间和舔体次数，同时计算反应抑制率。
抑制率＝(模型对照组舔体次数－给药组舔体次数)/模型对照组舔体次数×100％。
统计学处理：采用单因素方差分析进行检验，P<0.05表明有统计学差异，P<0.01表明有非常显著性差异
实验结果如图4所示：小鼠背部涂抹复方龙胆凝胶能够明显的的改善4-氨基吡啶所致瘙痒反应的作用，优于阳性对照组和模型对照组。
综上表明，本发明复方龙胆凝胶具抗炎、抗过敏和止痒的功效，对湿疹及皮炎具有治疗效果，且对皮肤无副作用，可在治疗湿疹、皮炎的药物中应用。
临床试验
本发明复方龙胆凝胶治疗婴幼儿以及儿童湿疹的临床疗效观察试验
1试验方法
1.1试验对象
1.1.1病例来源：治疗组、对照组均为桂林医学院门诊湿疹(特应性皮炎，英文简称AD)患者，中医辨证为湿热证。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准：中国特应性皮炎诊疗指南(2014版)见表10。
表8.中国特应性皮炎诊疗指南(2014版)
Figure BDA0003109761300000141
1.2.2中医湿热证辨证标准
中医证候诊断标准(参照《中药新药临床研究指导原则》2001年，国家中医药管理局出版)，具体如下：
湿热证：
主证：急性病程，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。
次证：心烦，口渴，尿黄，大便干结，舌质红，苔黄腻，脉滑。
1.3纳入标准
(1)、符合中国特应性皮炎诊疗指南诊断标准及湿热证辨证标准者；
(2)、婴儿期或者儿童期患者，年龄1-11岁，性别不限；
(3)、近两个月内未系统使用过皮质激素或其它免疫抑制剂及免疫调节剂。
1.4排除标准
(1)、合并有严重的糖尿病、高血压、及其他严重内科疾病、精神病患者。
(2)、伴有严重的自身免疫性疾病或感染性疾病患者。
(3)、年龄1岁以下及11岁以上者。
(4)、已知对试验药物组成中任何一味中药过敏者。
(5)、不能配合完成抽血实验者。
(6、)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏症。
1.5样本含量估计
参考国内外的研究结果和医院的实际情况，初步估计治疗组和对照组各需60例(共120例)。
1.6分组
将符合诊断标准和纳入标准的AD患者随机分为治疗组和对照组，每组60例。
2施加因素
2.1治疗组：采用本实施例复方龙胆凝胶。使用方法：将凝胶挤出，均匀涂抹于患处，涂抹完成后不得用清水洗。1日3次，1周为一疗程，治疗4个疗程。
2.2对照组：外用醋酸地塞米松乳膏，一日三次。疗程：4周。
治疗期间停止使用其他内服药物，同时忌食鱼腥、牛奶、鸡蛋。
3观察指标
观察内容包括治疗前后的瘙痒、睡眠、皮损面积、皮损严重度的积分，以及SCORAD评分，复发的观察。
3.1疗效性指标
(1)、每2周各记录1次患者瘙痒、睡眠、皮损面积、皮损严重度的积分及全身症状、体症；
(2)、每2周记录1次中医症候；
(3)、每2周各记录1次患者SCORAD评分值。
不良反应：如实记录用药后出现的任何不良反应，包括全身性不良反应及胃肠道反应，是否需停药、是否采取处理措施，统计不良发生率，记录处理经过及结果。
3.2病例的脱落与处理
(1)、当受试者脱落后，采取登门、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次用药时间，完成所能完成的评估项目，采取相应的治疗措施；
(2)、观察期间退出试验患者，详细了解情况，判断属不良反应者记入不良反应病例；因病情加重退出者，记入治疗无效病例；不明原因无故退出者，记入脱落病例；
4疗效评价标准
4.1疗效判定标准
按四级疗效标准评定
计算公式(尼莫地平法)：
疗效率＝(治疗前SCORAD分值－治疗后SCORAD分值)÷(治疗前SCORAD分值)×100％
临床痊愈：皮损全部消退，瘙痒症状消失，总疗效率≥90％；
显效：皮损大部分消退，瘙痒明显减轻，90％>总疗效率≥60％；
进步：皮损部分消退，瘙痒症状有所改善，60％>总疗效率≥20％；
无效：皮损消退不明显，瘙痒未见减轻或临床症状反见恶化，总疗效率<20％。
4.2特应性皮炎病情严重度分值标准：参照欧洲特应性皮炎特别工作组确定的SCORAD(The severe scoring of Atopic Dermatitis)系统。
5治疗结果
5.1依从性报告与分析
共有120例完成整个疗程，通过询问法判断有较高的依从性；最后进入观察的例数为治疗组60例，对照组60例，具有可比性。对全分析集(Full Analysis Set—FAS)进行ITT(Intention to Treat)分析。
5.2二组治疗前后分变化比较
SCORAD评分结果见表9。经t检验，显示二组治疗4周后SCORAD评分均较治疗前和治疗2周后低，治疗2周后SCORAD评分均较治疗前SCORAD评分低，差异均有显著性意义(P＜0.05)，显示两种治疗方法对特应性皮炎患者均可改善病情。
表9.二组治疗前后SCORAD评分变化比较
Figure BDA0003109761300000162
Figure BDA0003109761300000161
注：与治疗前比较，①P＜0.05；与治疗2周比较，②P＜0.05。
5.3二组间不同时点SCORAD评分差值比较
比较结果见表10。经t检验，显示治疗组治疗2、4周后SCORAD评分改善程度均优于对照组，二组间不同时点SCORAD评分差值比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)。
表10.二组间不同时点SCORAD评分差值比较
Figure BDA0003109761300000173
Figure BDA0003109761300000171
注：与对照组比较，①P＜0.05
5.4二组治疗结果比较
二组治疗计较结果见表11。Ridit分析显示，Z＝-2.14，P＝0.04。二组治疗结果比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)。二组治疗期间均未见不良反应。
表11.二组治疗结果比较
Figure BDA0003109761300000172
临床疗效观察结果表明，二组治疗2、4周后的SCORAD评分均较治疗前减少，差异均有显著性意义(P＜0.05)，说明本发明制剂以及醋酸地塞米松乳膏均能改善患者病情；但治疗2、4周后SCORAD评分的改善程度，治疗组均优于对照组。其SCORAD评分差值比较，差异均有显著性意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。治疗过程中可以发现，本发明药物制剂外用治疗特应性皮炎2周后疗效非常明显，可以迅速缓解病情，提高生活质量，且治疗过程中未见不良反应，值得临床推广运用。
上述实施例是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆组合物，其特征在于：由以下重量份数的原料药制成：龙胆60-80份、黄芩25-35份、苦参25-35份、蒲公英25-35份。
2.根据权利要求1所述的复方龙胆组合物，其特征在于：由以下重量份数的原料药制成：龙胆60-80份、黄芩25-35份、苦参25-35份、蒲公英25-35份。
3.一种权利要求1所述的复方龙胆组合物的制备方法，其特征在于：包括：将原料药水提、过滤，浓缩得至相对密度为1.10～1.15的清膏；将清膏用95％乙醇醇沉到醇含量为70％，静置，过滤，浓缩，得醇沉后流浸膏；取醇沉后流浸膏，加水，加热，用脱脂棉趁热过滤沉淀，浓缩，即得复方龙胆流浸膏。
4.一种治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆凝胶，其特征在于：以权利要求1或2所述的复方龙胆组合物为有效成分或主要有效成分，以卡波姆和Transcutol P为辅料制成的。
5.根据权利要求4所述的复方龙胆凝胶，其特征在于：由包括以下重量份数的原料药制成：龙胆60-80份、黄芩25-35份、苦参25-35份、蒲公英25-35份、卡波姆1-6份、Transcutol P5-15份。
6.根据权利要求5所述的复方龙胆凝胶，其特征在于：由包括以下重量份数的原料药制成：龙胆70-80份、黄芩30-35份、苦参30-35份、蒲公英30-35份、卡波姆1-3份、Transcutol P5-10份。
7.一种权利要求4所述的复方龙胆凝胶的制备方法，其特征在于：包括：
步骤(1)、将卡波姆分散于水中，静置、过夜溶胀，得到卡波姆溶液；
步骤(2)、将Transcutol P、复方龙胆流浸膏加入到卡波姆溶液中，即得复方龙胆凝胶。
8.根据权利要求4所述的复方龙胆凝胶，其特征在于：还包括：pH调节剂、保湿剂或防腐剂中的一种或多种；
所述的pH调节剂为三乙醇胺、氢氧化钠、乙二胺、月桂胺、碳酸氢钠，优选为三乙醇胺；
所述的保湿剂为甘油或丙二醇，优选为甘油；
所述的防腐剂为尼泊金类、山梨酸钾、三氯叔丁醇、苯甲醇或苯甲酸、苯甲酸钠，优选为山梨酸钾。
9.一种治疗婴幼儿湿疹、皮炎的复方龙胆凝胶，其特征在于：复方龙胆凝胶由包括以下重量份数的原料药制成：龙胆60-80份、黄芩25-35份、苦参25-35份、蒲公英25-35份、卡波姆1-6份、Transcutol P 5-15份，三乙醇胺2-5份、甘油10-30份、山梨酸钾0.1-0.5份。
10.一种权利要求9所述的复方龙胆凝胶的制备方法，其特征在于：包括：
步骤(1)、将卡波姆分散于甘油中，加水，静置过夜溶胀，得卡波姆溶液；
步骤(2)、将Transcutol P、复方龙胆流浸膏、山梨酸钾加入到卡波姆溶液中；
步骤(3)、加入三乙醇胺，即得复方龙胆凝胶。
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