CN1883592A - 一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂,该凝胶剂由药效成分、凝胶基质、保湿剂、防腐剂组成,所述药效成分的原料为:透骨香、川芎、飞龙掌血、红升麻、松节、白芷、天然冰片、苕叶细辛、薄荷脑、樟脑;凝胶基质、保湿剂、防腐剂优选为卡波姆、甘油、羟苯乙酯。它具有祛风除湿,活血止痛之功效,用于风湿痹痛,偏正头痛等属于风湿瘀阻证候者。本发明还公开了该药物的制备方法。该药物外形美观;在病变处附着性强,作用时间长,对皮肤黏膜无刺激,无异物感、油腻感,不污染衣物;制备工艺简单;稳定性好;贮存、携带、运输等较方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂,本发明还涉及该凝胶剂的制备方法。
背景技术
风湿性疾病是一类困扰很多人的疑难杂症。据相关统计数据显示,全球风湿性疾病患者约4亿人,是医学领域中最为庞大的一个疾病族群。在中国,风湿性疾病患者约占人口总数的18%,在我国潮湿地区的发病率高达40%。某些风湿性疾病还可以影响到全身多个脏器,属于全身性疾病。
祖国医学认为:痹证系由于风寒湿邪乘虚侵袭人体,流注经络,关节,气血运行不畅所致。本病不分年龄、性别,但以青壮年、体力劳动者、运动员者多发病,久居寒冷潮湿处者亦多发病。或因汗出当风,冒雨涉水,热毒侵袭,风寒湿邪得以内侵,致使邪气壅滞于筋,或郁塞于络,气血凝滞,脉络痹阻而成。《素问.痹论》指出:“风寒湿三气杂至,合而为痹,其风气盛者为行痹;寒气盛者为痛痹;湿气盛者着痹也”。说明风寒湿之邪均可致痹。中医认为“不通则痛”,并指出“痹者,闭也”。当外邪从肌表侵犯肢体时,其留于肌腠、经络、关节等处,使气血运行不畅,经络不通,不通则痛。
偏头痛是一种常见病、多发病,是一种呈周期性反复发作的搏动性头痛,一侧或两侧均可,以一侧为主,发生在各个年龄阶段。随着生活节奏的加快,现代人生活压力日趋增大,偏头痛的发病率呈不断上升趋势。目前我国成年人发病率为7.7%-18.7%,男女比例为1:4。中医认为偏头痛属于“头风”范畴,其病因多端,主要为外感和内伤两大类,特点突出表现为“风”、“火”、“瘀”三种内邪亢盛之实证为主。盖头为“诸阳之会,清阳之府”,又为髓海所在。凡五脏精华之血,六腑清阳之气,皆上注于头。手足三阳经络皆循头面,厥阴上巅顶。故六淫之邪外袭,上犯巅顶,邪气稽留,阻抑清阳;或七情内伤,导致气血逆乱,经络瘀阻,而致头痛。
目前治疗风湿痹痛的药物,化药主要有非甾体类抗炎药和糖皮质激素等;治疗偏正头痛主要有麦角碱类衍生物、曲坦类、β-受体阻断剂,但这些药物常伴有严重不良反应,而现有的用于治疗风湿痹痛、偏正头痛的中药外用制剂,疗效多不够确切。
“痛可舒酊”收载于《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册。具有祛风除湿,活血止痛的功效,是治疗风湿痹痛,偏正头痛等属于风湿瘀阻证候者的纯中药制剂。由透骨香、川芎、飞龙掌血、红升麻、松节、白芷、天然冰片、苕叶细辛、薄荷脑、樟脑等十味药材组成。该药经多年临床验证,疗效确切,无明显毒副作用。但该药为液体制剂,在用药部位容易流失,局部滞留时间短,影响药物疗效的正常发挥,而且使用、贮藏、运输也不方便。我们将其研发为痛可舒凝胶剂型,痛可舒凝胶采用亲水性凝胶辅料制成,外形美观;在病变处附着性强,能克服酊剂在用药部位易挥发流失的不足,作用时间延长;易于涂布使用,涂抹后无异物感;与皮肤耦合良好,对皮肤粘膜无刺激;无油腻感,不污染衣物,用药后易清洗;制备工艺简单;稳定性好;携带、贮存、运输等较方便。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂。
本发明的另一个目的是提供该凝胶剂的制备方法。
本发明所述的凝胶剂,由药效成分和适宜制成凝胶的基质、保湿剂、防腐剂组成,所述的药效成分的原料由下列重量配比的组分组成:透骨香40-150、川芎20-100、飞龙掌血20-80、红升麻20-80、松节20-80、白芷20-100、天然冰片5-30、苕叶细辛10-60、薄荷脑5-30、樟脑10-50;
所述的适宜制成凝胶的基质选自卡波姆、壳聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等中的一种或多种;
所述的保湿剂选自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一种或多种;
所述的防腐剂选自羟苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇钾等中的一种或多种。
本发明所述的凝胶,优选的重量配比为:透骨香80、川芎50、飞龙掌血40、红升麻40、松节40、白芷50、天然冰片10、苕叶细辛30、薄荷脑10、樟脑20、卡波姆10-40、甘油10-40、羟苯乙酯1-4。
本发明凝胶的制备方法为:除薄荷脑、樟脑、天然冰片外,其余透骨香等七味药材粉碎成粗粉,加入80%乙醇浸泡,隔日搅拌一次,七天后收集浸出液。药渣再加入80%乙醇浸泡五天,收集浸出液,压榨药渣,合并压榨液与浸出液,滤过,滤液加入上述樟脑、薄荷脑、天然冰片溶解,加乙醇适量,静置48小时,滤过,取卡波姆适量,加药液搅拌使溶解,加入甘油、羟苯乙酯,搅匀,即得。
具体实施方式
实施例1
取透骨香80g、川芎50g、飞龙掌血40g、红升麻40g、松节40g、白芷50g、苕叶细辛30g,将该七味药材粉碎成粗粉,加入80%乙醇浸泡,隔日搅拌一次,七天后收集浸出液。再加入80%乙醇浸泡五天,收集浸出液,压榨药渣,合并压榨液与浸出液,滤过,滤液加入薄荷脑10g、樟脑20g、天然冰片10g溶解,加80%乙醇至1000ml,静置48小时,滤过,取卡波姆22.5g,加药液搅拌使溶解,加入甘油20g、羟苯乙酯2g,用80%乙醇补至1000g,搅匀,即得。
临床实验例1
为确切评价本发明的临床疗效和药物的安全性,本发明在实际临床应用中,共总结风湿性关节炎病例279例,均为有效病例并收到显著的疗效,未发现任何毒副作用。现将临床试验情况总结如下。
其具体临床试验方案为:
临床资料:
共279例,其中男性103例,女性176例;年龄20-30岁82例,31-40岁67例,41-50岁59例,50-60岁40例,61岁以上者31例。临床症状:游走性疼痛者162例,痛有定处者50例,屈伸不利者33例,局部发冷者65例,酸多痛少者91例,关节肿胀者98例;发病部位:肩关节89例,肘关节73例,膝关节117例。实验室检查:血沉20mm/h以上者259例,抗“O”500u以上者266例。
治疗方法:
取本发明实施例制备的凝胶外用,使用时涂于患处,并适当按摩,一次3g,一日2次,12周为一个疗程。本组279例均涂用1个疗程。
疗效判断标准:
痊愈:关节肿痛消失,功能恢复正常,血沉、抗“O”、类风湿因子各项化验指标均恢复正常;
显效:关节肿痛基本消失,但有轻微不适感,血沉、抗“O”、类风湿因子各项化验指标均恢复正常或接近正常;
有效:临床症状及化验指标较治疗前有好转,其他无显著变化;
无效:治疗前后病情无变化。
治疗结果:
痊愈:者63例,占22.6%;
显效:者86例,占30.8%;
有效:者107例,占38.4%;
无效:者23例,占8.2%。
总有效率为91.8%,所有病例在治疗过程中均未发现明显的毒副作用。
综合以上临床试验例,本发明制备的药物安全有效。
Claims (4)
1.一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂,其特征在于由药效成分和适宜制成凝胶的基质和辅料组成,各组分的重量配比为:透骨香40-150、川芎20-100、飞龙掌血20-80、红升麻20-80、松节20-80、白芷20-100、天然冰片5-30、苕叶细辛10-60、薄荷脑5-30、樟脑10-50、凝胶基质10-40、保湿剂10-40、防腐剂1-4。
2.根据权利要求1所述的凝胶剂,其特征在于所述的适宜制成凝胶的基质选自卡波姆、壳聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等中的一种或多种;
所述的保湿剂选自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一种或多种;
所述的防腐剂选自羟苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇钾等中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的凝胶剂,其特征在于所述药效成分及凝胶基质、保湿剂、防腐剂的优选重量配比为:透骨香80、川芎50、飞龙掌血40、红升麻40、松节40、白芷50、天然冰片10、苕叶细辛30、薄荷脑10、樟脑20、卡波姆10-40、甘油10-40、羟苯乙酯1-4。
4.根据权利要求1所述的凝胶剂的制备方法,其特征在于其制备步骤如下:
a)除薄荷脑、樟脑、天然冰片外,其余七味药材粉碎成粗粉;
b)加入80%乙醇浸泡,隔日搅拌一次,七天后收集浸出液;
c)药渣再加入80%乙醇浸泡五天,收集浸出液,压榨药渣,合并压榨液与浸出液,滤过;
d)滤液加入樟脑、薄荷脑、天然冰片溶解,加入乙醇适量,静置48小时,滤过,取卡波姆适量,加药液搅拌使溶解,再加入甘油,羟苯乙酯,搅匀,即得。
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