CN109172686A - 治疗老年性皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗老年性皮肤瘙痒症的中药组合物，主要由如下重量份的原料药制成：当归20‑30份、海桐皮25‑35份、佛耳草25‑35份、川芎10‑15份、生地20‑30份、白芍15‑20份、防风15‑20份、制首乌20‑30份、白蒺藜25‑35份、黄芪15‑20份、甘草1‑2份。此外，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法及应用。经临床试验证实，本发明中药组合物缓解了老年性皮肤瘙痒症患者的瘙痒症状，提高表皮水份含量及油脂含量，起到润肤止痒的效果，并能一定程度上改善老年人便秘、口干的症状，轻度改善睡眠，减少瘙痒发作的诱因，提高患者的生活质量。

Description

治疗老年性皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗老年性皮肤瘙痒症的中药组合物。此外，本发明还涉及该中药组合物的制备方法和应用。
背景技术
老年性皮肤瘙痒症是排除肝肾疾病、内分泌疾病、肿瘤等内在疾病或药食物等外在因素引起的老年性常见的一种原发性皮肤瘙痒性疾病，因发病机制复杂、缺乏有效的治疗手段，使老年人的日常生活质量受到了严重的影响。该病多发生于60岁以上男性，随着医疗技术水平的提高及养生观念的普及、人口平均寿命的逐渐增长，该病的患病率随之上升，高达42.4％ (参见：武娜,张东玲.老年性皮肤瘙痒症的调查及病因分析[J].中国疗养医学,2014,04:368-369.)。老年人皮肤瘙痒的发病原因很多，目前认为多与老年人自身机体日渐衰老所引起的皮肤退行性改变有关，临床主要表现为皮肤干燥和皮肤屏障功能减退。老年性皮肤瘙痒症是老年人群体中一种常见的皮肤病，生活中患者表现往往只有瘙痒的症状而无其他原发的皮肤损害，瘙痒严重者可伴继发性抓痕、结痂、破损愈后的色沉和苔藓样变等继发性皮肤改变(参见：熊文君,罗小军.老年性皮肤瘙痒症的中西医治疗研究进展[J].现代中西医结合杂志,2016,33:3757-3759+3762.)。该病发病机制较为复杂，多数学者认为其主要原因是皮肤衰老，即皮肤退行性改变。临床主要表现在皮肤屏障功能减退和皮肤干燥。另外，生活因素如季节、过度沐浴、饮食、睡眠、便秘以及心理因素也会诱发或加重皮肤瘙痒。老年性皮肤瘙痒症病程缠绵难愈，秋冬加剧、瘙痒难忍，又因缺乏确切有效的治疗手段给老年人的身心都带来了极大的痛苦，许多老年人常因奇痒难耐，生活质量受到了严重影响。
近些年，中医治疗此病逐渐展示出了优势。现代医学在临床治疗老年性皮肤瘙痒症均采用内外联合治疗的方式，内治包括H1受体拮抗剂、白三烯受体拮抗剂、5-羟色胺受体拮抗剂、免疫调节剂等，外治包括抗组胺药物、免疫抑制剂、镇静安眠类、控制精神类药物等；除了药物治疗，西医非药物治疗如紫外线光照、淀粉浴等对皮肤瘙痒也有一定的缓解作用；另外导向性心理干预，可以明显控制患者的习惯性搔抓行为，治疗总有效率也有提升(参见：熊维, 朱亦男.导向性心理干预对老年性皮肤瘙痒症患者的影响[J].中国当代医药,2015,22(15):195-197；王雪芳.心理及认知行为干预对老年性皮肤瘙痒症的临床疗效分析[J].中外医学研究,2017,15(27):147-149)。随者老年性皮肤瘙痒症的患病率逐年增加，皮肤屏障功能的修复也越来越得到了临床医师的重视，保湿剂的应用是缓解皮肤干燥、修复皮肤屏障的主要手段，研究结果显示，洗浴后10分钟之内涂抹保湿霜，可以起到很好的保湿效果。
老年性皮肤瘙痒症属于祖国中医学的“痒风”及“风瘙痒”范畴，中医认为瘙痒成因一为邪气，二为正虚。邪气主要则之于风邪和湿邪。老年人机体多为“残阴残阳”，以虚为主，肾精虚少，精血互生，而生血乏源，精能化气，而化气不足，最终导致气血亏虚，血虚生风，风胜则燥，加之复外感风湿之邪，内外风邪与湿邪互结，流窜肌肤而致痒，(熊家青,刘丽芳,范洪桥.止痒润肤乳联合当归饮子治疗血虚风燥型老年性皮肤瘙痒症临床观察[J].中医药临床杂志,2015(8):1129-1131)，故老年性皮肤瘙痒症多以血虚阴亏证为本，复感风湿热之邪，虚实夹杂。目前治疗多以养血祛风类中药为主，忽略了本病在其发病期感风湿热之邪，虚实夹杂的情况。
因此，本领域亟需研发一种克服上述缺陷的治疗老年性皮肤瘙痒症的新的中药组合物。
发明内容
为了克服上述现有技术中存在的不足，本发明提供了一个以养血为主，兼具祛风清热除湿的中药组合物，该中药组合物能有效治疗老年性皮肤瘙痒症，尤其在治疗血虚阴亏为主，兼具风湿热邪的老年性皮肤瘙痒症时的效果更佳。
本发明为了解决其技术问题所采用的技术方案是：
在本发明的一方面，提供一种治疗老年性皮肤瘙痒症的中药组合物，主要由如下重量份的原料药制成：当归20-30份、海桐皮25-35份、佛耳草25-35份、川芎10-15份、生地20-30 份、白芍15-20份、防风15-20份、制首乌20-30份、白蒺藜25-35份、黄芪15-20份、甘草1-2份。上述原料药的优选配比是：当归24份、海桐皮30份、佛耳草30份、川芎12份、生地24份、白芍18份、防风18份、制首乌24份、白蒺藜30份、黄芪18份、甘草1份。也可以在上述中药的基础上加入其它药物，组合成多种组方，发挥不同程度的功效。
本发明的中药组合物方中以当归为君药，当归素有“血中之圣药”的美誉，有调营养血，补血活血，润肠通便的功效，寓有“治风先治血”之意。以海桐皮、佛耳草为臣药，加强祛风止痒、清热除湿之力，现代研究证明：佛耳草中含有驱虫、中枢神经镇静(CNS)作用、抗氧化作用、保肝作用的有效成分(参见：李胜华.鼠曲草的化学成分研究[J].中草药,2014,45(10):1373-1377.)，故对老年性瘙痒的治疗安全、有效。佐以生地滋阴生津之功，《本经逢原》中提到生地可“外润皮肤荣泽”；白芍柔肝养血；何首乌补精，填髓，益气，养血；老年人气血亏虚有形之血不能速生，将黄芪用于当归之中，以无形之气助之，使血得气而速生，大补气血。生地、白芍、何首乌滋阴养血，黄芪益气固表，共奏滋阴益气养血之功。佐以防风、白蒺藜、川芎，起到疏风止痒、活血通络的功效，使方中补药“补而不滞”。甘草为使药，与上述诸药合用，共奏养血消风，润燥止痒之功效，祛邪而不伤正，扶正而不留邪。
本发明的中药组合物采用中药制剂的常规方法制备成中药口服制剂，例如将药材进行水提、水提醇沉或适宜浓度的乙醇提取，水提液或醇提液或配成适宜体积或浓缩为稠膏或干燥为浸膏粉，加入适宜辅料，运用本领域常规的制药方法，制备成口服液、合剂、胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸等。
或将一种和(或)几种药材，粉碎成细粉；其余药材加入水或适宜浓度乙醇提取，提取液浓缩为稠膏或干燥为浸膏粉，加入适宜辅料及药物细粉，制备成胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂等。
本发明提供一种所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
按所述重量份取药材，加入重量比6-12倍水，浸泡适当时间，煎煮2-3次；
或煎煮液浓缩，加入常规制剂辅料，配成适宜体积，制成口服液、合剂等口服液体制剂；
或煎煮液浓缩、干燥为浸膏粉，加入常规制剂辅料，混匀，制成胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸等口服固体制剂；
或煎煮液浓缩，采用适当浓度乙醇醇沉，上清液回收溶剂，或配成适宜体积或浓缩成稠膏或干燥为浸膏粉，加入常规制剂辅料，混匀，制成口服液、合剂、胶囊、片剂、颗粒剂等制剂。
此外，本发明还提供另一种所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
按所述重量份取药材，加入重量比6-15倍量适宜浓度乙醇，回流提取2-3次，醇提液回收乙醇，或配成适宜体积或浓缩成稠膏或干燥为浸膏粉，加入常规制剂辅料，混匀，制成口服液、合剂、胶囊、片剂、颗粒剂等制剂。
此外，本发明还提供另一种所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按所述重量份取白芍和/或甘草，打成细粉，备用；
(2)其余药材，用水或适宜浓度乙醇提取，提取液浓缩成稠膏或干燥为浸膏粉，加入常规制剂辅料及步骤(1)中细粉，混匀，制成胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂等。
在本发明的另一方面，提供上述中药组合物在制备治疗老年性皮肤瘙痒症的药物中的应用。本发明中药组合物在治疗血虚阴亏为主，兼具风湿热邪的老年性皮肤瘙痒症时的效果更佳。
本发明的有益效果是：经实验验证，本发明中药组合物缓解了患者瘙痒症状，提高表皮水份含量及油脂含量，起到润肤止痒的效果，并能一定程度上改善老年人便秘、口干的症状，轻度改善睡眠，减少瘙痒发作的诱因，提高患者的生活质量。可以达到标本兼顾的目的，疗效更确切，显示本发明中药组合物在缓解老年人皮肤瘙痒的同时，在提高老年人的生活质量上有一定优势。不仅提高表皮水份含量及油脂含量情况，起到润肤止痒的效果，一定程度上保护了皮肤屏障，并且无明显不良反应，通过治疗前后对78例患者的安全性指标的监测，也表明本发明中药组合物为老年性皮肤瘙痒症的临床治疗带来了一种新的安全可靠的方法。另外，从观测指标可以看到对照组患者服用抗组胺药物4周后，虽然瘙痒程度VAS评分和睡眠两项主观评分得到了明显好转，但SM评分、PIT值并没有明显缓解。对照组的患者夜间的 PIT图像也可以显示出患者服用抗组胺药物4周后虽然主观评价自己睡眠得到了明显好转，但是加速度记录仪夜间记录的搔抓动作频率并没有明显改善。此外，口干、便秘的症状较治疗前有所加重，虽然对照组治疗4周后，患者主观症状评分在缓解，但在一定的程度上增加了瘙痒的诱因。本发明临床试验将PIT值作为瘙痒程度的观察指标，与传统VAS方法相比，可以将瘙痒程度较为准确的进行量化，避免了评价瘙痒时使用镇静安眠类药物价造成干扰的弊端，能够更加直观、客观，准确的评价瘙痒程度。
附图说明
图1是本发明临床试验例1中两组患者夜间瘙痒时间百分比(PIT)图像。其中，图a代表对照组治疗前的PIT图像，图b代表对照组治疗后(治疗28天后)的PIT图像，图c代表治疗组治疗前的PIT图像，图d代表治疗组治疗后(治疗28天后)的PIT图像。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行说明，其中所涉及的技术方法如在本发明中未做特别说明，则均为本领域常规技术方法，因此不再赘述。
实施例1本发明药物制剂的制备(颗粒剂)
当归320g、海桐皮320g、佛耳草288g、川芎144g、生地288g、白芍176g、防风160g、制首乌240g、白蒺藜288g、黄芪192g、甘草16g。
按上述处方取药材，加10倍水煎煮60min，滤过，药渣加8倍水，煎煮60min，滤过，合并两次煎煮液，减压浓缩，以适量糊精为底料，流化床一步制粒，包装，制成1000g，每包10克，每日3次，每次2包。
实施例2本发明药物制剂的制备(颗粒剂)
当归256g、海桐皮320g、佛耳草320g、川芎144g、生地256g、白芍192g、防风192g、制首乌256g、白蒺藜320g、黄芪192g、甘草10.7g。
按上述处方取药材，加12倍水煎煮60min，滤过，药渣加10倍水，煎煮45min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩至相对密度1.25-1.30，加适量糊精，硬脂酸镁，混合均匀，湿法制粒，制成1000g，包装，每包10克，每日3次，每次2包。
实施例3本发明药物制剂的制备(颗粒剂)
当归304g、海桐皮288g、佛耳草320g、川芎152g、生地240g、白芍208g、防风192g、制首乌240g、白蒺藜304g、黄芪160g、甘草19g。
按上述处方取药材，加入药材重量比为6倍量70％乙醇，回流提取2次，每次60min，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩，干燥，浸膏粉加适量糊精，混合均匀，加适量黏合剂制粒，制成1000g，分装，每包10克，每日3次，每次2包。
实施例4本发明药物制剂的制备(片剂)
当归1254g、海桐皮1188g、佛耳草1188g、川芎462g、生地1056g、白芍792g、防风792g、制首乌990g、白蒺藜1254g、黄芪792g、甘草66g。
按上述处方取药材，加12倍水煎煮60min，滤过，药渣加10倍水，煎煮30min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩至密度为1.02-1.05，加乙醇至含醇量为70％，静置48h以上，上清液回收乙醇，干燥，浸膏粉加适量糊精、乳糖、硬脂酸镁混合均匀，干法制粒，加入适量微粉硅胶，混匀后，压片，得片剂1000片，每片0.4克，每日3次，每次5片。
实施例5本发明药物制剂的制备(胶囊)
当归1320g、海桐皮1122g、佛耳草1122g、川芎528g、生地1320g、白芍726g、防风726g、制首乌1056g、白蒺藜1122g、黄芪858g、甘草66g。
按上述处方取药材，加入药材重量比为12倍量75％乙醇，回流提取2次，每次90min，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩，干燥，浸膏粉加适量糊精、乳糖、硬脂酸镁混合均匀，加入适当黏合剂制粒，干燥，加入适量微粉硅胶，混匀后，装入胶囊，制成1000粒，每粒0.4克，每日3次，每次5粒。
实施例6本发明药物制剂的制备(胶囊)
当归1320g、海桐皮1122g、佛耳草1122g、川芎528g、生地1320g、白芍726g、防风726g、制首乌1056g、白蒺藜1122g、黄芪858g、甘草66g。
按上述处方取药材，加入药材重量比为15倍量75％乙醇，回流提取3次，每次90min，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩，干燥，浸膏粉加适量糊精、乳糖、硬脂酸镁混合均匀，加入适当黏合剂制粒，干燥，加入适量微粉硅胶，混匀后，装入胶囊，制成1000粒，每粒0.4克，每日3次，每次5粒。
实施例7本发明药物制剂的制备(丸剂)
当归396g、海桐皮396g、佛耳草440g、川芎176g、生地308g、白芍220g、防风220g、制首乌330g、白蒺藜396g、黄芪264g、甘草16.5g。
按上述处方取白芍、甘草，粉碎成细粉备用；其余药材加8倍水煎煮90min，滤过，药渣加8倍水，煎煮60min，滤过，合并两次煎煮液，减压浓缩至密度为1.20-1.25，加药材细粉，混合制丸，干燥，打光或包糖衣，制成1000丸，每15丸重3g，每日3次，每次15丸。
实施例8本发明药物制剂的制备(滴丸)
当归320g、海桐皮320g、佛耳草320g、川芎128g、生地288g、白芍208g、防风208g、制首乌240g、白蒺藜352g、黄芪176g、甘草16g。
按上述处方取药材，加10倍水煎煮45min，滤过，药渣加8倍水，煎煮45min，滤过；药渣加6倍水，煎煮30min，滤过。合并三次煎煮液，减压浓缩至密度为1.02-1.05，加乙醇至含醇量为80％，静置48h以上，上清液回收乙醇，干燥，浸膏粉与适宜的基质热熔，搅拌均匀，并进行滴制，制成1000丸，每丸重40mg，每日3次，每次20～30丸。
实施例9本发明药物制剂的制备(口服液)
当归320g、海桐皮352g、佛耳草320g、川芎160g、生地320g、白芍192g、防风192g、制首乌288g、白蒺藜320g、黄芪160g、甘草16g。
按上述处方取药材，加10倍水煎煮45min，滤过，药渣加8倍水，煎煮30min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩至密度为1.02-1.05，加乙醇至含醇量为50％，静置48h以上，上清液回收乙醇，浓缩至密度为1.20-1.25，加入适量山梨酸钾和甜菊苷混匀，加纯化水至1000mL，即得。每支口服液10ml，每日3次，每次2支。
实施例10本发明药物制剂的制备(合剂)
当归160g、海桐皮200g、佛耳草200g、川芎80g、生地160g、白芍120g、防风120g、制首乌160g、白蒺藜200g、黄芪120g、甘草6.7g。
按上述处方取药材，加10倍水煎煮60min，滤过，药渣加8倍水，煎煮30min，滤过，合并两次煎煮液，减压浓缩至密度为1.20-1.25，加入适量苯甲酸钠和蔗糖混匀，加纯化水至1000mL，即得。每日2次，每次35ml。
实施例11本发明药物制剂的制备(合剂)
当归224g、海桐皮320g、佛耳草320g、川芎112g、生地224g、白芍168g、防风168g、制首乌224g、白蒺藜320g、黄芪168g、甘草9.4g。
按上述处方取药材，加12倍水煎煮90min，滤过，药渣加10倍水，煎煮60min，滤过，合并两次煎煮液，减压浓缩至密度为1.20-1.25，加入适量山梨酸钾和甜菊苷混匀，加纯化水至1000mL，即得。每日2次，每次35ml。
以下通过临床研究对本发明的有益效果作进一步的阐述：
临床试验例1
在2017年11月-2018年3月期间，采用本发明中药组合物联合外涂尿素乳膏的方法治疗血虚阴亏兼具风湿热邪型老年性皮肤瘙痒症，并对该方法进行了临床疗效观察
1资料与方法
1.1一般资料
选择上述时间期间至上海中医药大学附属曙光医院(以下简称为“我院”)诊治的78例老年性皮肤瘙痒症患者，采用随机分组的方式，将78例病例患者随机分为对照组39例，男 19例，女20例，年龄60～90岁，平均年龄75.23±7.61岁，病程2～96个月；治疗组39例，男18例，女21例，年龄60～94岁，平均年龄75.74±8.66岁，病程3～84个月，两组患者性别比例分布差异无统计学意义，两组年龄、病程无统计学差异(P值均大于0.05)，两具有可比性(P＞0.05)
1.2纳入标准
患者均符合《中国临床皮肤病学》[参见赵辨.中国临床皮肤病学(4版)[M].南京:江苏科学技术出版社，2009:707-707]中的相关诊断标准。症状表现：阵发性瘙痒，痒无定处，可局限于一处，或周身瘙痒，此起彼伏，瘙痒程度因人而异，尤以夜间为甚。多数人往往没有皮损，可因搔抓出现继发性皮损，如抓痕、血痂、色素沉着及苔藓样变等。瘙痒可因情绪波动、季节交替、温度变化、饮食辛辣、贴身布料摩擦等刺激因素诱发或加重。符合《中医外科学》(参见：李曰庆，何清湖.中医外科学[M].北京:中国中医药出版社，2012:178-178) 和《中药新药临床研究指导原则(第三辑)》中风瘙痒病的诊断标准(参见中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则:第三辑[M].北京:人民卫生出版社，1997:99-100)。中医辨证，证属血虚阴亏兼具风湿热邪型。具体表现为：皮肤瘙痒、干燥、发作频频；可伴随脱屑、血痂或抓痕；可伴头晕，视糊，失眠；大便干结，舌质淡，苔薄，脉细弦或细弱；患者可遵从医嘱完成治疗；排除合并血液病、肝胆疾病、糖尿病者；排除患有精神疾病、恶性肿瘤及严重脏器疾患的患者；排除就诊前1周使用过抗组胺药物或糖皮质激素者；排除对本次试验中的药物或药物中某种成分过敏者。
2治疗方法
2.1.1分组
对照组 患者39例，盐酸西替利嗪片[商品名：Zyrte(仙特明)，优比时贸易(上海)有限公司，执行标准JX20020065]，10mg/片，5片/板，1板/盒，每次10mg，每晚一次，口服；外用浓度为15％尿素乳霜(我院提供，沪药制字H04100598，50g/盒)，每日早晚涂抹一次，并嘱患者洗浴完毕后10分钟内加涂一次；共治疗4周；
治疗组患者39例，口服本发明中药组合物，每次服用35ml，每日两次，餐后半小时温服；外用浓度为15％尿素乳霜，每日早晚涂抹一次，并嘱患者洗浴完毕后10分钟内加涂一次；共治疗4周；
2.1.2注意事项
为了避免影响治疗期间治疗效果的评定，嘱咐患者用药治疗期间均停用一切其他相关治疗药物，如抗组胺药物、糖皮质激素类、镇静安眠类及维生素类药物等。日常生活中忌食辛甘厚味及刺激性饮食，忌熬夜，戒烟，减少日晒，做好防晒工作，穿衣尽量穿着宽松纯棉衣物，避免其他可使皮肤产生瘙痒的不良因素，禁止采用对皮肤有损害的方式进行止痒，如搔抓、利器、过度沐浴等。
2.2观察指标
①视觉模拟评分(VAS)取一段标有数字0到10的10cm标尺，用10个数字分别代表瘙痒程度，“0”分表示患者无痒感，“10”分说明难以忍受最剧烈的瘙痒感受，中间逐渐分布不同程度的瘙痒感受，由患者根据近2周以来自觉瘙痒程度进行评分。
②新发抓痕评估(scratch marks，SM)对患者头颈、躯干及四肢部近两周新发皮损进行评分。
③夜间瘙痒程度评价(evaluation of nocturnal pruritus，ENP)通过加速度记录仪(Micro Watch(Ambulatory Monitoring，Inc.Ardsley，NY)采集患者夜晚睡眠时佩戴仪器一侧的手腕动作引起仪器加速度变化数据，通过加速度记录仪内部设定的参数，联合采集的光感和温度数据的参考，自动排除未佩戴加速度记录仪、白天日常手腕部活动动作和夜间起夜引起的手腕动作产生的数据，并以剔除患者入睡后和觉醒前30分钟的剩余时间作为总睡眠时间(total sleep time)，仪器可以根据健康人正常睡眠后在夜间平均活动量的波动范围作为基础动作量，并将高于这个阈值(基础动作量)的动作时间记作为瘙痒时间(nocturnal itching time)，得到PIT值，并进行评分得出夜间睡眠后皮肤瘙痒时间占总睡眠时间百分比，既夜间瘙痒时间百分比(the percent of nocturnalitching time,PIT)(参见：唐苏为,潘卫东,张慧敏.特应性皮炎夜间瘙痒程度的定量化研究[J].中国中西医结合皮肤性病学杂志,2013, 12(5):288-291.)，对夜间瘙痒程度进行评估。
④表皮水份含量(skin hydration，SH)及表皮油脂含量(lipid content，LC)使用皮肤检测仪(型号：CBS-805，识别号：CBS8051501106-8，品牌：CBS，原产地：台湾ANMO科技股份有限公司，中国台湾)，医生选取患者容易暴露的双臂及双侧小腿进行检测，分别选取双侧前臂临近曲池穴，双侧小腿临近外侧悬钟穴四个皮脂腺、毛发较少的位置作为受测部位。检测前要求患者进入温度为20-25℃，湿度45％-65％的检测室内，用浓度为75％的医用酒精棉球清洁患者受测部位的皮肤，在室内静坐，皮肤保持自然状态30分钟后，使用皮肤检测仪检测出四个受测部位的表皮水份含量(SH，％)及油脂含量(FC，％)，测量四次后取平均值，再进行评分。(②、③、④项评分标准见表1)
表1 SM、PIT、SH及FC评分标准
2.3临床疗效评定
治疗前后均对患者的观察指标进行评分，4周后计算疗效指数(index oftherapeutic effect，ITE)。计算公式分别如下：
症状积分＝VAS评分+SM评分+ENP评分+SH评分+LC评分
ITE＝(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积分×100％
治疗效果评价分为四个阶段；痊愈：ITE≥80％，瘙痒症状隐约存在或消失，皮肤表现无明显干燥或脱屑；显效：60％≤ITE＜80％，瘙痒症状明显改善；皮肤干燥脱屑程度显著好转；好转：40％≤ITE＜60％，瘙痒症状减轻；皮肤干燥有些许改善；无效：ITE＜40％，瘙痒改善不明显或反而恶化，生活及睡眠受到影响，皮肤干燥、脱屑；
总有效率＝(痊愈例数+显效例数+好转例数)/对照组或治疗总例数×100％
愈显率＝(痊愈例数+显效例数)/对照组或治疗总例数×100％
2.4患者生活质量调查
患者根据过去两个星期内对自己的睡眠、便秘、口干三项观察指标进行评分，“没有”为1分；“轻微”为2分；“严重”为3分；“极其严重”为4分。
2.5数据统计方法
采用SPSS 20.0统计学软件，采集的计量资料数值采用“平均值±标准差”表示，否则以中位数(四分位距)表示；统计方法如下(显著性水平为α＝0.05)：计数资料采用卡方检验；两组患者的年龄及病程数据，用独立样本t检验；VAS评分、SM评估、ENP评估、SH评分及LC评分资料、疗效评价数据采用秩和检验。
3结果
本次试验共有78例老年性皮肤瘙痒症患者符合纳入标准，无脱落病例，所有患者均完成了4周的治疗，并完成了数据的采集。统计结果如下：
3.1两组患者瘙痒程度VAS评分比较
两组治疗前VAS评分比较，无统计学差异(P＞0.05)，治疗前两组患者的VAS评分具有可比性。治疗后两组VAS评分与治疗前的比较均有所降低，差异均有统计学意义(P＜0.05)，两组治疗后的VAS评分比较，具有高度统计学差异(P＜0.01)(见表2)。
表2两组患者治疗前后瘙痒程度VAS评分比较[M(P25，P75)]
3.2两组患者新发抓痕SM评分比较
两组治疗前SM评分比较，无统计学差异(P＞0.05)，治疗前两组患者的SM评分具有可比性。治疗后两组SM评分与治疗前的比较均有所降低，差异均有统计学意义(P＜0.05)，两组治疗后的SM评分比较，具有高度统计学差异(P＜0.01)(见表3)。
表3两组治疗前后新发抓痕SM评分比较[M(P25，P75)]
3.3两组患者夜间瘙痒程度ENP比较
两组患者治疗前后对比，治疗后患者手腕夜间动作频率明显减少(见图1)。两组患者 PIT值治疗前差异无统计学意义(P＞0.05)，故两组患者治疗前PIT值具有可比性，两组治疗前后的PIT值有统计学差异(P＜0.05)，治疗后两组PIT值经分析，有统计学差异(P＜0.05)(见表4)。
表4两组治疗前后夜间瘙痒程度(PIT值)比较[M(P25，P75)]
3.4两组表皮含水量SH比较
两组SH评分治疗前差异没有统计学意义(P＞0.05)，故治疗前两组患者的皮肤水份含量SH评分资料具有可比性，两组患者治疗前后的SH评分的差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗后两组患者SH评分比较，具有高度统计学差异(P＜0.01)(见表5)。
表5两组治疗前后表皮含水量SH评分比较[M(P25，P75)]
3.5两组表皮油脂含量LC比较
两组治疗前LC评分差异无统计学意义(P＞0.05)，故两组患者治疗前油脂含量LC评分具有可比性，两组患者治疗前后的LC评分有统计学差异(P＜0.05)，治疗后两组患者LC评分比较，二者具有高度统计学差异(P＜0.01)(见表6)。
表6两组患者治疗前后油脂含量LC评分比较[M(P25，P75)]
3.6两组患者便秘评分比较
两组患者治疗前便秘评分无统计学意义(P＞0.05)，认为治疗前两组便秘的评分具有可比性，对照组的患者治疗前后的便秘评分的差异无统计学差异(P＞0.05)，治疗组患者治疗前后便秘评分有统计学意义(P＜0.05)，治疗后两组患者便秘评分差异是有统计学意义的(P ＜0.01)(见表7)，
表7两组患者治疗前后便秘评分比较[M(P25，P75)]
3.7两组患者口干评分比较
两组患者治疗前口干评分无统计学意义(P＞0.05)，认为治疗前两组患者口干评分具有可比性，两组治疗前后的口干的症状评分有统计学意义(P＜0.05)，分析治疗后两组患者口干的症状评分差异是有统计学意义的(P＜0.01)(见表8)。
表8两组患者治疗前后口干评分比较[M(P25，P75)]
3.8两组患者睡眠评分比较
两组患者治疗前睡眠评分无统计学意义(P＞0.05)，认为治疗前两组患者睡眠评分具有可比性，治疗前后两组睡眠评分的改变是有统计学意义的(P＜0.05)，分析治疗后两组患者睡眠情况的评分差异是有统计学意义的(P＜0.01)(见表9)。
表9两组患者治疗前后睡眠评分比较[M(P25，P75)]
3.9对照组与治疗组总体疗效比较
对照组患者治愈0例，显效3例，有效24例，无效12例，有效率为69.2％，愈显率为7.7％；治疗组患者治愈1例，显效21例，有效11例，无效6例，有效率为84.6％，愈显率为56.4％。治疗组的有效率、愈显率均高于对照组，且愈显率明显高于对照组，两组有效率差异有统计学意义(P＜0.05)(见表10)。
表10两组患者有效率比较
3.10对照组和治疗组安全性比较
本研究对治疗前后治疗组和对照组患者的安全性指标进行了比较，安全性指标包含：血常规：RBC(红细胞)、WBC(白细胞)、PLT(血小板)、Hb(血红蛋白)；肝功能：ALT(谷丙转移酶)、AST(谷草转氨酶)；肾功能：Cr(肌酐)、BUN(尿素氮)。两组患者治疗前后的安全性指标无统计学差异(P＞0.05)(见表11)。
表11两组患者安全性评价比较[M(P25，P75)]
4讨论
本次临床试验使用本发明的中药组合物治疗以血虚阴亏为主，兼具风湿热邪型老年性皮肤瘙痒症，通过够辨证施治，缓解了患者瘙痒症状，提高表皮水份含量及油脂含量，起到润肤止痒的效果，并能一定程度上改善老年人便秘、口干的症状，轻度改善睡眠，减少瘙痒发作的诱因，提高患者的生活质量。可以达到标本兼顾的目的，疗效更确切，显示该药物在缓解老年人皮肤瘙痒的同时，在提高老年人的生活质量上有一定优势。不仅提高表皮水份含量及油脂含量情况，起到润肤止痒的效果，一定程度上保护了皮肤屏障，并且无明显不良反应，通过治疗前后对78例患者的安全性指标的监测，也表明该药物为老年性皮肤瘙痒症的临床治疗带来了一种新的安全可靠的方法。另外，从观测指标可以看到对照组患者服用抗组胺药物 4周后，虽然瘙痒程度VAS评分和睡眠两项主观评分得到了明显好转，但SM评分、PIT值并没有明显缓解。对照组的患者夜间的PIT图像也可以显示出患者服用抗组胺药物4周后虽然主观评价自己睡眠得到了明显好转，但是加速度记录仪夜间记录的搔抓动作频率并没有明显改善。此外，口干、便秘的症状较治疗前有所加重，虽然对照组治疗4周后，患者主观症状评分在缓解，但在一定的程度上增加了瘙痒的诱因。本次试验将PIT值作为瘙痒程度的观察指标，与传统VAS方法相比，可以将瘙痒程度较为准确的进行量化，避免了评价瘙痒时使用镇静安眠类药物价造成干扰的弊端，能够更加直观、客观，准确的评价瘙痒程度。并且治疗组和对照组均未出现用药期间的不良反应，本方药组合安全有效。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗老年性皮肤瘙痒症的中药组合物，其特征在于，主要由如下重量份的原料药制成：当归20-30份、海桐皮25-35份、佛耳草25-35份、川芎10-15份、生地20-30份、白芍15-20份、防风15-20份、制首乌20-30份、白蒺藜25-35份、黄芪15-20份、甘草1-2份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，主要由如下重量份的原料药制成：当归24份、海桐皮30份、佛耳草30份、川芎12份、生地24份、白芍18份、防风18份、制首乌24份、白蒺藜30份、黄芪18份、甘草1份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为中药口服制剂。
4.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药口服制剂，包括口服液、合剂、颗粒剂、胶囊、片剂、丸剂、滴丸。
5.如权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
按所述重量份取药材，加入重量比6-12倍水，浸泡适当时间，煎煮2-3次；
或煎煮液浓缩，加入常规制剂辅料，配成适宜体积，制成口服液、合剂口服液体制剂；
或煎煮液浓缩、干燥为浸膏粉，加入常规制剂辅料，混匀，制成胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸口服固体制剂；
或煎煮液浓缩，采用适当浓度乙醇醇沉，上清液回收溶剂，或配成适宜体积或浓缩成稠膏或干燥为浸膏粉，加入常规制剂辅料，混匀，制成口服液、合剂、胶囊、片剂、颗粒剂制剂。
6.如权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
按所述重量份取药材，加入重量比6-15倍量适宜浓度乙醇，回流提取2-3次，醇提液回收乙醇，或配成适宜体积或浓缩成稠膏或干燥为浸膏粉，加入常规制剂辅料，混匀，制成口服液、合剂、胶囊、片剂、颗粒剂制剂。
7.如权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按所述重量份取白芍和/或甘草，打成细粉，备用；
(2)其余药材，用水或适宜浓度乙醇提取，提取液浓缩成稠膏或干燥为浸膏粉，加入常规制剂辅料及步骤(1)中细粉，混匀，制成胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂。
8.如权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗老年性皮肤瘙痒症的药物中的应用。
9.如权利要求8所述的应用，其特征在于，所述老年性皮肤瘙痒症为血虚阴亏兼具风湿热邪型老年性皮肤瘙痒症。
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