CN102670977A - 一种治疗痹症的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗痹症的中药组合物，由黄芪、当归、熟地黄、赤芍、人参、白术、菟丝子、川芎、杜仲、桂枝、肉桂、桃仁、覆盆子、女贞子、金樱子、胡芦巴、骨碎补、肉苁蓉、血竭、白芷、枸杞子、乳香、没药、桑寄生、续断、熟大黄、细辛、紫丹参、牡丹皮、黄精、葛根、三棱、地龙、鸡血藤膏、木瓜、丝瓜络、秦艽，共计三十七味药材制备而成。此外，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法、用途和检测方法。本发明的中药组合物具有治疗关节炎和止痛的作用。

Description

一种治疗痹症的中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中医药技术领域，更具体地说，涉及一种治疗痹症的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

人体是一个有机整体，机体的内环境与外环境是相统一的，人体的生理和病理都会直接和间接的反映出来，可通过膏丹药酒内服外用以达调节阴阳、扶正祛邪之目的。

《内经》说：“邪之所凑，其气必虚，正气存内，邪不可干”唐容川又言“人体之气偏盛偏衰，则生疾病，又借药物一气之偏，以调吾身之衰，而使归于平衡，则无疾病矣”，“人若生病，乃阴阳营卫气血之偏盛偏衰所致，人生百病，无非内外之病，人体五脏六腑之病，亦可内治，亦可外治，内外合治，效果更佳”。

食物入胃，经胃肠吸收消化，水谷精微内养于五脏六腑，外输养于筋骨反毛，四肢百骸，内服药物也如此，以药性直达病所。

王子荣通过长期的医疗实践，融合于家传及《内经》、《伤寒论》、《金匮要略》等经典著作基础上，认识到祖国医学是一个丰富的宝藏，数代人通过口传身教，逐一实践中发展和丰富，从漫长的岁月中又逐步总结出一套完善的内病外治，外治内病的无敌系列药物。

无敌膏，其方剂由乳香、没药、细辛等共计五十八味药材制备而成；其功能主治为：驱风祛湿，祛瘀活血，消肿止痛，去腐生肌，清热拔毒，通痹止痛；用于跌打损伤，风湿麻木，腰肩腿痛，疮疖红肿疼痛。

本申请的发明人在现有技术的基础上，进一步研制开发出了一种用于治疗痹症的中药组合物。

发明内容

本发明在现有技术的基础上，进一步研制开发并提供了一种治疗痹症的中药组合物。

本发明的目的是提供一种治疗痹症的中药组合物。

本发明的第二个目的是提供上述中药组合物的制备方法。

本发明的第三个目的是提供上述中药组合物的用途。

本发明的第四个目的是提供上述中药组合物的检测方法。

具体地说，本发明提供了一种治疗痹症的中药组合物，是由下列重量份配比的药材制备而成的：

在本发明一种优选的实施方案中，本发明提供了一种治疗痹症的中药组合物，是由下列重量份配比的药材制备而成的：

在本发明一种更优选的实施方案中，本发明提供了一种治疗痹症的中药组合物，是由下列重量份配比的药材制备而成的：

在本发明一种特别优选的实施方案中，本发明提供了一种治疗痹症的中药组合物，是由下列重量份配比的药材制备而成的：

在本发明的实施方案中，本发明治疗痹症的中药组合物中涉及的药材符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定，其中，乳香、没药、黄精为炮制的饮片；鸡血藤膏为《中华人民共和国药典》(2010年版)所载复方制剂。

在本发明提供的实施方案中，本发明的治疗痹症的中药组合物可制备口服药物制剂，任选地，可制备成丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、或浸膏剂，优选地，制成酒剂。

在本发明的实施方案中，本发明提供的上述中药组合物，进一步地包括药学上可接受的辅料。对于本领域的技术人员而言，根据上述中药组合物的剂型要求，选用药学上可接受的辅料。

本发明提供的中药组合物所治痹症，乃由于气血不足，肝肾两虚，筋骨失养，筋脉空虚，招致风寒湿邪乘虚入侵，引起气血运行不畅，经络阻滞而致。症见肢体关节疼痛、酸楚、麻木重着，或活动不利等。当以扶正祛邪，双补气血，益养肝肾，祛风除湿，温经散寒，活血止痛为治。方中以熟地黄、当归养血活血；黄芪、人参、白术、炙黄精益气健脾，资气血生化之源，与熟地黄、当归合而双补气血。以上五味共为君药。气旺脾健可胜湿，养血活血以祛风，此所谓祛邪先扶正，正旺则邪自除。又以杜仲、菟丝子、覆盆子、续断、肉苁蓉、胡芦巴、骨碎补温阳补肾以健骨，枸杞子、女贞子、金樱子补养肝肾以强筋，合则补益肝肾，强筋健骨，壮腰坚足之力益彰，共为臣药。佐以肉桂、桂枝、细辛温阳散寒，以宣通血络，使寒湿凝瘀自散。秦艽、桑寄生、白芷、葛根、木瓜、丝瓜络祛风除湿，舒筋活络而止疼痛。乳香、没药、血竭、三棱、桃仁、熟大黄、川芎、牡丹皮、赤芍、紫丹参、鸡血藤膏活血行气通络，祛瘀止痛。瘀去络通，而邪无所据。其中乳香、没药散瘀定痛之用尤好，增强本方止痛之功。紫丹参、鸡血藤膏活血又养血，合当归、熟地黄，使本方祛瘀而不伤血。使以地龙性善走窜，是入络之佳品，最善通经活络，引药归经。白酒温通气血，以助药力。全方诸药合用，双补气血，补益肝肾，祛风除湿，活血祛瘀，消肿止痛，为使风寒湿瘀并除，正复邪除兼顾之剂。

另一方面，本发明提供了上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)取以上三十七味药材，酌予碎断(可以采用没有筛网的粗碎机碎断，碎断的长度范围为1-20cm，优选的长度范围为2-5cm)；

(2)按照《中华人民共和国药典》(2010年版附录IO)流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用白酒(酒精度为30-60体积％)(该白酒的用量可为原药材总重量的0.1-8倍，特别优选地为原药材总重量的5倍)作溶剂，将步骤(1)所得到的产物浸渍1-168小时(优选10-120小时，更优选30-60小时)后，缓缓(流量控制按1000g药材每分钟流出1-12ml(优选2-10ml，更优选3-6ml)渗漉液计算)渗漉，收集渗漉液；

(3)加入药学上可接受的辅料，搅匀，密封静置，滤过，即得；

或者，将步骤(2)得到的渗漉液浓缩至清膏，然后，加入药学上可接受的辅料并混合，制成相应的剂型(例如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、滴丸剂、胶囊剂、或浸膏剂)。

第三方面，本发明提供了上述中药组合物的用途。本发明所提供的治疗痹症中药组合物可用于治疗关节炎、或止痛，或者用于治疗急、慢性扭挫损伤，风湿关节炎，痛风，骨质增生，肩背腰痛，骨折，老年体虚，腰酸腿痛等。本发明提供的中药组合物可通过口服给药，每日给药2至3次，每日的剂量，例如酒剂为一次20ml，每日2次，早餐及临睡前服。

第四方面，本发明提供了上述中药组合物的检测方法，包括对中药组合物的性状做检验，并进行色谱鉴别。当上述的中药组合物为酒剂时，其检测方法包括：

【性状】本品为深棕红色或红棕色液体，久置有少量轻摇易散的沉淀；气香，味苦、微麻；

【鉴别】(1)取本品60ml，加水25ml，摇匀，再加乙醚30ml振摇提取，取乙醚液，用水15ml洗涤，弃去水液，乙醚液自然挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，如乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。参照《中华人民共和国药典》(2010年)薄层色谱法试验：吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90℃)∶醋酸乙酯(体积比17∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的供试品溶液，再加乙醇0.5ml摇匀，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加乙醇10ml，密塞，浸泡2小时，并时时振摇，滤过，滤液作为对照药材溶液；照《中华人民共和国药典》(2010年)薄层色谱法试验：吸取供试品溶液4μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶醋酸乙酯(体积比9∶1)为展开剂，展开，展距10cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点；

【检查】乙醇量应为40-50体积％。

总固体的检测：精密量取本品25ml，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣不得少于4.0重量％。

本发明的中药组合物经药效试验和临床试验证明具有止痛、抑制关节炎，以及治疗骨性关节炎(包括骨质增生，骨折所引起的关节炎)的效果。

具体实施方式

实施例1

制备方法：以上三十七味，酌予碎断，按照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用白酒8725g(51体积％)作溶剂，浸渍48小时后，按1000g药材每分钟流出4ml渗漉液的速度渗漉，收集渗漉液。按以上处方工艺渗漉，收集得渗漉液7000g，加入炼蜜105g，搅匀，密封静置，滤过，即得成品药酒7100g。

实施例2

制备方法：以上三十七味，酌予碎断，按照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用白酒1745kg(52体积％)作溶剂，浸渍72小时后，按1000g药材每分钟流出3ml渗漉液的速度渗漉，收集渗漉液。按以上处方工艺渗漉，收集得渗漉液1400kg，加入炼蜜21kg，搅匀，密封静置，滤过，即得成品药酒1420kg。

实施例3

制备方法工艺：以上三十七味，酌予碎断，按照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用白酒15400g(50体积％)作溶剂，浸渍48小时后，按1000g药材每分钟流出6ml渗漉液的速度渗漉，收集渗漉液，浓缩至稠膏状，制成颗粒，干燥，填充到硬胶囊中即得。

实施例4

本发明实施例1酒剂的检测方法，包括：

【性状】本品为深棕红色或红棕色液体，久置有少量轻摇易散的沉淀；气香，味苦、微麻；

【鉴别】(1)取本品60ml，加水25ml，摇匀，再加乙醚30ml振摇提取；取乙醚液，用水15ml洗涤，弃去水液，乙醚液自然挥发干；残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取桂皮醛对照品，如乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液；参照《中华人民共和国药典》(2010年)薄层色谱法试验：吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90℃)∶醋酸乙酯(体积比17∶3)为展开剂，展开、取出、晾干；喷以二硝基苯肼乙醇试液，供试品色谱中，在与对照照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)取[鉴别](1)项下的供试品溶液，再加乙醇0.5ml摇匀，作为供试品溶液，另取川芎对照药材0.5g，加乙醇10ml，密塞，浸泡2小时，并时时振摇，滤过，滤液作为对照药材溶液；照《中华人民共和国药典》(2010年)薄层色谱法试验：吸取供试品溶液4μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶醋酸乙酯(体积比9∶1)为展开剂，展开；展距10cm；取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点；

【检查】乙醇量应为40-50体积％。

总固体的检测：精密量取本品25ml，置称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣不得少于4.0重量％。

药效学试验

本发明实施例1的酒药对佐剂性关节炎的抑制作用实验：对角叉菜胶性足跖肿胀的影响实验，对2，4-二硝基氯苯致小鼠耳廓皮肤迟发型超敏反应的影响实验和镇痛作用的实验。结果表明，本发明实施例1的药酒能明显抑制大鼠佐剂性关节炎模型的足跖肿胀率；抑制角叉菜胶性足趾肿胀率；能明显抑制小鼠因2，4-二硝基氯苯所致小鼠耳廓迟发起敬反应；有明显的止痛作用。

一、材料

(1)药物和试剂

本发明实施例1的酒药(以下简称无敌药酒)：批号：980705，每ml含生药0.2g，试验用原药酒水浴法挥去酒精，供试验用。

强的松：由昆明制药股份有限公司生产，批号971003-19。

Freund′s完全佐剂的制备：将液体石培和羊毛脂(2∶1)共热至70℃摇匀，高压灭菌后按每ml加入卡介苗(卫生部成都生物制品研究所生产，批号971111)7.5mg制成。角叉菜胶，由美国西格玛公司提供，批号：127H1227。2，4-二硝基氯苯(DNCB)：由上海试剂一厂生产，批号：960901，用丙酮、麻油(1∶1)混匀作溶液，配制成5％的致敏浓度和1％的攻击浓度。阿斯匹林片，0.5g/片、由中国华瑞制药有限公司出品，批号：88-1180294A，批准文号：苏卫药准字(85)3434-1号。冰醋酸，分析纯，含量＞99.5％，批号：950303-1，重庆东方试剂厂生产。

(2)动物：SD大鼠，雄性，体重177±16g，由云南白药集团股份有限公司研究所提供。Wistar大鼠，雄性，体重150-200g，由中国科学院昆明动物研究所提供。ICR小鼠，雄性，体重20±2g，由云南白药集团股份有限公司研究所提供。昆明种小鼠，雌雄各半，由中国科学院昆明动物研究提供。

(3)鼠足容器测定器：参照文献方法(陈奇，中药药理研究方法学、北京人民卫生出版社1993年9月第1版)制作。电子天平：BP310S型，由德国Sartorius天平有限公司生产；DT500型由江苏常熟市衡器厂生产。

二、方法与结果

l、对大鼠佐剂性关节炎的治疗

健康雄性SD大鼠70只，正常饲养观察3天，参照文献方法(陈奇，中药药理研究方法学，北京人民卫生出版社1993年9月第1版)，分别于每鼠右后足跖皮下注射新鲜配制的Freund′s完全佐剂0.05ml(内含卡介苗0.375mg)。致炎后将动物随机分为七组：<1>造型对照组；<2>强的松预防组；<3>强的松治疗组；<4>本发明实施例1的药酒(以下简称无敌药酒)低剂量预防组；<5>本发明实施例1的药酒(以下简称无敌药酒)低剂量治疗组；<6>本发明实施例1的药酒(以下简称无敌药酒)高剂量预防组；<7>本发明实施例1的药酒(以下简称无敌药酒)高剂量治疗组。注射佐剂后立即开始给药为预防组，第8天开始给药为治疗组，每日给药1次，强的松0.005g/kg/日。本发明实施例1的药酒(以下简称无敌药酒)人用临床剂量为8g生药/日，低剂量组给0.72g/kg/日，高剂量组给3.6g/kg/日，对照组给予等体积生理盐水，给药方法均为每日上午9时1次性灌胃，连续给药至第21天，分别于注射佐剂前以及后3h和每间隔2天用鼠足容积测定器测量各鼠左右足跖容积1次(用苦味酸在每鼠后肢踝关节作记号，测量时以此线与液面相平)。同侧足趾于给佐剂前后容积差值为肿胀度，计算抑制率，结果见表1。

致炎前后各组动物每周称体重一次，以后周的体重减去前周体重为各周的体重增长值，各组动物经时体重增长值见表2。

表2  各组大鼠体重经时增长值

与造型对照组比较*P＜0.05    **P＜0.01

24天后各组动物杀剖尸解，观察各重要脏器，并称取胸腺、脾、肾上腺值结果均在均在正常值。

小结

试验结果表明，给SD大鼠右后足跖注射Freund′s完全佐剂后，出现踝关节以下严重肿胀，肿胀程度在3-6天为最高峰值，并于18天以后逐渐减轻，无敌药酒高低两个剂量的预防性给药治疗，既能显著抑制注射右足跖的肿胀皮，又能明显抑制另侧后肢12天后因迟发超敏反应引起的左足肿胀度。无敌药酒高剂量组的抑制率与强的松相近，有一定量效相关性。无敌药酒两个剂量的治疗组亦能明显抑制后期大鼠足趾肿胀度和对侧左足的迟发超敏反应引起的足肿。各给药组每周体重增长值校对照组增长值大。24天各组动物杀剖尸解，各重要脏器正常、称取胸腺、脾、肾上腺均在正常值范围，各治疗组大鼠的耳部红斑及尾部小结出现率亦比对照组为低，试验结果表明，无敌药酒对大鼠佐剂性关节炎有一定治疗作用。

2、对角叉菜胶性足跖肿胀的抑制作用

健康雄性Wistar大鼠40只，随机分为4组，(1)造型对照组；(2)阿斯匹林组；(3)无敌药酒高剂量组；(4)无敌药酒低剂量组，经口灌胃给药，每日一次，10ml/kg，造型对照组给同体积蒸馏水，连续3天。末次给药后30分钟，用1％角叉菜胶于大鼠后足皮下注射致肿，每只大鼠0.1ml，无敌药酒等效量为0.72g生药/kg，高剂量为3.6g生药/kg，阿斯匹林为0.3g/kg，致肿前用改良容积法测量足跖的体积，致肿后每小时测一次足跖容积，连续6次，致肿后大鼠足跖肿胀率如下：

表3无敌药酒对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响

与造型对照组比较*P＜0.05    **P＜0.01

小结

试验结果表明，无敌药酒高剂量组能抑制角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀率，以致炎后1、2、6小时为显著，低剂量组也有抑制大鼠足跖肿胀的趋势，6小时时段有显著性差异。

3、对2，4-二硝基氯苯所致小鼠耳廓迟发超敏反应的影响

ICR小鼠，雄性40只，正常饲养观察2天，将动物随机分为4组，(1)对照组；(2)强的松组；(3)无敌药酒低剂量组；(4)无敌药酒高剂量组。

室温20±2℃环境下，将动物腹部用小型手术剪去毛约3x3cm²，用新鲜配制的5％的DNCB 50μl均匀涂于脱毛区致敏，第2日再强化一次。

按不同组别分别给予强的松0.025g/kg/日，无敌药酒低剂量1.04g/kg/日，无敌药酒高剂量5.2g/kg/日，对照组给予等体积常水，按上述剂量于每天上午9时和下午4时分2次灌胃给予，连续7天。致敏7天后用新鲜配制的1％DNCB 20μl均匀涂于各组小鼠右耳两面进行攻击，24小时后脱颈椎处死动物，剪下左右耳壳，用直径7mm打孔器取下两耳片，用电子天平称重、同时取小鼠胸腺、脾脏称重，以左右耳片重量之差值为肿胀值，并计算肿胀率及抑制率、结果见下表。

表4  无敌药酒对DNCB致小鼠迟发起敏反应的影响

与对照组比较  **P＜0.01

小结

用DNCB致敏7天后再攻击，可使小鼠出现迟发起敏反应，耳廓肿胀率可达百分之五十左右，供试药无敌药酒人用临床剂量为每天40ml，相当于8g生药材/日，故低剂量组按1.04g生药/kg/日给予，高剂量组按5倍量给予，试验用药挥去原制剂的酒精成份配制，按临床用法于每日上午9时和下午4时2次等分给予。试验结果表明，无敌药酒两个剂量组与强的松组均能明显抑制小鼠因DNCB所致小鼠耳廓迟发起敏反应，但量效关系不明显，胸腺与脾脏重量差异不显著未列入。

4.镇痛实验：(扭体法)

取40只健康昆明种小鼠，随机分为4组，每组10只，雌雄各半，即空白对照组、阳性药物阿斯匹林组、无敌药酒高剂量组、无敌药酒低剂量组，实验前三天分别灌胃给予无敌药酒高、低剂量的水溶液三次，一天一次，分别为临床等效量的3倍和1倍，空白对照组灌等容量的生理盐水，于第4天灌胃后30分钟，分别腹腔注射0.5％的冰醋酸0.2ml/只，观察记录15分钟内各小鼠的扭体次数。

表5  无敌药酒的镇痛作用(扭体法)

与对照组比较  **P＜0.01，*P＜0.05

小结

无敌药酒高、低剂量对由冰醋酸引起的小鼠疼痛有一定的镇痛作用。

结论

根据中华人民共和国卫生部药政管理局编制的《中药新药研究指南(药学药理学毒理学)》的要求，进行了无敌药酒对大鼠佐剂性关节炎的治疗作用试验；对角叉菜胶性足跖肿胀的影响实验，对2，4-二硝基氯苯致小鼠耳廓皮肤迟发起敏反应的影响和镇痛试验。通过以上试验表明，无敌药酒对大鼠佐剂性关节炎有显著抑制作用，能抑制小鼠迟发型超敏反应，也能抑制角叉菜胶性足跖肿胀率，并有一定镇痛作明。上述试验为治疗痹症提供了良好的药理学依据。

临床试验

临床试验方案

1、试验方法：本试验采用随机单盲法进行；

2、组群与病例：本试验所设对照组为云南昆明产“壮骨酒”一药一组，其中本发明实施例1的药酒(以下简称为“无敌药酒”)观察270例，壮骨酒90例，分别在云南省中医医院、昆明市中医医院、云南省人民医院、昆明医学院第二附属医院四家三级甲等医院进行，注意不可同时使用同类药物。

3、用量及用法：

无敌药酒：每次20ml，口服，每日2次。

壮骨酒：每次20ml，口服，每日2次。

4、疗程15天。

5、毒副作用观察：用药期间如出现毒副作用，应即停药，并采取相应措施，并加以如实记录。

临床判断标准：

1、临床治愈：疼痛及相关症状全部消失，功能活动恢复正常。

2、显效：疼痛基本消失，相关症状基本消失或减轻，功能活动基本恢复。

3、有效：疼痛及相关症状有所减轻，功能活动有所改善。

4、无效：与治疗前相比较，症状和功能无改善或加重。

以上根据观察表判断，其症状改善为1级为有效，改善2级为显效，改善3级为临床治愈。

三、结果

1、总疗效

u＝2.87    p＜0.01

2、药物起效时间观察

总结

1、经四个单位对本药进行的临床验证，本药与对照之间在总疗效方面有十分良好的优势。U＝2.87    P＜0.01

2、在对相关症状的改善方面，本药均达到了90％以上的良好疗效，尤其是在对麻木的改善方面与对照药有显著差异。

3、本药在使用过程中有二例患者出现轻微不适，停药即消失，这也许与不善饮酒有关。

4、本药对于骨性关节病的治疗有较可靠的疗效，建议进一步加以推广、运用。

5、通过对30例的血、尿常规，肝、肾功能用药前后的观测，未发现异常改变，故揭示有较高的安全性。

长期毒性试验

本发明实施例1的酒药液给60只大白鼠灌胃给药，每日一次，连灌30天，剂量分别为相当于原生药含量的8g/kg、3.4g/kg，全部动物均健康存活，未见任何异常反应，体重随时间的推移均上升，血液学及血液生化学检查，各项指标均在正常范围，病理组织学检查心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、甲状腺、胃、肠、睾丸、前列腺、卵巢、垂体等重要组织亦未发现异常。

急性毒性试验

本发明实施例1的酒药液给小白鼠20只一次灌冒(用量相当于原生药32g/kg)，连续观察7天、全部动物均健康存活，未见毒性反应，其经口一次给药的最大耐受量(MTD)为32g/kg，相当干拟用临床剂量的200倍。

综上所述，以上仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围，因此，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗痹症的中药组合物，是由下列重量份配比的药材制备而成的：

2.根据权利要求1所述中药组合物，是由下列重量份配比的药材制备而成的：

3.根据权利要求2所述的中药组合物，是由下列重量份配比的药材制备而成的：

4.根据权利要求1至3中任一项所述的中药组合物，所述中药组合物为口服药物制剂。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其中，所述的口服药物制剂为丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、或浸膏剂。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其中，所述的口服药物制剂为酒剂。

7.权利要求1至6中任一项所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)取以上三十七味药材，酌予碎断；

(2)按照渗漉法，用白酒作溶剂，将步骤(1)所得到的产物浸渍1-168小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液；

(3)加入药学上可接受的辅料，搅匀，密封静置，滤过，即得；

或者，将步骤(2)得到的渗漉液浓缩至清膏，然后，加入药学上可接受的辅料并混合，制成相应的剂型。

8.权利要求1至6中任一项所述的中药组合物在制备用于治疗关节炎、或止痛的药物中的应用。

9.权利要求1至6中任一项所述的中药组合物在制备用于治疗急、慢性扭挫损伤，风湿关节炎，痛风，骨质增生，肩背腰痛，骨折，老年体虚、腰酸腿痛的药物中的应用。

10.权利要求1至6中任一项所述的中药组合物的检测方法，包括对所述中药组合物的性状做检验，并进行色谱鉴别。