CN101112533B - 一种治疗和预防痛风病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，特别是一种治疗和预防痛风病的中药组合物，其主要是由杜仲、山慈菇、苍术、当归、制川乌、荆芥、石斛、甘草、川芎、天麻、僵蚕和防风为原料按一定的重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用的内服制剂。本发明配方独特，具有清热解毒、祛风除湿、搜风除痹、通经活络、消肿止痛等功能；能产生抗炎、镇痛、排汗及活血化瘀作用，对关节红、肿、热、痛有独特疗效。主要用于治疗和预防痛风病，高尿酸血症等疾病，见效快，治疗效果显著。

Description

一种治疗和预防痛风病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别是一种治疗和预防痛风病的中药组合物。具体地说是以中草药为原料制备的中成药，属于中药领域，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

痛风(Gout)是一种由于嘌呤代谢紊乱产生过多尿酸及(或)尿酸排泄减少，并在体内蓄积沉淀所致的一组代谢性疾病。痛风在临床上可视为一系列综合症，主要包括：急性痛风性关节炎、痛风石沉积、慢性痛风性关节炎、痛风性肾病、尿酸性泌尿系结石、高尿酸血症等。高尿酸血症是引起痛风的主要原因，所谓高尿酸血症(Hyperuricemia)是指不论男女，当血清尿酸值≥416μmol/L(7.0mg/dL)则称为高尿酸血症。正常人的血尿酸值变化较大，并可由于多种因素的影响出现的痛风肾病、痛风高血压等系列疾病。

痛风是一个古老的疾病，曾在西方广泛流行，并有“富贵病”的认识。据世界卫生组织统计，痛风发病率现已高达3％，与癌症发病率几乎相同。我国近年来随着国民经济增长，人民生活水平的不断提高，饮食结构与生活习惯的改变，痛风与高尿酸血症在我国的发病率也在逐年上升，成为国内外医学界极其关注的大问题。

目前我们知道，高尿酸血症并不直接等同于痛风，若在高尿酸血症基础上，患者出现急性痛风性关节炎或痛风性肾炎，则诊断为痛风。现代医学关于痛风的防治，一般从三方面入手：1.纠正高尿酸血症，使血尿酸保持在正常范围内(包括药物与非药物治疗)。2.迅速终止痛风发作，防止复发。3.防止尿酸结石形成和肾功能损害。虽然有三方面的措施与方法，但目前现代医学对痛风的治疗仍无理想的方案与药物。治疗痛风病的西药品种不多，且有一定的毒副作用，因而在中医药中寻求突破。

祖国医学对痛风早有细致而生动的描述，并有系统的辨证施治理论。中医认为痛风发病多因饮食失宜，过食肥甘厚味，湿浊内蕴或浊毒日久化热所致；复因人体正气不足，脾肾功能失调，湿热痰瘀，痹阻经络所致。久病入络，气血失畅，淤血凝滞，痰淤互结而导致的关节肿大畸形；病久不愈，脾肾阳虚，阴毒内蕴，可发为尿酸性肾病、肾功能不全。常见的中药复方治疗药物为：三妙散、五苓散、八正散、六味地黄汤等。

本发明人在传统中医药理论指导下，结合现代医学知识，依据痛风之病因，发生发展之规律，在家族几代人行医用药临床验方基础上进一步研发，经过反复研究精选纯天然上品中药，科学合理配方，并经药效学动物试验和临床验证，终于找到了有更好疗效的治疗和预防痛风病，高尿酸血症等的中药内服药物，从而完成了本发明。

本发明的另外一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。

本发明的药物选择杜仲、山慈菇、苍术、当归、制川乌、荆芥、石斛、甘草、羌活、川芎、天麻、僵蚕和防风进行组合的。将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗和预防痛风病，高尿酸血症等。其中选用：

杜仲：归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，治腰脊酸痛足弱。

苍术：归脾、胃经。功能主治：芳香燥烈，内可化湿浊之郁，外能散风湿之邪，故能燥湿健脾，祛风除湿；清热燥湿，配伍后也可用于治疗热痹或湿热下注。

山慈菇：归肝、肾经。清热解毒，散结，祛风湿，健筋骨。用于风寒湿痹，腰膝冷痛，下肢拘挛麻木。

羌活：归肾、膀胱经。功用：散寒解表，风湿痹痛，肩背酸痛。本品辛散祛风、味苦燥湿、性湿散寒，能去除风寒湿邪，通利关节而止痛，用于风寒湿痹，户臂疼痛。

制川乌：归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛。

防风：入膀胱、肺、脾经。功用：解表，祛风，胜湿，止痛，用于风寒湿痹，骨节酸痛。

荆芥：归肺、肝经。功能：解表散风。

痛风肾病、痛风高血压、膝下足痛、痛风急慢性关节炎发作等一系列痛风疾病莫不和人体肾脏有极大关联。中医论百病和肾虚有关，肾主骨，腰痛足弱，所以选用杜仲；山慈菇，现代医学研究含化学成份秋水仙碱，抗炎效果最佳，清热解毒；苍术，清热燥湿，使湿无由生，湿去无附，热无所附，与羌活同用，祛风力较强，以散风除湿，清下部肢热，足膝之痛，消肿之功效；制川乌，祛风除湿，温经止痛，用于风寒湿痹，关节疼痛，所以选用杜仲、山慈菇、苍术、羌活、制川乌为君药。防风、荆芥辅助君药，增强去痛风风湿的药效，采用行经通胳，舒肌解表，发表出汗，邪毒从汗出的疗效，为臣药。

当归：归肝、心、脾经。补血活血，又兼能散寒止痛，风湿痹阻，痈疽肿痛的疼痛证。为佐药。

川芎：归肝、胆、心包经。功能主治：活血行气，祛风止痛，风湿痹痛。为佐药。

石斛：归胃、肾经。滋阴养胃生津，热病津伤，阴虚内热，发表汗出，补胃阴不足养阴生津作用，可用于口干烦渴，病后虚热。为使药。

甘草：归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱。为使药。

天麻：归肝经，有平肝息风的功能，常用于头痛眩晕、熄风止痉，头目眩晕、风寒湿痹。

僵蚕：归肝、肺、胃经。散风热，镇惊化痰，与天麻合用补肾，为使药。

选用当归、川芎、石斛、甘草、天麻、僵蚕共同佐助君臣之清热解毒、散风祛湿、消肿镇痛、搜风除痹，又有补肝益肾，活血通络，滋阴生津，舒肌解表，调节阴阳，平衡酸碱代谢之功效。

为了达到最佳的疗效，本发明药物还与制何首乌、枸杞子组合。这是因为：制何首乌：归肝、心、肾经。补肝肾，益精血，强筋骨。用于腰膝酸软，肢体麻木。枸杞子：归肝、肾经。补肝肾，益精养肝明目。用于腰膝酸痛，内热消渴。

将上述十五味药进行组合，清热解毒，搜风除痹，舒肌解表，通经活络，消肿止痛，化淤泄浊之功效更强，治疗和预防痛风病，高尿酸血症等疾病疗效最佳。

本发明药物组分的用量也是经过发明人在家族几代行医用药临床验方基础上大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围都具有较好疗效：

杜仲1-5份、山慈菇2-10份、苍术10-50份、当归1-5份、羌活1-5份、制川乌1-2份、荆芥1-5份、石斛1-5份、甘草1-5份、川芎1-5份、天麻1-5份、僵蚕1-5份、防风1-5份。

优选为：杜仲2-4份、山慈菇4-9份、苍术20-48份、当归2-4份、羌活2-4份、制川乌1-1.5份、荆芥2-4份、石斛2-4份、甘草2-4份、川芎2-4份、天麻2-4份、僵蚕2-4份、防风2-4份。

最佳重量份配比为：杜仲4份、山慈菇8份、苍术46份、当归3份、羌活3份、制川乌1份、荆芥3份、石斛4份、甘草3份、川芎4份、天麻4份、僵蚕3份、防风2份。

本发明药物各组分用量还可以是：杜仲1-5份、山慈菇2-10份、苍术10-50份、当归1-5份、羌活1-5份、制川乌1-2份、荆芥1-5份、石斛1-5份、甘草1-5份、川芎1-5份、天麻1-5份、僵蚕1-5份、防风1-5份、制何首乌1-5份、枸杞子1-5份。

优选为：杜仲2-4份、山慈菇4-9份、苍术20-48份、当归2-4份、羌活2-4份、制川乌1-1.5份、荆芥2-4份、石斛2-4份、甘草2-4份、川芎2-4份、天麻2-4份、僵蚕2-4份、防风2-4份、制何首乌2-4份、枸杞子2-4份。

最佳重量份配比为：杜仲4份、山慈菇8份、苍术46份、当归3份、羌活3份、制川乌1份、荆芥3份、石斛4份、甘草3份、川芎4份、天麻4份、僵蚕3份、防风2份、制何首乌4份、枸杞子3份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以将这些原料药一起水煎，然后浓缩水煎液制成；可以将这些原料药一起粉碎成细粉，过筛混匀制得；但是为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选对原料药中的川芎、制川乌进行了特殊提取如乙醇提取，对防风、荆芥、苍术、羌活、当归进行了水蒸气蒸馏提取其挥发油。但是这些不能用于限制本发明的保护范围。

优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下：

a)将所述重量配比的杜仲、天麻、僵蚕3味药粉碎成细粉，过筛，混匀；

b)将所述重量配比的防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药用水蒸汽蒸馏法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

c)将所述重量配比的山慈菇、甘草、石斛3味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1；

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

e)将所述重量配比的川芎加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将所述重量配比的制川乌加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3；

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，再粉碎成细粉，过筛，喷入防风、荆芥、苍术、羌活、当归挥发油，混匀，就制备成了本发明药物的活性组分。

如果还与制何首乌，枸杞子组合，其制备方法为：

a)将所述重量配比的杜仲、天麻、僵蚕3味药粉碎成细粉，过筛，混匀；

b)将所述重量配比的防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药用水蒸汽蒸馏法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

c)将所述重量配比的山慈菇、甘草、石斛、制何首乌、枸杞子5味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1；

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

e)将所述重量配比的川芎加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将所述重量配比的制川乌加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3；

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，再粉碎成细粉，过筛，喷入防风、荆芥、苍术、羌活、当归挥发油，混匀，就制备成了本发明药物的活性组分。

上述制备方法中，优选步骤(c)中将药物加水煎煮提取时，优选第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时。本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、  胶囊剂、口服液等。

本发明药物具有清热解毒，祛风除湿，搜风除痹，通经活络，消肿止痛，舒肌解表，毒邪从汗出，化淤泄浊等功能；可促进人体酸碱平衡，疏通肾脏排泄尿酸之功效，能产生抗炎、速效镇痛、排汗及活血化瘀作用；对关节红、肿、热、痛有独特疗效，能恢复血尿酸水平，消除关节部位的痛风石，使结节变小，肾脏和血管壁上尿酸结晶被逐渐消除。主治：寒湿、燥湿、痹证瘀阻经络、气血凝滞，疼痛麻木、肌肉足膝红肿、热痛或积液、伸屈不利。

适用于：急性痛风性关节炎，慢性痛风性关节炎，痛风石沉积，痛风性肾病，高尿酸血症等。还可用于：关节红肿热痛，伴有发热，汗出不解，口渴喜饮，心烦不安，小便黄，及痛风病见上述症候者。

因为本发明药物系发明人根据家族几代人临床用药验方进一步研发所得，多年临床观察本药物对于风湿、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、产后风、肩周炎、颈椎炎、腰椎炎及坐骨神经痛及各种慢性腰腿痛等也有较好疗效。

〖具体实施方式〗：

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下称抗痛风水丸)的药效学试验。

试验目的：观察抗痛风水丸对两种大鼠急性炎症模型的预防和治疗作用。

试验材料：选本发明药物抗痛风水丸15克；

溶剂：0.9％氯化钠注射液。

尿酸(uric acid)，购自美国Sigma公司，上海化学试剂公司分装。

别嘌呤醇片(allopurinol tablets)由重庆青阳药业有限公司生产。

动物：来源、种属、品系、合格证：wister大鼠，系哈尔滨医科大学实验动物学部提供，合格证号：SCXK黑20020002。

体重：130-170g

性别：雌雄兼用

动物数：120只

试验方法：

(一)抗痛风水丸对尿酸盐结晶诱导大鼠急性足跖肿胀炎症模型的作用

将抗痛风水丸用0.9％生理盐水配制成低、中、高三个给药剂量，分别是0.075g/100g组、0.15g/100g组和0.3g/100g组。60只wister大鼠随机分为五组，分别是生理盐水组(模型组)、抗痛风水丸低剂量组、抗痛风水丸中剂量组、抗痛风水丸高剂量组和别嘌呤醇组(阳性药对照组)，每组12只，雌雄各半。按照每组应用的药物对实验动物分别灌胃，给药容积按照1ml/100g，每日上午9时、下午3时分别灌胃，一日2次，连续给药7天。末次给药后一小时致炎。在无菌条件下，大鼠右后足跖皮下注射0.1ml尿酸盐结晶混悬液(浓度为100mg/ml)。末次给药前先测大鼠右足跖容积两次(两次间隔一小时)，取平均值作为致炎前正常大鼠右后足容积，然后给药，给药后一小时致炎。致炎后每一小时测一次大鼠右后足容积，连续5次，以致炎前后足容积之差为肿胀度，并计算足肿胀抑制百分率。

(二)抗痛风水丸对尿酸盐结晶诱导的大鼠皮下气囊炎症模型的作用

将抗痛风水丸用0.9％生理盐水配制成低、中、高三个给药剂量，分别是0.075g/100g组、0.15g/100g组和0.3g/100g组。60只wister大鼠随机分为五组，分别是生理盐水组(模型组)、抗痛风水丸低剂量组、抗痛风水丸中剂量组、抗痛风水丸高剂量组和别嘌呤醇组(阳性药对照组)，每组12只，雌雄各半。按照每组应用的药物对试验动物分别灌胃，给药容积按照1ml/100g，每日上午9时、下午3时分别灌胃，一日2次，连续给药7天。初次给药当天于大鼠背部皮下注入20ml空气形成气泡囊，给药3天后如有气泡缩小，可适当补充气体。给药第4天于气泡囊内注射0.1ml尿酸盐结晶混悬液(浓度为100mg/ml)。末次给药后24小时，用戊巴比妥钠麻醉大鼠，测量囊内渗出液容积并进行囊内白细胞计数，剥离囊壁肉芽肿置于10％甲醛溶液中固定留待病理检查。同时观察和比较各组胸腺与肾上腺重量。

(三)尿酸钠结晶(MSU)及尿酸钠溶液的制备

1200mL蒸馏水煮沸，加入6g尿酸，用NaOH调pH至7.2，再加热至95℃，轻轻搅拌缓慢冷却，过滤，得微晶型尿酸钠，放人干燥箱烘2h，取出，刮下粉末，放人研钵内研成细末，放在200℃烤箱里灭菌1小时。取600mg尿酸钠结晶加入6mL磷酸缓冲液配成尿酸钠混悬液(100mg/1mL)。

试验结果：

一、抗痛风水丸对大鼠足跖炎症模型的作用

以给药前后各鼠足跖容积的变化为足跖肿胀度，比较给药组与对照组足跖肿胀度的差异。结果见表1和2。由表中可以看出，抗痛风水丸低剂量和中剂量组对MSU所致足跖肿胀有一定的抑制作用，而抗痛风水丸高剂量组对足跖肿胀的作用较差。抗痛风水丸低、中剂量组的作用在各个时间点均强于别嘌呤醇组。

表1抗痛风水丸对微晶型尿酸钠所致大鼠足跖肿胀炎症模型的作用(Mgan±S.E.)

n

造模前足跖平均容积(mL)

皮下注射微晶型尿酸钠后不同时间点足跖容积的变化(mL)

1小时

2小时

3小时

4小时

5小时

生理盐水组(0.9％)低剂量组(0.075g/100g)中剂量组(0.15g/100g)高剂量组(0.3g/100g)别嘌呤醇组(1.6mg/100g)

1110121112

1.05±0.141.13±0.171.06±0.151.03±0.141.07±0.14

0.19±0.050.09±0.030.03±0.03**+0.14±0.050.10±0.03

0.14±0.040.14±0.030.10±0.04+0.25士0.050.14±0.04

0.16±0.050.16±0.040.20±0.040.23±0.050.25±0.04

0.28±0.040.15±0.05*+0.19±0.03+0.31±0.050.23±0.04

0.28±0.050.23±0.070.24±0.030.35±0.050.28±0.04

^**P＜0.01与对照组相比；⁺P＜0.05与高剂量组相比。

表2不同剂量组抗痛风水丸对微晶型尿酸钠所致大鼠足跖肿胀的抑制作用

	n	皮下注射微晶型尿酸钠后不同时间点足跖肿胀抑制百分率(％)
							1小时	2小时	3小时	4小时	5小时
		低剂量组(0.075g/100g)中剂量组(0.15g/100g)高剂量组(0.3g/100g)别嘌呤醇组(1.6mg/100g)	10121112	55852545	325-771	4-21-44-58						4732-1218	1812-260

抑制率＝(对照组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/对照组平均肿胀度×100％

二、抗痛风水丸对大鼠背部气囊炎症模型的作用

大鼠背部皮下注射20mL空气后造成背部气囊。气囊形成3天后，气囊内注射微晶型尿酸钠0.1mL制造炎症模型。实验结束前，预先剪开1只生理盐水组大鼠背部气囊，观察囊内炎症反应情况，可见囊内血管扩张充血并有炎性肉芽肿生成，取囊内液进行白细胞计数可见白细胞存在，证明造模成功。

大鼠背部气囊内炎性指标检测和大鼠胸腺、肾上腺重量检测结果如表3所示。可见抗痛风水丸组和别嘌呤醇组的囊内白细胞计数明显低于生理盐水组，而且抗痛风水丸中、高剂量组的作用和别嘌呤醇组没有显著差别。同时抗痛风水丸组和别嘌呤醇组的大鼠肾上腺重量均明显低于生理盐水组，尤其以中剂量组的作用最明显，该组均值与生理盐水组相比有极显著差别(P＜0.01)。该结果显示非特异性的免疫反应比特异性免疫反应更早出现，而抗痛风水丸中剂量组对非特异性免疫反应有较明显的抑制作用。

表3抗痛风水丸对大鼠背部气囊炎症模型炎症相关指标的作用(Mean±S.E.)

	n	囊内渗出液体积(mL)	囊内液白细胞计数(×109/L)	胸腺重量(g)	肾上腺重量(g)
						生理盐水组(0.9％)低剂量组(0.075g/100g)中剂量组(0.15g/100g)高剂量组(0.3g/100g)别嘌呤醇组(1.6mg/100g)	1110111112	1.69±0.071.66±0.091.80±0.031.72±0.051.76±0.06	1.43±0.820.42±0.120.35±0.08*0.33±0.04*0.35±0.09 *	0.256±0.0240.288±0.0290.266±0.0210.245±0.0240.287±0.018	0.027±0.0020.024±0.0030.017±0.002**+0.021±0.0020.021±0.002

^**P＜0.01与生理盐水组相比；⁺P＜0.05与低剂量组相比。

病理检查结果显示：与生理盐水组相比，抗痛风水丸有良好的抗炎性增生的作用，三个剂量组作用相近。其作用不低于别嘌呤醇组。

结论

抗痛风水丸对大鼠实验性痛风性炎症有良好的预防和治疗作用，能明显抑制微晶型尿酸钠所致大鼠足跖肿胀，减少气囊渗出液中的炎症细胞，抑制非特异性的炎症反应，有良好抗炎性增生作用，疗效不低于别嘌呤醇。

以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。

实施例1  本发明药物的浓缩水丸制备

按下述重量配比称取各原料药备用：

杜仲4g、山慈菇8g、苍术46g、当归3 g、羌活3g、制川乌1g、荆芥3g、石斛4g、甘草3g、川芎4g、天麻4g、僵蚕3g、防风2g、制何首乌4g、枸杞子3g。

a)将杜仲4g、天麻4g、僵蚕3g的3味药粉碎成细粉，过筛，混匀；

b)将防风2g、荆芥3g、苍术46g、羌活3g、当归3g的5味药用水蒸汽蒸馏法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

c)将山慈菇8g、甘草3g、石斛4g、制何首乌4g、枸杞子3g的5味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时。合并两次煎液，过滤得滤液1；

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，将浸膏加90-95％乙醇进行醇沉，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

e)将川芎4g加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将制川乌1g加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3；

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，喷入挥发油，混匀，用水泛丸，干燥，打光，制成浓缩水丸。

实施例2  本发明药物的浓缩水蜜丸(或大蜜丸)制备

按下述重量配比称取各原料药备用：

杜仲4g、山慈菇8g、苍术46g、当归3g、羌活3g、制川乌1g、荆芥3g、石斛4g、甘草3g、川芎4g、天麻4g、僵蚕3g、防风2g、制何首乌4g、枸杞子3g。

a)将杜仲4g、天麻4g、僵蚕3g的3味药粉碎成细粉，过筛，混匀；

b)将防风2g、荆芥3 g、苍术46g、羌活3g、当归3g的5味药用水蒸汽蒸馏法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

c)将山慈菇8g、甘草3g、石斛4g、制何首乌4g、枸杞子3g的5味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时。合并两次煎液，过滤得滤液1；

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，将浸膏加90-95％乙醇进行醇沉，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

e)将川芎4g加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将制川乌1g加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3；

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，喷入挥发油，混匀，加炼蜜及适量的水泛丸，低温干燥，打光，制成浓缩水蜜丸；或加炼蜜，制成浓缩大蜜丸，即得。(每100g粉末加炼蜜100-150g)

实施例3  本发明药物的片剂制备

按下述重量配比称取各原料药备用：

杜仲4g、山慈菇8g、苍术46g、当归3g、羌活3g、制川乌1g、荆芥3g、石斛4g、甘草3g、川芎4g、天麻4g、僵蚕3g、防风2g、制何首乌4g、枸杞子3g。

a)将杜仲4g、天麻4g、僵蚕3g的3味药粉碎成细粉，过筛，混匀；

b)将防风2g、荆芥3g、苍术46g、羌活3g、当归3g的5味药用水蒸汽蒸馏法提取方法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

c)将山慈菇8g、甘草3g、石斛4g、制何首乌4g、枸杞子3g的5味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时。合并两次煎液，过滤得滤液1；

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，将浸膏加90-95％乙醇进行醇沉，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

e)将川芎5g加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将制川乌1.5g加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3；

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，再粉碎成细粉，加入辅料制成颗粒，并干燥，喷入防风、荆芥、苍术、羌活、当归挥发油，密闭，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

实施例4  本发明药物的颗粒剂制备

按下述重量配比称取各原料药备用：

杜仲1g、山慈菇2g、苍术10g、当归1g、羌活1g、制川乌1g、荆芥1g、石斛1g、甘草1g、川芎1g、天麻1g、僵蚕1g、防风1g。

a)将杜仲1g、天麻1g、僵蚕1g的3味药粉碎成细粉，过筛，混匀；

b)将防风1g、荆芥1g、苍术10g、羌活1g、当归1g的5味药用水蒸汽蒸馏法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

c)将山慈菇2g、甘草1g、石斛1g的3味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1；

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

e)将川芎1g加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将制川乌1g加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3；

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，再粉碎成细粉，加入乙醇作黏合剂，加入淀粉作填充剂，压制成颗粒剂，干燥，喷入防风、荆芥、苍术、羌活、当归挥发油，混匀，即得。

实施例5  本发明药物的酒剂制备

按下述重量配比称取各原料药备用：

杜仲5g、山慈菇10g、苍术50g、当归5g、羌活5g、制川乌2g、荆芥5g、石斛5g、甘草5g、川芎5g、天麻5g、僵蚕5g、防风5g、制何首乌5g、枸杞子5g。

制法：将以上药物除枸杞子外14味粉碎成粗粉；上述粗粉再加入枸杞子与白酒，备用白糖同置罐内，于水浴中加热煮沸后，再入缸中，密封，浸泡30天后，滤取酒液，残渣压榨后回收残液中的酒液，合并滤过，贮瓶备用。

实施例6  本发明药物的胶囊剂制备

按下述重量配比称取各原料药备用：

杜仲4g、山慈菇8g、苍术46g、当归3g、羌活3g、制川乌1g、荆芥3g、石斛4g、甘草3g、川芎4g、天麻4g、僵蚕3g、防风2g、制何首乌4g、枸杞子3g。

a)将杜仲4g、天麻4g、僵蚕3g的3味药粉碎成细粉，过筛，混匀；

b)将防风2g、荆芥3g、苍术46g、羌活3g、当归3g的5味药用水蒸汽蒸馏法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

c)将山慈菇8g、甘草3g、石斛4g、制何首乌4g、枸杞子3g的5味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1；

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

e)将川芎4g加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将制川乌1g加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3；

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，干燥，再粉碎成细粉，过筛，喷入防风、荆芥、苍术、羌活、当归挥发油，混匀，装入明胶硬胶囊。实施例7本发明药物制备丸剂(以水丸为例)还可按照以下工艺得到：

按下述重量配比称取各原料药：

杜仲4g、山慈菇8g、苍术46g、当归3g、羌活3g、制川乌1g、荆芥3g、石斛4g、甘草3g、川芎4g、天麻4g、僵蚕3g、防风2g、制何首乌4g、枸杞子3g。

制法：以上十五味粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，低温干燥，用甘草炭(或生地炭)包衣，制成水丸，即得。

实施例8  本发明药物制备丸剂(以浓缩水丸为例)还可按照以下工艺得到：

按下述重量配比称取各原料药：

杜仲5g、山慈菇10g、苍术50g、当归3g、羌活3g、制川乌1g、荆芥3g、石斛4g、甘草3g、川芎4g、天麻4g、僵蚕3g、防风3g、制何首乌4g、枸杞子3g。

制法：以上十五味，取杜仲、天麻、僵蚕、川芎、制川乌粉碎成细粉，过筛；将防风、荆芥、苍术、羌活、当归提取挥发油，备用；剩余的药渣与其他山慈菇、甘草、石斛、制何首乌、枸杞子五味加水煎煮两次，每次1小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.25～1.28(60℃)的清膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，用水泛丸，打光，制成浓缩水丸。

本发明药物的有益效果，优点，特点为：

1.本药物作用特点：搜风除痹，扶正祛邪，理中顺气，疏风解表，病从汗出。可调节阴阳，补益肝肾，提高人体机能免疫力。

2.祛风清热，逐湿活血，通经活络，根除顽痛，不易复发。对关节红、肿、热、痛有独特疗效，活血行气方能止痛，该药对痛风引起的各部位大小关节、肌肉、筋骨疼痛、坐骨神经痛等疗效显著。

3.本药物主治：寒湿、燥湿、痹证瘀阻经络、气血凝滞，疼痛麻木、肌肉足膝红肿、热痛或积液、伸屈不利。适用于急性痛风性关节炎，慢性痛风性关节炎，痛风石沉积，痛风性肾病，高尿酸血症等。还可用于：关节红肿热痛，伴有发热，汗出不解，口渴喜饮，心烦不安，小便黄，及痛风病见上述症候者。

4.药效学试验证明：本发明药物对大鼠实验性痛风性炎症有良好的预防和治疗作用，能明显抑制微晶型尿酸钠所致大鼠足跖肿胀，减少气囊渗出液中的炎症细胞，抑制非特异性的炎症反应，有良好抗炎性增生作用，疗效不低于别嘌呤醇。

5.传统药物大多靠疏通肾脏排泄尿酸作用，尿酸生成随之减少，从而使血尿酸下降，而本药物在此基础上还从抑制尿酸钠结晶的生成、排酸入手，全面促进人体健康的酸碱平衡，恢复血尿酸水平。更为突出的是本药物通过疏风解表，发表出汗，毒邪从汗出这一理论入手，产生抗炎、速效镇痛、排汗作用，使嘌呤代谢达到生理性正常，还可消除组织关节中痛风石的沉积，使结节变小，肾脏和血管壁上尿酸结晶被逐渐消除。

6.安全可靠，无损肌体。本品为纯中药制剂，与大多治疗痛风病的西药相比，不含任何激素，不伤脾胃，不增加肾脏负担，无依赖性，无毒副作用和不良反应。

7.解决痛风药物见效慢的缺点，传统药物往往需要一个多月才能见效，要想基本控制痛风，时间一般都要在1年左右，而且还容易复发，本药物起效迅速可直达筋骨，被人体吸收后，通过血液直达病变部位，对关节肿胀等骨性病变的改善有较快的疗效。

8.多年临床观察本药物对于风湿、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、产后风、肩周炎、颈椎炎、腰椎炎及坐骨神经痛及各种慢性腰腿痛等也有较好疗效。

9.克服解决痛风病患者疾病痛苦，减少患者经济负担。

10.本发明药物原料来源丰富，制作方法简单。

Claims (10)

1.一种治疗和预防痛风病的中药组合物，其特征在于它主要是由以下重量份的原料药制成：

杜仲1-5份、山慈菇2-10份、苍术10-50份、当归1-5份、羌活1-5份、制川乌1-2份、荆芥1-5份、石斛1-5份、甘草1-5份、川芎1-5份、天麻1-5份、僵蚕1-5份、防风1-5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中主要原料药的重量配比是：杜仲2-4份、山慈菇4-9份、苍术20-48份、当归2-4份、羌活2-4份、制川乌1-1.5份、荆芥2-4份、石斛2-4份、甘草2-4份、川芎2-4份、天麻2-4份、僵蚕2-4份、防风2-4份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其中各主要原料药的用量为：杜仲4份、山慈菇8份、苍术46份、当归3份、羌活3份、制川乌1份、荆芥3份、石斛4份、甘草3份、川芎4份、天麻4份、僵蚕3份、防风2份。

4.权利要求1、2或3所述中药组合物的制备方法，它包括下列步骤：

a)将所述重量配比的杜仲、天麻、僵蚕3味药粉碎成细粉，过筛，混匀；

b)将所述重量配比的防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药用水蒸汽蒸馏法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

c)将所述重量配比的山慈菇、甘草、石斛3味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1；

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1； 

e)将所述重量配比的川芎加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将所述重量配比的制川乌加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3；

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，再粉碎成细粉，过筛，喷入防风、荆芥、苍术、羌活、当归挥发油，混匀，就制备成了本发明药物的活性组分。

5.根据权利要求1的所述中药组合物，其中原料药还有：制何首乌1-5份、枸杞子1-5份。

6.权利要求5的所述中药组合物，其中各原料药的用量为：杜仲2-4份、山慈菇4-9份、苍术20-48份、当归2-4份、羌活2-4份、制川乌1-1.5份、荆芥2-4份、石斛2-4份、甘草2-4份、川芎2-4份、天麻2-4份、僵蚕2-4份、防风2-4份、制何首乌2-4份、枸杞子2-4份。

7.根据权利要求5的所述中药组合物，其中各原料药的用量为：杜仲4份、山慈菇8份、苍术46份、当归3份、羌活3份、制川乌1份、荆芥3份、石斛4份、甘草3份、川芎4份、天麻4份、僵蚕3份、防风2份、制何首乌4份、枸杞子3份。

8.权利要求5、6或7所述中药组合物的制备方法，它包括下列步骤： 

a)将所述重量配比的杜仲、天麻、僵蚕3味药粉碎成细粉，过筛，混匀； 

b)将所述重量配比的防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药用水蒸汽蒸馏法分别提取并收集挥发油备用，将防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液另器收集，备用； 

c)将所述重量配比的山慈菇、甘草、石斛、制何首乌、枸杞子5味药与步骤b)所述防风、荆芥、苍术、羌活、当归5味药蒸馏提取后的药渣一起加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1； 

d)将步骤b)中防风、荆芥、苍术3味药蒸馏后的水溶液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1； 

e)将所述重量配比的川芎加90％-95％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；将所述重量配比的制川乌加40％-80％乙醇加热进行回流提取，将提取液回收乙醇，在45-50℃下干燥，得干浸膏3； 

f)合并干浸膏1、干浸膏2和干浸膏3，将其粉碎成粉，再加入步骤a)所得细粉，混匀，再粉碎成细粉，过筛，喷入防风、荆芥、苍术、羌活、当归挥发油，混匀，就制备成了本发明药物的活性组分。 

9.权利要求8所述药物的制备方法，其中在步骤f)制得的活性组分加入丸剂常用的赋形剂，制得丸剂或与片剂常用辅料混合，压片。 

10.权利要求4、8或9所述的方法，其中在步骤c)中药物加水煎煮提取时，第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时。