CN100355450C - 秦川通痹片 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种痹证的药物及其制备方法，精选组方以秦艽、川芎、独活、威灵仙、桂枝、木瓜、炙黄芪、干姜、牛膝、当归、苍术、甘草，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，针对痹证病因，温经寒散，舒筋活血，祛湿化瘀，消肿止痛，活络祛风，祛瘀散瘀，松弛肌筋，强筋壮骨，化腐生新，舒肝益肾，续筋通脉，伸筋活瘀，防止炎性侵润，改善未梢血液循环和毛细血管通透性的作用，可抑制和消除关节肿胀，促进组织的修复，达到治疗痹证的目的，经药效学、毒理学、临床试验证明，治疗痹证疗程短，毒副作用小，治愈率高。
Description
技术领域
本发明公开了一种治疗痹证的药物及制备方法，具体地说是以中药为原料制备的中药制剂，属于中药领域。
背景技术
痹证主要由于风、寒、湿引起，使气血运行不畅，以致肢体关节肌肉疼痛、酸楚、麻木、屈伸不利或关节肿胀的病证。其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为著痹。病机及临床表现为：一、腠理空疏，卫阳不固，风寒湿三邪乘虚侵袭，流走经络，以致气血不和，闭塞不通而成。或内有蕴热，外受风湿热邪，客于经络，以致气血凝滞而成；二、素体肾虚，寒邪深侵入骨。肾藏精、生髓、主骨，为作强之官，肝肾同源，共养筋骨。肾虚则髓不能满，真气衰弱，三气之邪，得以深凑，内舍于肾。肾为寒水之经，寒湿之邪深袭入骨，痹阻经络，流注关节，血气不行，关节闭涩，筋骨失养，渐致筋挛骨松，关节变形，不得屈伸，甚至卷肉缩筋，肋肘不得伸者，尻以代踵，脊以代头。或复感三邪，已在筋骨者，可致邪入肝肾，筋挛骨痛，关节挛缩，不能行走；三、平素过食膏粱厚味，以致湿热内蕴，兼因外感风邪，侵袭经络，气血不能畅通，反复发作，遂使瘀血凝滞，络道阻塞，表现起病突然，关节剧痛，日轻夜重，伴有寒热头痛，约经数日或数周，最后致关节畸形僵硬，活动受限。其患病部位疼痛，活动不便，严重影响工作和日常生活，受累关节较多者终日不离床褥，严重影响生命质量。尤其在寒冷地区，该病的发病率更高。
痹证相当于西医学中的软组织和骨及关节疾病，包括肩周炎、腰肌劳损、急、慢性软组织损伤、软组织疼痛、腰椎管狭窄症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等，大多表现为关节、肌肉、筋骨等部位疼痛、肿胀、晨僵、麻木、屈伸不利，甚则关节肿大变形，强直不伸，肌肉萎缩。
西医对痹证的治疗因其病因尚未明了，治疗亦无特异性，迄今国内外在治疗痹证时，主要应用皮质类固醇激素和止痛药等治疗，虽能达到控制症状的效果，但由于毒副作用大，治疗周期长，令患者畏惧难于接受。内科疗法失败后，手术作为最后一种解决疾病的方法，在病员多处于严重营养不良和虚弱状况下，手术效果亦不理想，且费用高，痛苦大，适用范围窄，术后可能遗留后遗症。中医治疗痹证的药物虽然很多，仅在中国申请的发明专利就达20余件(如：申请号为95119402.X，名称为：一种用于治疗痹证和骨质增生的药及其制备方法；申请号为99112794.3，名称为：三痹丸；申请号为00109118.2，名称为：一种用于治疗痹证的中成药及其制法；申请号为00111325.9，名称为：风寒湿痹证蠲痹膏；申请号为01135226.4，名称为一种治疗痹证病的中药等)，但或是没有令人信服的临床资料和典型病例，疗效令人置疑，或是缺乏药效学实验资料和安全性研究，毒副反应不得而知。传统治疗方法也不外乎先攻后补或先补后攻，强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但控制症状收效缓慢，患者病程和痛苦期延长，一般只缓解部分症状，很难从根本上解决问题。
发明内容
本发明的目的就是针对上述现有技术存在的问题，而提供一种不需手术，具有温经寒散，舒筋活血，伸筋活瘀，补气化瘀，祛湿通络，消肿止痛，温通腠理，扶正祛邪，攻补同步，适用于各型痹证的治疗，而且治愈率高的中药制剂。
本制剂是著名药理学家赵东科教授基于祖国医学对痹证发病机理的认识，中医理论认为，痹证主要是营卫不足，气血阴阳失调，或肝肾亏损，正虚而邪凑，复感外邪，或兼淤血。发掘中医丰富临床经验，结合现代药理研究，进行大量试验得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效。
秦艽15-25份、川芎9-15份、威灵仙6-10份、桂枝2-4份、独活6-10份、木瓜6-10份、炙黄芪9-15份、干姜2-4份、牛膝4-8份、当归6-10份、苍术4-8份、甘草2-6份。
优选为：秦艽20份、川芎12份、威灵仙8份、桂枝3份、独活8份、木瓜8份、炙黄芪12份、干姜3份、牛膝6份、当归8份、苍术6份、甘草4份。
其中秦艽，性味苦辛，微温，有小毒，功能散瘀止痛，祛除顽麻，去风湿，具有明显的骨骼肌松弛效能和止痛作用；川芎入血行气，气行则血活，血行则风寒可散，且能燥血中湿邪，故风、寒、湿所致的痹症均可应用，具有开郁调肝，血郁、气郁都可影响肝经气血的调畅，肝主筋，肌筋拘挛时可选用；威灵仙苦甘，微寒，功能平肝熄风，舒筋活络，具有较好的止抽定惊镇静作用；桂枝有活血通络止痛之功，为治疗瘀血痹症之良药；牛膝性微温，本品专走血分，祛瘀的力量大于补血，功能祛瘀生新，安神止痛；独活主入血分，但行血之中，兼行血中气滞，为血中气药，功能活血散瘀行气止痛，具有镇静，缓解经筋痛、松弛肌筋之效能；木瓜养血荣筋，平肝安脾，养阴通脉，缓急止痛；干姜能温经寒散，通络舒筋，祛风止痛；干姜与炙黄芪合用能温通筋脉腠理、补血而不腻膈，具有强壮筋骨作用；炙黄芪功能活瘀血，生新血，少用活血养血而熄风，多用可有破血行瘀的作用，并可调节免疫功能；当归性温，补血的作用大于祛瘀；当归、苍术皆能活血止痛，但是当归行气以活血兼能伸筋，通经舒络而止痛；苍术是散瘀而活血，消肿定痛，前者偏于气，后者偏于血，二药合用则相得益彰；甘草补脾益气，通络脉，具有温中缓急与调和诸药的作用。
秦艽、川芎、独活、威灵仙、桂枝、木瓜、炙黄芪、干姜、牛膝、当归、苍术、甘草合用，具有温经寒散，舒筋活血，补气化瘀，祛湿通络，消肿止痛，散瘀去湿，平肝熄风，活络祛风，定惊镇静，祛瘀散瘀，安神行气，松弛肌筋，安脾补血，养阴通脉，强筋壮骨，化腐生新，破血行瘀，舒肝益肾，续筋通脉，补脾益气，开郁调肝，伸筋活瘀，通经舒络，温通腠理，扶正祛邪的作用。攻补同步，量宏力大，邪去正树，快速扶正，取效速捷。
现代药理研究表明秦川通痹片有防止炎性侵润，抗感染及改善未梢血液循环和毛细血管通透性的作用，并可抑制关节肿胀形成和消除关节肿胀，利于损伤组织的修复，从而达到治疗痹证的目的。
本发明药物具有以下优点：
1.本发明药物各组分均符合《中华人民共和国药典》规定，利用各味药的综合作用，可对各型痹证实施有效的治疗，疗程短，治愈率高。
2.无痛无创，使用方便、舒适、安全.
3.各味药来源易得，易于推广。
4.生产工艺简单，造价低廉。
5.产品运输携带方便，易于存放，储藏。
本发明的另一个目的是提供上述药物的制备方法。
制备方法：秦艽、川芎、独活分别捡选，洗净，75℃-85℃干燥后粉碎成细粉，过120目筛备用，威灵仙、桂枝、木瓜、炙黄芪、干姜、牛膝、当归、苍术、甘草混合，第一次加入8-12倍量水，煎煮1.5-2.5小时，第二次加入6-10倍量水，煎煮1-2小时，合并2次煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3(60℃热测)的稠膏与上述细粉合并调匀，喷雾制粒，压制成片，包薄膜衣，消毒后包装即得。
该组合药物也可以制成丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、口服液。
为了验证本发明，发明人进行了系列试验。
试验1
临床试验
秦川通痹片，在西安交通大学第一附属医院，陕西省人民医院观察了390例治疗组口服秦川通痹片，260例对照组口服寒湿片现将观察结果总结如下：
一、一般资料
本文390例，均为非住院患者，包括肩周炎、腰肌劳损、风湿性关节炎、类风湿性关节炎。其性别、年龄、职业见表1。
| 性别 | 年龄 | 职业 | ||||||||
| 男 | 女 | ＜20 | 21-40 | 41-59 | ＞60 | 干部 | 工人 | 农民 | 其它 | |
| 类风湿性关节炎 | 60 | 70 | 26 | 54 | 35 | 15 | 15 | 36 | 27 | 54 |
| 风湿性关节炎 | 46 | 42 | 4 | 28 | 32 | 24 | 34 | 18 | 4 | 32 |
| 肩周炎 | 36 | 42 | 18 | 38 | 22 | 32 | 18 | 16 | 12 | |
| 腰肌劳损 | 40 | 54 | 36 | 42 | 16 | 44 | 22 | 8 | 20 | |
治疗方法与疗效判定标准
1.治疗方法：
治疗组：口服秦川通痹片，一次三片，一日三次，一个月为一疗程。
对照组：口服寒湿痹片，一次四片，一日三次，一个月为一疗程。
2.疗效判定标准
(1)治愈：全部症状、体征消失，化验检查正常；
(2)显效：主要体征、症状消失或明显改进，化验检查指标改善；
(3)无效：体征、症状及化验指标无改善。
二、 要观察项目及观察结果
1.主要观察项目：类风湿性关节炎；风湿性关节炎；风湿、寒湿性肩周炎；风湿、寒湿性腰肌劳损。
2.观察结果：本文通过390例(其中包括类风湿性关节炎130例，风湿性关节炎88例，肩周炎78例，腰肌劳损94例)口服秦川通痹片，临床观察，结果表明，秦川通痹片对类风湿性关节炎、风湿性关节炎、肩周炎、腰肌劳损均有一定的疗效，其总有效率分别为82％、88.6％、87.1％、95.7％。对照组260例口服寒湿片，经临床观察，结果表明，寒湿片对类风湿性关节炎、风湿性关节炎、肩周炎、腰肌劳损均有一定的疗效，其总有效率分别为62％、72.5％、65.4％、85％。秦川通痹片疗效观察结果见表2。
表2秦川通痹片疗效观察表
| 例数 | 痊愈例(％) | 显效例(％) | 无效例(％) | 总有效率例(％) | |
| 类风湿性关节炎风湿性关节炎肩周炎腰肌劳损 | 130887894 | 13(10)6(6.8)4(5.1)8(8.5) | 94(72.3)72(81.9)64(82.1)82(87.2) | 23(18)10(11.4)10(12.8)4(4.3) | 107(82)78(88.6)68(87.1)90(95.7) |
四、结论
类风湿性关节炎、风湿性关节炎、肩周炎、腰肌劳损主要由于风、寒、湿引起。大多表现为关节、肌肉、筋骨等部位疼痛、或肿胀。晨僵、麻木、重着、或屈伸不利，甚则关节肿大变形，强直不伸，肌肉萎缩。中医理论认为，主要是营卫不足，气血阴阳失调，或肝肾亏损，正虚而邪毒凑于头面，复感外邪，或兼淤血，中医以活血化瘀、补益肾气、理气止痛为出发点，有利于损伤组织的修复。
秦川通痹片具有祛风散寒、利湿通痹、温经通络、补益肾气、理气止痛等功能。390例临床观察结果，秦川通痹片对类风湿性关节炎；风湿性关节炎；风、寒、湿引起的肩周炎、腰肌劳损等具有明显疗效，总有效率为90.8％且在观察期间为发现任何不良反应，是值得推广应用的。典型病例
病例一
刘某，女，34岁，石家庄人，患类风湿关节炎病史1年余，表现手指指间关节肿胀疼痛，伴晨僵(1小时内不能缓解)，经查有轻度贫血，血沉增快(44毫米/小时)血小板稍高(320×109/L)，抗核抗体阳性，类风湿因子(RF)阳性，抗链“O”阴性，X线摄片示：关节周围软组织肿胀，关节附近轻度骨质疏松，诊断为早期类风湿性关节炎，既往用芬必得、雷公滕多甙、强的松治疗效果不佳。
服用秦川通痹片两周后，患者关节疼痛明显减轻，晨僵时间缩短，一个月后指关节疼痛及晨僵全部消失，后嘱病人继续坚持治疗以巩固疗效。
病例二
张某某，女，45岁，河北井陉县人，患类风湿关节炎6年，屡经中西医治疗效果不佳。2002年11月入院治疗，表现手指间关节及腕部肿胀疼痛，手部肌肉萎缩，呈尺偏畸形和小指呈天鹅颈畸形，面部颞颌关节疼痛，张口，咀嚼困难。化验检查示：中度贫血(血色素8.58/L)血沉增快(68mm/h)，C反应蛋白阳性，类风湿因子阳性，1∶320，抗核抗体阳性，手X光摄片报告，指间关节指掌关节，明显骨质疏松，关节面不规则，关节间隙变窄。服用秦川通痹片，经20天的治疗，关节疼痛缓解。为使患者关节肌肉功能得到保护，阻止病变的发展，提高了生存质量，继续服用秦川通痹片两个疗程巩固疗效。
病例三
刘XX，女，25岁，安徽省合肥市某学院研究生。患类风湿关节炎3年余，曾多方治疗，服用过多种中西药物，关节肿痛一直未能控制。就诊时，见双手十个指关节中已有4个变形，伴肿痛。双腕、肘、髋、膝关节肿痛，体质消瘦无力。化验血白细胞9.2×109/L，红细胞4.0×1012/L，血小板240109/L，血沉42mm/h，类风湿因子阳性。诊为类风湿关节炎，服用秦川通痹片治疗，服药一疗程，关节肿痛大减，继服秦川通痹片半年，关节肿痛消失，随访2年未复发。
病例四
张XX，男，28岁，北京西城区人。确诊为类风湿关节炎3个半月，应用西药止痛药物治疗虽能缓解症状，但胃部不适，难以坚持用药，本人不愿意应用激素治疗，赶往本地医院，诊时乏力，全身酸痛，纳差，晨僵，腕、掌、趾关节痛，手脚发凉，夜间或阴雨天更重。在医院服用秦川通痹片等治疗20余天后，自叙减轻很多，又治疗一个月遇阴雨天也毫无不适感觉，坚持服用秦川通痹片半年，一直无复发。
病例五
胡XX，女45岁，山东威海人。类风湿关节炎病史11年，就诊时每日晨僵1个小时，两手变形，腕、掌、趾关节痛，踝关节肿胀明显，遇凉加重，不能走路，胃肠不适，双手感觉异常，有皮下结节。化验血色素68g/L白细胞5.2×109/L，红细胞3.8/L，血小板82×109/L，血沉35mm/h，类风湿因子阳性，X线检查，符合类风湿关节炎的骨质改变。诊为类风湿关节炎，经服用秦川通痹片治疗，一疗程后症状明显减轻，两个疗程后疼痛消失，化验血常规正常，血沉28mm/h，每日晨僵小于25分钟，又经四个月的治疗，能承担一般的家务劳动。
病例六
于莉，女，52岁，西安东关卧龙巷12号，干部。双膝关节疼痛20年，双膝关节曲伸受限，下蹲困难且疼痛加重，服用秦川通痹片10天后，膝关节疼痛减轻，20天后膝关节活动灵活。
病例七
宋培兰，女，76岁，西安南郊省体育场家属区家属。左膝关节肿胀伴疼痛半年余。有压痛感，服用秦川通痹片1周左膝无压痛，关节略有肿胀，20天后左膝关节肿胀消失，行走时无不适。
病例八
王文灿，男，80岁，西北农学院院退休干部，双膝关节疼痛25天。活动时膝关节疼痛加重，服用秦川通痹片6天后，膝关节疼痛减轻，20天后膝关节运动时有轻微疼痛感觉。
试验2
药效学实验资料
药品名称：秦川通痹片
样品提供单位：杨凌东科麦迪森制药有限公司
动物及饲养条件：动物、饲料均由西安交通大学临床药理研究所提供。
群养，自由摄取固体饲料及自来水，室温20±5C。
药品制备：去除包衣，碾碎，蒸馏水煎煮2小时，取上清液制成80％溶液备用。
实验方法和结果：
一、秦川通痹片的抗炎作用(关节肿胀法)：
健康SD种大鼠32只，体重213±28g，雌雄不拘。随机分为4组，每组8只。A组：生理盐水对照组(1ml/100g) B组：小剂量组(0.5ml/100g，每1ml含1g生药，下同) C组：大剂量组(1.5ml/100g)及D组：阳性对照组(0.2 5％地塞米松磷酸钠0.1ml/100g)。A、B、C三组灌胃给药，D组腹腔注射给药。同时测量并记录各鼠的右后肢踝关节处的周长。各鼠给药30min后，从右后足掌心向踝关节方向皮下注射1％角叉菜胶溶液0.1ml。并分别测量记录注射致炎剂后1h，2h，3h及24h的右踝周长，注射致炎剂后周长减去原先周长，即为各个时间的右后足肿胀度。实验结果见表1。
表1秦川通痹片对元月叉菜胶溶液致大鼠踝关节肿胀瓜的影响(x±SD)
| 组别 | 动物数 | 计量ml/100g | 肿胀度 | |||
| 1h | 2h | 3h | 4h | |||
| 生理盐水对照组小剂量组大剂量组阳性对照组 | 8888 | 1.00.51.50.5 | 4.1±0.83.7±1.12.9±1.1*3.0±0.9* | 4.1±0.84.7±1.72.8±1.2*2.6±1.5* | 4.7±1.44.8±1.43.0±1.3*2.4±0.9* | 4.6±1.14.2±0.94.2±1.7*2.8±1.1* |
*P＜0.05 **P＜0.11
实验结果显示，秦川通痹片大剂量组可显著减轻角叉菜致大鼠踝关节的肿胀度，但致炎后24h的肿胀反应较阳性对照组要大。表明秦川通痹片具有一定程度的抗炎效应。
二、秦川通痹片的镇痛作用
(1)热板法：取ICR小鼠30只，雌性，体重20±2go随机分为三组：生理盐水组，药物组系80％药液以15g/kg灌胃，阳性对照组系皮下注射0.25％度冷丁0.1ml/10g.实验用夹层铁皮水浴箱、恒温使水浴温度保持在55℃，将小鼠置于热板上，用秒表记录自小鼠投入热板至出现舔后足的时间(潜伏期)作为痛阈时的指标。如果小鼠给药前痛阈时间小于5秒或大于60秒，则认为过于敏感或不敏感而除去不用。结果见表2。
(2)扭体法：取ICR小鼠30只，雌雄各半，体重20±2g。随机分为三组，即等容量生理盐水组：药物组系80％药液以15g/kg灌胃；阳性对照组系0.25％度冷丁0.1ml/mg皮下注射。给药30分钟后，每鼠均由腹腔注入0.05％酒石酸锑钾0.5ml。然后观察10分钟内各鼠是否发生扭体反应及扭体次数。结果见表3。
实验结果显示，与生理盐水对照组相比较，秦川通痹片可明显减少鼠扭体次数，说明有镇痛作用。
表2 秦川通痹片对热板致小鼠疼痛反应的影响 单位：秒
| 组别 | 动物数 | 给药前痛阈时间 | 给药后痛阈时间 | |
| 30 | 60 | |||
| 生理盐水阳性值药物组 | 101010 | 17.2±822.9±413.8±6 | 18.5±742.7±11**36.9±17** | 17.4±653.0±16**42.2±18** |
*P＜0.01 与给药前比较
试验结果表明，秦川通痹片刻显著提高小鼠疼痛阈值，说明有镇痛作用。
表3 秦川通痹片对化学致疼小鼠疼痛反应的影响
| 组别 | 动物数 | 发生扭体动物数 | 未发生扭体动物数 | 10秒内发生扭体次数 |
| 生理盐水组阳性组药物组 | 101010 | 102**3* | 08**7** | 12314**92** |
与生理盐水组比较 **P＜0.01
结论
1、秦川通痹片具有抗炎作用，灌胃可对抗角叉菜致大鼠踝关节肿胀的作用。
2、秦川通痹片具有一定的镇痛作用，给小鼠浸足，可降低热板法致痛阈；灌胃可对抗酒石酸锑钾致小鼠的疼痛反应，使小鼠扭体次数减少。
试验3
安全性研究
急性毒性实验资料
检品名称：秦川通痹片
样品提供单位：杨凌东科麦迪森制药有限公司
动物及饲养条件：动物、饲料均由西安交通大学实验动物中心提供。群养，自由摄取固体饲料及自业水，室温20±5℃。
检品配制：去除包衣，碾碎、蒸馏水煎煮2小时，取上清液制成含生药量100％的溶液备。
实验方法和结果：取ICR小鼠20只，雌雄各半，体重20±2g。禁食12小时后灌胃给予上述药液，共给一日，分三次。累加量达15g/kg。灌胃后给予固体饲料与水。观察一周内小鼠死亡数及其它中毒现象。结果证明：一周内20只小鼠无一只死亡。毛发、活动、体态、饮食及粪便等未见异常。
结论：秦种通痹片口服LD50＞15g/kg。
大鼠长期毒性实验资料
受试物：秦川通痹片去除包衣以蒸馏水溶解成所需浓度。
样品提供单位：杨凌东科麦迪森制药有限公司
动物及饲养条件：动物由西安交通大学动物实验中心提供，自由摄取固
体饲料及自来水，室温15～25℃。
实验方法与结果：
取SD种大白鼠80只，体重187±16克，雌雄各半，随机分为四组，每组20只，大剂量组(8g/kg)，相当于成人临床用量的10.7倍，中剂量组(4g/kg)，相当于成人临床用量的5.3倍，小剂量组(0.8g/kg)和水对照组(10ml/kg)每日灌胃给药一次，连续给药一个月。每周称体重一次，每日观察其食量、外观、行为、分泌物、粪便等。一个月后，断头处死，取血进行有关检验，对主要脏器称湿重，求脏体比并进行病理学检查。
一、一般状况的观察：
给大鼠灌胃给药后，大、中、小剂量组大鼠，毛发有光泽，活动自如，体态正常，摄食、粪便等均未见异常，体重逐渐增加，与对照组相比较，无明显变化(P＞0.05)。体重变化如表1示：
表1 秦川通痹片对大鼠体重的影响 X±SD
| 组别 | 动物数/(n) | 给药前体重(g) | 肿胀度 | |||
| 第一周 | 第二周 | 第三周 | 第四周 | |||
| 对照组大剂量组中剂量组小剂量组 | 20202020 | 193±13186±17186±16186±18 | 208±29213±18207±13211±14 | 218±29220+28224±16222±15 | 228±31238+33234±26234±20 | 236±36241±56246±36234±20 |
二、血液学检查：
一个月后断头，立即采血检查血球(RBC)，白血球(WBC)计数，血红蛋白(Hb)测定和白血球分类。结果表明，各项指标大、中、小剂量组与对照组比较，无明显差异(均P＞0.05)，见表2。
表2 秦川通痹片对大鼠血液学指标物的影响 X±SD
| 组别 | 动物数/(n) | RBC(10/L) | WBC(10/L) | HB(g/L) | WBC分数/淋巴 | 分叶 |
| 对照组大剂量组中剂量组小剂量组 | 20202020 | 7.1±0.97.1±0.96.7±1.27.1±1.2 | 15.9±1.713.3±3.216.4±5.915.2±5.2 | 131.3±9.4130.0±8.8135.8±11.2132.0±13.6 | 90.5±2.492.3±1.691.3±2.390.8±2.8 | 9.3±2.38.5±1.79.8±2.29.5±2.4 |
三、对血液生化指标的影响
1、肝功能的测定：包括SGPT、SGOT、总蛋白、白蛋白，试验结果表明，秦川通痹片的大、中、小剂量组同对照组比较，对肝功无明显影响(均P＞0.05).
表3 秦川通痹片对大鼠SGPT的影响 X±SD
| 组别 | 动物数/(n) | SGPT(u) | SGOT(u) | 总蛋白(10/L) | 白蛋白(g/L) |
| 对照组大剂量组中剂量组小剂量组 | 20202020 | 83±1488±1696±2299±24 | 64±2276±1868±1672±24 | 68±2572±1477±1462±18 | 36±1732±1440±1242±22 |
2、肾功能测定：包括尿素氮、肌酐，实验结果见表4
结果表明，秦川通痹片的大、中、小三个剂量组同对照组比较，尿素氮及肌酐均无明显变化(均P＞0.05)，对肾功能无明显影响。
表4 秦川通痹片对血浆尿素氮含量的影响X±SD
| 组别 | 动物数 | 血浆尿素氮的含量(mg％) | 肌酐含量(mg％) |
| 对照组大剂量组中剂量组小剂量组 | 20202020 | 11.6±2.78.6±1.68.7±2.58.7±2.4 | 1.2±0.61.4±0.40.9±0.61.0±0.6 |
四、脏体比观察：
断头处死大白鼠后，迅速取出心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、睾丸，滤纸上除去血液，称其湿重，求其脏体比。结果如表5、表6示。
表5秦川通痹片对大鼠脏体比的影响X±SD
| 组别 | 动物数(n) | 心脏比(g％) | 肝体比(g％) | 脾体比(g％) | 肺体比(g％) | 肾体比(g％) |
| 对照组大剂量组中剂量组小剂量组 | 20202020 | 0.33±0.880.38±0.330.35±0.020.37±0.06 | 3.12±0.673.2±0.583.0±0.263.3±0.44 | 0.26±0.050.26±0.060.25±0.040.28±0.06 | 0.59±0.080.62±0.180.60±0.100.64±0.20 | 0.36±0.040.38±0.080.36±0.040.38±0.04 |
表6秦川通痹片对大鼠脏体比的影响X±SD
| 组别 | 肾上腺体比(mg％) | 胸腺体比(mg％) | 卵巢体比(g％) | 睾丸附睾体比(g％) |
| 对照组大剂量组中剂量组小剂量组 | 17.4±3.416.4±5.615.2±5.616.4±3.0 | 153.0±33.8155.8±48.4135.8±35.4151.0±31.4 | 0.34±0.060.40±0.060.33±0.040.37±0.10 | 0.78±0.080.70±0.080.70±0.800.76±0.07 |
以上结果表明，各组大鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、卵巢、体比，与对照组比较，差异均无显著意义(P＞0.05)，说明概要对主要脏器系数无明显影响。
五、病理学检查：
实验结束后，处理动物时，行肉眼尸检，结果各组大鼠的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、卵巢、子宫、胃、肠、胸腔及腹腔，均未见有颜色、形态宜昌、无活动性病理变化。遂取心、肝、脾、肺、肾、胃、小厂、肠系膜淋巴结、胸骨骨髓、肾上腺、胸腺、甲状腺组织，用10％甲醛固定，石蜡包埋，切片HE染色，镜下进行病理观察。结果，同对照组比较，各给药组动物以上组织细胞结构清晰，未发现与给药有关的病理学改变。
结论
对秦川通痹片进行了大白鼠三剂量两种性别一个月周期的长期毒性试验。结果动物一般状况良好，血液学及肝、肾功能检查正常，主要脏器组织病理学检查也未见异常，未发现毒性反应，提供大鼠无毒性反应的剂量为8g/Kg，折合生药量8g/Kg，相当于临床人用量的10.7倍。以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施方式
实施例1
按照下述重量份称取各原料
秦艽15份、川芎9份、威灵仙6份、桂枝2份、独活6份、木瓜6份、炙黄芪9份、干姜2份、牛膝4份、当归6份、苍术4份、甘草2份。
制作方法：秦艽15份、川芎9份、独活6份洗净，80℃干燥后粉碎成细粉，过120目筛备用，威灵仙6份、桂枝2份、木瓜6份、炙黄芪9份、干姜2份、牛膝4份、当归6份、苍术4份、甘草2份第一次加入10倍量水，煎煮2小时，第二次加入8倍量水煎煮1.5小时，合并2次煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃热测)的稠膏与上述细粉合并调匀，喷雾制粒，压制成片，包薄膜衣即得。
用法：每日3次，每次4粒，3个月为一疗程。
实施例2
按照下述重量份称取各组分原料：
秦艽25份、川芎15份、威灵仙10份、桂枝4份、独活10份、木瓜10份、炙黄芪15份、干姜4份、牛膝8份、当归10份、苍术8份、甘草6份。
制作方法和用法同实施例1。
实施例3
按照下述重量份称取各组分原料：秦艽20份、川芎12份、威灵仙8份、桂枝3份、独活8份、木瓜8份、炙黄芪12份、干姜3份、牛膝6份、当归8份、苍术6份、甘草4份。
制作方法和用法同实施例1。
Claims (4)
1.一种治疗痹证的药物，其特征在于该药物由以下重量份的原料药制成：秦艽：15-25份，川芎：9-15份，威灵仙：6-10份，桂枝：2-4份，独活：6-10份，木瓜：6-10份，炙黄芪：9-15份，干姜：2-4份，牛膝：4-8份，当归：6-10份，苍术：4-8份，甘草：2-6份。
2.根据权利要求1所述的治疗痹证的药物，其特征在于各原料药的用量为：秦艽20份、川芎12份、威灵仙8份、桂枝3份、独活8份、木瓜8份、炙黄芪12份、干姜3份、牛膝6份、当归8份、苍术6份、甘草4份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗痹证的药物，其特征在于该药物制成丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊或口服液。
4.权利要求1或2所述的治疗痹证药物的制备方法，其特征在于：
(A)秦艽、川芎、独活洗净，75℃-85℃干燥后粉碎成细粉，过120目筛；
(B)威灵仙、桂枝、木瓜、炙黄芪、干姜、牛膝、当归、苍术、甘草第一次加入8-12倍量水，煎煮1.5-2.5小时，第二次加入6-10倍量水煎煮1-2小时，合并2次煎煮液，滤过；
(C)滤液浓缩至相对密度为1.1-1.3的稠膏；
(D)稠膏与秦艽、川芎、独活细粉合并调匀，喷雾制粒，压制成片，包薄膜衣，消毒包装。
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