CN103784727A - 中药组合物、复方制剂及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了中药组合物、复方制剂及其应用。该中药组合物包括下述以重量份计的组分：桑叶提取物10～300份、苦瓜提取物10～300份、黄芪提取物10～300份和麦门冬提取物10～300份。采用本发明的中药组合物得到的复方制剂产品质量稳定，采用的天然植物提取物没有毒副作用，且服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控，可以满足广大糖尿病前期和II型糖尿病患者的要求。

Description

中药组合物、复方制剂及其应用

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药组合物、复方制剂及其应用。

背景技术

据现代研究表明，糖尿病是一组由遗传因素及环境因素引起的临床综合症。它能引起糖、蛋白质、脂肪、继发性的水、电解质代谢紊乱及酸碱平衡失调的内分泌代谢紊乱，严重者会引起病人的慢性血管及神经并发症，使病人致残或死亡。由于糖尿病患病人数大量增加，糖尿病的治疗已经成为全球性的卫生健康问题。

据国外分析家最新的报告显示，全世界糖尿病的流行及治疗糖尿病I型（胰岛素依赖型）和II型（非胰岛素依赖型）的新药在飞速发展，2000年之前，世界糖尿病用药市场年增长率维持在30％以上，进入21世纪之后，世界糖尿病用药市场年增长率保持在16%上下，口服降血糖药在1999年至2006年间的年增长率达到约19%，比世界糖尿病用药市场年平均增长率高3个百分点。分析家认为，到2006年美国约有54%的糖尿病患者正在接受联合用药方案的治疗。在欧洲和其它主要市场上，到2006年被实施联合用药方案的患者也占43%。在各大类糖尿病药中，1999至2000年度被列入世界销售额领先的药物序列中的有二甲双胍、人胰岛素、曲格列酮、阿卡波糖、格列吡嗪、格列美脲、伏格列波糖、赖脯胰岛素、格列本脲和罗格列酮。过去两年医生所开糖尿病治疗药物处方的增长率为3%。此外，新的糖尿病治疗药物的应用也在迅速增长，糖尿病患者逐渐在从较老的治疗药物转向更新的治疗药物。

目前临床上治疗糖尿病主要是利用药物来控制血糖升高，但现有的化学类降糖药物均有不同程度的副作用，不利于长期服用。而中医药治疗糖尿病历史悠久，积累了丰富的经验。临床实践证明，应用天然药物治疗糖尿病，不但疗效稳定、毒副作用小，而且能有效地防治并发症。积极探索天然药物及其有效成分降血糖作用的机理，研究开发治疗糖尿病的新药，具有十分重要的意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供了一种与现有技术完全不同的防治高血糖的中药组合物、复方制剂及其制备方法和应用。本发明的复方制剂产品质量稳定，采用的天然植物提取物没有毒副作用，且服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控，可以满足广大糖尿病前期和II型糖尿病患者的要求。

本发明提供了一种中药组合物，其包括下述以重量份计的组分：桑叶提取物10～300份、苦瓜提取物10～300份、黄芪提取物10～300份和麦门冬提取物10～300份。

其中，所述的桑叶提取物可为本领域常规使用的各种桑叶提取物，较佳地为1-脱氧野尻霉素的含量≧1.8%的桑叶提取物，百分比为质量百分比。

其中，所述的苦瓜提取物可为本领域常规使用的各种苦瓜提取物，较佳地为苦瓜总皂苷的含量≧0.8%的苦瓜提取物，百分比为质量百分比。

其中，所述的黄芪提取物可为本领域常规使用的各种黄芪提取物，较佳地为黄芪甲苷的含量≧0.2%的黄芪提取物，百分比为质量百分比。

其中，所述的麦门冬提取物可为本领域常规使用的各种麦门冬提取物，较佳地为麦门冬总皂苷的含量≧0.4%的麦门冬提取物，百分比为质量百分比。

本发明的中药组合物较佳地包括下述以重量份计的组分：桑叶提取物50～300份、苦瓜提取物50～300份、黄芪提取物50～200份和麦门冬提取物50～200份；更佳地包括下述以重量份计的组分：桑叶提取物250份、苦瓜提取物200份、黄芪提取物100份和麦门冬提取物40份。

本发明的中药组合物进一步优选由下述以重量份计的组分组成：桑叶提取物50～300份、苦瓜提取物50～300份、黄芪提取物50～200份和麦门冬提取物50～200份；更进一步优选由下述以重量份计的组分组成：桑叶提取物250份、苦瓜提取物200份、黄芪提取物100份和麦门冬提取物40份。

本发明所述的中药组合物中还可含有本领域中常规添加的各种其他物质，只要其不显著影响本发明中药组合物的效果即可。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述的制备方法为按照本领域常规将各成分均匀混合即可。

本发明还提供了一种复方制剂，其包括上述中药组合物和药学上可接受的载体，所述的药学上可接受的载体可为本领域复方制剂中常规使用的各种载体，较佳地包括二氧化硅、淀粉、聚乙二醇、α-环糊精、β-环糊精、磷脂、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠、一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、阿斯巴甜、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖酐、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、柠檬香精、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、甲基硅油、蓖麻油、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、II号丙烯酸树脂、苯二甲酸二乙酯、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙和碳酸氢钙中的一种或多种。

本发明中，所述的药学上可接受的载体的总量较佳地占复方制剂重量的0.1-99.9%。

本发明中，所述的复方制剂的剂型可为本领域常规的剂型，较佳地为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂或溶液剂。所述的片剂较佳地为糖衣片剂、薄膜衣片剂或肠溶衣片剂；所述的胶囊剂较佳地为硬胶囊剂或软胶囊剂；所述的膏剂较佳地为软膏剂或硬膏剂。

本发明还提供了上述复方制剂的制备方法，所述的制备方法为按照所述的复方制剂的剂型，通过本领域常规方法制备即可。

本发明还提供了上述的复方制剂在制备预防或治疗糖尿病的药物中的应用。

其中，所述的糖尿病较佳地为II型糖尿病。

本发明的单位剂量的复方制剂可含有0.1～1000mg的上述中药组合物。

本发明中，上述优选条件在符合本领域常识的基础上可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用的原料或试剂除特别说明之外，均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：本发明的复方制剂产品质量稳定，采用的天然植物提取物没有毒副作用，且服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控，可以满足广大糖尿病前期和II型糖尿病患者的要求。本发明的复方制剂还可以满足药物在安全性评价和功能方面的应用。

具体实施方式

桑叶提取物（含1-脱氧野尻霉素：≧1.8%，百分比为质量百分比），生产厂家：湖南希尔天然药业有限公司

苦瓜提取物（含苦瓜总皂苷：≧0.8%，百分比为质量百分比），生产厂家：湖南希尔天然药业有限公司

麦门冬提取物（含麦门冬总皂苷：≧0.4%，百分比为质量百分比），生产厂家：湖南希尔天然药业有限公司

黄芪提取物（含黄芪甲苷：≧0.2%，百分比为质量百分比），生产厂家：湖南希尔天然药业有限公司

实施例1

将桑叶提取物（含1-脱氧野尻霉素：≧1.8%）250g、苦瓜提取物（含总皂苷：≧0.8%）200g、黄芪提取物（含黄芪甲苷：≧0.2%）100g和麦门冬提取物（含总皂苷：≧0.4%）40g充分混合均匀，加入硬脂酸镁6g、二氧化硅9g、淀粉45g，混合均匀，填充胶囊，每粒0.65g，包装即得。

实施例2

将桑叶提取物（含1-脱氧野尻霉素：≧1.8%）250g、苦瓜提取物（含总皂苷：≧0.8%）200g、黄芪提取物（含黄芪甲苷：≧0.2%）100g和麦门冬提取物（含总皂苷：≧0.4%）40g充分混合均匀，加入硬脂酸镁6g、二氧化硅9g、淀粉45g，制粒，填充胶囊，每粒0.65g，包装即得。

实施例3

片剂的制备

将桑叶提取物（含1-脱氧野尻霉素：≧1.8%）250g、苦瓜提取物（含总皂苷：≧0.8%）200g、黄芪提取物（含黄芪甲苷：≧0.2%）100g和麦门冬提取物（含总皂苷：≧0.4%）40g充分混合均匀，加入硬脂酸镁6g、淀粉45g，制粒，压片，包衣，制成片剂，包装即得。

实施例4

将桑叶提取物（含1-脱氧野尻霉素：≧1.8%）250g、苦瓜提取物（含总皂苷：≧0.8%）200g、黄芪提取物（含黄芪甲苷：≧0.2%）100g和麦门冬提取物（含总皂苷：≧0.4%）40g充分混合均匀，加入硬脂酸镁6g、二氧化硅9g、淀粉45g，制成颗粒剂，包装即得。

实施例5：包衣片（1000片用量）

工艺：按包衣片常规方法制备，即可。

实施例6：口服液体制剂

工艺：按口服液体常规方法制备，即可。

实施例7：滴丸剂

将桑叶提取物（含1-脱氧野尻霉素：≧1.8%）250g、苦瓜提取物（含总皂苷：≧0.8%）200g、黄芪提取物（含黄芪甲苷：≧0.2%）100g和麦门冬提取物（含总皂苷：≧0.4%）40g充分混合均匀，按药物与基质配比1：2，加入已熔融的聚乙二醇6000中，搅匀，将药液滴入甲基硅油中，取出滴丸吸除冷却剂，干燥，即得滴丸。

实施例8～11

按照实施例1的制备方法，改变中药组合物中的活性成分的比例，其他条件均不变，即按下述表所示的数据来制备复方制剂产品。实施例8～11的产品的性质与实施例1的产品的性质类似。

效果实施例1

（一）毒理学研究

采用实施例1的样品进行毒理学试验，本发明的复方制剂的毒理学安全性评价试验结果如下：

（1）急性经口毒性试验：以20000mg/kg BW剂量的样品给予小鼠灌胃后，未见动物有中毒症状，无动物死亡，试验结束解剖动物，大体观察未见异常，该样品对小鼠的急性经口毒性LD50大于20000mg/kg BW，急性经口毒性属无毒级。

（2）遗传毒性试验：三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）结果均为阴性。

（3）30天喂养试验：以6500、3250、1625mg/kg BW（分别相当于人体推荐用量100、50、25倍）3个剂量的样品连续给大鼠灌胃30天，实验期间动物的生长发育良好，各剂量组的动物体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，均无显著性差异（P>0.05）；大体解剖观察和组织病理学检查未见与样品有关的异常改变。在受试剂量范围内未见该样品对大鼠各项观察指标产生毒副作用。

（二）降血糖功能动物实验研究

分别以325mg/kg BW、650mg/kg BW、1300mg/kg BW(相当于人体推荐量5、10、20倍)剂量的实施例1的样品给高血糖模型小鼠连续灌胃30天，能降低小鼠的空腹血糖值，降低小鼠的糖耐量试验各时点血糖曲线下面积，对小鼠的体重增长无明显影响；以1300mg/kg BW剂量的样品给正常小鼠连续灌胃30天，对小鼠的空腹血糖值和体重无明显影响。

样品对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响

从表1可见，造模后4小时禁食后血糖值>10mmol/L，可见模型成立。经口给予小鼠不同剂量的样品30天，各剂量组的第30天血糖值均低于模型对照组，但各剂量组血糖值与模型对照组的差异均无显著性(P>0.05)；各剂量组血糖下降值及下降百分率均大于模型对照组，且高、中剂量组的血糖下降值及各剂量组的血糖下降百分率与模型对照组的差异具有显著性(P<0.01或P<0.05)，表明该样品具有降低高血糖模型小鼠的空腹血糖的作用。

表1 高血糖模型小鼠的空腹血糖结果

注：与模型对照组比较，^*P<0.05，^**P<0.01。

样品对高血糖模型小鼠糖耐量试验的影响

表2 高血糖模型小鼠糖耐量试验结果

注：与模型对照组比较，^*P<0.05，^**P<0.01。

从表2可见，经口给予高血糖模型小鼠不同剂量的样品30天后，样品各剂量组各时间点的血糖曲线下面积均低于模型对照组，且各剂量组的血糖曲线下面积与模型对照组的差异具有显著性(P<0.01或P<0.05)，表明该样品具有降低高血糖小鼠糖耐量试验各时点血糖曲线下面积的作用。

（三）降血糖功能人群试食实验

1材料和方法

1.1样品：由湖南希尔天然药业有限公司送检的由实施例1所制成的样品，规格：650mg/粒，产品批号：20120223，置阴凉干燥处保存。人口服推荐用量为每人(成人)每日3次，每次2粒。安慰剂的外观、性状及规格与样品一致。

1.2受试对象

1.2.1受试者纳入标准：选择空腹血糖大于5.6mmol/L(100mg/dl)或餐后2小时血糖大于11.1mmol/L(200m/dl)的高血糖人群。

1.2.2受试者排除标准：（1）Ⅰ型糖尿病病人。（2）年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者；（3）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物。（4）不能配合饮食控制而影响血糖药物者。（5）近3个月内有糖尿病酮证、酸中毒以及感染者。（6）短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。（7）不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，或资料不全影响观察结果者。

1.3试验设计与分组：选择120例志愿者，采用自身和组间两种对照设计，按受试者血糖水平随机分入对照组和试食组，分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别等，进行均衡性调整，以保证组间的可比性。每组最后进入有效统计的受试者不少于50例。

1.4食用剂量及时间：试食组每人每日服食3次，每次2粒，对照组采用安慰剂对照。连续服用时间60天。安慰剂用法、用量与样品的相同。

1.5主要仪器、试剂及测试环境要求：心电图、X线透视机、B超扫描仪、生化分析仪、血球计数仪、糖化血红蛋白测定仪、血压计等。

1.6观察指标

1.6.1安全性指标

1.6.1.1一般情况：包括精神状况、睡眠、饮食、大小便等，每天由受试者记录。

1.6.1.2血压、血常规和肝、肾功能检查：试验前、试验结束各检测一次。

1.6.1.3胸透、心电图、腹部B超：在试验开始前进行一次胸部透视、心电图和腹部B超检查。

1.6.2功效性指标

1.6.2.1指标：临床症状、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、血脂。

1.6.2.2功效判定标准：

1.6.2.2.1症状观察：观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分，于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善（改善1分为有效），观察比较临床症状改善率。

1.6.2.2.2空腹血糖：①试验前后自身比较，空腹血糖下降差异有显著性，且试验后平均血糖下降幅度≥10％；②试验后试食组空腹血糖值下降或空腹血糖下降幅度升高与对照组比较，差异有显著性；③试验后试食组空腹血糖下降有效率升高与对照组比较，差异有显著性。满足上述3个条件，可判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性。

有效：试验后空腹血糖恢复正常（≤5.6mmol/L），或空腹血糖下降幅度≥10%

无效：未达到有效标准

1.6.2.2.3餐后2小时血糖：①试验前后自身比较，餐后2小时血糖下降差异有显著性，且试验后平均血糖下降幅度≥10％；②试验后试食组餐后2小时血糖值下降或餐后2小时血糖下降幅度升高与对照组比较，差异有显著性；③试验后试食组餐后2小时血糖下降有效率升高与对照组比较，差异有显著性。满足上述3个条件，可判定该受试样品餐后2小时血糖指标结果阳性。

有效：试验后餐后2小时血糖恢复正常(≤7.8mmol/L)，或餐后2小时血糖下降幅度≥10%

无效：未达到有效标准

1.6.2.2.4血清胆固醇：①试验前后自身比较，血清胆固醇下降差异有显著性；②试验后试食组血清胆固醇下降与对照组比较，差异有显著性。满足上述2个条件，可判定该受试样品血清胆固醇指标结果阳性。

1.6.2.2.5血清甘油三酯：①试验前后自身比较，血清甘油三酯下降差异有显著性；②试验后试食组血清甘油三酯下降与对照组比较，差异有显著性。满足上述2个条件，可判定该受试样品血清甘油三酯指标结果阳性。

1.7数据统计：凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；方差齐方但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。有效率采用χ²检验进行比较。

1.8结果判定：空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、血脂等四项指标均无明显升高，且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，对机体健康无影响，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。

2结果

2.1一般情况

试验初始两组各有60例志愿者，试验终末失访5例，失访率为4.2%，对照组和试食组最终进入有效统计分别为59和56例。对照组男性32例，女性27例，平均年龄50.8岁；试食组男性30例，女性26例，平均年龄49.7岁。试食前，两组人群的患病情况基本一致，空腹血糖与餐后2小时血糖均无显著性差异(P>0.05)，见表4～表7。两组人群的胸部透视、心电图及腹部B超检查结果均未见明显异常。

2.2样品对糖尿病人群功效性指标的影响

试食后，试食组人群各种临床症状均有一定程度的改善，总改善率为75.3％，高于对照组的25.3％，差异均有显著性（P<0.01）。试食组人群的临床症状积分下降2.250，大于对照组的0.119，试食组自身前后比较及试食后的组间比较差异均有显著性（P<0.01）。试食后试食组人群的空腹血糖和餐后2小时血糖含量平均分别下降了12.70%和11.11%，高于对照组的1.33%和1.27%，差异均有显著性（P<0.01）；试食组的空腹血糖和餐后2小时血糖，自身前后比较差异均有显著性（P<0.01）。试食组空腹血糖有效率为82.1%，大于对照组的3.4%，差异具有显著性（P<0.01），试食组餐后血糖有效率为75.0%，显著大于对照组的1.7%（P<0.01）。两组人群的糖化血红蛋白值试食前后自身比较及试食后组间比较，差异均无显著性（P>0.05）。两组人群试食前后血清TC、TG水平未见明显改变，组间比较均无显著性差异(P>0.05)。见表4～表10。

表3 受试者临床症状打分表

表4 试食前后两组人群的临床症状积分比较

表5 试验前后人群症状改善情况

表6 试食前后两组人群的空腹血糖含量比较

表7 试食前后两组人群的餐后2小时血糖含量比较

表8 两组人群的血糖和空腹血糖有效率比较

表9 试食前后两组人群的血清TC含量比较

表10 试食前后两组人群的血清TG含量比较

2.3样品对安全性指标的影响

2.3.1样品对一般状况体征的影响

试验期间，除糖尿病相关症状之外，两组受试人群的一般症状、体征均未见异常，表明该样品对受试者的一般状况体征无不良影响。

2.3.2样品对尿、便常规的影响

表11 试验前后两组人群尿常规的检验结果

表12 试验前后两组人群大便常规的检验结果

试食前后试食组与对照组人群的尿液酸碱度、透明度、颜色和尿沉渣镜检均未见异常，尿蛋白、尿酮体均为阴性。两组人群的粪便颜色、性状和镜检均未见异常，表明该样品对受试者的大、小便常规无不良影响；见表11、表12。

2.3.3样品对血压、心率的影响

表13 试验前后两组人群血压和心率的检验结果

从表13可见，试食前后试食组与对照组人群的血压、心率均在正常值范围内，且试食组试食前后自身前后比较及与对照组的组间比较差异均无显著性（P>0.05）。表明该样品对受试者的血压和心率无不良影响。

2.3.4样品对血常规的影响

表14 试验前后两组人群血常规的检验结果

从表14可见，试食前后试食组与对照组人群的血红细胞数、白细胞数及血红蛋白含量均在正常值范围内，且试食组试食前后自身前后比较和与对照组的组间比较差异均无显著性（P>0.05），表明该样品对受试者的血常规指标无不良影响。

2.3.5样品对血主要生化指标的影响

表15 试验前后两组人群血液生化指标的检验结果

从表15可见，试食前后试食组与对照组人群的血液生化指标检查结果均在正常值范围内，且试食组试食前后自身前后比较及与对照组的组间比较差异均无显著性（P>0.05），表明该样品对受试者的肝、肾功能无不良影响。

2.3.6样品不良反应

试验过程中试食样品者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。

小结：符合本试验受试入选标准的高血糖人群115例（对照组59例，试食组56例），其中试食组人群连续服用实施例1样品60天后，空腹血糖和餐后2小时血糖含量平均分别下降了12.70%和11.11%，高于对照组的1.33%和1.27%，差异均有显著性（P<0.01）；试食组的空腹血糖和餐后2小时血糖，自身前后比较差异均有显著性（P<0.01）。试食组空腹血糖有效率为82.16%，大于对照组的3.4%，差异具有显著性（P<0.01），试食组餐后血糖有效率为75.0%，显著大于对照组的1.7%（P<0.01）。两组人群试食前后血清TC、TG水平未见明显改变，组间比较均无显著性差异（P>0.05）。且受试者的一般症状体征、血常规、大小便常规、血液生化指标及其他临床检查均无异常，各项指标结果均在正常值范围内，试验过程中试食样品者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。由此可见，该样品具有辅助降血糖功能，对受试人群健康无损害。

上述的动物功能试验和人体试食实验表明本发明的产品安全无毒副作用、疗效确切，适合糖尿病前期和II型糖尿病患者。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其包括下述以重量份计的组分：桑叶提取物10～300份、苦瓜提取物10～300份、黄芪提取物10～300份和麦门冬提取物10～300份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包括下述以重量份计的组分：桑叶提取物50～300份、苦瓜提取物50～300份、黄芪提取物50～200份和麦门冬提取物50～200份；所述的中药组合物较佳地包括下述以重量份计的组分：桑叶提取物250份、苦瓜提取物200份、黄芪提取物100份和麦门冬提取物40份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由下述以重量份计的组分组成：桑叶提取物50～300份、苦瓜提取物50～300份、黄芪提取物50～200份和麦门冬提取物50～200份；所述的中药组合物较佳地由下述以重量份计的组分组成：桑叶提取物250份、苦瓜提取物200份、黄芪提取物100份和麦门冬提取物40份。

4.如权利要求1～3中任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述的桑叶提取物为1-脱氧野尻霉素的含量≧1.8%的桑叶提取物；和/或，所述的苦瓜提取物为苦瓜总皂苷的含量≧0.8%的苦瓜提取物；和/或，所述的黄芪提取物为黄芪甲苷的含量≧0.2%的黄芪提取物；和/或，所述的麦门冬提取物为麦门冬总皂苷的含量≧0.4%的麦门冬提取物；百分比均为质量百分比。

5.一种复方制剂，其包括如权利要求1～4中任一项所述的中药组合物和药学上可接受的载体。

6.如权利要求5所述的复方制剂，其特征在于，所述的药学上可接受的载体包括二氧化硅、淀粉、聚乙二醇、α-环糊精、β-环糊精、磷脂、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠、一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、阿斯巴甜、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖酐、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、柠檬香精、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、甲基硅油、蓖麻油、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、II号丙烯酸树脂、苯二甲酸二乙酯、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙和碳酸氢钙中的一种或多种。

7.如权利要求6所述的复方制剂，其特征在于，所述的药学上可接受的载体的总量占复方制剂重量的0.1-99.9%。

8.如权利要求6所述的复方制剂，其特征在于，所述的复方制剂的剂型为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂或溶液剂；所述的片剂较佳地为糖衣片剂、薄膜衣片剂或肠溶衣片剂；所述的胶囊剂较佳地为硬胶囊剂或软胶囊剂；所述的膏剂较佳地为软膏剂或硬膏剂。

9.如权利要求1～4中任一项所述的中药组合物在制备预防或治疗糖尿病的药物中的应用。

10.如权利要求9所述的应用，其特征在于，所述的糖尿病为II型糖尿病。