CN109481571A - 一种桑叶制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种桑叶制剂及其制备方法，涉及糖尿病治疗领域，要解决的是现有降血糖药物效果不好的问题。该制剂包括以下重量份的原料：桑叶14.2‑19.6份、苦瓜7.3‑9.5份、黄芪4.4‑7.7份、麦门冬4‑6份、山药粉8.8‑10.5份、忍冬花3‑4.6份、马齿苋提取物2.1‑3.4份、菖蒲4.6‑5.8份和连翘2.5‑4.2份。本发明通过将不同的原料采用不同的工艺，得到不同的产物，在不同产物的配合作用下，制备的成品经过实验验证，没有毒副作用，可以有效降低血糖，效果优于现有的降血糖药物格列喹酮，具有广阔的使用前景。

Description

一种桑叶制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及糖尿病治疗领域，具体是一种桑叶制剂。
背景技术
随着人们生活压力的增大、饮食习惯的改变以及作息的不规律，越来越多的人患上了各种疾病，糖尿病就是其中一种。糖尿病的治疗就越来越受到人们的重视。糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，空腹血糖大于或等于7.0毫摩尔/升，和/或餐后两小时血糖大于或等于11.1毫摩尔/升即可确诊。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
人们会采用许多方法降血糖，比如控制饮食、加强锻炼、服用药物，服用药物是人们常用的一种维持糖尿病患者的血糖正常的方法，现有的糖尿病药物虽然具有一定的效果，但是效果还达不到人们的预期，人们也在进行这方面的研究。
发明内容
本发明的目的在于提供一种桑叶制剂，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种桑叶制剂，包括以下重量份的原料：桑叶14.2-19.6份、苦瓜7.3-9.5份、黄芪4.4-7.7份、麦门冬4-6份、山药粉8.8-10.5份、忍冬花3-4.6份、马齿苋提取物2.1-3.4份、菖蒲4.6-5.8份和连翘2.5-4.2份。
作为本发明进一步的方案：山药粉的粒径为80-120目。
作为本发明进一步的方案：马齿苋提取物为马齿苋破碎至40-60目，再向其中加入其重量6-9倍的质量分数为60-72％的乙醇溶液回流提取，离心、过滤并且减压回收乙醇得到。
所述桑叶制剂的制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将桑叶、苦瓜、黄芪和麦门冬清洗并且破碎至120-150目，加入其重量3-5倍的水并且直接加热蒸馏，得到挥发液，再将挥发液用乙醚提取并且回收乙醚，得到桑叶挥发油、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油；
步骤二，将忍冬花和菖蒲洗净并且破碎至60-90目，再采用二氧化碳超临界萃取工艺，离心、过滤并且减压回收溶剂，得到忍冬花萃取液和菖蒲萃取液；
步骤三，将连翘采用渗漉法提取，得到连翘渗漉液；
步骤四，将山药粉、马齿苋提取物、连翘渗漉液、忍冬花萃取液和桑叶挥发油低速搅拌15-20分钟，得到第一混合物并且静置55-75分钟，再向第一混合物中加入菖蒲萃取液、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油并且中速搅拌均匀，再加入中药组合物和药学上可接受的载体，即得到成品。
作为本发明进一步的方案：步骤四中第一混合物中加入菖蒲萃取液、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油之前在电场强度为18-25V/m，电压为60-75V的电场中保持80-120秒。
作为本发明进一步的方案：步骤二中二氧化碳超临界萃取工艺的温度为72-85摄氏度，压强为16.8-20.6MPa。
作为本发明进一步的方案：步骤四中低速搅拌的转速为27-48rpm，低速搅拌的温度为26-40摄氏度，中速搅拌的转速为675-846rpm，中速搅拌的温度为62-78摄氏度。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明原料来源广泛，通过将不同的原料采用不同的工艺，得到不同的产物，在不同产物的配合作用下，制备的成品经过实验验证，没有毒副作用，可以有效降低血糖，效果优于现有的降血糖药物格列喹酮，具有广阔的使用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种桑叶制剂，包括以下重量份的原料：桑叶14.2份、苦瓜7.3份、黄芪4.4份、麦门冬4份、山药粉8.8份、忍冬花3份、马齿苋提取物2.1份、菖蒲4.6份和连翘2.5份。马齿苋提取物为马齿苋破碎至50目，再向其中加入其重量8倍的质量分数为65％的乙醇溶液回流提取，离心、过滤并且减压回收乙醇得到。
所述桑叶制剂的制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将桑叶、苦瓜、黄芪和麦门冬清洗并且破碎至130目，加入其重量4倍的水并且直接加热蒸馏，得到挥发液，再将挥发液用乙醚提取并且回收乙醚，得到桑叶挥发油、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油；
步骤二，将忍冬花和菖蒲洗净并且破碎至70目，再采用二氧化碳超临界萃取工艺，萃取工艺的温度为78摄氏度，压强为18.2MPa，离心、过滤并且减压回收溶剂，得到忍冬花萃取液和菖蒲萃取液；
步骤三，将连翘采用渗漉法提取，得到连翘渗漉液；
步骤四，将山药粉、马齿苋提取物、连翘渗漉液、忍冬花萃取液和桑叶挥发油低速搅拌18分钟，低速搅拌的转速为42rpm，低速搅拌的温度为35摄氏度，得到第一混合物并且静置60分钟，再向第一混合物中加入菖蒲萃取液、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油并且中速搅拌均匀，中速搅拌的转速为753rpm，中速搅拌的温度为74摄氏度，再加入中药组合物和药学上可接受的载体，即得到成品。
实施例2
一种桑叶制剂，包括以下重量份的原料：桑叶16.3份、苦瓜8.1份、黄芪5.6份、麦门冬4.7份、山药粉9.5份、忍冬花3.7份、马齿苋提取物2.75份、菖蒲4.9份和连翘3.3份。山药粉的粒径为110目。
所述桑叶制剂的制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将桑叶、苦瓜、黄芪和麦门冬清洗并且破碎至130目，加入其重量4倍的水并且直接加热蒸馏，得到挥发液，再将挥发液用乙醚提取并且回收乙醚，得到桑叶挥发油、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油；
步骤二，将忍冬花和菖蒲洗净并且破碎至70目，再采用二氧化碳超临界萃取工艺，萃取工艺的温度为84摄氏度，压强为19.5MPa，离心、过滤并且减压回收溶剂，得到忍冬花萃取液和菖蒲萃取液；
步骤三，将连翘采用渗漉法提取，得到连翘渗漉液；
步骤四，将山药粉、马齿苋提取物、连翘渗漉液、忍冬花萃取液和桑叶挥发油低速搅拌19分钟，得到第一混合物，第一混合物在电场强度为24V/m，电压为68V的电场中保持105秒，然后静置72分钟，再向第一混合物中加入菖蒲萃取液、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油并且中速搅拌均匀，再加入中药组合物和药学上可接受的载体，即得到成品。
实施例3
一种桑叶制剂，包括以下重量份的原料：桑叶18.7份、苦瓜9.2份、黄芪7.5份、麦门冬5.8份、山药粉10.3份、忍冬花4.4份、马齿苋提取物3.26份、菖蒲5.58份和连翘4.1份。山药粉的粒径为120目。马齿苋提取物为马齿苋破碎至60目，再向其中加入其重量7倍的质量分数为68％的乙醇溶液回流提取，离心、过滤并且减压回收乙醇得到。
所述桑叶制剂的制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将桑叶、苦瓜、黄芪和麦门冬清洗并且破碎至140目，加入其重量4倍的水并且直接加热蒸馏，得到挥发液，再将挥发液用乙醚提取并且回收乙醚，得到桑叶挥发油、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油；
步骤二，将忍冬花和菖蒲洗净并且破碎至80目，再采用二氧化碳超临界萃取工艺，萃取工艺的温度为77摄氏度，压强为18.4MPa，离心、过滤并且减压回收溶剂，得到忍冬花萃取液和菖蒲萃取液；
步骤三，将连翘采用渗漉法提取，得到连翘渗漉液；
步骤四，将山药粉、马齿苋提取物、连翘渗漉液、忍冬花萃取液和桑叶挥发油低速搅拌16分钟，低速搅拌的转速为36rpm，低速搅拌的温度为38摄氏度，得到第一混合物，第一混合物在电场强度为23V/m，电压为64V的电场中保持110秒，然后静置70分钟，再向第一混合物中加入菖蒲萃取液、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油并且中速搅拌均匀，中速搅拌的转速为810rpm，中速搅拌的温度为75摄氏度，再加入中药组合物和药学上可接受的载体，即得到成品。
实施例4
一种桑叶制剂，包括以下重量份的原料：桑叶19.6份、苦瓜9.5份、黄芪7.7份、麦门冬6份、山药粉10.5份、忍冬花4.6份、马齿苋提取物3.4份、菖蒲5.8份和连翘4.2份。山药粉的粒径为120目。马齿苋提取物为马齿苋破碎至50目，再向其中加入其重量8倍的质量分数为64％的乙醇溶液回流提取，离心、过滤并且减压回收乙醇得到。
所述桑叶制剂的制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将桑叶、苦瓜、黄芪和麦门冬清洗并且破碎至130目，加入其重量5倍的水并且直接加热蒸馏，得到挥发液，再将挥发液用乙醚提取并且回收乙醚，得到桑叶挥发油、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油；
步骤二，将忍冬花和菖蒲洗净并且破碎至70目，再采用二氧化碳超临界萃取工艺，离心、过滤并且减压回收溶剂，得到忍冬花萃取液和菖蒲萃取液；
步骤三，将连翘采用渗漉法提取，得到连翘渗漉液；
步骤四，将山药粉、马齿苋提取物、连翘渗漉液、忍冬花萃取液和桑叶挥发油低速搅拌16分钟，低速搅拌的转速为36rpm，低速搅拌的温度为38摄氏度，得到第一混合物，第一混合物在电场强度为21V/m，电压为66V的电场中保持88秒，然后静置70分钟，再向第一混合物中加入菖蒲萃取液、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油并且中速搅拌均匀，中速搅拌的转速为774rpm，中速搅拌的温度为76摄氏度，再加入中药组合物和药学上可接受的载体，即得到成品。
对比例1
采用格列喹酮作为对比例1的产品。
选择500名II型糖尿病患者，随机平均分为5组，1-4组的患者分别服用实施例1-4的产品，5组的患者服用对比例的产品，每天2次，持续4周，检测方法为定期检测每组平均的空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、尿糖和三多一少现状，尿糖和三多一少根据其表现的程度可分为正常(-)，轻度异常(+)，中度异常(++)，重度异常(+++)，结果见表1。
表1
从表1中可以看出，1-4组的患者在空腹血糖、餐后2小时血糖和尿糖上显著减少，而且多食、多饮、多尿的现象没有了，表明本发明的产品有良好的降血糖作用。
急性经口毒性试验：将实施例1-4的产品以34000mg/kg BW剂量的样品给予小鼠灌胃后，未见动物有中毒症状，无动物死亡，试验结束解剖动物，大体观察未见异常，该样品对小鼠的急性经口毒性LD50大于34000mg/kg BW，急性经口毒性属无毒级。
遗传毒性试验：实施例1-4的产品进行遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)，结果均为阴性。
30天喂养试验：以相当于人体推荐用量180、100、60、50、30倍5个剂量的样品连续给大鼠灌胃30天，实验期间动物的生长发育良好，各剂量组的动物体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，均无显著性差异(P>0.05)；大体解剖观察和组织病理学检查未见与样品有关的异常改变。在受试剂量范围内未见该样品对大鼠各项观察指标产生毒副作用。
本发明将不同的原料采用水提、蒸馏、超临界萃取等工艺，得到不同的产物，再将不同的产物分两次混合，在不同产物的配合作用下，制备的成品经过实验验证，没有毒副作用，可以有效降低血糖，效果优于现有的降血糖药物格列喹酮，具有广阔的使用前景。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (7)

1.一种桑叶制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料：桑叶14.2-19.6份、苦瓜7.3-9.5份、黄芪4.4-7.7份、麦门冬4-6份、山药粉8.8-10.5份、忍冬花3-4.6份、马齿苋提取物2.1-3.4份、菖蒲4.6-5.8份和连翘2.5-4.2份。
2.根据权利要求1所述的桑叶制剂，其特征在于，所述山药粉的粒径为80-120目。
3.根据权利要求1所述的桑叶制剂，其特征在于，所述马齿苋提取物为马齿苋破碎至40-60目，再向其中加入其重量6-9倍的质量分数为60-72％的乙醇溶液回流提取，离心、过滤并且减压回收乙醇得到。
4.一种如权利要求1-3任一所述的桑叶制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
步骤一，将桑叶、苦瓜、黄芪和麦门冬清洗并且破碎至120-150目，加入其重量3-5倍的水并且直接加热蒸馏，得到挥发液，再将挥发液用乙醚提取并且回收乙醚，得到桑叶挥发油、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油；
步骤二，将忍冬花和菖蒲洗净并且破碎至60-90目，再采用二氧化碳超临界萃取工艺，离心、过滤并且减压回收溶剂，得到忍冬花萃取液和菖蒲萃取液；
步骤三，将连翘采用渗漉法提取，得到连翘渗漉液；
步骤四，将山药粉、马齿苋提取物、连翘渗漉液、忍冬花萃取液和桑叶挥发油低速搅拌15-20分钟，得到第一混合物并且静置55-75分钟，再向第一混合物中加入菖蒲萃取液、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油并且中速搅拌均匀，再加入中药组合物和药学上可接受的载体，即得到成品。
5.根据权利要求4所述的桑叶制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤四中第一混合物中加入菖蒲萃取液、苦瓜挥发油、黄芪挥发油和麦门冬挥发油之前在电场强度为18-25V/m，电压为60-75V的电场中保持80-120秒。
6.根据权利要求4所述的桑叶制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二中二氧化碳超临界萃取工艺的温度为72-85摄氏度，压强为16.8-20.6MPa。
7.根据权利要求4或6所述的桑叶制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤四中低速搅拌的转速为27-48rpm，低速搅拌的温度为26-40摄氏度，中速搅拌的转速为675-846rpm，中速搅拌的温度为62-78摄氏度。
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