CN100531783C - 一种用于辅助降血糖的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于辅助降血糖的保健食品及其制备方法，由人参果20-50、山药20-50、五味子10-50、银杏叶提取物2-20、玉米胚芽油5-30重量份的原料，并将人参果、山药、五味子经提取、浓缩、干燥后粉碎制得人参果、山药和五味子提取物干膏粉，再与银杏叶提取物和玉米胚芽油混合均匀后，按常规方法制成软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂或口服液等。本发明的保健食品经功效实验、毒理实验及稳定性实验表明，具有配方独特、组方合理、功能显著、服用剂量小、安全无毒、稳定性好、制备方法完备成熟，生物利用度高等特点，经多数人服用证实，确是一种可长期食用、易被人体吸收，并可明显降低血糖的保健食品。

Description

一种用于辅助降血糖的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健食品，具体说是一种用于辅助降血糖的保健食品及其制备方法。

背景技术

近年来，随着我国国民经济的快速发展，人民生活水平的不断提高，一些危害人民健康的疾病的发病率也随之发生了相应的改变。其中糖尿病发病率的上升及患者的低龄化尤显突出。

糖尿病是一种严重危害人类健康的疾病，1985年全球糖尿病患者仅3000万人，1995年糖尿病患者人数就达到了1.35亿。根据世界卫生组织估计，2000年全球糖尿病患者达到1.71亿，到2030年预计全球糖尿病患者将达到3.66亿，导致全球每年有320万人因患糖尿病而死亡。

在我国，随着经济的发展和人们饮食结构的改变以及人口老龄化，糖尿病患者的数量也迅速增加。日前，卫生部公布我国的糖尿病患者约4000万人。专家指出，中国糖尿病患者人数以每天至少3000人的速度增加，每年糖尿病患者至少增加120万，并且发病年龄更趋于年轻化。目前我国患糖尿病人数仅次于印度，列世界第二位。糖尿病并发症多、致残率高，其治疗成本高昂。据世界卫生组织调查，糖尿病所带来的健康支出占整个健康支出的比例已经从当初的2.5％增加到15％，并且有逐年增长的趋势。给患者及其家庭带来了沉重的经济负担，特别是在发展中国家，这种负担更加沉重。

糖尿病能引起许多并发症，并且累及全身各个系统，给患者精神和肉体上都带来很大的痛苦，避免和控制糖尿病及其并发症的最好办法就是控制血糖水平。目前临床上使用的口服降糖药，大都有副作用。因此寻找开发具有调节血糖水平的保健食品，配合药物治疗，在有效地控制血糖和糖尿病的同时，降低副作用成为目前急待解决的难题。

发明内容

本发明的目的是根据上述不足，提供一种可明显降低血糖、安全无毒副作用、稳定性好、可长期服用的一种用于辅助降血糖的保健食品。

本发明的保健食品是由下述重量份的原料制成：

人参果20—50份、山药20—50份、五味子10—50份、银杏叶提取物2—20份、玉米胚芽油5—30份。

本发明的保健食品可采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。

本发明的另一目的是提供这种保健食品的制备方法。

将上述各组分原料制成本发明的保健食品的制备方法，包括下述步骤：

(1)将所述重量份的人参果加入5—7倍重量的70％乙醇，提取5—7次，每次提取时间40—60分钟，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在60℃、0.07Mpa真空条件下减压浓缩至50℃下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得人参果提取物干膏粉；

(2)将所述重量份的山药加入25—35倍重量的水，在温度100℃条件下提取1—3次，每次提取时间1.5—2.5小时，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在常压下浓缩至50℃下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得山药提取物干膏粉；

(3)将所述重量份的五味子加入4—6倍重量的90％乙醇，回流提取1—3次，每次提取时间0.5—1.5小时，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在60℃、0.07Mpa真空条件下减压浓缩至50℃下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得五味子提取物干膏粉；

(4)将(1)所得人参果提取物干膏粉、(2)所得山药提取物干膏粉和(3)所得五味子提取物干膏粉与所述重量份的银杏叶提取物和所述重量份的玉米胚芽油，混合均匀后，即得。

本发明的保健食品可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料制成任何一种常规口服制剂，如软胶囊、硬软囊、颗粒剂、片剂或口服液等。

本发明的保健食品是从祖国医药宝库中筛选出的纯天然食用药物人参果、山药、五味子、银杏叶提取物、玉米胚芽油等为原料，参考现代药理研究成果，按中医理论科学组方，并经特殊工艺提取有效成分后配制而成。

人参果其主要化学成分为皂苷、糖、蛋白质、氨基酸及钾、钙、镁、铁等微量元素。实验研究表明，人参果提取物对高血糖有显著的抑制作用，对四氧嘧啶性糖尿病有降低血糖值、减少酮体、促进糖吸收的作用。

临床结果显示：人参果中含有的有效成分经人体吸收后，可促进人体胰岛素的合成，起到降低血糖和胆固醇作用。在治疗糖尿病II型的临床实验中表明，服用人参果提取物(人参果皂甙含量在70％以上)50mg/日，经过4周，患者的空腹血糖、血脂等指标都有不同程度的下降，特别是一些其他的临床症状如多饮、多食、多尿、失眠以及眩晕等都有不同程度的改善。

山药能明显降低糖尿病模型小鼠的高血糖及高血脂水平，并升高糖尿病小鼠的低肝糖元水平和提高心肌糖元含量。

五味子含有五味子甲素、乙素、丙素等多种木脂素类成分。研究表明：在辅助降糖方面，五味子提取物能促进肝糖原的合成，使糖代谢加强，对淋巴细胞DNA合成有促进作用，使淋巴母细胞生成增多，并促进脾免疫功能，对糖尿病及其并发症具有明显的缓解和治疗作用。

银杏叶提取物可显著降低血脂，明显改善糖尿病引起的高血脂症状，而且银杏叶提取物对糖尿病产生的视网膜电图改变和视网膜功能损害，有明显改善效果。银杏叶提取物还能提高糖尿病大鼠血浆及肾脏抗氧化活性，减少实验大鼠肾脏蛋白排泄量，减轻肾功能损害。

玉米胚芽油中亚油酸的含量高达62％。亚油酸是人体的必需脂肪酸，在人体内具有重要的生理作用，如保持皮肤和细胞膜的完整性，促进生长发育，调节免疫以及降低血脂水平等。此外，玉米胚芽油中还含有丰富的天然维生素E以及辅酶、植物甾醇、磷脂等有益物质，这些都是良好的抗氧化活性物质，长期食用可防止老年动脉硬化和冠心病。对于治疗和预防糖尿病及其并发症具有明显的效果。

本发明的保健食品经功效实验、毒理实验及稳定性实验表明，具有配方独特、组方合理、功能显著、服用剂量小、安全无毒、稳定性好、制备方法完备成熟，生物利用度高等特点，经多数人服用证实，确是一种可长期食用、易被人体吸收，并可明显降低血糖的保健食品。

具体实施方式

下面结合本发明的实施例和试验例对本发明作进一步描述，但本发明并不限于实施例，本领域普通技术人员作某些修改，仍在本发明保护范围内。

实施例1—5：本发明的保健食品软胶囊的制备

各实施例中各原料的重量配比见表1。

制备本发明的保健食品软胶囊所用的辅料是下述重量份的原料：

蜂蜡   0.05—2份。

制备软胶囊所用囊材原料的重量配比为：

明胶1份；甘油0.2—0.6份；水1份。

表1

 

实施例号	人参果(kg)	山药(kg)	五味子(kg)	银杏叶提取物(kg)	玉米胚芽油(kg)	蜂蜡(kg)
							1	20	20	10	2	5	0.05
2	25	28	18	3.5	12	0.3
							3	36	30	24	4.2	18	0.6
4	42	35	28	5.5	22	1.3
							5	50	50	50	20	30	2

本发明的保健食品软胶囊的制备方法是(以实施例3为例，其它实施例除原料用量不同外，制备方法与实施例3基本相同)：

(1)选取符合技术要求的人参果、山药、五味子、银杏叶提取物和玉米胚芽油。

(2)将36kg人参果放入提取罐中，加入6倍重量216kg的70％乙醇提取6次，每次提取时间分别为45分钟，合并提取液后过滤，弃去滤渣。将滤液在60℃、0.07Mpa真空条件下减压浓缩至50℃下相对密度为1.30—1.33的稠膏。将稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa条件下干燥后，粉碎成120目细粉，得人参果提取物干膏粉。

(3)将30kg山药放入提取罐中，加入30倍重量900kg的水，在温度100℃条件下提取2次，每次提取时间2小时，合并提取液后过滤，弃去滤渣。将滤液用敞口锅常压浓缩至50℃下相对密度为1.30—1.33的稠膏。将稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa条件下干燥后，粉碎成120目细粉，得山药提取物干膏粉。

(4)将24kg五味子放入提取罐中，加入5倍重量120kg的90％乙醇，回流提取2次，每次提取时间1小时，合并提取液后过滤，弃去滤渣。将滤液在60℃、0.07Mpa真空条件下减压浓缩至50℃下相对密度为1.30—1.33的稠膏。将稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa条件下干燥后，粉碎成120目细粉，得五味子提取物干膏粉。

(5)制备软胶囊内容物，将4.2kg银杏叶提取物、18kg玉米胚芽油和0.6kg蜂蜡置于配料罐中，恒温35℃混合搅拌后，将(2)所得人参果提取物干膏粉、(3)所得山药提取物干膏粉和(4)所得五味子提取物干膏粉加入其中，继续搅拌20—30分钟，使物料混合均匀，100目过滤。过滤后的物料打入脱气罐中，在恒温35℃、压力为60—70mmHg真空下，慢速搅拌30—45分钟以脱气，脱气后的物料打入保温桶中，得软胶囊内容物。保温于35℃，以利压丸。

(6)取软胶囊囊材配料，按常规制软胶囊包材。先将甘油与水放入溶胶罐中升温至70—80℃，搅拌均匀后加入明胶，在该温度下继续搅拌2—3小时直至颜色均匀。将罐内抽真空到60—70mmHg时搅拌脱气20—30分钟，脱气后打入保温桶中保温于60℃，静置2—3小时，以利出气。

(7)将(6)制备的软胶囊包材和(5)所得软胶囊内容物，分别抽入压丸的两个料斗中，调试机器直至囊皮的厚度、均匀度以及每粒胶丸的容量符合要求后，连续压制生产，得本发明的保健食品软胶囊。

各实施例中所用原料来源及技术指标：

人参果、山药、五味子：市购，均应符合中华人民共和国药典2005年版一部规定的技术要求。

银杏叶提取物：由天津尖峰天然产物有限公司提供，符合中华人民共和国药典2005年版一部的规定的技术要求。

玉米胚芽油：由营口嘉里粮油有限公司提供，符合GB19111—2003玉米油的技术要求。

经检测按实施例1—5制成的软胶囊，每粒净含量0.5g，每粒含总黄酮不少于2.99mg，其它各项指标均符合国家关于保健食品的有关标准规定。

食用方法：口服，每日2次，每次1—5粒。

试验例1：本发明的保健食品的辅助降血糖功能检验

为考查本发明保健食品的辅助降血糖功能，将实施例3所得0.5g/粒的2kg本发明保健食品软胶囊(以下简称：软胶囊)送山东省疾病预防控制中心，依据卫法监发[2003]42号《保健食品检验与评价技术规范》中功能学评价及检验方法，检验其辅助降血糖功能。检验报告如下：

1 材料和方法

1.1 样品：软软囊，内容物为褐色油状混合物。

1.2 实验动物：购自北京维通利华实验动物技术有限公司，SPF级健康雌性ICR小鼠，体重24—28g，批准文号为SCXK(京)2002—0003。

1.3 剂量选择：软胶囊的人体推荐量为每日2.0g/60kg体重，即0.033g/kg体重，扩大10倍作为小鼠的中剂量组，即0.33g/kg体重，再设两个剂量组为0.17g/kg体重和1.0g/kg体重(分别为人体推荐量的5倍和30倍)。分别称取0.34、0.66和2.0g样品各配至20ml，即分别为低、中和高剂量组。溶剂对照组灌胃植物油。各组都按0.1ml/10g体重灌胃小鼠。

1.4 仪器和试剂：ONETOUCH II型血糖监测仪(美国强生)，四氧嘧啶(sigma公司)。

1.5 实验方法：

1.5.1 正常小鼠的空腹血糖实验

取正常成年雌性小鼠，体重24g—28g，禁食5h(自由饮水)，取尾血测定血糖值，按血糖水平随机分为两组，分别为溶济对照组和高剂量组(即1.0g/kg体重)，连续给予受试物30天后，禁食5h(自由饮水)，取尾血测定血糖值，观察受试物对正常小鼠空腹血糖的影响。

1.5.2 糖尿病小鼠的降低空腹血糖实验

取正常成年雌性小鼠，体重24g—28g，禁食24h(自由饮水)，尾静脉注射45mg/kg体重剂量的四氧嘧啶建立糖尿病模型，7天后禁食5h(自由饮水)，取尾血测定血糖值，取血糖值大于10mmol/L的小鼠，按血糖水平随机分为四组，分别为溶剂对照和三个剂量组，即0.17、0.33和1.0g/kg体重，连续给予受试物30天，禁食5h(自由饮水)，取尾血测定血糖值，比较各组动物的血糖值及血糖下降百分率。

血糖下降百分率＝(实验前血糖值-实验后血糖值)/实验前血糖值×100％。

1.5.3 糖尿病小鼠的葡萄糖负荷糖耐量实验

各组糖尿病模型动物禁食5h(自由饮水)，剂量组给予不同浓度的样品，模型对照组给予溶剂，20min后各组小鼠都经口给予2g/kg体重的葡萄糖溶液，测定给葡萄糖后0h、0.5h、2h的血糖值，比较各组动物给予葡萄糖后各时间点血糖曲线下面积的变化。

血糖曲线下面积＝0.25×(0小时血糖值+4×0.5小时血糖值+3×2小时血糖值)。

1.6 试验数据用SPSS软件进行方差分析，用多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计。

2 结果

2.1 软胶囊对正常小鼠体重的影响，见试1表1。

试1表1 正常小鼠的初始体重、中期体重和结束体重

由试1表1可见，给予受试物30天，高剂量组动物的体重和溶剂对照组比较，无显著性差异(P>0.05)。

2.2 软胶囊对糖尿病小鼠体重的影响，见试1表2。

试1表2 糖尿病小鼠的初始体重、中期体重和结束体重

由试1表2可见，给予受试物30天，各剂量组动物的体重和溶剂对照组比较，无显著性差异(P>0.05)。

2.3 软胶囊对正常小鼠空腹血糖的影响，见试1表3。

试1表3 对正常小鼠空腹血糖的影响

由试1表3可见，给予受试物30天，高剂量组动物的空腹血糖值和溶剂对照组比较，无显著性差异(P>0.05)。

2.4 软胶囊对糖尿病小鼠空腹血糖的影响，见试1表4。

试1表4 对糖尿病小鼠空腹血糖的影响

 

剂量(g/kg体重)	动物数(只)	实验前血糖值(mmol/L)	实验后血糖值(mmol/L)	P值	血糖下降百分率(％)	P值
							0.0	15	17.9±3.25	20.8±5.66		-14.9±21.3
0.17	15	17.9±3.25	20.4±5.93	P>0.05	-12.9±28.9	P>0.05
							0.33	15	18.0±3.23	17.9±5.19	P>0.05	0.49±22.3	P>0.05
1.0	15	18.0±3.20	19.2±5.31	P>0.05	-5.69±19.8	P>0.05

由试1表4可见，给予受试物30天，各剂量组动物的空腹血糖值和溶剂对照组比较，无显著差异(P>0.05)。

2.5 软胶囊对糖尿病小鼠葡萄糖负荷耐量的影响，见试1表5。

试1表5 对糖尿病小鼠葡萄糖耐量的影响

由试1表5可见，软胶囊能降低糖尿病小鼠的餐后血糖，给予葡萄糖0.5h和2h时，中剂量组小鼠的血糖值明显低于溶剂对照组且有显著性差异P<0.05；能明显增强糖尿病小鼠的葡萄糖负荷糖耐量，与溶剂对照级比较，中剂量组血糖曲线下面积减少明显且有显著性差异P<0.05。

3 结论：

以3.17、0.33、1.0g/kg体重剂量的软胶囊灌喂小鼠30天：

1、能降低糖尿病小鼠的餐后血糖：给予葡萄糖0.5h和2h时，中剂量组小鼠的血糖值明显低于溶剂对照组且有显著性差异P<0.05。

2、能增强糖尿病小鼠的葡萄糖负荷糖耐量：与溶剂对照组比较，中剂量组血糖曲线下面积减少明显且有显著性差异P<0.05。

以上显示本发明的保健食品软胶囊具有一定的辅助降血糖功能。

试验例2：本发明的保健食品的辅助降血糖功效人体试食试验

为考查本发明的保健食品的辅助降血糖功能，将实施例3所得0.5g/粒的2kg本发明的保健食品软胶囊(以下简称：软胶囊)送山东省疾病预防控制中心、山东省千佛山医院，依据《保健食品检验与评价技术规范》2003年版，做临床辅助降血糖功效人体试食试验。临床试食观察报告如下：

1 材料与方法：

1.1 样品I号、II号，两者外观、色泽基本相同，其中一个为软胶囊，另一个为安慰剂。

1.2 受试者选择：

1.2.1 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病病人，空腹血糖≥7.8mmol/L(140mg/dl)或餐后2h血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)；也可选择7.8mmol/L空腹血糖≥6.7mmol/L(120mg/dl)或11.1mmol/L(200mg/dl)≥餐后2h血糖≥7.8mmol/L的高血糖人群。

1.2.2 受试者无心，肝、肾等主要脏器的并发症，肝肾功能良好，无服用糖皮质激素和其它影响血糖药物史。

1.2.3 排除者标准：I型糖尿病患者；年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女；有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者；不合作者，无法判断疗效或资料不全者。

1.2.4 参加体检人数136人，合格人数为102人，实际统计人数102人。

1.3 试食方法：102例受试者，随机分为二组，原服用降糖药物品种及剂量不变，试食组加用软胶囊，每日2次，每次2粒，餐后服用。对照组服用安慰剂，用量和服用方法相同。要求试食者长期坚持饮食控制，按不同劳动强度和体型进食。各组采用自身对照设计，两组间为组间对照设计。

1.4 仪器与试剂：F-820型血球计数仪，MIDIRON尿十项分析仪(德国产)，Olympus全自动化分析仪型号AU600(日本产)，生化试剂盒全部由中生公司提供。

2 观察指标：

各项指标于试食实验开始及结束时各测试一次。

2.1 安全性观察：

血尿常规检查：红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿、便常规测定；生化指标测定：血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心肝肾功能(谷草转氨酶ALT，尿素UREA，肌苷Cr)；腹部B部，心电图，X线胸部透视。

2.2 功效性观察：

2.2.1 症状观察：

详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察主要临床症状：多食、多饮、口渴、多尿、疲乏无力、腰膝酸软等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分显效，改善1分以上为有效)，观测症状改善率。

2.2.2 血糖测定：

试餐物统一为100g精粉馒头，测空腹血糖及餐后2小时血糖。

2.2.3 尿糖检测：

空腹晨尿定性，按-、±、+、++、+++、++++分别积0、0.5、1、2、3、4分，于试食前后统计积分值。

2.2.4 血脂测定：

总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)。各项指标于试食实验开始及结束时各测试一次。

3.功效判定标准：

3.1 空腹血糖结果判定：(1)空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10％，(2)试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性，满足上述两个条件，可判定为该受试样空腹血糖指标结果阳性。

3.2 餐后2小时血糖结果判定：(1)餐后2小时血糖试验前后自身对照，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10％，(2)试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受样品餐后2小时血糖糖指标结果阳性。

3.3 显效：基本症状消失，血糖较治疗前下降≥30％为显效。

4.结果：

4.1 一般资料：

共观察102例，降糖胶囊组男性27例，女性24例，年龄最小31岁，年龄最大64岁，平均50.9年，平均病程6.5年；对照组男性26例，女性25例，年龄最小30岁，最大62岁，平均51.8岁，平均病程6.2年。

4.2 两组观察前一般情况比较，见试2表1、试2表2。

试2表1 观察前一般情况比较(X±SD)

试2表2 试食者原服用降糖药物情况

 

分组	例数	磺脲类	双胍类	磺脲+双胍类	未服用
						试食组	51	12	17	2	20
对照组	51	13	15	4	19

由试2表1、试2表2可见，两组试食前各项指标无明显差异，具有可比性。

4.3 降糖功效：

4.3.1 空腹及餐后血糖比较，见试2表3。

试2表3 两组试食前后空腹血糖及餐后2小时血糖比较(mmoI/L，X±SD)

＊＊自身对照P<0.01   ##  组间对照P<0.01

一个月后，软胶囊组空腹血糖平均下降1.5mmol/L，餐后2小时血糖平均下降2.0mmol/L；对照组空腹血糖及餐后2小时血糖略减低。

4.3.2 空腹血糖、尿糖比较，见试2表4。

试2表4 试食前、后空腹血糖、胰岛素及尿糖比较表(X±SD)

( )对照组  自身对照 ＊＊ P<0.01

4.4 降血糖功效比较，见试2表5。

试2表5 血糖值功效统计

 

分组		显效	有效	无效	总有效率(％)
						试食组	例数	3	27	21	31
	功效率(％)	5.9	52.9	41.2	58.8<sup>#</sup>
						对照组	例数	0	11	40	11
	功效率(％)	0.0	21.6	78.4	21.6

# 经X²检验，两组总有效率差别显著，P<0.05。

4.5 症状改善状况，见试2表6。

试2表6 主要症状改善情况

 

症状	例数	显效	有效	无效	改善率(％)
						多食	30	7	13	10	66.7
	(31)	(2)	(5)	(24)	(22.6)
						多饮	31	3	6	22	29.0
	(31)	(0)	(5)	(26)	(16.1)
						多尿	25	7	10	8	68.0
	(25)	(1)	(4)	(20)	(20.0)
						疲倦乏力	45	18	17	10	77.8
	(44)	(5)	(10)	(29)	(34.1)

()为对照组

在各主要症状改善方面，软胶囊组均好于对照组。

4.6 临床症状积分统计，见试2表7。

试2表7 临床症状积分统计(X±SD)

 

分组	例数	试食前	试食后
				试食组	51	16.2±6.2	6.0±5.6<sup>＊＊</sup>
对照组	51	15.8±6.4	10.5±6.8<sup>＊＊</sup>

自身对照^＊＊P<0.01

软胶囊组和对照组的临床症状均有改善。

4.7 试食后血液安全指标观察，见试2表8。

两组试食前后，尿酮体阴性，血液及尿、便检测各项指标均在正常范围。

试2表8 试食后血液安全指标变化比较(X±SD)

5.0 总结：

5.1 本发明的保健食品软胶囊具有明显的调节、降低空腹和餐后血糖的功效，软胶囊组空腹血糖下降1.5±1.0mmol/L，下降率为17.4％，餐后血糖下降2.0±1.4mmol/L，下降率为14.6％；其中显效3例，有效27例，总有效率58.8％；对照组空腹血糖及餐后血糖下降不明显，有效11例，总有效率21.6％，两组相比较有显著差异，说明软胶囊有一定的调节降血糖功效。

5.2 本发明的保健食品软胶囊对高血糖试食者多食、多饮、疲乏无力等主要症状，均有较好的改善作用。

5.3 服用本发明的保健食品软胶囊后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素及尿、便常规等各项检查指标均在正常范围，说明本发明的保健食品软胶囊对试食者身体健康无不良影响。

5.4 本发明的保健食品软胶囊在试食过程中未观察到过敏及任何不良反应。

Claims (5)

1、一种用于辅助降血糖的保健食品，其特征在于它是由下列重量份的原料，人参果20—50份、山药20—50份、五味子10—50份、银杏叶提取物2—20份、玉米胚芽油5—30份，并按下述方法制成，

(1)将所述重量份的人参果加入5—7倍重量的70％乙醇，提取5—7次，每次提取时间40—60分钟，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在60℃、0.07Mpa真空条件下减压浓缩至50℃条件下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得人参果提取物干膏粉；

(2)将所述重量份的山药加入25—35倍重量的水，在温度100℃条件下提取1—3次，每次提取时间1.5—2.5小时，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在常压下浓缩至50℃条件下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得山药提取物干膏粉；

(3)将所述重量份的五味子加入4—6倍重量的90％乙醇，回流提取1—3次，每次提取时间0.5—1.5小时，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在60℃、0.07Mpa真空条件下减压浓缩至50℃条件下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得五味子提取物干膏粉；

(4)将(1)所得人参果提取物干膏粉、(2)所得山药提取物干膏粉和(3)所得五味子提取物干膏粉与所述重量份的银杏叶提取物和所述重量份的玉米胚芽油，混合均匀后，即得。

2、根据权利要求1所述的一种用于辅助降血糖的保健食品，其特征在于所说的保健食品制成软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂或口服液。

3、根据权利要求2所述的一种用于辅助降血糖的保健食品，其特征在于制备软胶囊所用的辅料是下述重量份的原料：

蜂蜡0.05—2份。

4、根据权利要求3所述的一种用于辅助降血糖的保健食品，其特征在于制备软胶囊所用囊材的原料重量配比为：

明胶1份；甘油0.2—0.6份；水1份。

5、如权利要求1所述的一种用于辅助降血糖的保健食品的制备方法，其特征在于制备方法如下：

(1)将所述重量份的人参果加入5—7倍重量的70％乙醇，提取5—7次，每次提取时间40—60分钟，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在60℃、0.07Mpa真空条件下减压浓缩至50℃条件下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得人参果提取物干膏粉；

(2)将所述重量份的山药加入25—35倍重量的水，在温度100℃条件下提取1—3次，每次提取时间1.5—2.5小时，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在常压下浓缩至50℃条件下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得山药提取物干膏粉；

(3)将所述重量份的五味子加入4—6倍重量的90％乙醇，回流提取1—3次，每次提取时间0.5—1.5小时，合并提取液后过滤，弃去滤渣，将滤液在60℃、0.07Mpa真空条件下减压浓缩至50℃条件下相对密度为1.30—1.33的稠膏，将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥后粉碎成120目细粉，得五味子提取物干膏粉；

(4)将(1)所得人参果提取物干膏粉、(2)所得山药提取物干膏粉和(3)所得五味子提取物干膏粉与所述重量份的银杏叶提取物和所述重量份的玉米胚芽油，混合均匀后，即得。