CN113101342A - 一种具有辅助降血糖功能的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种具有辅助降血糖功能的中药组合物及其制备方法，涉及中药领域，按照重量份数计包括以下组分：黄芪提取物150‑250份；葛根提取物110‑210份；人参提取物50‑150份；黄精提取物50‑150份；山药提取物90‑190份；桑叶提取物50‑150份；玉竹提取物50‑150份；苦瓜提取物50‑150份。本发明的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，采用黄芪、葛根、人参、黄精、山药、桑叶、玉竹以及苦瓜的提取物配制而成，上述各原料均为药食同源的组分，性能更平和，副作用小，安全性高，在滋补气阴、生津止渴、降血糖等方面有较好的效果；本发明的制剂的制备方法，工艺简单，能充分保留组合物原料中的活性成分。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种具有辅助降血糖功能的中药组合物及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一种严重威胁人体健康的慢性代谢类疾病，是由胰岛功能减退而导致的糖脂功能代谢紊乱，其临床表现为多饮、多食、多尿、体重减轻，长期高血糖的患者，可导致多种并发症状如失明、肾功能衰竭、心血管疾病等，糖尿病已成为致死率排名第四的疾病。根据国际糖尿病联盟(IDF)统计结果显示，2019年世界上约有4.63亿糖尿病患者，预计到2045年将增长51％左右。糖尿病按照国际通用WHO糖尿病专家委员会提出的分型标准(1999)分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病。2型糖尿病最为常见，在我国占糖尿病患者的95％以上。
目前2型糖尿病的常规治疗药物有格列美脲、二甲双胍、阿卡波糖等。但是出现低血糖、血糖波动大、胃肠道反应等毒副作用，长期服用还可能产生抗体依耐性。因此，探求作用温和、毒性较低作用的新型2型糖尿病降血糖物质是亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有辅助降血糖功能的中药组合物及其制备方法，以解决现有降血糖药物存在的副作用大的技术问题。
本发明为解决技术问题所采用的技术方案如下：
本发明的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，按照重量份数计包括以下组分：
黄芪提取物150-250份；
葛根提取物110-210份；
人参提取物50-150份；
黄精提取物50-150份；
山药提取物90-190份；
桑叶提取物50-150份；
玉竹提取物50-150份；
苦瓜提取物50-150份。
作为优选的实施方式，本发明的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，按照重量份数计包括以下组分：
黄芪提取物200份；
葛根提取物160份；
人参提取物100份；
黄精提取物100份；
山药提取物140份；
桑叶提取物100份；
玉竹提取物100份；
苦瓜提取物100份。
本发明的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
将黄芪提取物、葛根提取物、人参提取物、黄精提取物、山药提取物、桑叶提取物、玉竹提取物、苦瓜提取物分别过60目筛，按配方比例称量，置于混合机中混合，经分装后获得中药组合物。
作为优选的实施方式，所述黄芪提取物、葛根提取物、人参提取物、桑叶提取物、玉竹提取物、苦瓜提取物均按照以下方法制备：
①提取：将原料粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次8-15倍量提取1-2h，第二次8-12倍量水提取1-1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩，70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa，浓缩至相对密度1.05-1.10；
③干燥：对浓缩喷雾干燥，进口温度180±5℃，出口温度70±5℃，控制水分≤5％，得提取物干燥品；
④粉碎过筛：粉碎，过80目筛，即得。
作为优选的实施方式，所述黄精提取物和山药提取物均按照以下方法制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次10-15倍量提取1-2h，第二次8-12倍量水提取1-1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩，70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa，浓缩至相对密度1.10；
③沉淀：浓缩液加入95％乙醇，使含醇量达到80％，4℃静置12小时，离心，取沉淀物；
④干燥：减压干燥，70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa，控制水分≤5％；
⑤粉碎过筛：粉碎，过80目筛，即得。
本发明的有益效果是：本发明的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，采用黄芪、葛根、人参、黄精、山药、桑叶、玉竹以及苦瓜的提取物配制而成，上述各原料均为药食同源的组分，性能更平和，副作用小，安全性高，在滋补气阴、生津止渴、降血糖等方面有较好的效果；本发明的制剂的制备方法，工艺简单，能充分保留组合物原料中的活性成分。
具体实施方式
本发明的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，按照重量份数计包括以下组分：
黄芪提取物150-250份；
葛根提取物110-210份；
人参提取物50-150份；
黄精提取物50-150份；
山药提取物90-190份；
桑叶提取物50-150份；
玉竹提取物50-150份；
苦瓜提取物50-150份。
本发明的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物的制备方法，主要包括以下步骤：
将黄芪提取物、葛根提取物、人参提取物、黄精提取物、山药提取物、桑叶提取物、玉竹提取物、苦瓜提取物分别过60目筛，按配方比例称量，置于混合机中混合，经分装后获得中药组合物。
本发明的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，其组方依据如下：
中药黄芪味甘、性微温；归脾、肺经，具有补气升阳、利水消肿、生津养血、行滞通痹、脱毒排脓、敛疮生肌之功效。现代药理学证明黄芪具有增强免疫力、辅助治疗糖尿病及其并发症、抗氧化等保健功能，目前被广泛应用于保健食品中。
葛根味甘、辛，性凉，归脾胃肺经。具有解肌退热、生津止渴、透疹、升阳止泻、通经活络、解酒毒之功效。葛根有效成分主要为葛根素、大豆苷、大豆素等异黄酮类化合物，具有改善血液循环、抗心律失常、降血压、降血脂和血糖、保护脑神经、抗肿瘤以及抗氧化等作用。目前防范应用于心脑血管系统、糖尿病以及肿瘤等疾病的临床治疗中。
人参味甘、微苦，性微温，归脾肺心肾经。具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津养血、安神益智之功效，主要用于体虚欲脱、肢冷脉微，脾虚食少，脉虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚嬴，惊悸失眠、阳痿宫冷等症。现代药理学证明人参具有改善心脏功能、调节中枢神经系统、降血糖、抗氧化、提高对有害刺激的抵御能力等功能，为保健食品常用原料。
黄精味甘、性平，归脾肺肾经。具有补气养阴、健脾，润肺，益肾之功效，用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发皂白，内热消渴等症。现代药理学证明黄精具有降血糖，降血脂，抗氧化，增强免疫力等多种药理作用。
山药味甘、性平，归脾肺肾经。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精之功效，用于脾虚食少，久泄不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴等症。现代药理研究表明山药具有助消化，降低血糖，治疗冠心病等功能。
桑叶味甘、苦，性寒，归肺、肝经。具有疏散风热，清肺润燥，清肝明目之功效。用于风热感冒、肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花等症。现代药理研究表明桑叶具有降血压、降血糖、降胆固醇、抗血栓、抗衰老等功效，为保健食品常用原料。
玉竹味甘、性微寒，归肺胃经，具有养阴润燥、生津止渴之功效，用于肺胃阴伤、燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴等症。现代药理学证明玉竹具有降血糖、免疫调节等保健功能。
苦瓜味苦、性寒，归心脾肺经，具有清暑涤热，明目，解毒之功效。用于暑热烦渴，消渴，赤眼疼痛，痢疾等症。国内外研究表明苦瓜具有降血糖、抗突变、抗菌、免疫调节等作用。
以上诸药合用，共奏滋补气阴、生津止渴，调节血糖之功效，是降低2型糖尿病血糖的有效配方。
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一、产品配方如下表所示：
以上原料制成1000g，5g/袋。
二、各原料药的提取工艺路线如下：
1、黄芪提取物的制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次10倍量提取2h，第二次8倍量水提取1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩(70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa)，浓缩至相对密度1.05-1.10；
③干燥：浓缩液喷雾干燥(进口温度180±5℃，出口温度70±5℃)，控制水分≤5％，得提取物干燥品；
④粉碎过筛：粉碎，过80目筛，得黄芪提取物。
2、葛根提取物的制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次10倍量提取2h，第二次10倍量水提取1小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩(70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa)，浓缩至相对密度1.05-1.10；
③干燥：浓缩液喷雾干燥(进口温度180±5℃，出口温度70±5℃)，控制水分≤5％，得提取物干燥品；
④粉碎过筛：粉碎，过80目筛，得葛根提取物。
3、人参提取物的制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次10倍量提取2h，第二次8倍量水提取1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩(70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa)，浓缩至相对密度1.05-1.10；
③干燥：浓缩液喷雾干燥(进口温度180±5℃，出口温度70±5℃)，控制水分≤5％，得提取物干燥品；
④粉碎过筛：粉碎，过80目筛，得人参提取物。
4、黄精提取物的制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次10倍量提取2h，第二次8倍量水提取1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩(70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa)，浓缩至相对密度1.10左右；
③沉淀：浓缩液加入95％乙醇，使含醇量达到80％，4℃静置12小时，离心，取沉淀物；
④干燥：减压干燥，70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa，控制水分≤5％；
⑤粉碎过筛：粉碎，过80目筛，得黄精提取物。
5、山药提取物的制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次10倍量提取2h，第二次8倍量水提取1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩(70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa)，浓缩至相对密度1.10左右；
③沉淀：浓缩液加入95％乙醇，使含醇量达到80％，4℃静置12小时，离心，取沉淀物；
④干燥：减压干燥，70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa，控制水分≤5％；
⑤粉碎过筛：粉碎，过80目筛，得山药提取物。
6、桑叶提取物的制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次15倍量提取1h，第二次12倍量水提取1小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩(70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa)，浓缩至相对密度1.05-1.10；
③干燥：浓缩液喷雾干燥(进口温度180±5℃，出口温度70±5℃)，控制水分≤5％，得提取物干燥品；
④粉碎过筛：粉碎，过80目筛，得桑叶提取物。
7、玉竹提取物的制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次10倍量提取2h，第二次8倍量水提取1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩(70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa)，浓缩至相对密度1.05-1.10；
③干燥：浓缩液喷雾干燥(进口温度180±5℃，出口温度70±5℃)，控制水分≤5％，得提取物干燥品；
④粉碎过筛：粉碎，过80目筛，得玉竹提取物。
8、苦瓜提取物的制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次8倍量提取1.5h，第二次8倍量水提取1小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩(70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa)，浓缩至相对密度1.05-1.10；
③干燥：浓缩液喷雾干燥(进口温度180±5℃，出口温度70±5℃)，控制水分≤5％，得提取物干燥品；
④粉碎过筛：粉碎，过80目筛，得苦瓜提取物。
三、制剂工艺路线如下：
将黄芪提取物、葛根提取物、人参提取物、黄精提取物、山药提取物、桑叶提取物、玉竹提取物、苦瓜提取物分别过60目筛，按配方比例称量，置混合机，混合20分钟，分装，每袋5g。
四、应用
1、可应用于制备降血糖药物、保健品和食品。
2、用法用量：每日1次，每次1袋，口服。
五、功能性试验
委托国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构《湖南省职业病防治院》进行检验。
检验项目：辅助降血糖功能动物试验。
检验依据：国食药监保化[012]107号文件(辅助降血糖功能检验方法)。
检验方法：
1材料和方法
1.1受检样品：由吉林省命之元生物科技有限公司提供。产品人体口服推荐剂量为每日5g，成人体重按照60kg计算，每日剂量为83.34mg/kg·bw。密闭，置阴凉干燥处，保质期24个月。
1.2实验系统
1.2.1实验动物：健康成年KM雄性小鼠150只，体重24-28g。动物适应期：1天。购自湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号SCXK(湘)2016-0002。
1.2.2饲料：辐照灭菌清洁级饲料，由北京科澳协力饲料有限公司提供，饲料生产许可证号SCXK(京)2014-0010。
1.2.3实验条件：屏障环境，实验期间实验环境温度21-26℃，湿度51％-70％。试验动物使用许可证号SCXK(湘)2017-0001。动物按组别群养，5只/笼。
1.3主要仪器与试剂：艾科精益血糖仪，血糖试纸购自艾康生物技术(杭州)有限公司。
1.4剂量选择与受检样品给予方式：根据该样品的人体推荐用量，试验设417mg/kg·bw、834mg/kg·bw、2500mg/kg·bw三个剂量组(分别相对于人体推荐量的5倍、10倍和30倍)，同时设一个模型对照组；另设一个正常动物的受检样品高剂量组(剂量为2500mg/kg·bw)和阴性对照组，每组15只小鼠。试验采用灌胃法，灌胃体积为20mL/kg·bw/d。受试液每天新鲜配制，根据设计剂量，2500mg/kg·bw剂量组每天取受试物3.75g，加纯水至30mL，配制成浓度为125mg/mL的受试液；834mg/kg·bw和417mg/kg·bw剂量组每天取受试物0.834g、0.417g，加纯水至20mL，分别配制成浓度为41.7mg/mL、20.85mg/mL的受试液。随后每周根据动物体重增长情况配制相应体积的受试液，配制方法和受试液浓度同第一周。模型对照组和正常动物阴性对照组每天经口灌胃给予纯水20mL/kg·bw/d。每天定时经口灌胃，自由进食及饮水，连续喂养30天。每周称一次体重。
1.5试验方法
1.5.1动物基础血糖测定
随机取15只动物，禁食5h，取尾血测定空腹血糖，了解本批动物基础血糖水平。
1.5.2分组：动物分为Ⅰ、Ⅱ两个大组，Ⅰ组30只动物，用于正常动物降糖试验。Ⅱ组120只动物(包括用于基础血糖测定的15只小鼠)，用于高血糖模型降糖试验。
1.5.3正常动物降糖试验
1.5.3.1筛选动物、分组：取Ⅰ组动物，禁食5h(自由饮水)，取尾血测定血糖，将动物按血糖水平排序，将动物按血糖水平随机分为两组，即阴性对照组和受检样品高剂量组，每组15只。
1.5.3.2受试样品给予：分组后，受检样品高剂量组每日给予2500mg/kg·bw剂量的受试液，阴性对照组动物给予等体积的纯水，连续30天。每周称量体重一次，根据动物体重调整灌胃量。
1.5.3.3观察指标：试验结束时动物禁食5h(自由饮水)，取尾血测定血糖。
1.5.4高血糖模型降糖试验
1.5.4.1高血糖模型动物降糖试验
1.5.4.1.1造模：本次实验采用胰岛损伤高血糖动物模型。将Ⅱ组120只动物禁食24h，尾静脉注射50mg/kg·bw剂量的四氧嘧啶。5d后动物禁食5h(自由饮水)，取尾血测定血糖。以血糖值为10-25mmol/L作为高血糖模型成功动物的标准，淘汰血糖值不符合标准的试验动物。
1.5.4.1.2筛选动物：按血糖水平排序并兼顾动物体重、临床表现等情况，选择60只高血糖模型成功动物进行实验。
1.5.4.1.3造模后分组：根据血糖水平，将筛选出的60只小鼠，随机分成三个剂量组和一个模型对照组，每组15只。
1.5.4.1.4受试样品给予：分组后，三个剂量组小鼠每日给予相应浓度的受试样品液，模型对照组动物给予等体积的纯水，连续30天。每周称量体重一次，根据动物体重调整灌胃量。
1.5.4.1.5观察指标
连续经口给予受试物30d后，各组动物禁食5h(自由饮水)，取尾血测定血糖值，计算各组动物的血糖值、血糖下降值及血糖下降百分率，其中血糖下降百分率按照如下公式计算：
血糖下降百分率＝(实验前血糖值-实验后血糖值)/实验前血糖值×100％。
1.5.4.2高血糖模型动物糖耐量试验
1.5.4.2.1动物造模、筛选动物、剂量分组及受试样品给予同1.5.4.1.1-1.5.4.1.4。
1.5.4.2.2观察指标
连续经口给予受试物30d后，各组糖尿病模型动物禁食5h(自由饮水)，测定给予葡萄糖前(即0小时)血糖值，然后各剂量组动物给予不同浓度的受试样品，模型对照组给予等体积的纯水，20min后各组小鼠均经口给予2g/kg体重的葡萄糖，测定给予葡萄糖0.5h、2h的血糖值，计算各组动物给予葡萄糖后各时间点血糖下降值、血糖下降百分率即血糖曲线下面积的变化，血糖曲线下面积按照如下公式计算：血糖曲线下面积＝(0小时血糖+0.5小时血糖)×0.5/2+(0.5小时血糖+2小时血糖)×1.5/2。
1.6数据统计
采用SPSS统计软件(V13.0)对数据进行单因素方差分析和/或T-检验，显著性水平α＝0.05。
1.7结果判定
空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物试验结果阳性。
2结果
2.1正常动物基础血糖水平
15只KM雄性小鼠基础血糖值为6.26±0.70mmol/L。
2.2受试样品对正常小鼠体重的影响
由表1可见，实验初、实验中期、实验末2500mg/kg·bw组正常小鼠体重与其阴性对照组比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。
表1受试样品对正常小鼠体重的影响(
g，n＝15)
2.3受试样品对正常小鼠空腹血糖的影响
由表2可见，给予受试物前、后正常小鼠空腹血糖值与阴性对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。
表2受试样品对正常小鼠空腹血糖水平的影响(
mmol/L)
2.4造模对小鼠体重的影响
由表3可见，给予四氧嘧啶一周后，高血糖模型成功动物体重与造模前比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。
表3造模对雄性KM小鼠体重的影响(
g)
2.5受试样品对高血糖模型小鼠体重的影响
由表4可见，实验初、实验第二周、第三周及实验末各剂量组小鼠体重与模型对照组比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。实验第一周中，高剂量组与模型对照组比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。实验第一周低剂量组小鼠体重明显高于模型对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；但该指标的变化无生物学意义。
表4受试样品对高血糖模型小鼠体重的影响(
g，n＝15)
注：*表示与对照组比较，P＜0.05。
2.6受试样品对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响
由表5可见，给予受试物前、后各剂量组动物空腹血糖值与模型对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；各剂量组动物给予受检样品后空腹血糖值下降值及血糖下降百分率虽高于模型对照组，但差异无统计学意义(P＞0.05)。
表5受试样品对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响
2.7受试样品对高血糖模型小鼠糖耐量的影响
由表6-1可见，各剂量组动物0h、给予葡萄糖后0.5h血糖与模型对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)；给子葡萄糖后2h，2500mg/kg·bw组动物血糖值低于模型对照组，差异有统计学意义(P<0.01)；417、834mg/kg·bw组动物血糖值与模型对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)；由表6-2可见，给予葡萄糖后0.5h，各剂量组动物血糖下降值及血糖下降百分率与模型对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)；给子葡萄糖后2h，2500mg/kg·bw组动物血糖下降值及血糖下降百分率高于模型对照组，差异均有统计学意义(P<0.01)；417、834mg/kg·bw组动物血糖下降值及血糖下降百分率与模型对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。由表6-3可见，2500mg/kg·bw组0、0.5、2小时血糖曲线下面积与模型对照组比较下降，差异有统计学意义(P<0.01)；417、834mg/kg·bw组血糖曲线下面积与模型对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。表6-1受试样品对高血糖模型小鼠给予葡萄糖后血糖水平的影响(
mmol/L)
注：*表示与对照组比较，P＜0.01。
表6-2受试样品对高血糖模型小鼠给予葡萄糖后血糖下降值及下降百分率的影响
注：*表示与对照组比较，P＜0.01。
表6-3受试样品对高血糖模型小鼠给予葡萄糖后血糖曲线下面积的影响
注：*表示与对照组比较，P＜0.01。
3检验结果
正常动物降糖试验：
以2500mg/kg·bw剂量(高剂量)的受检样品给正常雄性KM小鼠灌胃3a天，试验结束时，该组动物空腹血糖与阴性对照组比较，差异无统计学意义(P>0.05)，结果表明受检样品对正常动物空腹血糖无影响。
高血糖模型动物降糖试验
以417mg/kg·bw、834mg/kg·bw、2500mg/kg·bw剂量(分别相当于人拟用剂量的5、10、30倍)的受检样品给各剂量组模型小鼠灌胃30天，模型对照组小鼠给予等体积的纯水。实验结束后，空腹血糖试验结果显示各剂量组模型小鼠空腹血糖值、空腹血糖下降值和血糖下降百分率与模型对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。糖耐量试验结果显示在给予葡萄糖后2h，2500mg/kg·bw组模型小鼠血糖值低于模型对照组、血糖下降值及血糖下降百分率高于模型对照组，差异有统计学意义(P＜0.01)；同时2500mg/kg·bw组0、0.5、2小时血糖曲线下面积低于模型对照组，差异有统计学意义(P＜0.01)。
试验期间高剂量组正常动物各周体重和各剂量组模型动物各周体重与其相应的对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05)或无生物学意义。
在本实验条件下，本发明的中药组合物对雄性KM小鼠具有辅助降血糖功能。
六、人体试食试验
委托具有法定资质的食品检验机构(湖南省职业病防治院、天津市第三中心医院)进行辅助降血糖功能-人群试食试验。
检验项目：辅助降血糖功能-人群试食试验。
检验依据：国家食品药品监督管理局(国食药监保化[012]107号)文件(辅助降血糖功能评价方法)。
检验方法：
1材料和方法
1.1样品：由吉林省命之元生物科技有限公司提供，北京正元聚鑫保健食品科技开发有限公司生产。样品性状：棕色粉末。规格：5g/袋×10袋/盒。数量600盒。批号：20180601。贮藏方法：密闭，置阴凉、干燥处。保质期：24个月。人体推荐量：每日1次，每次1袋，口服，服用量为5g/d。
1.2受试对象：按自愿原则选择18-65岁，高血糖者。
1.2.1纳入者标准
选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病患者(DM)，即空腹血糖≥7mmol/L(126mg/dL)或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L(126mg/dL)；也可选择空腹血糖5.6-7mmol/L(100-126mg/dL)或餐后2小时血糖7.8-11.1mmol/L(140-200mg/dL)的糖调节受损(IGR)人群。
1.2.2排除者标准
1.2.2.1Ⅰ型糖尿病病人。
1.2.2.2年龄在18岁以下或65岁以上，妊振或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。
1.2.2.3有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其它严重疾病，精神病患者。服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者。
1.2.2.4不能配合饮食控制而影响观察结果者。
1.2.2.5近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者。
1.2.2.6短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
1.2.2.7凡不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。
1.3试验设计与分组
采用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。依照上述纳入者标准选择Ⅱ型糖尿病及高血糖试食者，按糖化血红蛋白或糖化血清蛋白及血糖水平、性别、年龄、病程、服药种类(磺脲类与双胍类)等随机分为试食组和对照组，进行均衡性检验，以保证组间的可比性，每组受试者不少于50例。
1.4食用剂量及时间
试验前对每一位受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体重参照原来生活习惯规定相应的饮食，试食期间两组均坚持饮食控制，原用药物种类和剂量不变。试食组服用本发明的中药组合物，每日1次，每次1袋，口服。对照组采用空白对照，连续服用2个月。
1.5仪器与试剂
Modular P全自劝生化分折仪(德国罗氏诊断公司)；TBA-120全自动生化分析仪(日本东芝(TOSMIBA)公司)；Clinitek Advantus尿分析仪(SIEMENS公司)；Sysmex-K21三分类血液分析仪(Sysmex公司)；Sysmex血细胞分析稀释液(Sysmex公司)；Multistix 10SG尿分析试剂带(SIEMENS公司)；生化试剂盒由德国罗氏诊断公司生产，由德国罗氏诊断产品(上海)有限公司提供。
2观察指标
2.1功效性观察
2.1.1症状观察：详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分(重症3分、中症2分、轻症1分)于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善1分为有效)，观察症状改善率。
2.1.2空腹血糖：观察试食前后空腹血糖值、空腹血糖下降百分率、空腹血糖有效率。
2.1.3餐后2小时血糖：观察试食前后食用100g精粉馒头后2小时血糖值、餐后2小时血糖下降百分率、餐后2小时血糖有效率。
2.1.4糖化血红蛋白(HBAIC)或糖化血清蛋白(GSP)：观察试食前后糖化血红蛋白或糖化血清蛋白变化。
2.1.5血脂：总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)。
2.1.6尿糖：空腹晨尿定性，按-、±、+、++、+++、++++分别积0、0.5、1、2、3、4分，观察试食前后改善率。尿酮体检测。
2.2安全性观察
2.2.1一般状况，包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。
2.2.2血、尿、便常规检查：红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)，尿、便常规检查。
2.2.3肝肾功能：谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、血清总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、尿素(Urea)、肌酐(Cre)。
2.2.4腹部B超、心电图、胸透(试验前检查一次)。
3数据处理和结果判定
3.1数据处理
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t检验或秩和检验；方差齐但变异系数太大(如CV>50％)的资料应用秩和检验。
3.2结果判定
3.2.1功效判定标准
有效：(1)试验后空腹血糖恢复正常(≤5.6mmol/L)，或空腹血糖下降幅度≥10％。
(2)试验后餐后2小时血糖恢复正常(≤7.8mmol/L)，或餐后2小时血糖下降幅度≥10％。
无效：未达到有效标准。
3.2.2指标判断
3.2.2.1空腹血糖：①试验前后自身比较，空腹血糖下降差异有显著性，且试验后平均血糖下降幅度≥10％；②试验后试食组空腹血糖值下降或空腹血糖下降幅度身高与对照组比较，差异有显著性；③试验后试食组空腹血糖下降有效率升高与对照组比较，差异有显著性。满足上述3个条件，可判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性。
3.2.2.2餐后2小时血糖：①试验前后自身比较，餐后2小时血糖下降差异有显著性，且试验后平均血糖下降幅度≥10％；②试验后试食组餐后2小时血糖值下降或2小时血糖下降幅度升高与对照组比较，差异有显著性；③试验后试食组餐后2小时血糖下降有效率升高与对照组比较，差异有显著性。满足上述3个条件，可判定该受试样品餐后2小时血糖指标结果阳性。
3.2.2.3糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)：①试验前后自身比较，糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)下降差异有显著性；②试验后试食组糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)值下降或糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)下降幅度升高与对照组比较，差异有显著性。满足上述2个条件，可判定该受试样品糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)指标结果阳性。
3.2.2.4血清胆固醇：①试验前后自身比较，血清胆固醇下降差异与显著性；②试验后试食组血清胆固醇下降与对照组比较，差异有显著性。满足上述2个条件，可判定该受试样品血清胆固醇指标结果阳性。
3.2.2.5血清甘油三酯：①试验前后自身比较，血清甘油三酯下降差异与显著性；②试验后试食组血清甘油三酯下降与对照组比较，差异有显著性。满足上述2个条件，可判定该受试样品血清甘油三酯指标结果阳性。
3.2.2.6结果判定
空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)、血脂四项指标均无明显升高，且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，对机体健康无影响，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。
4结果
4.1均衡性比较
纳入受试者115例。有效受试者107例，试食组54例、对照组53例。试食前两组受试者年龄、性别、血糖、糖化血红蛋白及用药情况均无明显差异(P>0.05)，具有可比性。
表7试食前均衡性比较
组间比较P>0.05。
4.2安全性观察
4.2.1一般情况
表8试食前后两组一般情况比较
试食前后受试者心率、血压基本在正常范围。
4.2.2血常规、血生化、尿和便常规
表9试食前后血常规、血生化、尿和便常规变化比较
由表9可知，试食前后试食组合对照组各项检测指标均基本在正常范围。
4.3功效观察
4.3.1症状和尿糖观察
表10试食前后症状和尿糖改善情况
| 症状 | 例数 | 有效 | 无效 | 改善率(％) |
| 口渴多饮 | 26(28) | 14(2) | 12(26) | 53.8(7.1) |
| 多食易饥 | 29(31) | 16(6) | 13(25) | 55.2(19.4) |
| 多尿 | 25(26) | 13(2) | 12(24) | 52.0(7.7) |
| 倦怠乏力 | 29(33) | 15(4) | 14(29) | 51.7(12.1) |
| 尿糖 | 7(5) | 5(1) | 2(4) | 71.4(20.0) |
其中，试食组(对照组)。
表11试食前后临床症状积分变化
自身比较**P＜0.01，组间比较##P＜0.01。
表12试食前后尿糖积分和尿酮体的变化
自身比较**P＜0.01，组间比较#P＜0.05。
4.3.2空腹血糖和餐后2h血糖
表13试食前后空腹血糖的变化
自身比较**P＜0.01，组间比较##P＜0.01。
表14试食前后空腹血糖有效率的比较
| 组别 | 例数 | 有效(例) | 无效(例) | 有效率(％) |
| 试食组 | 54 | 25 | 29 | 46.3## |
| 对照组 | 53 | 0 | 53 | 0 |
组间比较##P＜0.01。
表15试食前后餐后2h血糖的变化
自身比较**P＜0.01，组间比较##P＜0.01。
表16试食前后餐后2h血糖有效率的比较
| 组别 | 例数 | 有效(例) | 无效(例) | 有效率(％) |
| 试食组 | 54 | 29 | 5 | 53.7## |
| 对照组 | 53 | 0 | 53 | 0 |
组间比较##P＜0.01。
4.3.3糖化血糖蛋白变化
表17试食前后糖化血红蛋白(％)变化
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | 下降值 | 下降百分率(％) |
| 试食组 | 54 | 5.94±0.86 | 5.92±0.83 | 0.02±0.30 | 0.161498 |
| 对照组 | 53 | 6.08±0.90 | 6.14±0.81 | -0.06±024 | -1.261360 |
4.3.4血脂变化
表18试食前后胆固醇变化
| 组别 | 例数 | 试食前(mmol/L) | 试食后(mmol/L) |
| 试食组 | 54 | 5.05±0.90 | 5.17±0.97 |
| 对照组 | 53 | 5.17±1.00 | 5.34±1.03 |
自身及组间比较P＜0.05。
表19试食前后甘油三酯变化
| 组别 | 例数 | 试食前(mmol/L) | 试食后(mmol/L) |
| 试食组 | 54 | 1.91±1.81 | 1.66±1.19 |
| 对照组 | 53 | 1.71±1.20 | 1.66±0.91 |
自身及组间比较P＜0.05。
表20试食前后高密度脂蛋白胆固醇变化
| 组别 | 例数 | 试食前(mmol/L) | 试食后(mmol/L) |
| 试食组 | 54 | 1.36±0.30 | 1.39±0.32 |
| 对照组 | 53 | 1.30±0.28 | 1.31±0.26 |
自身及组间比较P＜0.05。
4.3.5试食前受试者腹部B超、心电图、胸透基本正常。
4.4受试者脱失率
纳入受试者115例，试食组58例，对照组57例，试食组有4例，对照组有4例未在规定时间按时复查，符合受试者排除标准，有效受试者试食组54例、对照组53例。试食组、对照组受试者脱失率分别为6.9％、7.0％。
4.5不良反应观察：未见过敏及其他不良反应。
表21两组在试食期间过敏及其他不良反应情况
| 组别 | 例数 | 过敏反应 | 其他不良反应(恶心、胀气、腹泻、腹痛等) |
| 试食组 | 54 | 0 | 0 |
| 对照组 | 53 | 0 | 0 |
5结论
5.1采用随机分组，自身与组间两种对照设计，纳入受试者115例。有效受试者107例，试食组54例、对照组53例。对照组采用空白对照，试食组服用本发明的中药组合物，每日1次，每次1袋，口服，观察期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变，2个月后，试食组自身比较空腹血糖平均下降0.64mmol/L(P<0.01)，平均下降百分率为8.45％；试食组自身比较餐后2小时血糖平均下降1.05mmol/L(P<0.01)，平均下降百分率为10.27％；试食后与对照组比较，试食组空腹血糖下降(P<0.01)，空腹血糖下降有效25例，有效率46.3％，高于对照组(P<0.01)；试食组餐后2h血糖下降(P<0.01)，餐后2h血糖下降有效29例，有效率53.7％，高于对照组(P<0.01)。糖化血红蛋白无明显升高(P＞0.05)。根据国家食品药品监督管理局(国食药监保化[2012]107号)附件3中辅助降血橄功能评价方法的判定标准，结果显示本发明的中药组合物具有辅助降血糖的作用。
5.2试食者胸透、腹部B超、心电图均基本在正常范围。试食本发明的中药组合物前后，血常规、肝肾功能、尿常规(尿糖除外)及便常规指标均基本在正常范围，说明本发明的中药组合物对试食者身体健康无不良影响。
5.3试食本发明的中药组合物过程中未见过敏及其他不良反应。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (5)
1.一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计包括以下组分：
黄芪提取物150-250份；
葛根提取物110-210份；
人参提取物50-150份；
黄精提取物50-150份；
山药提取物90-190份；
桑叶提取物50-150份；
玉竹提取物50-150份；
苦瓜提取物50-150份。
2.根据权利要求1所述的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计包括以下组分：
黄芪提取物200份；
葛根提取物160份；
人参提取物100份；
黄精提取物100份；
山药提取物140份；
桑叶提取物100份；
玉竹提取物100份；
苦瓜提取物100份。
3.如权利要求1或2所述的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将黄芪提取物、葛根提取物、人参提取物、黄精提取物、山药提取物、桑叶提取物、玉竹提取物、苦瓜提取物分别过60目筛，按配方比例称量，置于混合机中混合，经分装后获得中药组合物。
4.根据权利要求3所述的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述黄芪提取物、葛根提取物、人参提取物、桑叶提取物、玉竹提取物、苦瓜提取物均按照以下方法制备：
①提取：将原料粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次8-15倍量提取1-2h，第二次8-12倍量水提取1-1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩，70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa，浓缩至相对密度1.05-1.10；
③干燥：对浓缩喷雾干燥，进口温度180±5℃，出口温度70±5℃，控制水分≤5％，得提取物干燥品；
④粉碎过筛：粉碎，过80目筛，即得。
5.根据权利要求3所述的一种具有辅助降血糖功能的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述黄精提取物和山药提取物均按照以下方法制备：
①提取：粉碎为粗粉，加入水回流提取2次，第一次10-15倍量提取1-2h，第二次8-12倍量水提取1-1.5小时，提取液过200目筛网，合并所有滤液；
②浓缩：滤液减压浓缩，70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa，浓缩至相对密度1.10；
③沉淀：浓缩液加入95％乙醇，使含醇量达到80％，4℃静置12小时，离心，取沉淀物；
④干燥：减压干燥，70-80℃，真空度-0.06—-0.08Mpa，控制水分≤5％；
⑤粉碎过筛：粉碎，过80目筛，即得。
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