CN116158529A - 一种具有辅助降尿酸、缓解痛风作用的功能性食品组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有辅助降尿酸、缓解痛风作用的功能性食品组合物，该组合物包括下述重量份配比的原料：栀子4‑10份、菊苣4‑12份、百合4‑10份、葛根4‑10份、桑叶4‑12份、茯苓4‑12份、玉米须6‑18份、山药5‑16份、枸杞5‑16份、芡实2‑8份、覆盆子4‑12份、大枣4‑12份、木瓜5‑14份、海洋鱼多聚肽2‑6份组成。将前述各原料按照重量配备取材，经过除杂、净化、晾干、粉碎、制粒和或压片工艺制成可口服的剂型。本发明涉及的功能性食品组合物在高尿酸血症模型小鼠中可以降低血尿酸水平、肌酐水平，提高尿酸代谢率。具有明显的降低尿酸、缓解痛风的功效。

Description

一种具有辅助降尿酸、缓解痛风作用的功能性食品组合物
技术领域
本发明属于保健食品及医药技术领域，具体涉及一种具有辅助降尿酸、缓解痛风作用的功能性食品组合物。
背景技术
尿酸是人体嘌呤代谢的终产物，体内嘌呤可以来自食物分解或在体内自行合成，大部分嘌呤氧化代谢变成尿酸，再经肾脏和肠道排出。但是当体内尿酸浓度过高，不能排除体外，在非同日两次空腹血尿酸水平男性高于420μmol/L，女性高于360μmol/L，即引起高尿酸血症。高尿酸血症是痛风最重要的生化基础，约有5%-12%的高尿酸血症最终可发展为痛风，痛风患者在病程的某一阶段也必有高尿酸血症的存在。在痛风的流行病调查中，肥胖和嗜酒与高尿酸血症和痛风密切相关，高尿酸血症的患病率在超重和肥胖组中占27.4%；一项痛风危险因素的调查表明，酗酒高居榜首为83.12%，超重/肥胖占40%，高血压占26.25%，其中95.6%的患者至少存在一种危险因素，36.32%有2个危险因素，具备3个危险因素占8.8%。这与现代人们的生活习惯和饮食相关。除此之外，痛风还具有家族群集性和遗传性，主要是环境因素，饮食、生活习惯相近，和遗传因素的作用。痛风的发生与性别和年龄有关，原发性痛风多见于中年人，占90%以上，在男女性别之间也存在差异，男女痛风之比为20:1，男女高尿酸血症之比为2:1，男性患病年龄较轻，而女性多在绝经以后。
高尿酸血症是指机体嘌呤代谢异常，细胞外液的尿酸盐呈超饱和状态的一种生理状态。除了会引发通风外，还会引起痛风性肾炎、痛风性关节炎等疾病，并与心脑血管疾病、代谢综合症等有高度相关性。多个流行病学研究证实，血尿酸是高血压发病的独立危险因素，血尿酸水平每增高59.5μmol/L，高血压发病相对危险增高25%。临床研究发现，原发性高血压患者90%合并高尿酸血症，而继发性高血压患者只有30%合并高尿酸血症，提示高尿酸血症与原发性高血压有因果关系。长期高尿酸血症可破坏胰腺β细胞功能而诱发糖尿病，且有研究证实，长期高尿酸血症与糖耐量异常和糖尿病发病具有因果关系。尿酸是冠心病死亡独立危险因素：有研究显示，无论性别，尿酸是普通人群冠心病死亡的独立危险因素。血尿酸每升高1mg/dl，死亡危险性在男性增高48%，女性增高126%。血尿酸>357μmol/L是冠心病的独立危险因素；血尿酸>416.5μmol/L是脑卒中的独立危险因素。
目前临床治疗痛风常用的药有秋水仙碱、非甾体抗炎药、降尿酸常用抑制尿酸合成药物、促进尿酸排泄的药物。但是秋水仙碱等不良反应明显，在中医理论的指导下，中药已广泛应用于高尿酸血症和痛风的治疗，通过多途径、多靶点调节尿酸代谢，具有疗效好、毒副作用小的优点，因而具有广阔的开发和应用前景。
发明内容
1、本发明的目的在于提供了一种由药食同源的中药材组成的辅助降尿酸、缓解痛风的多功能食品组合物。其制备工艺简单，疗效好，安全无副作用。
2、本发明的上述目的是通过以下技术方案予以实现的：一种辅助降血脂的多功能食品组合物，由如下重量份数的各组分组成：栀子4-10份、菊苣4-12份、百合4-10份、葛根4-10份、桑叶4-12份、茯苓4-12份、玉米须6-18份、山药5-16份、枸杞5-16份、芡实2-8份、覆盆子4-12份、大枣4-12份、木瓜5-14份、海洋鱼多聚肽2-6份。
其中，各组分的质量优选如下：
（1）组方1：栀子10份、菊苣10份、葛根10份、桑叶10份、玉米须15份、山药15份、芡实5份、大枣10份、木瓜10份、海洋鱼多聚肽5份。
（2）组方2：栀子8份、百合8份、葛根10份、茯苓8份、山药10份、枸杞10份、芡实4份、覆盆子6份、大枣6份、木瓜6份。
（3）组方3：菊苣6份、百合5份、桑叶6份、茯苓6份、玉米须9份、枸杞8份、芡实4份、大枣6份、木瓜7份、海洋鱼多聚肽3份。
（4）组方4：山药9份、枸杞6份、菊苣6份、百合4份、木瓜6份、玉米须9份、大枣3份、茯苓12份、芡实4份。
3、所述的多功能食品组合物作为制备辅助降尿酸、缓解痛风的保健食品中的用途。本发明可以加入辅料制成不同的剂型，优选颗粒剂、片剂、胶囊剂及袋泡剂等，所用的辅料为一般药学上可接受的辅料。
4、本发明还提供了一种辅助降尿酸、缓解痛风的多功能食品组合物的制备方法，包括以下步骤：将所述各组分原料除杂、净化、晾干、粉碎，过120目筛，将粉末混匀后，再加入重量比例为13%的乳糖和26%的微晶纤维素，后混合均匀，然后制粒、干燥；将干燥后的混合颗粒按重量比加入0.5%的硬脂酸镁总混，制成所需的剂型。
5、本发明提供了所述组合物的制剂：本发明的保健食品组合物可以根据需要制备任何适宜的口服制剂，包括片剂，胶囊剂，散剂，颗粒剂，冲剂，泡腾剂或袋泡剂等。
6、本发明各组分功效如下：
（1）栀子，为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。苦，寒。归心、肺、三焦经。泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。
（2）菊苣，为菊科植物毛菊苣Cichori-μm glandulosum Boiss.et Huet或菊苣Cichorium intybus L.的干燥地上部分或根。系维吾尔族习用药材。味微苦、咸，性凉。归脾、肝、膀、胱经。清肝利胆，健胃消食，利尿消肿。用于湿热黄疸，胃痛食少，水肿尿少。
（3）葛根，为豆科葛属植物野葛Pueraria lobate (Willd.) Ohwi的干燥根。甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。
（4）百合，百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium brownie F.E.Brown var. viridulum Baker 或细叶百合Lilium pumilum DC. 的干燥肉质鳞叶。甘，寒。归心、肺经。养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
（5）桑叶，为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。甘、苦，寒。归肺、肝经。疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。
（6）茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.)Wolf的干燥菌核。甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠，利水渗湿，健脾化痰，宁心安神；补脾，运化营养物质入血，补血不足，助消化；运化水液，消除痰湿之邪，性平寒热均可。
（7）玉米须，为禾本科玉蜀黍属植物玉米Zea mays L.的花柱和花头。甘、淡，平。归膀胱、肝、胆经。利尿消肿，平肝利胆。用于急、慢性肾炎，水肿，急、慢性肝炎，高血压，糖尿病，慢性鼻窦炎，尿路结石，胆道结石，小便不利、湿热黄胆等症。并可预防习惯性流产。
（8）山药，为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根茎。甘，平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
（9）枸杞子，为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。甘，平。归肝、肾经。中药枸杞子始载于《神农本草经》，并列为上品，久服坚筋骨, 主治肝肾不足、精血虚损、耳鸣和人遗精。
（10）芡实，为睡莲科植物芡Euryale ferox Salisb. 的干燥成熟种仁。甘、涩，平。归脾、肾经。益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。
（11）覆盆子，为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。甘、酸，温。归肾、膀胱经。益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。
（12）大枣，为鼠李科枣属植物枣Ziziphus jujuba Mill. var. inermis （Bunge）Rehd. 的干燥成熟果实。甘，温。归脾、胃经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。
（13）木瓜，为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa (Sweet) Nakai的干燥近成熟果实。酸，温。归肝、脾经。舒筋活络，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛,暑湿吐泻,转筋挛痛，脚气水肿。
（14）海洋鱼多聚肽, 以远深海的高蛋白鱼种的皮、骨为原料，精制加工而成，是新型的营养健康食品的配料。可以使钙质与骨细胞紧密结合，不会流失或退化。调节内分泌、保护及强化内脏功能。结合免疫球蛋白，增加免疫力。保护血管，呵护骨骼。
上述14种成分协同作用，可以发挥辅助降尿酸、缓解痛风的作用。
7、本发明与现有技术相比，具有如下优点：
本发明涉及功能性食品组合物，通过实验结果证实，在各组分剂量范围内均可降低实验模型小鼠的血尿酸、肌酐水平，提高尿酸排泄率。
另外，本发明结合传统的中医药理论和中医系统药理大数据分析得到辅助降尿酸的组方，并通过现代生物化学的手段进行验证，具有显著的作用，安全无毒副作用，适合长期服用。
附图说明
图1为本发明药食同源组分的成分-靶点网络图。其中外圈绿色圆形代表靶点，内部红色菱形代表靶点，内部紫色方形代表痛风等相关疾病
图2为本发明根据组方涉及的靶点富集到的KEGG通路排名前15的高级气泡图
图3为本发明动物实验各分组的尿酸水平
图4为本发明动物实验各分组的尿酸排泄率
图5为本发明动物实验各分组的肌酐水平
图6为本发明动物实验各分组的尿素氮水平
图7为本发明动物实验各分组的IL-1β水平
图8为本发明动物实验各分组的TNF-α水平
图9为本发明动物实验各分组的红细胞水平
图10为本发明动物实验各分组的白细胞水平
图11为本发明动物实验各分组的血小板水平
图12为拆方1—4对小鼠尿酸水平的影响
以上各图中： #P<0.05，##P <0.01, ###P <0.001与空白组相比；*P<0.05，**P <0.01，与模型组相比（n=10）
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1：通过文献检索及利用网络药理学大数据分析进行组方
【实验原理与方法】
网络药理学是在系统生物学、蛋白组学、基因组学的基础上发展的新学科，基于对“药物-靶标-基因-疾病表型”相互作用网络的理解，通过网络的分析观察药物对疾病的干预和影响，使药物开发与疾病的实际情况更加接近，提高药物开发的成功率。中药是一个含有丰富成分的复杂体系, 应用网络药理学和生物信息学对中药系统进行研究，分析分子-分子、分子-靶标，靶标-疾病间的相互作用，对本发明组合物中4味主药材的成分、靶点的筛选、富集分析，筛选出与高脂血症发生发展相关的靶点和基因，为本发明组合物的开发和优化提供了理论支撑。
TCMSP 数据库（http://sm.nwsuaf.edu.cn/lsp/tcmsp.php）；
TCMID 数据库（http://www.megabionet.org/tcmid/）；
TTD 数据库（http://bidd.nus.edu.sg/group/TTD/ttd.asp）；
Uniprot数据库（http://www.uniprot.org/）；
DAVID数据库（https://david.ncifcrf.gov/summary.jsp）。
【实验结果】
本发明13味药材共筛选出117个活性成分，141个靶点，其中所富集到的与高尿酸血症、痛风直接相关的成分有67个，约占筛选成分的60%，见图1。气泡图中排名前15的通路都与炎症、尿酸代谢过程相关，从大数据生物信息分析的角度，充分说明本发明组方的合理性和具有辅助降尿酸、缓解痛风功能的潜在性，如图2、表1和表2所示。
表1 KEGG通路富集分析气泡图中的条目名称
Figure 33215DEST_PATH_IMAGE001
表2 GO分析生物过程富集条目名称
Figure 950355DEST_PATH_IMAGE002
实施例2：组方辅助降尿酸、缓解痛风作用的药效学评价
一种辅助降尿酸、缓解痛风的多功能食品组合物，由以下原料组分组成：栀子、菊苣、百合、葛根、桑叶、茯苓、玉米须、山药、枸杞、芡实、覆盆子、大枣、木瓜、海洋鱼多聚肽。
所述的组合物的制备方法为：分别称取适量各原料，除杂、净化、晾干、粉碎，过120目筛，将粉末混匀后可用于实验。
实验方法：
【动物分组与给药】
选取SPF级成年雄性昆明小鼠50只，适应性饲养7天，随机分为空白对照组、模型组、阳性对照组（别嘌醇）、模型+高剂量组、模型+中剂量组、模型+低剂量组，每组10只。造模药为氧嗪酸钾（300mg/Kg，腹腔注射）和酵母浸出粉（6g/Kg，灌胃）联合造模，空白组不给造模药，给蒸馏水，其他组给造模药。造模1小时后，空白组和模型组给等体积蒸馏水，其他组给对应的药物，剂量分别是别嘌醇5mg/Kg，低剂量0.15g/Kg，中剂量0.3g/Kg，高剂量0.6g/Kg。给药7天，在末次给药前一天收集尿液，末次给药后，眼眶取血。
【实验步骤】
1、眼眶取血，用肝素钠抗凝，分装两份，一份用于测血常规，一份3000g、15min、4℃离心，分离血浆。尿液1000g、10min、4℃离心，取上清。使用试剂盒按照说明书步骤操作，分别测定血浆中的尿酸、肌酐、尿素氮、IL-1b和TNF-a以及尿液中的尿酸和肌酐。
【数据分析】
所有实验数据以平均数±标准差表示，数据采用SPSS 26.0 统计分析软件包进行统计学处理，组间比较采用单因素方差分析两比较采用Turkey HSD post hoc test法进行统计学分析。设定检验水准为α=0.05，P>0.05差异无显著性，P<0.05差异具有显著性。
【实验结果】
1、各组小鼠的血尿酸变化
与空白组相比，模型组的尿酸浓度升高，具有统计学差异（P<0.01），说明造模成功（见表3，图3）。与模型组比较，不同剂量都可以降低血尿酸水平（见表3，图3），其中高剂量降尿酸作用最为明显。提示本发明可以降低高尿酸血症小鼠的尿酸水平，具有降尿酸缓解痛风的作用。
表3 不同组小鼠对血尿素、肌酐、尿素氮的影响（x ± s，n = 10 ）
Figure 792409DEST_PATH_IMAGE003
注：与空白对照组比较，# P<0.05，## P<0.01，### P<0.001；与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01。
2、各组小鼠的尿酸排泄率
与空白组比，模型组的尿酸排泄率升高，是由于模型组体内的尿酸水平高。与空白组和模型组比较，各剂量组的尿酸排泄率都升高，其中高剂量组最显著，说明本组方可以提高尿酸排泄率，降低体内尿酸浓度（见图4）。尿酸排泄率=UUA´SCr/SUA´UCr´100%（UUA:尿尿酸，SCR:血肌酐，SUA:血尿酸，UCr:尿肌酐）。
3、各组小鼠的肌酐、尿素氮变化
与空白组比，模型组的肌酐浓度升高，各剂量组的肌酐浓度都下降，说明模型组的肾小球滤过率下降，提示高尿酸会影响肾小球滤过，各剂量组可改善肾小球滤过。尿素氮在各组之间无差异，可能是因为尿素氮主要有氨基酸代谢生成，其代谢途径与肌酐不同，干扰因素较多（见表3，图5、图6）。同时提示本发明既改善肾小球滤过功能又不影响其他肾功能。
4、各组小鼠IL-1b和TNF-a的变化
各组小鼠的IL-1b和TNF-a之间无差异，说明本组方对小鼠的炎症因子无影响，不影响其免疫功能（见表4，图7和图8）。
表4 不同组小鼠对IL-1b和TNF-a的影响（x ± s，n = 10 ）
Figure 748471DEST_PATH_IMAGE004
5、各组小鼠的血常规变化
各组小鼠的白细胞、红细胞和血小板之间无差异，说明本组方不干扰小鼠的免疫功能、造血功能和凝血功能（见表5，图9、图10和图11）。
表5 不同组小鼠对血常规的影响（x ± s，n = 10 ）
Figure 562843DEST_PATH_IMAGE005
实施例3：组方拆方比较分析
为了进一步验证组方的合理性和优效性，分别将组方中四种成分进行了成分替换，分别得到比较方1—4，用于与组方功效的对比（如下所示）。
组方：一种辅助降尿酸、缓解痛风的多功能食品组合物，由以下原料重量份数的组分组成：百合5份、菊苣6份、枸杞6份、山药8份、茯苓8份、芡实4份、大枣6份、木瓜7份。
比较方1：一种辅助降尿酸、缓解痛风的多功能食品组合物，由以下原料重量份数的组分组成：淡竹叶5份、菊苣6份、百合5份、葛根6份、桑叶6份、茯苓6份、玉米须9份、山药8份、枸杞8份、芡实4份、覆盆子6份、大枣6份、木瓜7份、海洋鱼多聚肽3份。制备方法同实施例2。
比较方2：一种辅助降尿酸、缓解痛风的多功能食品组合物，由以下原料重量份数的组分组成：栀子5份、薏苡仁6份、百合5份、葛根6份、桑叶6份、茯苓6份、玉米须9份、山药8份、枸杞8份、芡实4份、覆盆子6份、大枣6份、木瓜7份、海洋鱼多聚肽3份。制备方法同实施例2。
比较方3：一种辅助降尿酸、缓解痛风的多功能食品组合物，由以下原料重量份数的组分组成：栀子5份、菊苣6份、蒲公英5份、葛根6份、桑叶6份、茯苓6份、玉米须9份、山药8份、枸杞8份、芡实4份、覆盆子6份、大枣6份、木瓜7份、海洋鱼多聚肽3份。制备方法同实施例2。
比较方4：一种辅助降尿酸、缓解痛风的多功能食品组合物，由以下原料重量份数的组分组成：栀子5份、菊苣6份、百合5份、菊花6份、桑叶6份、茯苓6份、玉米须9份、山药8份、枸杞8份、芡实4份、覆盆子6份、大枣6份、木瓜7份、海洋鱼多聚肽3份。制备方法同实施例2。
所述的组合物的制备方法为：分别称取适量各原料，除杂、净化、晾干、粉碎，过120目筛，将粉末混匀后可用于实验。
实验方法：
【动物分组与给药】
同实施例2。
【实验步骤】
同实施例2。
【数据分析】
同实施例2。
【实验结果】
与空白组比较，模型组的尿酸明显升高（P<0.01）说明造模成功。与模型组比较，组方组的尿酸水平明显下降（P<0.01），而比较方1—4均为显著降低尿酸水平，提示更换组方中的成分不能显著发挥降尿酸作用，组方的药材组成及比例是最佳选择。见表6和图12。
表6 不同组方对小鼠尿酸水平的影响（x±s，n = 10）
Figure 385305DEST_PATH_IMAGE006
注：与空白对照组比较，# P<0.05，## P<0.01，；与模型组比较， **P<0.01，***P<0.001
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种具有辅助降尿酸、缓解痛风作用的功能性食品组合物，其特征在于，所述功能性食品组合物的原料组成按照重量份计算为：栀子4-10份、菊苣4-12份、百合4-10份、葛根4-10份、桑叶4-12份、茯苓4-12份、玉米须6-18份、山药5-16份、枸杞5-16份、芡实2-8份、覆盆子4-12份、大枣4-12份、木瓜5-14份、海洋鱼多聚肽2-6份。
2.如权利要求1所所述的具有降尿酸、缓解痛风作用的功能性食品组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）按重量份数称取栀子、菊苣、百合、葛根、桑叶、茯苓、玉米须、山药、枸杞、芡实、覆盆子、大枣、木瓜和海洋鱼多聚肽粉，分别除杂、净化、粉碎，过120目筛，得各成分粉末；
（2）按比例分别称取（1）步骤所得的药材粉末，再加入重量比例为13%的乳糖和26%的微晶纤维素后混合均匀，用适量75%乙醇制粒，干燥；
（3）将（2）步骤干燥后的颗粒加入适量的硬脂酸镁进行总混，制成颗粒剂，或用压片机制成片剂。
3.如权利要求1、2所述的辅助将尿酸、缓解痛风的功能性食品组合物,其特征在于, 可根据需要制备成任何适宜的口服制剂，包括片剂，胶囊剂，散剂，颗粒剂，冲剂，泡腾剂或袋泡剂。
4.权利要求1所述的辅助降尿酸、缓解痛风的组合物用于功能性食品的用途。
5.权利要求4所述用于功能性食品的用途，其特征在于，所述功能性食品是饮料或食品。
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