CN108066448A - 一种具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的组合物及其制备方法。该组合物是由鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天按一定重量配比制备而成，它可以被制成任何一种常用制剂，优选口服制剂。

Description

一种具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的组合物及其制备 方法
技术领域
本发明涉及一种具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的组合物及其制备方法，属于保健食品的技术领域。
背景技术
现代医学认为疲劳是机体超限而引起的功能降低并出现不适的状态，对人来说是一种保护性的机制，这是身体向我们发出应该休息的信号。如果对它不管不顾，身体就会受到损害，最后积劳成疾。疲劳主要表现为劳累困倦，可出现头晕、健忘、睡眠质量下降等伴随症状。引起疲劳的原因总的来说可归纳为：①能源物质过度消耗，如ATP、CP、肌糖原和肝糖原过度消耗；②疲劳物质在体内堆积，乳酸和蛋白质分解产物大量存留在体内；③内环境的紊乱，除了乳酸堆积外，机体渗透压、离子分布、pH、水分、温度等内环境条件变化，使机体酸碱平衡、渗透平衡、水平衡失调，导致工作能力下降而发生疲劳；④神经系统、酶、激素对运动时的代谢调控失调等。
按照中医学观点来看，疲劳属于“虚”、“虚劳”、“虚损”等范畴。在《黄帝内经》中，疲劳多称为“倦”、“解堕”、“困薄”、“身重”、“体重”等。《素问·通评虚实论》指出“精气夺则虚”。《灵枢·天年》则指出随着年龄的增大，心、肝、脾、肺、肾气虚衰以致“五藏皆虚，神气皆去，形骸独居而终矣”。根据中医藏象学说，疲劳与五脏都有联系，主要责之于脾、肝、肾，也与心、肺有关。疲劳的产生与气、血、阴、阳的损耗有密切的关系。另外，在运动过程中，汗出溱溱，伤津耗液，易致阴液不足，可见疲劳也耗伤气血津液。总之，中医认为疲劳主要是由各种原因导致脾、肝、肾三脏功能异常，心、肺受累及气血阴阳失调而造成的。
免疫是指机体接触“抗原性异物”或“异己成分”的一种特异性生理反应。免疫系统是覆盖全身的防卫网络，保护身体的第一道防线，对维持机体正常生理功能具有重要意义。主要包括三个方面：机体抵抗外界传染性因子的免疫防护功能；机体清除损伤和死亡细胞，维持自身生理平衡的自身稳定功能；对机体监视，发现并清除突变细胞的免疫监视功能。在正常生理条件下，机体的免疫系统依靠其先天具有的免疫能力及后天获得的免疫能力发挥共同免疫作用，保持机体的生理功能相对稳定。当免疫系统不能正常发挥保护作用时，极易招致细菌、病毒、真菌等感染。免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因为经常患病，加重了机体的消耗，所以一般会出现体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。现代医学主要通过应用保健药品(我国目前允许生产的具有保健功能的药品就包括增强免疫力类)，补充维生素和蛋白质，加强营养等提高机体免疫力。
随着社会经济发展水平的提高和人民健康意识的增强，越来越多的人认识到缓解体力疲劳、增强免疫力的重要性，具有这两种功能的产品也越来越多地受到了人们的关注。人类对于健康的重新认识，使得“防病胜于治病”的理念深入人心，保健食品以其可以长期安全服用的优点，深得人们的认同。因而，开发具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的产品具有广阔的市场前景。
发明内容
本发明目的是提供了一种具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的组合物。
本发明的另外一个目的是提供了该组合物的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明是由下述重量份的原料药制成的：
鹿茸1-30份、刺五加15-60份、桑椹20-70份、红景天5-50份、巴戟天15-60份。
优选为：
鹿茸1-15份、刺五加30-50份、桑椹40-60份、红景天10-30份、巴戟天30-50份。
更优选为：
鹿茸5份、刺五加40份、桑椹50份、红景天20份、巴戟天40份。
本发明涉及一种组合物，它是在现有中医理论的基础上，进行科学配伍，发挥药物之间相互协同的作用，从而筛选出能有效缓解体力疲劳、增强免疫力的组方。
本发明中各原料药的作用机理如下：
鹿茸：为梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角的炮制品。性温、味甘咸，归肝、肾二经。鹿茸中含有磷脂、糖脂、胶脂、激素、脂肪酸、氨基酸、蛋白质及钙、磷、镁、钠等成分，其中氨基酸成分占总成分的一半以上。鹿茸具补虚羸、壮筋骨、生精补髓、养血益阳之功效。临床药理学证实，鹿茸能提高机体的工作能力，改善睡眠和食欲，对全身虚弱，久病之后的病人，呈现良好的复壮作用。我国古代医药书籍中，早有鹿茸可“益气强志”、补“脚膝无力”，具有“生精补髓、强健筋骨”等功效的描述。足见鹿茸早被用在机体的复壮方面。此与近代药理学的研究十分相近。鹿茸多肽(PAP)能显著增加小鼠常压缺氧存活时间、断头喘气时间、爬杆时间和负重游泳时间；能显著降低游泳后血清乳酸的增加量，说明PAP能够提高小鼠耐缺氧和抗疲劳的能力。
刺五加：又名五加参、刺拐棒，是五加科植物刺五加的根和根茎。性温，味辛，归脾、肾、心经。刺五加中含有木脂素、三萜、香豆素、黄酮、多糖等多种活性成分。《本草纲目》称刺五加为“本经上品”，能“补中益气，坚筋骨，强意志，久服轻身耐老”。具有扶正固本、补肾健脾、益智安神之功效。刺五加有促性腺、抗疲劳和防止记忆衰退等活性，医学上被称之为“适应原”样药物。特别是所含的多种糖类及刺五加苷是理想的干扰素(CFN)促诱生剂、可提高肌体内IFN水平，增强肌体免疫力。近年来，国内外学者经过大量的研究和实验，证实刺五加能促进实验兔及豚鼠的抗体生成；刺五加多糖能增强小鼠脾分泌IgM和IgG；刺五加多糖及其苷类为理想的干扰素促诱生剂，能提高体内干扰素水平，增强免疫力。
桑椹：又名桑椹子、桑蔗、桑枣、桑果、乌椹等，为桑科植物桑的果穗。其性味甘寒，归心、肝、肾经。成熟的桑椹果营养丰富，含有蛋白质、胡萝卜素、硫胺素、核黄素、维生素E、苹果酸、维生素C、钾、锌、铜、硒等。中医学认为桑椹补益肝肾，滋阴养血，息风，具有主治心悸失眠、头晕目眩、耳鸣、便秘盗汗、瘰疬、关节不利等病症。现代医学表明，桑椹有改善皮肤(包括头皮)血液供应，延缓衰老的作用，常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹还具有免疫促进作用。桑椹对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助功效。
红景天：性寒，味甘涩，系景天科红景天属植物，是传统中药材，其根和根茎药用，药理作用研究表明，红景天具有抗肿瘤、抗氧化、抗疲劳、抗辐射、减缓衰老等药理作用。尤其是其抗疲劳作用较明显，有研究表明：红景天可以使大量运动形成的疲劳得到改善，其主要机理是使机体更节省地利用糖原和三磷酸腺苷，为肌肉活动提供更充分的能量。对膈肌疲劳和膈肌细胞损伤具有保护作用，是耐力性运动和耐速度性运动的一种较好的辅助药物，亦可作为保健用品提高健康人有氧工作能力和抗疲劳能力。
巴戟天：味辛、甘，性微温，归肾、肝经。巴戟天是我国著名的四大南药之一，在抗衰老的药物中，巴戟天是最常用的中药之一，产地民众长期有“与肉同煲”的食用习惯，被誉为“补肾壮阳之要药”。《本草汇》记载：“为肾经血分之药，盖补助元阳则胃气滋长，诸虚自退，其功可居萆薢、石斛之上。”巴戟天具有抗衰老、增强免疫、调节内分泌、改善学习记忆力下降、促进造血、抗抑郁、抗肿瘤、抗炎、风寒风湿、减毒及镇痛等作用。尤其对肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛、小便不禁、宫冷不孕、月经不调、风寒湿痹、腰膝酸软、风湿肢气、筋骨痿软等症有显著疗效。
本发明组分可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂，包括口服制剂，外用制剂，注射剂等。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀；可以将所述重量份的原料药分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物，或采用精制方法，例如，水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法进行精制得到精提物。
在使用上述药物时，既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分别净选，干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料，根据需要将其制成各种制剂。由上述原料药制备成制剂的过程中，上述原料药可以采用如下方法进行处理：分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。
以上任意一种方法均可以制备得到本发明组合物的活性成分，该活性成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、酒剂、酊剂、口服液等液体制剂形式的口服药物；还可以制成膏剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。
这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等；在凝胶剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、抗氧剂、保湿剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等。
其常用辅料如淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊糖、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、冰糖、蜂蜜、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亚砜、氮酮、三乙醇胺、氢氧化钠、甘油、丙二醇、十二烷基硫酸钠、吐温类、司盘类等。
为了使该组合物的各组分能更好的发挥药效，优选对本发明所述重量份配比的组分采取如下的制备方法，但不能用于限制本发明的保护范围。
本发明组合物酒剂的制备方法如下：
取所述重量份的原料药，破碎，加入1-4倍量30-60％酒基浸润1-3h，浸泡8-48h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量辅料，混匀，调整酒精度至30°-40°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
本发明组合物酒剂的制备方法优选为：
取所述重量份的原料药，破碎，加入2倍量50％酒基浸润2h，浸泡24h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量辅料，混匀，调整酒精度至35°±1°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
其中，辅料是指冰糖、蔗糖、蜂蜜中的一种或一种以上；优选为冰糖。
本发明组合物片剂的制备方法为：
取所述重量份的原料药，加水或不同浓度的乙醇提取，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入适量填充剂、崩解剂、矫味剂，混匀，制粒，干燥，加入适量润滑剂，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。
本发明组合物颗粒剂的制备方法为：
取所述重量份的原料药，加水或不同浓度的乙醇提取，提取液合并，过滤，滤液减压干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。
上述制备方法仅对本发明所提制法进行列举，但不应将此理解为本发明制备方法仅仅限于上述所列举方法。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1
鹿茸5g、刺五加40g、桑椹50g、红景天20g、巴戟天40g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入2倍量50％酒基浸润2h，装入渗漉罐中浸渍24h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量冰糖，混匀，调整酒精度至35°±1°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例2
鹿茸10g、刺五加50g、桑椹40g、红景天30g、巴戟天30g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入4倍量40％酒基浸润3h，装入渗漉罐中浸渍24h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量蔗糖，混匀，调整酒精度至35°±1°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例3
鹿茸15g、刺五加30g、桑椹60g、红景天10g、巴戟天50g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入1倍量45％酒基浸润1.5h，装入渗漉罐中浸渍48h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量冰糖，混匀，调整酒精度至35°±1°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例4
鹿茸1g、刺五加45g、桑椹45g、红景天25g、巴戟天45g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入1.5倍量30％酒基浸润2.5h，装入渗漉罐中浸渍18h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量蜂蜜，混匀，调整酒精度至30°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例5
鹿茸8g、刺五加35g、桑椹55g、红景天15g、巴戟天35g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入2.5倍量60％酒基浸润2h，装入渗漉罐中浸渍30h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量冰糖、蔗糖，混匀，调整酒精度至35°±1°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例6
鹿茸30g、刺五加15g、桑椹70g、红景天5g、巴戟天20g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入3.5倍量55％酒基浸润1h，装入渗漉罐中浸渍36h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量冰糖，混匀，调整酒精度至30°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例7
鹿茸18g、刺五加20g、桑椹25g、红景天8g、巴戟天25g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入2倍量40％酒基浸润1.5h，装入渗漉罐中浸渍40h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量蜂蜜，混匀，调整酒精度至40°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例8
鹿茸20g、刺五加60g、桑椹20g、红景天50g、巴戟天15g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入3倍量35％酒基浸润2h，装入渗漉罐中浸渍45h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量冰糖，混匀，调整酒精度至33°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例9
鹿茸25g、刺五加25g、桑椹25g、红景天35g、巴戟天55g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，破碎，加入2倍量38％酒基浸润3h，装入渗漉罐中浸渍12h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量蔗糖，混匀，调整酒精度至38°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
实施例10
鹿茸28g、刺五加55g、桑椹30g、红景天40g、巴戟天60g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，加10倍量70％乙醇提取3次，每次2h，合并提取液，过滤，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入适量甘露醇、乳糖、糊精、阿司帕坦，充分混合，乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得片剂。
实施例11
鹿茸5g、刺五加18g、桑椹65g、红景天45g、巴戟天18g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，加10倍量水提取3次，每次2h，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入适量乳糖、微晶纤维素、碳酸钙，混匀，乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。
实施例12
鹿茸14g、刺五加22g、桑椹35g、红景天18g、巴戟天22g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，加10倍量70％乙醇提取3次，每次2h，合并提取液，过滤，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、甘草甜素、硫酸钙适量，混匀，乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。
实施例13
鹿茸1g、刺五加32g、桑椹42g、红景天32g、巴戟天28g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，加12倍量水提取2次，每次3h，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。
实施例14
鹿茸3g、刺五加38g、桑椹48g、红景天42g、巴戟天32g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，加8倍量80％乙醇提取2次，每次1h，提取液合并，过滤，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制成丸剂。
实施例15
鹿茸4g、刺五加42g、桑椹52g、红景天38g、巴戟天38g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，加12倍量60％乙醇提取3次，每次1.5h，合并提取液，过滤，回收乙醇，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，制成散剂。
实施例16
鹿茸12g、刺五加48g、桑椹58g、红景天48g、巴戟天42g
取所述重量份的鹿茸、刺五加、桑椹、红景天、巴戟天，加6倍量90％乙醇提取2次，每次2.5h，合并提取液，过滤，回收乙醇，滤液减压浓缩，按照常规工艺制成酊剂。
根据上述内容，在不脱离本发明基本技术思想前提下，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，显然还可以作出其他多种形式的修改、替换和变更。
通过以下实验进一步阐述本发明所述组合物的有益效果：
一、缓解体力疲劳功能实验
1、材料和方法
1)样品：按照实施例1制备的样品。
2)实验动物：18-22g昆明种健康清洁级雄性小鼠240只，共分为四批进行实验，每批随机分为5组，每组12只。
实验一批进行负重游泳实验；
实验二批进行血清尿素测定；
实验三批进行肝糖原测定；
实验四批进行血乳酸测定。
3)剂量：
三个剂量组低、中、高分别为人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即8.35g/kg、16.70g/kg、50.01g/kg，分别取5.01倍浓缩液16.7mL、33.3mL加15％酒基至100mL，作为低、中两个剂量组的受试液，50.01g/kg剂量组直接给予5.01倍浓缩液。另设酒基对照组为15％酒基，蒸馏水对照组为蒸馏水。经口给予每日一次，灌胃量为20mL/kg，连续灌胃30天后测各项指标。
4)主要仪器与试剂：
分析天平、电子天平、离心机、高速分散器、振荡器、真空泵、恒温水浴锅、半自动生化分析仪、乳酸盐分析仪、T25型组织匀浆机、游泳箱(50cm×50cm×40cm)等。
蒽酮、硫脲、浓硫酸、TCA、葡萄糖、NaF、CuSO4、钨酸钠、对羟基联苯、乳酸锂、BUN试剂盒(上海科华-东菱诊断用品有限公司生产)。
5)实验方法：
A.负重游泳试验：末次给小鼠受试物30min后，置于游泳箱中游泳，水深约30cm，水温25℃±0.5℃，鼠尾根部负荷5％体重的铅皮。记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，即小鼠负重游泳时间。
若实验组游泳时间明显长于阴性对照组游泳时间，且差异有显著性(P＜0.05)，可判定该受试物有延长小鼠负重游泳时间的作用。
B.血清尿素测定：末次给小鼠受试物30min后，在水深30cm、温度为30℃的水中不负重游泳90min。运动后休息60min后立即拔眼球采血0.5mL，离心取血清测定血清尿素含量。
若实验组血清尿素含量明显低于阴性对照组，且差异有显著性(P＜0.05)，可判定该受试物有减少疲劳小鼠尿素产生的作用。
C.肝糖原测定：末次给小鼠受试物30min后，立即处死，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，精确称取肝脏100mg，加入TCA，匀浆，离心，取上清液测定肝糖原含量。
若实验组肝糖原含量明显高于阴性对照组，且差异有显著性(P＜0.05)，可判定该受试物有促进小鼠肝糖原储备的作用。
D.血乳酸测定：末次给小鼠受试物30min后，分别在游泳前、游泳(运动)后0min，游泳(运动)后休息20min采血20μL进行乳酸测定。血乳酸曲线下面积用下式计算：
血乳酸曲线下面积＝5×(游泳前血乳酸值+3×游泳后0min的血乳酸值+2×游泳后休息20min的血乳酸值)
若实验组血乳酸变化值明显低于阴性对照组，且差异有显著性(P＜0.05)，可判定该受试物有减小小鼠运动后血乳酸曲线下面积的作用。
6)实验数据的数据处理：
用SPSS软件对各实验原始数据进行方差齐性检验，满足“方差齐”要求的数据资料用单因素方差分析方法和多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理；对非正态分布或方差不齐的数据资料进行适当的变量转换，待满足“正态方差齐”要求后，用转换所得的数据进行统计处理。
2、实验结果
1)本发明组合物对小鼠体重的影响
表1各批小鼠初始体重
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
表2各批小鼠中期体重
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
表3各批小鼠终末体重
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
由表1可见，实验前各项实验小鼠的初始体重差异无显著意义(P＞0.05)；由表2、3可见，实验中、末期的动物体重组间差异无显著意义(P＞0.05)。即本发明组合物对小鼠体重无明显影响。
2)本发明组合物对小鼠负重游泳时间的影响
表4各组小鼠的负重游泳时间
注：高剂量组与酒基对照组比较P＜0.05
由表4可见，水对照组负重游泳时间与酒基对照组比较差异无显著意义(P＞0.05)；高剂量组小鼠负重游泳时间显著长于酒基对照组，差异有显著意义(P＜0.05)。即本发明组合物具有延长小鼠的负重游泳时间的作用。
3)本发明组合物对小鼠运动后的血清尿素水平的影响
表5各组小鼠运动后的血清尿素测定结果
注：高剂量组与酒基对照组比较P＜0.05
由表5可见，水对照组小鼠运动后的血清尿素水平与酒基对照组比较差异无显著意义(P＞0.05)；高剂量组小鼠运动后的血清尿素水平显著低于酒基对照组，差异有显著意义(P＜0.05)。即本发明组合物能减少或抑制运动小鼠血清尿素的产生。
4)本发明组合物对小鼠的肝糖原含量的影响
表6各组小鼠肝糖原含量测定结果
注：高剂量组与酒基对照组比较P＜0.05
由表6可见，水对照组小鼠肝糖原含量与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)；高剂量组小鼠肝糖原含量显著高于酒基对照组，差异有显著意义(P＜0.05)。即本发明组合物具有促进小鼠的肝糖原储备的作用。
5)本发明组合物对小鼠运动后的血乳酸值的影响
表7各组小鼠运动后的血乳酸曲线下面积
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
由表7可见，水对照组小鼠血乳酸曲线下面积与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)；各剂量组小鼠血乳酸曲线下面积与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)。即本发明组合物对小鼠血乳酸曲线下面积无明显的影响作用。
本发明实施例2-16均按照上述方法进行了相似的实验，结果与上述结果相同。
3、结论
分别经口给予小鼠低、中、高剂量的本发明组合物30天后，与酒基对照组比较，本发明组合物能延长小鼠的负重游泳时间、减少疲劳小鼠血清尿素的产生、增加小鼠的肝糖原储备，对小鼠的体重增长和运动后的血乳酸曲线下面积无影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对缓解体力疲劳保健食品的评判标准可知，本发明组合物具有缓解体力疲劳的功能。
二、增强免疫力功能实验
1、材料和方法
1)样品：按照实施例1制备的样品。
2)实验动物：18-22g昆明种健康清洁级雄性小鼠240只，共分为四批进行实验，每批随机分为5组，每组12只。
实验一批进行脏器/体重比值测定、小鼠碳廓清实验；
实验二批进行迟发型变态反应实验、抗体生成细胞数测定、半数溶血值(HC50)测定；
实验三批进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；
实验四批进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验、NK细胞活性测定。
3)剂量：
三个剂量组低、中、高分别为人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即8.35g/kg、16.70g/kg、50.01g/kg，分别取5.01倍浓缩液16.7mL、33.3mL加15％酒基至100mL，作为低、中两个剂量组的受试液，50.01g/kg剂量组直接给予5.01倍浓缩液。另设酒基对照组为15％酒基，蒸馏水对照组为蒸馏水。经口给予每日一次，灌胃量为20mL/kg，连续灌胃30天后测各项指标。
4)主要仪器与试剂：
电子天平、半自动生化分析仪、酶标仪、二氧化碳培养箱、低速离心机、恒温水浴、显微镜、螺旋测微仪、微量注射器、细胞计数器、24孔和96孔平底细胞培养板、96孔U型细胞培养板、玻璃平皿、纱布、试管、玻片架、200目筛网、计时器、血色素吸管、载玻片等。
绵羊红细胞(SRBC)、生理盐水、Hank’s液(pH 7.2-7.4)、RPMI1640培养液、小牛血清、青霉素、链霉素、刀豆蛋白A(ConA)、1％冰醋酸、1mol/L的HCl溶液、酸性异丙醇(96mL异丙醇加1mol/L的HCl溶液4mL)、MTT、PBS缓冲液(pH7.2-7.4)、补体(豚鼠血清)、SA缓冲液、琼脂糖、都氏试剂(碳酸氢钠1.0g，高铁氰化钾0.2g，氰化钾0.05g，加蒸馏水至1000mL)、YAC-1细胞、乳酸锂、硝基氯化四氮唑、吩嗪二甲酯硫酸盐、氧化型辅酶I、0.2mol/L的Tris-HCl缓冲液(pH 8.2)、1％NP40、印度墨汁、0.1％Na2CO3、鸡红细胞、甲醇、Giemsa染液等。
5)实验方法：
A.脏器/体重比值的测定
小鼠称重后颈椎脱臼处死，取脾脏和胸腺，用滤纸吸干脏器表面血污，称重，计算脾脏体重比值和胸腺体重比值。
B.小鼠碳廓清实验
按体重从小鼠尾静脉注射1∶3稀释的印度墨汁(0.1mL/10g)。待墨汁注入，立即计时。注入墨汁后2、10min，分别从内眦静脉丛取血20μL，并将其加到2mL 0.1％Na2CO3溶液中。用半自动生化分析仪在600nm波长处测光密度值(OD)，以Na2CO3溶液作空白对照。将小鼠处死，取肝脏和脾脏称重。以碳廓清指数(a)表示小鼠碳廓清的能力，按下式计算a：
k＝(lgOD1-lgOD2)/(t2-t1)a＝体重÷(肝重+脾重)×k1/3
受试样品组的碳廓清指数显著高于对照组的碳廓清指数，可判定该项实验结果阳性。
C.迟发型变态反应(DTH)实验(足跖增厚法)
取羊血，生理盐水洗涤3次(2000r/min，10min)，每只鼠经腹腔注射2％(v/v，用生理盐水配制)压积SRBC0.2mL，致敏后4d，测量左后足跖部厚度，同一部位测量三次，取平均值。然后在测量部位皮下注射20％(v/v，用生理盐水配制)压积SRBC 20μL，于注射后24h测量左后足跖部厚度，以攻击前后足跖厚度的差值来表示DTH的程度。受试样品组的差值显著高于对照组的差值，可判定该项实验结果阳性。
D.抗体生成细胞数检测(Jerne改良载片法)
取羊血，生理盐水洗涤3次，每只鼠经腹腔注射2％(v/v，用生理盐水配制)压积SRBC 0.2mL。将SRBC免疫5天后的小鼠颈椎脱臼处死，取出脾脏，轻轻磨碎脾脏，制成单个细胞悬液。离心(1000r/min)10min，用Hank’s液洗2遍，最后将细胞悬液在8mL Hank’s液中。将琼脂糖加热溶解后，与等量双倍Hank’s液混合，分装小试管，每管0.5mL，再向管内加10％(v/v，用SA液配制)压积SRBC 50μL、脾细胞悬液25μL，迅速混匀后，倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上，做平行片，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入二氧化碳培养箱中37℃温育1.5h，然后用SA缓冲液稀释的补体(1∶6)加入到玻片架凹槽内，继续温育1.5h后，计数溶血空斑数。用空斑数/全脾细胞来表示。受试样品组的空斑数显著高于对照组的空斑数，可判定该项实验结果阳性。
E.半数溶血值(HC50)的测定
取羊血，生理盐水洗涤3次，每只鼠经腹腔注射2％(v/v，用生理盐水配制)压积SRBC 0.2mL进行免疫。5天后，摘除眼球取血于离心管内，放置约1h，将凝固血与管壁剥离，使血清充分析出，2000r/min离心10min，收集血清。用SA缓冲液将血清稀释为300倍，取1mL置试管内，依次加入10％(v/v，用SA缓冲液配制)压积SRBC 0.5mL，补体1mL(用SA缓冲液按1∶6稀释)。另设不加血清的对照管(以SA缓冲液代替)。置37℃恒温水浴中保温25min后，冰浴终止反应。2000r/min离心10min，取上清1mL，加都氏试剂至3mL。同时取10％(v/v，用SA缓冲液配制)的压积SRBC 0.25mL，加都氏试剂至4mL于另一试管中，充分混匀，放置10min后，于540nm处以对照管作空白，分别测定各管光密度值。溶血素的量以半数溶血值(HC50)表示，按下式计算：样品半数溶血值＝样品光密度值/SRBC半数溶血时的光密度值×稀释倍数。受试样品组的HC50显著高于对照组的HC50，可判定该项实验结果阳性。
F.小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)
实验前4天给每只小鼠腹腔注射2％压积绵羊红细胞0.2mL。用颈椎脱臼法处死小鼠，经腹腔注射给予小鼠含有5％小牛血清的Hank’s液5mL/只，轻柔腹部20次后抽取腹腔清洗液2mL，取0.5mL腹腔清洗液加入盛有Hank’s液配置成1％鸡RBC悬液0.5mL的试管内，混匀，取混悬液0.5mL涂片，放入垫有湿纱布的瓷盘内，置37℃温箱内15min，取出后用生理盐水从玻片背面冲洗，固定、染色、阅片。计算吞噬率和吞噬指数：
吞噬百分率(％)＝吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/计数的巨噬细胞数×100
吞噬指数＝被吞噬的鸡红细胞总数/计数的巨噬细胞数
得出的吞噬百分率再按下式进行数据转换，式中P为吞噬百分率，用小数表示。所得数据为计量资料，受试样品组的吞噬百分率和吞噬指数均显著高于对照组的吞噬百分率和吞噬指数，可判定该项实验结果阳性。
G.ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验(MTT法)
无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank’s液的研磨器内，轻轻磨碎脾脏，制成细胞悬液，经200目筛网过滤。用Hank’s液洗2次，每次离心10min(1000r/min)。然后将细胞悬浮于2mL的完全培养液中，计数活细胞数，调整细胞浓度为3×106个/mL。再将脾细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1mL，在其中一孔加75μLConA液(相当于7.5μg/mL)，另一孔作为对照，置5％CO2，37℃CO2孵箱中培养72h。培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI 1640培养液，同时加入MTT(5mg/mL)50μL/孔，继续培养4h。培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。然后将此液体移入比色杯中，在半自动生化分析仪上比色测定，波长570nm。淋巴细胞的增殖能力用加ConA孔的光密度值减去不加ConA孔的光密度值代表淋巴细胞的增值能力。受试样品组的光密度差值显著高于对照组的光密度差值，可判定该项实验结果阳性。
H.NK细胞活性的测定(乳酸脱氢酶LDH测定法)
实验前24h将靶细胞YAC-1进行传代培养，应用前以Hank’s液洗3次，用含10％小牛血清的RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为4×105个/mL。受试小鼠颈椎脱臼处死，无菌取脾，制成脾细胞悬液，用Hank’s液洗2次，每次离心10min(1000r/min)。弃上清将细胞浆弹起，加入0.5mL灭菌水20秒，裂解红细胞后再加入0.5mL 2倍Hank’s液及8mL Hank’s液，1000r/min，10min离心，用1mL含10％小牛血清的RPMI1640完全培养液重悬，镜检计数，用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为2×107个/mL。使效靶比为50∶1。取靶细胞和效应细胞各100μL，加入U形96孔培养板中；靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100μL，靶细胞最大释放孔加靶细胞和1％NP40各100μL；上述各项均设三个平行孔，37℃、5％CO2培养箱中培养4h，将96孔板以1500r/min离心5min，每孔吸取上清100μL置平底96孔培养板中，加入LDH基质液100μL，反应3min，然后每孔加入1mol/L的HCl溶液30μL终止反应，在酶标仪490nm处测光密度值(OD)，计算NK细胞活性：
NK细胞活性(％)＝(反应孔OD-自然释放孔OD)/(最大释放孔OD-自然释放孔OD)×100
得出的NK细胞活性按下式进行数据转换，式中P为NK细胞活性，用小数表示。所得数据为计量资料，受试样品组的NK细胞活性显著高于对照组的NK细胞活性，可判定该项实验结果阳性。
6)数据处理
用SPSS for Windows软件对各实验原始数据进行方差分析。
7)结果判定依据
《保健食品检验与评价技术规范)》(2003版)规定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核-巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核-巨噬细胞功能结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。
2、结果
1)本发明组合物对小鼠体重的影响
表8各批小鼠初始体重
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
表9各批小鼠中期体重
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
表10各批小鼠末期体重
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
由表8可见，实验前各项实验小鼠的初始体重差异无显著意义(P＞0.05)；由表9、10可见，实验中、末期动物体重组间差异均无显著意义(P＞0.05)。即本发明组合物对小鼠体重无明显影响。
2)本发明组合物对小鼠脏器/体重比值的影响
表11本发明组合物对小鼠脏器/体重比值的影响
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
由表11可见，水对照组小鼠的脏/体比值与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)；各剂量组小鼠的脏/体比值与酒基对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)。即本发明组合物对小鼠的脏器/体重比值无显著作用。
3)本发明组合物对小鼠细胞免疫功能的影响
表12本发明组合物对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响
注：高剂量组与酒基对照组比较P＜0.05
由表12可见，水对照组小鼠的足跖肿胀度与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)；高剂量组小鼠的足跖肿胀度显著高于酒基对照组，差异有显著意义(P＜0.05)。即本发明组合物对小鼠的迟发型变态反应能力有增强作用。
表13本发明组合物对小鼠淋巴细胞转化实验的影响
注：高剂量组与酒基对照组比较P＜0.01
由表13可见，水对照组ConA诱导的小鼠淋巴细胞增殖能力与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)；高剂量组ConA诱导的小鼠淋巴细胞增殖能力显著高于酒基对照组，差异有极显著意义(P＜0.01)。即本发明组合物能显著提高ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力。
4)本发明组合物对体液免疫的影响
表14本发明组合物对小鼠抗体生成细胞数的影响
注：高剂量组与酒基对照组比较P＜0.01
由表14可见，水对照组小鼠的溶血空斑数与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)；高剂量组小鼠的溶血空斑数显著高于酒基对照组，差异具有极显著意义(P＜0.01)。即本发明组合物能显著提高小鼠抗体生成细胞数。
表15本发明组合物对小鼠半数溶血值(HC50)的影响
注：高剂量组与酒基对照组比较P＜0.01
由表15可见，水对照组小鼠的HC50与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)；高剂量组小鼠的HC50显著高于酒基对照组，差异具有极显著意义(P＜0.01)。即本发明组合物能显著提高小鼠半数溶血值。
表16本发明组合物对小鼠碳廓清能力的影响
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
由表16可见，水对照组小鼠吞噬指数a与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)，各剂量组小鼠吞噬指数a与酒基对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)。即本发明组合物对小鼠碳廓清能力无增强作用。
表17本发明组合物对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞功能的影响
注：剂量组与酒基对照组比较P＞0.05
由表17可见，水对照组与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)，各剂量组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬百分率及吞噬指数与酒基对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)。即本发明组合物对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力无明显的提升作用。
6)本发明组合物对小鼠NK细胞活性的影响
表18本发明组合物对小鼠NK细胞活性的影响
注：中、高剂量组与酒基对照组比较P＜0.01
由表18可见，水对照组小鼠NK细胞活性与酒基对照组比较，差异无显著意义(P＞0.05)；中、高剂量组小鼠NK细胞活性高于酒基对照组，差异有极显著意义(P＜0.01)。即本发明组合物能显著提高小鼠NK细胞活性。
本发明实施例2-16均按照上述方法进行了相似的实验，结果与上述结果相同。
3、结论
经口给予小鼠本发明组合物30天后，与酒基对照组比较，本发明组合物对小鼠的体重、脏/体比值(脾脏/体重与胸腺/体重)、小鼠的碳廓清能力及巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力无明显影响；对迟发型变态反应(足跖肿胀度)、抗体生成细胞数、HC50、ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化及NK细胞活性有显著作用。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对增强免疫力保健食品的评判标准可知，本发明组合物具有增强免疫力的功能。

Claims (10)

1.一种具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的组合物，其特征在于，按重量份计，该组合物是由下列原料药组成：鹿茸1-30份、刺五加15-60份、桑椹20-70份、红景天5-50份、巴戟天15-60份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份计，该组合物是由下列原料药组成：鹿茸1-15份、刺五加30-50份、桑椹40-60份、红景天10-30份、巴戟天30-50份。
3.权利要求1或2所述组合物的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：
取所述重量份的原料药直接粉碎得药材粉末；或加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述药材粉末或粗提物或精提物不加或者加入适量辅料，按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的制剂是指片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、酊剂、酒剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的制剂是指酒剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，酒剂是这样制备的：
取所述重量份的原料药，破碎，加入1-4倍量30-60％酒基浸润1-3h，浸泡8-48h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量辅料，混匀，调整酒精度至30°-40°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，酒剂是这样制备的：
取所述重量份的原料药，破碎，加入2倍量50％酒基浸润2h，浸泡24h，渗漉，收集适量渗漉液，滤过，加入适量辅料，混匀，调整酒精度至35°±1°，调配至全量，冷藏，滤过，即得。
8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述的辅料是指冰糖、蔗糖、蜂蜜中的一种或一种以上。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的辅料是指冰糖。
10.权利要求1或2所述组合物用于制备具有缓解体力疲劳、增强免疫力功能的保健食品中的应用。
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