CN103585671A - 一种氰基丙烯酸酯医用粘合剂 - Google Patents
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Abstract
一种氰基丙烯酸酯医用粘合剂，包括以下组分，氰基丙烯酸酯、柠檬酸酯、甲醛抑制剂、对苯二酚、二氧化硫稳定剂，各组分的质量百分比为：氰基丙烯酸酯80-95；柠檬酸酯2-10；甲醛抑制剂2-8；对苯二酚0.1-0.5；二氧化硫稳定剂0.1-1.0；所述甲醛抑制剂的制备方法为：以质量份计，将聚乳酸及干酪素共6份(质量比0.4-0.6：0.6-0.4)溶解于94份氯仿溶剂中，在高速搅拌下加入2-4份亚硫酸钠粉末，形成分散相，经喷雾干燥形成微胶囊，水洗干燥后，形成0.01-500微米的微球胶囊，用作甲醛抑制剂。本发明提出了一种氰基丙烯酸酯医用粘合剂，通过甲醛抑制剂的制备，有效抑制了甲醛的生成，所得医用黏合剂甲醛浓度低，粘结强度高，粘结膜韧性好，对组织刺激性小。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用粘合剂，特别涉及一种氰基丙烯酸酯医用粘合剂。
背景技术
随着医学的进步，临床上对手术技术和辅助材料效果的要求越来越高。现代医学的理念是要最大限度地减少病人的痛苦，最快速度地让病人康复，而且在最大程度地恢复功能的同时，希望外观也能完美地恢复。因此临床需求的不断增加推动了医用粘合剂研究的发展和粘合技术在临床的应用。世界上每年要做数百万例外科手术，传统上采用手术缝合线和纤维来缝合手术伤口，由于空气和体液渗漏所造成的并发症是常见的，而医用粘合剂很好的弥补这些缺陷，并被广泛应用。近百年来，人们为了寻找一种理想的医用胶，进行了不懈的努力。至今人们已经研制出数千种粘合剂，但是能适合医用的确寥寥无几，都被严格的医用指标所卡掉。氰基丙烯酸酯类医用胶在微量阴离子存在下就能产生瞬间聚合反应，粘合反应迅速，固化时产生的聚合热为2.1J，对局部刺激非常小，化学稳定性和生物相容性好。经过对医用胶生物学特性长期而深入的研究表明它具有低毒性、可体内降解、无三致，并兼有一定的止血和抗菌功能，本身无菌，对金黄色和白色葡萄球菌、四联球菌、枯草杆菌均有高度抑菌作用，适用于皮肤、脏器、神经、肌肉、血管器官或组织的粘结等。在临床应用中，从五官科、皮肤科等外科手术到内科治疗方面解决了许多传统医学的难题，成为现代医学的一项重要技术。它可以减少缝合线的使用，缩短手术时间，对于一些特殊的吻合使用该粘合剂加固后可以减少术后吻合部位漏的发生，对减少术后创面出血也有明显效果，具有良好的应用前景，受到了人们的关注。如中国专利CN1297323、CN101468212分别报道了一种氰基丙烯酸酯医用胶，用于医用手术缝合。然而在氰基丙烯酸酯医用胶储存、使用过程中甲醛的产生对生物体组织产生副作用，并且随着甲醛浓度的增大对生物体的损伤增加，严重影响了医用粘合剂的效果及应用推广。
发明内容
为解决上述现有技术存在的问题，本发明提出了一种氰基丙烯酸酯医用粘合剂，通过甲醛抑制剂的制备，并添加于医用粘合剂中，有效抑制了甲醛的生成，制备的氰基丙烯酸酯医用黏合剂甲醛浓度低，粘结强度高，粘结膜韧性好，对组织刺激性小，可用于医用粘合。
为达到上述目的，本发明的技术方案为：
一种氰基丙烯酸酯医用粘合剂，包括以下组分，氰基丙烯酸酯、柠檬酸酯、甲醛抑制剂、对苯二酚、二氧化硫稳定剂，各组分的质量百分比为：
所述氰基丙烯酸酯医用粘合剂的制备方法为：按质量比准确称量氰基丙烯酸酯、柠檬酸酯并混合，加入甲醛抑制剂及对苯二酚充分搅拌后通入二氧化硫稳定剂，制备得到氰基丙烯酸酯医用胶。
所述的氰基丙烯酸酯医用粘合剂，其特征在于所述氰基丙烯酸酯为α-氰基丙烯酸乙酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸异丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯中的一种。
所述的氰基丙烯酸酯医用粘合剂，其特征在于所述柠檬酸酯为柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯中的一种。
所述甲醛抑制剂的制备方法为：以质量份计，将聚乳酸及干酪素共6份(质量比0.4-0.6：0.6-0.4)溶解于94份氯仿溶剂中，在高速搅拌下加入2-4份亚硫酸钠粉末，形成分散相，经喷雾干燥形成微胶囊，水洗干燥后，形成0.01-500微米的微球胶囊，用作甲醛抑制剂。
相对于现有技术，本发明的有益效果为：本发明的氰基丙烯酸酯医用粘合剂，粘结强度高，粘结膜韧性好，对组织刺激性小，医用胶甲醛含量小于50ppm，粘结强度大于20N，柔韧性能达到要求，细胞毒性合格，皮内刺激合格，过敏性合格。临床试验表明本实例的医用胶对生物体组织刺激小，达到临床医用胶要求。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明：
实施例1
以质量份计，将聚乳酸及干酪素共6份(质量比0.4-0.6：0.6-0.4)溶解于94份氯仿溶剂中，在高速搅拌下加入2-4份亚硫酸钠粉末，形成分散相，经喷雾干燥形成微胶囊，水洗干燥后，形成0.01-500微米的微球胶囊，用作甲醛抑制剂。
按质量比准确称量α-氰基丙烯酸正丁酯95份、乙酰柠檬酸三乙酯2份并混合，加入甲醛抑制剂2份及对苯二酚0.1份充分搅拌后通入二氧化硫稳定剂0.9份，制备得到氰基丙烯酸酯医用胶。对医用黏合剂性能及临床研究结果表明，医用黏合剂甲醛含量为20ppm，粘结强度48N，柔韧性能达到要求，细胞毒性合格，皮内刺激合格，过敏性合格，黏合剂对生物体组织刺激小，达到临床医用胶要求。
实施例2
按质量比准确称量α-氰基丙烯酸异丁酯91份、柠檬酸三乙酯4份并混合，加入甲醛抑制剂4份及对苯二酚0.2份充分搅拌后通入二氧化硫稳定剂0.8份，制备得到氰基丙烯酸酯医用胶。对医用黏合剂性能及临床研究结果表明，医用黏合剂甲醛含量15ppm，粘结强度55N，柔韧性能达到要求，细胞毒性合格，皮内刺激合格，过敏性合格，黏合剂对生物体组织刺激小，达到临床医用胶要求。
实施例3
按质量比准确称量α-氰基丙烯酸乙酯86份、柠檬酸三丁酯7份并混合，加入甲醛抑制剂6份及对苯二酚0.4份充分搅拌后通入二氧化硫稳定剂0.6份，制备得到氰基丙烯酸酯医用胶。对医用黏合剂性能及临床研究结果表明，医用黏合剂甲醛含量10ppm，粘结强度46N，柔韧性能达到要求，细胞毒性合格，皮内刺激合格，过敏性合格，黏合剂对生物体组织刺激小，达到临床医用胶要求。
实施例4
按质量比准确称量α-氰基丙烯酸正辛酯81份、乙酰柠檬酸三丁酯10份并混合，加入甲醛抑制剂8份及对苯二酚0.5份充分搅拌后通入二氧化硫稳定剂0.5份，制备得到氰基丙烯酸酯医用胶。对医用黏合剂性能及临床研究结果表明，医用黏合剂甲醛含量10ppm，粘结强度55N，柔韧性能达到要求，细胞毒性合格，皮内刺激合格，过敏性合格，黏合剂对生物体组织刺激小，达到临床医用胶要求。
实施例1-4中，所述的氰基丙烯酸酯医用粘合剂性能测定方法如下：
甲醛含量测试方法：将医用粘合剂成膜，加入加入pH为7.41的磷酸氢钠和磷酸二氢钠缓冲溶液中，80度侵泡75小时，分离不溶物，溶液通过色谱进行甲醛分析。
粘结强度测试方法：按照YY/T0729.1组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度进行试验。
柔韧性能测试方法：在直径为90mm的平皿中，加入0.3g/L碳酸氢钠溶液50ml，用滴管吸取医用胶在离液面5cm处滴下五滴，8秒后取出胶层，
细胞毒性测试方法：将医用胶成膜，膜和浸提液介质比例为1.25cm2/ml，37±1℃，24±2hr制备试验液，浸提介质：MEM培养基，按照GB/T16886.5规定方法试验。
皮内刺激测试方法：将医用胶成膜，膜和浸提液介质比例为3cm2/ml，37±2℃，72±2hr制备试验液，浸提介质：生理盐水，制备试验液，按照GB/T16886.10规定方法试验。
过敏性测试方法：医用胶按照GB/T16886.10规定的封闭敷贴法进行试验。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。
Claims (5)
1.一种氰基丙烯酸酯医用粘合剂，其特征在于，包括以下组分，氰基丙烯酸酯、柠檬酸酯、甲醛抑制剂、对苯二酚、二氧化硫稳定剂，各组分的质量百分比为：
2.如权利要求1所述的氰基丙烯酸酯医用粘合剂，其特征在于，所述氰基丙烯酸酯医用粘合剂的制备方法为：按质量比准确称量氰基丙烯酸酯、柠檬酸酯并混合，加入甲醛抑制剂及对苯二酚充分搅拌后通入二氧化硫稳定剂，制备得到氰基丙烯酸酯医用胶。
3.如权利要求1所述的氰基丙烯酸酯医用粘合剂，其特征在于所述氰基丙烯酸酯为0-氰基丙烯酸乙酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸异丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯中的一种。
4.如权利要求1所述的氰基丙烯酸酯医用粘合剂，其特征在于所述柠檬酸酯为柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯中的一种。
5.如权利要求2所述的氰基丙烯酸酯医用粘合剂，其特征在于，所述甲醛抑制剂的制备方法为：以质量份计，将聚乳酸及干酪素共6份(质量比0.4-0.6：0.6-0.4)溶解于94份氯仿溶剂中，在高速搅拌下加入2-4份亚硫酸钠粉末，形成分散相，经喷雾干燥形成微胶囊，水洗干燥后，形成0.01-500微米的微球胶囊，用作甲醛抑制剂。
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