CN113398322B - 一种血管闭合用医用胶材料及其制备方法 - Google Patents

一种血管闭合用医用胶材料及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于生物医用材料技术领域，具体涉及一种血管闭合用医用胶材料，并进一步公开其制备方法。本发明所述血管闭合用医用胶材料，以琥珀酰化改性的壳聚糖和葡甘聚糖、氧化纤维素为基质纤维，负载氰基丙烯酸酯医用胶材料及增稠剂和活化剂形成，不仅具有较好的吸附剂成膜性能，且具有血管封闭的作用，有助于患处的止血及粘结愈合。本发明所述血管闭合用医用胶材料，不仅生物相容性较好，且无毒性无刺激，适宜于临床止血和伤患处愈合之用。

Description

一种血管闭合用医用胶材料及其制备方法
技术领域
本发明属于生物医用材料技术领域，具体涉及一种血管闭合用医用胶材料，并进一步公开其制备方法。
背景技术
医用胶是指在医疗上应用的可粘附在表面或使表面间发生粘合的制剂、材料或物质，属于生物医学特殊功能性胶粘剂，主要用于器官或组织的局部粘合与修补，替代传统缝合术，或组织、血管的结合与定位进行封堵等技术领域，除了具有通常的胶接功能和力学功能外，还具有生物医学功能。与传统方法如缝合与钉合相比，医用胶的使用可有效缩短手术时间，显著降低患者疼痛感，是目前医疗手术的首选材料。
目前，氰基丙烯酸类医用胶在近几十年来得到了迅速的发展和广泛的临床应用。氰基丙烯酸类医用胶的结构CNCH2CCOOR中，α-碳原子上结合-CN、-COOR基团，使得β位置的碳原子产生较强的吸电性，于是只要遇到极微量的阴离子(-OH、-NH2)即会瞬间聚合。由于生物体组织的基本物质是蛋白质，而蛋白质是由氨基酸组成的线性大分子化合物，大分子两端含有-NH2及-COOH基团，所以氰基丙烯酸类医用胶在生物体组织上聚合速度最快，性能优势明显。
另外，氰基丙烯酸类医用胶在生物组织上使用时，由于生物组织上存在微量的弱碱性物质，如组织液、水或血液等，能够在室温条件下迅速引发α-氰基丙烯酸酯类单体发生阴离子聚合，进而固化成胶膜，该胶膜在电镜下扫描呈2-3微米纤维网状结构的聚合物，该胶膜与皮肤表面、手术创面、医用材料表面等紧密镶嵌，故能粘接闭合创口，封闭创面断裂的小血管网达到有效封闭止血，粘结固定自体组织和医用材料，栓堵/封堵血管。
但是，纵然现有技术已经开发出基于不同氰基丙烯酸类材料复配形成的氰基丙烯酸类医用胶，进一步完善其粘结性能。但是，随着医用胶应用范围的日益广泛，临床上迫切需要能够同时兼具快速止血及粘结性能的医用胶材料以满足不同医疗状况的需要，但是，单纯的氰基丙烯酸类医用胶材料的止血性能十分有限，无法满足临床的需要。
发明内容
为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种血管闭合用医用胶材料，以解决现有技术中单纯的氰基丙烯酸类医用胶材料止血性能不佳的问题，可有效促进血管的封闭；
本发明所要解决的第二个技术问题在于提供上述医用胶材料的制备方法。
为解决上述技术问题，本发明所述的一种血管闭合用医用胶材料的制备方法，包括如下步骤：
(1)取壳聚糖溶于醋酸溶液，并加入丁二酸酐的丙酮溶液混匀，经改性反应得到N-琥珀酰化壳聚糖，备用；
(2)取分别取上述N-琥珀酰化壳聚糖、葡甘聚糖和氧化纤维素均匀分散于水中，得到纺丝液，并将所述纺丝液进行静电纺丝处理，得到改性基质纤维；
(3)将得到的所述改性基质纤维铺设于容器内，缓慢加入医用胶材料、活化剂和增稠剂混匀，至体系呈凝胶状，密封并进行低温速冻处理，即得。
具体的，所述步骤(1)中，所述丁二酸酐的加入量占所述壳聚糖质量的20-50wt％。
具体的，所述步骤(1)中，控制所述改性反应的温度为35-45℃，反应的时间为2-12h。
具体的，所述步骤(2)中，所述N-琥珀酰化壳聚糖、所述葡甘聚糖和所述氧化纤维素的质量比为1：0.5-1：1-3。
具体的，所述步骤(3)中，所述医用胶包括α-氰基丙烯酸正丁酯和/或α-氰基丙烯酸正辛酯。
优选的，所述α-氰基丙烯酸正丁酯和α-氰基丙烯酸正辛酯的质量比为1：1。
具体的，所述步骤(3)中，所述医用胶与所述改性基质纤维的质量比为50-200：100。
具体的，所述步骤(3)中，所述活化剂包括含镁化合物，优选为硫酸镁、碳酸镁或氯化镁，优选的，所述活化剂的加入量占所述医用胶用量的1-5wt％。
具体的，所述步骤(3)中，所述增稠剂包括柠檬酸三乙酯，优选所述增稠剂的添加量占所述医用胶用量的5-20wt％。
具体的，所述步骤(3)中，所述低温速冻处理为-15～-30℃速冻0.5-2h。
本发明还公开了由所述方法制备得到的血管闭合用医用胶材料。
本发明所述血管闭合用医用胶材料，以琥珀酰化改性的壳聚糖和葡甘聚糖、氧化纤维素为基质纤维，负载氰基丙烯酸酯医用胶材料形成，经琥珀酰化改性的壳聚糖在保留了良好愈伤性能的同时增大了吸附性能和成膜性能，更适宜于快速止血之用，并通过氧化纤维素与血液中Fe2+离子结合形成棕色块而达到封堵血管的效果，进一步增强了止血的效果；葡甘聚糖作为亲水性材料不仅具有较好的吸附性能，同时也具有血管封闭的作用；负载的氰基丙烯酸酯医用胶材料由于较好的医用粘结性能而可以快速的形成伤口粘结，有助于患处的止血及粘结愈合；而含镁活性剂的加入则进一步促进了血管和血流的调节性能。本发明所述血管闭合用医用胶材料，不仅生物相容性较好，且无毒性无刺激，适宜于临床止血和伤患处愈合之用。
具体实施方式
实施例1
本实施例所述血管闭合用医用胶材料的制备方法包括如下步骤：
(1)称取一定量的壳聚糖溶于1％的HAc溶液中混匀，并在搅拌过程中不断加入含丁二酸酐的丙酮溶液，控制丁二酸酐的用量占所述壳聚糖质量的30wt％，于40℃进行保温改性反应8h；反应完成后，过滤并收集固相加入乙醇浸泡一段时间，过滤并收集沉淀物溶于蒸馏水中，加入3倍体积的丙酮沉淀，收集沉淀物再依次用乙醇和丙酮洗涤，干燥，即得所需N-琥珀酰化壳聚糖，备用；
(2)按照1：0.8：2的质量比，分别取上述N-琥珀酰化壳聚糖、葡甘聚糖和氧化纤维素均匀分散于水中，得到纺丝液，并将所述纺丝液通入静电纺丝装置，进行静电纺丝处理，控制纺丝电压为20kv、纺丝针头到接收板的距离为15cm、湿度控制35％、环境温度23℃、枕头纺丝速率2.5ml/h，得到改性基质纤维；
(3)将得到的所述改性基质纤维均匀铺设于容器内，按照所述改性基质纤维与所述医用胶的质量比为100：100的比例，缓慢加入医用胶材料(α-氰基丙烯酸正丁酯：α-氰基丙烯酸正辛酯＝1：1)混匀，并加入占所述医用胶用量10wt％的柠檬酸三乙酯和占所述医用胶用量2wt％的硫酸镁，边加边搅拌，直至体系呈凝胶状，密封容器，并置于-25℃环境下进行低温速冻处理1h，即得。
实施例2
本实施例所述血管闭合用医用胶材料的制备方法包括如下步骤：
(1)称取一定量的壳聚糖溶于1％的HAc溶液中混匀，并在搅拌过程中不断加入含丁二酸酐的丙酮溶液，控制丁二酸酐的用量占所述壳聚糖质量的30wt％，于40℃进行保温改性反应8h；反应完成后，过滤并收集固相加入乙醇浸泡一段时间，过滤并收集沉淀物溶于蒸馏水中，加入3倍体积的丙酮沉淀，收集沉淀物再依次用乙醇和丙酮洗涤，干燥，即得所需N-琥珀酰化壳聚糖，备用；
(2)按照1：0.5：1的质量比，分别取上述N-琥珀酰化壳聚糖、葡甘聚糖和氧化纤维素均匀分散于水中，得到纺丝液，并将所述纺丝液通入静电纺丝装置，进行静电纺丝处理，控制纺丝电压为20kv、纺丝针头到接收板的距离为15cm、湿度控制35％、环境温度23℃、枕头纺丝速率2.5ml/h，得到改性基质纤维；
(3)将得到的所述改性基质纤维均匀铺设于容器内，按照所述改性基质纤维与所述医用胶的质量比为50：100的比例，缓慢加入医用胶材料(α-氰基丙烯酸正丁酯：α-氰基丙烯酸正辛酯＝1：1)混匀，并加入占所述医用胶用量5wt％的柠檬酸三乙酯和占所述医用胶用量1wt％的硫酸镁，边加边搅拌，直至体系呈凝胶状，密封容器，并置于-25℃环境下进行低温速冻处理1h，即得。
实施例3
本实施例所述血管闭合用医用胶材料的制备方法包括如下步骤：
(1)称取一定量的壳聚糖溶于1％的HAc溶液中混匀，并在搅拌过程中不断加入含丁二酸酐的丙酮溶液，控制丁二酸酐的用量占所述壳聚糖质量的30wt％，于40℃进行保温改性反应8h；反应完成后，过滤并收集固相加入乙醇浸泡一段时间，过滤并收集沉淀物溶于蒸馏水中，加入3倍体积的丙酮沉淀，收集沉淀物再依次用乙醇和丙酮洗涤，干燥，即得所需N-琥珀酰化壳聚糖，备用；
(2)按照1：1：3的质量比，分别取上述N-琥珀酰化壳聚糖、葡甘聚糖和氧化纤维素均匀分散于水中，得到纺丝液，并将所述纺丝液通入静电纺丝装置，进行静电纺丝处理，控制纺丝电压为20kv、纺丝针头到接收板的距离为15cm、湿度控制35％、环境温度23℃、枕头纺丝速率2.5ml/h，得到改性基质纤维；
(3)将得到的所述改性基质纤维均匀铺设于容器内，按照所述改性基质纤维与所述医用胶的质量比为200：100的比例，缓慢加入医用胶材料(α-氰基丙烯酸正丁酯：α-氰基丙烯酸正辛酯＝1：1)混匀，并加入占所述医用胶用量20wt％的柠檬酸三乙酯和占所述医用胶用量5wt％的硫酸镁，边加边搅拌，直至体系呈凝胶状，密封容器，并置于-25℃环境下进行低温速冻处理1h，即得。
对比例1
本对比例所述医用胶材料的制备方法同实施例1，其区别仅在于，以壳聚糖替换所述N-琥珀酰化壳聚糖。
对比例2
本对比例所述医用胶材料的制备方法同实施例1，其区别仅在于，不加入所述葡甘聚糖。
对比例3
本对比例所述医用胶材料仅仅α-氰基丙烯酸正丁酯和α-氰基丙烯酸正辛酯，二者的复配比例为1：1。
实验例
1、聚合性能
分别对上述实施例1及对比例1-3中制备的医用胶材料的聚合性能进行测试，并测试所述医用胶材料的聚合时间，并测试所述材料的粘度性能是否符合医用标准，测试结果见下表1。
表1所述医用胶材料的聚合性能
编号 聚合时间/s 聚合粘度
实施例1 1-2 合格
对比例1 1-3 合格
对比例2 2-3 合格
对比例3 1-2 合格
2、血液量吸附实验
分别取10mL血液置于培养皿中，并调整血液的平铺范围尽量集中于培养皿的中间位置。
分别取实施例1及对比例1-3中制备得到的医用胶材料1g，将所述医用胶覆盖于血液圈的表面，所述医用胶材料会自行聚合形成胶膜，观察并记录所述医用胶吸附全部血液所需的时间(不包含成膜粘合的时间)，无法全部吸附的记录不再吸收血量的最终时间，实验结果见下表2。
表2血液量吸附实验结果
编号 是否全部吸附 (全部/最大)吸附时间
实施例1 是 3s
对比例1 是 6s
对比例2 是 5s
对比例3 否 10s
由上表数据可知，本发明所述医用胶材料具有较好的吸附性能，可完成大量血液下的快速止血。
3、临床实验
临床内科手术时，患者下肢手术伤口处需要止血并进行伤口愈合，以本发明实施例1中制备的所述医用胶材料进行创面粘结，测试证明，本发明所述医用胶材料可以实现极快速的伤口患处粘合，且可快速吸附血液，实现快速的止血，尤其是氧化纤维素的添加，有助于与血液中的Fe2+聚合起到血管封闭的作用，提高止血性能，而葡甘聚糖作为亲水性材料，在活化剂Mg2+的协同下，也有助于促进血管的闭合，实现止血及愈伤，临床应用性能及效果极佳。
以上对本发明实施例进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (9)

1.一种血管闭合用医用胶材料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取壳聚糖溶于醋酸溶液，并加入丁二酸酐的丙酮溶液混匀，经改性反应得到N-琥珀酰化壳聚糖，备用；
(2)分别取上述N-琥珀酰化壳聚糖、葡甘聚糖和氧化纤维素均匀分散于水中，得到纺丝液，并将所述纺丝液进行静电纺丝处理，得到改性基质纤维；
(3)将得到的所述改性基质纤维铺设于容器内，缓慢加入医用胶材料、活化剂和增稠剂混匀，至体系呈凝胶状，密封并进行低温速冻处理，即得；
所述步骤(3)中，所述活化剂包括含镁化合物。
2.根据权利要求1所述血管闭合用医用胶材料的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述丁二酸酐的加入量占所述壳聚糖质量的20-50wt％。
3.根据权利要求1或2所述血管闭合用医用胶材料的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，控制所述改性反应的温度为35-45℃，反应的时间为2-12h。
4.根据权利要求1-2任一项所述血管闭合用医用胶材料的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述N-琥珀酰化壳聚糖、所述葡甘聚糖和所述氧化纤维素的质量比为1：0.5-1：1-3。
5.根据权利要求1-2任一项所述血管闭合用医用胶材料的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述医用胶包括α-氰基丙烯酸正丁酯和/或α-氰基丙烯酸正辛酯。
6.根据权利要求1-2任一项所述血管闭合用医用胶材料的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述医用胶与所述改性基质纤维的质量比为50-200：100。
7.根据权利要求1-2任一项所述血管闭合用医用胶材料的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述增稠剂包括柠檬酸三乙酯。
8.根据权利要求1-2任一项所述血管闭合用医用胶材料的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述低温速冻处理为-15～-30℃速冻0.5-2h。
9.由权利要求1-2任一项所述方法制备得到的血管闭合用医用胶材料。
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