CN103405612B - 一种治疗肩周炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肩周炎的中药组合物及其制备方法，其中，中药组合物由内服药物和外用药物组成，内服药物包括以下原料药材：斑鸠占，牛白藤，祖师麻，七叶莲，鹿衔草，伸筋草，竹叶参，水龙骨，雪人参，穿破石，马尾千金草，穿根藤和鸡骨香；外用药物包括以下原料药材：金钱草，接骨草，茜草，八角莲，山荷叶，小叶柳，透骨草，猪鬃草，九节风和仙桃草。本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论，内服与外用相结合，祛风除湿，舒筋活络，活血化瘀，软坚散结，对肩周炎有确切疗效，毒副作用小。

Description

一种治疗肩周炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗肩周炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肩周炎是危害人体健康的常见疾病之一，国内和国外都有很多人在探讨其病因，寻找有效的预防和治疗方法来改变其预后不良的状况。肩周炎是一种非常复杂的疾病，它的发病机理是多方面的，到目前为止肩周炎的病因还没有完全被阐明。

中医理论认为，肩周炎的成因，大多由于水湿外侵、复感风邪，或外感风邪，兼以挟湿，以致发病，或筋络拘急，或麻木不仁等症，且往往迁延日久，形成慢性疾患。肩周炎的发病机理有内外二因。内因主要有禀赋不足，卫气不足，或劳累过度，正气损伤。即现代医学所说的自身免疫功能降低。外因主要有风、寒、湿、热等外邪侵袭机体，搏于气血，不得宣通。因此本病虚实互见，错综复杂，形成恶性循环，其痛彻骨，迁延难愈。

对于肩周炎所引起的疼痛所使用的西药中，或是消炎效果好但不止痛，或是止痛却不消炎。而且西药容易产生难以避免的副作用，通过外科手术治疗增加了病人的痛苦。现有抗体内外炎痛药物，多采用口服或注射全身性用药，使整体药浓度达到一个有效水平，才能在发病部位达到消炎的目的，这样造成了给药量的加大和浪费，也同时带来肝脏分解、肾脏排泄、肠胃刺激，增加代谢等负担，产生副作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗肩周炎的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物内用与外用相结合，祛风除湿，舒筋活络，活血化瘀，软坚散结，对肩周炎有确切疗效，毒副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肩周炎的中药组合物，其中，所述中药组合物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下原料药材：斑鸠占，牛白藤，祖师麻，七叶莲，鹿衔草，伸筋草，竹叶参，水龙骨，雪人参，穿破石，马尾千金草，穿根藤和鸡骨香；所述外用药物包括以下原料药材：金钱草，接骨草，茜草，八角莲，山荷叶，小叶柳，透骨草，猪鬃草，九节风和仙桃草。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选为：所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占20～40份，牛白藤10～20份，祖师麻5～10份，七叶莲15～25份，鹿衔草10～20份，伸筋草15～30份，竹叶参10～20份，水龙骨8～15份，雪人参10～18份，穿破石15～25份，马尾千金草5～15份，穿根藤10～20份和鸡骨香10～20份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草15～25份，接骨草10～20份，茜草10～25份，八角莲6～14份，山荷叶15～20份，小叶柳10～20份，透骨草25～35份，猪鬃草20～35份，九节风15～25份和仙桃草10～20份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占25～35份，牛白藤10～15份，祖师麻5～8份，七叶莲15～20份，鹿衔草15～20份，伸筋草20～30份，竹叶参15～20份，水龙骨8～12份，雪人参10～15份，穿破石20～25份，马尾千金草8～15份，穿根藤10～15份和鸡骨香15～20份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草20～25份，接骨草15～20份，茜草10～20份，八角莲8～14份，山荷叶15～18份，小叶柳10～16份，透骨草25～30份，猪鬃草25～35份，九节风15～22份和仙桃草10～15份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占30份，牛白藤12份，祖师麻7份，七叶莲17份，鹿衔草18份，伸筋草25份，竹叶参16份，水龙骨10份，雪人参11份，穿破石23份，马尾千金草12份，穿根藤14份和鸡骨香19份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草24份，接骨草18份，茜草14份，八角莲9份，山荷叶17份，小叶柳12份，透骨草28份，猪鬃草30份，九节风18份和仙桃草12份。

其中，当所述内服药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为75％～85％的乙醇，加热回流2～5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为80％～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3～5小时，粉碎过筛获得300～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2～0.4倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍的乳糖和0.15～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02～0.04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

其中，当所述外用药物的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次2～3小时，每次加入5～8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为50％～60％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

当所述内服药物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将斑鸠占，牛白藤，祖师麻，七叶莲和鹿衔草按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度80％～90％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～3倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将水龙骨，雪人参，穿破石和马尾千金草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2～3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4～7倍的水，浸泡5～10小时，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次加入相对于获得的混合物质量的3～5倍的水，加热煎煮1～3小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.0g/mL～1.5g/mL。

当所述外用药物的剂型为涂抹剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-8倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。

本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论，内服与外用相结合，祛风除湿，舒筋活络，活血化瘀，软坚散结，对肩周炎有确切疗效，毒副作用小。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗肩周炎的中药组合物，所述中药组合物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下原料药材：斑鸠占，牛白藤，祖师麻，七叶莲，鹿衔草，伸筋草，竹叶参，水龙骨，雪人参，穿破石，马尾千金草，穿根藤和鸡骨香；所述外用药物包括以下原料药材：金钱草，接骨草，茜草，八角莲，山荷叶，小叶柳，透骨草，猪鬃草，九节风和仙桃草。

所述中药组合物中各原料药材的药理如下：

斑鸠占：味辛，微甘，性微温。归肝，肾经。祛风除湿，壮肾阳。主风湿痹痛，肥大型脊椎炎，肩周炎，肾虚阳痿，月经延期。

牛白藤：甘，淡，凉。祛风除湿，舒筋活络，续筋骨。治中暑，感冒咳嗽，胃肠炎，风湿性关节炎，跌打损伤，骨折，皮肤湿疹。《云南思茅中草药选》：消肿散瘀，通经活络，接筋续骨。治骨折筋伤，跌打损伤，风湿性关节炎，腰腿痛。

祖师麻：辛，苦，温。归肺，心经。祛风除湿，止痛散瘀。治风湿痹痛，四肢麻木，头痛，胃痛，跌打损伤。《陕西中草药》：祛风除湿，温中散寒。治感冒，风湿疼痛，中风麻木，半身不遂，皮肤痒疹。

七叶莲：苦，温。入肺、肾、肝、脾四经。舒筋活络，行气祛湿，散寒祛风，祛湿止泻。用于跌打损伤、骨折疼痛者，寒湿瘀阻的痛痹，外感风寒，发热畏寒、头身疼痛。用于脘腹胀满，全身乏力，不思饮食、纳差，痢疾者。《广西实用中草药新选》：行气止痛，活血消肿，壮筋骨。治急性风湿性关节炎，胃痛，骨折，扭挫伤，腰腿痛，瘫痪。

鹿衔草：甘，苦，温。入肺、胃、肝、肾经。补虚益肾，祛风除湿，活血调经。主肾虚腰痛、风湿痹痛、筋骨痿软、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外伤出血。《陕西中草药》：补肾壮阳，调经活血，收敛止血。

伸筋草：甘，平。入心，肾二经。祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。《湖南药物志》：舒筋活血，补气通络。治腰痛，关节痛，闭经。

竹叶参：苦，辛，凉。祛风湿，舒筋活血，清热祛痰止咳。主风湿痹证，关节腰腿疼痛，跌打损伤，骨折，虚劳，骨蒸潮热，肺痨咯血，肺热咳嗽，烫火伤。《陕西中草药》：滋阴补虚，祛风湿，活络镇痛。治虚劳，骨蒸潮热，肺结核，心慌气短，风湿腰腿痛，坐骨神经痛。《云南中草药》：接骨止血，消炎止痛，祛风除湿。

水龙骨：苦，凉。化湿，清热，祛风，通络，治痧秽泄泻，痢疾，淋病白浊，风痹，腰痛，火眼，疮肿。《贵州民间药物》：舒经活络，止痛，止咳。《陕西中草药》：行气活血，消肿散瘀。治跌打损伤，劳伤，腰腿痛，半身不遂，秃疮。

雪人参：甘，微苦，性温。归肝，肾，大肠经。滋阴补虚，调经止血，活血舒筋。主崩漏，体虚久痢，肠风下血，溃疡不敛，风湿痹痛，跌打损伤，肝硬化，疳积。《云南中草药》：活血止痛，舒筋活络。治崩漏，跌打，风湿，肝硬化，疳积，痢疾。

穿破石：淡，微苦，凉。止咳化痰，祛风利湿，散瘀止痛。用于肺结核，黄疸型肝炎，肝脾肿大，胃、十二指肠溃疡，风湿性腰腿痛；外用治骨折，跌打损伤。《闽东本草》：健脾益胃，舒筋活络，祛风湿，去瘀血。治腰痛、关节痛，虚劳黄肿，脾虚泄泻。

马尾千金草：辛，温。入肝、肾二经。祛风除湿、消肿止痛。主跌打损伤，肌肉痉挛，筋骨疼痛，风湿关节痛，肥大性脊柱炎，类风湿性关节炎。

穿根藤：苦，辛，平。祛风湿，壮筋骨，止痛，消肿。治风湿关节痛，咽喉肿痛，痈肿，疥疮。《广东中药》：强壮剂，治腰痛；又为通经镇痛药，能消散疮，去喉头肿痛；又可治腰部骨节痛及关节疼痛。

鸡骨香：味辛，苦，性温。入心、肺、肝、胃、肾五经。理气止痛，祛风除湿，舒筋活络。治胃痛，胃肠气胀，风湿痹痛，跌打损伤，咽痛，心绞痛，蛇咬伤。

金钱草：味甘、微苦，性凉。归肝、胆、肾、膀胱经。利水通淋，清热解毒，散瘀消肿。主治肝胆及泌尿系结石，热淋，肾炎水肿，湿热黄疸，疮毒痈肿，毒蛇咬伤，跌打损伤。

接骨草：性温，味淡。活血散瘀，消肿止咳。治跌打扭伤，痄腮，闭经，咳嗽。《植物名实图考》：治筋骨及妇人调经多用之。

茜草：苦，寒。归肝经。凉血止血；活血化瘀。主血热咯血；吐血；衄血；尿血；便血；崩漏；经闭；产后瘀阻腹痛；跌打损伤；风湿痹痛；黄疸；疮痈；痔肿。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。

八角莲：味苦，辛，性凉。归肺，肝经。化痰散结；祛瘀止痛；清热解毒。用于咳嗽；咽喉肿痛；瘰疬；瘿瘤；痈肿；疔疮；毒蛇咬伤；跌打损伤；痹证。《福建民间草药》：散结活瘀，消瘿解毒。

山荷叶：苦、辛，温。活血化瘀，解毒消肿。用于跌打损伤，风湿筋骨痛，月经不调，小腹疼痛；外用治毒蛇咬伤，痈疖肿毒。

小叶柳：辛，性温。归肝经。祛风除湿；活血化瘀。主风湿骨痛；劳伤。

透骨草：甘、辛，温。入肺、肝二经。祛风除湿，舒筋活血，散瘀消肿。主风湿痹痛，筋骨挛缩，寒湿脚气，腰部扭伤，瘫痪，闭经，阴裳湿疹。《纲目》：治筋骨一切风湿疼痛挛缩，寒湿脚气。

猪鬃草：苦，凉。归肝，肾经。清热解毒，利水通淋，活血解毒，去瘀生新。主感冒发热，肺热咳嗽，泄泻痢疾，淋浊，带下，乳痈，瘰疬，疔毒，烫伤，毒蛇咬伤。《泉州本草》：逐痹驱风，活血解毒，去瘀生新，软坚消积，止痛。治一切关节风痛，腰骨酸痛，跌打损伤。

九节风：性微温，味苦、辛。归心，肝经。抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。

仙桃草：味甘，微辛，性平。归肝，胃，肺经。化瘀止血，清热消肿，止痛。主跌打损伤，咽喉肿痛，痈疽疮疡，咳血，吐血，衄血，肚胃气痛，疝气痛，痛经。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选为：所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占20～40份，牛白藤10～20份，祖师麻5～10份，七叶莲15～25份，鹿衔草10～20份，伸筋草15～30份，竹叶参10～20份，水龙骨8～15份，雪人参10～18份，穿破石15～25份，马尾千金草5～15份，穿根藤10～20份和鸡骨香10～20份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草15～25份，接骨草10～20份，茜草10～25份，八角莲6～14份，山荷叶15～20份，小叶柳10～20份，透骨草25～35份，猪鬃草20～35份，九节风15～25份和仙桃草10～20份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占25～35份，牛白藤10～15份，祖师麻5～8份，七叶莲15～20份，鹿衔草15～20份，伸筋草20～30份，竹叶参15～20份，水龙骨8～12份，雪人参10～15份，穿破石20～25份，马尾千金草8～15份，穿根藤10～15份和鸡骨香15～20份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草20～25份，接骨草15～20份，茜草10～20份，八角莲8～14份，山荷叶15～18份，小叶柳10～16份，透骨草25～30份，猪鬃草25～35份，九节风15～22份和仙桃草10～15份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占30份，牛白藤12份，祖师麻7份，七叶莲17份，鹿衔草18份，伸筋草25份，竹叶参16份，水龙骨10份，雪人参11份，穿破石23份，马尾千金草12份，穿根藤14份和鸡骨香19份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草24份，接骨草18份，茜草14份，八角莲9份，山荷叶17份，小叶柳12份，透骨草28份，猪鬃草30份，九节风18份和仙桃草12份。

其中，当所述内服药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为75％～85％的乙醇，加热回流2～5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为80％～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3～5小时，粉碎过筛获得300～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2～0.4倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍的乳糖和0.15～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02～0.04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

其中，当所述外用药物的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次2～3小时，每次加入5～8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为50％～60％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

当所述内服药物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将斑鸠占，牛白藤，祖师麻，七叶莲和鹿衔草按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度80％～90％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～3倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将水龙骨，雪人参，穿破石和马尾千金草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2～3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4～7倍的水，浸泡5～10小时，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次加入相对于获得的混合物质量的3～5倍的水，加热煎煮1～3小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.0g/mL～1.5g/mL。

当所述外用药物的剂型为涂抹剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-8倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。

以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明制备的片剂(内服药物)

取斑鸠占300g，牛白藤120g，祖师麻70g，七叶莲170g，鹿衔草180g，伸筋草250g，竹叶参160g，水龙骨100g，雪人参110g，穿破石230g，马尾千金草120g，穿根藤140g和鸡骨香190g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为80％的乙醇，加热回流4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎5小时，粉碎过筛获得400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.25倍的乳糖和0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2本发明制备的糖浆剂(内服药物)

取斑鸠占320g，牛白藤140g，祖师麻80g，七叶莲190g，鹿衔草160g，伸筋草230g，竹叶参190g，水龙骨90g，雪人参130g，穿破石210g，马尾千金草90g，穿根藤120g和鸡骨香170g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将斑鸠占，牛白藤，祖师麻，七叶莲和鹿衔草按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度85％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将水龙骨，雪人参，穿破石和马尾千金草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度90％的乙醇加热回流提取2次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.22的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6倍的水，浸泡8小时，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次加入相对于获得的混合物质量的4倍的水，加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.8倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于5℃条件下冷藏65小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.35倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置15小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.3g/mL。

实施例3本发明制备的膏剂(外用药物)

取金钱草240g，接骨草180g，茜草140g，八角莲90g，山荷叶170g，小叶柳120g，透骨草280g，猪鬃草300g，九节风180g和仙桃草120g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮3次，每次3小时，每次加入6倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％的乙醇至醇含量为55％，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将3重量份硬脂酸、1重量份十八烷基醇、1.2重量份单硬脂酸甘油酯、4重量份液状石蜡、8重量份二甲基硅油混合加热至80℃，在不断搅拌下加入3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1.4重量份十二烷基硫酸钠、0.9重量份三乙醇胺、1.8重量份羟苯乙酯、1200重量份蒸馏水混合加热至85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌1小时，使乳化，在70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

实施例4本发明制备的涂抹剂(外用药物)

取金钱草220g，接骨草160g，茜草170g，八角莲120g，山荷叶150g，小叶柳150g，透骨草260g，猪鬃草310g，九节风200g和仙桃草130g；

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份9倍量水煎煮4小时，过滤获得煎液；第二次加重量份7倍量水煎煮3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。

毒性实验：

内服药物急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重28～38g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的内服药物片剂溶解在水中，(浓度为7.64g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为38.2生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50＞38.2生药/kg，每日最大给药量为76.4生药/kg/日。本发明的中药组合物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以33g计)口服灌胃本发明的中药组合物的耐受量为临床用量的992倍。因此本发明的中药组合物急性毒生极低，临床用药安全。

内服药物长期毒性实验：本发明中药组合物实施例1制备的片剂对小鼠按13.45、20.68和39.12g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

外用药物毒性实验：1、实验方法：取80只豚鼠，将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米，洗净脱毛剂归笼观察24小时。将豚鼠随机分为四组，三个用药组豚鼠分别涂本发明实施例3制备的外用药物膏剂0.3、0.5和0.8ml，分别含生药95mg、188mg和370mg，一个对照组涂溶媒0.8ml，每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。2、结果：三个用药组的豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组的豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等与对照组无明显差异，病理组织学检查，用药组心、肝、肾及脱毛皮与对照组比较也无明显差异。结果提示，本发明的外用药物无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用药物使用安全。

临床资料：

病例选择：全部60例病例均为2009年6月～2012年3月我院门诊患者。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组30人，男性12人，女性18人，年龄39～65岁；对照组30人，男性10人，女性20人，年龄39～63岁。两组在年龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异(p＞0.05)。

诊断标准：肩周疼痛，以夜间为甚，常被痛醒，但较少肿胀。肩关节活动明显受限，甚者肩臂肌肉萎缩，肩峰下广泛压痛，肩关节外展、上举、外旋、后伸、后背上抬动作受限，出现典型的“抗肩”现象，不能做脱衣、洗脸、梳头等动作。X线摄片多为阴性，病程久者可见骨质疏松或轻度骨质增生。

治疗方法：治疗组：服用本发明实施例1片剂每日3次，每次3片；涂抹本发明实施例3的膏剂于肩部，每天一次。30天一疗程。

对照组：口服西药芬必得0.3g/次，每天2次。30天一疗程。

疗效判断标准：治愈：肩部疼痛消失，肩关节活动功能完全或基本恢复。显效：肩部疼痛消失，但劳累或气候变化时仍有酸沉感，会自动消失，除后伸摸脊达第10胸椎外，其它功能均已恢复正常。有效：肩部疼痛减轻，肩关节活动功能改善。无效：治疗前后症状无变化。

治疗结果：

		治愈	显效	有效	无效	总有效
							治疗组	30	22	4	3	1	29(96.67％)
对照组	30	10	8	6	6	24(80.00％)

具体病例：

病例1：李某，女性，42岁。颈肩疼痛3年，伴右半身麻木，右手无力，持物不稳。检查：右手握力3级，便溏溲多，夜寐失宁，苔薄腻，脉沉细。服用本发明实施例1片剂1天3次，一次3片，同时涂抹本发明实施例3膏剂于肩部，每天1次，治疗1疗程痊愈，随访1年未复发。

病例2：张某，男性，49岁，肩部疼痛板滞，手臂麻木二年余。二年前始发肩部疼痛板滞不舒，并逐渐加重，现疼痛难忍，夜间尤甚，痛致难以入睡。并有手臂麻木，头晕畏寒，二便尚可，胃脘不适。检查：苔白腻质紫，脉弦细。。服用本发明实施例1片剂1天3次，一次3片，同时涂抹本发明实施例3膏剂于肩部，每天1次，治疗1疗程痊愈，随访至今未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗肩周炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占20～40份，牛白藤10～20份，祖师麻5～10份，七叶莲15～25份，鹿衔草10～20份，伸筋草15～30份，竹叶参10～20份，水龙骨8～15份，雪人参10～18份，穿破石15～25份，马尾千金草5～15份，穿根藤10～20份和鸡骨香10～20份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草15～25份，接骨草10～20份，茜草10～25份，八角莲6～14份，窝儿七15～20份，小叶柳10～20份，透骨草25～35份，猪鬃草20～35份，肿节风15～25份和仙桃草10～20份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占25～35份，牛白藤10～15份，祖师麻5～8份，七叶莲15～20份，鹿衔草15～20份，伸筋草20～30份，竹叶参15～20份，水龙骨8～12份，雪人参10～15份，穿破石20～25份，马尾千金草8～15份，穿根藤10～15份和鸡骨香15～20份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草20～25份，接骨草15～20份，茜草10～20份，八角莲8～14份，窝儿七15～18份，小叶柳10～16份，透骨草25～30份，猪鬃草25～35份，肿节风15～22份和仙桃草10～15份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数比为：斑鸠占30份，牛白藤12份，祖师麻7份，七叶莲17份，鹿衔草18份，伸筋草25份，竹叶参16份，水龙骨10份，雪人参11份，穿破石23份，马尾千金草12份，穿根藤14份和鸡骨香19份；所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：金钱草24份，接骨草18份，茜草14份，八角莲9份，窝儿七17份，小叶柳12份，透骨草28份，猪鬃草30份，肿节风18份和仙桃草12份。

4.如权利要求1至3任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为75％～85％的乙醇，加热回流2～5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为80％～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3～5小时，粉碎过筛获得300～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2～0.4倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍的乳糖和0.15～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02～0.04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

5.如权利要求1至3任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次2～3小时，每次加入5～8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为50％～60％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

6.权利要求1至3任意一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为75％～85％的乙醇，加热回流2～5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为80％～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3～5小时，粉碎过筛获得300～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2～0.4倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍的乳糖和0.15～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02～0.04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

7.权利要求1至3任意一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次2～3小时，每次加入5～8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为50％～60％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，过200目筛，获得混合粉末，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

8.权利要求1至3任意一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将斑鸠占，牛白藤，祖师麻，七叶莲和鹿衔草按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度80％～90％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～3倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将水龙骨，雪人参，穿破石和马尾千金草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2～3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4～7倍的水，浸泡5～10小时，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次加入相对于获得的混合物质量的3～5倍的水，加热煎煮1～3小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.0g/mL～1.5g/mL；

所述外用药物的剂型为涂抹剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-8倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。