CN104606642A - 一种治疗跌打损伤的凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗跌打损伤的凝胶剂及其制备方法，其中，包括以下原料药材：草灵芝、红叶树、饭团根、石刷把、刺五加、小蓟、椿白皮、五爪金龙、白花菜子、蒴藋、梵天花根、韭子、假耧斗菜、乳香、刘寄奴、丹参、三棱、血竭、姜黄、土鳖虫、三蕊草、黑血藤、天花粉、苏木、自然铜、骨碎补、儿茶、菟丝子、杜仲、川断、枳实、薏苡仁、炒白术和炙甘草。本发明的有益效果是：本发明的药物用于跌打损伤的治疗，具有活血化瘀的功效，兼以疏肝行气、消肿止痛、补血活血、疗伤续断、缓急止痛，增强患者抵抗能力，配方简单、选药精当、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

Description

一种治疗跌打损伤的凝胶剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种治疗跌打损伤的凝胶剂及其制备方法。

背景技术

跌打损伤为骨伤科常见多发病，为强力外袭、局部筋脉肌肉受损，脉络不利，气血瘀滞而成，临床以局部疼痛、肿胀青紫、关节肌肉障碍为主要表现，以感染性炎症为主，一般伴有出血。本病属中医“伤筋”范畴，人体在瞬间遭受外伤暴力，不论伤及任何部位，均可引起气血损伤。“气血伤，或流失体外，或瘀积体内，或滞留脏腑，或阻塞经络”，从而引起机体的一系列症状。本病病机的基本特点是：损伤气血，阻滞经络，累及脏腑，机体阴阳失衡。《整体类要·序》中说：“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑由之不和。”“肢体损于外，气血伤于内”之义为“气滞”和“血瘀”二者俱见。凡外伤疾病，从现象上看来是受外来暴力所造成，而实际上不健康的身体虽受轻微之外力，亦能引起伤筋、伤骨，年老体弱者，稍受外伤，即易发生骨折。

跌打损伤包括刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤、运动损伤等，伤处多有疼痛、肿胀、出血或骨折、脱臼等，也包括一些内脏损伤。在此主要以软组织损伤为主。目前治疗药物很多，如中华跌打丸、活血止痛胶囊、云南白药、田三七、百宝丹、正骨水等，临床疗效也较显著，但是起效较慢。

目前急需一种疗效显著且起效快的跌打损伤的药物，来满足临床治疗的需求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗跌打损伤的凝胶剂及制备方法，具有活血化瘀的功效，兼以疏肝行气、消肿止痛、补血活血、疗伤续断、缓急止痛，治疗跌打损伤具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使药物制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗跌打损伤的凝胶剂，包括以下原料药材：草灵芝、红叶树、饭团根、石刷把、刺五加、小蓟、椿白皮、五爪金龙、白花菜子、蒴藋、梵天花根、韭子、假耧斗菜、乳香、刘寄奴、丹参、三棱、血竭、姜黄、土鳖虫、三蕊草、黑血藤、天花粉、苏木、自然铜、骨碎补、儿茶、菟丝子、杜仲、川断、枳实、薏苡仁、炒白术和炙甘草。

所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝9-14份、红叶树9-15份、饭团根10-17份、石刷把15-24份、刺五加25-33份、小蓟12-20份、椿白皮12-18份、五爪金龙13-18份、白花菜子5-10份、蒴藋5-13份、梵天花根10-16份、韭子7-17份、假耧斗菜6-15份、乳香6-15份、刘寄奴8-18份、丹参23-34份、三棱7-11份、血竭14-18份、姜黄11-17份、土鳖虫4-9份、三蕊草11-17份、黑血藤20-28份、天花粉20-29份、苏木7-12份、自然铜3-8份、骨碎补20-30份、儿茶14-19份、菟丝子26-35份、杜仲25-34份、川断21-27份、枳实15-25份、薏苡仁18-27份、炒白术28-36份和炙甘草8-16份。

所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝10-13份、红叶树10-14份、饭团根11-15份、石刷把17-22份、刺五加26-30份、小蓟14-18份、椿白皮13-16份、五爪金龙14-17份、白花菜子6-9份、蒴藋6-12份、梵天花根11-15份、韭子8-15份、假耧斗菜7-14份、乳香7-13份、刘寄奴9-16份、丹参25-32份、三棱8-10份、血竭15-18份、姜黄12-16份、土鳖虫4-7份、三蕊草12-16份、黑血藤22-26份、天花粉23-27份、苏木8-11份、自然铜4-7份、骨碎补23-28份、儿茶15-18份、菟丝子28-32份、杜仲27-31份、川断22-26份、枳实17-22份、薏苡仁19-25份、炒白术29-34份和炙甘草9-15份。

所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝10份、红叶树12份、饭团根15份、石刷把20份、刺五加30份、小蓟16份、椿白皮13份、五爪金龙15份、白花菜子6份、蒴藋6份、梵天花根11份、韭子15份、假耧斗菜7份、乳香11份、刘寄奴9份、丹参25份、三棱8份、血竭17份、姜黄12份、土鳖虫7份、三蕊草12份、黑血藤26份、天花粉23份、苏木11份、自然铜4份、骨碎补25份、儿茶18份、菟丝子32份、杜仲27份、川断24份、枳实17份、薏苡仁23份、炒白术29份和炙甘草15份。

所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝11份、红叶树14份、饭团根11份、石刷把17份、刺五加26份、小蓟18份、椿白皮16份、五爪金龙17份、白花菜子7份、蒴藋11份、梵天花根15份、韭子12份、假耧斗菜10份、乳香13份、刘寄奴16份、丹参30份、三棱10份、血竭18份、姜黄16份、土鳖虫5份、三蕊草16份、黑血藤25份、天花粉27份、苏木9份、自然铜5份、骨碎补28份、儿茶15份、菟丝子30份、杜仲31份、川断26份、枳实22份、薏苡仁25份、炒白术31份和炙甘草12份。

所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝13份、红叶树10份、饭团根14份、石刷把22份、刺五加28份、小蓟14份、椿白皮15份、五爪金龙14份、白花菜子9份、蒴藋12份、梵天花根13份、韭子8份、假耧斗菜14份、乳香7份、刘寄奴13份、丹参32份、三棱9份、血竭15份、姜黄13份、土鳖虫4份、三蕊草15份、黑血藤22份、天花粉25份、苏木8份、自然铜7份、骨碎补23份、儿茶17份、菟丝子28份、杜仲29份、川断22份、枳实21份、薏苡仁19份、炒白术34份和炙甘草9份。

所述凝胶剂的制备方法包括以下步骤：

步骤1：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤2：将步骤1中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，加热煎煮1.5-2小时，过滤，浓缩滤液为浸膏状，为组分2；

步骤3：将硬脂酸加热溶化，保持在温度为70℃～80℃，获得硬脂酸液体；另外，将氢氧化钾、甘油、尼泊金乙酯和蒸馏水按重量比8:50:1:100比例混合，加热，保持温度在70℃～80℃，获得蒸馏水混合液；将硬脂酸液体缓缓加入到蒸馏水混合液中，同时搅拌冷却，获得基质；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状物, 加入糊状物质量2倍量的步骤3获得的基质中并不断研磨至均匀，得到凝胶剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗跌打损伤的药物剂型，内服药物剂型优选为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂；外用药物剂型优选为：熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴片剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂和喷雾剂。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：利用我国传统的中医理论，具有活血化瘀的功效，兼以疏肝行气、消肿止痛、补血活血、疗伤续断、缓急止痛，治疗跌打损伤尤其在治疗软组织损伤方面具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使药物制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗跌打损伤的凝胶剂，其中，包括以下原料药材：草灵芝、红叶树、饭团根、石刷把、刺五加、小蓟、椿白皮、五爪金龙、白花菜子、蒴藋、梵天花根、韭子、假耧斗菜、乳香、刘寄奴、丹参、三棱、血竭、姜黄、土鳖虫、三蕊草、黑血藤、天花粉、苏木、自然铜、骨碎补、儿茶、菟丝子、杜仲、川断、枳实、薏苡仁、炒白术和炙甘草。以活血化瘀为主要原则，兼以疏肝行气、消肿止痛、补血活血、疗伤续断、缓急止痛；其中，草灵芝、红叶树、饭团根疏肝行气，并可引诸药入肝经；石刷把、刺五加、小蓟、椿白皮、五爪金龙、白花菜子、蒴藋、梵天花根、韭子、假耧斗菜、乳香、刘寄奴、丹参活血祛瘀，荡涤凝瘀败血，消肿止痛；三棱、血竭、姜黄、土鳖虫破瘀通络，消肿散结；三蕊草、黑血藤补血活血；天花粉既能入血分助诸药而消瘀散结，又可清热润燥；苏木、自然铜、骨碎补、儿茶、菟丝子、杜仲、川断疗伤续断；枳实理气开郁行气；薏苡仁、炒白术利湿健脾，舒筋活络，助筋脉恢复；甘草缓急止痛，调和诸药。

其中，上述原料药材的药理如下：

草灵芝：辛、微苦，平。归心；肝；胃经。行气止痛，安神。用于肝胃气痛，食欲不振，神经衰弱。

红叶树：苦，凉。行气活血，祛瘀止痛。主治跌打损伤，肿痛，外伤出血。

饭团根：为木兰科植物冷饭团的根皮或根。行气，活血，散瘀，止痛。治急性胃肠炎，慢性胃炎，胃及十二指肠溃疡，风湿骨痛，妇女痛经，产后瘀滞，跌打损伤，刀伤出血。

石刷把: 为松叶蕨科植物松叶蕨的全草。甘、辛，微温。归心、肝、胃经。祛风湿，利关节，活血通经。用于跌打损伤，风湿关节痛，坐骨神经痛，经闭。

刺五加：本品为五加科植物细柱五加的干燥根皮。辛、苦，温。归肝、肾经。祛风湿，补肝肾，强筋骨。用于风湿痹痛，筋骨痿软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。

小蓟：甘、苦，凉。归心、肝经。全草：凉血止血，祛瘀消肿。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒。治血淋胀痛,跌打损伤,红崩,白带。

椿白皮：为楝科植物香椿树皮或根皮的韧皮部。苦涩，凉。归手、足阳明经血分。除热，燥湿，涩肠，止血，杀虫。治久泻，久痢，肠风便血，崩漏带下，遣精，白浊，疳积，蛔虫，疮痹。

五爪金龙：为葡萄科岩爬藤属植物狭叶岩爬藤以全草入药。苦、涩，温。祛风活络，活血止痛。用于风湿骨痛，跌打损伤；外用治骨折，外伤出血。

白花菜子：苦、辛，温。祛风散寒，活血止痛。用于风湿疼痛，腰痛，跌打损伤，痔疮。

蒴藋：为忍冬科植物蒴藋的全草或根。甘酸，温。归足厥阴肝经。祛风除湿，活血散瘀。治风湿疼痛，肾炎水肿，脚气浮肿，痢疾，黄疸，慢性气管炎，风疹瘙痒，丹毒，疮肿，跌打损伤、骨折。

梵天花根：甘苦，温。归脾、胃、心、肾四经。健脾去湿，化瘀活血。治风涅关节炎，劳伤脚弱，水肿，疟疾，痛经，白带，跌打损伤.痈疽肿毒。

韭子：性温，味辛咸。归足厥阴、少阴经。补肝肾，暖腰膝，壮阳固精。治阳痿梦遗，小便频数，遗尿，腰膝酸软冷痛，泻痢，带下，淋浊。

假耧斗菜：性寒，味苦涩。肝；肾；脾经。活血祛瘀；敛疮止血。主跌打损伤；经闭；痛经；外伤出血；金疮；伤口久不愈合；崩漏下血。

乳香：辛、苦，温。归心、肝、脾经。化瘀止血，活血止痛生肌。《本草拾遗》：“疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。”《本草纲目》：“消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人难产，折伤。”调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。

刘寄奴：苦，温；归心、脾经。破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。《日华子本草》："治心腹痛，下气水胀、血气，通妇人经脉症结，止霍乱水泻。"《开宝本草》："疗金疮，止血为要药；产后余疾，下血、止痛。"破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。

丹参：味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等症状，丹参可以减少作为内脏脂肪和睾丸周围脂肪，减轻胰岛素分泌和糖代谢的早期损害。

三棱：辛、苦、温，归肝、脾二经，破血行气，消积止痛。《本草纲目》：“三棱能破气散结，故能治诸病，其功可近于香附而力峻，故难久服。”适用于多种肿瘤，如卵巢癌、宫颈癌、肝癌等。常与香附、莪术、紫草根、木馒头等配伍治疗气血结积、瘀血瘀滞的卵巢癌、宫颈癌等。

血竭：味甘、咸、性平、小毒。归心经、肝经。功用散瘀定痛，止血，生肌敛疮。主治跌打损伤，内伤瘀痛，痛经，产后瘀阻腹痛，外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合及痔疮。《海药本草》：“主打伤折损，一切疼痛，补虚及血气搅刺，内伤血聚，并宜酒服。”功用散瘀定痛，止血，生肌敛疮。主治跌打损伤，内伤瘀痛，痛经，产后瘀阻腹痛，外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合及痔疮。

姜黄：味辛、苦，性温，归肝、脾经，具有破血行气，通经止痛的功效。用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤等证。《本草纲目》：“姜黄，近时以扁如干姜形者为片子姜黄，圆如蝉腹形者为蝉肚郁金，并可浸水染色，蒁形虽似郁金，面色不黄也。”《本草求原》：“姜黄，益火生气，辛温这火化气，气生化则津液行于三阴三阳；清者注于肺，浊者注于经、溜于海，而血自行，是理气散结而兼泄血也。”具有破血行气，通经止痛的功效。

土鳖虫：性寒、味咸，有毒，入心肝脾三经。具有逐瘀、破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药。《神农本草经》：“蛰虫，味咸寒。主心腹寒热、血积症瘕，破坚、下血闭，一名地鳖。生川泽。”《名医别录》：“生河东川泽及沙中，人家墙壁下、土中湿处。十月采，暴干。”《外科大成》：“治走马牙疳，牙落鼻崩，久不愈者。”具有逐瘀、破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药，适用于癌瘕积聚、血滞经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、木舌、重舌等病症。

三蕊草：味甘；微苦；性平。补血活血。主血虚萎黄；崩漏；月经不调。

黑血藤：涩，凉。清肺热，止咳，舒筋活血。主治肺燥咳，咳血，腰膝酸痛，月经不调，贫血，萎黄病。

天花粉：本品为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥根。味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经。清热生津；润肺化痰；消肿排浓。主热病口渴；消渴多饮；肺热燥咳；疮疡肿毒

苏木：甘、咸、辛、凉；心、肝、胃、脾经。活血祛瘀，消肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。《日华子本草》：“治妇人血气心腹痛，月候不调及蓐劳。排脓止痛，消痈肿扑损瘀血，女人失音，血噤，赤白痢并后分急痛。”活血祛瘀，消肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。

自然铜：辛，平。归肝经。散瘀止痛，接骨疗伤。《日华子本草》：“排脓，消瘀血，续筋骨，治产后血邪，安心，止惊悸。以酒磨服。”《本草纲目》：“自然铜，接骨之功，与铜屑同，不可诬也。但接骨之后，不可常服，即便理气活血可尔。”

骨碎补：苦，温；归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。《药性论》："主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，口(一作'足')手不收，上热下冷。"《日华子本草》："治恶疮，蚀烂肉，杀虫。"《本草求真》："骨碎补，虽与补骨脂相似，然总不如补骨脂性专固肾通心，而无逐瘀破血之治也。"补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

儿茶：味苦、涩，性微寒，归肺经，具有收湿生肌敛疮的功效，用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血等证。

菟丝子：气味辛，甘，平，无毒。补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。《别录》："养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积。"《日华子本草》："补五劳七伤，治泄精，尿血，润心肺。"补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。

杜仲：味甘、微辛，性温，入肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨。《玉楸药解》："益肝肾，养筋骨，去关节湿淫。治腰膝酸痛，腿足拘挛。"《神农本草经》：“主腰脊痛、补中益精气、坚筋骨、强志、除阴下痒湿、小便余沥。”《药性论》：“治肾冷臀腰痛，腰病人虚而身强直，风也。腰不利加而用之。”杜仲具有补肝肾，强筋骨，清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。

川断：气味辛，甘，平，无毒。补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。《别录》："养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积。"《日华子本草》："补五劳七伤，治泄精，尿血，润心肺。"补肾益精，养肝明目。

枳实：苦，辛，寒；归脾、胃、肝、心经。功能理气除痞，以除胸腹痞满，兼能化痰以开痹，消积以导滞，实乃破气结之峻剂，治痞满、导积滞之要药。《本草纲目》：“枳乃木名，实乃其子，故曰枳实。后人因小者性速，又呼老者为枳壳。生则皮厚而实，熟则壳薄而虚，正如青橘皮陈橘皮之义，宋人复出枳壳一条，非矣。寇氏以为破结实而名，亦未必然。”《用药心法》：“枳实，洁古用去脾经积血，故能去心下痞，脾无积血，则心下不痞。”性沉降而下行，功能理气除痞，以除胸腹痞满，兼能化痰以开痹，消积以导滞，实乃破气结之峻剂，治痞满、导积滞之要药。

薏苡仁：性凉，味甘、淡，归脾、胃、肺经。具有健脾利湿、清热排脓等功效，适用于泄泻、筋脉拘挛屈伸不利，水肿、脚气、肠痈、白带等症，薏米可入药，用来治疗水肿、脚气、脾虚泄泻等。使皮肤光滑，减少皱纹，消除色素斑点的功效。

炒白术：味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证，白术能促进胃液分泌，增强小肠的吸收作用，对胃肠功能有调节作用。

炙甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经 。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。炙甘草：取甘草片，加炼熟的蜂蜜与开水少许，拌匀，稍闷，置锅内用文火炒至变为深黄色、不粘手为度，取出放凉。（每甘草片100斤，用炼熟蜂蜜25-30斤）3.《雷公炮炙论》：凡使甘草，须去头尾尖处，用酒浸蒸，从巳至午出，暴干，细锉使。一斤用酥七两，涂上炙，酥尽为度。又先炮令内外赤黄用良。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明的凝胶剂1

本发明实施例提供了一种治疗跌打损伤的凝胶剂，由以下重量的原料药材制得：草灵芝10g、红叶树12g、饭团根15g、石刷把20g、刺五加30g、小蓟16g、椿白皮13g、五爪金龙15g、白花菜子6g、蒴藋6g、梵天花根11g、韭子15g、假耧斗菜7g、乳香11g、刘寄奴9g、丹参25g、三棱8g、血竭17g、姜黄12g、土鳖虫7g、三蕊草12g、黑血藤26g、天花粉23g、苏木11g、自然铜4g、骨碎补25g、儿茶18g、菟丝子32g、杜仲27g、川断24g、枳实17g、薏苡仁23g、炒白术29g和炙甘草15g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤1：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的90％乙醇浸泡1小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤2：将步骤1中药渣加5倍量水浸泡2小时，加热煎煮2小时，过滤，浓缩滤液为浸膏状，为组分2；

步骤3：将硬脂酸加热溶化，保持在温度为80℃，获得硬脂酸液体；另外，将氢氧化钾、甘油、尼泊金乙酯和蒸馏水按重量比8:50:1:100比例混合，加热，保持温度在80℃，获得蒸馏水混合液；将硬脂酸液体缓缓加入到蒸馏水混合液中，同时搅拌冷却，获得基质；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状物, 加入糊状物质量2倍量的步骤3获得的基质中并不断研磨至均匀，得到凝胶剂。

实施例2  本发明的贴片剂

本发明实施例提供了一种治疗跌打损伤的药物的贴片剂，由以下重量的原料药材制得：草灵芝11g、红叶树14g、饭团根11g、石刷把17g、刺五加26g、小蓟18g、椿白皮16g、五爪金龙17g、白花菜子7g、蒴藋11g、梵天花根15g、韭子12g、假耧斗菜10g、乳香13g、刘寄奴16g、丹参30g、三棱10g、血竭18g、姜黄16g、土鳖虫5g、三蕊草16g、黑血藤25g、天花粉27g、苏木9g、自然铜5g、骨碎补28g、儿茶15g、菟丝子30g、杜仲31g、川断26g、枳实22g、薏苡仁25g、炒白术31g和炙甘草12g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步： 将草灵芝、红叶树、饭团根、石刷把、刺五加和小蓟按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95%的乙醇浸泡，加热回流4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度95%的乙醇浸泡，加热回流1小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将椿白皮、五爪金龙、白花菜子、蒴藋和梵天花根按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度95%的乙醇加热回流提取1次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水浸泡，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1倍的水浸泡，加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述粉末混合物质量之和的1倍的橡胶、2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

实施例3 本发明的凝胶剂2

本发明实施例提供了一种治疗跌打损伤的凝胶剂，由以下重量的原料药材制得：草灵芝13g、红叶树10g、饭团根14g、石刷把22g、刺五加28g、小蓟14g、椿白皮15g、五爪金龙14g、白花菜子9g、蒴藋12g、梵天花根13g、韭子8g、假耧斗菜14g、乳香7g、刘寄奴13g、丹参32g、三棱9g、血竭15g、姜黄13g、土鳖虫4g、三蕊草15g、黑血藤22g、天花粉25g、苏木8g、自然铜7g、骨碎补23g、儿茶17g、菟丝子28g、杜仲29g、川断22g、枳实21g、薏苡仁19g、炒白术34g和炙甘草9g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤1：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的90％乙醇浸泡1小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤2：将步骤1中药渣加5倍量水浸泡2小时，加热煎煮2小时，过滤，浓缩滤液为浸膏状，为组分2；

步骤3：将硬脂酸加热溶化，保持在温度为70℃，获得硬脂酸液体；另外，将氢氧化钾、甘油、尼泊金乙酯和蒸馏水按重量比8:50:1:100比例混合，加热，保持温度在70℃，获得蒸馏水混合液；将硬脂酸液体缓缓加入到蒸馏水混合液中，同时搅拌冷却，获得基质；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状物, 加入糊状物质量2倍量的步骤3获得的基质中并不断研磨至均匀，得到凝胶剂。

急性皮肤刺激试验：

该品依据卫生部《化妆品卫生规范》 (2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例2制备的贴片剂直接贴在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

急性皮肤刺激试验：

该品依据卫生部《化妆品卫生规范》 (2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例1制备的凝胶剂1直接涂在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度；试验组用本发明实施例3的凝胶剂2。取本发明实施例3的凝胶剂2 0.1g涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料

156 例跌打损伤患者，男性92 例，女性64例; 年龄最大76 岁，最小11岁; 患者随机分为4组，四组差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

凝胶剂1治疗组：39人，男23人，女16人；使用本发明实施例1制备的凝胶剂，涂擦于患处,一日3次，用量根据损伤部位面积和程度而定;

贴片剂治疗组：39人，男23人，女16人；使用本发明实施例2制备的贴片剂，贴于患处,一日3次，用量根据损伤部位面积和程度而定;

凝胶剂2治疗组：39人，男23人，女16人；使用本发明实施例3制备的凝胶剂，涂擦于患处,一日3次，用量根据损伤部位面积和程度而定;

对照组:39人，男23人，女16人；使用正红花油:涂擦于患处,每日4次。用量根据损伤部位面积和程度而定。

诊断标准

西医诊断标准：有明确外伤史;局部症状体征为疼痛,肿胀,瘀斑, 压痛,关节活动功能障碍; X线证实无骨折、脱位和骨关节病变表现。

中医诊断标准：跌打损伤所致局部肿胀、疼痛、瘀斑、压痛、活动功能受限; 舌质暗或紫暗、苔厚、脉弦涩。

疗效评定标准：

痊愈：疼痛消失、肿胀减退，停药半月后无复发。

显效：肿痛明显减轻，肿胀明显减退，观察期内症状没有完全消失。

有效：肿痛好转，观察期内症状没有完全消失。

无效：肿痛无缓解。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗跌打损伤，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗跌打损伤，相对于传统药物缩短了治疗时间。

表1 四组分别治疗3天后临床疗效比较  例(%)

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							凝胶剂1治疗组	39	35	3	1	0	100%
贴片剂治疗组	39	33	2	4	0	100%
							凝胶剂2治疗组	39	34	4	1	0	100%
对照组	39	11	11	14	3	92.3%

表2 四组分别痊愈时间比较  例

组别	例数	痊愈平均时间h
			凝胶剂1治疗组	39	48±4.8
贴片剂治疗组	39	51±5.5
			凝胶剂2治疗组	39	49±4.5
对照组	39	128±8.9

典型病例：赵某,女，59岁，下楼时踏空从楼梯上滚下，左脚踝肿痛2天，活动受限。经X片检查示：未见骨折，脱臼现象。舌质紫暗、苔厚、脉弦涩。三大常规、肝肾功能、心电图检查未见异常。诊断为左脚踝扭伤。使用本发明实施例1的凝胶剂1，涂擦于患处,一日3次，使用1次后，疼痛减轻，肿胀减轻，使用3次后疼痛消失，肿胀消退痊愈。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种治疗跌打损伤的凝胶剂，其特征在于，包括以下原料药材：草灵芝、红叶树、饭团根、石刷把、刺五加、小蓟、椿白皮、五爪金龙、白花菜子、蒴藋、梵天花根、韭子、假耧斗菜、乳香、刘寄奴、丹参、三棱、血竭、姜黄、土鳖虫、三蕊草、黑血藤、天花粉、苏木、自然铜、骨碎补、儿茶、菟丝子、杜仲、川断、枳实、薏苡仁、炒白术和炙甘草。

2.如权利要求1所述的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝9-14份、红叶树9-15份、饭团根10-17份、石刷把15-24份、刺五加25-33份、小蓟12-20份、椿白皮12-18份、五爪金龙13-18份、白花菜子5-10份、蒴藋5-13份、梵天花根10-16份、韭子7-17份、假耧斗菜6-15份、乳香6-15份、刘寄奴8-18份、丹参23-34份、三棱7-11份、血竭14-18份、姜黄11-17份、土鳖虫4-9份、三蕊草11-17份、黑血藤20-28份、天花粉20-29份、苏木7-12份、自然铜3-8份、骨碎补20-30份、儿茶14-19份、菟丝子26-35份、杜仲25-34份、川断21-27份、枳实15-25份、薏苡仁18-27份、炒白术28-36份和炙甘草8-16份。

3.如权利要求1或2所述的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝10-13份、红叶树10-14份、饭团根11-15份、石刷把17-22份、刺五加26-30份、小蓟14-18份、椿白皮13-16份、五爪金龙14-17份、白花菜子6-9份、蒴藋6-12份、梵天花根11-15份、韭子8-15份、假耧斗菜7-14份、乳香7-13份、刘寄奴9-16份、丹参25-32份、三棱8-10份、血竭15-18份、姜黄12-16份、土鳖虫4-7份、三蕊草12-16份、黑血藤22-26份、天花粉23-27份、苏木8-11份、自然铜4-7份、骨碎补23-28份、儿茶15-18份、菟丝子28-32份、杜仲27-31份、川断22-26份、枳实17-22份、薏苡仁19-25份、炒白术29-34份和炙甘草9-15份。

4.如权利要求1至3任一所述的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝10份、红叶树12份、饭团根15份、石刷把20份、刺五加30份、小蓟16份、椿白皮13份、五爪金龙15份、白花菜子6份、蒴藋6份、梵天花根11份、韭子15份、假耧斗菜7份、乳香11份、刘寄奴9份、丹参25份、三棱8份、血竭17份、姜黄12份、土鳖虫7份、三蕊草12份、黑血藤26份、天花粉23份、苏木11份、自然铜4份、骨碎补25份、儿茶18份、菟丝子32份、杜仲27份、川断24份、枳实17份、薏苡仁23份、炒白术29份和炙甘草15份。

5.如权利要求1至3任一所述的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝11份、红叶树14份、饭团根11份、石刷把17份、刺五加26份、小蓟18份、椿白皮16份、五爪金龙17份、白花菜子7份、蒴藋11份、梵天花根15份、韭子12份、假耧斗菜10份、乳香13份、刘寄奴16份、丹参30份、三棱10份、血竭18份、姜黄16份、土鳖虫5份、三蕊草16份、黑血藤25份、天花粉27份、苏木9份、自然铜5份、骨碎补28份、儿茶15份、菟丝子30份、杜仲31份、川断26份、枳实22份、薏苡仁25份、炒白术31份和炙甘草12份。

6.如权利要求1至3任一所述的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂中各原料药材的重量份数比为：草灵芝13份、红叶树10份、饭团根14份、石刷把22份、刺五加28份、小蓟14份、椿白皮15份、五爪金龙14份、白花菜子9份、蒴藋12份、梵天花根13份、韭子8份、假耧斗菜14份、乳香7份、刘寄奴13份、丹参32份、三棱9份、血竭15份、姜黄13份、土鳖虫4份、三蕊草15份、黑血藤22份、天花粉25份、苏木8份、自然铜7份、骨碎补23份、儿茶17份、菟丝子28份、杜仲29份、川断22份、枳实21份、薏苡仁19份、炒白术34份和炙甘草9份。

7.如权利要求1至6任一所述治疗跌打损伤的凝胶剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤2：将步骤1中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，加热煎煮1.5-2小时，过滤，浓缩滤液为浸膏状，为组分2；

步骤3：将硬脂酸加热溶化，保持在温度为70℃～80℃，获得硬脂酸液体；另外，将氢氧化钾、甘油、尼泊金乙酯和蒸馏水按重量比8:50:1:100比例混合，加热，保持温度在70℃～80℃，获得蒸馏水混合液；将硬脂酸液体缓缓加入到蒸馏水混合液中，同时搅拌冷却，获得基质；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状物, 加入糊状物质量2倍量的步骤3获得的基质中并不断研磨至均匀，得到凝胶剂。