CN108567908B - 治疗静脉曲张的中药组合物、外用中药包及其制备方法和应用 - Google Patents

治疗静脉曲张的中药组合物、外用中药包及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种治疗静脉曲张的中药组合物、外用中药包及其制备方法和应用，涉及中草药领域。该中药组合物主要由以下重量份配比的原料药制成：文冠木16‑26份、紫茉莉16‑26份、手掌参8‑13份和苦参8‑13份。这些药材中的活性成分相辅相成，通过各原料药的合理配伍，具有促进气血运行和体素精微升华叠加的功效。该中药组合物水溶性好，对皮肤、患处没有刺激，不遗留颜色，无毒副作用，治疗静脉曲张的效果好，治疗3个疗程后有效率可达85％以上，康复率可达80％以上。治疗静脉曲张的外用中药包具有与述中药组合物相同的功效。该外用中药包的制备方法操作简单，耗时短，成本低，便于后期进行批量生产。

Description

治疗静脉曲张的中药组合物、外用中药包及其制备方法和 应用
技术领域
本发明涉及中草药领域，具体而言，涉及一种治疗静脉曲张的中药组合物、外用中药包及其制备方法和应用。
背景技术
静脉曲张是指由于血液淤滞、静脉管壁薄弱等因素，导致的静脉迂曲、扩张等症状，下肢多见。主要症状：表层血管像蚯蚓一样曲张，明显凸出皮肤，曲张呈团状或结节状，还可有腿部有酸胀感，皮肤有色素沉着、脱屑、瘙痒，足踝水肿，肢体有异样的感觉，针刺感、奇痒感、麻木感、灼热感。加重后会发生局部坏疽和溃疡。蒙医药浴有辅助治疗的作用。
蒙医理论认为静脉曲张是由体素精微升华紊乱，黄水偏盛，气血运行受阻侵袭各黑脉道(多指静脉)而出现的病症。该症属寒性症状，现在治疗方式多选用温热疗法和热、温性蒙药以及放血疗法治疗，但这些治疗方式大都存在治疗时间长、治疗效果不好或副作用大等问题。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的是提供一种治疗静脉曲张的中药组合物，该中药组合物包括文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参，这些药材中的活性成分相辅相成，通过各原料药的合理配伍，具有促进气血运行和体素精微升华叠加的功效。
本发明的第二目的在于提供一种治疗静脉曲张的中药组合物的制备方法，该制备方法是将配方量的上述药材粉碎后混合，简单易行。
本发明的第三目的在于提供一种治疗静脉曲张的中药组合物在制备治疗静脉曲张外用药物中的应用。
本发明的第四目的在于提供一种治疗静脉曲张的外用中药包，包括透水性中药包装袋以及透水性中药包装袋内的治疗静脉曲张的中药组合物。
本发明的第五目的在于提供一种治疗静脉曲张的外用中药包的制备方法，该方法是将配方量的上述药材粉碎过筛后混合，分袋包装，该制备方法操作简单，耗时短，成本低，便于后期进行批量生产。
本发明的第六目的在于提供一种外用药物，主要由上述的治疗静脉曲张的中药组合物和药学上可接受的辅料制备得到。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
第一方面，提供了一种治疗静脉曲张的中药组合物，所述的治疗静脉曲张的中药组合物包括以下重量份的原料药：文冠木16-26份、紫茉莉16-26份、手掌参8-13份和苦参8-13份。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，所述的治疗静脉曲张的中药组合物包括以下重量份的原料药：文冠木16-24份、紫茉莉16-24份、手掌参8-12份和苦参8-12份。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，所述的治疗静脉曲张的中药组合物包括以下重量份的原料药：文冠木18-22份、紫茉莉18-22份、手掌参9-11份和苦参9-11份。
第二方面，提供了一种治疗静脉曲张的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将配方量的文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参粉碎后混合，得到治疗静脉曲张的中药组合物。
第三方面，提供了一种治疗静脉曲张的中药组合物在制备治疗静脉曲张外用药物中的应用。
第四方面，提供了一种治疗静脉曲张的外用中药包，包括透水性中药包装袋以及透水性中药包装袋内治疗静脉曲张的中药组合物。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，外用中药包为足浴包、药浴包或外敷包中的一种或多种；
优选地，外用中药包为足浴包。
第五方面，提供了一种治疗静脉曲张的外用中药包的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参粉碎过筛后混合，分袋包装，得到外用中药包。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，过筛目数为20-70目，分袋包装的规格为10-50g/袋；
优选地，过筛目数为30-40目，分袋包装的规格为10-30g/袋。
第六方面，提供了一种外用药物，主要由上述的治疗静脉曲张的中药组合物和药学上可接受的辅料制备得到；
优选地，该外用药物的剂型包括粉剂、片剂、锭剂、丸剂或膏剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明提供的治疗静脉曲张的中药组合物包括文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参，这些药材中的活性成分相辅相成，通过各原料药的合理配伍，具有促进气血运行和体素精微升华叠加的功效。该中药组合物水溶性好，使用时将中药组合物的有效成分溶出后进行外用(例如浸泡或外敷)，对皮肤、患处没有刺激，不遗留颜色，无毒副作用，治疗静脉曲张的效果好。治疗静脉曲张的外用中药包具有与述中药组合物相同的功效，中药包形式携带、使用方便。
(2)本发明提供的外用中药包的制备方法，将特定配方量的原料药粉碎过筛后混合，分袋包装，制成外用中药包，该制备方法操作简单，耗时短，成本低，便于后期进行批量生产。
(3)本发明的治疗效果：经过临床观察，本发明提供的中药组合物和外用中药包对静脉曲张有很好的治疗效果，患者经过使用本发明的治疗静脉曲张的外用中药包治疗3个疗程后，治疗有效率可达85％以上，康复率可达80％以上。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
根据本发明的第一个方面，提供了一种治疗静脉曲张的中药组合物，所述的治疗静脉曲张的中药组合物包括以下重量份的原料药：文冠木16-26份、紫茉莉16-26份、手掌参8-13份和苦参8-13份。
文冠木别名文冠果、温旦革子或土木瓜等，为无患子科文官果属植物文冠果，以木材及枝叶供药用。春夏采茎枝，剥去外皮，将木材晒干备用；或取鲜枝叶粉碎，熬膏用。性味甘，平；具有燥黄水及恶血、清血热、祛风除湿和消肿止痛的功效。主治风湿性关节炎、风湿热痹或筋骨疼痛等病症。
文冠木典型但非限制性的含量例如为16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份或26重量份。
紫茉莉别名花粉头、胭脂花头、入地老鼠或白花参等，为紫茉莉科植物紫茉莉的块根。秋、冬挖取块根，洗净泥沙，晒干。性味甘苦，平；具有清除下身寒、干燥黄水、利尿，泻热和活血散瘀的功效。主治淋浊、带下、肺劳吐血、痈疽发背或急性关节炎等病症。
紫茉莉典型但非限制性的含量例如为16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份或26重量份。
手掌参别名佛手参、常参、手儿参或阴阳参等，为兰科植物手参和粗脉手参的块茎。春、秋采挖。去净茎叶及须根，洗净，晒干，或用开水烫过再晒干。性味甘，平；具有促进体素精微升华、补益气血、止咳平喘、生津止渴、益肾健脾和止痛等功效。主治肺虚咳喘、虚劳消瘦、神经衰弱、肾虚腰腿酸软、久泻、失血、带下、乳少、慢性肝炎或跌打损伤等病症。
手掌参典型但非限制性的含量例如为8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份或13重量份。
苦参别名野槐、好汉枝、苦骨、地骨或山槐子等，为豆科植物苦参的干燥根。春、秋二季采挖，除去根头及小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。性味苦，寒；具有镇赫依、清热燥湿、杀虫和利尿的功效。主治热痢、便血、黄疸尿闭、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疥癣麻风或外治滴虫性阴道炎等病症。
苦参典型但非限制性的含量例如为8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份或13重量份。
本发明提供的治疗静脉曲张的中药组合物包括文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参，这些药材中的活性成分相辅相成，通过各原料药的合理配伍，具有促进气血运行和体素精微升华叠加的功效。该中药组合物水溶性好，对皮肤、患处没有刺激，不遗留颜色，无毒副作用，治疗静脉曲张的效果好。
在一种优选的实施方式中，治疗静脉曲张的中药组合物包括以下重量份的原料药：文冠木16-24份、紫茉莉16-24份、手掌参8-12份和苦参8-12份。
在一种优选的实施方式中，治疗静脉曲张的中药组合物包括以下重量份的原料药：文冠木18-22份、紫茉莉18-22份、手掌参9-11份和苦参9-11份。
通过更进一步地优化各原料药的配比关系，可以进一步地提高治疗静脉曲张的中药组合物的功效和治疗效果。
根据本发明的第二个方面，提供了一种治疗静脉曲张的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将配方量的文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参粉碎后混合，得到治疗静脉曲张的中药组合物。
该制备方法简单易行，容易制备得到治疗静脉曲张的中药组合物。
根据本发明的第三个方面，提供了一种治疗静脉曲张的中药组合物在制备治疗静脉曲张外用药物中的应用。
根据本发明的第四个方面，提供了一种治疗静脉曲张的外用中药包，包括透水性中药包装袋以及透水性中药包装袋内的治疗静脉曲张的中药组合物。
在一种优选的实施方式中，透水性中药包装袋包括亚麻布袋、无纺布袋或纯棉纱布袋等透水性较好的中药包装袋。
选用透水性的中药包装袋包装中药组合物制成外用中药包，可以使外用中药包在用水浸泡或煎煮过程中快速的浸出含有有效成分的药液，缩短使用时间。
在一种优选的实施方式中，外用中药包为足浴包、药浴包或外敷包中的一种或多种；
优选地，外用中药包为足浴包。
足浴包的主要使用方法是用来泡脚，药浴包的主要使用方法是用来泡澡，外敷包主要使用方法是外敷于患处。优选为足浴包是由于静脉曲张多见于下肢，足浴水热能促进了局部吸收以及药物功效，对静脉曲张、血流受阻而引起下肢疼痛、肿胀具有较好的康复和治疗作用。
根据本发明的第五个方面，提供了一种治疗静脉曲张的外用中药包的制备方法，包括以下步骤：将配方量的文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参粉碎过筛后混合，分袋包装，得到外用中药包。
在一种优选的实施方式中，过筛目数为20-70目，分袋包装的规格为10-50g/袋；
优选地，过筛目数为30-40目，分袋包装的规格为10-30g/袋。
过筛目数典型但非限制性的例如为：20目、30目、40目、50目、60目或70目；
分袋包装的规格典型但非限制性的例如为：10g/袋、20g/袋、30g/袋、40g/袋或50g/袋。
通过控制和优选过筛目数可以使制备得到中药组合物的粒度均一，便于快速的溶出有效成分；通过控制和优选分袋包装的规格，规定包装和使用量，可以明确的显示药物显效量，方便患者使用。
治疗静脉曲张的外用中药包具有水溶性好，对皮肤、患处没有刺激，不遗留颜色，无毒副作用，治疗静脉曲张的效果好等优点。
优选地，作为足浴包的使用方法如下：
足浴前取一袋足浴包用98-100℃水浸泡10min，有条件时可使用药锅煎煮5-6min，将上清液，用适量清水调温至38-42℃，对静脉曲张处擦拭或浸泡20-30min。
该足浴包的使用方法限定了浸泡(煎煮)时限和温度能够进一步提升该足浴包的药效，发挥更好的治疗效果。
根据本发明的第六个方面，提供了一种外用药物，主要由上述的治疗静脉曲张的中药组合物和药学上可接受的辅料制备得到；
优选地，该外用药物的剂型包括粉剂、片剂、锭剂、丸剂或膏剂。
药学上可接受的辅料在整个制剂技术发展过程中起到关键的作用，许多制剂中辅料占到大部分，因而很大程度上辅料的性质决定了制剂的性质。优良的辅料可以增强主药的稳定性，延长药剂的有效期；可以调控主药在体内外的释放速度；可以改变药物在体内的吸收，增加生物利用度。
常见的药用辅料多为单一的化合物，种类十分的丰富，按作用一般可分为润滑剂、崩解剂、湿润剂、粘合剂、填充剂或包衣剂等。药学上可以选择乳糖(Lactose)和微晶纤维素(MCC)作为填充剂制备丸剂和膏剂，可以选择低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠作为崩解剂制备片剂和锭剂，可以选择羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、乙基纤维素或PVAP等高分子聚合物作为包衣剂制备片剂和丸剂。
治疗静脉曲张的中药组合物制备得到外用药物，在确保有效成分不被破坏的情况下，可以制成多种剂型使用，同样可以取得与上述中药组合物和外用中药包相同的功效。
为了进一步了解本发明，下面结合具体实施例对本发明方法和效果做进一步详细的说明。显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明涉及的各原料均可通过商购获取。
实施例1
按下述重量份称取原料药：文冠木16份、紫茉莉26份、手掌参8份和苦参13份。将上述原料药粉碎后过30目筛，按20g/袋的规格包装，制成足浴包。
实施例2
按下述重量份称取原料药：文冠木26份、紫茉莉16份、手掌参13份和苦参8份。将上述原料药粉碎后过30目筛，按20g/袋的规格包装，制成足浴包。
实施例3
按下述重量份称取原料药：文冠木18份、紫茉莉24份、手掌参9份和苦参11份。将上述原料药粉碎后过30目筛，按20g/袋的规格包装，制成足浴包。
实施例4
按下述重量份称取原料药：文冠木22份、紫茉莉20份、手掌参11份和苦参9份。将上述原料药粉碎后过30目筛，按20g/袋的规格包装，制成足浴包。
实施例5
按下述重量份称取原料药：文冠木20份、紫茉莉20份、手掌参10份和苦参10份。将上述原料药粉碎后过30目筛，按20g/袋的规格包装，制成足浴包。
实施例6
本实施例与实施例5的区别是原料药粉碎后过40目筛，其余均相同。
对比例1
本对比例与实施例5的区别是原料药缺少文冠木，其余均相同。
对比例2
本对比例与实施例5的区别是原料药缺少紫茉莉，其余均相同。
对比例3
本对比例与实施例5的区别是原料药缺少手掌参，其余均相同。
对比例4
本对比例与实施例5的区别是原料药缺少苦参，其余均相同。
对比例5
按下述重量份称取原料药：文冠木10份、紫茉莉40份、手掌参5份和苦参20份。将上述原料药粉碎后过30目筛，按20g/袋的规格包装，制成足浴包。
对比例6
专利CN201710867222.7实施例1，按下述重量份称取原料药：水蛭30份、地龙30份、土元10份、桃仁10份、苏木10份、红花10份、血竭10份、乳香10份、没药10份、牛膝15份、附子15份、桂枝15份和甘草15份。将上述原料药粉碎后过35目筛，按20g/袋的规格包装，制成足浴包。
将上述实施例1-6和对比例1-5得到外用中药包用沸水煎煮6min，取上清液加清水调温至40℃，得到治疗静脉曲张的外用药液。对比例6得到外用中药包用沸水煎煮40min，滤去药渣加清水调温至40℃，得到治疗静脉曲张的外用药液。
实验例1
将实施例1-6和对比例1-6得到的足浴包浸出的外用药液对静脉曲张疾病患者进行分组临床试验：
一、基本情况
病例600例，其中男性300例，女性300例，年龄在30岁至80岁之间。患者随机分为12组，每组各50例，第1组采用实施例1的外用药液治疗，第2组采用实施例2的外用药液治疗，第3组采用实施例3的外用药液治疗，第4组采用实施例4的外用药液治疗，第5组采用实施例5的外用药液治疗，第6组采用实施例6的外用药液治疗，第7组采用对比例1的外用药液治疗，第8组采用对比例2的外用药液治疗，第9组采用对比例3的外用药液治疗，第10组采用对比例4的外用药液治疗，第11组采用对比例5的外用药液治疗，第12组采用对比例6的外用药液治疗。
二、治疗标准
痊愈：临床症状全部消失，医学检查正常。
有效：临床症状减轻，病情得到控制，医学检查改善。
无效：与治疗前比较，各方面均无改善。
三、治疗方法：
将实施例1-6和对比例1-6得到的足浴包按照使用方法使用后得到的治疗静脉曲张的外用药液倒入木桶内浸洗，自小腿以下浸浴在温热的药液中30min，药液的温度为40±2℃，早晚各一次。5天为1个疗程，连续使用3个疗程。
四、治疗结果：
有效率＝(痊愈例数+有效例数)/总病例数×100％
康复率＝病愈例数/总病例数×100％
3个疗程后，临床观察统计结果如下表1所示。
表1试验例1临床试验的统计结果
Figure BDA0001732630120000101
Figure BDA0001732630120000111
从表1可以看出你，经过3个疗程治疗后，第1-6组的的有效率和康复率分别在88％-98％和80％-92％之间，第7-12组的的有效率和康复率分别在64％-78％和62％-72％之间。第1-6组的的有效率和康复率明显高于第7-12组的有效率和康复率。
第1-5组原料药组分相同，组分含量有差别，临床统计的有效率和康复率也不同，第5组的有效率和康复率最高，分别是96％和92％。这表明原料药配伍含量对药效的发挥起着至关重要的作用，实施例5中文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参按重量份配比达到2:2:1:1的治疗效果最好。
第6组与第5组的区别是原料药粉碎后过40目筛，其余均相同。第6组的有效率和康复率大于第5组，但是相差不是很多。这表明原料药粉碎后过筛的目数对外用中药包的药效有一定影响。
第7-10组与第5组的相比都分别缺少一种原料药，其余组分含量相同。第7-10组不能取得理想的治疗效果，有效率和康复率较低，且都明显低于第5组的有效率和康复率。第11组的的原料药配伍含量不在本发明的保护范围之内，有效率和康复率也明显低于第5组。这表明中药组成和配伍含量均对药效的发挥起着至关重要的作用，若配伍达不到要求，则达不到理想的治疗效果。
此外，第1-6组的有效率和康复率明显高于第12组,这说明本发明提供的治疗静脉曲张的外用中药包的治疗效果好于第12组制备的足浴包的治疗效果。
典型病例：
病例1
患者：张某强，男，67岁；
症状：左下肢表层血管像蚯蚓一样曲张，明显凸出皮肤，有酸胀感，皮肤有色素沉着，有针刺感，已有3年病史；
治疗效果：使用本发明提供的治疗静脉曲张的外用中药包治疗3个疗程后，已经完全康复，症状全部消失。
病例2
患者：朱某秀，女，75岁；
症状：右小腿表层血管像蚯蚓一样曲张，曲张结节状，有色素沉着、脱屑、瘙痒，足踝水肿，肢体有奇痒感和麻木感，已有5年病史；
治疗效果：使用本发明提供的治疗静脉曲张的外用中药包治疗4个疗程后，已经完全康复，症状全部消失。
病例3
患者：付某清，男，78岁；
症状：左小腿表层血管像蚯蚓一样曲张，曲张结节状，有脱屑、瘙痒，足踝水肿，肢体有针刺感和麻木感，已有8年病史；
治疗效果：使用本发明提供的治疗静脉曲张的外用中药包治疗2个疗程后，已经完全康复，症状全部消失。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (12)

1.一种治疗静脉曲张的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药组成：文冠木16-26份、紫茉莉16-26份、手掌参8-13份和苦参8-13份。
2.按照权利要求1所述的治疗静脉曲张的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药组成：文冠木16-24份、紫茉莉16-24份、手掌参8-12份和苦参8-12份。
3.按照权利要求1所述的治疗静脉曲张的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药组成：文冠木18-22份、紫茉莉18-22份、手掌参9-11份和苦参9-11份。
4.一种按照权利要求1-3任一项所述的治疗静脉曲张的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将配方量的文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参粉碎后混合，得到治疗静脉曲张的中药组合物。
5.一种权利要求1-3任一项所述的治疗静脉曲张的中药组合物或权利要求4所述的治疗静脉曲张的中药组合物的制备方法制备得到的中药组合物在制备治疗静脉曲张外用药物中的应用。
6.一种治疗静脉曲张的外用中药包，其特征在于，由透水性中药包装袋以及透水性中药包装袋内的权利要求1-3任一项所述的治疗静脉曲张的中药组合物或权利要求4所述的治疗静脉曲张的中药组合物的制备方法制备得到的中药组合物组成。
7.按照权利要求6所述的治疗静脉曲张的外用中药包，其特征在于，外用中药包为足浴包、药浴包或外敷包中的一种或多种。
8.按照权利要求6所述的治疗静脉曲张的外用中药包，其特征在于，外用中药包为足浴包。
9.一种按照权利要求6所述的治疗静脉曲张的外用中药包的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将配方量的文冠木、紫茉莉、手掌参和苦参粉碎过筛后混合，分袋包装，得到外用中药包。
10.按照权利要求9所述的治疗静脉曲张的外用中药包的制备方法，其特征在于，过筛目数为20-70目，分袋包装的规格为10-50g/袋。
11.按照权利要求9所述的治疗静脉曲张的外用中药包的制备方法，其特征在于，过筛目数为30-40目，分袋包装的规格为10-30g/袋。
12.一种用于治疗静脉曲张的外用药物，其特征在于，由权利要求1-3任一项所述的治疗静脉曲张的中药组合物和药学上可接受的辅料制备得到；
外用药物的剂型包括粉剂、片剂、锭剂、丸剂或膏剂。
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试述脉管病的邪与淤及临床辨治;钟淮等;《湖北中医杂志》;19991231;第21卷;73 *

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