CN104645122A - 一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物及其制备方法，所述药物包括以下原料药材：鱼腥草、白药子、三颗针、石蝉草、金果榄、爵床、岗梅根、古羊藤、苦蒿、升麻、虎尾兰、莙荙菜、爬树龙、豆瓣绿、苏木、茜草、赤芍、倒扣草、马蹬草、牡丹皮、鸡血藤、石见穿、四叶草、山蒟、千层塔、香茅、四方麻、鹩哥舌、厚朴、酸枣仁、玉竹和甘草。本发明的有益效果是：本发明药物具有清热解毒、活血化瘀、消炎止痛之功效，用于治疗热毒浸淫型褥疮疗效最好，且制作工艺简便，毒副作用小，能直达病灶，疗程较短，治愈后不易复发，药剂易于制造，成本低廉。

Description

一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物及其制备方法。

背景技术

褥疮，又称压疮或压力性溃疡，是由于某种原因，局部组织长期受压，导致缺血引发局部炎性反应乃至外界病原菌入侵产生局部感染，而使组织坏死。褥疮至今仍为长期卧床病人的第一并发症。据有关文献报道每年约有6万人死于褥疮合并症，已成为卧床病人头号“杀手”，应引起足够的重视。

褥疮好发于受压和缺乏脂肪组织保护，无肌肉包裹或肌层较薄的骨骼隆突处，其中95％以上的褥疮发生于下半身的骨隆突上，67％的溃疡发生于髋及臀部周围，29％发生于下肢。比较典型的褥疮发生部位为骶骨、股骨大转子、坐骨粗隆、足跟及外踝。这些解剖部位是患者经常不变换体位时产生褥疮最危险的部位。最应引起重视的现实在于，非死于原发病而是由于发生严重褥疮感染而导致死亡的患者在卧床人群中比例高达50%。

实际上，许多褥疮都发生于长期不变换而受压迫的部位。较正确的使用名称应包括病理学而不仅是特殊体位。褥疮命名反映了对过度受压病理学的认识，长期卧床患者，由于体力极度虚弱，运动功能丧失，无力变换卧位，加之护理不当，长期的床褥潮湿，致位于体表骨隆突和床褥之间的皮肤组织，甚至肌肉，因持续受压，局部缺氧，受到潮湿侵入体内，血管栓塞、组织坏死腐脱而形成的溃疡，称为褥疮。《外科启玄》指出：“席疮乃久病养床之人揉擦摩破而成。”这说明本病是由于长期卧床不起，久病气血亏虚，复因受压的部位气血失于流通，不能营养肌肤，引起局部坏死而成。若再因揉擦摩破染毒，热胜肉腐，则会加重病情的发展。

临床表现

褥疮的发生有阶段性，由轻到重，分为四期：

1、瘀血红润期：褥疮受压局部出现红、肿、热、麻木或有触痛,短时间内不见消退。此期皮肤的完整性未破坏，为可逆性改变。如及时除去其原因，可阻止压疮的发展。     2、炎性浸润期：由于红肿局部继续受压，血液循环仍得不到改善，局部静脉回流受阻，静脉淤血，局部红肿向外浸润、扩展。皮肤变为紫红色、皮下产生硬结、疼痛加剧，皮肤因水肿而变薄，可有水疱形成。若水泡破溃，则可显露出潮湿红润的创面。

3、浅度溃疡期：水疱破裂，局部浅层组织坏死，形成溃疡。创面有黄色水样渗出物或脓液，疼痛加重。

4、坏死溃疡期：坏死组织侵入真皮下层，肌肉层，甚至达骨膜或关节腔。局部成黑色，脓性分泌物增多，有臭味。甚至可引起败血症。

中医根据褥疮的发生发展过程，以及全身症候和局部表现，一般分为以下四个证型：

1、气血瘀滞证：见于褥疮早期，皮肤颜色黯红，或有痹痛，或者麻木不仁，局部有硬结，但未有溃烂，舌质暗淡，苔薄白，脉细涩。

2、血凝蕴毒证：局部皮肤黯红加重或紫黑色，出现水疱，并有溃烂腐肉，分界不清，神疲口干，或有低热，纳差，舌暗红，苔黄，脉弦。

3、热毒浸淫证：褥疮染毒，疮口溃烂流脓，周围红肿灼热，高热，口干渴饮，便结尿赤，舌红，苔黄腻，脉弦数。   4、气血亏虚证：疮口灰白或色淡不红，脓水清稀，腐肉虽脱，但新肉不生，或愈合迟缓，精神萎靡，口干口淡，短气纳差，舌淡白，少苔，脉细弱。

西医主要使用的药物是抗生素软膏、新霉素溶液等，但西医治疗褥疮疗程较长、效果不理想，病情不易控制，可造成很大的经济损失。

然而，我国中医药学早对褥疮有了认识，并提出合理的防范和治疗，中药在护理预防治疗褥疮方面具有辨证论治，针对性强，疗效显著，无耐药性等优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物及制备方法，本发明以传统中医理论为指导，采用纯天然药物，绿色无污染，安全、有效，无毒副作用，不良反应较少；给药方便，易于接受; 本发明的药物具有清热解毒、活血化瘀、消炎止痛的功效，用于护理治疗热毒浸淫型褥疮疗效好，且制作工艺简便，给药方便，能直达病灶，疗程较短，治愈后不易复发，药剂易于制造，成本低廉。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物，包括以下原料药材：鱼腥草、白药子、三颗针、石蝉草、金果榄、爵床、岗梅根、古羊藤、苦蒿、升麻、虎尾兰、莙荙菜、爬树龙、豆瓣绿、苏木、茜草、赤芍、倒扣草、马蹬草、牡丹皮、鸡血藤、石见穿、四叶草、山蒟、千层塔、香茅、四方麻、鹩哥舌、厚朴、酸枣仁、玉竹和甘草。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草15-22份、白药子20-26份、三颗针10-19份、石蝉草22-30份、金果榄10-18份、爵床8-17份、岗梅根16-25份、古羊藤10-18份、苦蒿20-30份、升麻11-19份、虎尾兰21-31份、莙荙菜12-18份、爬树龙20-30份、豆瓣绿16-24份、苏木18-32份、茜草15-25份、赤芍22-29份、倒扣草13-21份、马蹬草10-19份、牡丹皮17-28份、鸡血藤8-15份、石见穿22-30份、四叶草14-24份、山蒟12-26份、千层塔5-10份、香茅17-26份、四方麻12-25份、鹩哥舌18-26份、厚朴20-30份、酸枣仁22-32份、玉竹16-28份和甘草15-28份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草16-20份、白药子21-25份、三颗针12-18份、石蝉草25-29份、金果榄11-17份、爵床9-15份、岗梅根18-23份、古羊藤11-17份、苦蒿22-29份、升麻12-18份、虎尾兰22-30份、莙荙菜13-16份、爬树龙21-28份、豆瓣绿17-23份、苏木19-31份、茜草16-23份、赤芍23-28份、倒扣草14-20份、马蹬草11-18份、牡丹皮18-26份、鸡血藤9-13份、石见穿23-28份、四叶草15-23份、山蒟13-25份、千层塔6-9份、香茅18-25份、四方麻13-24份、鹩哥舌19-25份、厚朴22-28份、酸枣仁23-31份、玉竹17-25份和甘草16-24份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草16份、白药子25份、三颗针16份、石蝉草29份、金果榄16份、爵床15份、岗梅根18份、古羊藤15份、苦蒿22份、升麻18份、虎尾兰22份、莙荙菜16份、爬树龙27份、豆瓣绿20份、苏木31份、茜草16份、赤芍28份、倒扣草20份、马蹬草11份、牡丹皮23份、鸡血藤9份、石见穿23份、四叶草23份、山蒟25份、千层塔7份、香茅25份、四方麻15份、鹩哥舌25份、厚朴22份、酸枣仁23份、玉竹19份和甘草16份

所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草18份、白药子23份、三颗针12份、石蝉草27份、金果榄11份、爵床12份、岗梅根23份、古羊藤17份、苦蒿26份、升麻12份、虎尾兰25份、莙荙菜15份、爬树龙21份、豆瓣绿23份、苏木19份、茜草20份、赤芍23份、倒扣草18份、马蹬草12份、牡丹皮18份、鸡血藤13份、石见穿25份、四叶草15份、山蒟22份、千层塔9份、香茅18份、四方麻24份、鹩哥舌19份、厚朴23份、酸枣仁31份、玉竹17份和甘草24份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草20份、白药子21份、三颗针18份、石蝉草25份、金果榄17份、爵床9份、岗梅根20份、古羊藤11份、苦蒿29份、升麻15份、虎尾兰30份、莙荙菜13份、爬树龙28份、豆瓣绿17份、苏木25份、茜草23份、赤芍25份、倒扣草14份、马蹬草18份、牡丹皮26份、鸡血藤11份、石见穿28份、四叶草19份、山蒟13份、千层塔6份、香茅23份、四方麻13份、鹩哥舌20份、厚朴28份、酸枣仁27份、玉竹25份和甘草18份。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物的制备方法，当药物的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90%～95%的乙醇至醇含量为40%～50%，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物的制备方法，当药物的剂型为擦剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加粗粉8-10倍量水煎煮1-3小时，第二次加粗粉6-10倍量水煎煮1-3小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物的制备方法，当药物的剂型为喷雾剂时，其制备方法包括以下步骤：

a、按所述比例称取所有原料药材，加相对于获得的混合物质量3-5倍的水浸泡3-10小时，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，煎煮3次，合并煎煮液过滤，滤液加热得浸膏1，药渣备用；

b、将步骤a的药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，80-160目滤过，取6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩得相对密度为80℃时1.35的浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加水稀释即得喷雾剂。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的药物，利用我国传统的中医理论，以清热解毒为治疗原则，兼以活血化瘀、消炎止痛为辅，护理预防并治疗热毒浸淫型褥疮。本发明制作工艺简便，疗程较短，治愈后不易复发，直达病患部位，采用不同药性的中药材进行科学配伍，靶向性强，能达到理想的治疗效果，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明对组份药品的各有效成分科学配伍，是一种见效快、效果持续久的药物，且内外结合，标本兼治，能较大程度上解决患者的痛苦。

具体实施方式

现代医学认为褥疮是因局部长期受压，而致神经营养紊乱及血液循环障碍，局部组织持续缺血，营养不良而发生的软组织坏死。西医主要使用的药物是抗生素软膏、新霉素溶液等，但西医治疗褥疮疗程较长、效果不理想，病情不易控制，可造成很大的经济损失。

针对现有技术的问题，本发明提供一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物及其制备方法。本发明药物以清热解毒为治疗原则，兼以活血化瘀、消炎止痛为辅，护理预防并治疗褥疮的同时，提高人免疫力。本发明提供的一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物，包括以下原料药材：鱼腥草、白药子、三颗针、石蝉草、金果榄、爵床、岗梅根、古羊藤、苦蒿、升麻、虎尾兰、莙荙菜、爬树龙、豆瓣绿、苏木、茜草、赤芍、倒扣草、马蹬草、牡丹皮、鸡血藤、石见穿、四叶草、山蒟、千层塔、香茅、四方麻、鹩哥舌、厚朴、酸枣仁、玉竹和甘草。

其中鱼腥草、白药子、三颗针、石蝉草、金果榄、爵床、岗梅根、古羊藤、苦蒿、升麻、虎尾兰、莙荙菜可以清热解毒；爬树龙、豆瓣绿、苏木、茜草、赤芍、倒扣草、马蹬草、牡丹皮、鸡血藤、石见穿活血化瘀；四叶草、山蒟、千层塔、香茅、四方麻、鹩哥舌消炎止痛；厚朴行气消积；酸枣仁补肝生津；玉竹滋阴润肺、养胃生津；甘草调和诸药。诸药合用，共凑清热解毒，活血化瘀、消炎止痛之功。

其中，上述原料药材的药理如下：

    鱼腥草：辛，微寒。归肺经。清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

    白药子： 为防己科植物金线吊乌龟的块根。苦、寒。归脾、肺、肾经。清热解毒，凉血止血，散瘀消肿。用于急性肝炎，细菌性痢疾，急性阑尾炎，胃痛，内出血，跌打损伤，毒蛇咬伤；外用治流行性腮腺炎，淋巴结炎，神经性皮炎。

    三颗针： 苦；性寒；归肝；胃；大肠经。清热；燥湿；泻火解毒。主湿热痢利；腹泻；黄疸；湿疹；疮疡；口疮；目赤；咽痛。

 石蝉草： 辛；凉。归肺；脾；肝；肾经。清热解毒；化瘀散结；利水消肿。主肺热咳喘；麻疹；疮毒；癌肿；烧烫伤；跌打损伤；肾炎水肿。

    金果榄： 苦；寒。归脾；肾经。清热解毒；消炎止痛。主咽喉肿痛；口舌糜烂；白喉；痄腮；热咳失音；脘腹疼痛；泻痢；痈疽疔毒；毒蛇咬伤。

 爵床： 味苦；咸；辛；性寒。归肺；肝；膀胱经。清热解毒；利湿消积；活血止痛。主感冒发热；咳嗽；咽喉肿痛；目赤肿痛；疳积；湿热泻痢；疟疾；黄疸；浮肿；小便淋浊；筋肌疼痛；跌打损伤；痈疽疔疮；湿疹。

 岗梅根：苦；甘；寒。归 肺；肝；大肠经。清热；生津；散瘀；解毒。主感冒；头痛；眩晕；热病烦渴；痧气；热泻；肺痈；百日咳；咽喉肿痛；痔血；淋病；疔疮肿毒；跌打损伤。

    古羊藤：为双子叶植物药萝藦科植物马连鞍的根。苦,微甘；凉。归脾；肾；膀胱经。清热解毒；散瘀止痛。主感冒发热；痢疾；胃痛；腹痛；跌打瘀痛；毒蛇咬伤。

 苦蒿： 味辛；苦；性平微寒。祛风湿；解热毒。主风湿关节炎；痈肿疮毒。

 升麻：味辛；甘；性微寒。归肺；脾；大肠；胃经。清热解毒；发表透疹；升阳举陷。主时疫火毒；口疮；咽痛；斑疹；头痛寒热；痈肿疮毒；中气下陷；脾虚泄泻；久痢下重；妇女带下；崩中。  

 虎尾兰：凉；酸。清热解毒；活血消肿。主感冒；肺热咳嗽；疮疡肿毒；跌打损伤，毒蛇咬伤；烫火伤。 1.《陆川本草》：解毒，消炎。治跌打，疮疡，蛇咬伤。2.《广西中草药》：清热解毒，去腐生肌。治感冒咳嗽，支气管炎，跌打损伤，痈疮肿毒，毒蛇咬伤。

    莙荙菜：甘；苦；性寒。归肺；肾；大肠经。清热解毒；行瘀止血。主时行热病；痔疮；麻疹透发不畅；吐血；热毒下痢；闭经；淋浊；痈肿；跌打损伤；蛇虫伤。

    爬树龙：为葡萄科植物菱叶崖爬藤和支南崖爬藤的根或藤茎。 辛；温。祛风湿；散瘀肿；续筋骨。主风湿关节炎；跌打瘀肿；骨折；烧伤；痈疮红肿。《云南中草药选》：活血散瘀，除湿止痛。《云南思茅中草药选》：接骨消肿，清热解毒，止血止痛，镇咳。

豆瓣绿： 辛；苦；微温。归肺；肝；脾经。舒筋活血；祛风除湿；化痰止咳。主风湿筋骨痛；跌打损伤；疮疖肿毒；咽喉炎；口腔炎；痢疾；水泻；宿食不消；小儿疳积；劳伤咳嗽；哮喘；百日咳。

 苏木：甘；咸；平。归心；肝；胃；大肠经。活血祛瘀，消肿定痛。主妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。

茜草：苦；寒；归肝；心；肾；脾；胃；心包经。凉血止血；活血化瘀。主血热咯血；吐血；衄血；尿血；便血；崩漏；经闭；产后瘀阻腹痛；跌打损伤；风湿痹痛；黄疸；疮痈；痔肿。

赤芍：苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

倒扣草：苦；酸；性微寒。归肝；肺；膀胱经。活血化瘀；利尿通淋；清热解表。主经闭；痛经；月经不调；跌打损伤；风湿关节痛；淋病；水肿；湿热带下，外感发热；疟疾；咽痛；疔疮痈肿。

马蹬草：淡；平。归心经。活血化瘀；止血；解毒。主血栓闭塞性脉管炎；偏瘫；子宫出血；外伤出血；神经性皮炎；下肢溃疡。

    牡丹皮：辛苦；凉；微寒。归心；肝；肾；肺经。清热；活血散瘀。主温热病热入血分；发斑；吐衄；热泪盈眶病菌后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。

鸡血藤： 味苦；微甘；性温。归心；脾经。活血舒筋；养血调经。主手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经；闭经。

    石见穿：为唇形科植物华鼠尾草的全草。味辛；苦；性微寒。归肝；脾经。活血化瘀；清热利湿；散结消肿。主月经不调；痛经；经闭；崩漏，便血；湿热黄疸；热热毒血痢；淋痛；带下；风湿骨痛；瘰疬；疮肿；乳痈；带状疱疹；麻风；跌打伤肿。

    四叶草：为双子叶植物药茜草科植物四叶葎或细四叶葎的全草。 甘；苦；平。归肝；脾经。清热；利尿；解毒；消肿。主尿路感染；癌肿；赤白带下；痢疾；痈肿；跌打损伤；咳血；妇女赤白带下；小儿疳积；痈肿疔毒；毒蛇咬伤。

    山蒟：为胡椒科植物山蒟的茎叶或根。辛；温。归肺；脾经。祛风除湿；活血消肿；行气止痛；化痰止咳。主风湿痹痛；胃痛；痛经；跌打损伤；风寒咳喘；疝气痛。

大驳骨：味辛；微苦；性平。归肝；脾经。活血止痛；接骨续伤；止血。主筋伤骨折；扭伤；瘀血肿痛；风湿痹痛；腰痛；月经过多；崩漏。

千层塔：为石松科石松属植物蛇足石松，以全草入药。辛；甘；微苦；平；温；凉；酸。归肺；大肠；肝；肾经。清热解毒；燥湿敛疮；止血定痛散瘀；消肿。主肺炎；肺痈；劳伤吐血；痔疮便血；白带；跌打损伤；肿毒；水湿膨胀；溃疡久不收口；烫火伤。

香茅：辛，温。祛风除湿，消炎止痛。用于风湿疼痛，头痛，胃痛，腹痛，腹泻，月经不调，产后水肿，跌打淤血肿痛。

四方麻：味苦；性寒。清热解毒；消炎止痛。主流行性腮腺炎；咽喉肿痛；肠炎；痢疾；淋巴结核；痈疽种毒；湿疹；烧烫伤；跌打损伤。

    鹩哥舌：为双子叶植物药茜草科植物松叶耳草的全草。淡甘；平。归肝；脾经。消积；除胀；散瘀；解毒。主小儿疳积；潮热；疮疖痈疽；跌打肿痛；毒蛇咬伤。 1.《陆川本草》：消炎止痛，治跌打损伤，疮痈，蛇伤。2.《广西中药志》：清热，祛积，止血，消肿。治小儿疳积、潮热。

厚朴：苦；辛；性温。归脾；胃；大肠经。行气消积；燥湿除满；降逆平喘。主食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳。

    酸枣仁：甘、酸，平。归肝、胆、心经。补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

    玉竹：甘；平。归肺；胃经。滋阴润肺；养胃生津。主燥咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛。

甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺经。《本经》曰：“主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒”。《药性论》曰：“主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之”。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物，药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、擦剂、灌肠剂和贴剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1  本发明的膏剂

取鱼腥草16g、白药子25g、三颗针16g、石蝉草29g、金果榄16g、爵床15g、岗梅根18g、古羊藤15g、苦蒿22g、升麻18g、虎尾兰22g、莙荙菜16g、爬树龙27g、豆瓣绿20g、苏木31g、茜草16g、赤芍28g、倒扣草20g、马蹬草11g、牡丹皮23g、鸡血藤9g、石见穿23g、四叶草23g、山蒟25g、千层塔7g、香茅25g、四方麻15g、鹩哥舌25g、厚朴22g、酸枣仁23g、玉竹19g和甘草16g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮3次，每次2小时，每次加入6倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为95%的乙醇至醇含量为50%，静置4小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将3重量份硬脂酸、1.5重量份十八烷基醇、1.5重量份单硬脂酸甘油酯、5重量份液状石蜡、8重量份二甲基硅油混合加热至80℃，在不断搅拌下加入3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1.5重量份十二烷基硫酸钠、1.5重量份三乙醇胺、2重量份羟苯乙酯1500重量份蒸馏水混合加热至80℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌1小时，使乳化，在65℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

实施例2 本发明的擦剂

取鱼腥草18g、白药子23g、三颗针12g、石蝉草27g、金果榄11g、爵床12g、岗梅根23g、古羊藤17g、苦蒿26g、升麻12g、虎尾兰25g、莙荙菜15g、爬树龙21g、豆瓣绿23g、苏木19g、茜草20g、赤芍23g、倒扣草18g、马蹬草12g、牡丹皮18g、鸡血藤13g、石见穿25g、四叶草15g、山蒟22g、千层塔9g、香茅18g、四方麻24g、鹩哥舌19g、厚朴23g、酸枣仁31g、玉竹17g和甘草24g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加粗粉8倍量水煎煮2小时，第二次加粗粉6倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。

实施例3 本发明的喷雾剂

取鱼腥草20g、白药子21g、三颗针18g、石蝉草25g、金果榄17g、爵床9g、岗梅根20g、古羊藤11g、苦蒿29g、升麻15g、虎尾兰30g、莙荙菜13g、爬树龙28g、豆瓣绿17g、苏木25g、茜草23g、赤芍25g、倒扣草14g、马蹬草18g、牡丹皮26g、鸡血藤11g、石见穿28g、四叶草19g、山蒟13g、千层塔6g、香茅23g、四方麻13g、鹩哥舌20g、厚朴28g、酸枣仁27g、玉竹25g和甘草18g。

其制备方法包括以下步骤：

a、按所述比例称取所有原料药材，加相对于获得的混合物质量4倍的水浸泡6小时，武火煮沸后，改用文火慢煎50分钟至药液的剂量为300ml，煎煮3次，合并煎煮液过滤，滤液加热得浸膏1，药渣备用；

b、将步骤a的药渣加90％乙醇浸泡1.5小时，提取两次，每次2小时，合并提取液，160目滤过，取10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩得相对密度为80℃时 1.35的浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加水稀释即得喷雾剂。

毒性实验：

急性皮肤刺激试验：

该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例1制备的膏剂直接涂在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度；试验组用本发明实施例2的擦剂。取本发明实施例2的擦剂擦于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域擦本品1次，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度；试验组用本发明实施例3的喷雾剂。取本发明实施例3的喷雾剂喷于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域喷本品1次，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料：

本组224例热毒浸淫型褥疮患者，男125 例，女99例; 年龄51-73岁，平均65岁；其中，心功能衰竭患者31例，车祸及不慎摔伤患者19例，肝腹水患者47例，偏瘫患者127例；随机分为四组，四组间年龄、病程、性别等构成比无显著性差别，具有可比性：

膏剂治疗组：56人，男32人，女24人。

擦剂治疗组：56人，男31人，女25人。

喷雾剂治疗组：56人，男31人，女25人。

西药对照组:56人，男31人，女25人。

诊断标准：

根据中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》

1、好发于骸尾、背脊、肘躁等骨突易受压迫及摩擦部位；

2、初起皮肤上出现褐色红斑，微肿，继而紫暗水肿，坏死溃烂；

3、继发染毒时组织坏死迅速，脓水淋漓，相应部位并发臀核疼；

4、多见于昏迷、瘫痪、骨折、大面积烧伤等久病卧床的患者。

治疗方法：

膏剂治疗组：使用本发明实施例1制备的膏剂，每日3次，每7天为1个疗程；

擦剂治疗组：使用本发明实施例2制备的擦剂，每日3次，每7天为1个疗程；

喷雾剂治疗组：使用本发明实施例3制备的喷雾剂，每日3次，每7天为1个疗程。

西药对照组：庆大霉素针剂（广谱抗菌剂），8万单位/支，1次/日，4万单位/天；甲硝唑片剂，0.2g/片，一天4片/d，7天为1个疗程。

疗效评定标准：

治愈:创面完全愈合，褥疮红肿淤血完全消退。

显效:创面或红肿淤血比治疗前缩小80%以上，无渗出物。

有效:创面或红肿淤血缩小30%以上，渗出物少许。

无效:面积缩小小于30%或创面色泽灰暗，周围无肉芽组织生长，或红肿淤血未消退。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗热毒浸淫型褥疮，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗热毒浸淫型褥疮，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

        表1 四组分别治疗28天后临床疗效比较  例

表2 四组分别治疗28天后治愈和显效的人数和时间比较  例(%)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

同时对四组治愈和显效的患者随访1年，结果统计：

膏剂治疗组治愈和显效的49例，治愈的44例无复发，显效的5例无复发，复发率为0%；

擦剂治疗组治愈和显效的51例，治愈的45例无复发，显效的6例无复发，复发率为0%；

喷雾剂治疗组治愈和显效的49例，治愈的42例无复发，显效的7例无复发，复发率为0%；

西药对照组治愈和显效的30例，治愈的20例无复发，显效的10例中复发4例，复发率为13.3%。

典型病例：

朱某, 女, 53岁，因在工地干活时不慎摔伤住院，身上多处骨折，生活无法自理，术后住院7个月，并发褥疮3个月。褥疮症状疮口溃烂流脓，周围红肿灼热，病人高热，口干渴饮，便结尿赤，舌红，苔黄腻，脉弦数。诊断为热毒浸淫型褥疮。确诊后使用本发明药物制剂实施例1的膏剂，每日3次，治疗17天治愈，随访1年未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗热毒浸淫型褥疮的药物，其特征在于，包括以下原料药材：鱼腥草、白药子、三颗针、石蝉草、金果榄、爵床、岗梅根、古羊藤、苦蒿、升麻、虎尾兰、莙荙菜、爬树龙、豆瓣绿、苏木、茜草、赤芍、倒扣草、马蹬草、牡丹皮、鸡血藤、石见穿、四叶草、山蒟、千层塔、香茅、四方麻、鹩哥舌、厚朴、酸枣仁、玉竹和甘草。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草15-22份、白药子20-26份、三颗针10-19份、石蝉草22-30份、金果榄10-18份、爵床8-17份、岗梅根16-25份、古羊藤10-18份、苦蒿20-30份、升麻11-19份、虎尾兰21-31份、莙荙菜12-18份、爬树龙20-30份、豆瓣绿16-24份、苏木18-32份、茜草15-25份、赤芍22-29份、倒扣草13-21份、马蹬草10-19份、牡丹皮17-28份、鸡血藤8-15份、石见穿22-30份、四叶草14-24份、山蒟12-26份、千层塔5-10份、香茅17-26份、四方麻12-25份、鹩哥舌18-26份、厚朴20-30份、酸枣仁22-32份、玉竹16-28份和甘草15-28份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草16-20份、白药子21-25份、三颗针12-18份、石蝉草25-29份、金果榄11-17份、爵床9-15份、岗梅根18-23份、古羊藤11-17份、苦蒿22-29份、升麻12-18份、虎尾兰22-30份、莙荙菜13-16份、爬树龙21-28份、豆瓣绿17-23份、苏木19-31份、茜草16-23份、赤芍23-28份、倒扣草14-20份、马蹬草11-18份、牡丹皮18-26份、鸡血藤9-13份、石见穿23-28份、四叶草15-23份、山蒟13-25份、千层塔6-9份、香茅18-25份、四方麻13-24份、鹩哥舌19-25份、厚朴22-28份、酸枣仁23-31份、玉竹17-25份和甘草16-24份。

4.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草16份、白药子25份、三颗针16份、石蝉草29份、金果榄16份、爵床15份、岗梅根18份、古羊藤15份、苦蒿22份、升麻18份、虎尾兰22份、莙荙菜16份、爬树龙27份、豆瓣绿20份、苏木31份、茜草16份、赤芍28份、倒扣草20份、马蹬草11份、牡丹皮23份、鸡血藤9份、石见穿23份、四叶草23份、山蒟25份、千层塔7份、香茅25份、四方麻15份、鹩哥舌25份、厚朴22份、酸枣仁23份、玉竹19份和甘草16份。

5.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草18份、白药子23份、三颗针12份、石蝉草27份、金果榄11份、爵床12份、岗梅根23份、古羊藤17份、苦蒿26份、升麻12份、虎尾兰25份、莙荙菜15份、爬树龙21份、豆瓣绿23份、苏木19份、茜草20份、赤芍23份、倒扣草18份、马蹬草12份、牡丹皮18份、鸡血藤13份、石见穿25份、四叶草15份、山蒟22份、千层塔9份、香茅18份、四方麻24份、鹩哥舌19份、厚朴23份、酸枣仁31份、玉竹17份和甘草24份。

6.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：鱼腥草20份、白药子21份、三颗针18份、石蝉草25份、金果榄17份、爵床9份、岗梅根20份、古羊藤11份、苦蒿29份、升麻15份、虎尾兰30份、莙荙菜13份、爬树龙28份、豆瓣绿17份、苏木25份、茜草23份、赤芍25份、倒扣草14份、马蹬草18份、牡丹皮26份、鸡血藤11份、石见穿28份、四叶草19份、山蒟13份、千层塔6份、香茅23份、四方麻13份、鹩哥舌20份、厚朴28份、酸枣仁27份、玉竹25份和甘草18份。

7.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90%～95%的乙醇至醇含量为40%～50%，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

8.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为擦剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加粗粉8-10倍量水煎煮1-3小时，第二次加粗粉6-10倍量水煎煮1-3小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。

9.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为喷雾剂时，其制备方法包括以下步骤：

a、按所述比例称取所有原料药材，加相对于获得的混合物质量3-5倍的水浸泡3-10小时，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，煎煮3次，合并煎煮液过滤，滤液加热得浸膏1，药渣备用；

b、将步骤a的药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，80-160目滤过，取6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩得相对密度为80℃时1.35的浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加水稀释即得喷雾剂。